PROCEDURA PER LA GESTIONE E LA CONSERVAZIONE DEI VACCINI

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1 Pag.1 di 13 PROCEDURA PER LA GESTIONE E LA Redazione nome ruolo firma referente qualità Verifica Approvazione

2 Pag.2 di 13 Indice 1. Scopo della procedura 2. Campo di applicazione 3. Professioni coinvolte/ professioni a cui si rivolge la procedura 4. Responsabilità della procedura 5. Terminologia-abbreviazioni 6. Riferimenti normativi, bibliografici e sitografici 7. Diagramma di flusso 8. Descrizione delle attività, modalità operative e responsabilità 9. Rilevazione delle non conformità 10. Criteri di accettazione/indicatori di monitoraggio 11. Archiviazione dei documenti 12. Riesame-approvazione-revisione identificazione delle modifiche 13. Allegati-appendici 14. Lista di distribuzione

3 Pag.3 di Scopo della procedura La presente procedura si propone di formalizzare il processo per la corretta gestione e conservazione dei vaccini al fine di garantirne l efficacia e l innocuità attraverso: - il mantenimento della catena del freddo dei vaccini dalla consegna da parte delle ditte fornitrici al momento dell utilizzo negli ambulatori vaccinali; - la corretta tenuta dei frigoriferi; - la gestione delle scorte. 2. Campo di applicazione La procedura si applica presso il SISP e in tutte le sedi vaccinali: - quando si provvede all approvvigionamento e alla gestione delle scorte; - nella conservazione dei vaccini prima del loro utilizzo; - nel trasferimento del vaccino dal magazzino alle sedi di vaccinazione; - nel caso di incidenti che determinano interruzione della catena del freddo. 3. Professioni coinvolte/ professioni a cui si rivolge la procedura Elenco delle professioni coinvolte (Es: Assistenti Sanitari, personale amministrativo degli ambulatori vaccinali, etc). Ciascun operatore coinvolto nella realizzazione del processo ha la responsabilità di ottemperare a quanto richiesto dalla presente procedura e di segnalare al responsabile della procedura o ai referenti eventuali non conformità o non applicabilità della stessa, così da poterne rilevare possibilità di miglioramento e opportunità di revisione. 4. Responsabilità della procedura In ciascuna Azienda viene nominato uno o più Responsabili della gestione e conservazione dei vaccini il quale è garante della conformità delle attività comprese nella presente procedura per quello che attiene: - la sorveglianza del corretto uso del frigorifero; - la sorveglianza del corretto controllo della temperatura; - l approvvigionamento dei vaccini e la tenuta delle scorte;

4 Pag.4 di 13 - l archiviazione in sede della documentazione e delle necessarie registrazioni. Per ciascuna delle sedi vaccinali è nominato un Referente, che collabora con il responsabile aziendale affinché vengano presidiate con continuità le attività aziendali specificate nella presente procedura (si veda matrice delle responsabilità, con nome e ruolo del operatore nominato e suoi riferimenti ed eventuale sostituto). 5. Terminologia e abbreviazioni DTP antidifterite-tetano-pertosse MPR antimorbillo-parotite-rosolia PLS Pediatra di Libera Scelta 6. Riferimenti normativi, bibliografici e sitografici - Raccomandazioni generali sulla pratica vaccinale 2 edizione Regione del Veneto, Schede tecniche di ciascun vaccino - Temperature sensitivity of vaccines- WHO 2006 (WHO/IVB/06.10) Linee guida internazionali. - Pink Book 12 Aprile 2011 (C.D.C.), Appendix C. In (accesso il ) - Tabella di composizione e dati di conservazione e stabilità dei vaccini utilizzati allegato A. DGR 3479/2006 ( ). Requisiti minimi specifici per l attività vaccinale. Regione Veneto.

