Università degli Studi di Napoli Federico II Master II livello - REACH. Sostanze negli articoli

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1 Università degli Studi di Napoli Federico II Master II livello - REACH Sostanze negli articoli Sergio Fasan sergio.fasan@fastwebnet.it

2 SCADENZE PER LA REGISTRAZIONE Scadenze 1 Giugno Dicembre Dicembre Giugno Giugno Giugno 2018 Obblighi del Produttore/Importatore Le sostanze non phase-in devono d ora in avanti essere registrate secondo il sistema REACH. Scadenza del termine per la Pre-registrazione delle sostanze phasein. Scadenza dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in : CMR (cat. 1 e 2); R50/53 > 100 t/a; > 1000 t/a. Entrata in vigore degli obblighi relativi alla notifica di sostanze SVHC inserite nelle Candidate List e contenute in articoli (artt ) Scadenza dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in prodotte/importate in quantitativi pari a t/a. Scadenza dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in prodotte/importate in quantitativi pari a t/a.

3 DEFINIZIONI Sostanza (art. 3.1): elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale o ottenuti per mezzo di qualsiasi processo di fabbricazione, compresi gli additivi necessari per preservarne la stabilità e le eventuali impurezze derivanti dal processo usato ma escludendo gli eventuali solventi che possono essere separati senza influire sulla stabilità della sostanza o senza modificarne la composizione (cfr. RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH) Preparato (art. 3.2): una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze (aggiunte intenzionalmente) che non reagiscono tra di loro Articolo (art. 3.3): un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica (cfr. RIP 3.8: Guidance on fulfilling the Requirements for articles) Gli obblighi previsti dal REACH si applicano individualmente ad ognuna delle sostanze contenute nel preparato o nell articolo a seconda se queste rientrano nel campo di applicazione del REACH.

4 DEFINIZIONI: ruoli principali Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione. Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. Distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi.

5 DEFINIZIONI: ruoli degli utilizzatori a valle Formulatore: produttore di preparati Utilizzatore finale: utilizzatore di sostanze o preparati nell ambito di un processo o di una attività industriale (Utilizzatori Industriali) o professionale (Utilizzatori Professionali) Produttore di articoli: utilizzatore finale che incorpora sostanze o preparati in articoli (dei quali diventano parte integrante, es. attraverso inclusione, applicazione superficiale, ecc.) Refiller: attore che trasferisce sostanze o preparati da un contenitore ad un altro Reimportatore: attore che importa sostanze, come tali o in preparati, originariamente prodotte in UE (se è in grado di dimostrare che sono le stesse) Importatore di sostanze da fornitore con Only Representative

6 AUTORIZZAZIONE Scopo: garantire il controllo o la sostituzione delle sostanze di high concern (SVHC - Substances of Very High Concern) Non è vincolata alla Registrazione (prescinde dal limite quantitativo di 1 t/a) Una domanda di Autorizzazione deve essere presentata per ciascun uso delle sostanze presenti nell Allegato XIV E concessa per una durata di tempo limitata (in base ad una valutazione caso per caso ) L Agenzia preparerà una lista di sostanze candidate ad essere inserite nell Allegato XIV (prima pubblicazione: 28 ottobre 2008) La concessione dell autorizzazione (a termine) prevede il pagamento di una tariffa pari a Euro

7 SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE Sostanze che potrebbero essere inserite nella Candidate List e nell Allegato XIV (Autorizzazione per la produzione, l immissione sul mercato e l uso): CMR (Cancerogeni, Mutageni, Tossici per la Riproduzione) di cat. 1 e 2 Per le sostanze già classificate in base alla vigente normativa, l appartenenza a questo gruppo è segnalato da una delle frasi di rischio R45, R46, R49, R60, R61 (circa 1000 sostanze CMR conosciute) PBT (Persistenti, Bioaccumulabili, Tossici) e vpvb (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili); Per le sostanze già classificate in base alla vigente normativa, l appartenenza a questo gruppo è segnalato dalla frase di rischio R50/53 e dal simbolo N (es. POPs oggetto della Convenzione di Stoccolma) (numero di sostanze ignoto dal momento che si tratta di una nuova classificazione) DE (Distruttori Endocrini) (*) e sostanze che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze soggette a tale procedura (*) Per un primo elenco si potrà fare riferimento alla lista di 553 sostanze candidate di cui alla Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo COM (2001) 262.

8 RESTRIZIONI (All. XVII REACH) Proposte di Restrizione possono riguardare le condizioni di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di sostanze, miscele e articoli pericolosi. Le restrizioni precedentemente esistenti, secondo la Direttiva 76/769/CEE e s.m.i., sono riprese in una nuova forma che rappresenta il punto di partenza della procedura all interno del REACH Le sostanze soggette a Restrizione sono elencate nell All. XVII del REACH già modificato dai seguenti atti normativi: Reg. 552/2009/CE (revisione integrale) Reg. 276/2010/CE (inserimento nuove restrizioni per diclorometano, oli per lampade, liquidi accendigrill e composti organostannici) Anche la Restrizione prescinde dal limite quantitativo di 1 t/a

9 SOSTANZE IN ARTICOLI Sostanze negli ARTICOLI OBBLIGO DI REGISTRAZIONE (art. 7.1) se: 1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 2. La sostanza è destinata ad essere rilasciata in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili; 3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. OBBLIGO DI NOTIFICA (art. 7.2) se: 1. Il rilascio della sostanza NON è intenzionale ma l esposizione dell ambiente e dell uomo può avvenire in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili (compreso lo smaltimento); 2. La sostanza è altamente preoccupante (SVHC) ed è stata inserita nella Candidate List (delle sostanze soggette ad Autorizzazione All. XIV); 3. La sostanza è contenuta in concentrazione > 0,1% (w/w); 4. La quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 5. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. A decorrere dal 1 giugno 2011 l obbligo di NOTIFICA si applica sei mesi dopo che una sostanza è stata inserita nella Candidate List

