Compliance al trattamento e formulazioni disponibili

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1 Modulo 8 Compliance al trattamento e formulazioni disponibili Responsabile UOS Reumatologia, Dipartimento Assistenziale di Pediatria, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II, Napoli Pediatra di Libera Scelta, Distretto 48 Asl Napoli 3 Sud 1

2 Introduzione L aderenza al trattamento è fondamentale per una gestione adeguata del dolore acuto in età pediatrica Una compliance non ottimale può indurre una ridotta efficacia della terapia e un maggior livello di dolore nel bambino, con conseguenze fisiche e psicologiche negative La somministrazione di analgesici a orari fissi e non al bisogno viene raccomandata nelle linee guida di gestione del dolore nel bambino. Tuttavia, l efficacia di tale approccio poggia su una compliance ottimale. 2

3 Terapia analgesica in età pediatrica - 1 Compliance al trattamento L aderenza al trattamento analgesico nei bambini sembra non essere ottimale: dati recenti suggeriscono che i bambini ritornati a casa dopo tonsillectomia e adenoidectomia ricevono solo circa il 50% degli analgesici loro prescritti in una popolazione di bambini in età prescolare con trattamento analgesico prescritto nei giorni successivi all intervento di tonsillectomia, più del 90% dei genitori non somministrava almeno una dose di analgesico al giorno per i primi 3 giorni Sutters et al. Pain Med 2012;13:472-83; Wiggins et al. Pain Manag Nurs 2007;8: Wiggins Studio condotto su 34 bambini (età 4-18 anni) dopo tonsillectomia e adenoidectomia, a cui sono stati consegnati diari per documentare il dolore e la terapia analgesica. I bambini hanno ricevuto solo circa il 50% delle dosi prescritte. Sutters Studio condotto su 47 bambini in età prescolare (3-5 anni) sottoposti a intervento ambulatoriale di tonsillectomia, nei quali era stato prescritto un trattamento analgesico con paracetamolo e idrocodone ogni 4 ore per i primi 3 giorni post-intervento. L aderenza al trattamento dei genitori era scarsa e tendeva a ridursi nel tempo. 3

4 Terapia analgesica in età pediatrica - 2 Compliance al trattamento L aderenza al trattamento analgesico in età pediatrica può essere influenzata negativamente da diversi fattori: difficoltà nell indurre il bambino ad assumere il farmaco (sapore sgradevole, difficoltà nella deglutizione) effetti collaterali (effettivi o temuti) quantità, frequenza e orari della somministrazione del farmaco, specialmente durante la notte Sutters et al. Pain Med 2012;13:

5 Compliance al trattamento analgesico - 1 Palatabilità Specie per i bambini più piccoli, un sapore sgradevole del farmaco può rappresentare un ostacolo importante alla compliance In uno studio osservazionale prospettico su bambini dai 5 ai 16 anni, il sapore di ibuprofene risultava il più gradito fra i farmaci analgesici in studio, che comprendevano anche paracetamolo e codeina Smith et al. J Adv Nurs 2013;69: Studio condotto su 159 bambini di età mediana pari a 8 anni, a cui è stato richiesto di valutare il sapore del farmaco analgesico somministrato (ibuprofene, paracetamolo o codeina) tramite scala visuale analogica. Ibuprofene è risultato il farmaco analgesico con il gusto migliore. 5

6 Compliance al trattamento analgesico - 2 Via di somministrazione In età pediatrica, la via orale rimane la prima scelta, raccomandata in tutte le linee guida Tuttavia, la somministrazione per via rettale può essere utilizzata in casi particolari (nausea/vomito o somministrazione orale mal tollerata) per mantenere un adeguata compliance al trattamento senza modifica del principio attivo Linee Guida della Società Italiana di Pediatria. Available from: 6

7 Compliance al trattamento analgesico - 3 Formulazioni La formulazione di farmaco utilizzata è un fattore importante nel condizionare la buona aderenza al trattamento Paracetamolo e ibuprofene, i farmaci analgesici più utilizzati in età pediatrica, possono essere prescritti in varie formulazioni: sospensioni orali supposte formulazioni orali non liquide È importante scegliere la formula più adeguata in base al peso e alle esigenze del paziente pediatrico Chiappini E. Riflessioni 2016; Anno XI, S1 n O 2; 7

8 Compliance al trattamento analgesico - 4 Formulazioni Tipo di formulazione Formulazioni orali liquide Supposte Formulazioni orali non liquide Vantaggi e svantaggi Le più appropriate e accettate dal bambino fino all età di 12 anni Nei bambini >20 kg la somministrazione di volumi elevati può risultare scomoda ed è preferibile utilizzare prodotti con maggiore concentrazione in volumi minori Non permettono un dosaggio preciso in base al peso Sono indicate in caso di vomito o altre condizioni che impediscano l impiego di farmaci per via orale La forma di somministrazione di scelta nei pazienti pediatrici di età >12 anni Le forme orodispersibili sono le più pratiche da somministrare Chiappini E. Riflessioni 2016; Anno XI, S1 n O 2; 8

