Buona Pratica di Laboratorio

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1 Verona, 24 febbraio 2011 Controlli analitici per la ricerca di sostanze incluse in All. XVII (Restrizioni) e in Candidate List (SVHC) Sergio Fasan

2 SERVIZI CHELAB per il REACH TESTING TEST/STUDI CHIMICO-FISICI Detmn sostanze pericolose soggette a Restrizione e/o Autorizzazione (SVHC) in articoli Testi Chimico-Fisici per identificazione/caratterizzazione delle sostanze (All. VI) Test/Studi Chimico-Fisici per la registrazione delle sostanze (All. VII-IX) STUDI TOSSICOLOGICI Allegati VII-VIII VIII REACH Buona Pratica di Laboratorio STUDI ECOTOSSICOLOGICI Allegati VII-VIII VIII REACH Buona Pratica di Laboratorio

3 LINEA GUID ECHA SUGLI ARTICOLI (draft. vers. 2 12/2010)

4 ARTICOLI: RISOLUZIONE DI CASI BORDERLINE Processo di trasformazione da sostanza ad articolo (2) ESENTE (All. V) REGISTRAZ. art. 6 REGISTRAZ. monomero di partenza NOTIFICA eventuali SVHC art.7(2) Rif.: RIP 3.8 Guidance on requirements for substances in articles (may 2008)

5 PREPARATI Art. 6 (registrazione) sostanze nei preparati p Art. 7.2 (notifica); art. 33 (informazioni su SVHC) contenitore/packaging Fertilizzanti Candele Gel termici Cosmetici i e Profumi Detergenti e solventi

6 PREPARATI (in carrier/contenitori speciali) Art. 6 (registrazione) sostanze nei preparati p Art. 7.2 (notifica); art. 33 (informazioni su SVHC) carrier/cont. speciale Estintori Pout pourry profumati Salviette profumate Prodotti spray Deodoranti per ambienti Pennarelli/evidenziatori Toner stampanti

7 ARTICOLI CONTENENTI SOSTANZE RILASCIATE INTENZIONALMENTE Art. 7.1 (registrazione) sostanze rilasciate intenzionalmente Art. 7.2 (notifica); art. 33 (informazioni su SVHC) articoli Autovetture (sostanze contenute nel liquido lavavetri) Articoli profumati (sost. aromatizzanti) Cosmetotessili (principi attivi)

8 ARTICOLI CONTENENTI SOSTANZE COME PARTE INTEGRANTE NON RILASCIATE INTENZIONALMENTE Art. 7.2 (notifica); art. 33 (informazioni su SVHC) Termometri a mercurio/alcool Batterie auto Lampade con bolle Pneumatici

9 ARTICOLI CONTENENTI SOSTANZE NON RILASCIATE INTENZIONALMENTE Art. 7.2 (notifica); art. 33 (informazioni i i su SVHC) Gonfiabili Giocattoli Abbigliamento Articoli per la casa Attrezzature sportive Apparecchiature elettriche/elettroniche Arredamento

10 SOSTANZE IN ARTICOLI Sostanze negli ARTICOLI OBBLIGO DI REGISTRAZIONE (art. 7.1) se: 1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 2. La sostanza è destinata ad essere rilasciata in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili; 3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. OBBLIGO DI NOTIFICA (art. 7.2) se: 1. Il rilascio della sostanza NON è intenzionale ma l esposizione dell ambiente e dell uomo può avvenire in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili (compreso lo smaltimento); 2. La sostanza è altamente preoccupante (SVHC) ed è stata inserita nella Candidate List (delle sostanze soggette ad Autorizzazione All. XIV); 3. La sostanza è contenuta in concentrazione > 0,1% (w/w); 4. La quantità totale della sostanza a negli articoli > 1 ton./anno; 5. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. Ad d l1 i 2011 l bbli di NOTIFICA i li i i d h A decorrere dal 1 giugno 2011 l obbligo di NOTIFICA si applica sei mesi dopo che una sostanza è stata inserita nella Candidate List

