Corso formazione. Dal CSR allo scaling. La vigilanza REACH sulla scheda di sicurezza estesa. Empoli, 17 novembre A cura di:

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1 Corso formazione La vigilanza REACH sulla scheda di sicurezza estesa Dal CSR allo scaling Empoli, 17 novembre 2016 A cura di: Amerigo Bianchi, Franco Blasi,, Sandra Botticelli,, Anna Gilardoni,, Paola Maranghi

2 Scenari di esposizione Formato dello scenario di esposizione Il regolamento REACH non prescrive un formato specifico per lo ES destinato alla comunicazione Uno ES per la comunicazione in genere è composto da: 1. Titolo 2. Condizioni d uso d che influenzano l esposizionel 3. Stima dell esposizione esposizione e riferimento alla sua fonte 4. Orientamenti per gli utilizzatori a valle per valutare se la propria attività rientra nei limiti stabiliti dall ES (verifica di conformità) Guida alle disposizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica

3 Scenari di esposizione Formato per la comunicazione 1 Titolo dello scenario d esposizione (#) Sezione del titolo dello scenario d'esposizione 2. Condizioni d uso che influenzano l esposizione 2.1 Scenario contributivo (CS) ambientale [Deriva dalla sezione 9.1 del CSR - Ripetuto per ogni scenario contributivo] 2.2 Scenario contributivo (CS) del lavoratore [Deriva dalla sezione 9.2 del CSR - Ripetuto per ogni scenario contributivo] 3. Stima dell'esposizione e riferimento alla sua fonte Rapporti tra stima dell'esposizione e caratterizzazione del rischio (RCR) per tutte le vie d'esposizione per il consumatore e per qualsiasi comparto ambientale, risultanti dalle condizioni descritte in precedenza (voci 2.1 e 2.2) e delle proprietà della sostanza; fare riferimento al metodo di valutazione dell'esposizione applicato (specificare le vie se pertinente). In alternativa: includere un link a un sito web da cui recuperare le informazioni descritte in precedenza. 4. Guida per l'utilizzatore a valle (DU) per valutare se opera entro i limiti stabiliti dall'es Guida su come gli utilizzatori a valle (DU) possono valutare se operano nelle condizioni stabilite nello scenario d'esposizione. Questo può essere basato su un insieme di determinanti (e un algoritmo adeguato) che insieme garantiscano il controllo del rischio, ma che abbiano una certa flessibilità nei rispettivi valori per ciascun determinante. Questa sezione può anche includere un collegamento a uno strumento di calcolo adeguato. Laddove pertinente: possono essere ivi inclusi altri metodi con i quali gli utilizzatori a valle possono controllare se operano entro i limiti stabiliti dall'es. Esempio di formato dello scenario d esposizione d destinato alla comunicazione con la e-sdse

4 Scenari di esposizione 1. Titolo dello scenario Titolo breve fase del ciclo di vita: formulazione, utilizzo industriale, uso professionale; settore di mercato: categoria di prodotto (PC); settore d'uso (SU) o Categoria di articolo (AC). Titolo Include il nome dell scenario d'esposizione (ES); presenta una lista di tutti gli scenari contributivi (CS) coperti dal ES; riporta i descritturi d uso d assegnati (categoria rilascio ambientale ERC, categoria di processo PROC, categoria di prodotto PC, categoria articolo AC) di ciascuno scenario contributivo.

5 Scenari di esposizione 2. Condizioni d uso d che influenzano l esposizione Presenta le condizioni operative (OC) e le misure di gestione del rischio (RMM) per ogni scenario contributivo. Riporta le condizioni di impiego rilevanti per un DU per garantire un uso sicuro, in particolare: 1. i vincoli per l'uso della sostanza; 2. il controllo sulle condizioni di impiego; 3. le condizioni del dichiarante sull uso uso della sostanza.

