Istruzioni di impiego Chirurgia

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1 Istruzioni di impiego Chirurgia Manipoli per seghe chirurgiche S-8R, S-8S, S-8O

2 Indice Simboli W&H Introduzione Primo utilizzo Avvertenze di sicurezza Descrizione del prodotto Messa in funzione Inserimento / Disinserimento (10), Sostituzione della lama (11 13), Ciclo di prova (14) 5. Igiene e manutenzione Generalità (15 16), Disinfezione preliminare (17), Smontaggio (18 19), Detersione manuale (20 21), Disinfezione manuale (22), Detersione e disinfezione in termodisinfettori (23), Rimontaggio (24 25), Lubrificazione (26 27), Sterilizzazione (28 29) 6. Accessori W&H Dati tecnici...31 Certificato di garanzia...33 Partner di Assistenza Autorizzati W&H

3 Simboli W&H ATTENZIONE! (se vi è pericolo di lesioni alle persone) ATTENZIONE! (se vi è pericolo di danno alle cose) Delucidazioni generali, senza pericolo per persone o cose Termodisinfezione Sterilizzabile fino alla temperatura indicata Data Matrix Code permette l identificazione del prodotto, ad es. nel processo di igiene e manutenzione 3

4 1. Introduzione La soddisfazione del cliente è al primo posto della politica di qualità W&H. Questo prodotto W&H è stato sviluppato, prodotto e controllato in conformità alle leggi e normative in vigore. Per la sicurezza Vostra e dei Vostri pazienti Prima della messa in funzione leggete queste istruzioni di impiego, che hanno lo scopo di illustrare l uso del prodotto ed assicurare un funzionamento ineccepibile, economico e sicuro. Destinazione d uso Manipoli per seghe chirurgiche per tagliare e separare tessuti ossei in chirurgia maxillo-facciale. L uso non conforme può danneggiare il manipolo per seghe chirurgiche e quindi originare rischi e pericoli per l utilizzatore e terzi. 4

5 Produzione conforme alla direttiva UE Questi manipoli per seghe sono un prodotto medico conforme alla Direttiva UE 93/42/CEE. Uso conforme Questi dispositivi medici sono destinati solo all uso specialistico in chirurgia, in conformità alle norme di protezione del lavoro e alle disposizioni antinfortunistiche vigenti, nonché all osservanza di queste istruzioni. Preparazione all uso e manutenzione vanno effettuate solo da persone che sono state istruite nelle misure di autoprevenzione e di protezione dei pazienti nei confronti di infezioni. L uso non conforme (ad es. la mancata osservanza delle indicazioni di igiene e manutenzione), la mancata osservanza delle nostre istruzioni oppure l impiego di accessori e parti di ricambio non autorizzati da W&H, ci esonerano da qualsiasi prestazione in garanzia o da altre pretese. Riparazioni In caso di guasto rivolgetevi immediatamente a un Partner di Assistenza Autorizzato W&H (v. pag. 35). Riparazioni ed interventi di assistenza vanno eseguiti esclusivamente da Partner di Assistenza Autorizzati W&H. 5

6 2. Primo utilizzo Avvertenze di sicurezza > Il manipolo per seghe chirurgiche può essere utilizzato solo su unità motrici conformi alle Direttive sui Dispositivi Medici. > Accertarsi sempre che le condizioni di esercizio e la funzione del liquido di raffreddamento siano corretti. > Accertarsi che il flusso del liquido di raffreddamento sia corretto e sufficiente e fare in modo che vi sia una adeguata aspirazione. In caso di raffreddamento insufficiente o mancante, interrompere, immediatamente l uso del manipolo per seghe chirurgiche. > Prima di ogni utilizzo controllare che i manipoli per seghe chirurgiche non siano danneggiati e non vi siano parti allentate. > Mettere in funzione il manipolo per seghe chirurgiche esclusivamente per l intervento. > La velocità di rotazione massima è giri/min con un rapporto di trasmissione 1:1 sull unità di controllo. > Serrare a fondo la vite di bloccaggio solo con lama inserita. (Pericolo di rottura) > Nel rimontaggio utilizzare solo parti, il cui numero di codice o di serie corrispondano. Eccezione: in occasione di interventi o riparazioni da parte dell Assistenza tecnica può essere necessario sostituire alcuni componenti questi avranno un nuovo numero di serie. 6

7 Igiene e lubrificazione prima della prima messa in funzione In condizioni di fornitura i manipoli per seghe chirurgiche sono puliti e saldati in pellicola di polietilene. Prima del primo utilizzo eseguire una lubrificazione. Sterilizzare manipoli e lame, conduttura liquido di raffreddamento e scovolino. > Lubrificazione pagina 26 > Sterilizzazione pagina 28 7

8 3. Descrizione del prodotto Manipoli per seghe chirurgiche S-8R S-8S S-8R S-8O S-8O S-8S S-8O Vite di bloccaggio Punta del manipolo Albero di azionamento Albero di trascinamento Guaina Conduttura liquido di raffreddamento esterno Chiave di bloccaggio Scovolino Spiegazione dei simboli = Guaina aperta = Guaina bloccata 8

