Composti ad attività ormonale nell ambiente e negli alimenti: quali rischi? Bologna febbraio 2009

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1 Composti ad attività ormonale nell ambiente e negli alimenti: quali rischi Bologna febbraio 2009 La nuova regolamentazione sulle sostanze chimiche e la gestione del rischio degli interferenti endocrini Dott. Carlo Zaghi Ministero dell ambiente e della tutela del territorio e del mare Direzione generale per la Salvaguardia Ambientale Dirigente Divisione VII - Valutazione del rischio ambientale di prodotti chimici

2 La politica europea sugli interferenti endocrini Comunicazione della Commissione COM(1999) 706 Strategia comunitaria in materia di sostanze che alterano il sistema endocrino Comunicazione della Commissione COM(2001) 262 sull applicazione della strategia e Rapporti successivi sul suo stato di avanzamento: documento SEC(2004) 1372 ; documento SEC(2007) Promuovere attività di ricerca per identificare le sostanze che alterano il sistema endocrino 2. Cooperare efficacemente alle iniziative internazionali (OCSE standardizzazione e convalida di metodi di screening e analisi) 3. Fornire informazioni chiare e comprensibili al pubblico 4. Agire politicamente: revisione degli strumenti legislativi

3 La politica europea sugli interferenti endocrini la ricerca finanziata nell UE Progetti di ricerca sugli interferenti endocrini finanziati con il Sesto programma quadro per la ricerca (50 milioni di euro):

4 Verso una nuova regolamentazione delle sostanze chimiche nell Unione Europea gli strumenti legislativi attuali Direttiva 67/548/CEE sostanze (abrogata dal 1 giugno 2015) Direttiva 99/45/CE preparati (abrogata dal 1 giugno 2015) Direttiva 76/769/CEE restrizioni (abrogata dal 1 giugno 2009) Regolamento (CEE) 793/93 programma europeo di valutazione delle sostanze prioritarie (abrogato dal 1 giugno 2008)

5 la nuova regolamentazione europea sulle sostanze chimiche Regolamento (CE) n.1907/2006 (regolamento REACH, registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche) Regolamento (CE) n.1272/2008 (regolamento CLP, classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze e miscele)

6 Regolamento (CE) n.1272/2008 relativo classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE (CLP) Obiettivi: Aggiornare i criteri di classificazione delle sostanze e delle miscele secondo il Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura (GHS) Istituire un inventario delle classificazioni ed etichettature delle sostanze (informazioni accessibili al pubblico) Tra le nuove classi di pericolo non figura alcuna categoria riferibile agli effetti sul sistema endocrino!

7 Regolamento (CE) n.1907/2006 del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH) Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate in quantità > 1 tonnellata/anno Valutazione delle sostanze considerate prioritarie (Stati membri) valutazione della sicurezza chimica delle sostanze (Industria) valutazione dei test proposti dalle imprese (Agenzia) Autorizzazione delle sostanze estremamente preoccupanti per usi specifici (CMR, PBT, vpvb, interferenti endocrini) Restrizioni mantenimento del sistema previsto dalla direttiva 76/769 Istituzione di un Agenzia europea per le sostanze chimiche (Helsinki) Informazione all interno della filiera produttiva e accesso del pubblico alle informazioni sulle sostanze chimiche

8 Elementi essenziali del sistema REACH Registrazione preliminare delle sostanze ( pre-registrazione ) Registrazione Valutazione - Relazione sulla sicurezza chimica - Scheda di dati di sicurezza - Classificazione - Accesso alle informazioni Restrizione Autorizzazione

9 Le norme di attuazione del regolamento REACH regolamento (CE) n.340/2008 relativo alle tariffe e oneri a carico delle imprese per le attività previste dal regolamento REACH regolamento (CE) n.440/2008 relativo ai metodi di saggio sulle sostanze regolamento (CE) n.987/2008 relativo alla modifica degli allegati IV e V (elenchi delle sostanze esentate dagli obblighi di registrazione) regolamento (CE) n.134/2009 relativo alla modifica dell allegato XI (possibilità di omissione dei dati sperimentali, in corso di pubblicazione) direttiva 2006/121/CE che modifica la direttiva 67/548/CEE (recepita con decreto legislativo 28 luglio 2008, n.145)