10 ARTICOLI: CONDIZIONI D USO Condizioni d uso normali: condizioni correlate con l uso previsto dell articolo (es. dal manuale d uso) Condizioni d uso ragionevolmente prevedibili: condizioni d uso non previste originariamente dal produttore/importatore (uso normale) ma che è possibile prevedere in funzione della forma, dimensioni e funzione dell articolo esempi di usi ragionevolmente prevedibili - incidenti altamente probabili (rottura di contenitori fragili con rilascio di sostanze che sono parti integranti dell articolo) - usi diversi da quelli previsti ma suggeriti all utilizzatore dalla forma e aspetto dell articolo (es. uso da parte di bambini); - uso intensivo dell articolo esempi di usi NON ragionevolmente prevedibili - usi sconsigliati dal produttore/importatore - usi sconsigliati chiaramente dalla forma dell articolo o da etichette poste sull articolo - usi inequivocabilmente sbagliati

11 ARTICOLI: VERIFICA USO GIA REGISTRATO Si deve verificare innanzitutto se: 1) la sostanza è la stessa di una già registrata (stessi criteri di sameness, secondo quanto definito in cap. 5 della Guida sull identificazione delle sostanze); 2) l uso di interesse e stato considerato nel dossier di Registrazione. Per l USO si deve verificare attentamente: 1) la funzione della sostanza per produrre l articolo (es. pigmento, ritardante fiamma, ecc.) 2) il processo di inclusione della sostanza. Si dovranno seguire le regole definite nella guida Guidance on information requirements and chemical safety assessment - Chapter R.12: Use descriptor system Quindi si dovranno verificare le seguenti categorie: SU (settore d uso), PC (prodotto chimico), ERC (rilascio ambientale), PROC (processi), AC (articoli) Ma NON è sufficiente tutto questo per avere garanzia dello stesso uso della sostanza. L ultima versione della guida sugli articoli (apr. 2011) riporta testualmente che: Therefore, the use in question has to be described more in detail than just by using elements of the use descriptor system [ ] The conclusion obtained and the considerations that led to it should be well documented in order to be able to

12 ARTICOLI: VERIFICA USO GIA REGISTRATO Quali sono gli altri strumenti per la verifica dell USO? Le Schede di Sicurezza (SDS o E-SDS) Se la SDS della sostanza, oltre a contenere gli usi identificati riporta anche il codice di registrazione, allora potrebbe essere possibile concludere che l uso della sostanza o della miscela e gia stato registrato. In caso ci fossero ancora dubbi si può: contattare il proprio fornitore di sostanze/miscele; contattare un qualsiasi altro fornitore (soprattutto nel caso di importazioni di articoli); contattare il SIEF; rivolgersi eventualmente alle associazioni di categoria Utilizzare anche tutte le informazioni che sono messe a disposizione su:

13 SOSTANZE SVHC IN ARTICOLI OBBLIGO DI COMUNICARE INFORMAZIONI SULLE SOSTANZE PRESENTI IN ARTICOLI (art. 33) se: 1. La sostanza è stata inserita nella Candidate List ; 2. La sostanza è contenuta in quantità >0,1% p/p nell articolo. QUANDO: a partire dalla data di pubblicazione della sostanza nella Candidate List dell ECHA (*). La prima lista è stata pubblicata il 28 ottobre COSA: informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza A CHI: - destinatari (= utilizzatori finali e distributori) dell articolo (obbligatorio) - consumatori (su richiesta, entro 45 gg dal ricevimento di quest ultima) (*) ate_list_en.asp

14 SOSTANZE SVHC IN ARTICOLI MODALITA DI COMUNICAZIONE Il regolamento REACH non fornisce indicazioni specifiche circa il formato da usare per fornire le informazioni ai sensi dell'allegato 33. Formati possibili possono essere per esempio: la modifica di documenti esistenti, come istruzioni per l'uso e l'imballaggio informazioni sulle etichette; collegamenti a un sito internet contenente informazioni aggiornate (es. Kodak) formati di comunicazione standard sviluppati da associazioni industriali di settore

15 MODIFICHE E INTEGRAZIONI AL REG. REACH Reg. 987/2008/CE Reg. 134/2008/CE Reg. 1272/2008/CE (CLP) Reg. 552/2009/CE Reg. 276/2010/CE Reg. 453/2010/CE Reg. 143/2011/CE Reg. 207/2011/CE Reg. 252/2011/CE Reg. 253/2011/CE Reg. 366/2011/CE Reg. 494/2011/CE Modifica All. IV e VI (Esenzioni) Modifica All. XI (Adattamento Regime di Sperimentazione) Modifica articolato Reg. REACH Modifica All. XVII (1) (Rev. integrale) Modifica All. XVII (2) (Restrizioni) Modifica All. II (SDS) Modifica All. XIV (Autorizzazioni) Modifica All. XVII (3) (Restrizioni) Modifica All. I (CSR) Modifica All. XIII (Criteri Class. PBT & vpvb) Modifica All. XVII (4) (Acrilammide) Modifica All. XVII (5) (Cadmio)

