Protocollo Operativo

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1 Protocollo Operativo Rete Regionale Interaziendale per la raccolta di Cellule Staminali Cordonali SCO Rev. 1.0

2 Premessa... 2 Promozione e informazione su donazione SCO... 2 Unità operative coinvolte... 3 Procedura di attivazione dei Centri Raccolta... 3 Formazione e qualifica del Personale... 3 Accettazione della donatrice... 4 Presso U.O. Ostetricia... 4 Presso Struttura Trasfusionale... 5 Prelievo SCO... 5 Presa in carico SCO da parte del Servizio Trasfusionale... 6 Trasporto... 6 Follow up... 7 Modulistica... 8 Compiti delle U.O. partecipanti: indice riassuntivo... 8 Tabella dei responsabili... 9 Centri Raccolta... 9 Riferimenti legislativi Flow chart riassuntive Modelli Documenti

3 Percorso alla donazione di sangue da cordone ombelicale: protocollo operativo Premessa La donazione di sangue da cordone ombelicale è una procedura che abbraccia diversi ambiti sanitari: l ostetricia, la neonatologia, le attività trasfusionali. Pertanto è necessario che le attività di ciascun ambito disciplinare vengano coordinate con precisione. Il percorso alla donazione di sangue va dall individuazione e attivazione dei Centri Raccolta alla comunicazione di idoneità dell unità donata. Di seguito viene diviso il percorso in 6 macro-procedure operative: promozione e informazione sulla donazione; attivazione Centri di Raccolta SCO; accettazione della donatrice; raccolta SCO e presa in carico unità SCO ; trasporto SCO alla Banca per il banking; follow up del neonato e della madre. PROMOZIONE / INFORMAZIONE Richiesta di attivazione Addestramento personale Centri Raccolta Gestante Accettazione della donatrice Prelievo SCO Presa in carico unità SCO al Trasfusionale Follow up neonato e donatrice Trasporto e banking Promozione e informazione su donazione SCO 2

4 Le Associazioni di volontariato concorrono e partecipano alla promozione di campagne di informazione e sensibilizzazione alla donazione di sangue da cordone ombelicale. L informazione alle donatrici è garantita da personale sanitario adeguatamente addestrato e qualificato secondo le proprie competenze e ha luogo: nelle strutture territoriali dai ginecologi e dalle ostetriche presenti nei consultori (corsi di educazione alla nascita, attività di colloquio, etc.); nelle strutture ospedaliere dal personale sanitario delle U.O. di Ostetricia e Ginecologia; negli ambulatori di Ostetricia e Ginecologia dal personale sanitario. Il materiale informativo cartaceo e multimediale sono forniti dalla Banca SCO e/o dalle Associazioni e Federazioni di Volontariato ADISCO, ADMO, AVIS, CRI, DOMOS, FIDAS iscritte nei registri regionali o riconosciute dalla Banca SCO. Unità operative coinvolte Le U.O. coinvolte nella raccolta SCO sono: la U.O. di Ostetricia; il Servizio Trasfusionale di riferimento; la U.O. di Neonatologia e Pediatria. Procedura di attivazione dei Centri Raccolta Così come disposto dalla Legge regionale 23/2007 art. 9, sono stati individuati come Centri di Raccolta SCO, le U.O. Ginecologia e Ostetricia delle Strutture Ospedaliere e le Aziende Ospedaliere sedi di DEA e PSA attivi. I Centri Raccolta sono: ASP: Melfi, Lagonegro, Villa D Agri; ASM: Matera, Policoro; Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo Potenza. L attivazione dei Centri Raccolta è condizionata da una serie di adempimenti e requisiti individuati nel protocollo operativo della Banca SCO tesi a garantire l uniformità delle procedure su tutto il territorio regionale e prevede inizialmente corsi di formazione per tutto il Personale interessato. Il Direttore della U.O. di Ostetricia deve formulare la sua adesione tramite una dichiarazione, sottoscritta dai rispettivi Direttori dei SIT o dei Centri Trasfusionali, al Direttore del C.R.C.C. della Regione Basilicata, sito c/o la U.O.C. Servizio Immunotrasfusionale dell Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo Potenza. Alla dichiarazione di adesione deve essere allegato: parere favorevole: Direzione Generale Ospedaliera/Aziendale; Direzione Sanitaria Ospedaliera/Aziendale; Direttore U.O. Neonatologia/Pediatria; Direttore del Servizio di Medicina Trasfusionale competente; la dichiarazione di disponibilità all aggiornamento del personale addetto alla raccolta. Formazione e qualifica del Personale La formazione del personale addetto alla raccolta, così come previsto nel Protocollo Operativo per l attivazione di un Centro di Raccolta del sangue di cordone ombelicale afferente alla Banca Regionale SCO Azienda Policlinico Umberto I Roma, Università degli Studi di Roma La Sapienza, di seguito denominata Banca SCO, avverrà secondo il seguente flusso: 3

