STUDIO OSSERVAZIONALE PER IL MONITORAGGIO DELL ADERENZA ALLA TERAPIA ANTIRETROVIRALE IN I.CO.N.A.

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1 STUDIO OSSERVAZIONALE PER IL MONITORAGGIO DELL ADERENZA ALLA TERAPIA ANTIRETROVIRALE IN I.CO.N.A. AdICoNA-1. Dove ci eravamo lasciati Correlazione sintomi/eff. collaterali & aderenza, Ammassari JAIDS 2001 Correlazione tra aderenza e sviluppo di lipodistrofia, Ammassari JAIDS 2002 Valutazione dei determinanti di non-aderenza, Ammassari JAIDS 2002 Relazione aderenza, livelli plasmatici di farmaci, efficacia virologica e sviluppo di resistenze, Antinori submitted; Perno JAIDS 2002 Relazione tra aderenza e depressione, Ammassari submitted; Starace JAIDS 2002 L aderenza nel rapporto medico/paziente, Murri JAIDS 2002 Valore predittivo della stima di aderenza da parte del medico, Murri submitted L aderenza in rapporto ai diversi tipi di trattamento, Trotta AIDS 2003; Trotta JAIDS 2002 Motivi per la riapertura degli arruolamenti in AdICoNA Cambiamenti nell approccio alla terapia (NNRTI, PI boost, BID) e altri cambiamenti nella popolazione Necessità di un feedback ai centri Disegno di studio Prospettico osservazionale multicentrico nell ambito della coorte IcoNA Criteri di inclusione Terapia HAART (almeno 1 NNRTI o PI) da non meno di 3 mesi < 3 fallimenti virologici a diversi schemi terapeutici Consenso informato Criteri di esclusione Analfabetismo HIVD >2 sec MSK Ospedalizzazione al momento del questionario

2 Questionario auto-compilato (8-item): livello di self-reported adh efficacia terapia e livello ottimale di adh motivi di non-adh screening depressione [CES-D] sintomi/effetti collaterali tipo di interventi suggeriti abuso sostanze, fattori socio-economici Prelievo ematico (5-7 ml) per determinazione livelli plasmatici farmaci (UPL) Scheda caratteristiche centro (solo al baseline) Scheda medico (caratteristiche terapia, stima livello di adh, caratteristiche medico [sesso, età, anni lavorativi, pazienti seguiti, visite/die, rapporto personalizzato]) Scheda staff infermieristico (stima livello di adh) Flusso dei dati Popolazione in studio Totale pazienti 223 Pazienti valutabili per l analisi 198 Periodo di arruolamento Numero di Centri Clinici 15/39

3 Metodi Definizioni di non-aderenza: Percentuale di aderenza: n cps non assunte/n cps prescritte negli ultimi tre giorni n dosi non assunte/n dosi prescritte nella settimana Rispetto di orari e prescrizioni dietetiche Refill: terminare i farmaci prima della successiva visita ambulatoriale Drug-holidays: effettuare interruzioni non programmate di terapia Score: Aderenza completa: 0-1 comportamenti non-adh Aderenza moderata: 2-3 comportamenti non-adh Aderenza scarsa: >3 comportamenti non-adh Caratteristiche socio-demografiche N=198 N=358 AdICoNA2 AdICoNA1 Età, media (range) 37 (32-42) 36 (19-66) Sesso, M 132 (67%) 256 (72%) Modalità di trasmissione dell HIV Rapporti eterosessuali 85 (43%) 127 (35%) TD 60 (30%) 116 (32%) Rapporti omosessuali 42 (21%) 84 (23%) Altro/sconosciuto 11 (6%) 31 (9%) Reddito: <350 Euro 22 (14%) 68 (19%) Euro 42 (26%) 170 (48%) Euro 64 (40%) 52 (14%) >1300 Euro 34 (21%) 68 (19%) Condizione lavorativa disoccupazione 23 (12%) 92 (26%) Sostanze di abuso Tossicodipendenza attiva 14 (7%) 27 (7%) Abuso di alcol 16 (8%) 45 (13%)

4 Caratteristiche cliniche HIV-RNA log10 copie/ml, media+sd < 500 cp/ml 171 (82.2%) 227 (63%) CD4 cell/mmc, media > 200 cell/mmc 180 (90.9%) 319 (89%) Evento AIDS 39 (19.7%) 73 (20%) Tempo di terapia HAART, mesi Ultima HAART, mesi Caratteristiche terapeutiche Single PI 56 (28.3%) 274 (76.5%) IDV 13 (6.57%) RTV 5 (2.53%) SQV 3 (1.52%) NFV 35 (17.7%) PI boosted 28 (14.1%) 10 (2.8%) IDV/RTV 7 (3.54%) SQV/RTV 2 (1.02%) APV/RTV 1 (0.51%) LPV/RTV 18 (9.09%) NNRTI 102 (51.5%) 74 (20.7%) NVP 45 (21.7%) EFV 57 (28.8%) NRTIs 12 (6.10%) - Trizivir 10 (5.05%) Altro 2 (1.01%) Non-aderenza Percentuali di aderenza: >95% 172 (83%) 91-95% 13 (6%) 80-90% 16 (8%) <80% 7 (3%)

5 Non aver rispettato orari e prescrizioni dietetiche 80 (40%) Terminare i farmaci anticipatamente 43 (21%) Effettuare interruzioni non programmate 32 (16%) Percentuali di aderenza e fallimento virologico Comportamenti di non-aderenza e fallimento virologico

