UFFICIO SEGRETERIA ORGANISMI COLLEGIALI. Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS del 5, 6 e 7 Giugno 2019

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1 UFFICIO SEGRETERIA ORGANISMI COLLEGIALI Esiti Settore HTA ed economia del farmaco del 5, 6 e 7 Giugno 2019 Gruppo ATC - A+C+S Argomenti a carattere generale 02-Nuove entità chimiche ATC Pratica Procedura S01JA M fluoresceina, associazioni Flurekain Santen oy Procedura conclusa (controdeduzioni azienda) 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni ATC Pratica Procedura alglucosidasi Myozyme alfa A16AB C aronidase Aldurazyme 06-Modifica del dosaggio unitario ATC Pratica Procedura C03XA C tolvaptan Samsca Apertura Procedura Genzyme europe b.v. Otsuka pharmaceutical netherlands bv 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela ATC Pratica Procedura Vildagliptin Procedura conclusa A10BH vildagliptin Zentiva italia s.r.l. M zentiva C01CA adrenalina Chenpen Bioprojet pharma Esiti Settore HTA ed economia del farmaco del 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 1 di 7

2 11-Associazione di principi attivi noti ATC Pratica Procedura C10BA M rosuvastatina e ezetimibe Corezor Mylan ire healthcare limited Gruppo ATC - N+M+J+P+V (controdeduzioni azienda) 01-Farmaci orfani per malattie rare ATC Pratica Procedura N C inotersen Tegsedi 02-Nuove entità chimiche ATC Pratica Procedura N02CX C galcanezumab Emgality Akcea therapeutics ireland limited Eli lilly nederland bv 10-Altro ATC Pratica Procedura N05CM M dexmedetomidi na Dexmedetomid ina ever pharma Ever valinject gmbh 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device ATC Pratica Procedura V03AB C naloxone Nyxoid Audizione Mundipharma corporation (ireland) limited 02-Nuove entità chimiche ATC Pratica Procedura Novartis N02CX C erenumab Aimovig Europharm Limited Esiti Settore HTA ed economia del farmaco del 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 2 di 7

3 Apertura Procedura 02-Nuove entità chimiche ATC Pratica Procedura J07BB C influenza, antigene purificato Flucelvax Tetra Seqirus netherlands b.v. 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela principio ATC Pratica Procedura attivo N07BC M buprenorfina, associazioni Bunamol 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ATC Pratica Procedura J01CA N amoxicillina Amosol J01DH M meropenem Meropenem hikma L. Molteni & c. Dei f.lli alitti societa' di esercizio s.p.a. So.se.pharm s.r.l. Società di servizio per l'industria farmaceutica ed affini Hikma farmaceutica (portugal) s.a. Procedura conclusa J05AB ganciclovir Citovirax Roche s.p.a. 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità ATC Pratica Procedura N03AX C perampanel Fycompa Eisai gmbh Gruppo ATC - B+G+H+R 02-Nuove entità chimiche ATC Pratica Procedura B02BD C Fattore VIII della coagulazione umano (rdna)- rurioctocog alfa pegol Audizione Adynovi Baxalta Innovations Gmbh Esiti Settore HTA ed economia del farmaco del 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 3 di 7

4 Gruppo ATC - A+C+S Apertura Procedura 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ATC Pratica Procedura attivo A16AX teduglutide Revestive Shire C pharmaceuticals teduglutide Revestive ireland limited 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità ATC Pratica Procedura attivo Tredimin O.p. Pharma s.r.l A11CC N colecalciferolo Colecalciferolo Eg s.p.a. eg Gruppo ATC - B+G+H+R 01-Farmaci orfani per malattie rare ATC R07AX Pratica Procedura C tezacaftor e ivacaftor Symkevi Vertex pharmaceuticals (italy) s.r.l. 02-Nuove entità chimiche ATC Pratica Procedura B02BD C fattore VIII Jivi Bayer ag 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ATC Pratica Procedura Vertex R07AX C ivacaftor Kalydeco pharmaceuticals (italy) s.r.l. 07-Variazioni del regime di rimborsabilità ATC Pratica Procedura B02AA N acido tranexamico Acido tranexamico bioindustria l.i.m. Bioindustria laboratorio italiano medicinali s.p.a. Procedura conclusa Esiti Settore HTA ed economia del farmaco del 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 4 di 7

