Seminario tecnico Conformità e Affidabilità dei processi produttivi Misure e Strumenti per la Qualità Bologna Mercoledì, 5 dicembre 2012

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1 Seminario tecnico Conformità e Affidabilità dei processi produttivi Misure e Strumenti per la Qualità Bologna Mercoledì, 5 dicembre 2012 La sicurezza delle macchine e delle linee di processo: un aspetto irrinunciabile per la qualità del prodotto Zanhotel Europa Via Cesare Boldrini, 11 Relatore Dott. Ing. Federico Dosio Inquadramento generale La qualità di un prodotto è vincolata alle macchine e alle linee che concorrono alla sua produzione. Spesso macchine e linee di processo sono adattate alla esigenze produttive per finalità di miglioramento della qualità del prodotto. Un intervento su macchine o linee di processo esistenti non può prescindere da precisi vincoli legislativi 1 2

2 ESEMPIO DI INTERVENTO Macchina di confezionamento liquido alimentare nuova o esistente Si vuole aggiungere per controllo qualità una nuova unità funzionale con: - Sistema misura temperatura prodotto - Zona di prelievo campioni da personale laboratorio per analisi microbiologiche Soluzioni tecniche adottate per il controllo qualità Aggiunta nella sezione di dosaggio di un sistema di sonde temperatura Finalità delle sonde: - invio temperatura al sistema di controllo della macchina - arresto macchina in caso di superamento limiti temperatura 3 4

3 Soluzioni tecniche adottate per il controllo qualità Predisposizione apertura zona dosaggio liquido alimentare Azioni conseguenti: - Modifica della protezione aggiungendo una porta di accesso alla zona dosaggio Queste operazioni impongono di ottemperare ad aspetti legali la cui omissione puo comportate sanzioni amministrative o penali Legislazione nazionale e comunitaria attinente alle macchine D.Lgs. 81/2008 Testo unico sulla sicurezza Prevalentemente per aspetti legati alla modifica della macchine D.Lgs. 17/2010 recepimento italiano della Direttiva 2006/42/CE Riguardante gli aspetti legati alla macchine o insiemi di macchine immessi sul mercato o messi in servizio 5 6

4 Ulteriori potenziali Direttive applicabili alle macchine Direttiva 2004/108/CE - Direttiva EMC Direttiva 94/9/CE (Direttiva Atex) Apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva Direttiva 97/23/CE (Direttiva PED) Attrezzature a pressione D. Lgs. 17/2010 art. 2 comma 2 : definizioni di macchina a) Macchina - Insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata, - insieme di cui al primo trattino, al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento, - insieme di cui al primo e al secondo trattino, pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione,. 7 8

5 D. Lgs. 17/2010 art. 2 comma 2 : definizioni di macchina.. - insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasimacchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale, -.. (omissis) Dalle definizioni ne deriva che un insieme di macchine, anche se già conformi singolarmente alla Direttiva 2006/42/CE, costituisce una nuova macchina da rendere conforme ex novo alla Direttiva D. Lgs. 17/2010 art. 2 comma 2 : definizioni di macchina Quasi-Macchina: art. 2 comma g) Insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di garantire un'applicazione ben determinata. Un sistema di azionamento è una quasi-macchina. Le quasi-macchine sono unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina disciplinata dalla presente Direttiva 9 10

6 D. Lgs. 17/2010: messa in servizio ed immissione sul mercato L applicazione del D.Lgs. 17/2010 si applica nel caso di IMMISSIONE SUL MERCATO MESSA INSERVIZO di una macchina o di un insieme di macchine, In questi casi è richiesta una specifica procedura di conformità per assicurare il soddisfacimento dei REQUISITI ESSSENZIALI DI SICUREZZA in Allegato I del Decreto Legislativo. D. Lgs. 17/2010: Procedura di conformità - Stabilire i limiti della macchina (uso previsto e uso scorretto ragionevolmente prevedibile), - individuare i pericoli originati dalla macchina e le situazioni pericolose che ne derivano, - stimare i rischi, (gravità della lesione o danno alla salute per la probabilità che si verifichi), - Valutare i rischi stabilendo se è necessaria la riduzione dei rischi, - eliminare i pericoli o ridurre i rischi applicando le misure di protezione necessarie a eliminarli (+ informazioni sui rischi residui dopo l adozione delle misure di protezione e indicazione eventuale formazione e/o i necessari DPI ) 12 11

