CAPITOLATO TECNICO. PROCEDURA APERTA AGGREGATA, PER LA FORNITURA DI INCUBATRICI NEONATALI Codice Identificativo Gara CIG n.

Transcript

1 Via Paderno, SERIATE (BG) Tel. 035/ Telefax 035/ C.F. e P.IVA n gare.provveditorato@bolognini.bg.it Internet: CAPITOLATO TECNICO PROCEDURA APERTA AGGREGATA, PER LA FORNITURA DI INCUBATRICI NEONATALI Codice Identificativo Gara CIG n A48 Indice: Art. n. 1: OGGETTO DELLA FORNITURA Art. n. 2: QUANTITÀ PREVISTE Art. n. 3: CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI Art. n. 4: CONSEGNA ED INSTALLAZIONE APPARECCHIATURE Art. n. 5: COLLAUDO Art. n. 6: FORMAZIONE Art. n. 7: SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA FULL RISK DURANTE IL PERIODO DI GARANZIA E POST GARANZIA

2 Art. n. 1: OGGETTO DELLA FORNITURA Oggetto del presente Capitolato Tecnico è la fornitura e collaudo di INCUBATRICI NEONATALI. Art. n. 2: QUANTITA PREVISTE Il numero di incubatrici neonatali per le UU.OO. delle sotto indicate Aziende appartenenti al consorzio AIPEL sono le seguenti: Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate (BG) n. 4 incubatrici terapia intensiva (Rif. n. 1); n. 1 incubatrice da trasporto intraospedaliero (Rif. n. 2); Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo n. 1 incubatrice da trasporto intraospedaliero (Rif. n. 2); n. 1 incubatrici da trasporto extraospedaliero (Rif. n. 3). Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio di Treviglio (BG) n. 1 incubatrice da trasporto extraospedaliero (Rif. n. 3). Art. n. 3: CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI Le apparecchiature offerte dovranno rispondere alle seguenti caratteristiche di minime: Incubatrici per terapia intensiva - CND: Z incubatrici neonatali fisse Caratteristiche di minima: 2

3 Incubatrice per terapia intensiva con servocontrollo a microprocessori su tutti i parametri (temperatura aria, temperatura cutanea, concentrazione ossigeno, umidità relativa). Campana a doppie pareti con 6 aperture/oblò e con pannelli frontale e posteriore apribili e richiudibili. Le pareti interne devono essere completamente rimovibili dalla campana. Dotata di lettino con regolazione infinitesimale in Trendelenburg e Fowler (preferibilmente comandi su ambo i lati) e completo di cassetto per RX integrato (preferibilmente accessibile su ambo i lati). Servocontrollo e regolazione elettronica della temperatura dell'aria all'interno della culla con allarmi impostabili. Servocontrollo e regolazione elettronica della temperatura cutanea del neonato con allarmi impostabilii. Misurazione della doppia temperatura del neonato tramite sonde di temperatura con possibilità di valutazione del Delta termico per stabilire il comfort termico del bambino. Servocontrollo e regolazione elettronica della concentrazione di ossigeno con allarmi di minima e massima impostabili. Servocontrollo e regolazione elettronica dell'umidità relativa all'interno della culla, con igrometro senza manutenzione. Bilancia elettronica integrata. Filtro aria sostituibile. Basso livello di rumorosità. Piano di lavoro con regolazione elettrica dell altezza. Pannello di comando per visualizzazione dei parametri (preferibilmente accessibile da entrambi i lati). Completa di carrello con ruote e di contenitori con sportelli o cassetti. Completa di supporto reggi-tubi del respiratore automatico all interno. L'incubatrice deve rispondere alle normative generali CEI 62.5 e a quelle particolari CEI ed essere conforme alle direttive europee sui dispositivi medici 93/42/EEC. Inoltre le incubatrici dovranno comprendere la garanzia di 24 mesi full risk e la formazione/addestramento del personale. 3