5 Pag.5 di DIAGRAMMA DI FLUSSO Arrivo vaccino Verifica vaccino all arrivo Il vaccino è integro? no Rinvio del vaccino alla ditta fornitrice sì Attivazione manutenzione Trasporto vaccini ancora utili in altra sede di stoccaggio Stoccaggio vaccino no Verifica quotidiana vaccino in stoccaggio sì il guasto si risolve in tempo congruo? no L utilizzo del vaccino è compromesso? sì Ci sono anomalie nella verifica della temperatura? sì Gestione del vaccino in caso di mancato rispetto delle temperature di conservazione no Smaltimento vaccini Distribuzione dei vaccini presso le sedi di utilizzo L utilizzo del vaccino è compromesso? sì Verifica quotidiana presso le sedi di utilizzo no Somministrazione del vaccino

6 Pag.6 di Descrizione della attività, modalità operative e responsabilità ATTIVITA MODALITA OPERATIVE RESPONSABILITA esempi Verifica del vaccino all arrivo Rinvio del vaccino alla ditta fornitrice Stoccaggio del vaccino Verifica quotidiana dei vaccini in stoccaggio Gestione del vaccino in caso di mancato rispetto delle temperature di conservazione Trasporto vaccini ancora utili in altra sede di stoccaggio Il vaccino deve essere consegnato in orari prestabiliti, cioè quando è presente il personale addetto al ricevimento. Al momento del ricevimento devono essere controllate: corrispondenza al tipo di vaccino richiesto, quantità richiesta; data di scadenza del lotto; integrità della/e confezione/i; rispetto della catena del freddo durante il trasporto (presenza di idonea strumentazione). Qualora al momento della consegna il personale sanitario incaricato verifichi che il vaccino non rispetta i parametri richiesti (tipo, scadenza, integrità, conservazione), il vaccino non viene accettato ed è rispedito tramite lo stesso corriere che lo ha consegnato. Se la mancata integrità viene riscontrata successivamente alla consegna, l incaricato contatta direttamente o tramite l ufficio amministrativo (per es. Servizio Acquisti) la ditta fornitrice e ne chiede il ritiro e la sostituzione. Il personale sanitario incaricato, dopo aver verificato la corrispondenza della quantità e l integrità delle confezioni e la temperatura durante il trasporto, provvede allo stoccaggio nel frigorifero, attenendosi a quanto prescritto nell Allegato 1a Istruzione per la gestione dei frigoriferi e delle borse termiche, in particolare controlla la data di scadenza dei vari lotti. La temperatura interna del frigorifero deve essere controllata ogni giorno utilizzando idonei dispositivi (Registratore continuo della temperatura o termometro temperatura massima e minima con registro quotidiano) e la sua registrazione deve essere conservata per almeno tre anni (Vedi anche Allegato 1a Scheda di registrazione della temperatura ). Qualora il personale sanitario incaricato, nella fase di controllo quotidiano o in altra circostanza, abbia riscontrato una temperatura anomala: a. registra la temperatura raggiunta dal frigorifero e la comunica al Responsabile della gestione e conservazione dei vaccini assieme ai vaccini presenti; b. individua e segnala i vaccini maggiormente sensibili alle variazioni di temperatura; c. segue le indicazioni che il Responsabile della gestione e conservazione dei vaccini riceve dalle Ditte produttrici sull utilizzabilità residua dei vaccini e sulla ridefinizione della scadenza; d. segna la nuova data di scadenza sulle confezioni; e. in ogni caso, se ancora utilizzabili, i vaccini che hanno subito uno sbalzo termico verranno somministrati nei giorni immediatamente successivi. Dopo aver gestito i vaccini presenti nel frigorifero in caso di una mancato rispetto della temperatura di conservazione, il personale sanitario incaricato effettua una prima verifica sul corretto allacciamento del frigorifero. Qualora il guasto non si risolva in un tempo congruo al mantenimento Responsabile della gestione e conservazione dei vaccini

