Le implicazioni del REACH sui settori produttivi ed il ruolo del sistema associativo

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1 Le implicazioni del REACH sui settori produttivi ed il ruolo del sistema associativo Annalisa Oddone Area Impresa e Territorio - Confindustria Federazione ANIE, 28 novembre 2007

2 PERCHÉ UNA NUOVA NORMATIVA CE Sistema vigente fino ad ora ha permesso un adeguata gestione dei rischi solo per le c.d. sostanze nuove Per quelle esistenti (= presenti sul mercato prima di settembre 1981) mancano informazioni fondamentali su proprietà chimico-fisiche, aspetti tossicologici e ambientali = Normativa esistente complessa e non efficace Nel febbraio 2001 la Commissione europea presenta il Libro Bianco relativo alla Strategia per una politica futura in materia di sostanze chimiche - COM(2001)88

3 GENESI DEL REACH REACH: Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals Proposta della Commissione UE presentata il Oltre tre anni di discussione in sede comunitaria Adottato da Consiglio e Parlamento europeo nel dicembre 2006 Regolamento (CE) n.1907/2006 del Pubblicato sulla GUCE L 396 del Regolamento comunitario: direttamente applicabile senza necessità di recepimento negli ordinamenti nazionali Entrata in vigore: 1 giugno 2007

4 ASPETTI GENERALI 6 volumi di legislazione (141 articoli + 17 Allegati) Registrazione, valutazione e autorizzazione di TUTTE le sostanze prodotte e immesse sul mercato 1 ton/anno Disposizioni su responsabilità delle parti interessate e procedure per la valutazione dei rischi Disposizioni per registrazione e notifica delle sostanze contenute nei manufatti Creazione di un Agenzia Chimica Europea che gestirà gli aspetti tecnici ed amministrativi del sistema REACH Unico sistema per sostanze nuove ed esistenti: REACH

5 RESPONSABILITÀ DELL INDUSTRIA La nuova normativa ha un impatto trasversale sui settori industriali poiché interessa sia i produttori sia gli utilizzatori di sostanze chimiche (dai produttori di preparati e miscele chimiche fino a fabbricanti di manufatti complessi come le AEE) Inversione dell onere della prova: la responsabilità per la produzione e l uso di sostanze chimiche sicure per l ambiente e la salute non ricade più sulle autorità pubbliche ma sull industria nel suo complesso, che dovrà fornire dati e valutare i rischi connessi all uso delle sostanze

6 L IMPATTO INTERSETTORIALE DEL REACH In generale saranno i produttori e gli importatori di sostanze chimiche a doversi far carico di accertare le caratteristiche delle sostanze e fornire le informazioni necessarie alla loro registrazione Ma anche le aziende utilizzatrici di sostanze nonché i produttori di articoli avranno compiti importanti: REACH prevede infatti una stretta collaborazione tra tutte le parti della filiera industriale e include disposizioni sulla cooperazione e lo scambio di informazioni tra imprese Tutti i settori sono coinvolti: dal produttore di semilavorati, alla carta, al tessile ecc, sino a settori più complessi quali l arredamento, la metalmeccanica, l elettronica ecc.

7 LE FASI DEL SISTEMA Registrazione di tutte le sostanze che superano la produzione di 1 ton/anno. Si basa sulle informazioni fornite dall industria Valutazione delle sostanze: permetterà alle autorità di esaminare proposte per eventuali ulteriori test, di evitare i test non necessari e di verificare il rispetto delle procedure previste per la registrazione delle sostanze Autorizzazione di sostanze ad alto rischio. Rilasciata a condizione che i rischi associati alle sostanze siano tenuti sotto controllo. Regole molto restrittive per CMR, PBT e vpvb. Possibile restrizione di sostanze

8 AMBITO DI APPLICAZIONE Interessate circa sostanze che rientreranno nel sistema gradualmente, nell arco di 11 anni, iniziando dalle sostanze più pericolose e prodotte in maggiori quantità Solo esenzioni espressamente previste e specifiche per le diverse fasi: 1. Esclusione dal Regolamento: sostanze radioattive; sostanze assoggettate a controllo doganale; sostanze intermedie non isolate; rifiuti 2. Esenzione da Registrazione, Valutazione, Autorizzazione: sostanze utilizzate in medicinali per uso umano o veterinario; in alimenti e mangimi