4 Opzioni Tutti gli accessori in dotazione alla strumentazione in oggetto. Incubatrici da trasporto intraospedaliero - CND: Z incubatrici neonatali da trasporto Caratteristiche di minima: Incubatrice per il trasporto intraospedaliero. Leggera e compatta, dotata di batteria con durata prolungata (fino a 5 ore). Calotta a doppia parete per la riduzione della dispersione di calore assicurando nel contempo una accesso completo e una visibilità elevata. Sistema in grado di alloggiare almeno 2 bombole di gas, montabile su carrello rigido o su barella ripiegabile da ambulanza. Sportello di accesso alla testa Sportello di accesso frontale con due oblò. Sportelli accessori per cateteri EV e sondini respiratori. Due vassoi per i serbatoi dell'ossigeno e dell'aria con cinghie di blocco per le bombole "E" o "D". Materasso + cinghie. Luce ad alta intensità per esami. Sonda cutanea della temperatura. Allarmi acustici e visivi: Alta temperatura aria. Guasto del sensore della temperatura della camera neonato. Interruzione dell'alimentazione. Flusso dell'aria (temperatura del riscaldatore). Guasto del sistema (malfunzionamento di componenti). Opzioni Ventilatore per il trasporto con le seguenti caratteristiche: Respiratore neonatale volumetrico e pressometrico da trasporto con modalità di respirazione IPPV, IMV, CPAP, respirazione manuale; PEEP/CPAP regolabilile da 0 a 20 cmh2o; allarmi regolabili; conforme alla direttiva 93/42 EEC, alle 4

5 normative: IEC , IEC , IEC ed alle norme europee: EN , EN Monitor per il trasporto con le seguenti caratteristiche: Batteria ad alta capacità. Display di almeno 10 a colori con visualizzazione di almeno 4 tracce grafiche e tutti i valori numerici dei parametri impostati. Possibilità di collegamento a centrale di monitoraggio. Hardware/software aggiornabile e espandibile. Stampante incorporata. Configurato con Ecg 3/6 derivazioni, respiro, temperatura, pressione invasiva e non invasiva, saturimetria. Analizzatore dell'ossigeno Carrello da trasporto Tutti gli accessori in dotazione alla strumentazione in oggetto. L'incubatrice deve rispondere alle normative generali CEI 62.5 e a quelle particolari CEI ed essere conforme alle direttive europee sui dispositivi medici 93/42/EEC. Inoltre le incubatrici dovranno comprendere la garanzia di 24 mesi full risk e la formazione/addestramento del personale. Incubatrici da trasporto extraospedaliero - CND: Z incubatrici neonatali da trasporto Caratteristiche di minima: Incubatrice comandata da un sistema a microprocessore, che controlla e monitorizza tutti i parametri necessari per ottenere il microclima ideale per il prematuro in ogni condizione ambientale. 5

6 L'impostazione dei parametri è ottenuta mediante comandi impermeabili, disposti in modo intuitivo ed a prova di errore. I parametri visualizzati su display LED a colori o su schermo LCD. Campana che garantisce la massima robustezza, isolamento termico ed indeformabilità. Il sistema di apertura deve permettere la massima facilità di operazione all'interno del vano paziente anche quando l'altezza utile del mezzo di trasporto è limitata. Il modulo principale dell'incubatrice effettua la termoregolazione in modalità ARIA con riscaldamento proporzionale, il controllo dei sistemi di sicurezza e di alimentazione dell'incubatrice. Per garantire una autonomia oltre il limite di 90 minuti richiesto dalle norme di sicurezza nonchè la massima efficienza di tutti i parametri, l'incubatrice deve incorporare un Battery Pack costituito da accumulatori sigillati di notevole capacità. l incubatrice deve essere alimentata da sorgenti esterne a 12 VDC oppure a 230 VAC con selezione automatica della sorgente di alimentazione e attraverso la rete, ricarica, automaticamente, gli accumulatori. Munita di carrello autocaricante per ambulanze e elicottero (da quotare in opzione): Inoltre le incubatrici dovranno comprendere la garanzia di 24 mesi full risk e la formazione/addestramento del personale. Per l Azienda Ospedaliera Treviglio Caravaggio di Treviglio (BG) essa dovrà essere compatibile con il carrello da trasporto in uso presso il reparto di patologia neonatale (vedere foto), per l Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo dovrà essere compatibile con il carrello FERNO in dotazione. Si veda documentazione fotografica. 6

