Scenari di esposizione: la gestione delle criticità

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1 Lo scenario di esposizione: sua comprensione e gestione AssICC - Milano, 28 febbraio 2012 Scenari di esposizione: la gestione delle criticità Anna Caldiroli, Raffaella Butera IRCCS Fondazione Maugeri e Università di Pavia InterReachSupport (IReS) a.caldiroli@ires-it.org raffaella.butera@unipv.it

2 Scenari di esposizione: la gestione delle criticità Introduzione alla gestione degli scenari Valutazione di conformità, esito e azioni Focus: il CSR del DU

3 Scenari di esposizione: la gestione delle criticità Introduzione alla gestione degli scenari Valutazione di conformità, esito e azioni Focus: il CSR del DU

4 La gestione degli scenari di esposizione dal momento del ricevimento della e-sds, il DU ha l obbligo di individuare applicare raccomandare le necessarie misure di riduzione dei rischi ciò comporta comprensione degli ES verifica della conformità della realtà aziendale agli ES eventuale adattamento e/o integrazione degli ES (con informazione a ECHA, se necessario) implementazione delle RMM comunicazione delle RMM

5 Azioni da parte del DU Le diverse azioni possibili da parte del DU non sono completamente equivalenti in termini di Tempo Impegno e fattibilità Il DU deve essere in grado di decodificare le informazioni che riceve e individuare le informazioni salienti per stabilire se il proprio uso/uso dei suoi clienti è coperto dagli scenari di esposizione Spesso il DU deve agire da intermediario tra il fornitore e i clienti più piccoli che non sanno verificare se i loro usi sono effettivamente compresi negli scenari di esposizione di una e-sds

6 Scenari di esposizione: la gestione delle criticità Introduzione alla gestione degli scenari Valutazione di conformità, esito e azioni Focus: il CSR del DU

7 Valutazione SDS/ES da parte del DU F/I --> CSA --> CSR --> ES --> e-sds ----> DU DU verifica la conformità della e-sds alla sua realtà aziendale e/o a quelle della sua filiera situazioni delineabili per il DU completamente conforme agli ES della e-sds parzialmente conforme agli ES della e-sds non conforme agli ES della e-sds

8 Valutazione SDS/ES da parte del DU Come fa un DU a verificare se il suo uso è coperto dal fornitore? 1. Traduce i propri usi in descrittori d uso 2. Verifica i titoli degli scenari di esposizione e i descrittori d uso utilizzati dal fornitore se incontrano quelli evidenziati al punto 1 3. Mette in luce mancate corrispondenze 4. Confronta CO e RMM se sono appropriate Se il suo uso risultasse non coperto il DU dovrà intraprendere della azioni

9 Esito del confronto tra realtà aziendale e e-sds del fornitore: positivo Il DU identifica i propri usi tra i titoli degli scenari di esposizione coerenti Il DU identifica le condizioni d uso negli scenari di interesse coerenti (anche nel caso di condizioni più restrittive) Gli usi del DU sono perfettamente coerenti e descritti negli scenari di esposizione indicati nella e-sds ricevuta trasmette a valle gli scenari allegandoli alla propria e-sds raccomanda l implementazione ai propri clienti

10 Esito del confronto tra realtà aziendale e e-sds del fornitore: parzialmente positivo Il DU identifica i propri usi tra i titoli degli scenari di esposizione coerenti Il DU identifica le condizioni d uso negli scenari di interesse solo parzialmente sovrapponibili es. variano alcuni determinanti di esposizione Il DU deve mettere in atto delle azioni per verificare di operare in condizioni di rischio controllato Quando il DU è in grado di dimostrare di operare in condizioni di rischio controllato trasmette a valle gli scenari allegandoli alla propria e-sds raccomanda l implementazione ai propri clienti

11 Lo scaling scaling: adottare un metodo che permette al DU di determinare se egli opera all interno dei limiti stabiliti dallo scenario di esposizione che gli è stato comunicato non è una definizione ritrovabile all interno del Regolamento REACH ogni DU identifica, applica e se opportuno raccomanda misure appropriate che gli sono state comunicate e che consentono di controllare adeguatamente i rischi (art. 37.5)

12 Quando e come applicare lo scaling Quando? la circostanza impone al DU di verificare se RCR < 1 può essere applicato lo scaling solo scenari di esposizione con valutazioni quantitative lo scaling è applicabile solo ad alcuni determinanti specifici Come? sulla base delle indicazioni fornite dal fornitore applicando dei modelli di Tier 1 o superiori

13 Esito del confronto tra realtà aziendale e e-sds del fornitore: negativo Usi e condizioni d uso del DU sono non coerenti con le indicazioni del fornitore Il DU deve intraprendere delle azioni per continuare l attività conformarsi alle indicazioni del fornitore comunicare i propri usi non contemplati al fornitore cambiare fornitore adottare una sostanza alternativa realizzare il proprio CSA/CSR Qualora decida di realizzare le proprie valutazioni crea uno ES da aggiungere alla e-sds che fornisce a valle trasmette le opportune informazioni all ECHA

14 Motivi principali di non conformità con la e-sds mancanza di un intero scenario di esposizione (ad es. un uso industriale non è stato contemplato) di uno scenario contributivo (ad es. non compare il PROC 15: uso in laboratorio) sono sicuro che questo PROC non è compreso da un altro che il fornitore ha indicato?

