REPUBBLICA ITALIANA Regione Siciliana
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- Alfonsina Guglielmi
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1 REPUBBLICA ITALIANA Regione Siciliana ~ ASSESSORATO DELLA SALUTE Dipartimento Regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia va/uta/iva" U. O. "Regi.'ìlri e Screenillg Oncol(Jgici e di popolazio"e" Codice Fiscale Partita ( VA Prot. n Palermo, Oggetto: Sistema di Sorveglianza delle Malformazioni Congenite al AI Dirigente Generale SEDE Le Malformazioni Congenite sono uno dei principali indicatori dello stato di salute della popolazione, soprattutto in situazioni di rischio sanitario per esposizioni ambientali. Proprio in Sicilia sono stati rilevati tassi di prevalenza di malformazioni congenite nelle aree a rischio ambientale di Gela e Augusta tra i più elevati mai riportati in letteratura, imponendo quindi una particolare accuratezza della rilevazione in tali contesti. Per ottenere strumenti di osservazione affidabili e di qualità ai fini di un monitoraggio costante delle aree a maggiore rischio specie per esposizioni collegate ad inquinanti ambientali, si è reso necessario rivedere il sistema di rilevazione regionale al fine di corrispondere agli standard internazionali previsti a livello europeo dalla rete collaborativa EUROCAT, migliorando le caratteristiche intrinseche (qualitative e quantitative) del precedente sistema di sorveglianza, tra cui copertura, accuratezza, completezza e tempestività. Pertanto è stato adottato a livello regionale un moderno protocollo di rilevazione che prevede anche l'integrazione con le nuove fonti informative correnti (SDO, ReNcaM e CeDA P) oggi disponibili a livello regionale, e che includa un ruolo di coordinamento attivo della rete da parte dell 'Osservatorio Epidemiologico Regionale. Con D.A del 16/12/09 è stato istituito il nuovo sistema di sorveglianza ed è stato approvato il protocollo di rilevazione sotto forma di linee guida regionali (GURS n. 5 del lO). Gli obiettivi sono: Valutare periodicamente la prevalenza alla nascita delle malformazioni e le loro variazioni di frequenza nel tempo e nello spazio rispetto al "base-line" Valutare l'efficacia di interventi di Sanità pubblica, quali ad esempio l'introduzione di nuovi screening prenatali o neonatali, ed individuare le necessità assistenziali e diagnostiche dei bambini con anomalie congenite Permettere l' interazione con gli altri registri di patologia, nazionali e internazionali, mediante l'uso di un comune tracciato informativo La gestione del sistema di sorveglianza, mediante un coordinamento organizzativo, è responsabilità del Servizio Epidemiologia del DASOE che ha il compito di: emanare le opportune direttive garantire i contatti con i referenti dei presidi ospedalieri e le diverse fonti individuate valutare e validare i dati raccolti assicurare il ritorno dell 'informazione. Regione Siciliana - Assessorato della Salute - Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valutativa" - Via M. Vaccaro Palermo- Tel /236 - Fax U. o. "Registri e Screening oncologici e di popolazione "
2 Partita l VA I punti di rilevazione sono costituiti da tutti i punti nascita, dalle UTIN, dai reparti di neonatologia, di pediatria e di chirurgia pediatrica, secondo lo schema sotto stante. L'obbligo della segnalazione delle malformazioni congenite è del Direttore Sanitario del presidio o suo delegato, che provvede a codificarle e inviarle secondo un tracciato record prestabilito. Oltre alla rilevazione sui nati vivi è necessario rilevare i dati sui nati morti, gli aborti spontanei e le IVG per malformazione. PunlOnaIIOU.. Neonalnlogialnldo Il UTIN Pedlalri.. Il l IdenUficazione malfonnszlooe ~ ~ '-----,-_... Chirurgi pedl.allica I Codifica e im/lo (ramil.. tracciato roocrd slandard SIlI'\IIZIO Epidemiologia OASO E Revisione dci dali. nchlest:! ullarlon InronniUlonl,!aglslrazlone. elaborazione lial dali l ValUla!:lone di qu~11.;i RepOl1.e nnuala TrasmissIone dau l1els.sulrna Ver1fica all.. 1TIl1 EUROCAT ICDB Tra i punti di forza del nuovo sistema i principali sono: Rilevazione dei casi diagnosticati dalla nascita a 1 anno (il precedente metodo consentiva di rilevare solo le malformazioni evidenziate al momento della nascita) Possibilità di integrazione con il