7 Pag.7 di 13 Attivazione manutenzione Distribuzione dei vaccini presso le sedi di utilizzo Conservazione presso le sedi di utilizzo Verifica quotidiana presso le sedi di utilizzo Smaltimento vaccini dell integrità dei vaccini, il Responsabile aziendale della gestione e conservazione dei vaccini individua una sede dove poter depositare temporaneamente i vaccini e ne predispone il trasporto. In caso di guasto/avaria o black out che non si risolva in un tempo adeguato si procede con la segnalazione dell eventuale guasto al Servizio di Ingegneria Clinica aziendale (o Servizio Tecnico competente) perché si attui un intervento risolutore. Ogni due settimane il personale incaricato della distribuzione dei vaccini presso le sedi di utilizzo trasporta i vaccini dal magazzino centrale alle sedi periferiche, secondo le richieste pervenute.per il trasporto vengono utilizzati borse termiche idonee o contenitori di polistirolo e deve essere assicurato il mantenimento della temperatura tra 2 e 8 C. Per la tenuta delle borse termiche si veda l Allegato 1b Tenuta delle borse termiche per il trasporto dei vaccini. I vaccini vengono consegnati alla persona indicata nella richiesta (vedi Allegato 1c Modulo richiesta vaccini ) che deve controllare le date di scadenza dei vari lotti e la corrispondenza tra quantità richiesta e consegnata. L incaricato della gestione e conservazione dei vaccini della sede periferica, dopo aver verificato la corrispondenza della quantità e l integrità delle confezioni e la temperatura durante il trasporto, provvede allo stoccaggio nel frigorifero, come indicato nell Allegato 1b Tenuta dei frigoriferi e delle borse termiche per il trasporto dei vaccini. La temperatura interna del frigorifero deve essere controllata ogni giorno, utilizzando idonei dispositivi (registrazione continua o termometro di minima e di massima); la documentazione della registrazione deve essere conservata per almeno tre anni. Se si usa il termometro di minima e massima, il termometro deve essere azzerato dopo ogni lettura e la temperatura rilevata deve essere riportata su una scheda di registrazione predisposta a questo scopo in ciascuna sede di utilizzo (allegato 1b). Quando il vaccino è stato esposto ad una temperatura troppo elevata e per un tempo eccessivo, oppure quando non è stato utilizzato prima della data di scadenza, deve essere smaltito secondo quanto previsto dalla procedura aziendale per il materiale biologico o materiale potenzialmente infetto. Le quantità e i tipi di vaccino smaltito o scartato (ad es. per errata manipolazione) sono comunicate mensilmente al Responsabile della gestione e conservazione dei vaccini. L operatore tecnico (o suo Incaricato della gestione e conservazione dei vaccini della sede vaccinale periferica FATTORINI, incaricato trasporto Incaricato della gestione e conservazione dei vaccini della sede vaccinale periferica 9. Rilevazione delle non conformità Chiunque riscontri evidenze di situazioni di non conformità in una delle attività oggetto della presente procedura deve procedere con una segnalazione scritta al Responsabile della procedura (compilando il modulo Scheda non conformità ); ne archivia una copia in un apposito Registro delle non conformità predisposto presso ciascuna sede vaccinale, assegnandole un numero identificativo progressivo e ne manda una copia al Referente aziendale per le profilassi vaccinale. Il Responsabile della procedura esamina semestralmente le schede conservate del Registro delle non

8 Pag.8 di 13 conformità per verificare che siano state risolte, in caso contrario effettua un riesame delle cause che hanno determinato situazioni difformi rimaste irrisolte. Annualmente, a fronte dell esito della valutazione delle schede raccolte nel Registro, si valuta l opportunità di revisione della procedura. 10. Criteri di accettazione/indicatori di monitoraggio Vedi istruzioni pag. 11. Archiviazione dei documenti In ogni sede vaccinale deve essere presente un faldone denominato Archivio della documentazione della conservazione e gestione dei vaccini, nel quale viene raccolta e conservata la seguente documentazione: le schede o i dischi con la registrazione della temperatura; le segnalazioni di eventuali guasti e/o di mancato rispetto della temperatura di conservazione; Diario di tutti gli interventi di manutenzione (ordinaria e straordinaria) e pulizia del frigorifero e di ogni altro intervento compiuto sulle borse termiche, contenitori o siberini. Documenti di richiesta e ricevimento dei vaccini; Registro delle non conformità. La procedura e i relativi allegati sono inoltre pubblicati sul sito intranet aziendale. 12. Riesame, approvazione, revisione e identificazione delle modifiche Il documento viene revisionato e approvato almeno ogni due anni, o comunque quando il Responsabile della procedura ne ravvisi la necessità, anche considerando eventuali segnalazioni da parte dei Referenti, o ogni qual volta i documenti, le linee guida ed ogni altra informazione qui contenuta necessiti di essere sostituita, integrata, aggiunta e/o modificata. Le modifiche vengono evidenziate o verbalizzate. L identificazione dello stato di revisione corrente del documento è indicata nell intestazione del documento. E cura di Responsabile della Procedura distribuire la procedura in forma controllata ai soggetti identificati nella lista di distribuzione e renderla immediatamente disponibili in lettura sul sito intranet aziendale. 13. Allegati e appendici Matrice delle responsabilità con indicati i ruoli, i relativi nominativi e riferimenti