7 D. Lgs. 17/2010: Procedura di conformità - Predisporre il Fascicolo Tecnico della macchina (o insieme di macchine) - Predisporre la Dichiarazione CE di conformità - Applicare il marchio CE Per le quasi-macchine il D.Lgs. 17/2010 prevede la preparazione del Fascicolo di costruzione e le istruzioni di assemblaggio della quasi macchina Norme armonizzate Per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza della Direttiva 2006/42/CE è possibile (su base volontaria) applicare le Norme Armonizzate che attivano il PRINCIPIO DI AUTOMATICA PRESUNZIONE DI CONFORMITA Ogni Direttiva ha le proprie norme armonizzate che corono uno o più requisiti essenziali di sicurezza 13 14

8 D.Lgs, 17/2010 art. 2 comma i) Definizione di Fabbricante Persona fisica o giuridica che progetta e/o realizza una macchina o una quasi-macchina oggetto della presente Direttiva, ed è responsabile della conformità della macchina o della quasi-macchina con la presente Direttiva ai fini dell'immissione sul mercato con il proprio nome o con il proprio marchio ovvero per uso personale. In mancanza di un fabbricante quale definito sopra, è considerato fabbricante la persona fisica o giuridica che immette sul mercato o mette in servizio una macchina o una quasi-macchina oggetto della presente Direttiva. D.Lgs, 17/2010 art. 2 comma i) Definizione di Fabbricante: conseguenze diventa fabbricante anche un utilizzatore che inserisce in una macchina altre attrezzature operando modifiche non previste dal loro costruttore originale che ne comportano - la modifica delle prestazioni o - il cambio di modalità d uso (art. 71 comma 5 - D.Lgs. 81/2008)

9 D.Lgs, 81/2008 Titolo III Capo I Art. 69 comma 1 punto a) Attrezzatura di lavoro Attrezzatura di lavoro: qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, inteso come il complesso di macchine, attrezzature e componenti necessari all attuazione di un processo produttivo, destinato ad essere usato durante il lavoro ; Per le attrezzature di lavoro il D.Lgs. 81/2008 prevede obblighi indicati: - dall art. 70 all art nell allegati V - nell allegato IV Disposizioni concernenti l uso delle attrezzature di lavoro D.Lgs, 81/2008 Titolo III Capo I Art. 70: Requisiti di sicurezza Comma 1: Salvo quanto previsto al comma 2, le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono essere conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle Direttive comunitarie di prodotto. Comma 2. Le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni legislative e regolamentari di cui al comma 1, e quelle messe a disposizione dei lavoratori antecedentemente all emanazione di norme legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, devono essere conformi ai requisiti generali di sicurezza di cui all ALLEGATO V

10 REQUISITI DI SICUREZZA DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO COSTRUITE IN ASSENZA DI DISPOSIZIONI LEGISLATIVE E REGOLAMENTARI DI RECEPIMENTO DELLE DIRETTIVE COMUNITARIE DI PRODOTTO, O MESSE A DISPOSIZIONE DEI LAVORATORI ANTECEDENTEMENTE ALLA DATA DELLA LORO EMANAZIONE. Parte I REQUISITI GENERALI APPLICABILI A TUTTE LE ATTREZZATURE DI LAVORO D.Lgs, 81/2008: Allegato V Parte II PARTE II - PRESCRIZIONI SUPPLEMENTARI APPLICABILI AD ATTREZZATURE DI LAVORO SPECIFICHE D.Lgs, 81/2008 Titolo III Capo I Art. 71 Obblighi del Datore di lavoro Comma 5 Le modifiche apportate alle macchine quali definite all'articolo 1, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1996, n. 459, per migliorarne le condizioni di sicurezza in rapporto alle previsioni del comma 1, ovvero del comma 4, lettera a), numero 3 non configurano immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 1, comma 3, secondo periodo, sempre che non comportino modifiche delle modalità di utilizzo e delle prestazioni previste dal costruttore. Se scatta l obbligo di marcatura CE, questo riguarda l intera macchina 19 20