sistema informativo regionale (miglioramento copertura) Inserimento dati tramite maschera web (miglioramento tempestività) Coinvolgimento dell'istituzione centrale (sostegno istituzionale) Rete strutturata nell'ambito del SSR. Sono stati individuati 58 punti di rilevazione presso altrettanti presidi ospedalieri e ognuno di questi ha nominato un referente. La maggior parte di essi ha preso parte alla formazione regionale, specifica per la rilevazione, organizzata presso il CEFP AS. Tutte le strutture sono state dotate di password di accesso per il caricamento dei dati. La registrazione è iniziata nel 2010, è stato predisposto uno stretto monitoraggio delle rilevazioni con riunioni periodiche dei referenti, e il numero di casi afferiti al sistema, dopo un lento inizio, è rapidamente cresciuto (al sono 8.780, dopo esclusione delle malformazioni minori secondo le indicazioni EUROCAT, dei non residenti e delle segnai azioni ripetute). I casi più frequentemente segnalati al sistema sono nati vivi ( %), ma sono presenti anche interruzioni volontarie della gravidanza - IVG (597-7%), nati morti (143-2%) e una Regione Siciliana - Assessorato della Salute,- Dipartimento Allività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglian::.a ed epidemiologia valutaliva" - U o. "Registri e Screening oncologici e di popolazione" Via M. Vaccaro Palermo - Tel, /236 - Fax
3 Partita I.VA trascurabile quota di aborti spontanei. Mentre si stima che i nati morti siano relativamente completi, sono sicuramente sottodimensionate le IVG. Nel grafico n. l è riportata la distribuzione dei casi presenti nel registro per anno di nascita. Graf. l - Registro - Numero di casi per amo di nascita o Na i vivi Nati morti Ahortl :>porl t O IVG Per integrare il nuovo sistema e valutario sono state esaminate le SDO di tutti i casi residenti in Sicilia, con codice di malformazione (ICD ) su una qualsiasi delle diagnosi ed età fino ad un anno, nati e ricoverati dal al Per valutare l'attendibilità dei casi da SDO è stato applicato un algoritmo predisposto dalla Regione Emilia Romagna e dal CNR di Pisa, modificato. Come primo passo sono state escluse le malformazioni minori secondo le indicazioni EUROCA T, e quindi tutti i casi in cui queste fossero presenti come condizione isolata. Delle rimanenti SDO sono state considerate validate quelle con almeno una delle seguenti caratteristiche: - presenza di un codice di intervento chirurgico specifico per quella malformazione, - malformazione rientrante in un elenco predefinito di condizioni (Situs inversus, Trasposizione dei grossi vasi, Anomalie cromosomiche, Anencefalia, Spina bifida, Tetralogia di Fallot), - stessa patologia ripetuta in più ricoveri, - presenza contemporanea di più malformazioni in apparati diversi. Fra le SDO rimanenti, sono state considerate da escludere: - alcune specifiche malformazioni, se in nati prematuri, - alcune specifiche malformazioni, se con ricovero di durata <10 gg., - alcune specifiche malformazioni, se isolate. Infine, è stato considerato solo il primo ricovero, eliminando i ricoveri ripetuti. Successivamente i casi del Registro sono stati linkati con le SDO tramite codice fiscale e dati anagrafici, e dei casi presenti solo nel flusso SDO sono stati integrati nel database solo quelli classificati "validi" secondo l'algoritmo descritto. Il database così risultante è costituito per il 58% da casi presenti sia nel Registro che nelle SDO, per il 25% da casi presenti solo nel Registro (nelle SDO non sono presenti IVG, nati morti e Regione Sicìlìana - Assessora/o della Salu/e - Dipar/imen/o Allivi/à Sanitarie e Osserva/orio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valulativa" - u.o. "Registri e Screening oncologici e di popolazione" Via M. Vaccaro Palermo- Tel /9/236 - Fax