9 AMBITO DI APPLICAZIONE - segue 3. Esenzione da Registrazione, Valutazione: polimeri; sostanze di cui all Allegato IV (rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche: es. acqua, zucchero); sostanze di cui all Allegato V (es. sostanze presenti in natura non modificate chimicamente, se non pericolose); sostanze esportate e reimportate 4. Esenzione da Registrazione: sostanze prodotte/importate ai fini di attività di R&S: 5 anni (+ proroga di 10 anni nel caso di sostanze utilizzate nella messa a punto di medicinali) 5. Considerate già registrate: Sostanze utilizzate in prodotti fitosanitari; in prodotti biocidi 6. Esenzione dall informazione lungo la catena produttiva: per i seguenti preparati allo stato finito: medicinali per uso umano o veterinario; prodotti cosmetici; dispositivi medici; alimenti e mangimi

10 REGISTRAZIONE (Titolo II) Obbligo di registrazione per le sostanze nuove ed esistenti: in quanto tali, come componenti di preparati, contenute negli articoli (prodotte ed importate in quantità 1 ton/anno) = fulcro del REACH Registrazione per sostanza (e per azienda) per usi specificati (= identificati) scambio di informazioni tra produttore e cliente Principale compito a carico dell industria generalmente produttori/importatori di sostanze chimiche

11 REGISTRAZIONE (Titolo II) - segue Distinzione tra: Sostanze esistenti (già in commercio, cd phase in ): Rientrano nel REACH gradualmente, nell arco di 11 anni, a seconda dei quantitativi Pre-registrazione Sostanze nuove (cd non phase in ) non si applica il periodo transitorio, vale il principio no registration, no marketing

12 SOSTANZA Definizione Per sostanza si intende: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di produzione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione Presenti nella sostanza e non intenzionalmente aggiunte Intenzionalmente aggiunti per stabilizzare la sostanza

13 PREPARATO - definizione Per preparato si intende: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze I preparati NON devono essere registrati! I preparati sono soggetti al REACH in ragione delle loro sostanze costituenti Le sostanze costituenti i preparati devono essere registrate dai rispettivi produttori/importatori

14 PRE-REGISTRAZIONE Per usufruire dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in è prevista una procedura di Preregistrazione a cui ottemperare entro un termine compreso tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008 Identificazione della sostanza; Identificazione del Dichiarante; Definizione dei termini previsti per la Registrazione (fascia di tonnellaggio); Identificazione della/e sostanza/e le cui informazioni disponibili sono pertinenti ai fini dell'applicazione del READ- ACROSS o delle (Q)SAR Informazioni da fornire all Agenzia

15 PRE-REGISTRAZIONE Entro il 1 gennaio 2009, l Agenzia pubblicherà nel suo sito web un elenco delle sostanze pre-registrate. Ogni Dichiarante conoscerà il nominativo di tutti gli altri potenziali Registranti della stessa sostanza!!! Saranno costituiti i cosiddetti SIEF (Substance Information Exchange Forum) per: facilitare lo scambio delle informazioni tra i potenziali Registranti, evitando in tal modo la duplicazione degli studi convenire su Classificazione ed Etichettatura della sostanza

16 CONDIVISIONE DEI DATI La Condivisione dei Dati è: obbligatoria per quelli ottenuti da test su animali vertebrati su richiesta per tutti gli altri Sono previste sanzioni per chi si rifiuti di condividere dati!!! Produttori/Importatori della stessa sostanza potranno riunirsi in Consorzi di registranti La partecipazione ad un Consorzio è in ogni caso volontaria E però prevista una riduzione delle tasse di Registrazione per chi decida di consorziarsi!!!

17 TEMPISTICA PER LA REGISTRAZIONE Scadenze all entrata in vigore del REACH (Giugno 2007) Dopo 12 mesi Dopo 18 mesi Dopo 3.5 anni Dopo 6 anni Dopo 11 anni Termini previsti Giugno 2008 Dicembre 2008 Dicembre 2010 Giugno 2013 Giugno 2018 Obblighi del Produttore/Importatore Le sostanze non phase-in devono d ora in avanti essere registrate secondo il sistema REACH Scadenza del termine per la Pre-registrazione delle sostanze phase-in Scadenza dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in : CMR (cat. 1 e 2) > 1 t/a R50/53 > 100 t/a > 1000 t/a Scadenza dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in t/a Scadenza dei termini transitori per la Registrazione delle sostanze phase-in t/a

