BE-Positive: Beyond progression after tki in Egfr-Positive NSCLC patients. Sinossi

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1 BE-Positive: Beyond progression after tki in Egfr-Positive NSCLC patients Sinossi Principal Investigator e centro promotore dello studio: Dr.ssa Silvia Novello (Divisione di Oncologia Toracica, Università di Torino, AOU San Luigi, Orbassano) Ricercatori responsabili: - Dr.ssa Silvia Novello, Divisione di Oncologia Toracica, Università di Torino, AOU San Luigi, Orbassano (TO) - Dr. Giuseppe L.Banna, Divisione di Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro, Catania - Dr. Antonio Rossi, Divisione di Oncologia Medica, A.O. S.G. Moscati, Avellino - Dr. Massimo Di Maio, Unità Sperimentazioni Cliniche - Istituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale, Napoli - Dr. Emilio Bria, Divisione di Oncologia Medica, A.O.U.I. di Verona - Dr.Marcello Tiseo, Divisione di Oncologia Medica, A.O.U. di Parma Background e razionale dello studio Il carcinoma polmonare, con un incidenza di oltre nuovi casi l anno in tutto il mondo, rappresenta la principale causa di morte per cancro con circa morti per anno [1]. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (non small cell lung cancer-nsclc, secondo la dicitura anglosassone) corrisponde a circa l 85% di tutte le neoplasie polmonari e, in oltre il 50% dei casi, questo viene diagnosticato in fase avanzata di malattia, ossia quando l unico approccio terapeutico è di tipo sistemico e quindi unicamente con intento palliativo [2, 3]. La conoscenza sempre più approfondita dei meccanismi biologici che sottendono alla trasformazione e proliferazione delle cellule neoplastiche ha consentito, soprattutto negli ultimi dieci anni, l individuazione di target molecolari per lo sviluppo di farmaci inibitori specifici. Tra i target più studiati rientra sicuramente l epidermal growth factor receptor (EGFR), unitamente ai corrispettivi inibitori specifici ad attività tirosino-kinasica (TK), il gefitinib e l erlotinib [4-9]. Dalla letteratura emerge il dato, confermato da più studi, di efficacia di queste molecole con risposte obiettive che raggiungono l 80%, ed un tempo libero da progressione

2 medio pari a 10 mesi, in presenza di mutazioni attivanti dell EGFR. Le mutazioni attivanti dell EGFR sono infatti il target specifico per queste molecole ed il gefitinib, alla dose di 250 mg/die, è stato il primo dei due composti ad essere approvato dalle Agenzie Regolatorie del Farmaco specificatamente per il trattamento dei pazienti affetti da NSCLC con mutazioni attivanti di EGFR in qualsiasi linea di terapia [4-7]. Nei pazienti caucasici la prevalenza delle mutazioni attivanti dell EGFR non supera il 15%, ma per questi pazienti, avendo la disponibilità di un inibitore specifico, è cambiato l approccio ed algoritmo terapeutico, nell ottica di una terapia personalizzata nella reale accezione del termine. Purtroppo, anche in presenza di mutazione attivante dell EGFR, questi pazienti, con tempistiche variabili, sviluppano resistenza alla terapia specifica, ponendo così il medico di fronte al quesito di quale approccio terapeutico utilizzare. Alcuni dei meccanismi di resistenza agli inibitori TK di EGFR che sottendono alla progressione sono stati identificati, ma molti restano ancora i dati da definirsi sia da un punto di vista biologico che terapeutico [10]. Nella pratica clinica, i pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato e con mutazione attivante di EGFR, in progressione dopo prima linea con inibitore tirosino kinasico di EGFR, ricevono (qualora le condizioni generali lo consentano) un trattamento chemioterapico. Ad oggi, pochi sono i dati disponibili, per lo più retrospettivi (e spesso su piccole casistiche), che valutino la risposta e l efficacia del trattamento chemioterapico in questo setting di pazienti. Si hanno per lo più a disposizione dati che riguardano le risposte obiettive: in uno degli studi, ad esempio, viene riportata una risposta obiettiva al regime carboplatino/paclitaxel pari al 28.8% [4]. Quello che emerge inoltre dagli studi che valutano pazienti con mutazione attivante dell EGFR che ricevono l inibitore tirosino kinasico specifico o uno schema chemioterapico contenente platino in prima linea è che purtroppo non tutti, al momento della progressione, sono in condizioni tali da poter accedere alla terapia di II linea e questo rende ovviamente ancora più pressante la problematica della giusta scelta terapeutica non solo in termini di tipo di farmaco, ma anche in termini di quale sequenza [4-9]. Sulla base delle conoscenze in merito ai meccanismi biomolecolari che sottendono all insorgenza della resistenza all inibitore tirosino kinasico di EGFR, al fine di ottenere maggiori nozioni in merito al miglior trattamento di II linea, alcuni studi prospettici sono già in corso, altri sono in fase di progettazione con molecole e strategie differenti.