15 Criticità che deve affrontare il DU al ricevimento della e-sds Le RMM non sono chiare (non è stata specificata l efficacia di un dispositivo di protezione respiratoria valutata nel modello) Adozione di RMM che non sono applicabili da parte del DU Il DU effettua l operazione a una temperatura elevata non contemplata dallo scenario di esposizione Cambio dello stato fisico della sostanza non contemplato Le informazioni relative allo scaling non sono state indicate oppure non sono chiare Un errata operazione di filtering da parte del fornitore rischia di essere intesa come se l uso che non compare sia sconsigliato non conformità o scaling possibile?

16 Attività possibili quando l uso non è coperto dallo scenario di esposizione Azione possibile Adattare le condizioni d uso alle indicazioni del fornitore PRO Operazione semplice se si tratta di implementare solo dispositivi di protezione individuale CONTRO Le misure relative al sito industriale possono essere difficili da implementare e costose Comunicare gli usi non contemplati al fornitore affinché aggiorni il dossier Cambio del fornitore DU realizza il proprio CSR Adottare un altra sostanza Ottima soluzione se esiste già un dialogo con il fornitore Soluzione rapida ma non possibile in tutti i casi Certezza nella copertura dell uso Minor dipendenza dalle scelte dei fornitori Flessibilità nella ricerca della sostanza Riduce la necessità di comunicazione lungo la catena Mantiene l uso confidenziale - Aumenta la dipendenza da un fornitore Può essere un operazione lunga se la catena non è corta Non esiste un tool standard per la comunicazione Riduce le fonti di approvvigionamento per la sostanza Incertezza sul fatto che un altro fornitore sia effettivamente in grado di coprire tale uso I contratti di compravendita potrebbero non essere flessibili Richiesto livello di expertise in particolare se sono richieste reiterazioni (Tier 2 e superiori) I dati disponibili con la SDS non sono sempre sufficienti Deve essere allegato lo scenario alla SDS Rispettare i tempi richiesti (di 6 e 12 mesi) Incertezza sul fatto che per una nuova sostanza l uso sia coperto Tempi e risorse per una riformulazione Incertezza nella reazione dei clienti

17 Uso del DU diverge totalmente dalla descrizione del fornitore Uso del DU è un uso sconsigliato nella SDS del fornitore DU comunica all ECHA il proprio uso DU conduce il proprio CSA/CSR implementa (se del caso) le opportune CO/RMM affinché il rischio sia controllato raccomanda le CO/RMM al cliente affinché egli operi in condizione di rischio controllato

18 Scaling vs DU CSA/CSR Scaling e valutazione della sicurezza chimica del DU attività diverse dal punto di vista legale l applicazione dello scaling non comporta obblighi di comunicazione di informazione all ECHA (art. 38) dal punto di vista tecnico comporta comunque delle valutazioni aziendali Opportuno per il DU avere documentazione a supporto che RCR < 1

19 Scenari di esposizione: la gestione delle criticità Introduzione alla gestione degli scenari Valutazione di conformità, esito e azioni Focus: il CSR del DU

20 Il DU deve adeguarsi a tutti i costi? Quando il DU riceve una SDS in cui non trova il proprio uso specificato può comunicare tale uso al fornitore. Il fornitore può: valutare tale uso e, se il rischio è controllato lo annovera tra gli usi consigliati (aggiorna dossier e documentazione) valutare tale uso e, se il rischio non è controllato lo iscriverà tra gli usi sconsigliati dandone comunicazione al cliente e all ECHA (aggiorna dossier e documentazione) può continuare a fornire la sostanza al cliente seguono azioni del DU non valutare tale uso e non comunicarlo a monte (es. antieconomico) non può continuare a fornire la sostanza per quell uso seguono azioni del DU il fornitore ha un mese di tempo per effettuare le proprie valutazioni

21 Il DU deve adeguarsi a tutti i costi? valutazione degli errori a monte Tier 2 fatti con strumenti di Tier 1 pericolosità qualitativa/quantitativa e forzature

22 Il DU deve adeguarsi a tutti i costi? Il CSA/CSR del DU è un opzione realistica? il DU può veramente trovarsi nella circostanza di vedere il proprio uso non compreso? Il DU è in grado di potere a termine le proprie valutazioni in autonomia? Ha tutte le informazioni di pericolosità a propria disposizione? (i dati sulla sostanza potrebbero essere un fattore limitante!) Se così non fosse, sulla base dei dati disponibili è in grado di definire DNEL/PNEC? Il corpo della SDS ha delle incongruenze con l allegato tecnico, come procedere? Ricordiamoci che esiste ECHACHEM!

