Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici secondo la Direttiva 93/42/CEE (recepita dal D.Lgs.46/97)

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1 Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici secondo la Direttiva 93/42/CEE (recepita dal D.Lgs.46/97) In vigore dal 19/11/2014 RINA Services S.p.A. Via Corsica, Genova - Italy Tel Fax:

2 Contents 1. GENERALITA' Scopo e campo di applicazione Accesso alla certificazione Riservatezza Partecipazione d incaricati dell Autorità designante, quali osservatori alle attività di valutazione Delega di parte dell attività di valutazione DEFINIZIONI LEGISLAZIONE E NORME DI RIFERIMENTO VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DI DISPOSITIVI MEDICI Domanda di certificazione Esame della documentazione tecnica Valutazione Sistema Qualità ALLEGATO II: Conformità basata sulla garanzia qualità totale ALLEGATO V: Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione DESCRIZIONE DELL ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE Attività di valutazione ai fini del rilascio della certificazione Rapporto di valutazione Completamento dell attività di certificazione MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE Audit di sorveglianza Ricertificazione Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 2

3 6.3 Ispezioni senza preavviso RILIEVI MODIFICA DELLA CERTIFICAZIONE Trasferimento di Certificazione PUBBLICAZIONE DA PARTE RINA PUBBLICITA' - USO AI FINI DELLA MARCATURA CE Pubblicità della certificazione Uso ai fini della marcatura CE dei Dispositivi Medici OBBLIGHI DEL FABBRICANTE CIRCA LA DOCUMENTAZIONE SOSPENSIONE, RINUNCIA, RIPRISTINO E REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE Sospensione Ripristino Revoca Rinuncia La certificazione CE sulla base di un contratto OBL (Own Brand Labelling) CONDIZIONI CONTRATTUALI Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 3

4 1. GENERALITA' 1.1 Scopo e campo di applicazione Il presente Regolamento stabilisce le regole applicate da RINA Services S.p.A. (di seguito RINA) per attestare la conformità (certificazione) di Dispositivi Medici in accordo a quanto previsto dalla Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni, secondo quanto disposto dal Decreto Legislativo del 24 febbraio 1997, n. 46 di attuazione della Direttiva; e le modalità di richiesta, ottenimento, mantenimento ed utilizzo della certificazione, nonché la relativa eventuale modifica, sospensione, rinuncia, ripristino e revoca. Il presente regolamento è applicabile alle tipologie di prodotto per cui RINA è autorizzato ad operare secondo quanto riportato nella Autorizzazione al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità di dispositivi medici rilasciata dall Autorità Competente. 1.2 Accesso alla certificazione L'accesso alla certificazione è aperto a tutte le Organizzazioni legalmente costituite secondo le normative dello Stato di appartenenza ed eventuali altre normative applicabili. RINA può legittimamente non accettare richieste di certificazione che riguardino Organizzazioni sottoposte, o la cui produzione o attività sia sottoposta, a misure restrittive, sospensive o interdittive da parte di una pubblica Autorità. 1.3 Riservatezza Le informazioni acquisite durante l attività di certificazione saranno considerate e trattate come riservate. 1.4 Partecipazione d incaricati dell Autorità designante, quali osservatori alle attività di valutazione Le Autorità designanti, nell ambito delle procedure di rilascio e mantenimento della notifica a favore del RINA, quale organismo autorizzato all attività di attestazione di conformità secondo la citata Direttiva comunitaria ed il relativo Decreto legislativo di recepimento, possono richiedere la partecipazione di propri osservatori agli audit effettuati da RINA, allo scopo di accertare che le modalità di valutazione adottate siano conformi alle norme applicabili. Di tale eventuale esigenza, sarà data anticipata comunicazione all Organizzazione. Nel caso quest ultima non concedesse il proprio benestare, la validità del certificato sarebbe sospesa. 1.5 Delega di parte dell attività di valutazione RINA si riserva la facoltà di delegare ad altri (ad esempio laboratori e collaboratori esterni) l esecuzione di parti delle attività di valutazione, analisi, o prove, pur sempre mantenendone la responsabilità complessiva. In caso di non accettazione, RINA ne darà comunicazione scritta all Organizzazione richiedente. Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 4