5 l Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo di Potenza e l Ospedale Madonna delle Grazie di Matera, provvederanno a formare il proprio personale sanitario coinvolto nella raccolta di SCO presso la Banca SCO secondo calendario stabilito da quest ultima. Il personale sanitario che parteciperà al programma dovrà essere addestrato alle specifiche attività di competenza, qualificato, aggiornato e monitorato e dovrà rispettare quanto descritto nelle procedure operative fornite dalla Banca SCO. Le Strutture Sanitarie di cui sopra, a loro volta, formeranno a cascata il personale dei Centri di Raccolta da attivare. AOR San Carlo - Potenza M. Delle Grazie - Matera Formazione c/o Banca SCO Attivazione Centri Raccolta Potenza e Matera Melfi Lagonegro Villa D Agri Policoro 1. Pareri favorevoli Direttore Generale, Sanitario, Neonatologia, Pediatria, SIT; 2. Dichiarazione di disponibilità alla formazione; Richiesta Attivazione con dichiarazione al C.R.C.C. Formazione c/o Potenza o Matera dei centri che richiedono l attivazione Comunicazione nuovo Centro Raccolta alla Banca SCO Attivazione dei Centri Raccolta Accettazione della donatrice Le donatrici di Cellule Staminali a Cordone Ombelicale possono essere arruolate a partire dalla 35 settimana. Il percorso di accettazione della donatrice prevede diverse fasi di seguito riportate. Presso U.O. Ostetricia Il Ginecologo o l Ostetrica della U.O. di Ostetricia e Ginecologia avranno il compito di aprire la cartella SCO della donatrice (vedi paragrafo Cartella SCO). Si occuperanno della selezione, dando informazioni corrette e compilando il questionario anamnestico ostetrico. Dovranno chiedere la disponibilità della donna/coppia alla donazione, informandola correttamente sull assenza totale di rischi sia su di lei, sia sul bambino e sulle modalità della donazione e della raccolta del sangue placentare. Se la donna/coppia non 4

6 acconsentirà alla donazione, il processo sarà interrotto. Altrimenti, tramite il questionario anamnestico, si valuterà l idoneità alla donazione in accordo ai criteri dettati dalle normative vigenti. Il questionario anamnestico andrà allegato alla cartella SCO. Il Ginecologo o l Ostetrica fisseranno alla coppia un appuntamento per il colloquio anamnestico presso la Struttura Trasfusionale competente e provvederanno ad inviare a quest ultima la cartella SCO. Presso Struttura Trasfusionale La coppia si presenta presso la Struttura Trasfusionale per effettuare la visita e il colloquio anamnestico di idoneità alla donazione con il Medico Trasfusionista, ai sensi della Legge n. 219 del 21 ott (G.U. n. 251 del 27 ott. 2005). Il Modulo anamnestico prodotto con eventuali ulteriori informazioni verranno riposti nella cartella SCO. Se la coppia non risulta idonea alla donazione SCO, il Medico Trasfusionista archivia il modulo anamnestico in apposito spazio all interno della cartella SCO, denominato Coppie non idonee donazione SCO. Se risulta idonea, la coppia firma il consenso informato alla donazione su apposito modello fornito dalla Banca SCO. Alla donna verrà consegnato un Attestato di idoneità donazione SCO, che dovrà esibire all Ostetrica al momento del ricovero per il parto. L attestazione dovrà essere predisposta su doppia copia: la seconda copia dovrà essere allegata alla cartella SCO. La cartella SCO verrà consegnata, dal personale del Servizio Trasfusionale, all Ostetrica della U.O. di Ostetricia e Ginecologia per essere conservata in apposito raccoglitore, in un luogo che garantisca la privacy della donna/coppia, ma di facile accesso per gli operatori. Prelievo SCO La donna si presenta alla U.O. di Ostetricia e Ginecologia per il parto e consegna l attestato di idoneità alla donazione SCO al Ginecologo o all Ostetrica di turno. Questi ricercano la cartella SCO della donna e verificano che il contenuto sia conforme alla donazione. Effettuano il prelievo delle SCO e dei campioni biologici secondo le Istruzioni Operative fornite dalla Banca SCO. L identificazione della sacca di raccolta deve essere particolarmente accurata nella stesura, nel controllo, nella comprensione dei dati riportati e dei moduli allegati (Scheda Raccolta Dati SCO). E necessario ricontrollare la congruità dell identificazione sacca-donatrice. Contestualmente al prelievo di SCO devono eseguire i prelievi dei campioni biologici alla Donatrice secondo le istruzioni operative fornite dalla Banca SCO. Gli orari per le attività di raccolta sono legati agli orari di accettazione delle SCO da parte della Banca (come riportato dal protocollo operativo fornito dalla Banca) e di trasporto degli stessi alla Banca come di seguito riportato: LUNEDI MARTEDI MERCOLEDI GIOVEDI VENERDI SABATO DOMENICA FERIALE (*) PREFESTIVO 1 G. FESTIVO 2 G. FESTIVO ULTIMO G. FESTIVO (*)Giorno precedente al prefestivo 5