11 ARTICOLI: CONDIZIONI D USO Condizioni d uso normali: condizioni correlate con l uso previsto dell articolo (es. dal manuale d uso) Condizioni d uso ragionevolmente prevedibili: condizioni d uso non previste originariamente dal produttore/importatore (uso normale) ma che è possibile prevedere in funzione della forma, dimensioni e funzione dell articolo esempi di usi ragionevolmente prevedibili - incidenti altamente probabili (rottura di contenitori fragili con rilascio di sostanze che sono parti integranti dell articolo) - usi diversi da quelli previsti ma suggeriti all utilizzatore dalla forma e aspetto dell articolo (es. uso da parte di bambini); -uso intensivo dell articolo -esempi di usi NON ragionevolmente prevedibili - usi sconsigliati dal produttore/importatore - usi sconsigliati chiaramente dalla forma dell articolo o da etichette poste sull articolo -usi inequivocabilmente sbagliati -NB: è più difficile e costoso dimostrare che non vi è esposizione alla sostanza piuttosto che procedere alla notifica

12 PRIMO GRUPPO DI SOSTANZE SVHC (15) Inserite nella Candidate List il 28 Ottobre 2008* Substance identification Substance name CAS number EC number Authority Reason for proposing p Anthracene Germany PBT 4,4'-Diaminodiphenylmethane Germany CMR Dibutyl phthalate Austria CMR Cobalt dichloride France CMR Diarsenic pentaoxide France CMR Diarsenic trioxide France CMR Sodium dichromate, dihydrate France CMR 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) Netherlands vpvb Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) ( y )(DEHP) Sweden CMR Hexabromocyclododecane (HBCDD) Sweden PBT Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) UK PBT Bis(tributyltin)oxide Norway PBT Lead hydrogen arsenate Norway CMR Triethyl arsenate Norway CMR Benzyl butyl phthalate Austria CMR *

13 SECONDO GRUPPO DI SOSTANZE SVHC (14) inserite nella Candidate List il 13 Gennaio 2010* Substance name CAS EINECS Authority Reason Anthracene oil Germany PBT Anthracene oil, anthracene paste Germany PBT Anthracene oil, anthracene-low Germany PBT Anthracene oil, anthracene paste, anthracene fraction Germany PBT Anthracene oil, anthracene paste, distn. Lights Germany PBT Coal tar pitch, high temperature Eu Commission PBT/CMR Aluminosilicate, Refractory Ceramic Fibres ( *) Germany CMR Zirconia Aluminosilicate, Refractory Ceramic Fibres ( *) Germany CMR Lead chromate France CMR Lead chromate molybdate sulfate red France CMR (C.I. Pigment Red 104) Lead sulfochromate yellow France CMR (C.I. Pigment Yellow 34) Diisobutyl phthalate Germany CMR 2,4-Dinitrotoluene Spain CMR Tris(2-chloroethyl)phosphate Austria CMR *

14 TERZA PUBBLICAZIONE SOSTANZE SVHC (1) Inserita nella Candidate List il 30 Marzo 2010 Substance name CAS No EC No Reason for inclusion Acrylamide CMR

15 QUARTO GRUPPO DI SOSTANZE SVHC (8) Inserite nella Candidate List il 18 Giugno 2010 Substance name CAS No EC No Reason for inclusion Ammonium dichromate CMR Boric acid / / CMR Disodium tetraborate, anhydrous / / CMR 04-3 Potassium chromate CMR Potassium dichromate CMR Sodium chromate CMR Tetraboron disodium heptaoxide, hydrate CMR Trichloroethylene CMR

16 QUINTO GRUPPO DI SOSTANZE SVHC (8) inserite nella Candidate List il 15 Dicembre 2010 Substance name CAS No EC No Reason for inclusion Cobalt(II) sulfate CMR Cobalt(II) dinitrate CMR Cobalt(II) carbonate CMR Cobalt(II) diacetate CMR 2-Methoxyethanol CMR 2-Ethoxyethanol o CMR Chromium trioxide CMR Acids generated from chromium trioxide id and their CMR oligomers. Group containing: Chromic acid Dichromic acid Oligomers of chromic acid and dichromic acid