5 2. DEFINIZIONI Accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal Fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal Fabbricante stesso. Autorità Competente: l autorità o le autorità incaricate della vigilanza del mercato e/o della sorveglianza per i dispositivi. Autorità Designante: l autorità o le autorità incaricate da uno Stato membro di valutare, designare, notificare e monitorare gli organismi notificati ai sensi della direttiva 93/42/CEE. Certificato CE: documento con il quale un soggetto di terza parte (Organismo Notificato) certifica di aver svolto un processo di valutazione della rispondenza di un dispositivo medico alle disposizioni applicabili della direttiva di riferimento. Successivamente sarà illustrato in dettaglio la struttura ed i contenuti dei vari tipi di certificati emessi dagli Organismi Notificati. Destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal Fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo e/o nel materiale pubblicitario. Dichiarazione di Conformità: documento con il quale un Fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva di riferimento. Dispositivo Medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal Fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal Fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi. Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gruppo di verifica: personale designato da RINA ad effettuare la valutazione di conformità. Immissione in Commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo. Mandatario o Rappresentante autorizzato: la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 5

6 espressamente designata dal Fabbricante, agisce o può essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del Fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a quest'ultimo. Messa in Servizio: fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione. Own Brand Labeller (OBL): come fabbricante OBL si intende chi appone il proprio marchio commerciale su un Dispositivo Medico già marcato CE da un altro fabbricante (Original Equipment Manufacturer, OEM), per poi immetterlo sul mercato a proprio nome. 3. LEGISLAZIONE E NORME DI RIFERIMENTO Il Fabbricante (nel seguito definito anche Organizzazione ), per il conseguimento della certificazione, dovrà soddisfare tutti i requisiti previsti dalla normativa applicabile, dal presente Regolamento e, in particolare: Direttiva 93/42/CEE del 14 giugno 1993 GU L 169 del 12/7/1993 concernente i Dispositivi Medici e successive modifiche ed integrazioni. Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, "Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici". Eventuali linee guida, decreti, circolari, specifiche tecniche, o altri documenti applicabili ai dispostivi medici oggetto di valutazione. 4. VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DI DISPOSITIVI MEDICI Nel presente capitolo si descrivono le procedure di certificazione relative agli allegati II e V alla Direttiva 93/42/CEE e precisamente: - Sistema completo di garanzia di qualità (All. II Direttiva modulo H); - garanzia di qualità della produzione (All. V Direttiva modulo D). 4.1 Domanda di certificazione Su richiesta del Fabbricante, o suo mandatario che intenda procedere alla certificazione RINA invierà il modulo QUESTIONARIO INFORMATIVO PER OFFERTA (modulo FORM-SYS01-CE MARK-01) e copia del presente Regolamento. Il modulo FORM-SYS01-CE MARK-01 dovrà essere reinviato a RINA compilato in tutti i campi applicabili e, in particolare, dovrà contenere le seguenti informazioni: Il nome e l'indirizzo del Fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità; le caratteristiche principali del prodotto; la procedura di valutazione della conformità che l Organizzazione intende adottare; eventuale possesso di certificazioni relative al proprio Sistema di gestione della qualità (es.: UNI EN ISO 9001, EN ISO 13485:2012); dichiarazione che medesima domanda non è stata rivolta ad altro Organismo Notificato. Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 6

