La valorizzazione nutrizionale del prodotto: dai claim nutrizionali al dossier per EFSA

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1 Seminario: L ETICHETTA ALIMENTARE E LA VENDITA ALL ESTERO - Il punto sul regolamento UE 1169/2011 La valorizzazione nutrizionale del prodotto: dai claim nutrizionali al dossier per EFSA Alessandra Bordoni Università degli sudi di Bologna Cesena, 13 giugno 2017

2 Alimenti funzionali Varie definizioni: nutraceutici, pharmafoods, medifoods, vitafoods, alimenti fortificati, alimenti arricchiti EC Concerted Action on Functional Food Science in Europe (FUFOSE) 1999: Scientific Concepts of Functional Foods in Europe coordinato dall International Life Science Institute (ILSI)

3 La definizione FUFOSE Un alimento può essere definito funzionale se è dimostrato con sufficiente chiarezza il suo effetto positivo su una o più funzioni dell organismo in maniera tale da essere rilevante per il miglioramento dello stato di salute o il benessere o nella riduzione del rischio di malattie. Devono essere sotto forma di alimenti, e devono poter esercitare i loro effetti sulla base di un normale consumo Non devono necessariamente esercitare effetti su tutta la popolazione.

4 Praticamente Possono essere alimenti naturali in cui uno o più componenti con effetti positivi sono naturalmente più concentrati (o componenti negativi sono meno concentrati) Possono essere alimenti naturali in cui si è ottenuta una maggiore concentrazione di uno o più componenti con effetti positivi (o minore concentrazione componenti negativi) Possono essere alimenti a cui sono stati aggiunti componenti con effetti positivi Possono essere alimenti da cui sono stati rimossi componenti con effetti negativi Possono essere alimenti in cui uno o più componenti sono stati modificati chimicamente, ad esempio per incrementare la biodisponibilità

5 Funzionali vs Dietetici Alimenti funzionali Alimenti dietetici Legislazione recente, riguardante in particolare i «claims» Individui sani Mercato influenzato prevalentemente dai consumatori Legislazione presente da tempo Individui con particolari patologie Mercato influenzato prevalentemente dagli operatori sanitari I componenti che possono essere aggiunti sono regolati da liste specifiche

6 Ma gli alimenti funzionali FUNZIONANO???

7 La legislazione cerca di escludere dal mercato i prodotti che non hanno un razionale di funzionalità La legislazione protegge il consumatore dalle false promesse I CLAIMS

8 Quadro legislativo EU Uno degli obiettivi cardine è quello di garantire che le indicazioni nutrizionali apposte sulle etichette alimentari nell Unione europea siano chiare e corroborate da prove scientifiche. Regolamento n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari Regolamento n. 353/2008 della Commissione che fissa le norme di attuazione per le domande di autorizzazione relative a indicazioni sulla salute Regolamento n.1169/2009 che modifica il regolamento (CE) n. 353/2008 che fissa le norme d attuazione per le domande di autorizzazione relative a indicazioni sulla salute

9 Qualsiasi claim deve essere scientificamente dimostrato e non deve trarre in inganno il consumatore CLAIMS nutrizionale salutistico Art 13 e art 13 (5) Art 14 specifici (1) (a) Art 14 (1) (b) Regolamento EU:

10 Nutritional claim Si basano sul contenuto di nutrienti nel prodotto Legislazione specifica: per ogni nutriente è indicato il contenuto (su 100 g, 100 ml o per porzione) che consente il claim Può comparare i livelli del nutriente in altri alimenti Indicazioni vaghe per i non nutrienti Basso contenuto calorico Fonte di vitamina C

11 A BASSO CONTENUTO CALORICO Consentito solo se il prodotto contiene non più di 40 kcal (170 kj)/100 g per i solidi o più di 20 kcal (80 kj)/100 ml per i liquidi. Per gli edulcoranti da tavola si applica il limite di 4 kcal (17kJ)/dose unitaria equivalente a un cucchiaino di zucchero. A RIDOTTO CONTENUTO CALORICO Consentito solo se il valore energetico è ridotto di almeno il 30 %, con specificazione delle caratteristiche che provocano una riduzione nel valore energetico totale dell'alimento. SENZA CALORIE Consentito solo se il prodotto contiene non più di 4 kcal (17 kj)/100 ml. Per gli edulcoranti da tavola si applica il limite di 0,4 kcal (1,7kJ)/dose unitaria equivalente a un cucchiaino di zucchero.