17 SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE inserite nell Allegato XIV con Reg. 143/2011/CE) del 17/02/11 Substance name EC No Proprietà intrinseche Data entro cui devono pervenire le domande (1) Data di Usi o categorie di usi scadenza esentati dall obbligo di (2) autorizzazione 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) vpvb 21/01/13 21/07/14 4,4 -diaminodiphenylmethane Carc. 1B 21/01/13 21/07/14 Hexabromocyclododecane (HBCDD) and all & PBT 21/01/14 21/07/15 - major diastereoisomers identified: Alpha-hexabromocyclododecane Beta-hexabromocyclododecane Gamma-hexabromocyclododecane ( ) ( ) ( ) Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) Benzyl butyl phthalate (BBP) Dibutyl phthalate (DBP) Repr. Cat. Confezionamento 21/07/13 21/01/15 1B primario dei medicinali. (1) data entro cui devono pervenire le domande di autorizzazione se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi dopo la data di scadenza (art c.ii Reg. REACH) (2) data a partire dalla quale l'immissione sul mercato e l'uso della sostanza sono vietati, salvo qualora sia rilasciata un'autorizzazione (art c.i Reg. REACH)

18 PROPOSTE DI RESTRIZIONI (All. XVII) IN CORSO DI VALUTAZIONE IUPAC name (chemical name) EC number (CAS number) Submission date Scope and other remarks Dossier by Phenylmercuric octanoate ( ) 15/06/2010 Exposure from manufacture, placing on Norway Phenylmercury acetate /06/2010 the market and use, as substances or in mixtures, placing on the market of Phenylmercury /06/2010 articles containing the substances neodecanoate Phenylmercury propionate /06/2010 Mercury /06/2010 Placing on the market and use of mercury for sphygmomanometers and other measuring devices in healthcare and in other professional and industrial uses Phenylmercury /06/2010 Exposure from manufacture, placing on ethylhexanoate the market and use, as substances or in mixtures, placing on the market of articles containing the substances ECHA on request of the Commission Norway Dimethylfumarate /04/2010 dimethylfumarate in treated articles France Lead and its compounds 15/04/2010 lead and its compounds in jewellery France

19 SANZIONI (D.Lgs. nr. 133 del 14/9/9) Ati Articoli lidel lreach OBBLIGO SANZIONE Artt.6,7,8,12,17 registrazione; Registrazione e notifica Da a per errata registrazione Da a per mancata registrazione Artt. 7, 31, 32, 33, Trasmissione di Da a per mancata fornitura SDS 34, 35 e 36 informazioni SDS Da a per mancato aggiornamento SDS (Scheda di Sicurezza) (in casi definiti riguardanti autorizzazione, restrizione, nuovi pericoli) Da a per mancato aggiornamento SDS Da a per mancata fornitura SDS in italiano Da a per omissione scenari nella SDS Artt. 7, 31, 32, 33, 34, 35 e 36 Trasmissione di informazioni i i su articoli e Da a per mancata comunicazione informazioni i i quando non è prescritta una SDS sostanze per le quali non è Da a per omessa comunicazione SVHC prevista una SDS negli articoli Art. 35 Accesso dei lavoratori alle Da a per il datore di lavoro che non rende informazioni accessibili ai lavoratori SDS e informazioni equivalenti Artt. 37,38 e 39 Conformità agli usi e trasmissione informazioni Da a per mancata redazione CSR da parte dell utilizzatore a valle Artt. 56, 60 (All. XIV) Autorizzazione Da a o 3 mesi di arresto per immissione sul mercato o uso non consentito di una sostanza soggetta ad autorizzazione Art. 67 (All. XVII) Restrizione Da a o 3 mesi di arresto per immissione i i sul mercato o uso non consentito

