L ORGANIZZAZIONE DELLO SCREENING MAMMOGRAFICO IN PROVINCIA DI VARESE

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1 L ORGANIZZAZIONE DELLO SCREENING MAMMOGRAFICO IN PROVINCIA DI VARESE F. SAMBO, R. BARDELLI M. VIOLINI, L. ALDEGHI, C. COLOGNESE, P. CAMPANINI, M. LAMBERITINI, L. VESCI Centro Screening Servizio Medicina Preventiva nelle Comunità Dipartimento di Prevenzione Medico Direzione Sanitaria ASL VARESE

2 LE DONNE E I TUMORI IN ITALIA Nel nostro Paese una donna ogni 4 ha la probabilità teorica di ammalarsi di tumore nel corso della vita, considerata come il periodo che va dalla nascita ai 74 anni, mentre la probabilità di morire a causa di un tumore nello stesso arco temporale riguarda una donna ogni 11. Questo rischio (detto rischio cumulativo) cresce al crescere dell età, poiché l età rappresenta uno dei principali fattori di rischio per la patologia oncologica: tra le donne in età giovanile-adulta (0-44 anni) è diagnosticato solo il 9% del totale dei tumori, tra quelle in età adulta (45-64 anni) il 30% e il rimanente 60% tra le ultrasessantacinquenni. AIRTUM -RAPPORTO SUI TUMORI IN ITALIA. ANNO 2008

3 Tra i tumori più frequenti nel sesso femminile al primo posto si colloca quello della mammella che costituisce attualmente quasi il 30% di tutte le diagnosi tumorali; al secondo posto c è il tumore del colon-retto, seguito da quelli del polmone, dello stomaco e dal tumore del corpo dell utero. AIRTUM -RAPPORTO SUI TUMORI IN ITALIA. ANNO 2008

4 IL TUMORE DELLA MAMMELLA Ogni anno in Italia sono diagnosticati circa tumori della mammella tra 0 e 84 anni e si verificano circa decessi a causa di questa (9.000 tra 0 e 84 anni). Tumori della Mammella femminile Tassi di incidenza età specifici AIRTUM -RAPPORTO SUI TUMORI IN ITALIA. ANNO 2008

5 La frequenza del tumore della mammella, molto bassa nelle prime tre decadi della vita, inizia a crescere nelle trentenni e già nelle quarantenni raggiunge l ordine di grandezza del centinaio di casi ogni donne all anno; questa frequenza raddoppia nelle cinquantenni e triplica nelle sessantenni, mantenendosi poi relativamente stabile nelle età successive. AIRTUM -RAPPORTO SUI TUMORI IN ITALIA. ANNO 2008

6 Dalla nascita ai 74 anni una donna ogni 11 ha la probabilità teorica di avere una diagnosi di tumore della mammella. La rilevanza di questo tumore è presente in tutte le età della vita, in termini relativi soprattutto tra quelle adulto-giovanili. Infatti, se nelle donne in età avanzata rappresenta circa un quinto delle diagnosi, nelle donne più giovani riguarda oltre un terzo di tutti i tumori; l incidenza proporzionale raggiunge il 40% nella classe AIRTUM -RAPPORTO SUI TUMORI IN ITALIA. ANNO 2008

7 Il tumore della mammella mostra un trend di incidenza in crescita, mentre la mortalità è in diminuzione. La mortalità ha risentito da un lato di una migliorata distribuzione per stadi alla diagnosi, dall altro dall applicazione di efficaci protocolli terapeutici. Attualmente è in corso un dibattito acceso sul ruolo della terapia ormonale sostitutiva TOS: lo studio Women Health Iniziative (WHI) ha dimostrato infatti che alla TOS è legato un aumento del rischio. AIRTUM -RAPPORTO SUI TUMORI IN ITALIA. ANNO 2008

8 L incremento del numero di nuovi carcinomi della mammella negli ultimi tempi non pare comunque determinato da un aumento del rischio di malattia, bensì: dall anticipazione della diagnosi in donne che progressivamente vengono coinvolte in attività di prevenzione diagnostica precoce, anche in assenza di specifici programmi; dalla forte riduzione della mortalità generale: le generazioni nate tra le due Guerre Mondiali - quelle cioè a più alto rischio di Ca mammario - stanno progressivamente entrando in gran numero nelle classi d età più avanzate grazie all aumento della vita media.

