CONTRIBUTORY INFRINGEMENT, CIRCOLAZIONE DI TECNOLOGIE FARMACEUTICHE E MERCATI INTERNAZIONALI

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1 CONTRIBUTORY INFRINGEMENT, CIRCOLAZIONE DI TECNOLOGIE FARMACEUTICHE E MERCATI INTERNAZIONALI Avv. Debora Brambilla Dottore di ricerca brambilla@iplawgalli.com

2 Contributoryinfringement o contraffazione indiretta La fattispecie del c.d. contributory infringement o contraffazione indiretta è riconosciuta e sanzionata come illecita anche nel nostro ordinamento pur non essendo contemplata esplicitamente in nessuna norma di legge.

3 Le norme del C. P. I. Nel Codice della Proprietà Industriale (D.Lgs , n. 30) sono presenti tuttavia alcune norme che presuppongono la contraffazione indiretta: Art Diritto di brevetto Art Brevetto di procedimento Art Misure correttive e sanzioni civili Art Descrizione e sequestro

4 L esclusiva brevettuale Art. 66, comma 1, c.p.i. -Diritto di brevetto «I diritti di brevetto per invenzione industriale consistono nella facoltà esclusiva di attuare l'invenzione e di trarne profitto nel territorio dello Stato, entro i limiti ed alle condizioni previste dal presente codice»

5 Il brevetto di procedimento Art. 67, comma 3, c.p.i. «quando il titolare di un brevetto concernente un nuovo metodo o processo industriale somministra ad altri i mezzi univocamente destinati ad attuare l oggetto del brevetto, si presume che abbia anche dato licenza di fare uso ditale metodo o processo, purché non esistano patti contrari»

6 Misure correttive e sanzioni civili Art. 124, comma 4, c.p.i. «Con la sentenza che accerta la violazione dei diritti di proprietà industriale, può essere ordinato che gli oggetti prodotti importati o venduti in violazione del diritto e i mezzi specifici che servono univocamente a produrli o ad attuare il metodo o processo tutelato siano assegnati in proprietà al titolare del diritto stesso, fermo restando il diritto al risarcimento del danno»

7 La descrizione e il sequestro Art. 129, comma 1, c.p.i. «Il titolare di un diritto di proprietà industriale può chiedere la descrizione o il sequestro, ed anche il sequestro subordinatamente alla descrizione, di alcuni o di tutti gli oggetti costituenti violazione di tale diritto, nonché dei mezzi adibiti alla produzione dei medesimi e degli elementi di prova concernenti la denunciata violazione e la sua entità. Sono adottate le misure idonee a garantire la tutela delle informazioni riservate»

8 Contributoryinfringement e fenomeno parassitario Dalle norme indicate si deduce che l esclusiva brevettuale comprende e riserva quindi al titolare della privativa anche la predisposizione e la fornitura di mezzi che all attuazione dell invenzione siano univocamente destinati al fine di contrastare questo fenomeno che è stato autorevolmente definito come un tipico fenomeno parassitario.

9 Contributoryinfringement possibile definizione Fenomeno che la giurisprudenza e la dottrina hanno ravvisato in condotte di per sé lecite, che diventano tuttavia illecite in forza della consapevolezza, in capo all autore delle medesime, della loro destinazione al compimento di una fattispecie vietata o comunque dell obiettiva ed univoca destinazione dei mezzi forniti all attuazione del brevetto. Cosicché, ad esempio, la fornitura di prodotti o strumenti non coperti da brevetto (di per sé lecita non essendoci un titolo brevettuale), diventa fattispecie illecita quando venga impiegata nell ambito di un procedimento brevettato

10 Le definizioni elaborate dalla giurisprudenza C. civ., , n ha ritenuto che ricorresse un ipotesi di contraffazione indiretta ove le parti non brevettate fossero state offerte «proprio in riferimento» all oggetto del brevetto in un caso in cui la «destinazione alla contraffazione era assolutamente univoca», mentre si poneva come «meramente eventuale» un uso lecito dei prodotti forniti.