10 Interferenti endocrini e regolamento REACH Il regolamento REACH tratta gli interferenti endocrini nel Titolo VII riguardante l Autorizzazione L autorizzazione è obbligatoria per le sostanze definite estremamente preoccupanti (Art. 57, lettera f) Per le sostanze che comportano rischi inaccettabili possono essere necessari provvedimenti di portata generale (restrizioni) : Titolo VIII, art. 68, paragrafo 1 nell allegato XVII al regolamento REACH figurano alcuni interferenti endocrini

11 Quali sostanze sono soggette a restrizioni o all obbligo di autorizzazione Le sostanze che possono comportare rischi inaccettabili sono così definite in relazione alle caratteristiche di pericolo intrinseche e all entità dell esposizione prevista rischio inaccettabile = pericolo / esposizione > 1 Restrizione Le sostanze estremamente preoccupanti (Substances of Very High Concern SVCH) sono cosi definite sulla base delle caratteristiche intrinseche, indipendentemente dal tipo di esposizione prevista Autorizzazione

12 Categorie di sostanze sottoposte ad autorizzazione (Articolo 57) Rientrano tra le sostanze soggette all obbligo di autorizzazione: - sostanze classificate come C/M/R in categoria 1 o 2 (direttiva 67/548/CEE) - sostanze identificate come PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e VPVB (molto persistenti e molto bioaccumulabili) allegato XIII - altre sostanze, compresi gli interferenti endocrini, che pur non rientrando tra le sostanze CMR, PBT e vpvb possono causare effetti gravi ed irreversibili, dando adito ad un livello di preoccupazione equivalente Le sostanze soggette all obbligo di autorizzazione possono essere identificate per iniziativa della Commissione (tramite l Agenzia) o per iniziativa degli Stati membri (art.59) Predisposizione di un fascicolo conforme all allegato XV

13 Autorizzazione (Titolo VII, art.55-66) L Agenzia europea predispone un elenco di sostanze candidate all inclusione nell allegato XIV (art.59) e avvia una consultazione pubblica ( Le sostanze candidate sono inserite in un elenco specifico (allegato XIV) per un periodo di 18 mesi (art.58). In tale periodo le imprese possono presentare una domanda di autorizzazione per usi specifici (articoli da 60 a 62) L istruttoria delle domande di autorizzazione viene effettuata dall Agenzia europea e l autorizzazione viene rilasciata dalla Commissione Europea sulla base dei pareri espressi dai Comitati di esperti (art.64) L autorizzazione è concessa per un periodo limitato (stabilito caso per caso) l impresa deve presentare un piano di sostituzione qualora siano disponibili sostanze o tecnologie alternative

14 Condizioni che debbono essere soddisfatte per il rilascio di una autorizzazione (art.60) a) sostanze per le quali è possibile determinare una dose priva di effetti (DNEL e PNEC) e quindi un rischio accettabile: deve essere dimostrato e garantito un controllo adeguato del rischio per la salute umana e per l ambiente b) sostanze PBT, VPVB o altre sostanze per le quali non è possibile determinare una dose priva di effetti: a) esame dei vantaggi socio-economici b) esame dei rischi c) esame delle tecnologie e/o sostanze alternative disponibili, dei loro rischi e della fattibilità tecnica ed economica

15 Primo elenco di sostanze identificate dall Agenzia europea (ECHA) candidate alla procedura di autorizzazione ( Triethyl arsenate (CAS ) C, cat.1 Anthracene ( ) PBT 4,4 Diaminodiphenylmtehane ( ) C, cat.2 Dibuthtyl phthalate ( ) R, cat.2 Cobalt dichloride ( ) C, cat.2 Diarsenic pentaoxide ( ) C, cat.1 Diarsenic trioxide ( ) C, cat.1 Sodium dichromate ( ) C/M/R, cat.2 ( ) 5-tert-butyl-2,4,6trinitro-m-xylene ( ) VPVB Bis (2-ethyl(hexil)phthalate (DEHP) ( ) R, cat.2 Hexabromocyclododecane (HBCDD) ( ) PBT ( ) e ( ) ( ) ( ) Alkanes, C10-13, chloro ( ) PBT e VPVB Bis(tribtyltin)oxide ( ) PBT Lead hydrogen arsenate ( ) C/R, cat.1 Benzyl butyl phthalate ( ) R, cat.2