3 Obiettivo dello studio L obiettivo dello studio è descrivere, attraverso una raccolta multicentrica retrospettiva, i dati relativi alle scelte terapeutiche e all outcome di pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazione attivante dell EGFR, in progressione dopo la prima linea con inibitore tirosino kinasico di EGFR. In particolare, oggetto dell analisi sarà valutare in una real life population : la proporzione di pazienti che non riceve una seconda linea di terapia, descrivendone i motivi; il tipo di trattamento di seconda linea scelto; l attività, in termini di risposta obiettiva secondo criteri RECIST 1.1; l outcome del paziente in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale. Disegno dello studio Studio multicentrico retrospettivo. Modalità di conduzione dello studio Lo studio verrà condotto inviando ai centri partecipanti un database Excel (vedi allegato con lista delle variabili). Le procedure di raccolta dati saranno centralizzate presso l Unità Sperimentazioni Cliniche dell Istituto Nazionale Tumori di Napoli. Criteri di inclusione NSCLC avanzato Mutazione attivante di EGFR Pregresso trattamento di prima linea con inibitore tirosino kinasico di EGFR Progressione di malattia dopo trattamento con inibitore tirosino kinasico di EGFR registrata entro il 31 gennaio 2012.

4 Analisi dei dati L analisi dei dati sarà descrittiva. L attività del trattamento verrà definita in termini di risposte obiettive sul totale dei casi trattati (i casi non rivalutati per scadimento delle condizioni o per altri motivi verranno considerati non-rispondenti). La sopravvivenza libera da progressione verrà definita come l intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di progressione di malattia, o la data di morte in assenza di progressione, o la data di ultimo follow-up per i pazienti vivi e senza progressione al momento dell ultimo follow-up. La sopravvivenza globale verrà definita come l intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di morte, o la data di ultimo follow-up per i pazienti vivi

5 Bibliografia 1- GLOBOCAN 2008 Cancer fact Sheets: Lung Cancer. Available at: [accesso il 03 Febbraio 2012]. 2- Govindan R, Page N, Morgensztern D et al. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol 2006; 24: National Cancer Comprehensive Center Clinical Practice Guidelines in Oncology Non-small cell lung cancer. Version v Mok TS, Wu YL, Thongprasert S et al. Gefitinib or carboplatin-paclitaxel in pulmonary adenocarcinoma. N Engl J Med 2009; 361: Lee JS, Park K, Kim SW et al. A randomized phase III study of gefitinib (IRESSA) versus standard chemotherapy (gemcitabine plus cisplatin) as a first-line treatment for never-smokers with advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung. J Thorac Oncol 2009; 4 (Suppl. 1):S283-S Mitsudomi T, Morita S, Yatabe Y et al. Gefitinib versus cisplatin plus docetaxel in patients with nonsmall-cell lung cancer harbouring mutations of the epidermal growth factor receptor (WJTOG3405): an open label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2010; 11: Maemondo M, Inoue A, Kobayashi K et al. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med 2010; 362: Zhou C, Wu YL, Chen G et al. Erlotinib versus chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (OPTIMAL, CTONG-0802): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study. Lancet Oncol 2011; 12: Rosell R, Carcereny E, Gervais R et al. Erlotinib versus standard chemotherapy as first-line treatment for European patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EURTAC): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2012; Jan 25 [Epub ahead of print]. 10- Sequist LV, Waltman BA, Dias-Santagata D et al. Genotypic and histological evolution of lung cancers acquiring resistance to EGFR inhibitors. Sci Transl Med 2011; 3:75ra26.

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