11 Segue: Le definizioni elaborate dalla giurisprudenza C. civ., Sez. I, , n. 5406: «Chi pone in commercio prodotti o strumenti idonei ad essere utilizzati per realizzare un metodo da altri brevettato, ma suscettibili anche di usi obiettivamente non confliggenti con la sfera di protezione brevettuale, non concorre nella violazione eventualmente compiuta dagli acquirenti di tali prodotti o strumenti se non è dimostrata la consapevolezza che egli abbia dell uso illecito ad opera degli acquirenti stessi»

12 Segue: Le definizioni elaborate dalla giurisprudenza E ancora, tra le altre (Trib. Torino, ; Trib. Milano, ; App. Milano, ; Trib. Torino, ), si è ritenuto che «costituisce contraffazione di un brevetto di procedimento la realizzazione di un impianto idoneo a realizzare il procedimento medesimo e che presenta caratteristiche non necessarie per usi diversi da quello illecito»

13 Giurisprudenza e circolazione dei risultati Una pronuncia tedesca ha ritenuto responsabile di contraffazione in Germania, dove il brevetto era efficace, un soggetto straniero che forniva, all estero, un prodotto brevettato, essendo consapevole che tale prodotto sarebbe stato poi spedito in Germania e usato per la contraffazione (Bundesgerichtshof, 26 febbraio 2002, Funkuhr, in GRUR, 2002, 599): lo stesso principio dovrebbe valere anche per la fornitura di un componente destinato all attuazione del brevetto, sotto il profilo della contraffazione indiretta

14 segue: Giurisprudenza e circolazione dei risultati App. Milano, 16 luglio 1999, in Giur. ann. dir. ind., 1999, n. 4019, poi confermata da Cass., 3 aprile 2003, n. 5112, ha ritenuto contraffattoria l attività di intermediazione, effettuata in Italia, relativamente a un principio attivo farmaceutico brevettato, che tuttavia non transitava neppure per l Italia, essendo realizzato in un Paese dove il brevetto non esisteva e da lì spedito in un altro Paese dove il brevetto parimenti non esisteva, sulla base del solo rilievo che il ritorno economico dell operazione sarebbe avvenuto in Italia: e ciò in base alla regola per cui l esclusiva brevettuale attribuisce al suo titolare non solo il diritto di attuare l invenzione, ma anche quello di trarne profitto nel territorio dello stato

15 segue: nota critica Si può tuttavia rilevare come è stato fatto nella Nota, molto critica, con cui la sentenza della Corte d Appello è stata pubblicata che in realtà il comportamento di chi opera sul territorio dello Stato per favorire la collocazione su di un mercato estero di beni provenienti da un altro mercato estero possa considerarsi vietato quando ricorrono le condizioni che rendono illecito il transito, ossia solo in presenza di un passaggio commerciale, di un trasferimento giuridico interessante l Italia, ovviamente relativo al prodotto contraffattorio e non a una sua componente lecita

16 Contributoryinfringement: irequisiti alternativi individuati dalla dottrina Autorevole dottrina, (così come le pronunce già richiamate) hanno ritenuto che il requisito imprescindibile per qualificare come illecita, sotto il profilo della contraffazione indiretta, la fornitura di un elemento in sé non costituente attuazione del brevetto sia la consapevolezza, reale o presunta, di colui che effettua la fornitura circa il fatto che tale elemento verrà poi effettivamente usato per un attività che rientri nell esclusiva brevettuale altrui e per la quale tale prodotto costituisca un elemento essenziale.

17 segue: i requisiti alternativi individuati dalla dottrina Ulteriore requisito è l univocità della destinazione all attuazione (illecita) del brevetto. La dottrina ha messo in luce come Se un composto è capace di due usi, uno brevettato ed uno non brevettato, la produzione e la messa in commercio del composto sono in sé lecite, e il brevetto sarà violato solo se l acquirente lo destinerà all uso brevettato.

18 Clausole contrattuali e disclaimers idonei a ridurre l ambito di responsabilità I possibili rimedi per evitare di incorrere in una condotta contraffattoria e dunque illecita, individuati dalla dottrina e anche dalla giurisprudenza straniera, sono: i disclaimers o le clausole contrattuali

19 Le limitazioni dell esclusiva brevettuale: la ratio Il nostro ordinamento prevede fattispecie espresse che rappresentano vere e proprie limitazioni dell esclusiva brevettuale. La ratio va individuata nel bilanciamento degli interessi in gioco che il nostro legislatore mira a tutelare: da un lato la promozione dell innovazione attraverso la concessione dell esclusiva brevettuale; dall altro l esigenza di far sì che l'invenzione, ancorché brevettata, entri al più presto nel patrimonio dei dati tecnico-scientifici a tutti accessibili e quindi costituisca la base per innovazione ulteriore