7 Immediatamente dopo il prelievo, l unità SCO raccolta avvolta da un apposito contenitore plastico protettivo sigillato, la cartella SCO e i campioni biologici vengono inviati al Servizio Trasfusionale dall Ostetrica o dal Ginecologo di turno. Presa in carico SCO da parte del Servizio Trasfusionale Il Medico Trasfusionista, ricevuta l unità SCO, i campioni biologici e la cartella SCO, ne verifica la conformità: verifica dell integrità della sacca e presenza di eventuali coaguli, verifica del peso utilizzando apposita bilancia. Se non conformi, e le non conformità non sono sanabili, viene compilata la dichiarazione e notifica di non conformità non sanabile/i a prelevatori e non viene inviata l unità alla Banca SCO. Se la non conformità è sanabile il Medico Trasfusionista provvede alla immediata risoluzione, in questo istante appone il barcode fornito dalla Banca SCO sull unità SCO raccolta. Le unità SCO conformi e i campioni biologici vengono prima accettati nel sistema informativo di ciascun Servizio Trasfusionale senza applicare nessuna altra etichetta locale, e poi stoccati in frigoemoteca a 4C fino al momento del trasporto. Vengono prodotte le relative bleeding list. Trasporto L attività di trasporto avverrà mediante organizzazioni di volontariato regionali autorizzate con apposite convenzioni (ex lege regionale n.23 art. 9 del ). Il Personale in servizio del Servizio Trasfusionale, entro le dei giorni previsti dal seguente calendario provvede a confezionare le unità SCO, i campioni biologici e ogni documentazione necessaria, compila il modulo di registrazione per il trasporto delle unità SCO del Centro di Raccolta, produce e firma la relativa bleeding list di esportazione verso la Banca SCO. Le unità SCO raccolte nei Centri Raccolta dovranno pervenire alla U.O. Servizio Immunotrasfusionale della A.O.R. San Carlo Potenza nei giorni previsti dal seguente calendario: LUNEDI MARTEDI MERCOLEDI GIOVEDI VENERDI SABATO DOMENICA Il SIT della A.O.R. San Carlo Potenza, provvederà a stoccare adeguatamente le unità SCO, i campioni biologici e ogni documento di accompagnamento a questi ultimi, provenienti dai Centri Raccolta regionali. Alle ore 5.00 di ogni giorno utile secondo il seguente calendario: LUNEDI MARTEDI MERCOLEDI GIOVEDI VENERDI SABATO DOMENICA