9 Tassi di incidenza standardizzati per tumore della mammella in Italia Dati Registri Tumori Periodo

10 Tassi di incidenza e di mortalità suddivisi per fascia di età per tumore della mammella in Italia Dati Registri Tumori - Periodo

11 LA SOPRAVVIVENZA A 5 ANNI IN ITALIA (DATI STIMATI) Tumore della mammella (ICD-9 174): sopravvivenza relativa a 5 anni dalla diagnosi per macro-area. Tutte le età. Anno 2007 Donne Nord Ovest Nord Est Centro Sud ITALIA 89.6% 92.2% 91.8% 84.7% 89.8% Verdecchia A, De Angelis R, Francisci S, Grande E. Tumori Jul-Aug;93(4):337-44

12 Tumore della mammella (ICD-9 174): Trend della sopravvivenza relativa a 5 anni dalla diagnosi. Tutte le età. Anno 2007 Verdecchia A, De Angelis R, Francisci S, Grande E. Tumori Jul-Aug;93(4):337-44

13 LA SOPRAVVIVENZA A 5 ANNI IN EUROPA Tumore della mammella (ICD-9 174): sopravvivenza relativa a 5 anni dalla diagnosi per macro-area. Tutte le età. Anno 2007 Europa Centrale Nord Finlandia Islanda Norvegia Svezia Regno Unito e Irlanda Inghilterra Irlanda Irlanda del Nord Scozia Galles 85.7% 93.4% 84.1% 86.3% 77.8% 76.2% 79.5% 77.3% 78.4% Austria Belgio Francia* Germania Olanda Svizzera Europa dell'est Repubblica Ceca Polonia Europa del Sud Malta Slovenia 81.4% 79.7% NA 78.2% 83.1% 84.5% 68.9% 73.9% 76.0% 75.3% Spagna 82.8% Verdecchia A, De Angelis R, Francisci S, Grande E. Tumori Jul-Aug;93(4):337-44

14 DIAGNOSI PRECOCE SCREENING Dall inglese to screen: vagliare, setacciare In medicina: studio di popolazione asintomatica, per identificare soggetti a rischio per malattia Gli screening sono interventi sanitari su persone sane. O per lo meno che si credono tali. Questa caratteristica è il più grande discrimine tra gli interventi di screening e la consueta attività clinica.

15 I PROGRAMMI DI SCREENING I programmi organizzati di screening costituiscono un sottoinsieme omogeneo all interno del Servizio sanitario nazionale. Infatti, benché siano organizzati su base regionale, essi condividono caratteristiche che ne definiscono una comune identità. Innanzitutto hanno i medesimi obiettivi, valori e competenze. Inoltre essi si basano sulle evidenze scientifiche e partecipano dello stesso processo sanitario: una sequenza di atti tecnici e professionali finalizzati al raggiungimento del più alto grado di salute. Infine, pur presentano un organizzazione differenziata in base all autonomia delle Regioni, aderiscono allo stesso modello di riferimento nazionale. Survey ONS

16 Diffusione dei programmi di screening in Italia Proporzione delle donne italiane di anni che ricevono regolarmente una lettera di invito da un programma di screening mammografico. Andamento temporale e per area geografica. Survey ONS.

17 La copertura teorica (cioè la quota della popolazione che vive in aree dove è attivo un programma di screening) si avvicina al 90%, livello che in ambito europeo viene considerato come piena attivazione del programma a livello nazionale. Questi dati sono incoraggianti se volgiamo lo sguardo agli anni passati; lo sono meno se misuriamo la distanza fra Centro/Nord versus Sud. La copertura teorica è vicina al 100% al Nord e al Centro, mentre non supera il 70% al Sud (era il 10% cinque anni fa). Questa differenza aumenta quando osserviamo quella che chiamiamo l estensione effettiva (cioè quante donne della popolazione bersaglio ricevono regolarmente la lettera di invito che fa partire tutto il processo); qui siamo vicini al 90% al Nord, a oltre il 70% al Centro e sotto il 40% al Sud. Survey ONS

