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2 book Seite 2 Dienstag, 14. August :49 11 Sirona Dental Systems GmbH Con riserva di modifiche dovute al progresso tecnico. Gentile Cliente, Il contrangolo deve essere impiegato soltanto per il trattamento chirurgico di sostanze organiche dure e molli. Per evitare danni a persone e oggetti, rispettare le avvertenze e le norme di sicurezza riportate nelle presenti Istruzioni d'uso e contrassegnate con AVVERTENZA, CAUTELA o NOTA. Il team Strumenti dentali 2 D

3 book Seite 3 Dienstag, 14. August :49 11 Sirona Dental Systems GmbH Indice per argomenti Indice per argomenti 1 Prima di iniziare Avvertenze di sicurezza Avvertenze per la sicurezza d'uso Durata degli strumenti Sirona Descrizione tecnica Il contrangolo Contrangolo Uso Messa in servizio del contrangolo Frese Inserimento/rimozione della fresa Collegamento dei tubi per soluzione NaCl Smontaggio del contrangolo Assemblaggio del contrangolo Cura e manutenzione Trattamento con spray Pulizia della pinza di serraggio a pulsante Pulizia dei tubi degli spray Pulizia e disinfezione Sterilizzazione Parti di ricambio e articoli di consumo Condizioni di trasporto e magazzinaggio Smaltimento D

4 book Seite 4 Dienstag, 14. August : Prima di iniziare... Sirona Dental Systems GmbH 1.1 Avvertenze di sicurezza 1 Prima di iniziare... Uso previsto Gruppo target Implantologia e chirurgia. Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da personale odontoiatrico specializzato. 1.1 Avvertenze di sicurezza Prima di mettere in servizio il contrangolo, leggere attentamente le presenti Istruzioni d'uso e conservarle a portata di mano per la successiva consultazione. Rispettare tutte le norme e le avvertenze di sicurezza, oltre a quanto è riportato di seguito: Il contrangolo deve essere sterilizzato dopo ogni paziente per escludere la trasmissione di agenti infettivi, ad esempio dell'hiv (il virus dell'aids) o dell'epatite B, che possono provocare gravissime malattie o addirittura la morte. Deve essere esclusa la contaminazione crociata tra pazienti, utenti e terzi, adottando le adeguate misure igieniche. Utilizzare il contrangolo solo se la fresa è fissata saldamente. Se allentata, la fresa potrebbe infatti staccarsi dalla testina e provocare lesioni. AVVERTENZA: Il manipolo/contrangolo non può essere riparato autonomamente. 1.2 Avvertenze per la sicurezza d'uso Prima della messa in servizio è necessario sterilizzare il nuovo contrangolo. Se lasciato inutilizzato per lungo tempo, il contrangolo deve essere pulito e trattato secondo le istruzioni. Il deposito deve avvenire in un locale asciutto e riscaldato. Utilizzare solo ricambi e accessori originali o omologati. Se il contrangolo è difettoso, può conseguire un riscaldamento nell'area della testa dello strumento. In questo caso esiste il pericolo di ustione della mucosa orale. In caso di malfunzionamento o di danni evidenti, rumori indesiderati, vibrazioni o riscaldamento, interrompere immediatamente l'utilizzo e rivolgersi al deposito dentale o al produttore. Anche in caso di domande rivolgersi al proprio deposito dentale o al produttore. Prima di ogni utilizzo, tirare e ruotare la fresa per verificare che sia innestata saldamente. 4 D

