REACH e Sanzioni. Cagliari, 18 Dicembre 2009

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1 REACH e Sanzioni Ralf Knauf Ufficio Sicurezza Prodotti Cagliari, 18 Dicembre 2009 Il Regolamento REACH Il REACH, in quanto regolamento comunitario, non richiede per entrare in vigore, alcun atto di recepimento da parte dei singoli Stati Membri In vigore in tutti i 27 Stati Membri dal 1 giugno 2007 Due aspetti importanti però vengono demandati agli Stati Membri: 1. definizione del piano dei controlli, sorveglianza e sanzioni; 2. definizione delle misure di accompagnamento/supporto alle imprese. 1

2 Il Regolamento REACH: riferimento alle sanzioni Il REACH definisce solamente degli orientamenti su questi aspetti che già si possono leggere su consideranda e articolato, come ad esempio: [Consideranda 122] Per assicurare la trasparenza, l'imparzialità e la coerenza a livello dei provvedimenti di applicazione da parte degli Stati membri, è necessario che questi ultimi stabiliscano un appropriato quadro di sanzioni che permetta di irrogare sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di mancata ottemperanza, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l'ambiente. [articolo 126] Gli Stati membri emanano le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano dette disposizioni alla Commissione entro il 1 dicembre 2008 e informano immedi atamente la Commissione di ogni loro modifica successiva. Il quadro sanzionatorio in Italia: il Decreto sanzioni Il Decreto sanzioni è stato emanato sotto forma di Decreto Legislativo il 14 settembre 2009, n. 133 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 222 del 24 settembre Il decreto è in vigore dal 9 ottobre E stato predisposto, in base all'articolo 3 della legge n. 34 del 2008, che delega il Governo ad adottare decreti legislativi relativi alla disciplina sanzionatoria da applicarsi in caso di violazione delle disposizioni di regolamenti comunitari. 2

3 Si basa sul principio : è punito chi non fa o fa in modo inesatto o incompleto ART 1 - CAMPO DI APPLICAZIONE REACH - Regolamento 1907/2006 ART 2 - DEFINIZIONI Oltre alle definizioni contenute nel Regolamento è fatto esplicito riferimento al fatto che il rappresentate esclusivo è equiparato all importatore. ART 3 - REGISTRAZIONE Le sanzioni si applicano alla violazione della registrazione e notifica delle sostanze (obblighi derivanti dagli artt. 6, 7, 8, 12, 17 e 18 del Regolamento 1907/2006). Il produttore, o l importatore di una sostanza, di un polimero (alle condizioni indicate dall art. 6 comma 3) di un articolo (secondo le condizioni dell art 7.1 e 7.2) che non ottempera all obbligo di registrazione è punito con una sanzione amministrativa da 15 a 90mila euro. Il dichiarante, che all atto della registrazione non comunica o comunica in modo inesatto le informazioni in funzione del tonnellaggio, è punito con una sanzione amministrativa da 10 a 60mila euro. (art. 12) Il produttore/importatore o il rappresentante esclusivo, di una sostanza intermedia isolata in sito o trasportata in quantità pari o superiori ad una tonnellata l anno, che non adempia o adempia in modo inesatto all obbligo di registrazione, è punito con una sanzione amministrativa da 10 a 60mila euro. (art. 17 e art.18) Chi adempia agli obblighi che spettano agli importatori senza essere stato designato come rappresentante esclusivo, è punito con una sanzione amministrativa da 10 a 60mila euro. (art.8) 3