7 Al ricevimento della domanda (modulo FORM-SYS01-CE MARK-01) debitamente compilata, RINA, effettuati, ove necessario, eventuali ulteriori approfondimenti circa le caratteristiche dell Organizzazione e dei dispositivi in considerazione, presenterà all Organizzazione la propria offerta tecnicoeconomica. L Organizzazione potrà accettare formalmente l offerta mediante la sottoscrizione del modulo Richiesta di certificazione, ad essa allegato. Al ricevimento della Richiesta di certificazione debitamente compilata e sottoscritta per accettazione dell offerta, avrà inizio l iter di certificazione che sarà espletato in conformità alle procedure di RINA ed al presente Regolamento. RINA comunicherà all Organizzazione il nome del referente per la certificazione (Program Administrator, PA), che, presi i necessari contatti con l Organizzazione, avvierà l iter di valutazione comunicando fasi, programmi e tempi, nonché il/i nome/i del/i tecnico/i che effettueranno le previste visite presso i siti dell Organizzazione. Con riferimento al personale tecnico incaricato delle attività di valutazione, l Organizzazione, nel caso di giustificati motivi, ha facoltà di ricusazione, producendone motivazioni scritte. 4.2 Esame della documentazione tecnica Unitamente all accettazione dell offerta, o successivamente alla stessa, l Organizzazione dovrà inviare a RINA copia del Fascicolo Tecnico contenente quanto specificato nell allegato VII punto 3 della Direttiva. La documentazione sarà esaminata, presso gli uffici RINA, da un tecnico competente individuato da RINA e, preventivamente, comunicato all Organizzazione. In caso di specifici accordi con l Organizzazione, parte della documentazione tecnica potrà essere verificata direttamente presso l Organizzazione stessa. La documentazione tecnica sarà valutata in base ai requisiti previsti dalle Direttiva 93/42/CEE e delle norme di riferimento applicabili. L esito dell esame della documentazione tecnica sarà formalmente comunicato all Organizzazione; eventuali rilievi riscontrati dovranno essere risolti dall Organizzazione stessa, prima del prosieguo dell iter certificativo. Il buon esito dell esame della documentazione tecnica è condizione necessaria per il prosieguo dell iter di certificazione. 4.3 Valutazione Sistema Qualità Il Fabbricante che ha scelto il percorso di conformità secondo l Allegato II, oppure secondo l Allegato V implementerà ed applicherà un Sistema qualità secondo quanto segue ALLEGATO II: Conformità basata sulla garanzia qualità totale. Il Fabbricante si accerta che sia applicato un Sistema di Qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione ed il controllo finale del prodotto sotto esame. Tale Sistema sarà soggetto all'ispezione da parte di RINA ed alle relative verifiche di sorveglianza, al fine del mantenimento della certificazione. La documentazione riguardante il Sistema Qualità dovrà includere un adeguata descrizione: degli obiettivi di qualità; della struttura organizzativa; Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 7

8 delle responsabilità di gestione relative alla qualità della progettazione e alla qualità dei prodotti; delle specifiche tecniche di progettazione, incluse le norme che si intende applicare e degli strumenti che permetteranno di garantire che siano soddisfatti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute previsti dalla direttiva; ALLEGATO V: Conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione. Il Fabbricante si accerta che sia applicato un Sistema di Qualità per la produzione ed il controllo finale del prodotto in esame. Tale Sistema sarà soggetto all'ispezione da parte di RINA ed alle relative verifiche di sorveglianza, al fine del mantenimento della certificazione. delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualità e nella garanzia della qualità; La documentazione relativa al Sistema Qualità dovrà includere un adeguata descrizione: degli obiettivi di qualità, degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale; dei mezzi di controllo dell ottenimento della qualità richiesta in materia di progettazione e di prodotto, e dell efficacia di funzionamento del Sistema di garanzia qualità. La procedura di valutazione comprenderà un ispezione negli impianti del Fabbricante e, dove ritenuto necessario, presso subappaltatori o fornitori critici. L esito della verifica del Sistema di garanzia qualità sarà notificato al Fabbricante o al suo mandatario. La notifica conterrà le conclusioni della valutazione e la motivazione circostanziata della decisione. della struttura organizzativa, della responsabilità e dei poteri gestionali del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti; delle tecniche, procedimenti ed interventi sistematici applicati al relativo processo produttivo, di controllo e di garanzia della qualità; degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; della documentazione sulla qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale; dei mezzi impiegati per verificare il raggiungimento del livello di qualità richiesto da parte del prodotto ed il funzionamento efficace del Sistema Qualità. La procedura di valutazione comprenderà un ispezione negli impianti del Fabbricante e, Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 8