4 Partita l.v.a casi che non necessitano di ricovero) e per il 17% da casi presenti solo nelle SDO (segno che probabilmente la rilevazione del Registro necessita ancora di miglioramento). I casi vengono qui analizzati dall'anno di nascita 2011 al 2016 (complessivamente nati), considerando il 2010 ancora un anno di implementazione, e il 2017 non completo perché non tutti i nati possono essere stati seguiti fino ad un anno di età. La frequenza di casi che si rilevano solo sulle SDO è diversa a seconda del reparto di dimissione, dell'età alla diagnosi e dell'apparato interessato (grafici n. 2, n. 3 e n. 4). Graf. 2 - SDO - Casi non presenti nel Registro per reparto di dimissione Ortopedia 57,4% Chirurgia ped. 55,1% Neuropsich. inf. 35,6% TIN 32,4% Cardiologia 20,7% Pediatria I 20,0% Nido 17,7% Neonatologia 13,6% 0,0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% 60,0% Graf. 3 - SDO - Casi non presenti nel Registro per età alla diagnosi 70,0% 60,0% 60,8% 50,0% 49,6% 40,0% 30,0% 29,6% 32,9% 20,0% 15,9% D 10,0% 0,0% <7 gg gg. 1-3 In. 4-6 In >601. Regione Siciliana - Assessorato della Salute - Dipartimento Allività Sanitarie e Osservatorio Epidemi% gico Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia va/utativa " - Via M Vaccaro 5-90/45 Palermo - Tel /9/236. Fax 09/ U. o. "Registri e Screening onc%gici e di papa/azione "
5 Partita l. VA Graf. 4 - SDO - Casi non presenti nel Registro per apparato Organi senso 43,0% Sist. Nervoso 42,2% Labiopalatosch. 42,1% Respiratorio ~I 41,2% Anom. cromos. 39,9% Digerente 35,9% Muscolosch. 31,3% Genitourinario 26,0% Altro ,8% Tegumentario 18,9% Cardiovasc. 16,6% 0,0% 10,0% 20,0% 30,0% 40,0% 50,0% L'analisi dell' incidenza di tutte le patologie per anno di nascita mostra una sostanziale stabilità, sia pure con qualche oscillazione (grafico n. 5). Graf. 5 - Tassi di incidenza Il 000 per tutte le patologie 40,0 35,0 T 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 S,O 0, Regione Siciliana - Assessorato della Salute - Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valutativa" - u.o. "Registri e Screening oncologici e di popolazione " Via M Vaccaro Palermo - Tel /236 - Fax
6 Partita LVA L'analisi per categorie diagnostiche mostra che l'apparato plu rappresentato è il cardiovascolare (49%), seguito dal genitourinario (16%) e dal muscoloscheletrico (15%), come SI osserva nel grafico n. 6, mentre nel grafico n. 7 sono riportate le diagnosi più frequenti. Graf. 6 - Numero di casi per apparato Cardiovasc Genitourinario 1436 Muscolosch Anom. cromos. 738 Sist. Nervoso I 698 Digerente 550 Labiopalatosch. =::J 327 Organi senso :=J 273 Tegumentario ~ 210 Altro ~ 198 Respiratorio :J 162 o Graf. 7 - Numero di casi per diagnosi più frequenti Dif. setto atriale tipo Ostium sec Dif. setto interventricolare 1353 Dotto arterioso pervio 643 Ipospadia 521 S. di Down 424 Piede torto congenito I 311 Altre anomalie cerebrali D 127 Atresia e stenosi colon e retto D 110 O Regione Siciliana -- Assessora/o della Salu/e - Dipar/imen/o Allivi/à Sani/arie e Osserva/orio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglian=a ed epidemiologia valtl/a/iva" - Uo. "Regis/ri e Screening oncologici e di popolazione " Via M Vaccaro 5-90/45 Palermo - Tel /236 - Fax
7 Partita I.V.A Le cause principali di IVG per malformazione sono invece le anomalie cromosomiche (40%) e le malformazioni del sistema nervoso (31 %). Nel grafico n. 8 sono riportate le diagnosi più frequenti dei casi che vanno incontro a interruzione della gravidanza. Graf. 8 - Diagnosi più frequenti per IVG S. di Down 103 Anencefalia 34 S. di Edward 27 Idrocefalo congo 25 Cuore sn. ipoplasico - 17 Deform. congo riduz. cervello 17 Encefalocele 16 S. di Patau 14 O l20 Si riportano sotto i tassi di incidenza per provincia di residenza e nelle aree a rischio ambientale (grafici n. 9 e n. 10). Graf. 9 - Tassi di incidenza/l000/anno (nati ) per provincia di residenza 60,0 50,0 47,9 45,4 40,0 35,6 33,7 32,6 32,7 30,0 26,8 26,5 23,8 27,7 20,0 10,0 0,0 AG CL CT EN ME PA RG SR TP SIC Regione Siciliana - Assessorato della Salute - Dipartimento Allivilà Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valtltativa " - u.o. "Registri e Screening oncologici e di popolazione" Via M Vaccaro Palermo - Te l Fax