5 book Seite 5 Dienstag, 14. August :49 11 Sirona Dental Systems GmbH 1 Prima di iniziare Durata degli strumenti Sirona Quando il motore è in funzione, non ritrarre la guancia con il contrangolo. Ciò potrebbe infatti causare l'azionamento involontario del pulsante, con conseguente pericolo di ustione della mucosa orale. Assicurarsi che il pulsante non sia bloccato. Per l'azionamento sul lato motore di è consentita una coppia di max. 6 Ncm (pericolo di danni)! L'impiego del contrangolo è consentito solo in unità di propulsione conformi alla Direttiva europea per i prodotti medicali destinati ai settori di implantologia e chirurgia. Assicurarsi che le condizioni di impiego e la funzionalità del refrigerante siano sempre adeguate. Garantire sempre che il refrigerante sia adatto e in quantità sufficiente; assicurare inoltre un'aspirazione adeguata. In caso di problemi con il refrigerante, mettere immediatamente il contrangolo fuori servizio. Prima di ogni impiego, verificare che il contrangolo non presenti danni o parti non fissate saldamente (ad es. pulsante). Prima di utilizzarlo, azionare il contrangolo per ca. 10 secondi. Prima di ogni paziente, lavare a fondo il tubo dello spray con una soluzione di NaCl per sec. Per garantire la corretta impostazione della coppia di serraggio del trapano, verificare se la propria unità di propulsione può essere impiegata con il contrangolo di Sirona (). Controllare nelle Istruzioni d'uso del proprio dispositivo se questo contrangolo è menzionato. Per le unità di propulsione Sirona sono disponibili aggiornamenti del software. Il contrangolo è stati testati con tutte le unità di propulsione Sirona. Accertarsi sempre che il rapporto di riduzione sia impostato correttamente, controllando il display dell'unità di propulsione o del riunito; in caso contrario la coppia di serraggio e il numero di giri possono divergere dai valori impostati. 1.3 Durata degli strumenti Sirona Se utilizzati correttamente: i componenti non mobili degli strumenti Sirona hanno solitamente una durata di 5 anni 1, i componenti mobili degli strumenti Sirona hanno solitamente una durata di 3 anni 1. Le parti in elastomero, ad es. gli O-ring, devono essere sostituite in base al grado di usura, come descritto. 1. Tale indicazione non genera alcun diritto di garanzia, poiché l'usura può insorgere anche prima o dopo l'intervallo indicato a seconda dell'utilizzo, della sterilizzazione e della frequenza di manutenzione. D

6 book Seite 6 Dienstag, 14. August : Prima di iniziare... Sirona Dental Systems GmbH 1.3 Durata degli strumenti Sirona Per motivi di sicurezza, si consiglia tuttavia di eseguire una verifica annuale del sistema di ritenuta dello strumento. 6 D

7 book Seite 7 Dienstag, 14. August :49 11 Sirona Dental Systems GmbH 2 Descrizione tecnica 2.1 Il contrangolo 2 Descrizione tecnica 2.1 Il contrangolo in base a ISO Il contrangolo è conforme alle norme relative allo stato della tecnica. Secondo tali norme questo prodotto deve essere utilizzato solo da utenti specializzati per il tipo di impiego descritto, nel rispetto delle norme igieniche, delle normative antinfortunistiche e di sicurezza sul lavoro e delle presenti istruzioni d uso. L'utente ha inoltre il dovere di impiegare soltanto strumenti di lavoro in perfette condizioni e di attenersi allo scopo applicativo corretto, come anche di proteggere se stesso, il paziente e terzi da eventuali pericoli. Il contrangolo è un componente dell'attrezzatura tecnica nella prassi odontoiatrica. Il contrangolo ha la funzione di trasmettere la potenza e il numero di giri del micromotore e del motore ad aria (innesto per manipolo conforme alla norma ISO 3964) all'utensile di preparazione. Attraverso le possibilità di selezione sul riunito Dental viene raggiunto il numero di giri di esercizio desiderato. Con un numero di giri di esercizio del motore fino a rotazioni e un rapporto di riduzione di 20:1 si ottiene un numero di giri massimo della fresa di U/min. 2.2 Contrangolo Secondo il sistema INTRAmatic Numero di giri motore max min 1 Rapporto di trasmissione 20:1 Numero di giri di esercizio massimo min 1 Per l'azionamento sul lato motore di è consentita una coppia di max. 6 Ncm (pericolo di danni)! D