16 SOSTANZE SVHC IN ARTICOLI (esempio)

17 LINEA GUIDA ECHA SUGLI ARTICOLI (versione 2-04/2011)

18 LINEA GUIDA ECHA SUGLI ARTICOLI (nota su posizioni dissenzienti di alcuni MS)

19 POSIZIONE DEGLI STATI MEMBRI DISSENZIENTI STATI MEMBRI: Germania, Francia, Svezia, Austria, Belgio, Norvegia, Danimarca

20 POSIZIONE DEGLI STATI MEMBRI DISSENZIENTI DEFINIZIONE DI ARTICOLO Definizione di articolo (REACH, art. 3 comma 3): un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica Non c è una base giuridica secondo la quale si può affermare che un articolo può "cessare di essere tale" quando è unito insieme ad altri articoli per formarne un articolo più complesso. Conclusione: sia l articolo complesso che le sue parti sono un articolo. Effetto: Il limite dello 0.1% deve essere verificato su ciascun oggetto che abbia una forma, una superficie o un disegno che implica il rispetto della definizione di articolo nel REACH art. 3(3) Esempi di oggetti che possono ricadere nella definizione di articolo: componenti d arredamento smontabili, lacci da scarpe, pezzi di ricambio per auto o per l elettronica, accessori di giocattoli (ad esempio gli indumenti dei peluche), viti e bulloni, beni di consumo sfusi forniti all interno di singole confezioni di vendita

21 CANDIDATE LIST 1 Primo gruppo di sostanze SVHC (15) inserite nella Candidate List il 28 Ottobre 2008* Substance identification Substance name CAS number EC number Authority Reason for proposing Anthracene Germany PBT 4,4'-Diaminodiphenylmethane Germany CMR Dibutyl phthalate Austria CMR Cobalt dichloride France CMR Diarsenic pentaoxide France CMR Diarsenic trioxide France CMR Sodium dichromate, dihydrate France CMR 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) Netherlands vpvb Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP) Sweden CMR Hexabromocyclododecane (HBCDD) Sweden PBT Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) UK PBT Bis(tributyltin)oxide Norway PBT Lead hydrogen arsenate Norway CMR Triethyl arsenate Norway CMR Benzyl butyl phthalate Austria CMR * _list_en.asp

22 CANDIDATE LIST 2 Secondo gruppo di sostanze SVHC (14) inserite nella Candidate List il 13 Gennaio 2010* Anthracene oil Germany PBT Anthracene oil, anthracene paste Germany PBT Anthracene oil, anthracene-low Germany PBT Anthracene oil, anthracene paste, anthracene fraction Germany PBT Anthracene oil, anthracene paste, distn. Lights Germany PBT Coal tar pitch, high temperature Eu Commission PBT/CMR Aluminosilicate, Refractory Ceramic Fibres ( *) Germany CMR Zirconia Aluminosilicate, Refractory Ceramic Fibres ( *) Germany CMR Lead chromate France CMR Lead chromate molybdate sulfate red (C.I. Pigment Red France CMR 104) Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) France CMR Diisobutyl phthalate Germany CMR 2,4-Dinitrotoluene Spain CMR Tris(2-chloroethyl)phosphate Austria CMR Acrylamide Netherlands CMR * _list_en.asp

23 CANDIDATE LIST 3 Terza pubblizazione di sostanze SVHC (1) inserita nella Candidate List il 30 Marzo 2010 Substance name CAS No EC No Reason for inclusion Acrylamide CMR

24 CANDIDATE LIST 4 Quarto gruppo di sostanze SVHC (8) inserite nella Candidate List il 18 Giugno 2010 Substance name CAS No EC No Reason for inclusion Ammonium dichromate CMR Boric acid / / CMR Disodium tetraborate, anhydrous / / CMR Potassium chromate CMR Potassium dichromate CMR Sodium chromate CMR Tetraboron disodium heptaoxide, hydrate CMR Trichloroethylene CMR

25 SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE inserite nell Allegato XIV con Reg. 143/2011/CE del 17/02/11 (corrigendum) Substance name EC No Proprietà intrinseche Data entro cui devono pervenire le domande (1) Data di scadenza (2) Usi o categorie di usi esentati dall obbligo di autorizzazione 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) vpvb 21/02/13 21/08/14-4,4 -diaminodiphenylmethane Carc. 1B 21/02/13 21/08/14 - Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all major diastereoisomers identified: Alpha-hexabromocyclododecane Beta-hexabromocyclododecane Gamma-hexabromocyclododecane & ( ) ( ) ( ) PBT 21/02/14 21/08/15 - Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) Benzyl butyl phthalate (BBP) Dibutyl phthalate (DBP) Repr. Cat. 1B 21/08/13 21/02/15 Confezionamento primario dei medicinali. (1) data entro cui devono pervenire le domande di autorizzazione se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi dopo la data di scadenza (art c.ii Reg. REACH) (2) data a partire dalla quale l'immissione sul mercato e l'uso della sostanza sono vietati, salvo qualora sia rilasciata un'autorizzazione (art c.i Reg. REACH)

26 RESTRIZIONI INSERITE NEL REG. 552/2009/CE Sostanza Campi di applicazione Limite Rif. normativo Tecnica analitica Perfluorottano sulfonati (PFOS) miscele articoli o parti di essi tessili o materiali rivestiti 50 mg/kg (0,005% in peso) 0,1% p/p 1 µg/m 2 del materiale rivestito Reg. 552/2009/CE LC/MS 2-(2-metossietossi) etanolo (DEGME) 2-(2-butossietossi) etanolo (DEGBE) vernici, prodotti svernicianti, detersivi, emulsioni autolucidanti e sigillanti per pavimenti vernici spray o detersivi spray in generatori di aereosol 0,1% p/p (dal 27/06/10) Reg. 552/2009/CE GC/MS 3% p/p (dal 27/06/10) Reg. 552/2009/CE GC/MS Diisocianato di metilendifenile (MDI) miscele destinate al pubblico 0,1% p/p (dal il 27/12/10) Reg. 552/2009/CE GC/MS Cicloesano adesivi di contatto a base di neoprene in conf. >350g 0,1% p/p (dal 27/06/10) Reg. 552/2009/CE GC/MS Nitrato di ammonio miscele varie Reg. 552/2009/CE

