LA NUOVA REVISIONE DELLO STANDARD ISO : Progettazione di nuovi IDGM e adeguamento delle realtà esistenti

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1 LA NUOVA REVISIONE DELLO STANDARD ISO : Progettazione di nuovi IDGM e adeguamento delle realtà esistenti Venerdì 6 Novembre 2015 RELATORE Daniele Megna Presidente AIIGM

2 NOVITÀ RILEVANTI ISO/FDIS :2015 (APPROVATA)

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4 a) Non intercambiabilità fra differenti reti di distribuzione, mediante una corretta progettazione b) Continuità di erogazione di gas e vuoto alle pressioni specificate, prevedendo adeguate sorgenti di alimentazione c) Utilizzo di materiali appropriati d) Pulizia dei componenti e) Corretta installazione f) Previsione di sistemi di monitoraggio ed allarme g) Corretta marcatura della rete di distribuzione h) Collaudi, accettazione e certificazione i) Purezza dei gas distribuiti dall impianto di distribuzione j) Corretta gestione operativa OBIETTIVI DELLA NORMA

5 LA NORMA CONSIDERA IL CICLO DI VITA DI UN IMPIANTO CONCEPT DISMISSIONE PROGETTAZIONE GESTIONE OPERATIVA INSTALLAZIONE ACCETTAZIONE 5

6 L INTRODUZIONE DELL OXYGEN 93% E LA PRINCIPALE NOVITA INTRODOTTA DALLA NUOVA REVISIONE

7 CAMPO DI APPLICAZIONE

8 CAMPO DI APPLICAZIONE

9 NOVITÀ RILEVANTI ISO/FDIS :2015 Centrali di alimentazione per ossigeno: alternative Se tutte le sorgenti distribuiscono Oxygen concentrazione minima di ossigeno 99,5% (99,0% negli Stati Uniti) Se tutte le sorgenti distribuiscono Oxygen 93 concentrazione di ossigeno che può variare dal 90,0% al 96,0% In caso di utilizzo di sorgenti miste Oxygen/Oxygen 93 concentrazione di ossigeno che può variare dal 90,0% al 100,0%

10 SISTEMA DI AUTOPRODUZIONE OXYGEN 93% Un impianto di autoproduzione di ossigeno comprende, oltre al generatore, un compressore d aria, un essiccatore, filtri e serbatoi di accumulo di aria e di ossigeno.

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12 Schema tipico IDGM

13 Criteri di progettazione IDGM PRINCIPI FONDAMENTALI Continuity: continuità di erogazione dei gas Identity: garanzia dell identità dei gas erogati Quality: corretta composizione dei gas erogati, con contaminanti nei limiti F.U. Quantity: adeguata portata e pressione ai punti di utilizzo Usability: facilità di gestione e funzionamento in sicurezza (es. uso, manutenzione, emergenza)

14 Criteri di progettazione IDGM Quantity Adeguate prestazioni dell'impianto Definizione tipologia e numero punti di utilizzo Definizione pressioni richieste ai punti di utilizzo Definizione portate necessarie ai punti di utilizzo Correzione portate con opportuni coefficienti Dimensionamento sezioni della rete di distribuzione Definizione layout della rete di distribuzione Scelta componenti adeguati Scelta tipologia e potenzialità centrale di alimentazione Verifica perdite di carico Validazione e accettazione (collaudi)

15 Criteri di progettazione IDGM Usability Facilità di gestione e funzionamento in sicurezza Componenti compatibili, sicuri ed affidabili Layout dell impianto intuitivo Tipo e posizione dei componenti che facilitano l'uso, la manutenzione e le modifiche all impianto Punti di interfaccia gas specifici e correttamente etichettati Punti di alimentazione per emergenza e manutenzione

16 TOPOLOGIA: RETE AD ANELLO Rete di distribuzione primaria Rete di distribuzione primaria Comp. A Comp. D Comp. B Comp. C Rete di distribuzione primaria Rete di distribuzione primaria