6 Scenari di esposizione 3. Stima dell'esposizione e riferimento alla sua fonte Riporta: la metodologia applicata per la stima delle emissioni, il livello stimato di esposizione e il rapporto di caratterizzazione del rischio (RCR) per la protezione ambientale e tutela della salute umana. È possibile segnalare solo il rapporto di caratterizzazione del rischio: in tal caso, l esposizione l attesa può essere calcolata dal destinatario della SDS tramite il DNEL / PNEC riportato in sezione della SDS.

7 Scenari di esposizione 4. Guida per l'utilizzatore a valle (DU) per valutare se opera entro i limiti stabiliti dall'es Contiene indicazioni ai DU: per la verifica di conformità agli ES (uso coperto) per il calcolo del RCR al variare delle condizioni d uso d (quantità,, concentrazione, tempo di esposizione, ecc.) Sul metodo di riduzione in scala Sui parametri scalabili Sui limiti di scalatura Questa sezione non è obbligatoria. Può essere utilizzata dal dichiarante se vuole fornire informazioni sulla riduzione in scala (ridimensionamento). È possibile per lo strumento di calcolo indirizzare il DU ad un sito web fornito dal registrante.

8 Scenari di esposizione Il CHESAR strumento informatico di ECHA che supporta nella: realizzazione della valutazione della sicurezza chimica (CSA) preparazione della relazione sulla sicurezza chimica (CSR) preparazione scenari d esposizione d (ES) per l allegato l alla scheda di dati di sicurezza ampliata (esds) Distribuito come plug-in di IUCLID 5.2 Disponibile gratuitamente tool

9 Scenari di esposizione ENES rete collaborativa istituita da ECHA con Cefic, Concawe, Eurometaux, Fecc, A.I.S.E e DUCC, che mira a: Rete di scambio sugli scenari d'esposizione migliorare la tutela della salute umana e dell'ambiente individuazione di buone prassi circa l'elaborazione e l'attuazione di scenari d'esposizione sviluppo di un efficace scambio di comunicazione tra gli attori della catena di approvvigionamento condividere conoscenze, tecniche e approcci per la realizzazione e l'applicazione di scenari d'esposizione

10 Scenari di esposizione ENES/CSR/ES/Roadmap Programma ECHA / stakeholder per migliorare la qualità degli scenari di esposizione riportati nei CSR

11 Scenari di esposizione ENES/CSR/ES/Roadmap Roadmap Action area 1: Uniformare la comprensione tra gli stakeholders sulle finalità delle informazioni nel CSR e negli ES per la comunicazione. Action area 2: Identificazione delle informazioni per il CSA che i registranti necessitano dai DU per valutare i loro usi. Action area 3: Sviluppo di strumenti IT per l efficace l generazione e comunicazione di informazioni sull utilizzo utilizzo sicuro. Action area 4: Supporto ai formulatori per consolidare le informazioni relative a una singola sostanza per descrivere l uso l sicuro dei loro prodotti. Action area 5: Supporto agli utilizzatori finali al fine di fornire indicazioni mirate relativamente alla sicurezza. SWED: determinanti specifici dell esposizione esposizione dei lavoratori (Specific Workers Exposure Description) SCED: determinanti specifici dell esposizione esposizione dei consumatori (Specific Environmental Release Categories) SpERC: categorie specifiche di rilascio nell ambiente (Specific Consumer Exposure Determinants)

12 Scenari di esposizione Standardizzazione Oggetto ECHA / ENES esdscom / EuPhraC Standard Phrases and Tools Guidance on the creation, submission and usage of EuPhraC and ESCom phrases Standards Page for Electronic Safety Data Sheet Exchange ESCom Package - Version 2.2 CHESAR: CHEmical Safety Assessment and Reporting tool Link esdscom.eu/english/euphrac-phrases phrases/ esdscom.eu/ ://echa.europa.eu/it it/about-us/exchange- network-on on-exposure-scenariosscenarios cefic.org/documents/industrysupport/reac H-Implementation/ESCom-Project/Euphrac Euphrac-ESCom- phrase%20guidance %20guidance-on-creation-submission-usage- of%20euphrac-escom ESCom-Phrases pdf cefic.org/industry- support/implementing Implementing-reach/escom/ ://chesar.echa.europa.eu eu/

13 Scenari di esposizione SDS senza ES Si può avere una SDS senza ES quando: La sostanza é esentata dalla registrazione (All. V) La sostanza non é stata ancora registrata La sostanza non é pericolosa La sostanza é un intermedio La sostanza é stata registrata in quantità inferiore a 10 ton/anno La sostanza è in una miscela e le informazioni dello ES sono incluse nella SDS (sezione 8).