27 CANDIDATE LIST 4 Quinto gruppo di sostanze SVHC (8) sostanze candidate ad essere inserite nella Candidate List (consultazione pubblica del 29/08/11) Substance name CAS No EC No Reason for inclusion Lead dipicrate CMR Lead styphnate CMR Lead diazide CMR Phenolphthalein CMR 2,2'-dichloro-4,4'-methylenedianiline (MOCA) CMR N,N-dimethylacetamide (DMAC) CMR trilead diarsenate CMR calcium arsenate CMR arsenic acid CMR bis(2-methoxyethyl) ether CMR 1,2-Dichloroethane CMR 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, (4-tert-Octylphenol) equivalent concern 2-Methoxyaniline CMR o-anisidine Bis(2-methoxyethyl) phthalate CMR Formaldehyde, oligomeric reaction products with aniline (technical MDA) Zirconia Aluminosilicate Refractory Ceramic Fibres (Zr-RCF) Aluminosilicate Refractory Ceramic Fibres (RCF) CMR CMR CMR

28 RESTRIZIONI INTRODOTTE DA DECISIONI UE O DAL REG. 2010/276/CE Sostanza Campi di applicazione Limite Rif. normativo Tecnica analitica Dimetilfumarato articoli o parti di essi 0,1 mg/kg (fino al 15/03/11) Dec. 2009/251/CE Dec. 2011/135/CE LC/MS/MS Composti Organostannici Reg. 2010/276/CE ICP/XRF - Composti Trisostituiti -(es. TBT, TPT) - Composti di Dibuttilstagno (DBT) articoli o parti di essi miscele, articoli o parti di essi in vendita al pubblico 0.1% p/p come Sn (dal 01/07/10) 0.1% p/p come Sn (dal 01/01/12) GC/MS - Composti di Diottilstagno (DOT) articoli specifici in vendita al pubblico (es. tessili a contatto con la pelle, guanti, calzature, articoli di puericoltura, rivestimenti per pareti e pavimenti, pannolini, prodotti per l igiene femminile, stampi) 0.1% p/p come Sn (dal 01/01/12) Diclorometano svernicianti 0.1% p/p Reg. 2010/276/CE GC/MS

29 PROPOSTE DI RESTRIZIONI IN CORSO DI VALUTAZIONE IUPAC name (chemical name) EC number (CAS number) Submission date Scope and other remarks Phenylmercuric octanoate ( ) 15/06/2010 Exposure from manufacture, placing on the market and use, as substances or in mixtures, placing on the market of articles containing the substances Phenylmercury acetate /06/2010 Exposure from manufacture, placing on the market and use, as substances or in mixtures, placing on the market of articles containing the substances Dossier by Norway Norway Phenylmercury neodecanoate Phenylmercury propionate /06/2010 Exposure from manufacture, placing on the market and use, as substances or in mixtures, placing on the market of articles containing the substances /06/2010 Exposure from manufacture, placing on the market and use, as substances or in mixtures, placing on the market of articles containing the substances Norway Norway Mercury /06/2010 Placing on the market and use of mercury for sphygmomanometers and other measuring devices in healthcare and in other professional and industrial uses Phenylmercury 2- ethylhexanoate /06/2010 Exposure from manufacture, placing on the market and use, as substances or in mixtures, placing on the market of articles containing the substances ECHA on request of the Commission Norway Dimethylfumarate /04/2010 dimethylfumarate in treated articles France Lead and its compounds 15/04/2010 lead and its compounds in jewellery France

30 SANZIONI (D.Lgs. nr. 133 del 14/9/9) Articoli del REACH OBBLIGO SANZIONE Artt.6,7,8,12,17 registrazione; Artt. 7, 31, 32, 33, 34, 35 e 36 Artt. 7, 31, 32, 33, 34, 35 e 36 Art. 35 Artt. 37,38 e 39 Registrazione e notifica Trasmissione di informazioni SDS (Scheda di Sicurezza) Trasmissione di informazioni su articoli e sostanze per le quali non è prevista una SDS Accesso dei lavoratori alle informazioni Conformità agli usi e trasmissione informazioni Artt. 56, 60 (All. XIV) Autorizzazione Da a per errata registrazione Da a per mancata registrazione Da a per mancata fornitura SDS Da a per mancato aggiornamento SDS (in casi definiti riguardanti autorizzazione, restrizione, nuovi pericoli) Da a per mancato aggiornamento SDS Da a per mancata fornitura SDS in italiano Da a per omissione scenari nella SDS Da a per mancata comunicazione informazioni quando non è prescritta una SDS Da a per omessa comunicazione SVHC negli articoli Da a per il datore di lavoro che non rende accessibili ai lavoratori SDS e informazioni equivalenti Da a per mancata redazione CSR da parte dell utilizzatore a valle Da a o 3 mesi di arresto per immissione sul mercato o uso non consentito di una sostanza soggetta ad autorizzazione Art. 67 (All. XVII) Restrizione Da a o 3 mesi di arresto per immissione sul mercato o uso non consentito