8 book Seite 8 Dienstag, 14. August : Uso Sirona Dental Systems GmbH 3.1 Messa in servizio del contrangolo 3 Uso 3.1 Messa in servizio del contrangolo Eseguire le operazioni di inserimento ed estrazione solo a motore spento. Inserimento: Inserire il contrangolo fino al fermo. Assicurarsi che sia innestato saldamente sul motore. Rimozione: Estrarre semplicemente il contrangolo. Non afferrare o tirare il tubo di alimentazione. i NOTA Di notte, non lasciare il contrangolo sul motore, per evitare che l'olio penetri nel micromotore. Non lubrificare mai il micromotore! 3.2 Frese max. 45 mm ISO Ø 2,334 2,350 mm Utilizzare solo strumenti WB privi di imperfezioni. Inoltre, assicurarsi che siano puliti, per evitare la penetrazione di impurità nel sistema di serraggio. Di tanto in tanto verificare l'affilatura e la centratura di questi strumenti. Per l'uso e i dati operativi dei diversi strumenti consultare le indicazioni del costruttore (ad es. per numero di giri, coppia di serraggio, direzione di rotazione). Utilizzare solo strumenti con steli che soddisfano i requisiti delle norma DIN EN ISO Sirona approva strumenti fino a una lunghezza di 45 mm. In caso di utilizzo di strumenti rotanti più lunghi, è necessario garantire le condizioni operative adeguate, al fine di escludere qualsiasi pericolo per l'operatore, il paziente o terzi. Utilizzare steli temprati (> 50 HRC, > 520 HV) se la coppia di serraggio dello strumento rotante è superiore a 30 Ncm (pericolo di deformazione). 8 D

9 book Seite 9 Dienstag, 14. August :49 11 Sirona Dental Systems GmbH 3Uso 3.3 Inserimento/rimozione della fresa 3.3 Inserimento/rimozione della fresa 1* Far scorrere il disco di deviazione (1) sullo stelo della fresa. Il disco impedisce che l'aria che fuoriesce sulla testa penetri nella ferita aperta. Innesto: Tenendo premuto il pulsante, inserire la fresa e ruotarla fino al punto di arresto. Quindi far scorrere verso l'alto, fino alla testa, il disco di deviazione (1)*. Tirare e ruotare la fresa per verificare che sia saldamente innestata. Estrazione: A motore fermo premere il pulsante ed estrarre la fresa. *= sterilizzabile fino a 135 C Quando il motore è in funzione, non ritrarre la guancia con il contrangolo. Ciò potrebbe infatti causare l'azionamento involontario del pulsante, con conseguente pericolo di ustione della mucosa orale. 3.4 Collegamento dei tubi per soluzione NaCl 3 2* * * Innestare il tubo in silicone per NaCl (1)* sul tubo dello spray (2)* per la fresa. In aggiunta è possibile raffreddare la fresa dall'esterno, con una soluzione di NaCl spruzzata tramite il tubicino laterale di collegamento allo spray (3). Per ripartire il tubo, avvalersi del raccordo di distribuzione (4)*. Una volta sganciato dal suo supporto (5), il tubo dello spray (2)* per il liquido refrigerante può essere estratto con facilità. 5 Assicurarsi che la quantità del refrigerante sia sufficiente (in base a ISO min. 50 ml/min). *= sterilizzabile fino a Smontaggio del contrangolo 3 1. Svitare, separandoli, l'alloggiamento della testa (1) e l'alloggiamento di raccordo (3). 2. Estrarre il meccanismo (2). 1 2 Disinfettare e pulire il contrangolo smontato subito dopo ogni trattamento chirurgico, per sciacquare eventuali tracce di liquidi penetrati (residui di sangue, saliva o soluzione salina) e per evitare che si fissino alle parti interne. Rimuovere ogni residuo (asciugare con aria compressa). D

10 XXX XXX book Seite 10 Dienstag, 14. August : Uso Sirona Dental Systems GmbH 3.6 Assemblaggio del contrangolo 3.6 Assemblaggio del contrangolo 2 Numero ID Numero ID 1. Applicare il meccanismo (2) sull'alloggiamento della testa (1). 2. Avvitare insieme l'alloggiamento della testa (1) e l'alloggiamento di raccordo (3) Unire soltanto pezzi con numeri ID corrispondenti. Eccezione: In caso di interventi di manutenzione e/o riparazione potrebbe essere necessario sostituire alcuni pezzi con ricambi dotati di un nuovo numero ID. 10 D