20 FTALATI CLASSIFICAZIONE Dibutilftalato l t (DBP), Bis(2-etilesil)ftalato il)ft l t (DEHP), Benzilbutilftalato (BBF), Di-isobutilftalato (DIBP) Repr. Cat. 2 APPLICAZIONI ARTICOLI TECNICA ANALITICA COMPOSTI ANALOGHI Plastificanti, additivi in vernici e cosmetici tessuti rivestiti, giocattoli, gonfiabili, guanti monouso, maschere e boccagli, componenti vari, cavi elettrici GC/MS Ftalati elencati in All. XVII, punto 52 (DINP, DIDP, DNOP) ALTRE RESTRIZIONI METODI UFFICIALI All. XVII REACH (<0,1% p/p sul materiale plastificato in giocattoli e articoli di puericultura) EPA 8270 (metodo generale); D.M. 123 del 28/03/03 (disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,utensili destinati a venire in contatto con sostanze alimentari o con sostanze d'uso personale) D.M. 30/09/99 (Disposizione tecniche relative ai giocattoli in plastica morbida) EN (Cutlery and feeding utensils - Safety requirements and tests) STATISTICHE Chelab DEHP DBP BBP DIBP (n=1800) % campioni con C>0,01%: x % campioni con C>0,1% (art. 33): x

21 ESEMPI DI RESTRIZIONI SPECIFICHE A LIVELLO NAZIONALE O EXTRA-UE UE) Sostan Campi di applicazione Limite Rif. normativo Metodo za Pb articoli per bambini (<12 anni) 100 mg/kg (a partire da 14/08/11) Consumer Product CPSC-CH-E1003- miscele (vernici, colori, 90 mg/kg Safety Improvement 08/09 rivestimenti) ti) Act (CPSIA) ASTM E1645 (verniciature) articoli in genere 100 mg/kg Danish statutory order nr del 13/11/00 articoli tessili per bambini (<36 mesi) accessori (calzature, cinture, borse, ecc.) 0,2 mg/kg (Pb estraibile) China FZ/T (Textile Industry Std) 90 mg/kg (rivestimenti esterni) 300 mg/kg (pelle/compon. accessibili) 200 (PVC/compon. accessibili) California Proposition 65 GB/T packaging 100 mg/kg (sum Cd, Hg, Pb, CrVI) Dir. 94/62/EC BS PD CEN/TR IPA Materiali che possono venire a 10 mg/kg g (somma di 16 IPA per mat. Lebens-und ZEK contatto con la pelle a contatto >30 sec.) 200 mg/kg (somma di 16 IPA per contatto <30 sec.) Futtermittelgesetzbuc h ( 30 LFGB, Germania) Formal articoli per bambini bi i < 2 anni 20 ppm Japanese Law 112 JIS L1041 deide Prodotti a contatto con la pelle 75 ppm Prodotti non a contatto pelle 300 ppm

22 RESTRIZIONI INSERITE NEL REG. 552/2009/CE Sostanza Campi di applicazione Limite Rif. normativo Tecnica analitica Perfluorottano sulfonati (PFOS) miscele articoli o parti di essi tessili o materiali rivestiti 50 mg/kg (0,005% in peso) 0,1% p/p 1 μg/m 2 del materiale rivestito Reg. 552/2009/CE LC/MS 2-(2-metossietossi) etanolo (DEGME) 2-(2-butossietossi) etanolo (DEGBE) vernici, prodotti svernicianti, detersivi, emulsioni autolucidanti e sigillanti per pavimenti vernici spray o detersivi spray in generatori di aereosol 0,1% p/p (dal 27/06/10) Reg. 552/2009/CE GC/MS 3% p/p (dal 27/06/10) Reg. 552/2009/CE GC/MS Diisocianato di miscele destinate al pubblico 0,1% p/p (dal il 27/12/10) Reg. 552/2009/CE GC/MS metilendifenile (MDI) Cicloesano adesivi di contatto a base di neoprene in conf. >350g 0,1% p/p (dal 27/06/10) Reg. 552/2009/CE GC/MS Nitrato di ammonio miscele varie Reg. 552/2009/CE