18 AUTORIZZAZIONE (Titolo VII) Autorizzazione prevista per sostanze più pericolose (CMR 1 e 2, PBT e vpvb, distruttori endocrini) Non vale limite quantitativo di 1 t/a Concessa a condizione che il rischio possa essere adeguatamente controllato Per i CMR senza soglia limite di rischio, per i PBT e per i vpvb autorizzazione può essere concessa se i benefici socio-economici sono superiori ai rischi e se non vi sono alternative disponibili Presentazione obbligatoria di un piano di sostituzione se vi sono alternative disponibili anche se il rischio è adeguatamente controllato. Qualora non vi siano alternative disponibili, è obbligatorio presentare un piano di R&S Autorizzazione ha durata limitata nel tempo (caso per caso) Fase complessa e onerosa per le imprese

19 PRINCIPALI COMPITI DELL INDUSTRIA: produttore Dossier tecnico sulle sostanze (es. identità, uso ecc.) e relative informazioni (Allegati da VI a IXI: proprietà fisicochimiche, informazioni tossicologiche, informazioni ecotossicologiche) Registrazione Relazione sulla sicurezza chimica per sostanze in quantità > 10 t/a contenente una valutazione del Rischio Possibilità di consorzi Il produttore di sostanze chimiche deve inoltre preparare e fornire all utilizzatore la SDS per le sostanze pericolose, riportando in allegato gli scenari di esposizione e le misure di gestione del rischio per gli usi identificati Fornire documentazione e seguire disposizioni nel caso voglia presentare richiesta per un autorizzazione

20 PRINCIPALI COMPITI DELL INDUSTRIA: utilizzatore In genere non deve effettuare la registrazione E necessario instaurare uno stretto rapporto di comunicazione e collaborazione con il proprio fornitore di sostanze (scambio di informazioni up and down ) al fine di assicurare la trasmissione delle informazioni sulle sostanze, sui preparati e sugli articoli contenenti sostanze, lungo tutta la filiera I principali adempimenti per gli utilizzatori riguardano quindi la collaborazione con i propri fornitori, lo scambio di informazioni, il rispetto delle raccomandazioni fornite con le SDS e il rispetto delle disposizioni sulle sostanze contenute negli articoli

21 RINCIPALI COMPITI DELL INDUSTRIA: utilizzatore (segue) Dopo la registrazione da parte del fornitore: Deve verificare che il proprio uso di una sostanza sia contemplato nella SDS inviata dal Fornitore Deve applicare le condizioni descritte nello scenario di esposizione allegato alla SDS Deve adottare le appropriate misure di gestione del rischio, sulla base delle informazioni ricevute attraverso la SDS Se però non fornisce, al suo fornitore, informazioni sugli usi delle sostanze, sarà l utilizzatore a farsi carico della registrazione e dovrà pertanto effettuare una sua propria analisi dei rischi ed eventualmente preparare una relazione sulla sicurezza chimica

22 EMENDAMENTI E ABROGAZIONI Direttiva 67/548/CE viene emendata ai fini del suo inserimento nel REACH: si attende però nuovo sistema di classificazione ed etichettatura internazionale GHS (fine 2008?) Abrogati : dal Dir. 91/155/CEE (preparati) dal Dir. 93/105/CE (redazione fascicoli tecnici), 2000/21/CE (relativa a Dir. 67/548) dal Reg. CE 793/93 e CE 1488/94 (rischi sostanze esistenti) dal Dir. 93/67/CEE (rischi sostanze notificate) dal Dir. 76/769/CEE (restrizioni)

23 TEMPISTICHE E APPLICAZIONE Registrazione segue tempistica in 11 anni (per sostanze phase in) Dal 1 giugno 2007: Titoli IV (informazioni lungo la catena produttiva, SDS), IX (tariffe), X (agenzia) Dal 1 giugno 2008: la maggior parte delle disposizioni - Titoli II (registrazione), III (condivisione dei dati), V (utilizzatori a valle), VII (autorizzazione), XI (inventario classificazioni), XII (informazioni) Dal 1 giugno 2009: restrizioni