18 IL TUMORE DELLA MAMMELLA IN PROVINCIA DI VARESE Dalla rilevazione del Registro di Mortalità dell ASL, nel periodo , risulta un tasso di mortalità di 27,2 morti per tumore della mammella per abitanti (circa 200 decessi all anno) nella Provincia di Varese e un incidenza di 126,9 casi di tumore della mammella per abitanti (750 nuovi casi) nel 2003, ultimo anno disponibile del Registro Tumori di Varese (tassi standardizzati sulla popolazione europea) Fonte: Relazione I Tumori maligni nell ASL della Provincia di Varese, a cura del Servizio Osservatorio Epidemiologico ASL Varese

19 DECESSI PER NEOPLASIA MAMMARIA DEI RESIDENTI NELLA PROVINCIA DI VARESE ANNI Decessi

20 SCREENING MAMMOGRAFICO PER TE DONNA NELL ASL DI VARESE L ASL di Varese, ha individuato, tra le priorità della sua politica aziendale e in sintonia con il Piano oncologico regionale e del Piano Sanitario Nazionale, lo SCREENING MAMMOGRAFICO, che sta proponendo, da dicembre 2000, a tutte le donne assistite dal SSN di età compresa tra i 50 e i 69 anni residenti nei 141 Comuni della Provincia. DA GENNAIO 2010 È INIZIATO IL QUINTO ROUND

21 GESTIONE SCREENING MAMMOGRAFICO IL RUOLO DELL ASL La gestione del sistema informativo (anagrafe popolazione target, inviti, invio dei referti, programmazione dell attività, call-center, raccolta ed elaborazione di tutti i dati relativi allo screening), gli interventi educativi, i contratti per le prestazioni erogate dalle AA.OO. CALL CENTER: NUMERO VERDE operativo da LUNEDI a GIOVEDI dalle ore 9.00 alle ore Attraverso questo numero si può: avere informazioni attinenti lo screening, modificare gli appuntamenti e comunicare con un operatore dedicato

22 GESTIONE SCREENING MAMMOGRAFICO IL RUOLO DELLE AZIENDE OSPEDALIERE Erogazione di prestazioni di I e II livello Trattamenti chirurgici e oncologici e follow-up Per l esecuzione delle mammografie l area provinciale è stata divisa in tre Aree (una per ogni Azienda Ospedaliera) suddivise come segue: Nord : AO Varese (H Ponte, H Luino) Centro : AO Gallarate (H Gallarate, H Angera) Sud : AO Busto Arsizio (H Busto Arsizio, H Tradate, H Saronno)

23 MODALITÀ OPERATIVE (1) 1. Invito: ogni donna residente ed assistita compresa nella fascia d età tra i 50 e i 69 anni riceve, almeno con 15 giorni d anticipo, una lettera d invito personalizzata per eseguire gratuitamente una mammografia, con l indicazione del centro di senologia dove recarsi e del giorno e dell ora in cui potrà eseguire l esame. 2. Accoglienza: Quando si presenta per l esame, alla donna vengono richiesti alcuni dati anagrafici e informazioni di carattere clinico, in particolare riguardanti precedenti esami mammografici o pregresse patologie mammarie. Viene chiesto inoltre di firmare il consenso informato. 3. Test di primo livello: Si esegue la mammografia in doppia proiezione (obliqua e assiale) da parte di Tecnici Sanitari di radiologia con preparazione specifica per eseguire le mammografie di screening, secondo le procedure indicate dalle linee guida europee IV edizione

24 MODALITÀ OPERATIVE (2) 4. Comunicazione esito : Alla fine del test vengono comunicati alla donna i tempi e le modalità di risposta. 5. Refertazione delle mammografie : Il test di primo livello viene letto in doppio cieco da due Radiologi addestrati con doppia lettura indipendente (ogni radiologo dovrebbe refertare almeno 5000 mammografie l anno). 6. Eventuale ripetizione dell esame se tecnicamente inadeguato. 7. Tempi di comunicazione dell esito del test: Referto normale: le donne con mammografia negativa per patologia tumorale ricevono l esito tramite lettera, entro 10 giorni dall esame. Referto non normale: le donne vengono contattate telefonicamente dal centro radiologico dove hanno eseguito la mammografia, e sono invitate a ripresentarsi per ulteriori accertamenti presso il centro di II livello.