8 Partita I.VA Graf. lo - Tassi di incidenza/l OOO/anno (nati ) nelle aree a rischio ambientale per i principali apparati 70,0 60,0 62,6 50,0 40,0 30,0 28,S 20,0 14,5 9,4 9,8 10,0 5,3 2,1 0,0 c=j Tutte Cardiovasc. Genitour. Muscolosch. o Gela O Augusta Milazzo Sicilia Gli eccessi di alcune patologie potrebbero essere dovuti a modalità diverse di rilevazione e di codifica in aree diverse, e vanno considerati con cautela e attentamente valutati. Sono stati calcolati alcuni indicatori di qualità (derivati da EUROCAT) del Registro IMER dell'emilia Romagna, sui nati del 2015 e 2016 (vedi tabella n. 1): - prevalenza totale di malformazioni congenite, - prevalenza di nati morti malformati sul totale dei nati, - prevalenza DTN (Difetti del Tubo Neurale), - rapporto spina bifida/anencefalia, - prevalenza di cardiopatie congenite selezionate (cuore SInIStro ipoplasico, tetralogia di Fallot, trasposizione dei grandi vasi, coartazione dell'aorta e tronco arterioso comune). Si può notare un possibile eccesso di malformazioni totali, (ma va notato che il Registro IMER considera solo le malformazioni alla nascita, non fino ad un anno di età), e che i difetti del tubo neurale sono decisamente sottostimati, in particolare per la ridotta presenza della spina bifida, più che dell'anencefalia; anche le cardiopatie maggiori appaiono in eccesso. Tab. 1 - Alcuni indicatori di qualità IMER osservati in Sicilia sul Registro integrato da SDO (nati 2015 e 2016) Previsto Atteso ( nati) Osservato Prevalenza totale malformazioni congenite >200/ > (332,0) Prevalenza nati morti malformati sul totale nati >4/ >34 44 (5,2) Prevalenza DTN (Difetti del Tubo Neurale) >10/ >85 38 (4,5) Rapporto spina bifida/anencefalia 1 1 0,9 Prevalenza cardiopatie congenite selezionate >10/ > (16,8) Regione Siciliana Assessorato della Salute - Dipartimento Allività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valutativa" - Via M Vaccaro Palermo- Te/ /236-Fax U. o. "Registri e Screening oncologici e di popolazione "
9 Panita I.V.A Nel 2017 è stata sottoposta all 'EUROCAT, che riunisce i Registri europei delle anomalie congenite, la richiesta di essere ammessi come membri affiliati, e dopo esame dei dati inviati, nel corso della riunione annuale dei Registri tenutasi nel giugno 2018 presso l'european Commission Joint Research Center di Ispra (V A) il Registro Siciliano è stato ammesso. Più sotto si riporta la tabella dei dati calcolati secondo EUROCA T, che utilizza la codifica 1CDlO (per cui l'attuale Registro codificato in ICD9 dovrà essere adattato) e presentata nel corso della riunione suddetta. Tab. 2 - Tassi di incidenza/i.ooo per gruppi diagnostici (nati ) Anomalies lb FD TOPFA Total Prevalence Number Number Number /1000 Ali anomalies ,91 Nervous system ,59 Eye ,45 Ear, face and neck 151 O 3 0,57 Congenital Heart Defects (CHD) ,74 Respiratory 99 O 1 0,37 Oro-facial clefts ,22 Digestive system ,32 Abdominal wa" defects ,19 Urinary ,77 Genital 630 O 1 2,35 Limb ,44 Chromosomal ,73 In conclusione, il Registro dopo un incremento iniziale ha stabilizzato negli ultimi anni il numero di casi registrati e mostra notevoli miglioramenti nei dati nonchè buoni indicatori di qualità, anche se non sono ancora sufficienti le IVG registrate. L'integrazione con il flusso SDO appare necessaria e va intensificata la ricerca attiva dei casi, in considerazione del fatto che dalla verifica di un ampio gruppo di cartelle più del 90% dei casi SDO sono risultati effettivamente da registrare; è opportuna una formazione per garantire l'omogeneità della codifica. L'ammissione all'eurocat come membro affiliato è un importante riconoscimento del lavoro fin qui svolto e offre l'opportunità di migliorare la qualità della rilevazione e di confrontarsi con le altre realtà europee. I sistemi di sorveglianza sono uno strumento essenziale per verificare l'andamento delle patologie nel tempo e il modificarsi delle loro caratteristiche e dei comportamenti legati ad esse, al fine di pianificare le attività assistenziali e valutare gli interventi di prevenzione. Regione Siciliana - Assessorato della Salute - Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valutativa " - U a "Registri e Screening oncologici e di popolazione " Via M Vaccaro Palermo - Tel. 09/70792/9/236 - Fax
10 Partita I. V.A Presupposto fondamentale è il raggiungimento di opportuni standard di qualità nella copertura, completezza, accuratezza e tempestività del sistema, al fine di ottenere dati attendibili e utilizzabili per azioni di Sanità pubblica. Regione Siciliana - Assessora/o della Salu/e - Dipar/imen/o Allivi/à Sani/arie e Osserva/orio Epidemiologico Servizio 9 "Sorveglianza ed epidemiologia valu/a/iva" - Uo. '"Regislri e Screening oncologici e di popolazione" Via Iv! Vaccaro Palermo - Tei /236 - Fax
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