8 BANCA SCO Melfi Centri Trasfusionali Potenza S.I.T. Villa D Agri Matera Lagonegro Policoro il Tecnico di turno della SIT A.O.R. San Carlo Potenza rilascia (attua la procedura informatica di scarico) le unità SCO del SIT A.O.R. San Carlo Potenza e consegna sia queste ultime che quelle provenute dagli altri Centri di Raccolta agli autisti addetti al trasporto. Il tutto verrà accompagnato da due appositi moduli di trasporto: uno che traccia l unità nel percorso dal Centro di Raccolta al punto di snodo presso il Trasfusionale della A.O.R. San Carlo, l altro che traccia l unità dal Trasfusionale della A.O.R. San Carlo alla Banca SCO. Su questi moduli verranno registrati tutti i percorsi di presa in carico e rilascio delle unità stesse. Follow up La Banca SCO comunica via fax l esito della raccolta (idonea o no) al Servizio Trasfusionale. Il Medico Trasfusionista comunica tale esito al Ginecologo o all Ostetrica del Centro Raccolta i quali a loro volta provvederanno a darne notifica mediante lettera standard, alla Donatrice. L Ostetrica del Centro Raccolta archivia la Cartella SCO che dovrà essere conservata per 30 anni. L U.O. Banca SCO programma il follow up anamnestico a 6 e 12 mesi solo per le donatrici le cui donazioni risultano bancabili. La lista delle donatrici da richiamare viene inviata dalla Banca SCO al Servizio Trasfusionale. La Donatrice si presenta per il follow-up presso il Centro Raccolta. Il Ginecologo o l Ostetrica di turno provvederanno ad eseguire tutte le procedure necessarie e previste dal protocollo 7

9 fornito dalla Banca SCO: controllo anamnestico, prelievo della donatrice. Quest ultima dovrà fornire anche il certificato attestante lo stato di salute del neonato firmato dal Pediatra che lo ha seguito nei primi mesi di vita. Modulistica Tutta la modulistica menzionata in questo documento e nelle flow-chart allegate ad esso, ove non altrimenti specificato, sarà prodotta dal C.R.C.C. Basilicata in conformità con i modelli forniti dalla Banca SCO. Compiti delle U.O. partecipanti: indice riassuntivo Dalle procedure appena descritte è possibile riassumere i compiti delle U.O. partecipanti come segue: U.O. di Ostetricia ha il compito di: 1. informare e sensibilizzare le future mamme alla donazione di SCO (brochure informativa); 2. informazione sul percorso SCO; 3. apertura cartella donazione SCO; 4. anamnesi ostetrica e compilazione apposita sezione del questionario anamnestico; 5. erogazione appuntamento per colloquio anamnestico; 6. conservazione cartella SCO; 7. al momento del parto, ricerca e gestione della cartella SCO; 8. prelievo SCO conformemente al protocollo; 9. prelievo campioni biologici donatrice; 10. compilazione modulo Scheda Raccolta Dati SCO ; 11. invio unità SCO e cartella SCO al servizio trasfusionale; 12. comunicazione alle donatrici su idoneità temporanea della donazione al banking; 13. archiviazione cartella SCO. U.O. Neonatologia/Pediatria ha il compito di: 1. trasmettere i dati del nascituro: sesso, peso, Apgar, presenza/assenza di malformazioni rilevabili alla visita medica, etc.; 2. certificare lo stato di buona salute al secondo controllo al sesto mese di vita. Tale certificazione può essere demandata al pediatra di base curante. U.O. Trasfusionale ha il compito di: 1. effettuare, con la coppia donatrice-partner, il colloquio anamnestico di idoneità alla donazione conformemente all Istruzione Operativa Selezione per la donazione e conservazione SCO ; 2. archiviazione Modulo Anamnestico in apposito spazio denominato Coppie non idonee donazione SCO, qualora la coppia non risultasse idonea; 3. ottenimento del consenso informato alla donazione; 4. compilazione e consegna alla Donna di attestazione di idoneità alla donazione SCO; 5. ricezione unità SCO, campioni biologici e Cartella SCO dal Centro Raccolta; 6. verifica conformità unità SCO, campioni biologici e documentazione; 7. dichiarazione e notifica non conformità non sanabile a prelevatori e mancato invio alla Banca SCO; 8. risoluzione immediata di non conformità sanabili; 9. confezionamento unità SCO e campioni biologici; 10. consegna unità SCO, campioni biologici e documentazione al personale addetto al trasporto; 8