17 Progettazione: il ruolo della struttura sanitaria SOGGETTO UTILIZZATORE DELL IMPIANTO RESPONSABILE DELLA GESTIONE OPERATIVA La norma richiede un intervento concreto di collaborazione con il fabbricante dell impianto da parte della struttura sanitaria durante tutto il ciclo di vita dell impianto, dal concepimento alla dismissione, passando dalle fasi di progettazione, realizzazione, accettazione e gestione operativa

18 REQUISITI DEFINITI IN ACCORDO CON IL FABBRICANTE Numero di unità terminali per posto letto/servizio Disposizione delle unità terminali in ogni reparto Portate richieste Fattori di contemporaneità Posizionamento e dimensionamento degli stoccaggi delle sorgenti di alimentazione Numero di bombole piene da tenere stoccate Posizione delle sorgenti di riserva Posizione dei punti di alimentazione per manutenzione Ubicazione dei pannelli di allarme locali e remoti Ubicazione delle valvole di intercettazione Estensione delle aree servite da ogni valvola di intercettazione di area

19 1. Definizione criteri e requisiti 2. Calcolo portate 3. Definizione layout 4. Dimensionamento tubazioni 5. Selezione componenti 6. Verifica perdite di carico INSTALLAZIONE SI OK? NO

20 PER LA PROGETTAZIONE DI UN IMPIANTO GAS MEDICALE, DEVONO INOLTRE ESSERE VALUTATI I SEGUENTI PARAMETRI: CAPACITÀ E PORTATA DELLE CENTRALI DIMENSIONI DELLE TUBAZIONI POSIZIONAMENTO DELLE UNITÀ TERMINALI PORTATA E FATTORI DI CONTEMPORANEITÀ SPECIFICHE DEI RIDUTTORI DI LINEA CARATTERISTICHE DEL SISTEMA DI MONITORAGGIO E ALLARME

21 NOVITÀ RILEVANTI ISO/FDIS :2015 AI FINI DEL PROGETTO Sorgenti di alimentazione locali di emergenza Necessità di prevedere già in fase di progettazione, nei reparti con pazienti critici, sorgenti di alimentazione aggiuntive ed indipendenti per: Oxygen/Oxygen 93 Aria medicinale Vuoto

22 Sorgenti di riserva Il Fabbricante, in collaborazione con la Direzione della struttura sanitaria, deve effettuare un analisi dei rischi secondo ISO al fine di stabilire: se è accettabile il rischio di avere una sorgente di riserva alimentata elettricamente se sono necessarie più sorgenti di riserva e la loro ubicazione al fine di coprire l intero impianto di distribuzione se è necessario ubicare la sorgente di riserva in un locale diverso da quello dedicato alle altre sorgenti se anche l aria o l azoto strumenti chirurgici richiedono la sorgente di riserva

23 Ubicazione centrali in bombole Le centrali di alimentazione con bombole di gas e contenitori di liquidi non criogenici non devono essere installate: nello stesso locale in cui sono ubicate apparecchiature con motore elettrico (compressori d aria, pompe del vuoto, ecc.), ad eccezione delle apparecchiature di ventilazione del locale (fan coil, soffianti, ecc.) nello stesso locale in cui sono ubicate apparecchiature con fiamme libere (caldaie, scaldabagni a gas, ecc.)

24 Requisiti di installazione Il personale che installa l impianto deve essere adeguatamente formato e deve avere un sistema qualità È vietato installare unità terminali dell impianto in aree non pertinenti e non destinate al collegamento di dispositivi medici La lega d argento utilizzata per la brasatura deve essere conforme alla norma ISO I raccordi in rame utilizzati devono essere conformi alla norma EN oppure EN

25 Istruzioni per l uso: nuovi requisiti Il Fabbricante deve riportare nelle istruzioni per l uso, ove applicabile: La concentrazione di ossigeno minima e massima garantita dal concentratore di ossigeno La corretta procedura di messa in servizio del concentratore di ossigeno La procedura per la calibrazione periodica degli analizzatori e dei sensori di allarme, e la frequenza di tale calibrazione

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