12 A BASSO CONTENUTO DI GRASSI Consentite solo se il prodotto contiene non più di 3 g di grassi per 100 g per i solidi o 1,5 g di grassi per 100 ml per i liquidi (1,8 g di grassi per 100 ml nel caso del latte parzialmente scremato). SENZA GRASSI Consentit solo se il prodotto contiene non più di 0,5 g di grassi per 100 g o 100 ml. Le indicazioni con la dicitura «X % SENZA GRASSI» sono tuttavia proibite. A BASSO CONTENUTO DI GRASSI SATURI Consentito solo se la somma degli acidi grassi saturi e degli acidi grassi trans contenuti nel prodotto non supera 1,5 g/100 g per i solidi o 0,75 g/100 ml per i liquidi. In entrambi i casi la somma degli acidi grassi saturi e acidi grassi trans non può corrispondere a più del 10 % dell'apporto energetico. SENZA GRASSI SATURI Consentito solo se la somma degli acidi grassi saturi e acidi grassi trans non supera 0,1 g di grassi saturi per 100 g o 100 ml.

13 FONTE DI ACIDI GRASSI OMEGA-3 Consentitosolo se il prodotto contiene almeno 0,3 g di acido alfa-linolenico per 100 g e per 100 kcal oppure almeno 40 mg della somma di acido eicosapentanoico e acido docosaesaenoico per 100 g e per 100 kcal. RICCO DI ACIDI GRASSI OMEGA-3 Consentito solo se il prodotto contiene almeno 0,6 g di acido alfa-linolenico per 100 g e per 100 kcal oppure almeno 80 mg della somma di acido eicosapentanoico e acido docosaesaenoico per 100 g e per 100 kcal.

14 FONTE DI FIBRE Consentito solo se il prodotto contiene almeno 3 g di fibre per 100 g o almeno 1,5 g di fibre per 100 kcal. AD ALTO CONTENUTO DI FIBRE Consentito solo se il prodotto contiene almeno 6 g di fibre per 100 g o almeno 3 g di fibre per 100 kcal.

15 FONTE DI PROTEINE Consentito solo se almeno il 12 % del valore energetico dell'alimento è apportato da proteine. AD ALTO CONTENUTO DI PROTEINE Consentito solo se almeno il 20 % del valore energetico dell'alimento è apportato da proteine.

16 FONTE DI [NOME DELLA O DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEL O DEI MINERALI] Consentito solo se il prodotto contiene almeno una quantità significativa di cui all'allegato della direttiva 90/496/CEE o una quantità prevista dalle deroghe di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006 AD ALTO CONTENUTO DI [NOME DELLA O DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEL O DEI MINERALI] Consentito solo se il prodotto contiene almeno due volte il valore di una «fonte di [NOME DELLA O DELLE VITAMINE] e/o [NOME DEL O DEI MINERALI]».

17 Vitamins and minerals which may be declared and their nutrient reference values (NRVs) Vitamin A (μg) 800 Vitamin D (μg) 5 Vitamin E (mg) 12 Vitamin K (μg) 75 Vitamin C (mg) 80 Thiamin (mg) 1,1 Riboflavin (mg) 1,4 Niacin (mg) 16 Vitamin B6 (mg) 1,4 Folic acid (μg) 200 Vitamin B12 (μg) 2,5 Biotin (μg) 50 Pantothenic acid (mg) 6 Potassium (mg) Chloride (mg) 800 Calcium (mg) 800 Phosphorus (mg) 700 Magnesium (mg) 375 Iron (mg) 14 Zinc (mg) 10 Copper (mg) 1 Manganese (mg) 2 Fluoride (mg) 3,5 Selenium(μg) 55 Chromium (μg) 40 Molybdenum (μg) 50 Iodine (μg) 150

18 Contenuto significativo di vitamine e minerali 15 % of the nutrient reference values supplied by 100 g or 100 ml in the case of products other than beverages 7,5 % of the nutrient reference values specified in point 1 supplied by 100 ml in the case of beverages 15 % of the nutrient reference values per portion if the package contains only a single portion

19 Claim salutistici Un claim salutistico è una indicazione inerente la relazione tra un alimento e la salute. The Commission authorises different health claims provided they are based on scientific evidence and can be easily understood by consumers. The European Food Safety Authority (EFSA) is responsible for evaluating the scientific evidence supporting health claims. The Commission draws up lists of health claims including the different types of authorised and rejected health claims in the EU.

20 Tipi di health claim: art. 13 The so-called ' Function' or Article 13 health claims: relating to the growth, development and functions of the body. referring to psychological and behavioural functions. on slimming or weight-control.