5 Apertura Procedura 02-Nuove entità chimiche ATC Pratica Procedura G03F A M dienogest ed estrogeno Paudien Farmitalia industria chimico farmaceutica s.r.l. Argomento rinviato 10-Altro ATC Pratica Procedura B01AB M enoxaparina Rovinadil Laboratorios farmaceuticos rovi s.a. Gruppo ATC - L/D (controdeduzioni azienda) 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ATC Pratica Procedura L01XC blinatumomab Blincyto Amgen europe b.v. C L01XE cabozantinib Cabometyx Ipsen pharma 02-Nuove entità chimiche ATC Pratica Procedura L01XD C padeliporfina Tookad Steba Biotech S.A. 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ATC Pratica Procedura L04AA L01XC tofacitinib Xeljanz Pfizer limited blinatumum ab Blincyto Amgen europe b.v C nivolumab Opdivo Bristol-myers squibb pharma ipilimumab Yervoy eeig L01XE ribociclib Kisqali L01XE C trametinib Mekinist L01XE C dabrafenib Tafinlar Novartis europharm limited Novartis europharm limited Novartis europharm limited Esiti Settore HTA ed economia del farmaco del 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 5 di 7

6 06-Modifica del dosaggio unitario ATC Pratica Procedura Pfizer europe ma L01XE bosutinib Bosulif eeig C L04AA tofacitinib Xeljanz Pfizer limited 10-Altro ATC Pratica Procedura L04AB Halimatoz C adalimumab Sandoz gmbh Hefiya Gruppo ATC - L/D Apertura Procedura 02-Nuove entità chimiche ATC Pratica Procedura Clovis oncology L01XX rucaparib Rubraca C ireland ltd L02BB apalutamide Erleada Janssen cilag s.p.a. 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela principio ATC Pratica Procedura attivo L01XE erlotinib M erlotinib Erlotinib mylan Erlotinib SUN Mylan s.p.a. Un pharmaceutical industries (europe) b.v sunitinib Sunitinib Eg Eg s.p.a. 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ATC Pratica Procedura brentuximab vedotin Adcetris L01XC ipilimumab Yervoy C nivolumab Opdivo pembrolizu mab Keytruda Takeda pharma a/s Bristol-myers squibb pharma eeig Merck sharp & dohme b.v. Procedura conclusa Esiti Settore HTA ed economia del farmaco del 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 6 di 7

7 14409 pembrolizu mab Keytruda Merck sharp & dohme b.v. 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device ATC Pratica Procedura Everolimus L01XE M everolimusâ sandoz gmbh Sandoz gmbh Gruppo ATC - A+C+S Audizione 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni ATC Pratica Procedura A06AH C Naloxegol Moventig Kyowa Kirin Limited Legenda: : richiesta di ulteriori informazioni rivolta dalla Commissione ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all' interessata. Nel caso di richiesta/comunicazione di chiusura iter all', la procedura rimarrà sospesa nelle more di una risposta/controdeduzione da parte della stessa. Procedura conclusa: la procedura è da ritenersi terminata senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all. Esito: la ha assunto una decisione cui seguirà relativa comunicazione all ; : la ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al Comitato Prezzi e Rimborso per quanto di competenza. CdA: la ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza. Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla e CPR Esiti Settore HTA ed economia del farmaco del 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 7 di 7

8 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 CODICE PRATICA/NUM ERO DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI DOMANDA/BA SE LEGALE AIN/2017/138 Ketorolac soluzione iniettabile Domanda abbreviata di "generic application" MCA/2017/168 DE/H/5173/001 /DC AIN/2016/1320 Ibuprofene AIN/2018/1106 Ambroxolo Calcio cloruro soluzione per infusione "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a granulato per soluzione orale Capsule rigide a rilascio prolungato "Informed Consent Application" - Consenso informato (art. PARERE Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 1 di 12

9 AIN/2017/1812 Ibuprofene AIN/2017/1454 Ibuprofene MCA/2017/240 SE/H/1674/ /DC MCA/2017/154 NL/H/4055/ /DC MCA/2017/339 NL/H/4216/ /DC MCA/2017/328 NL/H/4196/ /DC Sospensione orale in bustine Sospensione orale in bustine Perossido d idrogeno soluzione cutanea 10c Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC)- Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC)- Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) Fentanil pastiglie "hybrid application" (art. 10(3) Ciclosporina capsule molli Pregabalin compresse Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 2 di 12