9 Pag.9 di 13 Allegato 1a Scheda di registrazione della temperatura in mancanza di un registratore grafico settimanale Allegato 1b Istruzioni per la gestione dei frigoriferi e delle borse termiche Allegato 1c Modulo richiesta vaccini Scheda di non conformità Eventuale Scheda che definisca come in Azienda è organizzata la distribuzione alle sedi periferiche 14. Lista di distribuzione A (nome/cognome ruolo mail) B (nome/cognome ruolo mail) (nome/cognome ruolo mail)

10 Pag.10 di 13 Allegato 1a - Istruzioni per la gestione dei frigoriferi e delle borse termiche E necessario accertarsi che i frigoriferi, in cui vengono conservati i vaccini, siano collocati in una posizione adeguata e funzionino bene. Per questo devono essere seguite le seguenti regole: 1. Posizionamento del frigorifero: al riparo dal sole e lontano da una fonte di riscaldamento con una sufficiente distanza (di almeno 10 cm se non diversamente indicato dalla ditta produttrice) del lato posteriore dal muro per permettere una adeguata dispersione del calore. 2. Disposizione dei vaccini: i vaccini vanno posizionati nella parte centrale del frigo (secondo il metodo FIFO, first in first out, in relazione alla data di scadenza), tenendo in considerazione che il vaccino antivaricella e quello antimorbillo-parotite-rosolia (MPR) e quello antitifico orale sono i più sensibili all aumento della temperatura, mentre i vaccini antiepatite B e antidifterite-tetano-pertosse (DTP) sono i più sensibili al congelamento accidentale. Si raccomanda che venga uniformato a livello aziendale lo schema di posizionamento dei vaccini nei frighi uguale in tutte le sedi. Vanno lasciati degli spazi vuoti tra le scatole dei vaccini e fra queste e la parete del frigo, affinché l aria possa circolare e mantenere i vaccini ad una temperatura costante; eventuali ripiani vuoti vanno riempiti con bottiglie di plastica piene d acqua, che formeranno una ulteriore riserva di freddo in caso di guasto. 3. Uso del frigorifero: lo sportello del frigorifero va lasciato sempre vuoto. Non devono essere presenti cibi o bevande all interno del frigorifero: ciò eviterà improprie e ripetute aperture per accedere ai generi di conforto. 4. Manutenzione: bisogna provvedere allo scongelamento ogniqualvolta si formi uno strato di ghiaccio (max 5 mm). Al momento dello scongelamento i vaccini vanno posti nel frigorifero da cucina e/o nella borsa termica provvista di siberini. Periodicamente va effettuato, se indicato dal costruttore, lo sbrinamento del frigorifero ed è anche importante verificare periodicamente la tenuta delle guarnizioni che vanno eventualmente sostituite. Il livello del gas refrigerante va verificato secondo le prescrizioni del costruttore o se la temperatura inizia a fluttuare. La pulizia del frigorifero va effettuata almeno ogni 6 mesi utilizzando una soluzione di ipoclorito allo 0,03% (candeggina per uso domestico diluita all 1%) o altro prodotto idoneo. È necessario sostituire la pila del registratore con periodicità di garanzia e non all esaurimento. 5. Almeno una volta l anno bisogna pulire la griglia del frigo per farmaci, deputata al raffreddamento del motore, in quanto spesso intasata di polvere e quindi con ridotta capacità di disperdere il calore. E opportuno annotare tutti gli interventi di manutenzione e di pulizia straordinaria nell apposito Diario. Le borse termiche, compresi i contenitori di polistirolo sono ghiacciaie portatili che permettono di conservare i vaccini per breve periodo (max 1-2 ore). Devono essere dotati di accumulatori del freddo (siberini), congelati precedentemente per almeno 48 ore. I siberini devono essere posizionati in modo che non siano a contatto diretto con i vaccini, interponendo un cartoncino tra le scatole di vaccino e gli accumulatori di freddo. È necessario che tra i vaccini sia inserito un termometro per il controllo della temperatura durante il trasporto. Il vaccino che, per qualsiasi motivo, sia stato trasportato fuori dalla sede vaccinale - secondo le indicazioni operative riportate precedentemente - e non sia stato utilizzato, deve essere somministrato per primo nei giorni immediatamente seguenti