23 ECHASISTEMA delle comunicazioni ECHA FORNITORE DU CLIENTE

24 Azioni del DU quando decide di creare il proprio scenario di esposizione Comunicazione all ECHA tempo massimo: 6 mesi Conduce il proprio CSA eventuali reiterazioni Scrive il proprio CSR eventuali esenzioni

25 Il CSA/CSR del DU Il CSR del DU è compilato conformemente all All. XII Passi principali Raccolta delle informazioni di pericolosità sulla sostanza SDS disponibili Info proprie Eventuale proposte di sperimentazione Sviluppo dello scenario di esposizione Definizione delle CO e RMM Stima dell esposizione Caratterizzazione del rischio Eventuali reiterazioni Stesura del CSR e mantenimento a disposizione

26 PERCHÈ SVILUPPARE UNO SCENARIO DI ESPOSIZIONE l uso specifico non era contemplato dal produttore? chi è l attore che vi precede nella catena di approvvigionamento? (distributore, produttore, importatore, utilizzatore a valle) quanto tempo è passato dalla ricezione della prima scheda di sicurezza contenente un numero di registrazione? VALUTAZIONE DELL ESPOSIZIONE Caratteristiche di processi e prodotti fase del ciclo di vita della sostanza o del prodotto a cui si riferisce lo scenario d esposizione (ES) tipo di attività o processo schema temporale d uso condizioni tecniche d uso caratteristica del prodotto chimico quantità usata misure di gestione del rischio MODELLO PER STIMA DELL ESPOSIZIONE TIER 1 es. ECETOC TRA compilazione interpretazione risultati eventuali tentativi con misure di protezione USO SCONSIGLIATO INFORMAZIONI SULLA SOSTANZA nome azienda nome sostanza CAS EC stato fisico purezza o concentrazione peso molecolare dimensione molecolare tensione di vapore coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua idrosolubilità polverosità ph degradazione biologica, idrolisi, fotodegradazione, degradazione atmosferica valore di riferimento indicativo (inalatorio) mg/m3 valore di riferimento indicativo (cutaneo) mg/kg bw/day Caratteristiche dell ambiente circostante ambiente che assorbe o diluisce le emissioni fattori di esposizione biologici Altre informazioni attività industriale o professionale? questa attività avviene in ambiente chiuso o all'aperto? è presente ventilazione locale di scarico? qual è la durata dell attività quale tipo di protezioni respiratorie sono utilizzate? la sostanza è usata in preparati? selezionare il range di concentrazione (w/w) CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO RCR RCR < 1 DOCUMENTARE LO SCENARIO nel CSR e/o esds RCR > 1 RCR > 1 ALTRI MODELLI PER STIMARE L ESPOSIZIONE TIER 2 es: ART (Advanced REACH Tool) RCR < 1 alcuni passaggi significativi della guida agli utilizzatori a valle: gli utilizzatori a valle che sono tenuti a elaborare una relazione sulla sicurezza chimica devono adempiere quest obbligo entro 12 mesi dal ricevimento di una scheda di dati di sicurezza contenente un numero di registrazione (pag.74); se il fornitore dell utilizzatore a valle è il dichiarante, spetta a lui valutare l uso nell ambito della sua valutazione della sicurezza chimica. Se il fornitore non può inserire l uso dell utilizzatore a val-le come uso identificato per motivi di tutela della salute umana o dell ambiente, quest uso è definito uso sconsigliato. Il fornitore può continuare a fornire la sostanza all utilizzatore a valle, ma deve tempestivamente notificare per iscritto a quest ultimo e all Agenzia le ragioni della sua decisione. In tal caso, l utilizzatore a valle dovrà decidere quali azioni intraprendere (cfr. il capitolo 6 della presente Guida) (pag.100); se il fornitore diretto dell utilizzatore a valle è un distributore, questi ha l obbligo di trasmettere la richiesta dell utilizzatore all attore o al distributore immediatamente a monte nella catena di ap-provvigionamento (pag. 100)

27 CSR del DU, notifica a ECHA e gestione SDS