9 dove ritenuto necessario, presso subappaltatori o fornitori critici. L esito della verifica del Sistema di garanzia qualità sarà notificato al Fabbricante o al suo mandatario. La notifica conterrà le conclusioni della valutazione e la motivazione circostanziata della decisione. 5. DESCRIZIONE DELL ATTIVITÀ DI VALUTAZIONE 5.1 Attività di valutazione ai fini del rilascio della certificazione RINA effettuerà le attività di valutazione anche presso l Organizzazione, comunicando previamente i nominativi del gruppo di valutazione incaricato, al fine di verificare la corretta applicazione di tutte le procedure applicabili relative alla costruzione e controllo dei Dispositivi Medici valutati in fase di esame documentale. L attività di valutazione consiste in: audit di prima certificazione, composto di due stage ed, a buon esito, il rilascio del certificato; successivi audit di sorveglianza e di ricertificazione; eventuali verifiche supplementari e/o ispezioni senza preavviso, nel corso della validità triennale del certificato. L attività di valutazione consisterà nella verifica della conformità del prodotto ai Requisiti Essenziali applicabili, (Allegato I alla Direttiva) e della conformità del Sistema di Gestione Qualità dell Organizzazione rispetto ai requisiti previsti dell Allegato II oppure V, prescelto. A fronte di tale valutazione, il Gruppo di Verifica potrà rilevare all Organizzazione una o più non conformità dovute al mancato rispetto dei previsti requisiti. All atto della verifica di prima certificazione, l Organizzazione dovrà dimostrare che il Sistema è pienamente operativo ed applicato da almeno tre mesi. Al fine dell efficace conduzione delle verifiche, l Organizzazione dovrà garantire ai tecnici RINA il libero accesso ai siti aziendali, ai luoghi di produzione, al personale addetto ed alla documentazione pertinente, nonché l'assistenza necessaria ai fini della sicurezza e del completo svolgimento dell attività di valutazione. 5.2 Rapporto di valutazione Al termine della visita di valutazione sarà consegnato all Organizzazione un rapporto di verifica ispettiva, contenete, fra l altro, le eventuali non conformità e raccomandazioni riscontrate, nonché l esito di eventuali analisi e prove effettuate su processi e/o prodotti. In tal sede, l Organizzazione avrà la possibilità di annotare eventuali proprie riserve od osservazioni, in merito ai rilievi espressi, in apposito spazio del rapporto stesso. Dopo tre giorni lavorativi dalla sua consegna all Organizzazione, in assenza di diversa comunicazione scritta da parte di RINA, il rapporto di audit si riterrà confermato. L Organizzazione, dopo aver analizzato le cause delle eventuali non conformità segnalate, dovrà proporre a RINA, entro la data indicata sul rapporto stesso, le necessarie azioni correttive ed i tempi previsti per la loro attuazione. In presenza di rilievi di tipo A (vedi paragrafo 7), o di altri rilievi la cui numerosità, a giudizio del gruppo di valutazione sia tale da pregiudicare il corretto funzionamento del Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 9

