20 gennaio 2012, Trento

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1 20 gennaio 2012, Trento La variabilità dei criteri e dei risultati delle valutazioni come risorsa per lo sviluppo di una cultura e di una pratica di responsabilità Gaia Marsico Docente di Bioetica, Università degli Studi di Padova Comitato etico per la sperimentazione con l essere umano dell Università degli Studi di Trento

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5 I COMITATI ETICI Rappresentano la struttura di garanzia locale dei cittadini-pazienti di cui è prevista la partecipazione cosciente ed informata alla sperimentazione I C.E. sono organi indipendenti non gerarchicamente subordinati a nessuno che possono decidere o meno di aggiungere ai propri compiti istituzionali interessi di ricerca, che essi ritengano coerenti con il proprio mandato.

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10 La Dichiarazione di Helsinki e la Convenzione di Oviedo sono i documenti che nascono dall esigenza di definire il quadro generale di etica e di diritto in questo campo. La Dichiarazione di Helsinki, adottata dall Associazione Medica Mondiale (AMM) nel giugno 1964 e periodicamente rivista e aggiornata grazie a consultazioni interne estese alla comunità scientifica internazionale medica e non Naturalmente, essendo emanata da un organizzazione di categoria, è un documento di tipo deontologico e tuttavia, anche se non si tratta di un documento vincolante, il suo valore è universale ed è ormai punto di riferimento imprescindibile tanto da costituire una norma consuetudinaria nei casi giudiziari. Vedi Abdullahi v. Pfizer. US Court of Appeals 2d Cir US App LEXIS 1768, 30 Jan 2009.

11 Requisiti presenti nell ultima revisione della Dichiarazione di Helsinki ma assenti nelle GCP - Finanziamenti e conf litti di interessi devono essere resi noti a comitati etici e partecipanti alla ricerca - Le sperimentazioni devono essere inserite e v isibili in registri pubblici - La ricerca deve rispondere ai bisogni di salute delle popolazioni coinv olte - L uso del placebo dev e essere rigidamente regolamentato e limitato - Alla f ine della sperimentazione dev e essere garantito l accesso al trattamento sperimentato - I risultati positivi e negativi devono essere pubblicati e resi accessibili Kimmelman J. et al. Helsinki discords: FDA, ethics, and international drug trials, Lancet, 2009, 373:13-4, p. 14.

12 I documenti di riferimento nell ambito della sperimentazione, che siano locali, regionali, nazionali, sopranazionali o univ ersali, mostrano in modo esplicito il f atto che ci troviamo di fronte a due culture requisiti sostanziali requisiti procedurali (diritti dei cittadini -pazienti e le responsabilità dei clinici e di quanti si trov ano, a v ario titolo, coinv olti nella ricerca) necessari per le esigenz e di registrazione I Comitati Etici non possono essere considerati semplicemente come lo strumento amministrativo che garantisce la correttezza delle procedure Sono [dovrebbero essere] luogo di PARTECIPAZIONE

13 chi decide? come si decide? quale è il peso reale di considerazioni etiche/di diritto? Qualcosa sta diventando invisibile: gli spazi comuni, i luoghi della gente che si organizza e condivide diritti e titolarità, la convivialità, il comune I.Illich I rappresentanti della comunità nei C.E. corrono alcuni rischi - restare in silenzio ed essere praticamente ininfluenti -diventare persone troppo integrate nel sistema, abituate a dinamiche/terminologie/logiche di potere, - perdere progressivamente quella cultura non-medica che dovrebbe essere la loro speci ficità

14 PARERE UNICO: UN UNICO PARERE?

15 Le differenze in larga parte sono inevitabili e una certa quantità di variabilità può essere considerata un elemento auspicabile, per un istituzione dedicata alla rice rca medica

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17 E certo che ogni C.E. incrocia problematiche e decisioni che ev ocano ruoli e competenze «etiche» (e/o di diritto): con quale frequenza ricorrono queste situazioni? quali sono i loro contenuti più rilevanti? Come v engono gestite, da chi, con quali risultati nel processo deliberativo? I dati disponibili per rispondere a queste domande sono decisamente rari, per lo più anedottici.