9 Compliance al trattamento analgesico - 5 Formulazioni orali liquide Nelle formulazioni liquide, un fattore importante di aderenza al trattamento è rappresentato dal volume della dose: Le dosi di farmaco analgesico devono essere calcolate in base al peso del bambino (5-10 mg/kg di ibuprofene ogni 6-8 ore; mg/kg di paracetamolo ogni 4-6 ore) Nei bambini più grandi, la somministrazione di volumi elevati può risultare scomoda per il paziente e i genitori La disponibilità di formulazioni orali liquide a diversa concentrazione favorisce una buona compliance a tutte le età del bambino Barberi et al. La gestione di febbre e dolore in età pediatrica. Pediatria Preventiva e Sociale. Supplemento al numero 3, ANNO XII

10 Compliance al trattamento analgesico - 6 Formulazioni orali liquide - 1 La dose giornaliera attualmente raccomandata di ibuprofene è di 5-10 mg/kg, ogni 6-8 ore Con la finalità di migliorare la compliance facilitando l assunzione, ibuprofene sospensione orale è disponibile in due concentrazioni differenti (100 mg/5 o 200 mg/5 ) entrambe indicate per bambini dai 3 mesi di età o dai 5,6 kg di peso ai 12 anni o 43 kg Peso bambino 5,6-7 kg 7-10 kg kg kg kg kg Dose in mg per somministrazione Dose in di sciroppo 100 mg/5 Dose in di sciroppo 200 mg/ ,5 2,5 5 7, ,25 1,75 2,5 3,75 5 7,5 Chiappini E. Riflessioni 2016; Anno XI, S1 n O 2; Entrambe le formulazioni orali di ibuprofene sono indicate per bambini dai 3 mesi ai 12 anni di età. Tuttavia, sulla base delle considerazioni sopraesposte, la formulazione 100 mg/5 è particolarmente pratica nei bambini fino ai 20 kg (approssimativamente 6 anni), mentre la sospensione 200 mg/5 è adatta ai bambini dai 20 kg in su. 10

11 Compliance al trattamento analgesico - 7 Formulazioni orali liquide - 2 La dose giornaliera attualmente raccomandata di paracetamolo è di mg/kg, ogni 4-6 ore Esempi di dosaggio per paracetamolo sospensione orale (120 mg/5 ) all aumentare del peso del bambino Peso del bambino 7,2 kg 8 kg 9 kg 10 kg 11 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg 22 kg 25 kg 28 kg 31 kg fino a 32 kg Età (approssimativa) 5-6 mesi 7-10 mesi mesi mesi mesi 2 anni 3 anni 4 anni 5 anni 6 anni 7 anni 8 anni 9 anni 10 anni Dose singola 4,5 5 5,5 6 6,5 7,5 8, ,5 13,5 15,5 17,5 19 Riassunto caratteristiche paracetamolo Nel caso in cui il bambino abbia un età inferiore a 10 anni, per determinare la corretta posologia occorre sempre fare riferimento al peso corporeo del bambino, in quanto l età è indicata solo a titolo di informazione. Qualora l età del bambino si dovesse discostare dal peso riportato in tabella, per la scelta del dosaggio bisogna fare riferimento al peso. Paracetamolo è disponibile anche in formulazione in gocce: l uso delle gocce è raccomandabile fino al peso di 7,2 kg, tra i 7,2 e gli 11 kg è possibile utilizzare le gocce o lo sciroppo in quanto il dosaggio per fascia di peso è identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo. 11

12 Compliance al trattamento analgesico - 8 Supposte La somministrazione rettale è indicata nei casi in cui non è possibile o è difficile la somministrazione per via orale. Tuttavia, le supposte non permettono un dosaggio preciso in base al peso Occorre quindi, anche in questo caso, scegliere la formulazione più adeguata, fra le diverse disponibili per ogni principio attivo, sulla base del peso del bambino 12

13 Compliance al trattamento analgesico - 9 Supposte dosi raccomandate - 1 Principio attivo Dosaggi disponibili Peso del bambino Ibuprofene Supposte da 60 mg Supposte da 120 mg i 6 kg ai 12,5 kg di peso: 6-8 kg: 1 x max 3 volte/die 8-12,5 kg: 1 x max 4 volte/die i 12,5 kg ai 20,5 kg di peso: 12,5-17 kg: 1 x max 3 volte/die 17-20,5 kg: 1 x max 4 volte/die Chiappini E. Riflessioni 2016; Anno XI, S1 n O 2; 13