25 MODALITÀ OPERATIVE (3) 8. Secondo invito: Le donne che non rispondono al primo invito ricevono una seconda lettera, con indicato il numero verde per concordare un nuovo appuntamento 9. Test di secondo livello: esame clinico, mammografie integrative, ecografia, prelievo con ago sottile sotto guida manuale o ecografica, ecc. 10. Comunicazione degli esiti di secondo livello: I test di secondo livello potranno sfociare nei seguenti giudizi: NORMALE: richiamo al successivo passaggio di screening (dopo 2 anni) NEGATIVO PER CANCRO: richiamo ravvicinato (6-12 mesi) DUBBIO: indicazione alla biopsia a cielo aperto (di cui dovrà essere acquisito l esito per poter riclassificare il giudizio in una delle altre 4 categorie) POSITIVO: indicazioni all intervento chirurgico POSITIVO INOPERABILE: indicazioni ad altri trattamenti

26 Principali indicatori (GISMa e Regione Lombardia) Programma di Screening Mammografico Adesione grezza e corretta Proporzione di richiami Tempi di refertazione e approfondimento Esiti degli approfondimenti Citologie e agobiopsie Proporzione di identificazione di tumori Rapporto benigni/maligni Cancri d intervallo

27 Adesione ed Estensione dello screening mammografico anno 2001 Screening mammografico ASL Varese - Adesione corretta % anni 2001-giu ,7 anno ,4 anno ,5 anno ,2 67,3 66,3 62,5 65,2 64,7 64,5 67,5 anno 2005 anno 2006 anno 2007 anno 2008 anno 2009 anno 2010 gen-giug L adesione delle donne allo screening è in continuo miglioramento, ed è ormai stabilmente superiore al 60%

28 Anche l estensione, ovverosia il coinvolgimento di tutte le donne nella fascia di età considerata, è aumentata negli anni e raggiunge ormai quasi il 100% (98% nel 2009). Nell anno 2009 sono state eseguite mammografie di screening, e sono state richiamate per approfondimenti 1483 donne, con un tasso di richiamo del 4,6%.

29 ANNO 2001 N. di tumori benigni e maligni identificati dallo screening mammografico n. tumori benigni 58 Anni ASL Varese n. tumori maligni 92 n.tumori maligni duttali in situ 58 (63%) Rapporto ben/mal 0, (68,1%) 0, (64,9%) 0, (67,2%) 0, (67,9%) 0, (72,1%) 0, (81,7%) 0, * 86* 65 (75,6%) * 0,18* * 63* 44 (69,8%) * 0,12* * 56* 37 (66,1%) * 0,10* 2011 (al 30/6) 0* 10* 9 (90%) 0* Totale (69,5%) 0,45 * dati provvisori

30 ASL Varese Screening Mammografico Per Te Donna Trattamento Chirurgico dei Cancri Invasivi identificati allo screening Anni (Dati GISMa) Anni Totale Tumori Invasivi (operate) Tumori invasivi con Trattamento Chirurgico conservativo Trattamento Chirurgico conservativo (%) Totale Tumori Invasivi <= 2 cm Tumori invasivi <= 2 cm con Trattamento Chirurgico conservativo Trattamento Chirurgico Conservativo tumori <= 2 cm (%) , , , , , , , , , * , , * , ,6 *Dati provvisori

31 N. di tumori benigni e maligni identificati dallo screening mammografico Anni A.O. di Varese ANNO n. tumori benigni n. tumori maligni n.tumori maligni duttali in situ Rapporto ben/mal (54%) 1, (71%) 1, (61,5%) 1, (69,4%) 1, (67,3%) 0, (93,2%) 0, (89,5%) 0, * 32* 27 (84,4%) * 0,22* * 40* 30 (75%) * 0,12* * 42* 30 (71,4%) * 0,09* 2011 (al 30/6) 0* * dati provvisori 10* 9 (90%) 0* Totale (72,5%) 0,80 *Dati provvisori

