IV CONVEGNO IL TRATTAMENTO CON L ORMONE SOMATOTROPO IN ITALIA Roma 27 novembre REGIONE PUGLIA ORMONE SOMATOTROPO Dott. N.

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1 IV CONVEGNO IL TRATTAMENTO CON L ORMONE SOMATOTROPO IN ITALIA Roma 27 novembre 2012 REGIONE PUGLIA ORMONE SOMATOTROPO Dott. N. Tota

2 DGR Puglia n.2625 del 28/12/2009: ISTITUZIONE COMMISSIONE REGIONALE PER LA SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA ED IL MINITORAGGIO DELL APPROPRIATEZZA DEL TRATTAMENTO CON ORMONE DELLA CRESCITA E REALIZZAZIONE REGISTRO REGIONALE DELL ORMONE SOMATOTROPO.

3 COMMISSIONE REGISTRO ORMONE SOMATOTROPO REGIONE PUGLIA Dr. Pietro Leoci - Responsabile A.P. ufficio 3 Politiche del Farmaco R.P.; D.ssa MC. Carbonara Funzionario Istruttore Regione Puglia Dr.ssa Beatrice Lapolla Farmacista Dirigente A.Re.S :collabora con l ufficio 3 Politiche del Farmaco Prof. Luciano Cavallo Specialista Endocrinologo dell età evolutiva - Policlinico; Prof. Francesco Giorgino Prof. Ord. di endocrinologia e malattie metaboliche dell Univerità di Bari specialista endocrinologo dell adulto; Dr. Nicola Tota specialista endocrinologo Osp. Miulli Acquaviva delle Fonti (BA); Dr.ssa Caterina Montinari farmacista dirigente Serv. Farm. Territ. ASL LE;

4 Determina Dirigenziale Puglia n.165 del 24/05/2010: Criteri di individuazione dei Centri di prescrizione dell ormone Somatotropo ( GH )

5 Criteri per individuare i Centri prescrittori Tutti i centri devono essere inseriti in una Unità Operativa Complessa di Presidio Ospedaliero che deve essere dotato di specifico laboratorio per analisi ormonali relative alla patologia del deficit GH; I centri per adulti:devono essere inseriti in una Unità Operativa Complessa di Endocrinologia e/o Medicina Interna, in presenza di uno specialista. Il Centro deve avere documentata attività clinica nell ultimo quinquennio di almeno 10 pazienti in trattamento; I centri per bambini: devono essere inseriti in una Unità Operativa Complessa di Endocrinologia e/o Pediatria con la presenza di uno specialista. Il Centro deve avere documentata attività clinica nell ultimo quinquennio con almeno 15 pazienti in età pediatrico - adolescenziale in trattamento.

6 ANNO 2010 N. CENTRI autorizzati 10 u.o.c. di pediatria n.9 u.o.c. di endocrinologia.n 4 ANNO 2011 N. CENTRI autorizzati 16 u.o.c. di pediatria n.13 u.o.c. di endocrinologia n.7

7 PAZIENTI SGA TRATTATI CON ORMONE SOMATOTROPO (Anni ) Pazienti trattati Anno 2010: n.5 Pazienti con parere negativo al trattamento: n.1 Pazienti con parere favorevole al trattamento: n.4 Pazienti trattati Anno 2011: n.15 Pazienti con parere negativo al trattamento: n.4 Pazienti con parere favorevole al trattamento: n.11 Pazienti trattati Anno 2012: n.13 Pazienti con parere negativo al trattamento: n.1 Pazienti con parere favorevole al trattamento: n.12

8 Consumo Regione PUGLIA ATC H01AC Anno * ASL Mese Elaborazion e Nr.pezzi Importo Lordo Nr.pezzi Importo Lordo Nr.pezzi Importo Lordo Nr.pez zi Importo Lordo BARI Anno , , , ,95 BAT Anno , , , ,18 BRINDISI Anno , , , ,57 FOGGIA Anno , , , ,06 LECCE Anno , , , ,86 TARANTO Anno , , , ,08 REGIONE Anno , , , ,7 0 * DGR n 839 del 02/05/2012 dispensazione in forma Diretta dell ormone della crescita

9 LE COMMISSIONI REGIONALI PER IL GH: MODALITÀ DELLA REGIONE SARDEGNA PER IL MONITORAGGIO DELL ADERENZA ALLA NORMATIVA E/O CONTROLLO DELLA SPESA Dott.ssa Donatella Garau Settore Assistenza Farmaceutica Area Farmacoclinica Assessorato dell Igiene Sanità e dell Assistenza Sociale Direzione Generale della Sanità - Servizio della medicina generale, specialistica, materno infantile, residenziale, riabilitativa e dell assistenza farmaceutica Dott. Sandro Loche Servizio di Endocrinologia Pediatrica P.O. Microcitemico ASL 8 Cagliari IV CONVEGNO Il trattamento con l ormone somatotropo in Italia, Roma 27 novembre