23 RESTRIZIONI INTRODOTTE DA DECISIONI UE O DAL REG. 2010/276/CE Sostanza Campi di applicazione Limite Rif. normativo Tecnica analitica Dimetilfumarato articoli o parti di essi 0,1 mg/kg (fino al Dec. 2009/251/CE 15/03/11) Dec. 2010/153/CE LC/MS/MS Composti Organostannici Reg. 2010/276/CE ICP/XRF - Composti Trisostituiti articoli o parti di essi 0.1% p/p come Sn GC/MS -(es. TBT, TPT) (dal 01/07/10) - Composti di miscele, articoli o parti di essi 0.1% p/p come Sn Dibuttilstagno (DBT) in vendita al pubblico (dal 01/01/12) - Composti di Diottilstagno (DOT) articoli specifici in vendita al pubblico (es. tessili a contatto con la pelle, guanti, calzature, articoli di puericoltura, rivestimenti per pareti e pavimenti, pannolini, prodotti per l igiene femminile, stampi) 0.1% p/p come Sn (dal 01/01/12) Diclorometano svernicianti i 01% 0.1% p/p Reg. 2010/276/CE GC/MS

24 SOSTANZE PREOCCUPANTI IN ARTICOLI Formaldeide Metalli pesanti: As, Pb, Cd, Cr tot, Cr VI, Ni, Co, Hg, Be, Sb Nichel (migrazione specifica da accessori) Ftalati (DINP, DNOP, DEHP, DIDP, BBP, DBP) Ammine aromatiche da coloranti azoici Nonilfenolo Clorofenoli (PCP, TCPs) mau 50 DAD1 A, Sig=233,4 Ref=off (FEBBRA~1\AMM22_02\MIX_2.D) Coloranti allergenici Coloranti cancerogeni Composti organostannici mi

25 SOSTANZE PREOCCUPANTI IN ARTICOLI PoliCloroDibenzoDiossine e PoliCloroDibenzoFurani (PCDD/PCDF) PoliBromoDibenzoDiossine e PoliBromoDibenzoFurani (PBDD/PBDF) Idrocarburi Policiclici Aromatici (IPA) Ritardanti di fiamma bromurati (PBBs, PBDEs) Toluene e benzene clorurati (carriers) PoliCloroBifenili (PCBs) Paraffine clorurate CFC VOC Dimetil fumarato

26 RESTRICTED SUBSTANCE LISTS (RSL) Automotive GADSL - Global Automotive Declarable Substance List (03/2009) Textile, Apparel & AAFA American Apparel&Footwear Association restricted Footwear substances list (02/2009) Textile products Electrical & Electronic Equipment Oeko-Tex Standard (01/2009) JIG - Joint Industry Guide (EIA/JGPSSI/EICTA): Material Composition Declaration Guide for Electronic Products (09/2007)

27 GADSL - Global Automotive Declarable Substance List

28 AAFA American Apparel&Footwear Association RSL

29 Oeko-Tex - Adeguamento al REACH 12/01/2009

30 Oeko-Tex RSL versione 2010 versione 2011

31 RAPEX: Rapid Alert System for non-food consumer products

32 RAPEX: Benzene in miscele e ftalati in giocattoli

33 RAPEX: Ftalati in giocattoli e dimetilfumarato in calzature

34 RAPEX: Cromo esavalente in capi di abbigliamento

35 CONFRONTO TRA NORMATIVA RoHS E REACH RoHS / RAEE REACH Campo di Articoli Elettrici ed Elettronici applicazione Sostanze limitate PBDE 0.1% PBB 0.1% Cr VI 01% 0.1% Pb 0.1% Hg 0.1% Cd 0.01% Articoli in genere Sostanze SVHC della Candidate List (0,1%) Modalità di espressione dei limiti Preparativa Sul materiale omogeneo* Scomposizione dell articolo nei suoi componenti ed individuazione dei materiali omogenei da testare (+ eventuale separazione meccanica dei materiali) Sul peso totale dell articolo Articoli semplici: analisi sul tal quale Articoli complessi: scomposizione dell articolo l nelle sue parti ed individuazione dei componenti da testare * Materiale omogeneo: per materiale omogeneo si intende un'unità che non può essere meccanicamente disaggregata in più materiali separati.

