Lo screening del carcinoma del colon-retto: evidenze scientifiche e attivazione di programmi organizzati in Italia. Firenze, 20 aprile 2006

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1 Lo screening del carcinoma del colon-retto: evidenze scientifiche e attivazione di programmi organizzati in Italia Firenze, 20 aprile 2006 Dr.ssa Grazia Grazzini CSPO Istituto Scientifico della Regione Toscana

2 Screening del carcinoma colo-rettale Test disponibili Ricerca del Sangue occulto nelle feci Obiettivo scoprire il tumore in stadio precoce diminuire la mortalità Esami Endoscopici Obiettivo scoprire la lesione pretumorale diminuire l incidenza

3 I programmi di screening colo-rettale La situazione attuale Lo screening mediante il test al guaiaco per la ricerca del sangue occulto fecale (FOBT) si è dimostrato efficace nel ridurre la mortalità per cancro colorettale in alcuni studi randomizzati e in numerosi studi caso-controllo

4 Studi randomizzati con FOBT Periodo Popolazione Test Frequenza Compliance % colonscopie Riduzione mortalità Follow-up MANDEL USA Volontari aa HO reidratato (82%) 1 anno Tutti 46% almeno 1 90% 38% -33% INCIDENZA - 20% 13 aa MANDEL USA Volontari aa HO reidratato (82%) 2 anni Tutti 58% almeno 1 90% 28% -21% INCIDENZA -17% 18 aa KRONBORG DK Popolazione generale HO non reidratato 2 anni Primo 67% successivi 90% 5% 18% 11% (43%) 11/ 17 aa HARDCASTLE UK Popolazione generale HO non reidratato 2 anni Tutti 38% almeno 1 60% 4% 13% 11 aa FAIVRE Francia Popolazione generale anni HO non reidratato 2 anni 52,8% 3,7% 16% 11 aa

5 I programmi di screening colo-rettale La situazione attuale Numerose agenzie internazionali e nazionali definiscono la ricerca del Sangue Occulto fecale (FOBT) come metodica di screening che ha raggiunto il livello massimo di evidenza di efficacia (livello 1)

6 STORIA NATUIRALE DEI TUMORI COLICI

7 Rationale dello screening con rettosigmoidoscopia Sottoporre a rettosigmoidoscopia, una volta nella vita, la popolazione di età compresa fra i 55 e i 64 anni potrebbe essere efficace in quanto: il 90% dei CCR compare dopo i 55 anni il 65% dei cancri sono distali: asportando i polipi si può ipotizzare che il 70% dei cancri invasivi distali fra i 55 e i 75 anni e il 50% di quelli che compariranno negli anni successivi siano prevenibili un 25-30% dei carcinomi prossimali può essere prevenuto sulla base di una pancoloscopia in soggetti con adenomi villosi, > 1 cm, con displasia grave o multipli Complessivamente, ci si può aspettare una diminuzione dell'incidenza del cancro colo-rettale e successivamente della mortalità intorno al 45% Atkin W.S. et al Lancet 1993

8 TRIAL RANDOMIZZATI SULL EFFICACIA DELLA RETTOSIGMOIDOSCOPIA Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian screening trial finanziato dal National Cancer Institute UK FlexiScope Trial che ha lo scopo di valutare l once only flexible sigmoidoscopy in soggetti di età compresa tra i 55 e i 64 anni SCORe Trial randomizzato italiano su once only flexible sigmoidoscopy Questi tre grandi studi hanno arruolato più di soggetti, ma i risultati non saranno disponibili prima di qualche anno

9 I programmi di screening colo-rettale La situazione attuale Tra i FOBT, quelli immunochimici presentano un migliore bilancio sensibilità/specificità ed un miglior rapporto costo/beneficio rispetto al test al guaiaco

10 I programmi di screening colo-rettale La situazione attuale I FOBT immunochimici, se impiegati su un solo giorno di prelievo, mostrano più elevate sensibilità per cancro colorettale e adenomi rispetto al test al guaiaco, con specificità comparabili e tassi di positività più contenuti

11 I test immunochimici nello screening del carcinoma colorettale Rilevano specificamente emoglobina umana Non esiste possibilità di reazione con emoglobine di origine animale Non è necessario modificare la dieta CSPO 2005

12 I test immunochimici nello screening del carcinoma colorettale Lettura automatizzata Metodo quantitativo Tecnologia a lettura ottica integrata con i software gestionali Controllo di qualità CSPO 2005

