Animal testing: quali esigenze di informazione?

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Leonzio Armando Fantini
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1 Animal testing: quali esigenze di informazione? LA FILIERA COSMETICA: SPUNTI PER UNA CORRETTA COMUNICAZIONE Milano, 8 giugno 2016 Silvia Boracchi, AGER Regulatory Affairs & Product Safety WG, Chair

2 Contenuti Animal Testing Ban nel settore cosmetico: disposizioni regolamentari in EU Quali sono le informazioni che devono essere scambiate lungo la filiera? La Linea Guida tecnica Cosmetics Europe - EFfCI

3 EU animal testing & marketing bans Article 18 Reg. 1223/ : Prohibits testing on animals, and the marketing of cosmetic products tested on animals, when: 1) Testing is conducted to meet the requirements of the EU Cosmetic legislation, AND 2) Animal testing is on final cosmetic formula OR 3) Testing is on cosmetic product ingredients and non animal alternative tests (AATs) are validated and adopted at the Community level 2009: Further prohibits testing on animals, and the marketing of cosmetic products containing ingredients tested on animals when testing conducted to meet the requirements of the EU Cosmetics legislation even when nonanimal alternative tests (AATs) are not available. Exemption until 2013 for: 1) Repeated dose toxicity (including skin sensitization) 2) Reproductive toxicity 3) Carcinogenicity; 4) Toxicokinetics For further information on validated methods see Full Ban

4 Animal Testing Alternatives: lo stato dell arte Progressi sostanziali nell ottenimento di metodiche alternative di sostituzione dell animal testing per diversi endpoint tossicologici (mutagenesi, fototossicità, irritazione cutanea ) L animal testing rimane necessario per indagare molti aspetti del profilo tossicologico degli ingredienti cosmetici Approcci alternativi nella valutazione della sicurezza: Ricerca in letteratura (es: dati REACH pubblicati) Weight of Evidence Read Across QSAR TTC scarsamente applicabili a ingredienti fortemente innovativi!!

5 Animal Testing Ban Articolo 18 (1) proibisce l animal testing in order to meet the requirements of this Regulation, cioé allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, Tutti i dati generati prima dell 11 Marzo 2009, in EU o fuori dall EU, possono essere usati nel safety assessment dei prodotti cosmetici venduti in EU La domanda principale relativamente al campo di applicazione del divieto é: cosa significa allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento?

6 EFfCI European Federation for Cosmetic Ingredients EFfCI é l associazione di categoria europea che rappresenta I produttori di ingredienti cosmetici Circa 100 aziende da tutta Europe

7 Animal Testing / Marketing Ban L interpretazione di EFfCI I divieti si applicano solo ai test eseguiti per garantire la conformità al Regolamento Cosmetici EU I divieti non si applicano ai test eseguiti per garantire la conformità ad altre legislazioni EU (REACH), o ad altre legislazioni non-eu (comprese quelle sui cosmetici) Comunicazione della Commissione - 11 marzo 2013 non legalmente vincolante Introduce il nuovo concetto di ingredienti dual use, non previsto dal Regolamento Cosmetici uso nel safety assessment possibile se esiste un uso non cosmetico dell ingrediente

8 Animal Testing / Marketing Ban: come ottenere certezza legale? EFfCI nel luglio 2013 decide di domandare chiarimenti ad uno Stato Membro sull interpretazione del divieto 2 punti affrontati: 1) L animal testing eseguito per conformarsi al REACH su un ingrediente ad esclusivo uso cosmetico farebbe scattare il divieto di commercializzazione? 2) L animal testing eseguito per conformarsi ad una legislazione cosmetica non-eu (es. Cina) e il conseguente uso dei dati per il safety assessment in EU farebbe scattare il divieto di commercializzazione?