14 Utilizzatori a valle La catena di approvvigionamento DU 1 Uso Uso 1 esds esds 1 Distributore Uso 2 Uso 2 esds 2 esds 2 Uso Uso 1, 1, 2, 2, 3 Uso Uso 3 Registrante CSA/CSR/ES esds esds 1, 1, 2, 2, 3 esds esds 3 DU 3 Uso Uso 4 esds esds 4 esds 5 Uso 5 DU 4 DU 5 Miscela Uso non coperto CSR/DU DU 2 La Sezione n.8 è il link agli ES (OC, RMM, ecc.) Miscela SDS m + ES 3 SDS SDS m Sez. Sez. 8 DU 6

15 Utilizzatori a valle Identificazione degli usi Utilizzatore a valle Catena approvvigionam. Si Notifica uso No F/I accetta uso No Uso non identificato Uso non notificato Si No Uso identificato > 10 ton Si CSR (All.I) CSR All. XII Si No Si Esenz. c. 4 No SDS e-sds Uso ammesso Uso vietato

16 Utilizzatori a valle Identificazione degli usi Esenzioni al CSR del DU (articolo 37, comma 4): Non prescritta SDS Non prescritto CSR Utilizzo DU < 1 t ES (DU) > ES (esds) [sostanza] / miscela < limiti soglia art Utilizzo PPORD

17 Utilizzatori a valle Usi NON identificati / NON notificati Il DU: non trova il proprio uso nella SDS acquista la sostanza da un altro F/I/DU che includa il suo uso modifica il ciclo conformandosi a ES per usi identificati nella SDS sostituisce la sostanza con una alternativa predispone il proprio CSR/DU e la propria SDS con i propri ES

18 Utilizzatori a valle Usi identificati Il DU: riceve dal fornitore una SDS / e-sds e (completa degli ES) deve verificare che nella e-sds e i suoi usi siano identificati e descritti correttamente deve applicare le misure definite nella SDS e conformarsi a OC e RMM se l uso l è identificato ma le condizioni d uso d sono diverse,, può utilizzare lo SCALING

19 Lo SCALING Che cosa è la messa in scala Lo Scaling è un metodo matematico che: consente di dimostrare che un utilizzatore a valle opera all interno delle condizioni descritte nello ES del suo fornitore; è applicabile soltanto a parametri quantitativi; è applicabile soltanto se il registrante ha utilizzato un modello matematico nella sua valutazione dell esposizione. esposizione. La possibilita di usare lo scaling e e una responsabilita del registrante, non una scelta del DU.

20 Lo SCALING Compiti del registrante Il registrante deve indicare (sez. 4 dello ES): la possibilità di usare lo Scaling il metodo matematico da utilizzare,, es: un link ad un software lo stesso modello utilizzato per la valutazione dell esposizione esposizione i parametri che possono essere scalati (variati) i limiti entro i quali lo scaling è accettabile

21 Lo SCALING Scopo dello scaling Lo scopo dello scaling è permettere all utilizzatore a valle (DU) un certo grado di flessibilità nel verificare la propria conformità all uso descritto nello scenario d esposizione d preparato dal fornitore. Verifica di conformità = verifica RCR

22 Lo SCALING RCR Rapporto di caratterizzazione del rischio RCR = EL DNEL RCR = PEC PNEC EL = livello di esposizione DNEL = livello derivato di non effetto PEC = concetrazione ambientale prevista PNEC = concentrazione prevista di non effetto