10 MODALITA OPERATIVE DELLA COMMISSIONE La Commissione si riunisce ogni volta che arriva una richiesta di autorizzazione al trattamento come richiesto dalla nota AIFA Revisione nota AIFA ANNO NUMERO RIUNIONI

11 LA RICHIESTA DEVE CONTENERE LE SEGUENTI INFORMAZIONI La relazione clinica o scheda deve contenere le seguenti informazioni: Nome e cognome Data e luogo di nascita Etnia (se non caucasica o in caso di adozione) Statura di entrambi i genitori Peso e lunghezza alla nascita Peso e statura al momento dell ultima visita (in cm e in SDS) Velocità di crescita (se disponibile in cm e SDS) Età ossea Risposta del GH agli stimoli farmacologici (Picco) IGF-I IGFBP3 (se disponibile) TSH ft4 Cariotipo (se femmina) Risultato dei test per la celiachia Eventuali altri esami eseguiti e utili per un inquadramento del caso. 11

12 AUTORIZZAZIONI AL TRATTAMENTO Dal 2008 la Commissione ha esaminato: 35 richieste ha autorizzato il trattamento per 33 pazienti per 2 pazienti non ha autorizzato il trattamento in quanto i pazienti non presentavano caratteristiche cliniche e biochimiche tali da ritenere appropriato ed efficace il trattamento con ormone della crescita secondo le evidenze scientifiche attualmente disponibili. 12

13 RICHIESTE ESAMINATE PER TIPOLOGIA 8 bambini con grave ipoevolutismo con normale secrezione di GH 26 bambini nati piccoli per età gestazionale (SGA)

14 SPESA PER IL TRATTAMENTO NUMERO UNITA' 1 SEMESTRE 2012 NUMERO UNITA' ANNO 2011 VALORE 1 SEM 2012 VALORE ANNO 2011 DDD MESE 1 SEM 2012 DDD MESE ANNO 2011 SOMATROPINA , , FONTE DATI: MCS@HOSPITAL 14

15 SPESA NUMERO PER IL TRATTAMENTO UNITA' 1 SEMESTRE 2012 NUMERO UNITA' ANNO 2011 VALORE IMFO 1 SEM 2012 VALORE IMFO ANNO 2011 DDD MESE 1 SEM 2012 DDD MESE ANNO 2011 SOMATROPINA , , SASSARI , , CIVILE SASSARI-SASSARI , , A. SEGNI OZIERI-OZIERI - 8 0,00 613,77-60 CAGLIARI , , P.O. MICROCITEMICO-CAGLIARI , , SAN GIOVANNI DI DIO-CAGLIARI , , CARBONIA , , P.O. SIRAI-CARBONIA , , P.O. SANTA Fonte BARBARA-IGLESIAS dati IMS , , FONTE DATI: MCS@HOSPITAL 15

16 REPUBBLICA ITALIANA Regione Siciliana Assessorato della Salute Dipartimento Pianificazione Strategica Le Commissioni Regionali per il GH: Modalità regionali per il monitoraggio dell aderenza alla normativa e/o controllo della spesa L esperienza della Regione Sicilia Relatore Claudia La Cavera Istituto Superiore di Sanità 27 novembre 2012

17 Ormone somatotropo Il percorso normativo in Sicilia 2008 Con Decreti del 25 marzo e del 19 aprile del 2008 la Regione individua 12 Centri per la diagnosi e prescrizione di medicinali a base di ormone somatotropo

18 Ormone somatotropo Il percorso normativo in Sicilia 2009 Con Decreto Assessoriale del 29 luglio 2009 viene istituita la Commissione Regionale dell Ormone della Crescita

19 Ormone somatotropo Il percorso normativo in Sicilia 2011 Con Decreto del 21 settembre la Regione ridefinisce la Rete Regionale dei Centri prescrittori. I Centri per la diagnosi e prescrizione di medicinali a base di ormone somatotropo passano da 12 a 10. Vengono individuati i singoli clinici autorizzati al rilascio del piano terapeutico.

20 I CENTRI IN SICILIA per la diagnosi e prescrizione di medicinali a base di ormone somatotropo 3 Centri 3 Centri 1 Centro 3 Centri

21 Ormone somatotropo La normativa in Sicilia DDG 0662/08 Individuazione Centri per la Diagnosi e prescrizione di medicinali a base di ormone somatotropo DDG 0946/08 _ Decreto di integrazione dei Centri per la Diagnosi e prescrizione di medicinali a base di ormone somatotropo DA 01532/09 istituzione della Commissione Regionale dell Ormone della crescita DA 01766/11 Rete Regionale dei Centri prescrittori

22 Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo Nel gennaio 2011 la Sicilia ha rinnovato gli strumenti per la presentazione delle istanze alla Commissione Regionale dell Ormone della Crescita attraverso nuovi modelli di Piano Terapeutico

23 Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo Nuovi Modelli di Piano Terapeutico Finalità: Uniformare le richieste di autorizzazione al trattamento che necessitano di preventiva autorizzazione da parte della Commissione Regionale dell Ormone della Crescita. Prevedere l inserimento di elementi essenziali quali dati clinico-auxologici e/o esami radiologici e di laboratorio.