10 Sistema, il processo di certificazione sarà sospeso. In tali casi, entro tre mesi dalla data dell audit, RINA potrà effettuare una verifica supplementare finalizzata ad accertare la corretta applicazione delle azioni correttive proposte; a buon esito della quale il processo di certificazione potrà riprendere. Qualora il suddetto termine sia superato, il Sistema adottato dall Organizzazione sarà sottoposto a completo riesame entro un termine di sei mesi dalla data del rilievo. Trascorso il suddetto periodo di sei mesi senza conclusione positiva della valutazione, RINA considererà chiusa la pratica di certificazione, addebitando i tempi e le spese sostenute sino a quel momento. In tali casi l Organizzazione che desideri proseguire con la certificazione dovrà presentare una nuova richiesta e ripetere l iter certificativo. I suddetti termini temporali potranno in casi particolari essere variati, a giudizio di RINA, su richiesta motivata dell Organizzazione. 5.3 Completamento dell attività di certificazione A buon esito della verifica e previo parere favorevole da parte del Comitato Tecnico Dispositivi Medici di RINA, sarà emesso il Certificato CE. Il Certificato rimane valido a buon esito delle visite di mantenimento annuali nei due anni successivi alla visita di certificazione. 6. MANTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE 6.1 Audit di sorveglianza Al fine del mantenimento della certificazione saranno effettuate verifiche di sorveglianza con cadenza almeno annuale rispetto alla data di emissione del certificato. La frequenza di tali verifiche sarà pianificata a seguito dell esito dell audit di prima certificazione e le modalità di conduzione saranno analoghe a quelle adottate nella verifica di prima certificazione. Il piano di sorveglianza potrà essere modificato da RINA sulla base dei risultati di ogni visita. Eventuali scostamenti rispetto al suddetto piano delle verifiche, dovuti a giustificati motivi, dovranno essere concordati previamente con RINA. Le date di esecuzione delle visite di sorveglianza saranno concordate con l Organizzazione con adeguato anticipo e confermate tramite una comunicazione scritta riportante i nominativi del gruppo di valutazione RINA. In presenza di non conformità maggiori o di altri rilievi, la cui numerosità, a giudizio del gruppo di valutazione, sia tale da pregiudicare l efficacia del Sistema, l Organizzazione, entro i tempi stabiliti da RINA e, comunque, non oltre tre mesi dal termine della visita di sorveglianza, sarà sottoposta ad una verifica supplementare finalizzata a verificare l efficacia delle correzioni e delle azioni correttive proposte. Nel caso le non conformità non siano risolte entro i tempi stabiliti o qualora le non conformità rilevate siano tali da non assicurare la rispondenza del prodotto fornito Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 10

11 alle norme applicabili, RINA potrà sospendere la certificazione sino a che le non conformità stesse non siano state corrette. 6.2 Ricertificazione Entro tre anni dalla data di emissione del certificato e, comunque, in tempo utile per la sua riemissione nel mantenimento della copertura dei prodotti certificati, dovrà essere effettuata una verifica di ricertificazione estesa all intero Sistema ed ai prodotti. Le modalità di conduzione di tale verifica saranno analoghe a quelle adottate nella verifica di prima certificazione. 6.3 Ispezioni senza preavviso In particolari circostanze RINA potrà effettuare audit senza preavviso presso l Organizzazione, condotte secondo le modalità previste per le sopra menzionate attività di valutazione. 7. RILIEVI I rilievi relativi all oggetto della certificazione sono suddivisi secondo le seguenti tipologie: a) Rilievi di tipo A (non conformità maggiori): la mancata considerazione di uno o più requisiti delle norme di riferimento; una situazione che potrebbe provocare la consegna di un prodotto non conforme ai requisiti della Direttiva o non rispondente alle regolamentazioni vigenti nello Stato Membro di immissione del prodotto sul mercato; il mancato rispetto di uno o più requisiti del presente Regolamento; una situazione tale da provocare una grave deficienza del Sistema o da ridurre la sua capacità ad assicurare il controllo del prodotto oggetto di marcatura. b) Rilievi di tipo B (mancanze secondarie o non conformità minori): situazione non conforme che, a giudizio del gruppo di valutazione RINA, sulla base della propria esperienza, sia tale da non provocare una grave deficienza del Sistema e non riduca la sua capacità ad assicurare il controllo del prodotto. c) Rilievi di tipo C (raccomandazioni, osservazioni): Suggerimenti finalizzati al miglioramento del il Sistema, non direttamente correlati alle prescrizioni delle norme di riferimento applicabili al prodotto. 8. MODIFICA DELLA CERTIFICAZIONE Durante il periodo di validità della certificazione, il Fabbricante o il suo mandatario dovrà informare RINA in merito a qualsiasi progetto di adeguamento o modifica del Sistema e qualsiasi integrazione, modifica nei prodotti sottoposti a Marcatura. RINA, in relazione alle caratteristiche ed alla natura di tali modifiche/integrazioni, valuterà se sarà necessaria, un ulteriore attività di valutazione documentale e/o on site della quale darà comunicazione all Organizzazione. In caso di cambio di ragione sociale, l Organizzazione dovrà comunicare a RINA le modifiche intervenute, inviando la seguente documentazione: Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 11