31 PREPARATI Art. 6 (registrazione) sostanze nei preparati Art. 7.2 (notifica); art. 33 (informazioni su SVHC) contenitore/packaging Fertilizzanti Candele Gel termici Cosmetici e Profumi Detergenti e solventi

32 Art. 6 (registrazione) MISCELE (in carrier/contenitori speciali) sostanze nelle miscele Art. 7.2 (notifica); art. 33 (informazioni su SVHC) carrier/cont. speciale Estintori Pout pourry profumati Salviette profumate Prodotti spray Deodoranti per ambienti Pennarelli/evidenziatori Toner stampanti

33 ARTICOLI CONTENENTI SOSTANZE RILASCIATE INTENZIONALMENTE Art. 7.1 (registrazione) sostanze rilasciate intenzionalmente Art. 7.2 (notifica); art. 33 (informazioni su SVHC) articoli Autovetture (sostanze contenute nel liquido lavavetri) Articoli profumati (sost. aromatizzanti) Cosmetotessili (principi attivi)

34 ARTICOLI CONTENENTI SOSTANZE COME PARTE INTEGRANTE NON RILASCIATE INTENZIONALMENTE Art. 7.2 (notifica); art. 33 (informazioni su SVHC) Termometri a mercurio/alcool Batterie auto Lampade con bolle Pneumatici

35 ARTICOLI CONTENENTI SOSTANZE NON RILASCIATE INTENZIONALMENTE Art. 7.2 (notifica); art. 33 (informazioni su SVHC) Gonfiabili Giocattoli Abbigliamento Articoli per la casa Attrezzature sportive Apparecchiature elettriche/elettroniche Arredamento

36 ARTICOLI: RISOLUZIONE DI CASI BORDERLINE Processo di trasformazione da sostanza ad articolo (1) ESENTE (All. V) REGISTRAZ. art. 6 REGISTRAZ. art. 6 Rif.: RIP 3.8 Guidance on requirements for substances in articles (may 2008) NOTIFICA eventuali SVHC art.7(2)

37 ARTICOLI: RISOLUZIONE DI CASI BORDERLINE Processo di trasformazione da sostanza ad articolo (2) ESENTE (All. V) REGISTRAZ. art. 6 REGISTRAZ. monomero di partenza NOTIFICA eventuali SVHC art.7(2) Rif.: RIP 3.8 Guidance on requirements for substances in articles (may 2008)

38 ARTICOLI: RISOLUZIONE DI CASI BORDERLINE Processo di trasformazione da sostanza ad articolo (3) Linea guida ECHA - Guida alle prescrizioni in materia di sostanze contenute in articoli (2010)

39 ARTICOLI: RISOLUZIONE DI CASI BORDERLINE SOSTANZE/PREPARATI IN CONTENITORI/CARRIER SPECIALI O FACENTI PARTE INTEGRANTE DI ARTICOLI Rif.: RIP 3.8 Guidance on requirements for substances in articles (may 2008)

40 CASE STUDY 1 (esercitazione) Importazione di materassini contenenti DEHP Classificazione prodotto ai sensi del REACH: Sono presenti sostanze SVHC candidate ad essere inserite nell All XIV? SI: dietilesilftalato (DEHP) Conc. di DEHP nell articolo >0,1% p/p? SI (30%) Sostanza già registrata per quell uso? NO Quantità tot. di sostanza importata >1 tpa? pezzi x 900g x 0,30

41 CASE STUDY 1 Importazione di materassini contenenti DEHP Classificazione prodotto ai sensi del REACH: Sono presenti sostanze SVHC candidate ad essere inserite nell All XIV? articolo contenente sostanze NON destinate ad essere rilasciate intenzionalmente (art. 7.2) SI: dietilesilftalato (DEHP) Conc. di DEHP nell articolo >0,1% p/p? SI (30%) trasferimento informazioni ai destinatari in conformità all art. 33 Sostanza già registrata per quell uso? NO Quantità tot. di sostanza importata >1 tpa? SI ( pezzi x 900g x 0,30 x 10-6 = 40,5 tpa) NOTIFICA

42 CASE STUDY 2 (Esercitazione) Importazione di gomme profumate Classificazione prodotto ai sensi del REACH: Dosaggio max dell essenza nelle gomme: Quantità tot. di articolo importata >1tpa?: 15% p/p SI (30 tpa) Quantità tot. di essenza importata >1tpa?:? Quantità tot. di sostanza importata >1tpa?:? Conc. massima di sostanza nell essenza oltre la quale scatta l obbligo di REGISTRAZIONE:?

43 CASE STUDY 2 Importazione di gomme profumate Classificazione prodotto ai sensi del REACH: Dosaggio max dell essenza nelle gomme: Quantità tot. di articolo importata >1tpa?: Quantità tot. di essenza importata >1tpa?: Quantità tot. di sostanza importata >1tpa?: articolo contenente sostanze destinate ad essere rilasciate intenzionalmente (art. 7.1) 15% p/p SI (30 tpa) SI (30tpa x 0,15 = 4,5 tpa) verificare in funzione della composizione dell essenza Conc. massima di sostanza nell essenza oltre la quale scatta l obbligo di REGISTRAZIONE: 1tpa/4,5tpa = 22%* * nel caso in cui non vengano importati altri articoli/preparati che contengano la medesima sostanza

44 CASE STUDY 3 (Esercitazione) Importazione di candele alla citronella Classificazione prodotto ai sensi del REACH: preparato (art. 6.1) Dosaggio medio dell essenza nelle candele: Quantità totale candele importate: Composizione media essenza (analisi GC/MS): 3% p/p pz x 300g = 120 tpa geraniolo (36%) citronellale (27,5%), citronellolo (16%), altri (<10%) Valutazione requisiti di registrazione REACH: Composto tipo sostanza conc. in articolo (%) quantità tot. (tpa) Obblighi paraffina 85,0 102,0 stearina 9,0? geraniolo?? citronellolo??