4 ART 4 RICERCA E SVILUPPO il produttore/importatore o il rappresentante esclusivo, che non ottempera all obbligo di notifica delle informazioni relative all identità del produttore, importatore o rappresentante esclusivo, dell identità della sostanza, dell eventuale classificazione della sostanza, del quantitativo stimato e dell elenco dei clienti, è punito con una sanzione amministrativa da 3 a 18mila euro. (art.9) ART 5 - FASCIA DI TONNELLAGGIO E AGGIORNAMENTO DOSSIER Non appena la quantità di una sostanza, già registrata, raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva, il produttore o l importatore è tenuto ad informare l Agenzia. Chi non informa o informa in modo errato l Agenzia, è punito con una sanzione amministrativa da 15 a 90 mila euro. (art. 12) Il dichiarante, che successivamente alla registrazione, non comunica o comunica con indebito ritardo l aggiornamento del dossier di registrazione (nome, o dell indirizzo, o modifiche composizione della sostanza, quantitativi annuali, nuovi usi identificati, nuove informazioni sui rischi, modifiche di classificazione o aggiornamenti sulla sicurezza chimica), è punito con una sanzione amministrativa da 10 a 60 mila euro. (art.22) Il produttore, l importatore o il rappresentante esclusivo che abbia notificato la sostanza ai sensi della 67/548, ma che abbia cambiato fascia di tonnellaggio, è tenuto a comunicarlo all Agenzia. Chi non ottempera a tale obbligo, è punito con una sanzione amministrativa da 5 a 90mila euro.(art.24) ART 6 - SICUREZZA CHIMICA E MISURE DI RIDUZIONE DEI RISCHI Il dichiarante della sostanza soggetta a registrazione per i quantitativi pari o superiori alle 10 t/a, deve redigere una CSR, colui che non compila o compila in modo inesatto o incompleto la CSR, è punito con una sanzione amministrativa da 15 mila a 90 mila euro. (art.14) Il dichiarante che non applica le misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi individuati nella CSA e che non aggiorna costantemente la propria CSR, è punito con una sanzione amministrativa da 10 mila a 60 mila.(art.14) ART 7 FABBRICAZIONE IMPORTAZIONE DI SOSTANZE Il dichiarante che continua la produzione o l importazione di una sostanza, su indicazione contraria dell Agenzia, è punito con la sanzione pecuniaria da 10 a 60 mila euro. (art.21) 4

5 ART 8 CONDIVISIONE DEI DATI E TEST SU ANIMALI VERTEBRATI Il dichiarante che effettua test sugli animali vertebrati in casi di non assoluta necessità, è punito con una sanzione amministrativa da 10 mila a 60 mila euro. (art.25) Il dichiarante potenziale di una sostanza non phase-in, che non compia gli accertamenti prima della registrazione ai sensi dell art 26.1 del Regolamento, è punito con una sanzione amministrativa da 3 mila a 18 mila euro. ART 9 TEST SPERIMENTALI Se il proprietario di uno studio che comporta test sperimentali su animali vertebrati, non ottempera agli obblighi di fornire le prove del costo dello studio o lo studio stesso ad altri partecipanti al SIEF, è punito con la sanzione pecuniaria da 10 a 60 mila euro.(art. 30) ART 10 - INFORMAZIONI LUNGO LA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO Il produttore, l importatore, o il rappresentante esclusivo di articoli, che possa escludere l esposizione di persone o dell ambiente in condizioni di uso normale o ragionevolmente prevedibili, è tenuto a fornire istruzioni adeguate al destinatario dell articolo, ove non ottemperi a tale obbligo è punito con la sanzione amministrativa da 10 a 60mila euro. (art.7.3) Il fornitore di una sostanza o di un preparato che non trasmetta al destinatario una SDS compilata a norma dell allegato II; che non fornisca una SDS su formato cartaceo o elettronico e che non abbia aggiornato tempestivamente la SDS, sarà punito con una sanzione amministrativa da 10 a 60mila euro. (art.31) Il fornitore di una sostanza o di un preparato che non fornisca al destinatario una SDS, di un prodotto commercializzato sul mercato nazionale, in lingua italiana è punibile con la sanzione amministrativa da 3 a 18mila euro. Identica sanzione spetta a colui che fornisce una SDS incompleta o inesatta rispetto ai dati richiesti all art

