GARA INTERAZIENDALE PROVETTE SOTTOVUOTO PER PRELIEVI EMATICI NR. GARA AVCP

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1 P.O. Acquisto Materiale e Servizi Sanitari Prot. LB/EC/SS n Allegati... Rif. a nota n.... del... Data: 16/09/2014 A tutti gli Operatori Economici interessati alla gara OGGETTO: GARA INTERAZIENDALE PROVETTE SOTTOVUOTO PER PRELIEVI EMATICI NR. GARA AVCP CHIARIMENTO 2 Di seguito pubblichiamo le risposte alla richiesta di chiarimenti (vedi allegato RICHIESTA CHIARIMENTI_02 ) pervenuta da un operatore economico interessato alla gara. 1) Quesito Le provette devono essere in materiale plastico e vetro resistenti alle rotture nelle normali condizioni di utilizzo... Le normative NCCLS cui si fa specifico riferimento suggeriscono l utilizzo di provette tali da garantire una adeguata resistenza alle rotture nelle normali condizioni di utilizzo, suggerendo la plastica come alternativa al vetro quando questo non dia le stesse garanzie di sicurezza. L utilizzo di provette in vetro siliconato, per la raccolta dei campioni destinati ai test coagulativi di secondo livello, costituisce tuttora il gold standard nel garantire l inerzia della superficie interna evitando l attivazione dei fattori di contatto (callicreina, fattore XII), e le specifiche cogenti indicate in capitolato vanno in questa direzione. L offerta di provette in plastica (PET) a doppia parete verrà comunque accettata a fronte di una certificazione, di parte terza, che comprovi l effettiva assenza di attivazione dei fattori di contatto, ed il requisito provette in vetro o plastica sarà oggetto di valutazione, specificatamente al sub-criterio a (pubblicazioni, rigorosamente di parte terza, sulle principali riviste di scientifiche nazionali ed internazionali comprovanti l affidabilità del sistema di prelievo).

2 In conformità al chiarimento fornito il CAPITOLATO TECNICO viene rettificato alla pagina 1 ultimo capoverso come segue: Le provette di tutte le posizioni dell allegato ELENCO PRODOTTI devono essere in materiale plastico, con la sola eccezione di quelle offerte per la posizione 3 e per la posizione 27 che possono essere in vetro o plastica, resistenti alle rotture nelle normali condizioni di utilizzo In conformità al chiarimento fornito, la descrizione della posizione 3 e della posizione 27 dell allegato ELENCO PRODOTTI viene rettificata come segue: Pos. 3, Prov. tappo grigio chiaro in vetro o plastica c/ monoiodioac. di litio - 3x75 - asp. 3 ml ; Pos. 27, Provetta in vetro o plastica per ACD 13x100 t.giallo asp. 6 ml con ACD-A. 2) Quesito Il Produttore deve avere ottenuto la conformità alla normativa ISO (riferito all impatto ambientale) La norma ISO è una norma accettata a livello internazionale che definisce la modalità per predisporre un sistema di gestione ambientale efficace. Anche se tale norma non è, allo stato attuale, cogente per la specifica tipologia di prodotto, il possesso di tale requisito costituisce un sicuro valore aggiunto per la ditta che lo possiede, a conferma, non solo della qualità dei prodotti offerti, ma anche dell attenzione all impatto ambientale che la stessa genera nelle fasi di produzione, distribuzione e smaltimento. Il requisito riportato nel CAPITOLATO TECNICO non verrà considerato come requisito obbligatorio a pena d esclusione, ma altresì come facoltativo, ed integrato con i requisiti oggetto di valutazione, specificatamente al sub-criterio a (pubblicazioni, rigorosamente di parte terza, sulle principali riviste di scientifiche nazionali ed internazionali comprovanti l affidabilità del sistema di prelievo) in quanto indicativo della qualità globale della ditta offerente e della sensibilità agli aspetti ambientali. In conformità al chiarimento fornito il CAPITOLATO TECNICO viene rettificato alla pagina 1 quinto capoverso come segue: Il produttore deve avere ottenuto la conformità alle norme ISO (che definiscono i requisiti del sistema di gestione della qualità); verrà inoltre considerato come elemento migliorativo, ma non obbligatorio il possesso della conformità alla norma ISO (riferito all impatto ambientale). Il CAPITOLATO SPECIALE viene rettificato come segue: - al paragrafo 3.a) dell articolo 6: Copia del certificato, relativo al produttore, attestante la conformità alle norme ISO (che definiscono i requisiti del sistema di gestione della qualità) ed eventuale copia del certificato di conformità relativo al produttore di conformità alle norme ISO (riferito all impatto ambientale) - alla lettera a), paragrafo 9.2, dell articolo 9: pubblicazioni, rigorosamente di parte terza, sulle principali riviste scientifiche nazionali ed internazionali comprovanti l affidabilità del sistema di prelievo e eventuale possesso della conformità ISO (riferito all impatto ambientale)