10 MCA/2013/136 UK/H/5255/001 /DC MCA/2018/111 SE/H/1815/001 /DC MCA/2017/180 AT/H/767/001/ DC MCA/2018/342 IE/H/160/001/E /001 MCA/2017/360 PT/H/1921/ /DC MCA/2017/306 UK/H/6750/001 /DC Piridostigmina Soluzione orale Acido acetilsalicilico Compresse gastroresistenti "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a Ofloxacina Unguento oftalmico "Hybrid application" (art. 10(3) Beclometasone Macrogol Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Sospensione per nebulizzatore Polvere Per Soluzione Orale In Bustina Compresse Rivestite Con Film Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) - "Well established use Application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a "Hybrid application" (art. 10(3) Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 3 di 12

11 MCA/2017/372 DE/H/5462/ /DC MCA/2018/51 EE/H/272/001/ DC MCA/2018/89 DE/H/5620/ /DC MCA/2018/2 83 UK/H/5957/ /E/001 MCA/2018/145 NL/H/4427/001 /DC MCA/2017/266 DE/H/5286/001 /DC MRA/2017/8 IT/H/0561/001/ DC Capecitabina Compresse Rivestite Con Film Posaconazolo Sospensione Orale Midazolam Metformina Soluzione Iniettabile/Per Infusione In Siringa Preriempita Compresse A Rilascio Prolungato Hybrid (art. 10(3) Rizatriptan Gel Orale Tetrabenazina Compresse Diclofenac Epolamina Cerotto Medicato Hybrid (art. 10(3) Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 4 di 12

12 MCA/2018/92 SE/H/1795/ /DC MCA/2018/2 75 UK/H/6681/ 001/MR Everolimus Compresse Adrenalina Soluzione iniettabile nuova aic - "well established use application" - medicinale di impiego ben noto (art. 10a 2001/83/ec) MCA/2018/48 Idroclorotiazide Compresse MCA/2017/371 PT/H/2122/ /DC MCA/2018/80 ES/H/558/ /DC MCA/2018/130 DK/H/2893/ /DC MCA/2019/19 NL/H/3441/001 /E/01 Vinorelbina Capsule Molli Domanda Di Nuova Aic - Application (Art. 10(1) Direttiva 2001/83/Ec) Lovastatina Compresse Ezetimibe/Simvastati na Calcipotriolo e Betametasone Compresse Unguento Hybrid (art. 10(3) Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 5 di 12

13 MCA/2017/358 DE/H/5353/ /DC MCA/2018/72 PT/H/2158/ /DC MCA/2018/140 NO/H/0289/00 1/DC MCA/2017/312 UK/H/6796/001 /DC MCA/2019/16 AT/H/0991/001 /DC MCA/2018/81 PT/H/1929/ /DC MCA/2018/46 DK/H/2877/01, Olanzapina Compresse Domanda Di Orodispersibili Nuova Aic - Application (Art. 10(1) Direttiva 2001/83/Ec) Quetiapine Compresse Rivestite Domanda Di Con Film Nuova Aic - Application (Art. 10(1) Direttiva 2001/83/Ec); Domanda Di Nuova Aic - "Hybrid Application" (Art. 10(3) Direttiva 2001/83/Ec) Carmustina Polvere e Solvente per concentrato per soluzione per infusione Linezolid Compresse rivestite con film Triossido di arsenico Concentrato Per Soluzione Per Infusione Ebastina Compresse Orodispersibili Amisulpride compresse Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 6 di 12

14 03-04/DC MCA/2018/349 PT/H/2288/01-02/DC MCA/2018/163 PT/H/2186/01-02/DC MCA/2018/94 NL/H/4413/ /DC MCA/2018/1 UK/H/6912/001 /DC VC2/2018/574 DE/H/4239/001 /II/011 VC2/2019/64 CZ/H/655/001/I I/004 C1B/2018/1396 UK/H/4423/ /IB/16 Solifenacina solifenacina compresse rivestite con film compresse rivestite con film Silodosina Capsule Rigide Paracetamolo e codeina Pemetrexed Dexmedetomidina Compresse Concentrato per soluzione per infusione Concentrato per soluzione per infusione Omeprazolo Capsula rigida gastroresistente aggiunta confezione Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 7 di 12