24 Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo Nuovi Modelli di Piano Terapeutico Modello A: da utilizzare per la prima richiesta di autorizzazione Modello B: da utilizzare per i soggetti già in trattamento

25 Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo Modello A per una NUOVA autorizzazione al trattamento Centro prescrittore Dati del Paziente: Cognome Nome Sesso nato a il././.. Età anni mesi.. Indicazione al trattamento con GH: Statura bersaglio familiare. cm ( DS) Parametri auxologici neonatali: EG: settimane PN: Kg ( DS o centili) LN: cm ( DS o centili) Parametri clinico-auxologici del / / Statura cm ( DS) Peso kg VC cm/anno ( DS) Età ossea anni mesi Sviluppo puberale: G/B. Ph.. Eventuali indagini laboratoristiche e/o strumentali eseguite: Terapia prescritta.. alla dose di mg/die per gg/settimana pari a mcg/kg/die Durata prevista del trattamento.. Data successivo controllo.. Luogo e data.. Firma leggibile e timbro del medico prescrittore

26 Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo Modello B per la PROSECUZIONE del trattamento Centro prescrittore Dati del Paziente: Cognome Nome Sesso nato a. il././.. Età anni mesi Durata della terapia con GH: anni mesi Indicazione al trattamento con GH: Data di avvio della terapia:././.. Statura bersaglio familiare. cm ( DS) Parametri auxologici neonatali: EG: settimane PN: Kg ( DS o centili) LN: cm ( DS o centili) Parametri auxologici all avvio della terapia con GH: Statura cm ( DS) Peso kg VC pre-terapia cm/anno ( DS) età ossea anni mesi Parametri auxologici ultima visita ( / / ) Statura cm ( DS) Peso kg VC cm/anno ( DS) Età ossea anni mesi Sviluppo puberale: G/B. Ph.. Recupero staturale complessivo durante il periodo di trattamento: DS Eventuali indagini laboratoristiche e/o strumentali eseguite:. Parametri auxologici visita di sei mesi prima ( / / ) Statura cm ( DS) Peso kg VC cm/anno ( DS) Età ossea anni mesi Sviluppo puberale: G/B. Ph.. Terapia prescritta alla dose di mg/die per gg/settimana pari a mcg/kg/die Durata prevista del trattamento.. Data successivo controllo.. Luogo e data Firma leggibile e timbro del medico prescrittore

27 Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo I Moduli vengono inoltrati dai Centri prescrittori alla segreteria tecnica della Commissione (per fax o per mail) e una volta appurata la loro corretta e completa compilazione sono inviati ai Componenti della Commissione per mail. Solitamente l iter per giungere ad un parere richiede pochi giorni.

28 Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo La casistica in Sicilia Nel corso del 2011 sono pervenute alla Commissione 63 istanze (nuovi trattamenti e prosecuzioni): 26 relative a pazienti di sesso femminile 37 relative a pazienti di sesso maschile 6 sono stati i pareri non favorevoli richieste per 3 pazienti provenienti da centri extraregionali (due di loro hanno avuto parere non favorevole )

29 Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo La casistica in Sicilia Nel corso del 2012, ad oggi, sono pervenute alla Commissione 69 istanze (nuovi trattamenti e prosecuzioni): 28 relative a pazienti di sesso femminile 41 relative a pazienti di sesso maschile 9 sono stati i pareri non favorevoli 1 solo paziente proveniente da centro extra regionale

30 Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo La casistica in Sicilia Anno 2011 Percentuale delle istanze approvate 90,4% Anno 2012 Percentuale delle istanze approvate 86,8%

31 Il percorso per la prescrizione di ormone somatotropo La casistica in Sicilia Strumenti per il monitoraggio e controllo della spesa: Identificazione di qualificati Centri prescrittori Numero limitato di Centri e identificazione dei clinici Distribuzione del farmaco in forma diretta

32 Monitoraggio della spesa sostenuta Spesa sostenuta nell anno 2011 (fonte dati NSIS DD): ,42 Spesa sostenuta nei primi otto mesi dell anno 2012 (fonte dati NSIS DD): ,54 Variaz. 12/11 +14,52 %

33 Conclusioni L istituzione della Commissione Regionale e l adozione di una modulistica predefinita ha permesso di garantire appropriatezza prescrittiva senza creare alcun disagio ai pazienti che necessitano di autorizzazione al trattamento per diagnosi fuori nota 39. Il numero limitato di centri autorizzati, la distribuzione esclusivamente in forma diretta nonché una casistica pressoché costante negli anni, sono indici di un uso razionale e attento di tale prodotto.

34 Grazie per l attenzione!