11 Pag.11 di 13 Allegato 1b - Scheda di registrazione della temperatura MESE/ANNO : /. Iniziali Op San. Giorno del mese Ora T Temperatura non accettabile : <2 C o >8 C 1) Compila una scheda per ogni mese; 2) Controlla la temperatura ogni mattina: temperatura normale compresa tra +2 e +8 C ; 3) All inizio di ogni giornata compila la colonna corrispondente al giorno del mese: scrivi le tue iniziali, e l ora del controllo; 4) Controlla la temperatura del frigorifero: segna con X la casella corrispondente alla temperatura riscontrata se questa è normale; scrivi la temperatura non accettabile nello spazio apposito e accanto MIN o MAX 5) se la temperatura non è accettabile : - applichi un cartello Non aprire il frigorifero ; - informa il responsabile della gestione vaccini del centro vaccinale, secondo la procedura; - avverti il responsabile del servizio tecnico; - registra la non conformità.

12 Pag.12 di 13 allegato 1c - Modulo richiesta vaccini Distretto n.: Sede vaccinale Via Centro di costo: Richiesta da: Telefono: Consegna per il giorno: Dalle ore Alle ore RITIRO DELLA FORNITURA Data Ora Per accettazione

13 Pag.13 di 13 CODICE ULSS TIPO VACCINO DIFTERITE pediatrica DIFTERITE+TETANO ad. DIFTERITE+TETANO +IPV adulti DTPa adolescenti/adulti NOME COMMERCIALE DIFTERIVACCINE SSI 0,5 ML Td-PUR / DIFTETALL REVAXIS TRIAXIS DOSI RICHIESTE DOSI CONSEGNATE NOTE DTPa pediatrico INFANRIX DTPa+IPV adolesc. > 13 a. POLIO BOOSTRIX DTPa+IPV ped. < 1 anno DTPa+IPV pediatrico > 16 mesi < 13 anni EPATITE A < 1 anno TETRAVAC POLIO INFANRIX HAVRIX BAMBINI EPATITE A > 1 anno EPAXAL EPATITE A+B adulti TWINRIX ADULTI EPATITE A+B pediatrica TWINRIX PEDIATRICO EPATITE B adulti EPATITE B adulti (allergici al lattice) EPATITE B adulti potenziato HBVAXPRO 10 MG ENGERIX B ADULTI HBVAXPRO 40 MG EPATITE B pediatrica HBVAXPRO 0,5 MG/ EPATITE B pediatrica ENGERIX B PED. ESAVALENTE HAEMOPHILUS INFLUENZAE (HIB) INFLUENZA SPLIT INFANRIX HEXA HIBERIX VAXIGRIP INFLUENZA ADIUVATO MENINGOCOCCO C coniugato MENINGOCOCCO ACWY coniugato MENINGOCOCCO ACWY polisaccaridico MPR FLUAD MENJUGATE MENVEO MENCEVAX ACWY PRIORIX MPR (allergici al lattosio) MMRVAXPRO MPR+VARICELLA PRIORIX TETRA PAPILLOMAVIRUS (HPV) GARDASIL PAPILLOMAVIRUS (HPV) PENTAVALENTE (DTPa, HIB, IPV) PNEUMOCOCCO adulti CERVARIX PENTAVAC PNEUMOVAX PNEUMOCOCCO pediatrico PREVENAR 13 POLIO SALK (IPV) IMOVAX POLIO ROSOLIA RUDIVAX ROTAVIRUS ROTATEQ ROTAVIRUS ROTARIX TETANO ANATETALL TIFO ORALE VIVOTIF TIFO PARENTERALE TYPHIM VI VARICELLA VARILRIX