15 N1B/2019/160 Omeprazolo Capsule gastroresistenti N1B/2019/236 Minoxidil Soluzione cutanea N1B/2019/242 Doxazosina compressa C1B/2019/278 FR/H/551/01-02/IB/005 C1A/2019/634 DK/H/2598/ /IA/004 C1A/2019/366 DE/H/0811/ /IA/026 acido ursodesossicolico Ezetimibe e simvastatina Acido valproico e sodio valproato Compresse rivestite con film compresse Compresse rivestite con film N1A/2019/290 Etosuccimide Capsule molli; Sciroppo Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 8 di 12

16 N1B/2019/505 glicerolo Soluzione rettale N1B/2019/513 Amlodipina compressa N1B/2019/541 Desametasone Soluzione iniettabile C1A/2019/1004 IT/H/192/02/IA /022 C1B/2019/675 IT/H/149/02/IB /017/G C1B/2019/644 IT/H/302/01-02/IB/016 C1A/2019/721 DK/H/2531/ /IA/005 C1A/2019/736 HU/H/0540/ /IA/003 Amlodipina compressa Doxazosina compressa Ramipril e idroclorotiazide Ezetimibe e simvastatina Paliperidone compressa compresse compresse a rilascio prolungato Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 9 di 12

17 C1A/2019/752 DK/H/2188/ /IA/012 C1A/2019/788 DE/H/4291/001 /IA/008 C1A/2019/857 NL/H/3149/001 /IA/011 C1B/2018/2812 UK/H/6439/ /IB/002 C1B/2018/2194 PT/H/1198/002 /IB/008 C1B/2019/111 ES/H/0457/ /IB/001 C1B/2019/150 DE/H/5182/001 /IB/002 Solifenacina Teriparatide compresse rivestite con film Soluzione iniettabile in penna pre-riempita Ritonavir compresse Metformina Bosentan compresse rivestite con film compresse rivestite con film Levobupivacaina Soluzione Per Infusione Agomelatina Compressa Rivestita Con Film Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 10 di 12

18 C1B/2019/226 ES/H/0560/002 /IB/001 Duloxetina Compresse Gastroresistenti AIN/2017/491 paracetamolo Gocce orali, soluzione C1A/2018/3267 compresse rivestite con DE/H/1494/IA/ acido acetilsalicilico, film 041/G paracetamolo e caffeina N1B/2019/301 Lisinopril Compresse C1A/2018/2073 NL/H/4433/IB/0 15/G Levocetirizina Compressa IMPORTAZIONI PARALLELE : Per le successive pratiche la prende atto Codice Pratica: MC1/2019/313 : AZELASTINA, FLUTICASONE Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Codice Pratica: MC1/2019/316 : DIOSMINA Paese di importazione: AUSTRIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 11 di 12

19 Codice Pratica: MC1/2019/317 : NEBIVOLOLO Paese di importazione: ROMANIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2019/318 : LOPERAMIDE Paese di importazione: POLONIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE OROSOLUBILI Codice Pratica: MC1/2019/320 : LEVONORGESTREL Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Codice Pratica: MC1/2019/321 : FLUTICASONE Paese di importazione: POLONIA Forma Farmaceutica: SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Codice Pratica: MC1/2019/324 : DIOSMINA Paese di importazione: AUSTRIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2019/326 : ZOLPIDEM Paese di importazione: IRLANDA Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2019/327 : ACETILCISTEINA Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Codice Pratica: MC1/2019/329 : MICONAZOLO Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: POLVERE CUTANEA Rettifica Verbale n. 8 del aprile 2019 Codice Pratica: MC1/2019/146 : FLUMETASONE/CLIOCHINOLO Paese di importazione: DANIMARCA Forma Farmaceutica: GOCCE AURICOLARI Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla e CPR Esiti Area Autorizzazioni Medicinali 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 12 di 12