3 3) Quesito Le provette pediatriche (prelievo capillare) devono consentire l applicazione sul corpo della provetta di etichette standard per l identificazione del paziente Dimensioni etichette standard: ASL Asti ASL Alessandria ASO Alessandria 55 x 30 mm 50 x 30 mm 50 x 30 mm In conformità al chiarimento fornito il CAPITOLATO TECNICO viene rettificato alla pagina 2 quinto capoverso integrandolo delle suddette dimensioni. 4) Quesito I dispositivi medici (aghi e set di prelievo) dovranno essere dotati di un meccanismo di sicurezza integrato nell ago tale da eliminare o minimizzare i rischi di puntura accidentale per l utilizzatore e per tutti gli Operatori a qualsiasi titolo coinvolti nel processo, sia durante che dopo l uso dei dispositivi, come pure dopo l eliminazione degli stessi Nella predisposizione del capitolato e, specificatamente in merito ai requisiti di sicurezza, si è fatto riferimento, dove disponibili, alle indicazioni degli Enti preposti. Nello specifico si è fatto riferimento alle Linee guida sugli standard di sicurezza e di igiene del lavoro diffuse dal ISPESL Dipartimento di Igiene del Lavoro Dicembre punto g: dispositivi di sicurezza per la prevenzione delle punture accidentali - pag. 28;29 che individua le caratteristiche minime cui devono rispondere gli NPDs (Needlesticks Prevention Device) 1. attivazione automatica (protezione passiva) o possibile con una sola mano; 2. che le mani dell Operatore si trovino sempre in posizione arretrata rispetto alla parte acuminata/tagliente del dispositivo; 3. che il gesto di attivazione possa essere il più precoce possibile (es. all uscita dell ago dalla cute, in vena) 4. che l attivazione sia agevole ed intuitiva; 5. che il meccanismo di sicurezza crei una barriera protettiva efficace, permanente ed irreversibile tra la parte acuminata/tagliante del dispositivo stesso e le mani dell Operatore; 6. che l effetto protettivo della barriera permanga anche durante le manovre di eliminazione e smaltimento del dispositivo; 7. che il dispositivo sia dotato di un segnale (udibile e/o visibile) che consenta di verificare l avvenuta attivazione del meccanismo di sicurezza;

4 8. che il meccanismo di sicurezza sia una parte integrante del dispositivo e non un accessorio (in particolare è importante che il meccanismo di sicurezza sia integrato in modo permanente nel dispositivo stesso e che non siano, conseguentemente, necessarie manovre di assemblaggio di parti separate); 9. che la tecnica di utilizzo del dispositivo sia il più possibile simile a quella di un corrispondente dispositivo convenzionale (in particolare non deve comportare significative variazioni della tecnica operativa abituale e non deve richiedere un addestramento all uso lungo e complesso); 10. che il dispositivo sia disponibile in una gamma di versioni tale da favorirne l uso nel maggior numero possibile di situazioni operative; 11. che il dispositivo non consenta, o almeno non predisponga, l Operatore ad un utilizzo scorretto e/o parziale; 12. che la qualità, l efficacia e la sicurezza dell intervento diagnostico-terapeutico non siano in alcun modo compromesse e/o ridotte dall uso del dispositivo di sicurezza. Il punto ottavo, evidenziato e sottolineato, indica chiaramente che il dispositivo di sicurezza deve essere parte integrante del dispositivo che, nella fattispecie, è costituito dall ago stesso. Sulla base della Vostra descrizione questa situazione non pare ricorrere in quanto il dispositivo citato integra il dispositivo di sicurezza nella camicia holder, componente accessorio sul quale è inserito l ago. Il Decreto Legislativo n. 626 (abrogato e sostituito dal Decreto Legislativo 81/2008) e le successive integrazioni vincolano in modo cogente il Datore di Lavoro ad adottare Misure generali di tutela art. 3 comma b eliminazione dei rischi in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico ove ciò non è possibile, la loro riduzione al minimo art. 4 comma b aggiornano le misure di prevenzione in relazione ai mutamenti organizzativi e produttivi che hanno rilevanza ai fini della salute e della sicurezza sul lavoro, ovvero in relazione al grado di evoluzione della tecnica della prevenzione e protezione Nello specifico il resoconto interno SIROH (Studio Italiano Rischio Occupazionale da HIV) Gennaio 92, Dicembre 2009, evidenzia che le procedure a più elevato rischio di infezione sono quelle che prevedono l impiego di aghi cavi ed i 2/3 delle punture accidentali sono riconducibili ad aghi cavi pieni di sangue e che in Italia, tra gli Operatori Sanitari, si verificano circa punture accidentali/anno. Prescindendo dal pesantissimo impatto emotivo sull Operatore esposto e sui suoi famigliari che si trovano per mesi a vivere nell ansia di conoscere se una malattia potenzialmente letale è stata contratta, è rilevante anche il costo medio (diagnosi e profilassi) stimato per ogni puntura accidentale che si aggira intorno a 850 (S. Cazzaniga, G. De Carli, D. Sossai, L. Mazzei, V. Puro Il costo delle ferite accidentali