45 CASE STUDY 3 Importazione di candele alla citronella Classificazione prodotto ai sensi del REACH: preparato (art. 6.1) Dosaggio medio dell essenza nelle candele: Quantità totale candele importate: Composizione media essenza (analisi GC/MS): 3% p/p pz x 300g = 120 tpa geraniolo (36%) citronellale (27,5%), citronellolo (16%), altri (<10%) Valutazione requisiti di registrazione REACH: Composto tipo sostanza conc. in articolo (%) quantità tot. (tpa) Obblighi paraffina phase-in 85,0 102,0 (pre)registrazione stearina esente* 9,0 10,8 nessuno geraniolo phase-in 1,1 1,3 (pre)registrazione citronellolo phase-in 0,5 0,6 nessuno * Sostanza esentata ai sensi dell art. 2.7.b e All. V 9 (come modificato dal Reg. 987/2008/CE del 8/10/08)

46 SOSTANZE PREOCCUPANTI IN ARTICOLI Formaldeide Metalli pesanti: As, Pb, Cd, Cr tot, Cr VI, Ni, Co, Hg, Be, Sb Nichel (migrazione specifica da accessori) Ftalati (DINP, DNOP, DEHP, DIDP, BBP, DBP) Ammine aromatiche da coloranti azoici Nonilfenolo Clorofenoli (PCP, TCPs) mau 50 DAD1 A, Sig=233,4 Ref=off (FEBBRA~1\AMM22_02\MIX_2.D) Coloranti allergenici Coloranti cancerogeni Composti stannorganici mi

47 SOSTANZE PREOCCUPANTI IN ARTICOLI PoliCloroDibenzoDiossine e PoliCloroDibenzoFurani (PCDD/PCDF) PoliBromoDibenzoDiossine e PoliBromoDibenzoFurani (PBDD/PBDF) Idrocarburi Policiclici Aromatici (IPA) Ritardanti di fiamma bromurati (PBBs, PBDEs) Toluene e benzene clorurati (carriers) PoliCloroBifenili (PCBs) Paraffine clorurate CFC VOC Dimetil fumarato

48 CLASSIFICAZIONE APPLICAZIONI FTALATI Dibutilftalato (DBP), Bis(2-etilesil)ftalato (DEHP), Benzilbutilftalato (BBF), Di-isobutilftalato (DIBP) Plastificanti, additivi in vernici e cosmetici Repr. Cat. 2 ARTICOLI TECNICA ANALITICA COMPOSTI ANALOGHI ALTRE RESTRIZIONI METODI UFFICIALI tessuti rivestiti, giocattoli, gonfiabili, guanti monouso, maschere e boccagli, componenti vari, cavi elettrici GC/MS STATISTICHE Chelab (n=1800, ) 2010) % campioni con C>0,01%: Ftalati elencati in All. XVII, punto 52 (DINP, DIDP, DNOP) All. XVII REACH (<0,1% p/p sul materiale plastificato in giocattoli e articoli di puericultura) EPA 8270 (metodo generale); D.M. 123 del 28/03/03 (disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,utensili destinati a venire in contatto con sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale) D.M. 30/09/99 (Disposizione tecniche relative ai giocattoli in plastica morbida) EN (Cutlery and feeding utensils - Safety requirements and tests) % campioni con C>0,1% (art. 33): DEHP DBP BBP DIBP 4 2

49 RESTRICTED SUBSTANCE LISTS (RSL) Automotive GADSL - Global Automotive Declarable Substance List (2010 Vs. 1.0) Textile, Apparel & Footwear AAFA American Apparel&Footwear Association restricted substances list (09/2010 Release 7) Textile products Oeko-Tex Standard (04/2010) Electrical & Electronic Equipment JIG - Joint Industry Guide (EIA/JGPSSI/EICTA): Material Composition Declaration Guide for Electronic Products (JIG-101 Ed. 2.0 Sept. 2010)

50 GADSL - Global Automotive Declarable Substance List

51 AAFA American Apparel&Footwear Association RSL

52 JIG - Joint Industry Guide RSL

53 Oeko-Tex Tex - Adeguamento al REACH 12/01/2009

54 Oeko-Tex Tex RSL

55 RAPEX: European Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products

56 RAPEX: European Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products Il sistema RAPEX costituisce un sistema di allerta rapida, istituito dall art. 12 della Dir. 2001/95/CE che permette agli Stati membri ed alla Commissione, di scambiarsi informazioni sui prodotti di consumo (diversi dagli alimenti, prodotti farmaceutici e presidi medici), che presentano un rischio grave per la salute e la sicurezza dei consumatori e sulle relative misure ed azioni adottate. Le procedure per l applicazione del RAPEX in Italia sono contenute nell Allegato II del Codice del Consumo (D.Lgs. n. 206 del ) mentre il Sistema è gestito dal Ministero dello Sviluppo Economico che provvede ad informare immediatamente il Ministero della Salute, che attiva gli organismi con funzioni di enforcement presenti sul territorio (es. NAS, guardia di finanza, uffici delle dogane, Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera, ecc.). Ogni settimana, la Commissione Europea pubblica un elenco dei prodotti pericolosi (notifiche RAPEX) consultabile da tutti i consumatori sul sito Le linee guida del RAPEX, pubblicate con la Dec.Comm. Europea 2010/15/UE, definiscono i criteri per l identificazione dei rischi gravi, nonché quelli con cui vanno effettuate le suddette notifiche (insieme al relativo facsimile), i dati da fornire, i modelli da utilizzare ed indicano i provvedimenti che gli Stati membri devono adottare quando ricevono una notifica, fissando le relative scadenze