20 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Pre-Autorizzazione 5, 6 e 7 Giugno 2019 A. Richieste di inserimento nell elenco della L. 648/96 1. Permanenza del medicinale epoetina alfa nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche (MDS), anemia refrattaria (AR) con siderablasti (RARS) e senza siderablasti (RA). : La lascia l argomento in approfondimento 2. Esclusione del medicinale Adagen (adenosin-deaminasi) e inserimento del medicinale Revcovi (adenosin-deaminasi ricombinante) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici della immunodeficienza combinata grave da deficit di adenosindeaminasi : La esprime parere per l esclusione del medicinale Adagen nell elenco di cui alla legge n. 648/96 e la sua sostituzione con la forma recombinante, Revcovi. ADDENDUM 1. Inserimento del medicinale Venclyxto (venetoclax), somministrato in combinazione con azacitidina o decitabina, nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento della Leucemia Mieloide Acuta. : La conferma il proprio parere in merito all inserimento in elenco ex Legge 648/1996 dell indicazione autorizzata da FDA in combinazione con azacitidina o decitabina o basse dosi di citarabina, per il trattamento dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non eleggibili a nessun trattamento alternativo autorizzato. 2. Inserimento della somministrazione di rituximab (originatore e biosimilare) per via endovenosa in 90 minuti dalle infusioni successive alla prima, per le indicazioni onco-ematologiche previste nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96. : La ribadisce il parere già espresso in merito all autorizzazione della somministrazione di rituximab (originatore e biosimilare) per via endovenosa in 90 minuti dalle infusioni successive alla prima, in accordo a quanto previsto nella scheda tecnica approvata da FDA. Riguardo alle modalità di attuazione di quanto sopra espresso, la Commissione suggerisce la predisposizione di una nota informativa. Esiti Area Pre-Autorizzazione 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 1 di 2

21 3. Esclusione del medicinale trientina dicloridrato dall elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento del morbo di Wilson per i pazienti per i quali la D-penicillamina sia inefficace, insufficientemente efficace, non tollerata o controindicata. : La rileva che la richiesta viene avanzata da un azienda farmaceutica, il che rappresenta una procedura non conforme a quanto previsto dalla Legge 648/96. Cionondimeno, la Commissione ritiene opportuno verificare che l esclusione dall elenco ex Legge 648/96 della trientina dicloridrato possa effettivamente tradursi in un vantaggio economico per il SSN. Qualora ciò venisse confermato, non esisterebbero effettivamente i presupposti per il mantenimento in elenco ex Legge 648/96 del farmaco in oggetto. 4. Richiesta di riesame per l inserimento dello schema PAXG (cisplatino, nab-paclitaxel, capecitabina, gemcitabina) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 come prima linea di trattamento dell adenocarcinoma del pancreas borderline resectable, localmente avanzato e metastatico. : La, riesaminate le evidenze disponibili alla luce delle controdeduzioni del clinico richiedente, ribadisce che il vantaggio del trattamento proposto rispetto alle opzioni alternative non può dirsi dimostrato. Dopo ampia discussione, tuttavia, al fine di rendere disponibile per il medico una ulteriore opzione di trattamento che potrebbe risultare preferibile per alcuni pazienti, la Commissione esprime (a maggioranza) parere all inserimento in elenco ex Legge 648/ Valutazione della permanenza di valgaciclovir nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per la seguente indicazione: trattamento pre-emptive dell infezione da CMV in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche. : La concorda con la proposta dell Ufficio di procedere ad una revisione di tutte le indicazioni di valganciclovir in 648/96 anche alla luce del recente riconoscimento dell innovatività al farmaco Premyvis. Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla ed al CPR Esiti Area Pre-Autorizzazione 5, 6 e 7 Giugno 2019 Pagina 2 di 2