5 da aghi e l impatto dei dispositivi di sicurezza per la prevenzione dal rischio di punture accidentali Mecosan n. 58, 2006). Una valutazione condotta in Italia, nel periodo dal 2003 al 2006 su un campione di circa presidi medici utilizzati per l accesso venoso ed arterioso, ha dimostrato che l impiego di NPDs, quando supportato da un adeguato programma di formazione, consente di ridurre in media dell 80% le punture accidentali (G. De Carli et all Needlestick prevention device we should already be there J. Hosp. Infect 2008). Alla luce degli studi succitati, preso atto delle indicazioni dell ISPESL, considerato che l oggetto della gara è un ago, si ritiene il che meccanismo di protezione debba essere integrato in detto ago, come da specifiche in capitolato. 5) Quesito Elenco prodotti alla posizione 23 Provetta con gel acrilico/eparina di litio 13x100 4,5 ml verde chiaro... La dizione gel acrilico, pur casualmente collegata alla descrizione di una tipologia di provetta, non individua il prodotto di uno specifico fornitore ma fa riferimento alle caratteristiche richieste per il separatore di plasma in generale, situazione peraltro ricorrente per tutte le tipologie di provette con gel separatore. E dato assunto e consolidato che il gel separatore deve avere caratteristiche tali da escludere o minimizzare possibili interferenze con gli analiti da dosare (specificatamente ormoni e farmaci); inoltre, pena la richiesta di danni al fornitore, deve garantire l assenza di ogni possibile contaminazione o peggio ostruzione degli aghi di campionamento e delle tuberie, situazione generata frequentemente in passato dai gel separatori su base siliconica. In questo ambito numerosi lavori scientifici di parte terza evidenziano le migliori performance di separazione degli acrilati, e la totale o minima assenza di interferenze sugli analiti. Tale requisito, di grande valenza qualitativa, verrà pesato con i requisiti oggetto di valutazione, specificatamente al sub-criterio a (pubblicazioni, rigorosamente di parte terza, sulle principali riviste di scientifiche nazionali ed internazionali comprovanti l affidabilità del sistema di prelievo) ed al sub-criterio c (maneggevolezza, gamma e qualità dei prodotti). In conformità al chiarimento fornito, la descrizione della posizione 23 dell allegato ELENCO PRODOTTI viene rettificata come segue: Provetta con gel separatore, litio eparina, dimensioni 13x100 mm, volume 4,5 ml, tappo verde chiaro