57 RAPEX: Benzene in miscele e ftalati in giocattoli

58 RAPEX: Ftalati in giocattoli e dimetilfumarato in calzature

59 RAPEX: Cromo esavalente in capi di abbigliamento

60 ANALISI DELLE SOSTANZE PERICOLOSE NEGLI ARTICOLI: CRITICITA Gli articoli possono essere molto complessi e composti da parti e materiali diversi. È pertanto difficile (se non impossibile) creare un campione per l'analisi che sia rappresentativo dell intero articolo; È possibile che si debbano estrarre dall articolo sostanze incluse nella sua matrice. Ciò può determinare reazioni chimiche che possono creare sostanze non esistenti nell articolo; L estrazione può essere non esaustiva e quindi è possibile che non si recuperi la totalità delle sostanze contenute nella matrice; Sono disponibili vari metodi analitici ai fini dello screening dell esistenza e dell identificazione delle diverse sostanze in un campione.

61 ANALISI NEGLI ARTICOLI: TEST DI SCREENING TECNICHE ADOTTABILI PER I TEST DI SCREENING: - GC/MS - ICP (MS/AES) - XRF Nella maggior parte dei casi i test di screening identificano i costituenti chimici nel campione, ma non necessariamente la sostanza chimica (in senso REACH) usata in origine per produrre l articolo. CRITICITA : le sostanze possono essere costituite da diversi costituenti alcuni metodi (es. XRF/ICP) determinano solo gli elementi piuttosto che sostanze specifiche; se è contenuto un numero elevato di sostanze diverse, è possibile che siano necessarie molte analisi per identificare tutte le sostanze; è particolarmente difficile assegnare un metodo appropriato se non è chiaro cosa si sta cercando; la quantificazione delle sostanze può richiedere misurazioni aggiuntive.

62 ANALISI NEGLI ARTICOLI: TEST DI SCREENING DICHIARAZIONE SGS SU STRATEGIA DI TESTING ADOTTATA PER LA DETERMINAZIONE DI SOSTANZE SVHC A BASE DI BORO

63 ANALISI NEGLI ARTICOLI: PIANIFICAZIONE Consultare esperti o fonti informative di settore per restringere la gamma di sostanze da cercare (per esempio per molti articoli è possibile escludere il contenuto di sostanze volatili). Sviluppare una strategia di testing con un processo a più livelli: 1. screening su vasta scala; 2. screening su scala ridotta; 3. identificazione e quantificazione mediante metodi selettivi. Identificare quale parte o quali parti dell'articolo analizzare: liquidi, gas o polveri contenute nell'articolo, estratti della matrice dell'articolo, parti dell'articolo che è probabile che contengano una particolare sostanza SVHC, e così via. Eseguire l analisi chimica per l identificazione delle sostanze.

64 ANALISI NEGLI ARTICOLI: METODI UFFICIALI Linea guida ECHA - Guida alle prescrizioni in materia di sostanze contenute in articoli (2010)

65 ANALISI NEGLI ARTICOLI: METODI UFFICIALI Linea guida ECHA - Guida alle prescrizioni in materia di sostanze contenute in articoli (2010)

66 ANALISI NEGLI ARTICOLI: METODI UFFICIALI Linea guida ECHA - Guida alle prescrizioni in materia di sostanze contenute in articoli (2010)

67 ANALISI NEGLI ARTICOLI: METODI UFFICIALI Linea guida ECHA - Guida alle prescrizioni in materia di sostanze contenute in articoli (2010)

68 CONFRONTO TRA APPROCCI RoHS E REACH RoHS / RAEE REACH Campo di applicazione Articoli Elettrici ed Elettronici Articoli in genere Sostanze limitate PBDE 0.1% PBB 0.1% Cr VI 0.1% Pb 0.1% Hg 0.1% Cd 0.01% Sostanze SVHC della Candidate List (0,1%) Modalità di espressione dei limiti Preparativa Sul materiale omogeneo* Scomposizione dell articolo nei suoi componenti ed individuazione dei materiali omogenei da testare (+ eventuale separazione meccanica dei materiali) Sul peso totale dell articolo Articoli semplici: analisi sul tal quale Articoli complessi: scomposizione dell articolo nelle sue parti ed individuazione dei componenti da testare * Materiale omogeneo: per materiale omogeneo si intende un'unità che non può essere meccanicamente disaggregata in più materiali separati.