11 book Seite 11 Dienstag, 14. August :49 11 Sirona Dental Systems GmbH 4 Cura e manutenzione 4 Cura e manutenzione 4.1 Trattamento con spray 4.1 Trattamento con spray almeno a mezzogiorno e alla sera, prima di ogni sterilizzazione e dopo ogni termodisinfezione. Rimuovere la fresa dalla testina di trattamento. Scollegare il contrangolo dal motore. Inserire il raccordo dello spray (ISO) (1) sull'ugello della bomboletta spray. 1 i NOTA Si consiglia di utilizzare lo Spray T1 prodotto della ditta Sirona Dental Systems GmbH. Inserire il contrangolo fino all'arresto e trattenerlo. Attivare lo spray per 1 2 secondi. Se il liquido che fuoriesce dalla testa è ancora sporco, ripetere l'operazione spray. Attivare brevemente ad intervalli il motore. Asciugare con un panno asciutto l'olio che fuoriesce a manipolo fermo. Prima di utilizzare il contrangolo sul riunito, farlo funzionare brevemente a vuoto e asciugarlo a motore fermo con un panno asciutto. 4.2 Pulizia della pinza di serraggio a pulsante Per eliminare eventuali depositi e conservare la funzionalità del sistema di serraggio, è necessario pulire la pinza con olio spray. Almeno una volta a settimana Inserire saldamente la testa del contrangolo con la pinza di serraggio nell'ugello dello spray e applicare lo spray alla pinza per 1 2 secondi. Tenere sempre la bomboletta spray in posizione verticale. Asciugare l'olio che fuoriesce con un panno privo di pelucchi. Inoltre pulire/lubrificare sempre la pinza di serraggio del contrangolo anche in caso di preparazione meccanica in conformità alle indicazioni del produttore. D

12 book Seite 12 Dienstag, 14. August : Cura e manutenzione Sirona Dental Systems GmbH 4.3 Pulizia dei tubi degli spray 4.3 Pulizia dei tubi degli spray Pulire accuratamente le aperture di entrata e uscita con l'apposito filo, rimuovendo tracce di sporco e depositi. 2. Spruzzare aria fredda sui tubi degli spray e sulle aperture di uscita. Se i tubi degli spray sono ostruiti, rivolgersi al proprio centro di assistenza competente Pulizia e disinfezione Indossare indumenti protettivi adeguati. Estrarre lo strumento rotante. Smontare il contrangolo. La preparazione meccanica è da preferirsi a quella manuale Manuale: Una pulizia manuale deve essere sempre combinata con una disinfezione. Non immergere mai in soluzioni disinfettanti. Non pulire mai con bagno a ultrasuoni. Disinfettare e pulire il contrangolo smontato subito dopo ogni trattamento chirurgico, per sciacquare eventuali tracce di liquidi penetrati (ad es. residui di sangue, saliva o soluzione salina) e per evitare che si fissino alle parti interne. Pulire le superfici esterne e le parti interne (vedere sezione 3.5) del contrangolo con una spazzola sotto acqua corrente (< 38 C, < 100 F, almeno acqua potabile), quindi con un getto d'aria. Utilizzare lo spray T1, ved. Capitolo D

13 DAC Universal book Seite 13 Dienstag, 14. August :49 11 Sirona Dental Systems GmbH 4 Cura e manutenzione 4.4 Pulizia e disinfezione Tutti i disinfettanti devono essere consentiti nel proprio Paese e possedere dimostrate proprietà battericide, fungicide e virucide. La disinfezione mediante prodotti spray o panno umido è consentita. Possono essere utilizzati, ad esempio: MinutenSpray classic, ditta Alpro MinutenWipes, ditta Alpro Negli U.S.A. e in Canada: CAVICIDE oppure CAVIWIPES Per l'impiego dei disinfettanti per strumenti attenersi alle indicazioni del produttore. Infine sterilizzare come descritto nella sezione Meccanica: Anche in caso di preparazione meccanica, pulire sempre manualmente la pinza di serraggio dello strumento, come descritto alla sezione 4.2. Per la pulizia, la disinfezione e il trattamento meccanici, si consiglia l'utilizzo di Sirona DAC UNIVERSAL. Per le modalità d'uso dell'apparecchio leggere le relative Istruzioni d'uso. I contrangoli possono anche essere puliti e disinfettati in un termodisinfettore adatto. Il termodisinfettore deve possedere l'autorizzazione del produttore per la pulizia e disinfezione di contrangoli odontoiatrici ed essere conforme alla EN ISO (ad es. 95 C (203 F) e 10 min. di permanenza). Dopo ogni trattamento nel termodisinfettore, pulire prima di tutto lo strumento con un getto d'aria, quindi applicare lo Spray T1. Se dopo il trattamento nel termodisinfettore sono presenti tracce di sporco, occorre ripetere la procedura. Prima della successiva preparazione, lo strumento deve essere privo di qualsiasi residuo e asciutto. D