6 Il fornitore di una sostanza o di un preparato che non è tenuto a fornire la SDS, ma che è obbligato a comunicare informazioni (n. registrazione, autorizzazione, restrizione) a valle della catena per le sostanze in quanto tali o componenti di preparati, e non ottempera a tale obbligo è punito con la sanzione da 10 a 60mila euro. (art.32) Il fornitore di un articolo, che non ottempera all obbligo di comunicare le informazioni sulle sostanze presenti negli articoli è punito con una sanzione amministrativa da 5 a 30mila euro. (art.33) L attore della catena di approvvigionamento che non ottempera agli obblighi di comunicare le informazioni sulle sostanze e sui preparati a monte della catena d approvvigionamento è punito con una sanzione amministrativa da 3 a 18mila euro. (art.34) Il datore di lavoro che non ottempera gli obblighi relativi all accesso delle informazioni per i lavoratori circa le sostanze od i preparati che utilizzano o a cui possono essere esposti nel corso della loro attività professionale, è punito con una sanzione amministrativa da 15 a 90mila euro. (art. 35) Il produttore, l importatore, il rappresentante esclusivo, il DU o il distributore, che non conservano le informazioni, per almeno 10 anni sono soggetti a sanzione da 3 a 18mila euro. Stessa sanzione per chi, in caso di trasferimento o cessione d azienda, ne assuma la responsabilità e non ottemperi all obbligo di conservazione della documentazione. ART 11 ADEMPIMENTI PER GLI UTILIZZATORI A VALLE Il produttore, l importatore, il rappresentante esclusivo o il DU di una sostanza in quanto tale o componente di un preparato predispone la CSA ed è tenuto ad individuare applicare e raccomandare le RMM, come previsto per le sostanze in quantitativi superiori a 10 t/a, ed entro 1 mese dalla successiva fornitura, ove non ottemperi all obbligo è passibile di sanzione da 10 a 60mila euro. (art. 37) L utilizzatore a valle di una sostanza in quanto tale o componente di un preparato, predispone una CSR ai sensi dell allegato XII, ogni volta che la sostanza si discosta dalle condizioni descritte nello ES o nel caso sia un uso sconsigliato dal suo fornitore. Ove non ottemperi a tale obbligo o lo faccia in modo inesatto, è passibile di sanzione da 10 a 60 mila euro. (art.37) Di pari ammenda è passibile l utilizzatore a valle che non identifica, non applica e non raccomanda, misure appropriate per il controllo dei rischi nella SDS, nella CSA, nelle comunicazioni relative alla gestione dei rischi. L utilizzatore che non aggiorna e tiene a disposizione le CSR, è passibile di ammenda da 5 a 30 mila euro. (art.37) L utilizzatore a valle che prima di un uso particolare non informa l Agenzia, che non aggiorna immediatamente l Agenzia circa i cambiamenti avvenuti delle informazioni precedentemente comunicate, che non segnala all Agenzia la difformità della propria classificazione di una sostanza rispetto a quella del suo fornitore, è punito con ammende che variano da 3 a 30 mila euro. (art.38) 6

7 ART 12 INFORMAZIONI SULLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE Il dichiarante, che non comunica le informazioni supplementari richieste all Agenzia, entro il termine da essa fissato, è passibile di sanzione da 10 a 60mila euro. (art.46) Mentre il dichiarante, che non comunica all Agenzia le informazioni supplementari riguardanti le sostanze intermedie in sito, è punito con la sanzione amministrativa da 2 a 12mila euro. (art.46) Infine, chi non ottempera alle raccomandazioni dell Autorità competente, relative alla riduzione dei rischi, è punito con la sanzione amministrativa da 10 a 60mila euro. (art. 49) ART 13 DICHIARANTE CHE HA CESSATO DI FABBRICARE O IMPORTARE Il dichiarante, che non informa l Agenzia circa la cessazione della produzione o dell importazione di una determinata sostanza o di un determinato articolo, è punito con la sanzione amministrativa da 5 a 30mila euro. (art.50) ART 14 UTILIZZO DI UNA SOSTANZA DESTINATA AD UN DETERMINATO USO Il produttore, l importatore, il rappresentante esclusivo o l utilizzatore a valle che immette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell allegato XIV (eccezion fatta per i casi elencati all art. 56 del Regolamento), è punito con l arresto fino a 3 mesi o con l ammenda da 40 a 150mila euro. Medesima pena è prevista per il DU che utilizza la sostanza in maniera non conforme all autorizzazione rilasciata da un attore a monte della catena di. (art.56) ART 15 RILASCIO DELLE AUTORIZZAZIONI Il titolare di una autorizzazione, provvede affinché l esposizione alla sostanza soggetta ad autorizzazione sia ridotta al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile, ove non provveda è passibile di sanzione amministrativa da 10 a 60mila euro. (art. 60) I titolari di una autorizzazione e gli utilizzatori a valle, indicano in etichetta il n. di autorizzazione prima dell immissione in commercio, chi omette tale indicazione è passibile di sanzione amministrativa da 10 a 60mila euro. (art. 65) Gli utilizzatori a valle che possono utilizzare una sostanza autorizzata per quel uso da un attore a monte della catena e non notificano all Agenzia, 3 mesi prima della 1a fornitura della sostanza, tale possibilità, sono soggetti a sanzione da 5 a 30 mila euro. (art.66.1) 7