13 American Cancer Society Guidelines for Early Detection of Cancer, 2005 Smith RA et al CA Cancer J Clin 2005; 55:31-44 Adults at average risk should begin screening at age 50, utilizing one of the following five options: Annual FOBT or FIT (immunochemical) Sigmoidoscopy every 5 ys Annual FOBT + sigmoidoscopy every 5 ys Double contrast barium enema every 5 ys Colonoscopy every 10 ys

14 American Cancer Society Guidelines for Early Detection of Cancer, 2005 Smith RA et al CA Cancer J Clin 2005; 55:31-44.Immunochemical tests are more patient-friendly and are likely to be equal or better in sensitivity and specificity. Flexible sigmoidoscopy together with Fobt (or FIT) is preferred compared with FOBT or sigmoidoscopy alone.

15 RACCOMANDAZIONI DEL CONSIGLIO DELL UNIONE EUROPEA sullo screening dei tumori del 2 dicembre 2003 (2003/878/CE) TEST DI SCREENING CHE SODDISFANO I REQUISITI DELLA RACCOMANDAZIONE screening per l individuazione del sangue occulto nelle feci per i tumori colorettali negli uomini e nelle donne di età compresa fra i 50 e i 74 anni

16 SCREENING DEL CARCINOMA COLORETTALE IN ITALIA Programmi regionali attivi

17 SCREENING DEL CARCINOMA COLORETTALE IL PROGRAMMA DELLA REGIONE PIEMONTE INVITO UOMINI E DONNE DI 58 ANNI ADERISCE: ESEGUE UN FS NON ADERISCE: viene proposto un FOBT In caso di rifiuto del FOBT: reinvito dopo 1 anno alla FS per 2 anni Se aderisce al FOBT; invito con periodicità biennale 2004

18 SCREENING DEL CARCINOMA COLORETTALE IL PROGRAMMA DELLA REGIONE PIEMONTE INVITO UOMINI E DONNE ANNI ADERISCE: ESEGUE UN FOBT NON ADERISCE FOBT POSITIVO FOBT NEGATIVO REINVITO A 2 ANNI COLONSCOPIA TOTALE EVENTUALE FOLLOW-UP 2004

19 SCREENING DEL CARCINOMA COLO-RETTALE MEDIANTE FOBT Protocollo organizzativo RESIDENTI 50-70ENNI INVITO POSTALE 2 ANNI CONSEGNA TEST (distretti, MMG, farmacie) FOBT 1-day immunologico Agglutinazione su lattice con cut-off a 100 ng/ml NEGATIVI RISPOSTA POSTALE Laboratorio POSITIVI PANCOLONSCOPIA O COLONSCOPIA SN + RX D.C. NEGATIVI FOBT a 5 anni Se con RX a 3 anni EVENTUALE TERAPIA E FOLLOW-UP

20 Attivazione dei programmi di screening in Veneto Anno 2005 FOBT biennale Sigmoidoscopia flessibile ai 60enni a Verona città Popolazione bersaglio : persone circa Estensione prevista entro il 2005 : 72%

21 Emilia-Romagna: FOBT biennale Inizio campagna di screening: 21 marzo 2005 Popolazione bersaglio anni: circa persone

22 Programma di screening colorettale Regione Emilia Romagna Dati aggiornati al novembre 2005 Tratto da

23 Programma di screening colorettale Regione Emilia Romagna Al novembre 2005 erano stati identificati 123 tumori maligni, di cui il 60% in Dukes A Tratto da

24 Basilicata: FOBT biennale Inizio campagna di screening: 1 marzo 2005 Popolazione bersaglio anni: circa persone

25 Toscana: FOBT biennale Inizio campagna di screening: anno 2000 (in 2 ASL nell 1982) Popolazione bersaglio anni: circa persone

26 Lombardia Decreto Regionale 2002 Linee Guida Screening CCR SOF anni biennale Popolazione bersaglio regionale: persone Progetto città di Milano inizio anno 2005 SOF biennale circa persone elegibili

27 Lombardia ASL di Cremona Popolazione residente anni soggetti 1-day SOF immunologico Adesione all invito: 32,6% Positività al test: 5,6% DR per k: 3,6 DR per Adenoma: 17,2 PPV per k: 9,5% PPV per Adenoma: 45,3% Digestive and Liver Diseases Vol 36 Suppl 2, 2004