36 TEST DI SCREENING Screening Sostanze / Elementi traccia Sostanze analoghe GC-MS Antracene 4,4 -Diamminodifenilmetano DBP BBP DEHP Musk Xilene IPA Ammine aromatiche Ftalati Muschi sintetici XRF CoCl2 bis(tributil)stagnossido Co Sn Sali e ossidi di Cobalto Composti organostannici Trietilarsenato As2O5 As2O3 Na2Cr2O7 As As As Cr Sali e ossidi di Arsenico Sali e ossidi di Cromo Esabromociclododecano PbHAsO 4 Cloroparaffine C 10 -C 13 Br Pb, As Cl PBB, PBDE, TBBA, TBBS Sali e ossidi di Arsenico/Piombo Cloroparaffine >C 13

37 STRATEGIA DI TESTING Prelievo/campionamento e o a e Obbligo di notifica (Art. 7.2) Articolo complesso SI Smontaggio, sezionamento, separazione componenti NO SI quantità > 1 tpa NO NO Obbligo di comunicare le informazioni sulle sostanze SVHC presenti negli articoli (Art. 33.1) SI < 0.1% NESSUNA AZIONE Numerosità elevata articoli/comp. NO TEST SPECIFICI SI SI Campioni rappresentativi Omogeneizzazione / mix Test su singolo articolo/comp. Disponibile metodo quantit. specifico NO NO Richiesta informazioni ai fornitori / analisi MP TEST DI SCREENING GC-MS XRF SI Analisi effettuata sul mix NO < 0.1%* SI NESSUNA AZIONE (*) Si assume che l elemento l traccia sia totalmente t t riconducibile ibil alla sostanza SVHC corrispondente; si devono valutare le possibili interferenze

38 SCREENING XRF: applicazioni in ambito RoHS Mappatura di un circuito it stampato t per la ricerca di metalli pesanti Immagine di un circuito stampato con la griglia di scansione (L=0,7mm) Mappa relativa all elemento Pb Fonte: materiale tecnico-scientifico Spectro

39 ALCUNI CONSIGLI UTILI PER ORIENTARE I CONTROLLI ANALITICI Definire un piano di controllo adeguato in funzione del numero e tipologia di articoli prodotti/importati Focus su articoli importati da Paesi extra-ue e/o non coperti da un capitolato di fornitura (cfr. RML) che fissi dei limiti specifici per le SVHC Analisi su mix (massimo 5-6 componenti: attenzione all effetto diluizione!) In fase di indagine preliminare, preferire analisi di screening ai test specifici Analisi prioritarie su articoli/componenti critici in funzione di: dati storici articoli/componenti già risultati positivi peso % componenti più pesanti (attenzione PRIORITA ai componenti importati come tali) esposizione (vs. uomo/ambiente) materiale componenti esterni cfr. linee guida di settore e/o associazioni di categoria

40 PROCEDURE OPERATIVE art. 36: Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore riunisce tutte le informazioni di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima volta la sostanza o il preparato. I fornitori di articoli devono considerare l opportunità di documentare i risultati delle loro verifiche di conformità, anche ove sia stata accertata l assenza di obblighi ai sensi del REACH. Si raccomanda pertanto ad ogni produttore/importatore/distributore di implementare delle procedure atte a dimostrare ai propri clienti e alle A.C. (ispettive/ esecutive) la conformità al REACH degli articoli/sostanze t forniti.

41 PROCEDURE OPERATIVE APPROCCI POSSIBILI 1) i fornitori di articoli che hanno implementato sistemi di gestione della qualità potrebbero documentare la verifica di conformità al REACH attraverso procedure operative interne (POS) che definiscano le modalità con cui deve essere garantita e documentata la conformità del prodotto attraverso ad es.: a) )documenti tidiri Risk Analysis; b) capitolati di fornitura (es. Restricted Substances List); c) documenti di supporto (lettere a/da fornitori/clienti, CoA, SDS, ecc.) 2) I fornitori di articoli che non attuano un sistema di gestione della qualità potrebbero seguire una sorta di buona prassi per la fornitura di articoli. Questa potrebbe includere: a) il rispetto dei flussi di lavoro; b) la descrizione della necessità o meno della registrazione o notifica o comunicazione sulle SVHC; c) documenti di supporto (lettere a/da fornitori/clienti, CoA, SDS, ecc.)

42 Grazie per l attenzione