8 ART 16 RESTRIZIONE Il produttore/importatore, il rappresentante esclusivo o l utilizzatore a valle, che immette sul mercato o utilizza una sostanza non conformemente alle restrizioni previste dall allegato VII (fatti salvi i casi elencati all art. 67 del Regolamento), è punito con la sanzione penale dell arresto fino a tre mesi o con l ammenda da 40 a 150mila euro. (art. 67) ART 17 INFORMAZIONI DA NOTIFICARE ALL AGENZIA Ogni fabbricante, produttore di articoli o importatore o gruppo di fabbricanti, di produttori di articoli o di importatori, che immette sul mercato una sostanza soggetta all obbligo di registrazione, o che viene considerata registrata perché notificata ai sensi della 67/548, o quale componente di un preparato in concentrazioni superiori ai limiti fissati dalla 99/45, è tenuto alla notifica all Agenzia delle informazioni relative all identità del soggetto attore, all identità delle sostanze, all etichetta di pericolo, nonché agli eventuali limiti di concentrazione; chi di essi non ottempera a tale obbligo è passibile di sanzione amministrativa da 10 a 60 mila euro. Chi dei soggetti sopra citati, non ottempera all obbligo di aggiornamento delle informazioni sopra descritte, è passibile di ammenda da 5 a 30 mila euro. Gli obblighi di informazione si applicano a decorrere dal 1 dicembr e (art.113) Il Sistema di vigilanza I controlli per verificare l applicazione del Regolamento REACH ed eventualmente l emissione delle sanzioni saranno compiti delle seguenti funzioni: LE ASL territoriali, L ISPESL, cioè l Istituto Superiore Prevenzione e Sicurezza sul Lavoro, Le ARPA territoriali per gli aspetti ambientali, Le Agenzie delle DOGANE per gli aspetti collegati all importazione e transito di sostanze chimiche. L Autorità competente italiana dovrà inoltre trasmettere ogni anno (entro il 1 luglio) all Agenzia europea i seguenti dati relativi ai controlli e sanzioni: numero di sanzioni erogate nell anno trascorso, numero di controlli eseguiti (sempre nell anno trascorso), piano dei controlli per l anno nuovo. In questo modo si arriverà ad un applicazione ARMONIZZATA del Regolamento in tutti i ventisette gli Stati dell'unione Europea. 8

9 Gli Utilizzatori a valle devono: Controllare se la sostanza è inserita nell'elenco delle sostanze pre-registrate pubblicato dall'agenzia. In caso negativo e se pertinente, chiedere all'agenzia di aggiungere la sostanza all'elenco ( Substance of interest ). In caso di possesso dei dati pertinenti, agire come possessore di dati nel SIEF Implementare le RMM definite nella SDS. Al ricevimento di SDS con ES allegati: 1. se l'uso DU è incluso nell ES, implementare le RMM definite negli allegati ES alla SDS; oppure 2. se l'uso non è incluso nell'allegato SDS, informare il fornitore dell'uso (cioè rendere noto l'uso al fine di renderlo un uso identificato) e attendere nuove SDS con ES aggiornati o condurre una propria valutazione della sicurezza chimica e (se il tonnellaggio DU 1 t/a) notificare l'agenzia. Preparare e fornire SDS e raccomandare RMM appropriate al loro interno e negli ES allegati per l'ulteriore uso a valle. Gli Utilizzatori a valle devono: Preparare e fornire informazioni sulle sostanze non classificate come richiesto dall'articolo 32 per gli ulteriori utilizzatori a valle e distributori. Passare direttamente ai fornitori nuove informazioni sui pericoli della sostanza e informazioni che possono richiamare la RMM identificata nella SDS per gli usi identificati. Condurre valutazioni dei rischi e ridurre i rischi per qualsiasi agente chimico presente sul posto di lavoro (direttiva 98/24/CE sugli agenti chimici sul posto di lavoro). Rispettare le eventuali restrizioni alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'uso di sostanze e preparati come definito nell'allegato XVII. Usare le sostanze autorizzate definite nell'autorizzazione (questa informazione dovrebbe essere contenuta nelle SDS dei fornitori) o richiedere l'autorizzazione all'uso/i delle sostanze elencate nell'allegato XIV. Notificare all'agenzia l'uso di sostanze autorizzate. 9

10 TIMING DI ATTUAZIONE PROCEDURE REGOLAMENTO REACH Pre-registrazione Restrizioni Registrazione Autorizzazione Valutazione Registrazione Registrazione Pre-registrazione registrazione 1 Giu-1 Dic 2008 Possibilità di avvalersi del periodo transitorio Possibilità di Pre-registrazione Tardiva Restrizioni Prima pubblicazione: Luglio 2009 Registrazione delle sostanze phase in: Fino al 30 novembre 2010: Sostanze > 1000 t/a Sostanze CMR1, CMR2 > 1t/a Sostanze R50/53 > 100 t/a Fino al 31 Maggio 2013: Sostanze > 100 t/a Fino al 31 Maggio 2018 Sostanze > 1t/a Autorizzazione Prima Candidate List: Ottobre 2008 Pubblicazione Allegato XIV: Feb/Mar 2010 Data di applicazione: Seconda metà 2011 Valutazione Valutazione Dossier: Check compliance: 2011 Verifica della proposta di test: dal 2012, 2016 e 2022 Valutazione delle sostanze: dal