Status della Normativa. L. Scimonelli ISS CSC Ministero della salute

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1 Status della Normativa L. Scimonelli ISS CSC Ministero della salute

2 La necessità di conoscere le sostanze e le miscele immesse sul mercato dovrebbero essere sicure quando utilizzate in accordo con le istruzioni incidenti e uso improprio esposizione involontaria a sostanze chimiche pericolose è cruciale per il personale medico avere accesso immediato a informazioni relative alle sostanze chimiche contenute nelle miscele coinvolte nelle intossicazioni al fine di scegliere il giusto trattamento e per evitare ulteriori danni alla persona esposta.

3 Raccolta delle informazioni per le emergenze sanitarie La conoscenza delle composizioni delle miscele classificate pericolose è un esigenza Europea Direttiva 88/379/CEE Art 12 Direttiva 1999/45 Art 17 Reg. EU 1272/2008 (reg CLP) Art 45 D.Lgs 285/98 DM 19 aprile 2000 Archivio dei preparati pericolosi D.lgs 65/2003 Art 15, allegato XI Archivio preparati Pericolosi dell ISS + Detergenti - DPR dichiarazioni delle miscele detergenti anche se non classificate pericolose

4 Articolo 45 del reg. CLP Designazione dell organismo cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria ISS Tali informazioni includono la composizione chimica delle miscele immesse sul mercato e classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici, compresa l'identità chimica delle sostanze presenti in miscele per le quali l Agenzia, conformemente all'articolo 24, ha accolto la richiesta di usare una denominazione chimica alternativa.

5 Articolo 45 del CLP Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto: a) per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza; e, b) su richiesta dello Stato membro, per avviare un'analisi statistica che esamini l'eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

6 Chi riceve le informazioni Ai sensi del d.lg 65/2003 ISS Centro Nazionale Sostanze chimiche I soggetti che sono a conoscenza delle informazioni contenute nell Archivio dei preparati pericolosi sono tenuti a mantenere la riservatezza: Amministratori Centri Antiveleni Le informazioni su richiesta sono trasmesse al Ministero della salute (AC CLP)

7 DEADLINES - Nuove miscele Le miscele pericolose commercializzati per la prima volta dopo l entrata in vigore del decreto 65/2003 devono essere dichiarati entro 30 giorni dalla data di prima immissione.

8 Status attuale di trasmissione (allegato XI del d.lgs65/2003) Programma di notifica Oppure altro programma compatibile con il tracciato informatico atteso dal server ricevente i dati Compilazione on-line della dichiarazione Oppure altro programma compatibile con il tracciato informatico atteso dal server ricevente i dati

9 CASO PRATICO DI CONFIDENZIALITA mx Dichiarazione mx ABC s1 s2 mx s3 Dichiarazione ABC Un produttore che dichiara la miscela ABC e nella composizione di ABC vi è un altra miscela miscela componente egli deve collegare parte della propria dichiarazione (pari alla % d uso) a quella del fornitore di X. Quindi il produttore di ABC fornirà di X : Il codice azienda fornitrice Il codice preparato usato dal fornitore

10 Elenco centri antiveleni che attualmente hanno accesso all Archivio C.A.V. SALVATORE MOUGERI, PAVIA C.A.V. OSPEDALE RIUNITI DI BERGAMO C.A.V. OSPEDALE NIGUARDA, MILANO C.A.V. OSPEDALE DI FOGGIA C.A.V. OSPEDALE CAREGGI, FIRENZE C.A.V. POLICLINICO GEMELLI, ROMA C.A.V. OSPEDALE DI PORDENONE C.A.V. POLICLINICO UMBERTO I, ROMA C.A.V. OSPEDALE CARDARELLI, NAPOLI Criticità sul n. di telefono di emergenza nella SDS (punto 1.4): orientamento inserire i numeri di tutti i CAV che hanno accesso all APP (Bozza di DM)

11 Sanzioni DECRETO LEGISLATIVO 27 ottobre 2011, n. 186 del decreto in materia sanzionatoria per le inadempienze alle disposizione del reg. CLP (G.U. n. 266 del 15 novembre 2011) Art 10: mancata dichiarazione all archivio preparati pericolosi (trasposizione della sanzione di cui all art del d.lgs 65/2003: abrogato)

12 Attività futura auspicabile Accesso all archivio da parte degli ispettori CLP (parziale) Allineamento con le future indicazioni della Commissione europea su un format comune delle dichiarazioni della composizione di miscele pericolose (Art 45.6) Maggior utilizzo statistico dei dati per una migliore gestione dei rischi

13 Scimonelli Luigia

14 Schede di sicurezza. Modifica dell allegato II del REACH SOSTANZE Entra in vigore il CLP, e le modifiche del 1 ATP delle classificazioni 1/12/2010 1/12/2012 1/6/2015 Attuale Allegato II REACH - SDS se la sostanza immessa prima del e se non c è obbligo di rietichettare Ok vecchie SDS se già si applica la classificazione del reg.clp allora è facoltativo il nuovo reg SDS alleg I Obbligatorio nuovo reg SDS alleg I Obbligatorio nuovo reg SDS allegato II

15 Schede di sicurezza. Modifica dell allegato II del REACH MISCELE Entra in vigore il CLP, e le modifiche del 1 ATP delle classificazioni 1/12/2010 1/12/2012 1/6/2015 1/6/2017 Attuale Alleg II REACH se la miscela immessa prima del Ok vecchie SDS. Se già si applica il reg 1272 è facoltativo il nuovo Regolamento SDS allegato I Obbligatorio nuovo Regolamento SDS alleg I Se già si applica il reg CLP è facoltativo nuovo Regolamento SDS alleg II (però la classificazione della miscela va indicata sia nel rispetto della DIr 99/45 che nel rispetto reg. CLP e occorre riportare i componenti con entrambe le classificazioni) se la miscela immessa prima del ok le SDS alleg I se non c è obbligo di rietichettare Obbligatorio nuovo Regolamento SDS alleg II