32 N. di tumori benigni e maligni identificati dallo screening mammografico Anni A.O. di Gallarate ANNO n. tumori benigni n. tumori maligni n.tumori maligni duttali in situ Rapporto ben/mal (65,5%) 0, (54,3%) 0, (62,8%) 0, (70%) 0, (58,3%) 1, (63,2%) 0, (82,6%) 0, * 12* 9 (75%) * 0,41* * 7* 6 (85,7%) * 0* * 42* 0 * 0,09* 2011 (al 30/6) 0* 0* 0 * 0* Totale (72,5%) 0,27 * dati provvisori

33 N. di tumori benigni e maligni identificati dallo screening mammografico Anni A.O. di Busto Arsizio ANNO n. tumori benigni n. tumori maligni n.tumori maligni duttali in situ Rapporto ben/mal (71,4%) 0, (72,9%) 0, (72,2%) 0, (63,3%) 0, (70,8%) 0, (59,3%) 0, (75%) 0, * 42* 29 (69%) * 0,10* * 16* 8 (50%) * 0,19* * 14* 7 (50%) * 0* 2011 (al 30/6) 0* 0* 0 * 0* Totale (67,6%) 0,12 * dati provvisori

34 Tumori maligni operati > e < 10 mm identificati dallo screening mammografico e operati (n=1068) Anni ASL Varese ANNO Donne operate con ca invasivo (tot) Donne operate con ca < 10mm (tot) Casi di ca fra i primi esami Casi di ca fra gli esami successivi ( ) Non valutabile ( ) 1 (1 + 0) ( ) 26 (23 + 3) (45 + 6) 69 (62 + 7) (30 + 2) 66 (59 + 7) (19 + 2) 89 (81 + 8) (12 + 1) 97 ( ) (9 + 3) 79 (71 + 8) (6 + 1) 48 (46 + 2) (3 + 3) 55 ( ) 2011 (al 30/6) (2 + 0) 11 (8 + 3) Totale ( ) 541 ( ) Per 2008, 2009 e 2010 i dati sono ancora provvisori Nelle colonne dei casi fra i primi esami e gli esami successivi, riguardo ai dati tra parentesi il primo dato si riferisce ai ca invasivi > 10 mm, il secondo dato ai ca invasivi < 10 mm

35 Dall anno 2001 ad oggi sono state operate 1068 donne con diagnosi di tumore maligno; di queste, più dell 80% hanno subito un intervento chirurgico conservativo, in considerazione delle piccole dimensioni del tumore.

36 Efficacia dello screening mammografico Molti studi ed alcuni decenni di esperienza hanno dimostrato che nelle popolazioni sottoposte a screening del tumore della mammella la mortalità per questa causa diminuisce, i trattamenti chirurgici sono più limitati, i risultati a lungo termine del trattamento sono migliori. Secondo stime recenti dell Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc), partecipare allo screening organizzato su invito attivo (mammografia biennale nelle donne di anni) riduce del 35% la probabilità di morire per cancro della mammella. A cura del Servizio Osservatorio Epidemiologico ASL Varese

37 La ASL di Varese, tramite il Servizio Osservatorio Epidemiologico, ha condotto uno studio per valutare gli effetti dello screening mammografico in termini di ricoveri per tumore della mammella e di mortalità. Le donne invitate dal programma tra il 2000 e il 2008 sono state seguite fino al 31/12/2008 (ultimi dati completi disponibili), rilevando in base all adesione (almeno una mammografia di screening) quante si sono ricoverate e quante sono decedute. A cura del Servizio Osservatorio Epidemiologico ASL Varese

38 I principali risultati sono stati: è stata considerata una coorte di donne invitate (con esclusione di non residenti, escluse per motivi permanenti di salute o di rifiuto, malate o ricoverate già per il tumore); il periodo di osservazione complessivo di tali donne è risultato di anni - persona; in questa coorte di donne il 65,6% ossia quasi i ⅔ ha aderito allo screening; le donne della coorte sono state seguite mediamente per 5 anni; le donne aderenti hanno mostrato un rischio di ricoverarsi del 52% in più rispetto alle non aderenti; A cura del Servizio Osservatorio Epidemiologico ASL Varese