20 Limitazioni del diritto di brevetto Art. 68, comma 1, lett. a, c.p.i. «La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l oggetto dell invenzione: a) agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali, ovvero in via sperimentale»

21 Experimental use exception: la ratio La ratio dell'esclusione dell'attività sperimentale dall'ambito di esclusiva, di cui al primo comma dell art. 68 c.p.i., è quella di stimolare, in presenza di invenzioni già brevettate, il progresso tecnico (...) in armonia con le norme dell'istituto brevettuale (...) che si preoccupano che l'invenzione, ancorché brevettata, entri al più presto nel patrimonio dei dati tecnico-scientifici a tutti accessibili ossia di evitare che la protezione brevettuale costituisca un freno all'innovazione derivata

22 Gli atti compiuti in via sperimentale Nel tentativo di individuare quali «atti compiuti in via sperimentale» siano ricompresi nell art. 68, co.1, lett. A, c.p.i. e dunque possano essere considerati leciti, la dottrina e la giurisprudenza hanno individuato le seguenti due categorie: Le sperimentazioni dirette a provare la realizzabilità e l'efficacia del prodotto o del procedimento brevettato Le sperimentazioni finalizzate al superamento o al miglioramento del trovato, e cioè quelle che si collocano all'interno di un attività di ricerca.

23 Le sperimentazioni dirette a provare la realizzabilità e l'efficacia del prodotto o del procedimento La giurisprudenza formatasi anteriormente alla riforma della legge invenzioni del 1979 riconduceva all'ambito di applicazione della experimental use exception tutte le attività sperimentali, comprese quelle rivolte allo sfruttamento commerciale dell'invenzione brevettata.

24 Le sperimentazioni finalizzate al superamento o al miglioramento del trovato Più opportunamente si è ritenuto sia in dottrina che in giurisprudenza che queste siano le uniche attività che dovrebbero beneficiare della experimental use exception sulla base del valore di rango costituzionale di cui all'art. 9 Cost. di promozione della ricerca scientifica e tecnica ; sulla base di pronunce giurisprudenziali straniera, nei cui ordinamenti è presente una norma simile all art. 68 c.p.i.

25 Il requisito per l esenzione: il conseguimento del progresso tecnico Secondo il più moderno e condivisibile approccio, per stabilire se la sperimentazione rientra o meno nell esenzione si dovrà verificare se sia o meno idonea a conseguire un potenziale progresso tecnico mediante una valutazione ex ante, e non ex post (ovvero sui risultati effettivamente conseguiti);e mediante una valutazione in cui «non si dovrà fare riferimento agli scopi soggettivamente perseguiti dallo sperimentatore, bensì alle caratteristiche oggettive del tipo di sperimentazioni condotte»

26 La sperimentazione che comporti l attuazione di un brevetto farmaceutico Art. 68, comma 1, lett. b, c.p.i.» «La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l oggetto dell invenzione: b) agli studi e sperimentazioni diretti all ottenimento, anche in paesi esteri, di un autorizzazione all immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie

27 Segue: un ipotesi autonoma di esenzione E tutta e solo l attività che sia obiettivamente propedeutica alla presentazione di una domanda di AIC con procedura semplificata, in Italia o in altri Paesi (come la nostra norma nazionale è esplicita nel precisare) che rientra nell esenzione. Prima della Direttiva n. 2004/27/CE del legislatore comunitario si escludeva nei maggiori Paesi europei che, di per sé, le prove dirette ad ottenere l'autorizzazione alla messa in commercio di un farmaco potessero beneficiare dell'esenzione per uso sperimentale, quando le stesse implicassero la produzione o l'uso di prodotti costituenti attuazione del brevetto.

28 Segue: l onere della prova A fronte di eventuali contestazioni del titolare del diritto sta al soggetto che attua a questo fine il brevetto altrui, sia pure solo a livello sperimentale, di dimostrare l obiettiva e documentabile destinazione di tale sua attività al successivo ottenimento della AIC.

29 GRAZIE PER L ATTENZIONE brambilla@iplawgalli.com