6 Score di aderenza e risposta virologica Non-aderenza e tipo di HAART

7 Motivazioni di non-aderenza Temere futuri effetti collaterali 84 (45.9%) Troppe compresse 64 (36.4%) Essere visto dagli altri 63 (35.2%) Ricordarsi della malattia 59 (33.7%) Essere fuori casa 58 (32.0%) Essere troppo impegnato 52 (29.2%) Precedenti effetti collaterali 42 (24.3%) Dover modificare gli orari abituali 38 (21.8%) Compresse troppo grandi 38 (21.8%) Schema troppo complicato 31 (17.6%) Assumere la terapia negli orari di sonno 28 (16.1%) Assumere farmaci di sapore sgradevole 28 (16.1%) Motivazioni di non-aderenza Sintomi auto-riportati Astenia 30 (15.9%) Ansia 24 (12.6%) Insonnia 20 (10.6%) Confusione 17 (9.04%) Disturbi della vista 16 (8.70%) Alterazioni nella sfera sessuale 15 (8.24%) Dolore 14 (7.65%) Mialgia 14 (7.65%) Tosse 13 (6.88%) Prurito 12 (6.38%) Anoressia 11 (5.91%) Nauesa 11 (5.91%) Diarrea 11 (5.91%) Lipodistrofia 11 (5.91%)

8 Sintomi correlati all aderenza CES-D Probabile presenza di sintomi depressivi, n (%) 63 (31.8%) Presenza di sintomi depressivi rilevanti, n (%) 10 (5.05%) CES-D e aderenza

9 Interventi proposti dal paziente Riduzione n di cps o somministrazioni 92 (47.2%) Gestione degli effetti collaterali 57 (29.2%) Materiale informativo 51 (26.0%) Sospensione temporanea della terapia 39 (20.0%) Più tempo dedicato all aderenza 35 (17.9%) Colloquio psicologico 31 (15.9%) Servizio telefonico 30 (15.4%) Più facile approvvigionamento di farmaci 29 (14.9%) Coinvolgimento di familiari e amici 26 (13.3%) Dispositivo sonoro 26 (13.3%) Gruppi di auto-aiuto 16 (8.21%) Colloquio con l assistente sociale 13 (6.67%) Incontri con il personale infermieristico 8 (4.10%) Trattamento delle dipendenze da alcol 6 (3.08%) CONCLUSIONI - I A seconda del sistema di misurazione il tasso di non-aderenza varia dal 18% al 40% L apertura del questionario non sembra influenzare la risposta dei pazienti. Le differenze in termini di prevalenza di non-aderenza tra i due studi sembrano riflettere differenze tra le popolazioni e correlano con il livello di efficacia virologica La valutazione del fenomeno della non-aderenza deve includere più sistemi di misurazione poiché identificano comportamenti distinti. Utile la formulazione di uno score, che va ulteriormente corretto con analisi di sensibilità CONCLUSIONI - II Terapie con schemi di somministrazione più semplici sembrano essere associate a livelli migliori di aderenza Rispetto agli anni precedenti si evince una sostanziale modificazione nel quadro dei sintomi ed effetti collaterali che risultano associati a comportamenti di nonaderenza Gli interventi per il miglioramento dell aderenza suggeriti dalle persone in terapia comprendono, oltre alla semplificazione dello schema terapeutico, interventi di facile attuazione nella pratica clinica

10 PROSPETTIVE Completare l arruolamento dei pazienti in tutti i Centri partecipanti Verificare la validità delle diverse misure di non-aderenza in relazione a misure biologiche (carica virale, PK levels) Valutare l impatto dell aderenza sulla risposta immunologica Verificare l impatto del feed-back relativo all aderenza sul cambiamento dell aderenza nel tempo Ancona: G Scalise, MR Mazzoccanti. Aviano: U Tirelli, G Nasti. Bari: G Pastore, N Ladisa. Brescia: G Carosi, C Minardi, G Cadeo, D Vangi. Busto Arsizio: G Rizzardini, G Migliorino. Cagliari: PE Manconi, P Piano. Chieti: E Pizzigallo, M D Alessandro. Ferrara: F Ghinelli, L Sighinolfi. Galatina: P Grima, P Tundo. Genova: G Pagano, A Alessandrini. Mantova: A Scalzini, GC Fibbia. Milano: M Moroni, A Lazzarin, A d Arminio Monforte (Scientific Committee), A Cargnel, S Melzi, S Merli, R Novati. Modena: R Esposito, L Cremonini. Napoli: M Piazza, N Abrescia, A Chirianni, MC Izzo, M De Marco, E Manzillo, S Nappa. Palermo: V Abbadessa, S Mancuso. Pallanza: A Poggio, G Bottari. Pavia: G Filice, L Minoli, SA Patruno, S Novati. Piacenza: F Alberici, M Sisti. Perugia: F Baldelli, K Loso, P Mele. Pesaro: E Petrelli, A Cioppi. Roma: MS Aloisi, A Ammassari (Scientific Committee), A Antinori (Study Coordinator), G Antonucci, G Bontempo, M Ciardi, S Delia, P De Longis, B Gigli, G Ippolito (Scientific Committee), M Lichtner, P Marconi, R Murri (Scientific Committee), P Narciso, N Petrosillo, P Santopadre, MP Trotta (Scientific Committee), V Vullo, M Zaccarelli. Sassari: MS Mura, G Madeddu. Torino: P Caramello, A Sinicco, GC Orofino, I Arnaudo. Varese: PA Grossi, C Basilico. Venezia: E Raise, S Pasquinucci. London, UK:A Cozzi-Lepri (Scientific Committee). Baltimore, MD, USA: AW Wu (Scientific Committee). ICONA Community Advisory Board: M Guarinieri, MR Iardino.