9 1 punto: Animal Testing /Marketing Ban: come ottenere certezza legale? 15 maggio 2014: il tribunale UK considera la legge chiara sul fatto che i prodotti cosmetici contenenti ingredienti testati per il REACH non ricadono sotto il marketing ban tali dati si possono usare nel safety assessment ciò vale per gli ingredienti vecchi e per quelli nuovi il singolo uso cosmetico non è un fattore da considerare multiple use non è richiesto ci si attende che le autorità competenti si uniformino a tale interpretazione

10 Contenuti Animal Testing Ban nel settore cosmetico: disposizioni regolamentari in EU Quali sono le informazioni che devono essere scambiate lungo la filiera? La Linea Guida tecnica Cosmetics Europe - EFfCI

11 Regolamento 1223/2009: elementi del PIF - Articolo 11(2) Quali informazioni deve contenere il fascicolo informativo di prodotto? descrizione del prodotto cosmetico relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico descrizione del metodo di fabbricazione / dichiarazione GMP prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico (se giustificato) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi (*) (*) informazioni che devono essere fornite dai produttori degli ingredienti

12 La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI Pubblicazione aprile 2015 Raccomandazioni per lo scambio di informazioni su Animal Testing fra fornitori di ingredienti e produttori cosmetici in relazione agli Art. 18 (1) e 11(2)e) considera sia l interpretazione della Commissione che la sentenza UK minimo comune denominatore fra le posizioni delle due associazioni

13 La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI Punti fondamentali Richiami regolamentari Definizioni Test «eseguiti dal fornitore» = anche i test a cui il fornitore ha diritto di accesso (es.reach) Dati su test animali Art 11(2) = riferiti a qualunque test eseguito nello sviluppo o per la valutazione di ingredienti e prodotto finito, indipendentemente dal fatto che se ne faccia uso nella valutazione della sicurezza Disclaimer La Linea Guida ha la finalità di assistere le aziende nell implementazione della legge, ma le aziende rimangono pienamente responsabili delle proprie decisioni

14 La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI Punti fondamentali La Persona Responsabile deve assicurare il rispetto del Regolamento mantenendo tutta la documentazione necessaria disponibile per i controlli delle autorità Ci sono 2 set di informazioni sull animal testing necessari per il PIF: Informazioni generali (Articolo 11) Informazioni specifiche (Articolo18) Ci riferisce ai dati di cui il produttore cosmetico dovrebbe essere ragionevolmente a conoscenza; non si considerano i dati antecedenti al settembre 2004

15 La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI Informazioni generali sull animal testig (Art. 11) Identificazione (e data) di tutti i test su animale relativi allo sviluppo o alla valutazione del prodotto o dei suoi ingredienti, eseguiti dopo settembre dal produttore di cosmetici, da suoi agenti (terzisti, laboratori a contratto ), dal fornitore degli ingredienti: test a cui il produttore di ingredienti abbia diritto di fare riferimento - per assolvere ad obblighi di legislazioni EU o extra-eu - eseguiti in EU o fuori EU - - di cui il produttore cosmetico possa essere ragionevolmente a conoscenza Non si considerano i dati antecedenti al settembre 2004 Se i dati di animal testing non sono utilizzati nel safety assessment non servono ulteriori dettagli

16 La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI Informazioni specifiche sull animal testig (Art. 18) In pratica significa che per tutti i dati generati dopo il marzo 2009 e usati per dimostrare la sicurezza d uso il produttore deve disporre della documentazione che dimostri la non applicabilità del marketing ban Identificazione dell animal test (OECD GL) Data di esecuzione (fine della fase in vita data di necroscopia) Luogo di esecuzione (in EU o fuori dall EU) Scopo dell animal test (cruciale per capire se il test fa scattare il marketing ban) N.B.: per i test a dose ripetuta per i quali il divieto è scattato solo nel marzo 2013 l indicazione del tipo di test, insieme con la data ed il luogo di esecuzione, sono sufficienti a dimostrare la conformità alla legge

17 La Linea Guida Cosmetics Europe/EFfCI

18 Grazie per l attenzione

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