12 copia del nuovo certificato di iscrizione alla Camera di Commercio, o documento equivalente, copia dell atto notarile attestante la variazione. RINA, effettuati gli accertamenti del caso, rilascerà un nuovo Certificato, che annullerà e sostituirà il precedente. Ogni modifica apportata da RINA alle proprie disposizioni per l'ottenimento ed il mantenimento della certificazione, per esempio a seguito dell'emanazione di nuove disposizioni normative, sarà notificata a tutte le Organizzazioni certificate da RINA, le quali dovranno adeguarsi alle nuove disposizioni. RINA nel rendere note alle suddette Organizzazioni le modifiche apportate alle proprie disposizioni provvederà a: prendere in considerazione eventuali loro commenti a riguardo; specificare e notificare alle Organizzazioni stesse la data di entrata in vigore delle modifiche, i termini del transitorio e gli eventuali adeguamenti richiesti; verificare, ove necessario, la conformità e l adeguatezza dei provvedimenti adottati dalle Organizzazioni per conformarsi alle nuove prescrizioni, anche tramite valutazioni supplementari a spese delle stesse. E cura dell Organizzazione tenere aggiornata la documentazione inviata da RINA, eliminando i documenti superati. Il mancato adeguamento dell Organizzazione alle nuove prescrizioni nei tempi concordati potrà condurre all applicazione dei provvedimenti di sospensione o revoca della certificazione. La mancata accettazione delle nuove prescrizioni da parte dell Organizzazione comporterà la rinuncia/sospensione/revoca del relativo certificato secondo quanto indicato nel capitolo Trasferimento di Certificazione È possibile distinguere due casi in cui potrà verificarsi il trasferimento di certificazione: 1. Cambio 'volontario', con risoluzione del contratto con il precedente Organismo Notificato; 2. Cambio 'involontario/forzato', per breakdown dell Organismo Notificato. In entrambi i casi, il Fabbricante ed il precedente Organismo devono accordarsi sulla data fino alla quale i Dispositivi Medici saranno immessi in commercio secondo i termini contrattuali del precedente Organismo. In tal caso, è necessario che siano registrate da PA le seguenti informazioni: Data di invalidità dei certificati attuali, (i certificati sono validi per i dispositivi che sono già stati prodotti); Data in cui è stata completata l'immissione in commercio dei suddetti dispositivi; Copia della comunicazione da parte del Fabbricante alle Autorità Competenti riguardo il cambio di Organismo; Definizione del periodo di transizione (che non deve eccedere i 6 mesi) per l'utilizzo delle vecchie etichette e del materiale promozionale. Le modifiche all'etichetta del dispositivo devono essere documentate con riferimento ad un determinato numero di lotto o Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 12

13 di produzione che riporterà la nuova etichetta. Il contratto tra RINA ed il Fabbricante e la procedura per la valutazione di conformità saranno gestiti con le stesse modalità stabilite dettagliate nel presente Regolamento. 9. PUBBLICAZIONE DA PARTE RINA RINA tiene aggiornato l'elenco delle certificazioni emesse; riportando le seguenti informazioni: numero identificativo del certificato; data di emissione del certificato; procedura adottata nella certificazione; nome ed indirizzo dell Organizzazione o di suo rappresentante autorizzato designato nell Unione Europea e luogo di produzione; identificazione del Dispositivo Medico (tipo, modello, destinazione d uso, etc.). L elenco sarà tenuto aggiornato in funzione non solo dell emissione di nuovi certificati, ma anche dell eventuale revisione, sospensione o ritiro dei certificati preesistenti. 10. PUBBLICITA' - USO AI FINI DELLA MARCATURA CE 10.1 Pubblicità della certificazione L Organizzazione potrà rendere noto nei modi ritenuti più opportuni l'ottenimento della certificazione da parte RINA. L Organizzazione dovrà comunque chiaramente indicare le eventuali limitazioni e condizioni poste da RINA all'atto del rilascio della suddetta certificazione. L Organizzazione potrà riprodurre integralmente il Certificato, ingrandendolo o riducendolo, purché esso rimanga leggibile e non sia in nessun modo alterato Uso ai fini della marcatura CE dei Dispositivi Medici L Organizzazione, quando in possesso di Certificazione CE rilasciata dal RINA ed in corso di validità, dovrà apporre, sulla dichiarazione di conformità ai fini della marcatura CE del Dispositivo Medico, tutte le informazioni previste dalle disposizioni legislative di riferimento. Nell'utilizzo del certificato, l Organizzazione dovrà evitare che la certificazione ottenuta possa intendersi estesa ad altri Dispositivi Medici non rientranti nell ambito della certificazione rilasciata da RINA. 11. OBBLIGHI DEL FABBRICANTE CIRCA LA DOCUMENTAZIONE. Il Fabbricante o il suo mandatario dovrà tenere a disposizione delle autorità nazionali per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell ultimo dispositivo e per i dispositivi impiantabili, almeno di quindici anni: il fascicolo tecnico e la documentazione relativa al Sistema Qualità; le decisioni, le relazioni ed i rapporti di verifica e di prova svolti a seguito delle verifiche e valutazioni di RINA. 12. SOSPENSIONE, RINUNCIA, RIPRISTINO E REVOCA DELLA CERTIFICAZIONE 12.1 Sospensione La validità della certificazione emessa potrà essere sospesa in accordo a quanto previsto dalle "Condizioni generali di contratto per la Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 13