21 Function claims (art. 13) permessi EU-countries provided national lists of approximately 44,000 health claims to the Commission. These were consolidated into a list of some 4600 claims and sent to EFSA for evaluation. The opinions of EFSA are published in series. htm

22 Lista dei function claim permessi The Commission prepares a draft decision establishing the list, and submits it to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health composed of representatives of EU-countries' competent authorities. After a favourable opinion of the Committee by qualified majority, the European Parliament and the Council have the right of scrutiny on the Commission's draft decision. If there is no objection, the Commission adopts the draft decision.

23 Regolamento UE n 432/2012

24 Art 13 paragrafo 5 Sono quelle basate su evidenze scientifiche recenti e/o per le quali si richiede la protezione di dati riservati. Per tali indicazioni sulla salute l autorizzazione va concessa caso per caso, previa valutazione del fascicolo scientifico da parte dell EFSA. Le domande ritenute valide vengono trasmesse dalle singole autorità competenti negli Stati membri all EFSA, che è tenuta a emettere un parere in merito entro cinque mesi. Nel caso si rendano necessarie informazioni supplementari, l EFSA ha a disposizione un altro mese di tempo per la disamina.

25 Art. 13 paragrafo 5 Le richieste di autorizzazione di cui all art 13, par. 5, una volta presentate all EFSA, vengono iscritte nel Registro delle domande, con indicazione della sostanza alimentare e dell effetto rivendicato. Nel 2016 il gruppo di esperti scientifici NDA ha ricevuto 48 richieste, 13 richieste sono state ritirate e 27 pareri scientifici sono stati emessi. Per motivi di riservatezza e conformemente al regolamento sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute, le sintesi delle richieste di autorizzazione per le indicazioni di cui all art. 13/5 non vengono pubblicate.

26 Tipi di claims: art 14 The so-called 'risk reduction claims' or Article 14(1)(a) claims on reducing a risk factor in the development of a disease e.g. "Plant stanol esters have been shown to reduce blood cholesterol. Blood cholesterol is a risk factor in the development of coronary heart disease".

27 Tipi di claims: art. 14 (1) (b) Health claims referring to children's development ( Article 14(1)(b) claims e.g. "Vitamin D is needed for the normal growth and development of bone in children".

28 Autorità competente nazionale (Ministero della Salute DOMANDA EFSA (opinione pubblicata sul web) Commissione Europea (bozza di parere) Standing Committee on the Food Chain and Animal Health Consiglio Europeo

29 EFSA opinion Nel sito ments_efsa_en.htm sono riportate tutte le application e l opinion dell EFSA a riguardo Nel sito un motore di ricerca indica tutti i componenti per cui è stata fatta un application (e per quale claim) e riporta il parere di EFSA

30 Un esempio DHA supports the visual development of the unborn child and breastfed infant The Panel concludes that there is insufficient evidence to establish a cause and effect relationship between the consumption of supplementary DHA during pregnancy and lactation and visual development in unborn children or breastfed infants.

31 Docosahexaenoic acid (DHA) contributes to normal brain development. The Panel concludes that a cause and effect relationship has been established between the consumption of DHA and contribution to normal brain development. The following wording reflects the scientific evidence: DHA contributes to normal brain development. In order to bear the claim, foods for older infants and young children below the age of 24 months should provide a daily intake of 100 mg DHA in one or more servings, while foods for children from 2 to 18 years should provide a daily intake of 250 mg DHA in one or more servings.

32 Come preparare il dossier? EFSA ha predisposto un documento orientativo sulle modalità di presentazione delle richieste di autorizzazione per le indicazioni, al termine di un approfondito processo di consultazione con l industria e con altre parti interessate. Si raccomanda a quanti desiderino presentare un indicazione di seguire le istruzioni della guida. Opinion of the Panel on dietetic products, nutrition and allergies (NDA) on a request from the Commission related to scientific and technical guidance for the preparation and presentation of the application for authorisation of a health claim

33 Come preparare il dossier? A integrazione del primo documento orientativo pubblicato nel 2007, l EFSA ha poi reso noto un documento contenente le risposte alle domande più ricorrenti (FAQs) Frequently Asked Questions (FAQ) related to the EFSA assessment of Article 14 and 13.5 health claims applications - Pubblicato: 30 settembre 2009

34 Come preparare il dossier? Recentemente è stato pubblicato un nuovo documento Scientific and technical guidance for the preparation and presentation of a health claim application (Revision 2) 31 gennaio 2017 Webinar on scientific aspects to consider when preparing a health claim application 15 febbraio 2016

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