7 7

8 Opzioni Ventilatore per il trasporto con le seguenti caratteristiche: Respiratore neonatale volumetrico e pressometrico da trasporto con modalità di respirazione IPPV, IMV, CPAP, respirazione manuale; PEEP/CPAP regolabilile da 0 a 20 cmh2o; allarmi regolabili; conforme alla direttiva 93/42 EEC, alle normative: IEC , IEC , IEC ed alle norme europee: EN , EN Monitor per il trasporto con le seguenti caratteristiche: Batteria ad alta capacità. Display di almeno 10 a colori con visualizzazione di almeno 4 tracce grafiche e tutti i valori numerici dei parametri impostati. Possibilità di collegamento a centrale di monitoraggio. Hardware/software aggiornabile e espandibile. Stampante incorporata. Configurato con Ecg 3/6 derivazioni, respiro, temperatura, pressione invasiva e non invasiva, saturimetria. Analizzatore dell'ossigeno Carrello autocaricante per ambulanze ed elicottero Tutti gli accessori in dotazione alla strumentazione in oggetto. L'incubatrice deve rispondere alle normative generali CEI 62.5 e a quelle particolari CEI ed essere conforme alle direttive europee sui dispositivi medici 93/42/EEC. 8

9 Art. n. 4: CONSEGNA ED INSTALLAZIONE APPARECCHIATURE La consegna e l installazione delle apparecchiature da fornire, dovrà essere concordata preventivamente con il Servizio di Ingegneria Clinica dell azienda. Art. n. 5: COLLAUDO Al momento della consegna dovranno essere forniti almeno n. 2 manuali d uso di manutenzione (1 cartaceo e 1 elettronico) in lingua italiana per ciascuna apparecchiatura fornita. Alle operazioni di collaudo, preventivamente concordate con il Servizio di Ingegneria Clinica dell Azienda appaltante, parteciperanno il Responsabile di Unità Operativa di destinazione dell apparecchiature, l incaricato del Servizio di Ingegneria Clinica, il tecnico che installerà le apparecchiature per conto della Società fornitrice e, qualora l Azienda lo ritenga necessario, un tecnico specializzato di propria fiducia. Nella fase di installazione la Società deve impegnarsi a fornire gratuitamente tutto il materiale necessario per la messa a punto e collaudo delle apparecchiature fornite. Al termine del collaudo verrà redatto apposto verbale Nel caso di esito negativo del collaudo, la Società aggiudicataria è tenuta a provvedere, a propria cura e spese e nel termine perentorio assegnatole, all eliminazione di ogni difetto e/o mal funzionamento riscontrati. L inottemperanza o anche la sola inosservanza del termine temporale costituisce inadempimento contrattuale classificabile come consegna non effettuata. Art. n. 6: FORMAZIONE Con la ditta risultata aggiudicataria potrà essere elaborato un programma formativo, per l utilizzo delle apparecchiature ai sensi degli artt. 36 e 37 del D.Lgs. 81/08 e del D.Lgs. 230/96 e s.m.i., per le parti applicabili. Il programma di cui sopra condiviso ed approvato dovrà essere erogato a cura e spesa della ditta aggiudicataria, che si impegna quindi ad erogare un informazione, formazione e addestramento adeguata a tutto il personale preposto all utilizzo 9

10 dell apparecchiatura. A termine della formazione dovrà essere compilato adeguato modulo di aziendale di avvenuta formazione. Per tale specifica formazione dovrà essere messo a disposizione adeguato materiale didattico (cartaceo, visivo, multimediale, ecc.), che sarà ceduto alle aziende, per permettere l addestramento e la formazione periodica del personale Art. n. 7: SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA FULL RISK DURANTE IL PERIODO DI GARANZIA E POST GARANZIA Il servizio di assistenza tecnica dovrà essere comprensivo di: 1. tutte le manutenzioni correttive a seguito di segnalazione di guasto rispettando lei seguenti tempistiche: a. massimo 8 ore lavorative per primo intervento dalla segnalazione guasto; b. massimo 48 ore solari per la risoluzione guasto dalla segnalazione del guasto; 2. manutenzione preventiva ordinaria e interventi straordinari; 3. controlli funzionali; tali controlli risultano necessari al fine di garantire nel tempo il corretto funzionamento con un costante livello qualitativo; 4. sostituzione delle parti di ricambio, a qualsiasi titolo deteriorate salvo il dolo; 5. aggiornamenti e/o nuove versioni di SW. Sarà facoltà delle AA.OO. aggregate attivare o meno l opzione di manutenzione post garanzia. 10