10 11. invio unità SCO, campioni biologici, documentazione alla Banca SCO Azienda Policlinico Umberto I. Tabella dei responsabili Centri Raccolta Struttura/Azienda U.O. Referente Sostituto Referente Ospedaliera Centro Regionale di Dott.ssa Clelia Musto // Coordinamento Coordinamento e Compensazione Sala Parto Dott.ssa Carovigno Dott. Orlando Domenico A.O.R. San Carlo Elelna Potenza Servizio Trasfusionale Dott. Grippo Teodosio Dott.ssa Pafundi Maria Sala Parto Dott.ssa Bottegaro Dott.ssa Cifarelli Giulia Ospedale Madonna delle Grazie - Matera Servizio Trasfusionale Michela Dott. Gianfranco Dott. Valentino Tonino Giannella Lagonegro Sala Parto Dott. Curzio Francesco Dott. Di Vita Egidio Servizio Trasfusionale Dott. Volonnino Canio Dott.ssa Leone Emilia Sala Parto Dott. Adornato Dott. Quinto Carlo Policoro Giampiero F. Servizio Trasfusionale Dott.ssa Guerricchio Dott. Pace Massimo Chiara Sala Parto Dott. Serica Ubaldo Dott. Ormando Antonio Villa D Agri Servizio Trasfusionale Dott.ssa Perrone Dott. Barra Giuseppe Carmela Melfi Sala Parto Dott. Padula Giuseppe Dott. Gliaschera Michele Servizio Trasfusionale Dott. Borgia Michele Dott. D Anzieri Antonio 9

11 Riferimenti legislativi Legge 21 ottobre 2005, n. 219: Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. D.M. 3 marzo 2005: Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. D.M. 3 marzo 2005: Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli emocomponenti. D.L. 6 novembre 2007, n. 191: Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. D. 18 novembre 2009, G.U. n. 303 del , di Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da Cordone Ombelicale. D. 18 novembre 2009, G.U. del , Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del Cordone Ombelicale Legge Regione Basilicata, 18 dicembre 2007, n. 23: Istituzione del Registro dei donatori di cellule staminali emopoietiche regolamentazione e organizzazione della rete di raccolta Delibera della Regione Basilicata n. 216 del 9 febbraio 2010: Presa d atto dell Accordo Operativo Attività di bancaggio della Banca SCO Azienda Policlinico Umberto I di Roma, Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo di Potenza e Azienda Sanitaria ASM di Matera. DGR n.2104 del : Movimentazione per il trasporto delle unità di sangue. Convenzione con l AVIS Regionale della Basilicata. 10

12 Flow chart riassuntive SOMMARIO 1. SCOPO DEFINIZIONE APPLICABILITA' MODALITA' OPERATIVE DIAGRAMMI DI FLUSSO DONAZIONE DI SANGUE CORDONE OMBELICALE 5. STRUMENTI DI REGISTRAZIONE 11

13 1.SCOPO Lo scopo di questa Procedura è quello di definire il flusso operativo e le relative responsabilità del percorso di donazione di Sangue di Cordone Ombelicale (SCO) effettuato presso i Centri Raccolta (CC) delle UU.OO. di Ostetricia e Ginecologia della Regione Basilicata, in conformità alle disposizioni nazionali vigenti, alle procedure operative derivate, ove definite e applicabili, nonché alle procedure concordate con la Banca SCO di riferimento, allocata presso il Dipartimento di Medicina Trasfusionale - Roma Centro - dell'azienda Policlinico - Umberto I - Università - La Sapienza. 2.Definizioni SCO Sangue di Cordone Ombelicale Cartella SCO Raccolta della documentazione inerente tutto il percorso di donazione SCO di ogni candidata donatrice Banca SCO Banca SCO Azienda Policlinico- Umberto I - Università - La Sapienza. Centri Raccolta Centri di prelievo autorizzati alla raccolta di SCO dalla Regione Basilicata 3.Applicabilità La presente procedura viene applicata presso gli Ospedali e Aziende Ospedaliere autorizzate alla raccolta di SCO della Regione Basilicata, a cura delle UU.OO. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Ostetricia e Ginecologia e Pediatria, in relazione alle responsabilità definite all'interno della stessa. 12