14 P book Seite 14 Dienstag, 14. August : Cura e manutenzione Sirona Dental Systems GmbH 4.5 Sterilizzazione 4.5 Sterilizzazione 134 C 274 F DAC Professional The Hygiene Division of Sirona Prima della sterilizzazione: Pulire e disinfettare il contrangolo (4.4) Spruzzare il contrangolo con lo Spray T1 per proteggerlo (4.1). Il contrangolo, il tubo dello spray, i tubi sottili in silicone e il raccordo di distribuzione sono sterilizzabili solo nello sterilizzatore a vapore con vapore acqueo saturo a 134 C(273,2 F), permanenza 3 min (2,04 bar; 29,59 psi sovrappressione). Il tubo dello spray, i tubi sottili in silicone e il raccordo di distribuzione devono essere smontati, nonché rimossi dal manipolo e sterilizzati separatamente. Per la sterilizzazione sono ammessi sterilizzatori a vapore, conformi alla norma EN classe B o S e idonei per la sterilizzazione di contrangoli: ad es. DAC PROFESSIONAL.. Anche durante la fase di asciugatura, non superare la temperatura di 140 C (284 F). 134 C 274 F I contrangoli devono essere sterilizzati all'interno di una busta idonea alla sterilizzazione e alla conservazione, ad es. una busta in carta/laminato. Dopo la sterilizzazione: Togliere immediatamente il contrangolo dallo sterilizzatore a vapore. Non accelerare il raffreddamento immergendo i contrangoli in acqua fredda. Questi verrebbero danneggiati in modo permanente! Tutti gli strumenti devono essere conservati in modo da evitare contaminazioni. i NOTA Al termine del periodo di deposito, sterilizzare di nuovo. 14 D

15 book Seite 15 Dienstag, 14. August :49 11 Sirona Dental Systems GmbH 5 Parti di ricambio e articoli di consumo 4.5 Sterilizzazione 5 Parti di ricambio e articoli di consumo 134 C 274 F Utilizzare solo ricambi e accessori originali o omologati. i N. d'ordin.: Spray T1 (6 bombolette da 250 ml) Raccordo spray (ISO) per bomboletta spray O-ring per raccordo spray Disco in silicone per contrangolo Ø 2, * Tubo dello spray NaCl * Raccordo di distribuzione per NaCl * Tubo sottile in silicone per NaCl, lungo 200 mm, 6 pezzi * Filo per pulizia * NOTA Gli accessori contrassegnati con il simbolo * nelle presenti Istruzioni d'uso sono sterilizzabili. D

16 book Seite 16 Dienstag, 14. August : Condizioni di trasporto e magazzinaggio Sirona Dental Systems GmbH 4.5 Sterilizzazione 6 Condizioni di trasporto e magazzinaggio /158 F /40 F 16 D

17 book Seite 17 Dienstag, 14. August :49 11 Sirona Dental Systems GmbH 7 Smaltimento 7 Smaltimento 4.5 Sterilizzazione Allo stato delle attuali conoscenze scientifiche il prodotto non contiene sostanze pericolose per l'ambiente. Sterilizzare il prodotto prima di smaltirlo. Per lo smaltimento, attenersi alle normative nazionali vigenti. D

18 book Seite 18 Dienstag, 14. August :49 11 oáëéêî~íç=áä=çáêáííç=çá=ãççáñáåüé=ççîìíé=~ä=éêçöêéëëç=íéååáåçk «=páêçå~=aéåí~ä=póëíéãë=dãäe=ommn péê~åüéw=áí~äáéåáëåü mêáåíéç=áå=déêã~åó a=pquskomnkmnkmrknn===mtkomnn ûkjkêkw= NNO=QPO pí~ãé~íç=áå=déêã~åá~ páêçå~=aéåí~ä=póëíéãë=dãäe c~äêáâëíê~ É=PN SQSOR=_ÉåëÜÉáã déêã~åó ïïïkëáêçå~kåçã kêk=çûçêçáåé SM=QT=QTN=a=PQUS