69 TEST DI SCREENING Screening Sostanze / Elementi traccia Sostanze analoghe GC-MS Antracene 4,4 -Diamminodifenilmetano DBP BBP DEHP Musk Xilene IPA Ammine aromatiche Ftalati Muschi sintetici XRF CoCl2 bis(tributil)stagnossido Trietilarsenato As2O5 As2O3 Na2Cr2O7 Esabromociclododecano PbHAsO 4 Cloroparaffine C 10 -C 13 Co Sn As As As Cr Br Pb, As Cl Sali e ossidi di Cobalto Composti organostannici Sali e ossidi di Arsenico Sali e ossidi di Cromo PBB, PBDE, TBBA, TBBS Sali e ossidi di Arsenico/Piombo Cloroparaffine >C 13

70 STRATEGIA DI TESTING Prelievo/campionamento Articolo complesso SI Smontaggio, sezionamento, separazione componenti NO Obbligo di notifica (Art. 7.2) SI quantità > 1 tpa NO NO Obbligo di comunicare le informazioni sulle sostanze SVHC presenti negli articoli (Art. 33.1) SI < 0.1% NESSUNA AZIONE Numerosità elevata articoli/comp. NO TEST SPECIFICI SI SI Campioni rappresentativi Omogeneizzazione / mix Test su singolo articolo/comp. Disponibile metodo quantit. specifico NO NO Richiesta informazioni ai fornitori / analisi MP TEST DI SCREENING GC-MS XRF SI Analisi effettuata sul mix NO < 0.1%* SI NESSUNA AZIONE (*) Si assume che l elemento traccia sia totalmente riconducibile alla sostanza SVHC corrispondente; si devono valutare le possibili interferenze

71 ESEMPIO DI APPLICAZIONE DELLA STRATEGIA DI TESTING Articoli in materiale plastico (componente) Obbligo di notifica (Art. 7.2) Articolo complesso NO quantità >1 tpa NO Obbligo di comunicare le informazioni sulle sostanze SVHC presenti negli articoli (Art. 33.1) Smontaggio, Sezionamento, separazione componenti < 0.1% NO (2,5% di Cloroparaffine C10-C13) SI NESSUNA AZIONE Numerosità elevata articoli/comp. SI Macinazione e omogeneizzazione (n=5) TEST DI SCREENING Test su singolo articolo/comp. GC-MS XRF DETERMINAZIONE DEI CLOROALCANI C10-C13 MEDIANTE GC-ECD SI Disponibile metodo quantit. specifico Analisi effettuata sul mix NO < 0.1%* SI NO Richiesta informazioni ai fornitori / analisi MP rilevato 1,5% di Cl (elemento traccia per le Cloroparaffine) equivalente a 3,0% di Cloroparaffine al 50%p/p di Cl (worst case)

72 SCREENING XRF: Mappatura scheda PCBA Mappatura di un circuito stampato per la ricerca di metalli pesanti Immagine di una scheda elettronica con la griglia di scansione pari a 1mm Cr Cd Br Pb

73 SCREENING XRF: CASE STUDY Screening di componenti/materiali non omogenei Ferro Silicio Cromo

74 PROCEDURE OPERATIVE art. 36: Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o il preparato. I fornitori di articoli devono considerare l opportunità di documentare i risultati delle loro verifiche di conformità, anche ove sia stata accertata l assenza di obblighi ai sensi del REACH. Si raccomanda pertanto ad ogni produttore/importatore/distributore di implementare delle procedure atte a dimostrare ai propri clienti e alle A.C. (ispettive/ esecutive) la conformità al REACH degli articoli/sostanze forniti.

75 PROCEDURE OPERATIVE APPROCCI POSSIBILI 1) i fornitori di articoli che hanno implementato sistemi di gestione della qualità potrebbero documentare la verifica di conformità al REACH attraverso procedure operative interne (POS) che definiscano le modalità con cui deve essere garantita e documentata la conformità del prodotto attraverso ad es.: a) documenti di Risk Analysis; b) capitolati di fornitura (es. Restricted Substances List); c) documenti di supporto (lettere a/da fornitori/clienti, CoA, SDS, ecc.) 2) I fornitori di articoli che non attuano un sistema di gestione della qualità potrebbero seguire una sorta di buona prassi per la fornitura di articoli. Questa potrebbe includere: a) il rispetto dei flussi di lavoro; b) la descrizione della necessità o meno della registrazione o notifica o comunicazione sulle SVHC; c) documenti di supporto (lettere a/da fornitori/clienti, CoA, SDS, ecc.)

76 ALCUNI CONSIGLI UTILI PER ORIENTARE I CONTROLLI ANALITICI Definire un piano di controllo adeguato in funzione del numero e tipologia di articoli prodotti/importati Focus su articoli importati da Paesi extra-ue e/o non coperti da un capitolato di fornitura (cfr. RML) che fissi dei limiti specifici per le SVHC Analisi su mix (massimo 2-3 componenti: attenzione all effetto diluizione!) In fase di indagine preliminare, preferire analisi di screening ai test specifici Analisi prioritarie su articoli/componenti critici in funzione di: dati storici articoli/componenti già risultati positivi peso % componenti più pesanti PRIORITA (attenzione ai componenti esposizione importati componenti come esterni tali) (vs. uomo/ambiente) materiale cfr. linee guida di settore e/o associazioni di categoria

77 ESERCITAZIONE: RISOLUZIONE DI UN CASO BORDER LINE CLASSIFICAZIONE AI DEL REACH DEGLI ELETTRODI PER SALDATURA (AD ARCO): PREPARATI O ARTICOLI?

78 ESERCITAZIONE: RISOLUZIONE DI UN CASO BORDER LINE

79 ESERCITAZIONE: RISOLUZIONE DI UN CASO BORDER LINE

80 ESERCITAZIONE: RISOLUZIONE DI UN CASO BORDER LINE Posizione EUROFER sul filo per saldatura (welding wire)

81 ESERCITAZIONE: RISOLUZIONE DI UN CASO BORDER LINE Posizione ANASTA sugli elettrodi per saldatura

82 ESERCITAZIONE: RISOLUZIONE DI UN CASO BORDER LINE Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.12: Use descriptor system Appendix R.0-2.1: Descriptor-list for Chemical Product Category (PC)