14 4. MODALITA' OPERATIVE 4.1 DIAGRAMMA DI FLUSSO DONAZIONE DI SANGUE DI CORDONE OMBELICALE NOTE Promozione e informazione su donazione SCO Ginecologi, Ostetriche, Associazioni, ecc I Ginecologi, le Ostetriche, Associazioni, ecc. indicano alla Donna il Centro Raccolta di ogni Azienda Ospedaliera o Ospedale per iniziare il percorso di donazione del Sangue di Cordone Ombelicale, nei giorni stabiliti da ciascun Centro. Informazione sul percorso SCO Ginecologi, Ostetriche del Centro Raccolta Cartella SCO Apertura cartella donazione SCO Ginecologi, Ostetriche del Centro Raccolta Anamnesi ostetrica e compilazione apposita sezione del questionario anamnestico Ginecologi, Ostetriche del Centro Raccolta Agenda Erogazione appuntamento per colloquio anamnestico Ginecologi, Ostetriche del Centro Raccolta La coppia si presenta al Servizio Trasfusionale 13

15 Cartella SCO Coppia Idonea? Modulo Anamnestico Effettuazione colloquio anamnestico di idoneità alla donazione Medico Trasfusionista NO Vedi Istruzione Operativa Selezione per la donazione e conservazione SCO NOTE Il Medico Trasfusionista competente per la gestione di queste fasi ai sensi della Legge n. 219 del 21 Ott GU. n.251 del 27 Ott.2005, effettua la visita presso la struttura di appartenenza secondo calendario stabilito. Archiviazione Modulo Anamnestico in apposito spazio denominato Coppie non idonee donazione SCO SI Cartella SCO Modulo consenso informato Ottenimento consenso informato alla donazione Medico Trasfusionista Medico Trasfusionista Cartella SCO Attestato idoneità don. SCO Compilazione e consegna alla Donna di attestazione di idoneità alla donazione SCO Medico Trasfusionista L attestazione di idoneità alla donazione SCO viene rilasciata alla Donna per essere esibita all Ostetrica al momento del ricovero per il parto. L attestazione deve essere predisposta su doppia copia: la seconda copia deve essere inserita nella Cartella SCO della Donna. Cartella SCO Conservazione Cartella SCO Ostetrica del Centro Raccolta Le Cartella SCO sono conservate in apposito spazio nei locali adiacenti alle Sale Parto, nel rispetto delle disposizioni di legge vigenti in materie di privacy La Donna si presenta al parto Attestato idoneità don. SCO Consegna attestato di idoneità alla donazione SCO all Ostetrica Donna-Partner Ricerca e gestione Cartella SCO Ostetrica di turno 14

16 NOTE Prelievo SCO Ginecologo, Ostetrica di turno Vedi Istruzione Operativa Prelievo Sangue di Cordone Ombelicale per donazione e relativi campioni biologici. Il prelievo SCO viene effettuato nei tempi previsti dal protocollo operativo descrittivo. Prelievo campioni biologici Donatrice Ginecologo, Ostetrica di turno Vedi Istruzione Operativa Prelievo Sangue di Cordone Ombelicale per donazione e relativi campioni biologici. Cartella SCO Scheda Raccolta Dati SCO Compilazione Modulo Scheda Raccolta dati SCO Ginecologo, Ostetrica di turno Invio unità SCO, e Cartella SCO al Servizio Trasfusionale L invio al Servizio Trasfusionale deve essere effettuato immediatamente dopo il prelievo del SCO Ostetrica di turno Ricezione unità SCO, campioni biologici e Cartella SCO Personale Servizio Trasfusionale Verifica Conformità unità SCO, campioni biologici e documentazione da inviare a Banca SCO Azienda Policlinico Umberto I Medico Trasfusionista 15

17 Conformi? NO Non conformità sanabile? Notifica NC noti Dichiarazione e notifica non NO conformità non sanabile/i a prelevatori Medico Trasfusionista SI SI Confezionamento unità SCO e campioni biologici Personale Servizio Trasfusionale Risoluzione immediata Medico Trasfusionista Mancato invio a Banca SCO Azienda Policlinico Umberto I Modulo di registrazione per il trasporto delle unità SCO del centro di raccolta Cartella SCO Invio unità SCO, campioni biologici, documentazione a Banca SCO Azienda Policlinico Umberto I Deve essere compilato il Documento di Registrazione per il trasporto di SCO dal centro di raccolta Personale Servizio Trasfusionale Comunicazione da Banca SCO Ricezione Comunicazione donazioni bancabili da Banca SCO Azienda Policlinico Umberto I Ostetrica del Centro Raccolta e/o Medico Trasfusionista L U.O. Banca Sco Azienda Policlinico Umberto I comunica via fax al Servizio Trasfusionale i riferimenti delle donazioni SCO risultate temporaneamente idonee al banking. Lettera Standard Comunicazione alle Donatrici su idoneità temporanea della donazione al bancking Ostetrica del Centro Raccolta L Ostetrica del Centro Raccolta provvede a notificare alla Donatrice l idoneità temporanea della donazione al banking mediante lettera standard. Tale nota deve evidenziare la indisponibilità del follow-up a 6 e 12 mesi eseguito dalla Banca SCO per attribuire l idoneità definitiva all unità di SCO. 16