22 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Area Vigilanza Post Marketing 5, 6, 7 giugno 2019 Buscopan (N-butilbromuro di joscina): rivalutazione delle prove di efficacia nelle manifestazioni spastico-dolorose del tratto genito-urinario per la formulazione orale : La concorda su: 1. Procedere con la richiesta di eliminazione dell indicazione d uso relativa alle manifestazioni spastico-dolorose del tratto genitourinario per la formulazione orale una volta che sia stata completata l istruttoria anche per la formulazione in supposte. 1. Richiedere all azienda Sanofi anche dati a supporto dell indicazione. manifestazioni spasticodolorose del tratto genitourinario per Buscopan formulazione supposte e per il medicinale Buscopan Compositum. 2. Per il medicinale Buscopan Compositum inoltre i dati dovranno essere presentati distinti per principio attivo (joscina e paracetamolo) per poter individuare l apporto della singola molecola alla combinazione. 3. Richiedere i dati di vendita per entrambi i medicinali Buscopan (006979) e Buscopan Compositum (029454) per tutte le forme farmaceutiche. : per le successive pratiche la prende atto Rinnovi con modifica stampati da sottoporre a valutazione Cloradex (cloramfenicolo desametasone) Bausch & Lomb-Iom S.P.A. Dolofast (Ibuprofen Lisina) Dompé farmaceutici S.p.A. Kaloba (estratto -come estratto liquido essiccato- di Pelargonium sidoides DC) Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG RINVIATO Rinnovi con modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Argotone (argento vitellinato- efedrina cloridrato) Dompe Farmaceutici Spa. Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Stadium ( cefixima) S.F. Group Srl. Meropenem Kabi Fresenius Kabi Italia S.r.l. Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità Glucosio Baush & Lomb-IOM Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla e CPR Esiti Area Vigilanza Post-Marketing 5, 6, 7 giugno 2019 Pagina 1 di 1

23 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Esi Ufficio Procedure Centralizzate 5, 6, 7 giugno 2019 di nuova autorizzazione DECTOVA PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). ONDEXXYA PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP). SKYRIZI PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo (RRL). VIZIMPRO PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, pneumologo, internista (RNRL). ZYNQUISTA PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti diabetologo, internista, endocrinologo, geriatra (RRL) per le confezioni: EU/1/19/1363/001 AIC: /E In base 32: 1FMB MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/ALU) - 10 COMPRESSE EU/1/19/1363/002 AIC: /E In base 32: 1FMB8L 200 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/ALU) - 20 COMPRESSE EU/1/19/1363/003 AIC: /E In base 32: 1FMB8Y 200 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/ALU) - 30 COMPRESSE EU/1/19/1363/004 AIC: /E In base 32: 1FMB90 Esiti Ufficio Procedure Centralizzate 5, 6, 7 giugno 2019 Pagina 1 di 3

24 200 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/ALU) - 60 COMPRESSE EU/1/19/1363/005 AIC: /E In base 32: 1FMB9F 200 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/ALU) - 90 COMPRESSE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti diabetologo, internista, endocrinologo, geriatra (RNRL) per le confezioni: EU/1/19/1363/006 AIC: /E In base 32: 1FMB9T 200 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/ALU) COMPRESSE EU/1/19/1363/007 AIC: /E In base 32: 1FMBB5 200 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/ALU) COMPRESSE EU/1/19/1363/008 AIC: /E In base 32: 1FMBBK 200 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/ALU) (2X100) COMPRESSE (CONFEZIONE MULTIPLA) Biosimilare di nuova autorizzazione IDACIO PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL). KROMEYA PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo, dermatologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL). Nuove confezioni AIMOVIG PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee, neurologo (RRL). ESBRIET PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pneumologo (RNRL). HUMIRA PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL). ORENCIA PARERE : Esiti Ufficio Procedure Centralizzate 5, 6, 7 giugno 2019 Pagina 2 di 3

25 Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RRL). PREGABALIN ZENTIVA PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). SEMGLEE PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). ZYKADIA PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, pneumologo, internista (RNRL). FLUCELVAX TETRA PARERE : Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per la confezione: EU/1/18/1326/002 AIC: /E In base 32: 1F8UBK 0,5 ML - SOSPENSIONE INIETTABILE - USO INTRAMUSCOLARE - SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO 0,5 ML - 1 SIRINGA PRERIEMPITA Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP) per la confezione: EU/1/18/1326/003 AIC: /E In base 32: 1F8UBX 0,5 ML - SOSPENSIONE INIETTABILE - USO INTRAMUSCOLARE - SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) CON AGO 0,5 ML - 10 SIRINGHE PRERIEMPITE Informativa sul medicinale Ellaone PARERE : La rileva l incongruenza di una classificazione in SOP - non da banco e ritiene quindi opportuno ricostruire l iter che ha condotto ad inserire tale definizione nella determina. Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla e CPR Esiti Ufficio Procedure Centralizzate 5, 6, 7 giugno 2019 Pagina 3 di 3