Isabella De Angelis Accademia Industria Enti Pubblici di Ricerca Associazioni per il benessere animale

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Gerardina Corsini
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1 Isabella De Angelis Accademia Industria Enti Pubblici di Ricerca Associazioni per il benessere animale 1

Associazione Nationale not-for-profit Fondata nei 2003 Accordo, dialogo e confronto tra le 4 aree promuovere la ricerca e l informazione sui metodi alternativi alla e nella

2 Associazione Nationale not-for-profit Fondata nei 2003 Accordo, dialogo e confronto tra le 4 aree promuovere la ricerca e l informazione sui metodi alternativi alla e nella sperimentazione animale contribuendo alla loro accettazione regolatoria Network di Piattaforme Nazionali (National Consensus Platform NCPs) 13 NCP 2 NCP Associate 2

3 Accademia Francesca CALONI Patrizia COSTA Industria Franca FASSIO Paola GRANATA Enti pubblici Maria Teresa IELA Augusto VITALE Benessere Animale Ilaria FERRI Michela KUAN Presidente Vice Presidente Tesoriere Segretario Past President Isabella DE ANGELIS Franca FASSIO Michela KUAN Maria Teresa IELA Annalaura STAMMATI Russell & Burch The Principles of Human Experimental Technique Methuen ed, London, 1959 If we are to use a criterion for choosing experiments to perform, the criterion of humanity is the best we could possibly invent The greatest scientific achievements have always been the most humane and the most aesthetically attractive, conveying that sense of beauty and elegance which is the essence of science at its most successful 3

CAPO V MISURE PER EVITARE DUPLICAZIONI E APPROCCI ALTERNATIVI Articolo 37 1.

4 CAPO V MISURE PER EVITARE DUPLICAZIONI E APPROCCI ALTERNATIVI Articolo Il Ministero della Salute promuove lo sviluppo e la ricerca di approcci alternativi, idonei a fornire lo stesso livello o un livello più alto di informazione di quello ottenuto nelle procedure che usano animali, che non prevedano l uso di animali o utilizzano un minor numero di animali o che comportano procedure meno dolorose, nonché la formazione e aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati ai sensi dell articolo 20, comma 2 2. Il Ministero individua nel laboratorio del Reparto Substrati cellulari ed immunologia cellulare dell Istituto Zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell Emilia Romagna (Decreto 20 aprile 2011), il punto di contatto unico incaricato di fornire consulenza sulla pertinenza normativa e sull idoneità degli approcci alternativi proposti per gli studi di convalida 3. Gli studi di convalida di metodi alternativi sono effettuati da laboratori specializzati e qualificati individuati dalla Commissione Europea in collaborazione con il Ministero. Metodi Validati: Tossicità Topica Parametro Saggio Area 3R Statement ESAC Legislazione EU Linee guida OECD Corrosione cutanea Pelle umana ricostituita EpiCS (EST-1000) SkinEthic TM EpiDerm TM EpiSkin TM Misura della resistenza transcutanea su pelle di ratto (TER) Sostituzione Da utilizzarsi in batterie di saggi Giugno 2009 Novembre 2006 Marzo 2000 Aprile 1998 Aprile Metodo B.40bis 2000 Metodo B.40 - TG Update 2013 TG Update 2013 Irritazione cutanea Assorbimento cutaneo Irritazione oculare Pelle umana ricostituita EpiDerm SIT SkinEthic TM RHE EpiSkin TM In vitro Skin Absorption Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Isolated Chicken Eye (ICE) Sostituzione Da utilizzarsi in batterie di saggi No saggio in vivo Sostituzione parziale Novembre 2008 Aprile 2007 Aprile 2007 Validazione retrospettiva (ICCVAM) /2009/EC Metodo B Metodo B Metodi B.47 e B.48 TG Update 2013 TG TG 437 e TG Update 2013 Sensibilizzazione cutanea Local Lymph Node assay (LLNA) Riduzione/Raffinamen to Marzo Metodo B.42 TG Update 2010 Fototossicità 3T3 Neutral Red Uptake Sostituzione Maggio Metodo B.41 TG

5 Metodi Validati: Tossicità Sistemica Parametro Saggio Area 3R Statement ESAC Legislazione EU Linee guida OECD Tossicità acuta orale Acute toxic class method (ATC) Fixed dose procedure (FDP) Riduzione/Raffinamento Ottobre Metodo B.1tris 1992 Metodo B.1bis TG TG Up and down method (UDM) Not included TG Tossicità acuta acquatica Fish Threshold Approach (FTA) Riduzione Marzo GD Genotossicità Micronucleo su cellule di mammifero Sostituzione Novembre 2006 Validazione retrospettiva In progress TG Pirogeni Saggi in vitro per i pirogeni Sostituzione 21 Marzo 2006 EDQM European Pharmacopoeia, metodo Monocyteactivation test Marzo 2009 Vaccini (potenza e sicurezza) Vaccini per uso veterinario ELISA test per l erisipela ELISA test antitetanico (uomo) Riduzione 3 Giugno 2002 Sostituzione European Pharmacopoeia monograph: Vaccines for veterinary use (0062; 2005) 28 Giugno 2002 European Pharmacopoeia, 4.6; n. 01/2004: Dicembre 2000 European Pharmacopoeia, (general text) Marzo L. Scott et al Toxicology in Vitro 24, 1-9 5

6 LA TOSSICOLOGIA DEL 21 SECOLO AltTox.org, 2008 Spostamento di Paradigma Enfasi sullo sviluppo ed uso di modelli animali, soprattutto mammiferi e vertebrati Enfasi su modelli in vitro, sistemi computazionali, bio-ingegneria, micro sistemi automatizzati Potenziamento della ricerca di base al fine di ottenere strumenti rilevanti, rapidi ed economici per l uomo; comprensione dei meccanismi cellulari alla base delle malattie (POT pathway of toxicity) INTEGRATED TESTING STRATEGY Corretta identificazione del composto Categorizzazione Sostanze strutturalmente affini read-across Relazioni quantitative struttura-attività Saggi in vitro endpoint multipli Modelli tossicocinetici (PBTK) Conversione dati in vitro curve dose-risposta Definizione di una soglia di rischio per l uomo 6

7 in collaborazione con ECOPA Milano 26 Novembre 2010 ALTEX: 30 (2), Roma ISS 17 Dicembre 2012 Centro di Referenza Nazionale per i Metodi Alternativi IZS Brescia, 14 novembre

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