18 Archiviazione Cartella SCO Ostetrica del Centro Raccolta NOTE La Cartella SCO deve essere conservata per 30 anni Programmazione follow-up a 6 e 12 mesi Banca SCO L U.O. Banca SCO programma il follow-up anamnestico a 6 e 12 mesi solo per le Donatrici le cui donazioni risultano bancabili. La Donatrice si presenta per il follow-up presso il Centro Raccolta 17

19 5. STRUMENTI DI REGISTRAZIONE Cartella SCO: documento di registrazione questionario anamnestico; consenso informato alla donazione di SCO della coppia; scheda raccolta dati SCO; dichiarazione di prelievo; documento di registrazione attestante la salute del neonato; modulo di registrazione per il trasporto delle unità di SCO dal centro di raccolta 18

20 Modelli Documenti SOMMARIO 1. Dichiarazione di adesione 2. Modulo di Trasporto Centro di Raccolta-San Carlo 3. Modulo di trasporto San Carlo-Banca SCO 4. Scheda raccolta dati SCO 5. Dichiarazione di prelievo 6. Documento di registrazione attestante lo stato di salute del neonato 19

21 DICHIARAZIONE DI ADESIONE Il sottoscritto Prof./Dott....direttore della U.O. di Ostetricia dell Azienda/Ospedale.. di.., avendo preso visione delle modalità di adesione al programma di individuazione e formazione dei Centri di Raccolta di Sangue di Cordone Ombelicale, chiede di essere attivato quale Centro Raccolta di SCO della Rete Regionale SCO di Basilicata. A tal fine dichiaro: di aver visionato e accettato il protocollo operativo fornito dalla Banca SCO; di aver visionato e accettato il protocollo operativo regionale fornito dal Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione (C.R.C.C.) della Regione Basilicata; di garantire la disponibilità alla formazione e all aggiornamento del personale addetto alla raccolta attraverso corsi di formazione organizzati dalla Banca SCO o dalle Strutture/Aziende Capofila della Regione Basilicata (A.O.R. San Carlo Potenza e Ospedale Madonna delle Grazie di Matera); di garantire la partecipazione del personale interessato alle riunioni e ai corsi annuali della Banca; di garantire l apertura ad azioni correttive per la soluzione di problemi insorgenti; di garantire l immediato riscontro alle richieste di dati, da parte della Banca, ai fini del calcolo degli indicatori di performance per la valutazione del funzionamento del programma; di garantire l impegno alla continuità dell attività di raccolta o all interruzione, previa tempestiva comunicazione alla Banca, se dovesse rendersi necessario; di aver acquisito il parere favorevole del Dott./Prof.. Direttore Sanitario del Presidio. come sottoscritto; di aver acquisito il parere favorevole del Dott./Prof.. Direttore Servizio Medicina Trasfusionale di riferimento de Presidio.. come sottoscritto; di aver acquisito il parere favorevole del Dott./Prof.. Direttore del Reparto di Neonatologia/Pediatria del Presidio. come sottoscritto; data Firma Si esprime parere favorevole alla partecipazione alla Rete di Raccolta SCO regionale Il Direttore Sanitario del Presidio Firma Si esprime parere favorevole alla partecipazione alla Rete di Raccolta SCO regionale Il Direttore del Reparto di Neonatologia/Pediatria Firma Si esprime parere favorevole alla partecipazione alla Rete di Raccolta SCO regionale Il Responsabile della Struttura Trasfusionale Firma Si esprime parere favorevole alla partecipazione alla Rete di Raccolta SCO regionale Il Direttore Sanitario Aziendale Firma Si esprime parere favorevole Il Direttore Generale 20