14 certificazione di Sistemi, Prodotti e Personale" e nei seguenti casi: se l Organizzazione non consente che siano condotte le verifiche di sorveglianza programmate alle frequenze richieste; se sono riscontrate durante le verifiche delle non conformità maggiori non risolte entro i tempi stabiliti da RINA; se l Organizzazione non ha rispettato i termini fissati per la comunicazione delle azioni correttive, a seguito di non conformità segnalate sul rapporto di verifica ispettiva; se l Organizzazione ha apportato al Sistema di modifiche che non siano state accettate da RINA; in presenza di importanti ristrutturazioni aziendali, che non siano state comunicate a RINA; per rifiuto od ostacolo alla partecipazione alle eventuali verifiche ispettive, di osservatori delle Autorità Competenti; per morosità nei pagamenti dei servizi RINA; riscontro di eventuali giustificati e gravi reclami pervenuti a RINA; se l Organizzazione ha fatto un uso scorretto degli estremi identificativi di RINA da apporre sulla dichiarazione di conformità del Fabbricante ai fini della marcatura CE del prodotto e/o della certificazione rilasciata da RINA e non ha preso i provvedimenti richiesti da RINA; per l evidenza del mancato rispetto delle leggi e regolamenti cogenti applicabili al prodotto; in ogni altra circostanza che il RINA, secondo propria valutazione, ritenga avere un'influenza negativa sul controllo del Sistema. L Organizzazione potrà inoltre richiedere a RINA, giustificandone i motivi, la sospensione della certificazione per un periodo, in generale, non superiore a sei mesi. La sospensione sarà notificata per iscritto con lettera raccomandata all Organizzazione, precisando le condizioni per il ripristino della certificazione ed il termine entro il quale dovrà essere attuata. La sospensione della validità della certificazione potrà essere resa pubblicamente nota da RINA, ed in ogni caso comunicata all Autorità Competente. Durante la sospensione, l Organizzazione non potrà far uso della certificazione RINA (numero del Certificato, identificativo di RINA, etc.) né sulla Dichiarazione di conformitò del Fabbricante ai fini della marcatura CE del prodotto in oggetto, né su ogni altro documento Ripristino Il ripristino della certificazione sarà subordinato all'accertamento, da parte di RINA, dell eliminazione delle carenze che avevano causato la sospensione stessa, mediante un audit che verificherà la rispondenza del Sistema di controllo a tutti i requisiti delle norme di riferimento. Esso sarà notificato per iscritto con lettera raccomandata all Organizzazione e reso pubblicamente noto da parte di RINA, nel caso la notizia della sospensione sia a suo Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 14