6 6) Quesito Elenco prodotti alla posizione 12 specificare la concentrazione si sodio citrato: sodio citrato 3,2% o sodio citrato 3,8% Provetta tappo azzurro 13x75, aspirazione 1,8 ml, con concentrazione di sodio citrato richiesta di 0,109M del sale diidrato corrispondente alla concentrazione del 3,2%, come consigliato dalle Linee Guida in materia e dagli Organismi preposti alla standardizzazione. In conformità al chiarimento fornito, la descrizione della posizione 12 dell allegato ELENCO PRODOTTI viene rettificata come segue: Provetta tappo azzurro 13x75, aspirazione 1,8 ml, con concentrazione di sodio citrato richiesta di 0,109M del sale diidrato corrispondente alla concentrazione del 3,2%, 7) Quesito Elenco prodotti alla posizione 27 specificare il tipo di ACD: ACD-A o ACD-B. Provetta tappo giallo 13x100, aspirazione 6 ml, con ACD (Acid Substrate Dextrose); viene richiesta la disponibilità di entrambe le soluzioni A e B. In conformità al chiarimento fornito, la descrizione della posizione 27 viene rettificata e l ELENCO PRODOTTI integrato con ulteriore posizione, il tutto come segue: - posizione 27 Provetta in vetro o plastica, tappo giallo 13x100, aspirazione 6 ml, con ACD-A - posizione 27-bis Provetta in vetro o plastica, tappo giallo 13x100, aspirazione 6 ml, con ACD-B In conformità al chiarimento fornito, l allegato SCHEMA OFFERTA viene rettificato alla posizione 27 nelle quantità richieste, e integrato con ulteriore posizione 27-bis. 8) Quesito Elenco prodotti alla posizione 28 specificare il tipo di EDTA: EDTA K 2 o EDTA K 3. La descrizione della posizione 28 dell allegato ELENCO PRODOTTI viene rettificata come segue: Provetta per prelievi pediatrici, tappo lilla, capillare con aspirazione da 250 ul a 500 ul collettore incorporato, con EDTA K 2 dimensioni 13x75 mm 9) Quesito Elenco prodotti alla posizione 28 specificare la capacità della provetta (0,25 ml o 0,5 ml). E possibile offrire una provetta con capacità da 250 ul fino a 500 ul.

7 10) Quesito Elenco prodotti alla posizione 33 non viene indicato l additivo richiesto. Provetta tappo grigio 13x75, aspirazione 2 ml, con sodio fluoruro/potassio ossalato. In conformità al chiarimento fornito, la descrizione della posizione 33 dell allegato ELENCO PRODOTTI viene rettificata come segue: Provetta tappo grigio 13x75, aspirazione 2 ml, con sodio fluoruro/potassio ossalato 11) Quesito Elenco prodotti alla posizione 34 specificare la concentrazione di sodio citrato: sodio citrato 3,2% o sodio citrato 3,8% Provetta tappo azzurro 13x75, aspirazione 2,7 ml, con concentrazione di sodio citrato richiesta di 0,109M del sale diidrato corrispondente alla concentrazione del 3,2%, come consigliato dalle Linee Guida in materia e dagli Organismi preposti alla standardizzazione. In conformità al chiarimento fornito, la descrizione della posizione 34 dell allegato ELENCO PRODOTTI viene rettificata come segue: Provetta tappo azzurro 13x75, aspirazione 2,7 ml, con concentrazione di sodio citrato richiesta di 0,109M del sale diidrato corrispondente alla concentrazione del 3,2%, 12) Quesito Elenco prodotti alla posizione 38 specificare il tipo di EDTA: EDTA K 2 o EDTA K 3. Provetta tappo lilla 13x75, aspirazione 3 ml, con K 2 EDTA. In conformità al chiarimento fornito, la descrizione della posizione 38 dell allegato ELENCO PRODOTTI viene rettificata come segue: Provetta tappo lilla 13x75, aspirazione 3 ml, con K 2 EDTA. Ulteriore chiarimento. Si segnala inoltre la seguente rettifica alla posizione 35 dell allegato ELENCO PRODOTTI, a correzione di quanto indicato per il dosaggio della ammoniemia: Provetta tappo rosa 13x75, aspirazione 4 ml, con K 2 EDTA. Nota Bene: Per maggior chiarezza rispetto ai chiarimenti e rettifiche sopra riportate, - il CAPITOLATO SPECIALE viene ripubblicato con le modifiche apportate evidenziate in carattere rosso sottolineato,

8 - il CAPITOLATO TECNICO viene ripubblicato con le modifiche apportate evidenziate in carattere rosso sottolineato, - l allegato ELENCO PRODOTTI e l allegato SCHEMA OFFERTA vengono ripubblicati con le modifiche apportate evidenziate in carattere blu. Distinti saluti. IL Responsabile del Procedimento Lidia Beccuti