24 INIZIA LA FASE APPLICATIVA Le imprese hanno un ruolo di assoluto rilievo nell applicazione e nel funzionamento del REACH: per l effettuazione dei test e la preparazione dei fascicoli tecnici, per lo scambio di informazioni, per la gestione delle sostanze chimiche nei processi produttivi e nei manufatti Il REACH è un sistema complesso basato su regole, procedure ed indicazioni che le imprese dovranno seguire scrupolosamente e a cui sarà necessario dedicare tempo e risorse Da qui l importanza dell attività del sistema confindustriale finalizzata a facilitare gli onerosi compiti che attendono le imprese, per la maggioranza PMI

25 LE ATTIVITÀ A LIVELLO COMUNITARIO Messa a punto degli strumenti informatici necessari (es. per la registrazione) Creazione dell Agenzia chimica europea (ECHA) di Helsinki Elaborazione delle Linee Guida per l adempimento degli obblighi REACH (RIPs). Per gli utilizzatori i più rilevanti sono il RIP 3.5 (obblighi per gli utilizzatori a valle) e RIP 3.8 (guida sugli adempimenti degli obblighi riguardanti gli articoli): Già iniziata revisione degli Allegati IV e V relativi all esenzione dall obbligo di registrazione (campo di applicazione)

26 ATTUAZIONE DEL REACH IN ITALIA Con la Legge 6 aprile 2007, n. 46 -Art 5 bis èstata individuata l Autorità Competente per l attuazione del REACH in Italia: Ministero della Salute in collaborazione con Ministero dell Ambiente, Ministero per lo Sviluppo Economico, Presidenza del Consiglio (Dip. Pol. CE). Supporto tecnico assicurato da ISS e APAT Help Desk nazionale: istituito il 1 giungo 2007 presso Ministero Sviluppo Economico per rispondere ai quesiti inerenti l applicazione del Regolamento (obbligo degli SSMM): In fase di pubblicazione decreto interministeriale che stabilisce il Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie per gli adempimenti previsti dal REACH

27 L ATTIVITÀ DI CONFINDUSTRIA: Cosa è stato fatto Quest attività (anche insieme alle altre associazioni industriali europee) ha contribuito ad apportare importanti modifiche al testo del Regolamento rispetto a quanto inizialmente proposto Continuo monitoraggio dell iter della proposta di Regolamento, coinvolgimento del sistema associativo, contatti con istituzioni italiane ed europee Operativo un gruppo di lavoro con associazioni interessate; continuo coordinamento con il sistema confindustriale; eventi sul territorio Elaborazione di osservazioni e proposte trasmesse alle istituzioni competenti. Collaborazione e incontri con i Ministeri italiani e con deputati presso il P.E.

28 L ATTIVITÀ DI CONFINDUSTRIA: i principali obiettivi nella fase applicativa Continuare e rafforzare la collaborazione e le sinergie all interno del sistema confindustriale tra settori e sul territorio Il sistema associativo si sta già organizzando con specifici strumenti operativi di supporto alle imprese (Centro REACH, Quick REACH, STAR Reach ) Intensificare la collaborazione con le Istituzioni in modo da contribuire al funzionamento delle misure e degli strumenti che le autorità pubbliche dovranno istituire per un efficace gestione delle sostanze e per fornire il necessario supporto alle imprese

29 PRINCIPALI AREE NON ANCORA CHIARE Temi Linee Guida (RIPs) Agenzia Campo di Applicaz. Consorzi Controlli Dettaglio Molte non sono ancora disponibili nella loro versione finale, soprattutto per quanto riguarda alcune procedure Sarà operativa solo 12 mesi dopo l entrata in vigore del REACH. Non sono ancora definiti i costi di gestione; le tasse per la Registrazione a carico delle Imprese; il ruolo dell Agenzia nella fase di Valutazione rispetto a quello delle A.C. degli Stati Membri Delimitazione non del tutto chiara (a causa dei diversi ambiti per le varie fasi del REACH). Processo di revisione già iniziato Attualmente non vi sono informazioni sulle modalità di partecipazione e di gestione dei Consorzi, sull effettiva tutela delle informazioni confidenziali e sui criteri di ripartizione dei costi E necessario che ci sia un sistema efficace di controlli sia per verificare il rispetto delle disposizioni del REACH, sia per quanto riguarda la conformità al REACH dei manufatti importati da Paesi fuori UE

30 Grazie per l attenzione