11 D.Lgs, 17/2010: Sanzioni Sono previste sanzioni amministrative per: - macchine non conformi ai RES - quasi-macchine non conformi alla Direttiva - mancata consegna della documentazione su richiesta Autorità - mancanza dichiarazione CE - marchio CE non visibile o leggibile o contraffatto - pubblicità ingannevole delle macchine Sanzione da 1000 fino a Euro (a seconda delle violazioni) se il 10% fatturato delle macchine non conformi non supera la sanzione massima corrispondente, oltre il 10% la sanzione può arrivare fino a Euro. D.Lgs, 81/2008: Sanzioni Sono previste sanzioni amministrative ma soprattutto penali che comportano l arresto da 3 a 6 mesi (+ eventuali sanzioni penali in caso di danni alle persone) Conseguenze sull intervento nella macchina di confezionamento liquido alimentare Occorre fare una analisi di impatto sulla macchina circa: l inserimento del nuovo sistema di rilevamento temperatura Modifica della zona dosaggio della macchina per consentire il prelievo dei campioni 21 22

12 Analisi di impatto delle modifiche sulla macchina Il nuovo sistema di rilevamento temperatura comporta: Cercare lo spazio sufficiente per le sonde di temperatura nella zona dosaggio Alimentare elettricamente le sonde modificando il sistema di comando e controllo della macchina modificare il software e/o l hardware della macchina arrestando il ciclo se la temperatura è fuori range impedendone la ripartenza finchè la temperatura non rientra nei limiti stabiliti Analisi di impatto delle modifiche sulla macchina valutare se la ripartenza del ciclo di produzione della macchina al rientro nel range di temperatura può avvenire in modo automatico o con intervento manuale di un operatore per scartare il prodotto non conforme ai parametri di qualità modificare il manuale d uso e manutenzione nonché il sistema di interfaccia uomo-macchina (ad esempio aggiungendo nuovi allarmi alla lista di quelli esistenti) 23 24

13 Analisi di impatto delle modifiche sulla macchina Il prelievo campioni per l analisi microbiologica comporta: la realizzazione di una nuova apertura di accesso alla zona dosaggio della macchina per prelevare i campioni, l aggiunta di un dispositivo di protezione ed interblocco della macchia all apertura della porta per la protezione degli operatori Analisi di impatto delle modifiche sulla macchina la modifica dei circuiti di comando (hw e/o sw) per la nuova funzione di sicurezza (arresto macchina + mantenimento organi pericolosi fermi con porta aperta) la modifica del manuale d uso e manutenzione e del sistema di interfaccia uomo-macchina (ad es. aggiornamento lista allarmi) 25 26

14 Analisi di impatto delle modifiche sulla macchina formare il personale di laboratorio che accede alla zona prelievo campioni della macchina sulle modalità operative di prelievo dei campioni in sicurezza Dotare gli operatori dei necessari DPI (ad es. per protezione contro le temperature pericolose in zona prelievo Analisi di impatto delle modifiche sulla macchina Le modifiche operate sulla macchina si configura come una modifica della modalità d uso non prevista dal costruttore originale (D.Lgs. 81/2008 art comma 5) e pertanto si rende necessaria l applicazione della procedura di conformità per la Direttiva 2006/42/CE (o la rimarcatura) + applicazione di eventuali ulteriori Direttive in cui la macchina ricade

15 Analisi di impatto delle modifiche sulla macchina Nel caso le modifiche operate non avessero comportato variazioni delle modalità d uso o prestazioni della macchina, sarebbe stato sufficiente eseguire l intervento nel rispetto della regola dell arte (applicazione delle norme pertinenti) - aggiornamento delle istruzioni d uso - Verificare l applicabilità di ulteriori Direttive europee diverse dalla Direttiva 2006/42/CE. Seminario tecnico Conformità e Affidabilità dei processi produttivi Misure e Strumenti per la Qualità Bologna Mercoledì, 5 dicembre 2012 La sicurezza delle macchine e delle linee di processo: un aspetto irrinunciabile per la qualità del prodotto Relatore Dott. Ing. Federico Dosio Fine presentazione 29 30