39 RISPETTO ALLE NON ADERENTI ALLO SCREENING, NELLE DONNE ADERENTI SI REGISTRA UNA RIDUZIONE DELLA MORTALITÀ GENERALE DEL 47% E DELLA MORTALITÀ SPECIFICA PER TUMORE DELLA MAMMELLA DEL 48%. Il maggior rischio di ricovero nelle donne aderenti è spiegato dal fenomeno dell anticipazione diagnostica: cercando forme più precoci di tumore se ne trovano di più, e questo è un fenomeno atteso. Risulta attesa anche una protezione per la mortalità, ma quella osservata si delinea in realtà troppo alta, perché in parte non è dovuta allo screening, ma al fatto che le donne più attente alla loro salute con un minor rischio di mortalità a priori aderiscono maggiormente ad interventi preventivi (questa distorsione è nota come self-selection bias). Nonostante questa distorsione di autoselezione delle aderenti, si stima comunque realistico un 30% di riduzione della mortalità. A cura del Servizio Osservatorio Epidemiologico ASL Varese

40 In conclusione, il programma di screening Per te donna dell ASL della Provincia di Varese è effettivamente in grado di ridurre la mortalità per tumore della mammella. Alla luce di questi risultati incoraggianti, è importante raccomandare alle donne di anni non aderenti di partecipare al programma di screening dell ASL, considerato che chi ne resta fuori ha un maggior rischio di mortalità.

41 ALCUNE ATTIVITÀ IN CORSO PER MIGLIORARE L EFFICACIA DELLO SCREENING MAMMOGRAFICO: 1. La ricerca e la valutazione dei cancri di intervallo (ASL in collaborazione con i Radiologi che partecipano allo screening e il supporto di un Radiologo esterno ed esperto) 2. La verifica dei requisiti di qualità dei Centri di Radiologia che partecipano allo screening (secondo check list predisposta sulla base della DGS Giunta Regionale Lombardia n del 2/7/2007 approvata dal CTS Screening mammografico)

42 CANCRI DI INTERVALLO European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis; fourth edition (EUREF). Ministero della Salute-Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria: Programma di screening mammografico: errori interpretativi supposti nella lettura della mammografia e cancri di intervallo

43 CANCRI DI INTERVALLO Si definisce cancro di intervallo (CI) un tumore, invasivo o in situ, diagnosticato nell intervallo tra due round di screening, dopo un episodio di screening negativo. Il tempo di comparsa si misura dalla data della mx negativa alla data dell istologia, quindi dell intervento chirurgico. Eventuali ca insorti oltre i due anni per ritardo dell invito non sono da considerare CI, ma indicatori di problemi organizzativi.

44 CANCRI DI INTERVALLO I CI sono importante strumento di valutazione della qualità del programma, in particolar modo della sua sensibilità. La ricerca attiva, l analisi e la classificazione dei CI permettono di identificare gli errori di screening e di mettere in atto correttivi finalizzati alla rimozione delle cause di errore e al miglioramento continuo della professionalità degli operatori e della qualità del programma.

45 Classificazione ca di intervallo In una popolazione dove è attivo un programma di screening mammografico, i tumori insorti nella popolazione possono essere così classificati: Ca identificati dallo screening Ca insorti in donne non aderenti allo screening Ca insorti in donne non invitate dallo screening Ca insorti in donne aderenti allo screening dopo un test risultato negativo e prima del successivo round (ca di intervallo).

46 ATTIVITA DI CONTROLLO E DI VERIFICA DEI REQUISITI DI QUALITA (DGS Giunta Regionale Lombardia n del 2/7/2007) REQUISITI DI BASE ORGANIZZATIVI E STRUTTURALI

47 COMPETENZE E FORMAZIONE DEL PERSONALE ASSEGNATO

48 IL PRIMO LIVELLO DIAGNOSTICO Requisiti tecnologici della diagnostica per immagini (con Fisica Sanitaria ASL) Effettuazione e refertazione primo livello diagnostico

49 IL SECONDO LIVELLO DIAGNOSTICO Accertamenti Refertazione e percorso diagnostico terapeutico

50 PER CONCLUDERE: Gli screening organizzati sono interventi di efficacia dimostrata, che stanno raggiungendo gli obiettivi che si erano proposti e che controllano la qualità. TRE BUONE RAGIONI PER SOSTENERLI!

51 Grazie per l attenzione Un ringraziamento particolare alla Coordinatrice, alle Assistenti Sanitarie e agli Infermieri del Centro Screening!