16 Quali e quante sono le sostanze identificate come interferenti endocrini COM (1999) 706 COM(2001) 262; SEC(2004) 1372; SEC(2007) Lista iniziale delle sostanze candidate per 320 sostanze sono indicati effetti endocrini (evidenti o potenziali) per 269 sostanze sono già adottate misure di controllo e/o restrizione per 51 sostanze non è prevista alcuna regolamentazione

17 Iniziative nazionali sugli interferenti endocrini Istituzione nel 2005 presso il Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie (CNBB) del Gruppo di lavoro per la sorveglianza dell esposizione a interferenti endocrini Raccomandazioni contenute nel rapporto pubblicato nell ottobre 2006 ( Istituzione nel 2008 presso il CNBB del Gruppo di lavoro per la prevenzione dei rischi alimentari ed ambientali da interferenti endocrini ed altri contaminanti ambientali Avvio nel 2008 di uno Studio triennale in aree pilota, finanziato dal Ministero dell ambiente, sui riflessi ambientali e sanitari di alcuni contaminanti chimici emergenti (interferenti endocrini): progetto PREVIENI

18 Le iniziative nazionali per l attuazione del regolamento REACH Art. 5-bis del decreto-legge 15 febbraio 2007, n.10 convertito in legge con modificazioni dalla legge 6 aprile 2007, n.46 Amministrazioni competenti (Salute, Ambiente, Sviluppo economico) enti di supporto (CSC dell ISS e ISPRA), stanziamento di risorse Decreto del Ministero della Salute di concerto con altri Ministeri competenti 22 novembre 2007 (GU del 15/01/2008) piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie Il Piano prevede una serie di attività tra cui la promozione di attività di ricerca e sviluppo finalizzate alla sostituzione delle sostanze estremamente preoccupanti (VII Programma quadro per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e le attività dimostrative per il periodo ; Programma quadro per la competitività e l innovazione ; Programma operativo nazionale Ricerca e competitività ; leggi n.488/1992 e n. 46/1982)

19 Le iniziative nazionali per l attuazione del regolamento REACH D.M. 16 gennaio 2009 Con decreto del Ministro dello sviluppo economico 16 gennaio 2009 sono stati stanziati 120 milioni di euro per un intervento a favore di progetti industriali innovativi volti alla sostituzione nei processi produttivi di sostanze chimiche estremamente preoccupanti, che rispondono ai criteri di cui all art.57 del regolamento (CE) n.1907/2006 (REACH) Con successivo D.M. saranno individuate le modalità di presentazione delle domande (procedura valutativa a sportello)

20 Conclusioni Benché il nuovo sistema di classificazione delle sostanze non consideri gli interferenti endocrini (IE), l applicazione del regolamento REACH permette la gestione del rischio di parte di queste sostanze Nuovi interferenti endocrini saranno intercettati in relazione alle loro proprietà PBT e vpvb Altre norme comunitarie considerano gli IE come la direttiva quadro sulle acque (dir.2000/60/ce, all.viii) e il nuovo regolamento comunitario sull immissione in commercio dei prodotti fitosanitari approvato il (che sostituisce la direttiva 91/414/CEE ) Gli elenchi derivanti dai programmi di ricerca europei costituiscono da ora una base informativa valida per le attività di sorveglianza sanitaria e ambientale

21 Conclusioni L attuazione del regolamento REACH può favorire lo sviluppo di attività di ricerca per la sostituzione degli IE e/o l individuazione di appropriate misure di gestione del rischio, anche attraverso la costituzione di consorzi di imprese con il coinvolgimento di centri di ricerca pubblici e privati Va sottolineata infine l importanza della formazione per assicurare la crescita di nuove competenze nel campo della valutazione e della gestione del rischio delle sostanze chimiche Grazie per l attenzione! zaghi.carlo@minambiente.it REACH