23 Lo SCALING Limiti dello scaling L applicazione dello scaling non deve generare valori di RCR maggiori rispetto a quelli risultanti dall applicazione applicazione delle condizioni dello ES. Lo scaling non si applica per giustificare l utilizzo, l da parte del DU, di misure di gestione del rischio (RMM) di livello inferiore rispetto a quanto previsto dallo ES del registrante. Lo scaling non si applica se la valutazione della esposizione (da parte del registrante) è stata effettuata con l ausilio di dati misurati. RCR (DU) RCR (ES)

24 Lo SCALING Modalità di applicazione dello scaling Confrontare le proprie condizioni d uso d con lo ES e identificare i parametri che non corrispondono. Verificare se lo scaling sia previsto nello ES. Verificare se i parametri che non corrispondono sono tra quelli su cui si può fare scaling. In caso negativo, lo scaling non è applicabile. Utilizzare i propri parameri come parametri di ingresso nel software (o formula) di scaling. Verificare se i limiti di scaling sono rispettati. Documentare le procedure seguite per lo scaling.

25 Lo SCALING Risultato dello scaling Condizioni il RCR dello ES non viene superato e i parametri sono tra quelli scalabili il RCR dello ES viene superato, oppure i parametri non sono tra quelli scalabili oppure lo scaling non e previsto Scaling POSITIVO L uso/condizioni d uso del DU sono coperti dallo ES. Conservare documentazione su applicazione dello scaling per eventuali controlli ispettivi NEGATIVO L uso/condizioni d uso del DU non sono coperti dallo ES azioni necessarie.

26 Lo SCALING Riferimenti per lo scaling

27 Lo SCALING Modelli per lo scaling Consigliati da ECHA: ECETOC TRA EUSES Stoffenmanager Riskofderm ConsExpo ART

28 Lo SCALING Esempio: ES Sezione 4 Metodo per lo scaling: Basato su ECETOC TRA v3. Parametri scalabili: Limiti dello scaling: Per informazioni e istruzioni visitare il website: Durata dell esposizione, ventilazione e concentrazione della sostanza. RCR riportati nella Sezione 3 non devono essere superati. La sezione 4 indica agli utilizzatori a valle (DU) come possono valutare se operano nelle condizioni stabilite nello ES. La sezione può anche includere un collegamento a uno strumento di d calcolo adeguato (link a sito web). Possono essere inclusi altri metodi con i quali gli utilizzatori a valle possono controllare se operano entro i limiti stabiliti dallo ES.

29 Lo SCALING Esempio: parametri scalabili Parametri ES Durata del lavoro (h/g) Ventilazione Produttore DU iniziale DU I opzione DU II opzione DU III opzione 1 4 > 4 > 4 > 4 > 4 Indoor con buona generica ventilazione Indoor con buona generica ventilazione Indoor con LEV Indoor con ventilazione generale migliorata Indoor con buona generica ventilazione DPI No No No No No Concentrazi one % RCR 0,650 1,083 0,155 0,463 0,361 Lo scaling ha efficacia con tutte tre le opzioni in quanto portano il livello del RCR al di sotto di quello fissato dal produttore.

30 Lo SCALING Esempio: ECETOC TRA PROC10: Applicazione con rulli o pennelli di adesivi o di altri rivestimenti. Applicazione a basso consumo energetico, compresa la pulizia delle le superfici. Sostanze inalate sotto forma di vapori. Contatto cutaneo attraverso gocce, strofinacci o superfici trattate. ate. Sostanza: Metanolo CAS: MOL WT : Rif.. inalatorio: VLE: 260 mg/m3 (mg/m3 = ppm * MW/24.45) Rif.. dermico: DNEL = 40 mg/kg bw/day (ECHA Registered substances) VP (Pa( Pa,, 25 C) : 1.58E+004 Ambienti: Industriali Ambiente: Ventilazione: Durata: DPI: Concentrazione: 25% Indoor No LEV Turno 8h No DPI 25% (frazione della sostanza nella miscela)

31 Lo SCALING Esempio: ECETOC TRA

32 Lo SCALING Esempio: ECETOC TRA

33 Lo SCALING Esempio: ECETOC TRA