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29 Direttore M. Zappa L Osservatorio Nazionale Screening, è stato incaricato nel 2005 dal Dipartimento Prevenzione del Ministero della Salute del monitoraggio e promozione dei programmi di screening sul territorio nazionale, nell ambito delle attività previste dalla legge 138 Scopo dell Osservatorio è quello di: 1. Valutare lo stato dell avanzamento dei programmi di screening nelle singole Regioni 2. Valutare e sviluppare la qualità dei programmi tramite le survey 3. Studiare i migliori modelli organizzativi a livello regionale e valutare i sistemi e i criteri di accreditamento a cui sono sottoposti i programmi di screening 4. Cercare di valutare l attività non programmate di diagnosi precoce 5. Sviluppare la qualità della informazione e della comunicazione all interno dei programmi 6. Mantenere la collaborazione con il coordinamento della Commissione Salute, in seno alla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome, per consulenza sulla pianificazione delle scelte delle singole Regioni.

30 SURVEY GISCoR 2005 FOBT: proporzione corretta di aderenti per Regione , ,2 62,3 63,6 67,7 69,1 70, ,0 47,3 50,3 50,5 52,5 55, ,9 29,4 24, Lucca Torino Cremona Pistoia Livorno Empoli Media Firenze Pisa Dolo Chatillon SV Arezzo Feltre Bussolengo Thiene Conegliano Dati tratti da Zorzi Manuel x 100 invitati

31 FOBT: proporzione di positivi - Primi esami ,7 5,8 5,9 5,1 5,1 5,2 5,3 5 4,8 4,6 4,3 4,0 4 3,7 3, ,1 7,4 Conegliano SURVEY GISCoR 2005 x 100 screenati Firenze Arezzo Feltre Chatillon SV* Empoli* Lucca Livorno Thiene Dolo Media Pisa Bussolengo Cremona Torino * Primi esami + successivi Dati tratti da Zorzi Manuel

32 SURVEY GISCoR 2005 FOBT: proporzione di aderenti alla colonscopia ,4 71,9 75,1 78,0 79,7 87,1 87,7 88,6 88,6 88,8 89,0 91,9 92,0 95, ,5 % Pisa Torino Cremona Livorno Empoli media Firenze Dolo Lucca Chatillon SV Conegliano Arezzo Bussolengo Feltre Thiene Dati tratti da Zorzi Manuel

33 SURVEY GISCoR 2005 FOBT: detection rates - Primi esami 25 * Primi esami + successivi x 1000 screenati Carcinomi Ad. Alto R. Ad. Basso R. 11,7 6,9 2,5 2,6 2,8 2,8 3,2 3,5 1,1 1,1 1,5 1,8 1,8 1,9 Chatillon SV* Firenze Livorno Pisa Empoli* Torino Bussolengo Arezzo Dolo Media Conegliano Feltre 4,3 4,4 4,7 Lucca Cremona Thiene Dati tratti da Zorzi Manuel

34 SURVEY GISCoR 2005 FOBT: Valore Predittivo Positivo per Carcinomi ed Adenomi ad Alto Rischio - Primi esami 60 * Primi esami + successivi 50 Ad. Alto R. x 100 colonscopie ,4 Carcinomi 33,7 19,7 26,4 23,8 16,1 30,0 27,5 26,6 31,9 31,1 27,4 33,5 35,3 47,8 0 4,2 6,0 5,8 10,2 6,3 2,9 5,6 7,8 3,9 4,9 9,5 4,7 3,7 9,7 Livorno Dolo Pisa Lucca Media Chatillon SV* Empoli Arezzo Torino Conegliano Feltre Bussolengo Firenze Thiene Dati tratti da Zorzi Manuel

35 Confronto fra i risultati dello studio Pilota Inglese con i programmi di screening della Regione Veneto Progetto Pilota Inglese Risultati Regione Veneto Invitati Test Partecipazione Guaiaco con ripetizione 57% Immunologico un solo campione 69,5% Positività 1.6%- 2.1% 6.2% Adesione alla colonscopia 82.2% 89.0%

36 Confronto fra i risultati dello studio Pilota Inglese con i programmi di screening della Regione Veneto Progetto Pilota Inglese Risultati Regione Veneto Dr (*1000) Cancro Dr Neoplasia (*1000) (Adenoma o Cancro) VPP Cancro % % VPP Neoplasia 46-47% 47%

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