9 Lame autorizzate da W&H Reciproca R-15, R-20, R-30 Sagittale S-6, S-10 Oscillante O-8, O-15w 9

10 4. Messa in funzione Inserimento e disinserimento Non inserire o disinserire durante il funzionamento! Inserire il manipolo per seghe chirurgiche sul micromotore. Controllare la tenuta sul micromotore. Togliere il manipolo mediante trazione assiale. 10

11 Lame > Usare solo lame in condizioni perfette e prestare attenzione alla direzione di movimento della lama. > Attenersi alle istruzioni di impiego del produttore. > Utilizzare solo lame da sega autorizzate da W&H > Sostituire le lame dopo ogni intervento. > Inserire la lama solo a manipolo fermo. > Non toccare mai le lame in fase di avviamento o di arresto. > Il contatto della lama con i tessuti può provocare lesioni. 11

12 Sostituzione della lama Avvitare la vite di bloccaggio con la chiave o a mano. Assicurarsi che la guaina rimanga chiusa. Inserire la lama fino all arresto o sfilarla. Solo su S-8O: Premere sulla lama e ruotarla finché non si sente l innesto. S-8O 12

13 Applicare l apposita chiave sulla vite di bloccaggio. Serrare la vite di bloccaggio con la chiave. Controllare la tenuta mediante trazione assiale. 13

14 Ciclo di prova > Inserire la lama da sega. > Afferrare il manipolo da sega e avviarlo. > In caso di malfunzionamento (per es. vibrazioni eccessive, rumori insoliti, interruzione dell alimentazione di liquido di raffreddamento, mancanza di tenuta o surriscaldamento), rivolgersi ad un Centro di Assistenza Tecnica W&H autorizzato (v. pag. 35). 14

15 5. Igiene e manutenzione > Rispettare le direttive, le norme e le disposizioni nazionali in materia di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. > Il manipolo per sega può essere predisposto manualmente oppure meccanicamente. > Indossare indumenti di protezione. > Togliere la lama. > Togliere il manipolo dal micromotore > Pulire e disinfettare il manipolo per sega smontato immediatamente dopo ogni trattamento chirurgico in modo da eliminare eventuali liquidi penetrati (ad es. sangue, saliva o residui di soluzione salina) ed evitare che si depositino nelle parti interne. 15

16 > Dopo la pulizia e la disinfezione manuale, montare nuovamente il manipolo per sega smontato (i numeri di tipo e di serie devono corrispondere). > Sterilizzare il manipolo per sega montato dopo la pulizia e o la disinfezione manuale o meccanica, nonché la lubrificazione. 16

17 Disinfezione preliminare > In caso di sporco più difficile detergere con fazzolettini disinfettanti. Utilizzare esclusivamente disinfettanti che non abbiano azione di fissazione delle proteine. 17

18 Smontaggio del manipolo per seghe chirurgiche Togliere la conduttura esterna per il liquido di raffreddamento. Svitare dall albero di azionamento la vite di bloccaggio con l apposita chiave o a mano. Posizionare la chiave all estremità superiore del manipolo. Allentare la punta del manipolo dalla guaina con una semplice rotazione da» «a» «Sfilare la guaina dalla punta del manipolo. 18

19 Assicurarsi che l albero di azionamento sia posizionato esattamente al centro. All occorrenza correggere la posizione ruotando l albero di trascinamento verso sinistra o verso destra. Sfilare dalla punta del manipolo l albero di trascinamento insieme con l albero di azionamento. Separare l albero di trascinamento dall albero di azionamento. 19

20 Detersione manuale interna ed esterna Sciacquare e spazzolare con acqua demineralizzata (< 38 C). Eliminare eventuali residui di liquido (panno assorbente, asciugare con un getto d aria). Non mettere il manipolo per sega nella soluzione disinfettante o nel bagno a ultrasuoni! 20

21 Pulizia delle condutture liquido di raffreddamento esterno I condutture del liquido di raffreddamento rimovibili e lo scovolino possono essere puliti nel bagno a ultrasuoni. Con lo scovolino, eliminare con cautela impurità e depositi dalla conduttura del liquido di raffreddamento. Pulire la conduttura del liquido di raffreddamento con un getto d aria. In caso di ostruzione dei condutture del liquido di raffreddamento, rivolgersi a un Partner di Assistenza Autorizzato W&H (v. pag. 35). 21

22 Disinfezione manuale > Usare un prodotto disinfettante. Si raccomanda la disinfezione con panno umido. > Usare solo disinfettanti certificati da istituti ufficialmente riconosciuti e che non contengano cloro. > Attenersi alle indicazioni del produttore per l uso del disinfettante. Dopo la pulizia, la disinfezione e la lubrificazione manuale eseguire sempre una sterilizzazione (con strumento imbustato) in sterilizzatori a vapore di classe B o S (secondo EN 13060). 22