15 tempo resa pubblica, ed in ogni caso comunicata all Autorità Competente Revoca Il mancato soddisfacimento entro il termine prescritto delle condizioni di cui in 12.2, causerà la revoca della certificazione. La revoca del Certificato potrà essere decisa in accordo a quanto previsto dalle "Condizioni generali di contratto per la certificazione di Sistemi, Prodotti e Personale" e nei seguenti casi: quando si verifichino circostanze, quali quelle citate in 12.1 per la sospensione, che siano giudicate particolarmente gravi; se l Organizzazione sospende la fornitura del prodotto oggetto della Certificazione per un periodo in generale superiore a sei mesi; per morosità persistente nei pagamenti dei servizi RINA; qualora l Organizzazione non accetti le nuove condizioni economiche stabilite da RINA per l eventuale modifica del contratto; per ogni altro serio motivo, a giudizio di RINA. L'avvenuta revoca della certificazione sarà notificata per iscritto con lettera raccomandata all Organizzazione. La revoca sarà resa pubblicamente nota da RINA, ed in ogni caso comunicata all Autorità Competente. L Organizzazione cui sarà revocata la certificazione dovrà restituire a RINA il relativo Certificato e non potrà far uso della certificazione RINA (numero del Certificato, identificativo di RINA, etc.) sia sulla Dichiarazione di Conformità del Fabbricante ai fini della marcatura CE del prodotto in oggetto, sia su ogni altro documento. L Organizzazione che dopo la revoca intenda nuovamente accedere alla certificazione, deve presentare una nuova domanda seguendo l'intero iter Rinuncia L Organizzazione potrà presentare a RINA richiesta di rinuncia alla certificazione per alcuni o tutti i prodotti, per i quali aveva ottenuto la certificazione, a causa ad esempio della cessazione della loro produzione. In tal caso l Organizzazione provvederà alla restituzione del relativo Certificato. Alla ricezione della richiesta di rinuncia, RINA aggiornerà gli elenchi indicati nel capitolo 9 prescrivendo all Organizzazione, se del caso, anche eventuali azioni che la stessa dovrà intraprendere per i prodotti già fabbricati. L Organizzazione, dalla data di richiesta della rinuncia, non potrà far uso della certificazione RINA (numero del Certificato, identificativo di RINA, etc.) sia sulla Dichiarazione di Conformità del Fabbricante ai fini della marcatura CE del prodotto in oggetto, sia su ogni altro documento. L'avvenuta rinuncia della certificazione sarà notificata per iscritto con lettera raccomandata all Organizzazione. La rinuncia sarà comunicata all Autorità Competente. 13. La certificazione CE sulla base di un contratto OBL (Own Brand Labelling) L'Unione Europea prevede la possibilità che gestori di marchio, definiti OBL, assumano la veste di fabbricante ai sensi della Direttiva Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 15

16 93/42/CEE, stipulando appositi contratti denominati Own Brand Labelling (OBL) con fabbricanti (di seguito denominati OEM ) il cui sistema abbia ottenuto l'approvazione per l'apposizione della Marcatura CE. In tal caso, l'organizzazione dovrà fornire a RINA la seguente documentazione: 14. CONDIZIONI CONTRATTUALI Per le condizioni contrattuali trovano applicazione le disposizioni contenute nel documento RINA "Condizioni generali di contratto per la certificazione di Sistemi, Prodotti e Personale", nell edizione in vigore reperibile sul sito copia del contratto con il fornitore OEM; copia del certificato CE del fornitore OEM; copia delle etichette e delle istruzioni d'uso del Fornitore OEM; dichiarazione di identicità con le varianti di prodotto del Fornitore OEM; documentazione tecnica del fabbricante OEM, che deve soddisfare i requisiti della Direttiva 93/42/CEE; documentazione relativa al Sistema di Qualità; L audit di conformità sul Fabbricante OBL avrà come scopo la verifica che: la certificazione CE, ottenuta dal Fornitore OEM, sia valida; il Dispositivo Medico sottoposto a certificazione sia identico a quello che il Fornitore immette in commercio a proprio nome, marcandolo CE in qualità di fabbricante ai sensi della Direttiva 93/42/CEE; il sistema qualità applicato sia conforme ai requisiti dell Allegato della Direttiva 93/42/CEE, scelto dal Fabbricante per la valutazione di conformità del Dispositivo Medico. Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 16

17 RINA Via Corsica, Genova - Italy Tel Fax: Regolamenti tecnici Pubblicazione RC/C. 112 Edizione italiana Regolamento per la Valutazione di Conformità di Dispositivi Medici 17