14 Compliance al trattamento analgesico - 10 Supposte dosi raccomandate - 2 Principio attivo Dosaggi disponibili Peso del bambino Paracetamolo Supposte da 62,5 mg Supposte da 125 mg Supposte da 250 mg Supposte da 500 mg i 3,2 kg ai 5 kg di peso: 1 x max 4 volte /die i 6 kg ai 12 kg di peso: 6-7 kg: 1 x max 4 volte/die 7-10 kg: 1 x max 5 volte/die kg: 1 x max 6 volte/die i 11 kg ai 20 kg di peso: kg: 1 x max 3 volte/die kg: 1 x max 4 volte/die i 21 kg ai 40 kg di peso: kg: 1 x max 3 volte/die kg: 1 x max 4 volte/die Riassunto caratteristiche paracetamolo 14

15 Compliance al trattamento analgesico - 11 Compresse L ostacolo principale all utilizzo delle formulazioni in compresse in età pediatrica è rappresentato dalla capacità di deglutire, che può essere ancora non ottimale anche negli adolescenti Pratiche risultano quindi le compresse orodispersibili, in particolare nei bambini e adolescenti fra i 12 e i 16/18 anni Chiappini E. Riflessioni 2016; Anno XI, S1 n O 2; 15

16 Compliance al trattamento analgesico - 12 Compresse orodispersibili Compresse orodispersibili sono disponibili per: ibuprofene (compresse 200 mg gusto limone, per bambini e ragazzi di età >12 anni): dose iniziale da 200 a 400 mg, ogni 4-6 ore paracetamolo (compresse da 250 mg, per bambini di età >2 anni, con peso compreso tra 13 e 50 kg): 60 mg/kg/die, ogni 4-6 ore Anche per questa formulazione, la palatabilitàrappresenta un fattore importante e la scelta di formulazioni aromatizzate potrebbe migliorare la compliance al trattamento Chiappini E. Riflessioni 2016; Anno XI, S1 n O 2; Riassunto caratteristiche paracetamolo 16

17 Compliance al trattamento analgesico - 13 Formulazioni ed età del paziente Bambini fino a 6 anni Bambini da 6 a 12 anni Adolescenti dai 12 anni Sono le più appropriate e accettate. Fattori critici sono palatabilità e volume, soprattutto per i bambini più grandi e di peso superiore Formulazioni orali liquide Indicate in caso di somministrazione orale mal tollerata o in presenza di nausea e/o vomito. Maggiormente accettate nei bambini più piccoli Supposte Tra le formulazioni orali, le forme orodispersibili sono pratiche da somministrare. Pertanto risultano la forma di scelta in età adolescenziale Formulazioni orali non liquide Chiappini E. Riflessioni 2016; Anno XI, S1 n O 2; Il peso e le esigenze legate all età del bambino rappresentano un fattore determinante nella scelta della formulazione del farmaco analgesico. 17

18 Compliance al trattamento analgesico - 14 Dosaggi e schemi di somministrazione Frequenza e orari di somministrazione dei farmaci analgesici in età pediatrica possono rappresentare un ostacolo significativo alla compliance al trattamento, specie in presenza di somministrazioni ripetute nelle ore notturne questo punto di vista, le somministrazioni meno frequenti di ibuprofene nelle varie formulazioni (ogni 6-8 ore) rispetto a paracetamolo (ogni 4-6 ore) potrebbero rappresentare un vantaggio Sutters et al. Pain Med 2012;13:

19 Compliance al trattamento analgesico - 15 Farmacocinetica di ibuprofene Le caratteristiche farmacocinetiche di ibuprofene appaiono favorevoli per l applicazione di schemi di somministrazione ottimali in età pediatrica: Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale e distribuito rapidamente in tutto l organismo I livelli sierici massimi vengono raggiunti dopo circa 45 minuti a stomaco vuoto (se assunto in concomitanza al cibo, i livelli massimi nel sangue si raggiungono dopo 1-2 ore) L emivita plasmatica della molecola è di circa 2 ore Riassunto caratteristiche ibuprofene 19

20 Compliance al trattamento analgesico - 16 l punto di vista dei dosaggi e della rapidità d azione, ibuprofene potrebbe presentare alcuni vantaggi rispetto a paracetamolo: Vantaggi dell utilizzo di ibuprofene Somministrazioni meno frequenti (6-8 ore vs 4-6 ore) Azione più rapida (in 15 minuti dalla somministrazione) e duratura (fino a 8 ore) Superiore efficacia nel controllo del dolore a 2 ore dalla somministrazione Vantaggi che possono influire positivamente sulla compliance al trattamento Pierce et al. Ann Pharmacother 2010;44: ; Rainsford. Inflammopharm 2009;17:

21 Conclusioni I farmaci analgesici in età pediatrica vanno utilizzati nei tempi e nei dosaggi adeguati per un'efficacia ottimale È essenziale l attiva partecipazione dei genitori e dei caregiver, che devono essere adeguatamente istruiti e sensibilizzati al controllo del dolore nel bambino Le caratteristiche farmacologiche dei principi attivi utilizzati e le modalità di somministrazione svolgono un ruolo fondamentale nell ottenimento di una compliance adeguata 21