23 Detersione e disinfezione interna ed esterna in termodisinfettori I manipoli per seghe chirurgiche contrassegnati con questo simbolo possono essere puliti e disinfettati in termodisinfettori. W&H raccomanda il trattamento in termodisinfettori. > Attenersi alle indicazioni del produttore relative ad apparecchi, detergenti e detersivi. > Prestare attenzione affinché il manipolo per sega sia internamente ed esternamente asciutto dopo la termodisinfezione. Rimuovere eventuali residui di fluidi asciugando con aria compressa. > Lubrificare il manipolo per seghe chirurgiche immediatamente dopo ogni trattamento in termodisinfettore. 23

24 Montaggio del manipolo per seghe chirurgiche Inserire il perno della punta del manipolo nel foro dell albero di azionamento. Inserire l albero di trascinamento nell albero di azionamento. Infilare la guaina sulla punta del manipolo e ruotarla finché si innesta. 24

25 Non serrare completamente la vite di bloccaggio (pericolo di rottura) Posizionare la chiave sull estremità superiore del manipolo. Fissare la punta del manipolo con la guaina mediante semplice rotazione da» «a» «. Avvitare la vite di bloccaggio sull albero di azionamento. Applicare la conduttura del liquido di raffreddamento. 25

26 Lubrificazione quotidiana Solo con Service Oil F1 W&H, MD-400 > Attenersi alle indicazioni riportate sulle istruzioni di impiego della bomboletta. oppure Solo nell Assistina W&H > Si vedano le istruzioni Assistina. Cicli di lubrificazione consigliati > Assolutamente dopo ogni detersione interna > Prima di ogni sterilizzazione oppure > Dopo 30 minuti di funzionamento o almeno 1x al giorno 26

27 Ciclo di prova dopo la lubrificazione Posizionare il manipolo per seghe chirurgiche con la punta rivolta verso il basso. Lasciar funzionare il manipolo per seghe chirurgiche per 30 sec. per eliminare l olio in eccedenza. Avviare alla velocità più bassa ed incrementarla in 5 10 secondi a quella massima. > In caso di fuoriuscita di impurità ripetere tutto il processo di disinfezione e manutenzione. Asciugare con un panno di cellulosa o un panno morbido. 30 sec. 27

28 Sterilizzazione e conservazione W&H raccomanda sterilizzazione sec. EN 13060, classe B > Attenersi alle indicazioni del produttore della sterilizzatrice. > Sterilizzare solo manipoli per seghe chirurgiche puliti, montati e lubrificati. > Sigillare il manipolo per seghe chirurgiche in sacchetti per sterilizzare secondo EN > Prestare attenzione a prelevare solo manipoli per seghe chirurgiche asciutti. > Conservare il materiale sterilizzato in luogo a tenuta di polvere e asciutto. 28

29 Procedimenti di sterilizzazione autorizzati Rispettare le direttive, le norme e le disposizioni nazionali. > Sterilizzazione a vapore con sterilizzatori classe B secondo EN Tempo di mantenimento della temperatura di sterilizzazione di almeno 3 minuti a 134 C oppure > Sterilizzazione a vapore con sterilizzatori classe S secondo EN Deve essere rilasciato esclusivamente dal produttore dello sterilizzatore per la sterilizzazione dei manipoli per seghe. Tempo di mantenimento della temperatura di sterilizzazione di almeno 3 minuti a 134 C 29

30 6. Accessori W&H Utilizzare solo accessori e ricambi W&H originali! Acquisto: Partner W&H 301 Assistina W&H Service Oil F1 W&H, MD-400 (6 pcs) Testina nebulizzatrice con adattore spray Vite di bloccaggio Chiave di bloccaggio Scovolino lungo 30

31 7. Dati tecnici Manipoli per seghe chirurgiche S-8R S-8S S-8O Rapporto di trasmissione 3,25 : 1 3,25 : 1 3,4 : 1 Raccordo lato motore sec. norma ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Velocità di rotazione max. (min -1 ) Frequenza lama a velocità di rotazione massima (1/min) Escursione 1,8 mm ca. 3 ca

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33 Certificato di garanzia Questo prodotto W&H è stato realizzato da personale specializzato W&H con la massima cura. Controlli e collaudi garantiscono una funzione ineccepibile. La garanzia prende effetto solo a condizione che vengano osservate tutte le indicazioni delle allegate istruzioni di impiego. Quale produttore W&H presta garanzia di 12 mesi a partire dalla data di acquisto per difetti dei materiali o di fabbricazione. Non assumiamo responsabilità per danni dovuti ad uso non conforme o riparazioni eseguite da terzi non autorizzati da W&H! Prestazioni in garanzia vanno richieste allegando copia del documento di acquisto al venditore o a un Partner di Assistenza Autorizzato W&H. L esecuzione di una prestazione in garanzia non allunga il periodo di garanzia né da luogo ad una nuova garanzia. 12 mesi di garanzia

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35 Partner di Assistenza Autorizzati W&H Visitate il sito W&H all indirizzo Nel menu»service«è possibile trovare il Partner di Assistenza Autorizzato W&H più vicino. Se non si dispone di accesso a Internet, contattare W&H Italia S.r.l., Via Bolgara, 2, I Brusaporto (BG) t , f , assistenza.tecnica@wh.com 35

36 Produttore W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com Form-Nr AIT Rev. 005 / Con riserva di modifiche