Moduli regionali di richiesta per il trattamento con Somatropina (Nota AIFA 39):

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Leonzia Poggi
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1 Commissione Regionale Farmaco (D.G.R. 1540/2006 e D.G.R. 2330/2008) Documento PTR n. 118 relativo a: Moduli regionali di richiesta per il trattamento con Somatropina (Nota AIFA 39): soggetti SGA soggetti in età evolutiva aventi bassa statura e normale secrezione di GH relative schede di follow-up redatti dalla Commissione Regionale sul GH Ottobre 2010

2 Alla Commissione Regionale GH: richiesta di trattamento a carico del SSN per soggetti SGA residenti nella Regione Emilia-Romagna (nota AIFA n. 39 del e successive modifiche) Ospedale/Università di Centro autorizzato Indirizzo Telefono Fax Medico richiedente: Prof./Dott. Cartella clinica del/della paziente Iniziali del nome e cognome Diagnosi * Data di nascita: Sesso: M F Settimane di gestazione Peso nascita (kg) SDS Lunghezza (cm) SDS Circonferenza cranica nascita(cm) SDS Anni/Mesi Caratteristiche auxologiche** e sviluppo puberale - statura in piedi (cm) (SDS ) statura da seduto (cm) - peso (kg) - BMI (kg/m 2 ) (percentile ) - peluria pubica (secondo Tanner) - sviluppo mammario (secondo Tanner) - volume testicolare (ml) Velocità di crescita staturale nell ultimo anno: cm percentile * Criteri per accedere al trattamento: soggetti con peso alla nascita, nei nati singoli, uguale o inferiore a -2DS per l età gestazionale in rapporto alle tabelle di Gagliardi (Riv Ital Pediatr 1999; 25: ) e comunque inferiore a 2500 gr, che non hanno presentato un recupero della crescita (velocità di crescita inferiore al 50 centile durante l ultimo anno) entro l età di 4 anni ed oltre. ** Si consiglia l utilizzo delle curve auxologiche di Cacciari et al. Italian cross-sectional growth charts for height, weight and BMI (2 to 20 yr).j Endocrinol Invest Jul-Aug;29(7):

3 Valutazione età ossea: - metodo di Greulich Pyle - metodo Tanner-Whitehouse Note cliniche aggiuntive, accertamenti diagnostici preliminari all impiego del trattamento con rhgh: Trattamento consigliato nei primi 6-12 mesi: nome commerciale dosaggio giornaliero rhgh numero somministrazioni settimanali Data della richiesta Firma Si allega curva di crescita. Note - Se dopo 6 mesi di trattamento con rhgh (0,035 mg/kg/die o 1 mg/m 2 /die) la velocità di crescita staturale/anno dovesse risultare insoddisfacente, la dose di rhgh può essere eventualmente incrementata fino ad un massimo di 0,050 mg /kg/die a,b. - Se la velocità di crescita staturale nel primo anno di terapia raggiungerà il 50 centile per il grado di maturazione ossea raggiunto o risulterà maggiore di 3 cm rispetto al pre-trattamento, la terapia può essere proseguita in attesa del parere della Commissione Regionale per l appropriatezza dell ormone della crescita. Il Centro prescrittore, ogni 6 mesi, dovrà inviare la scheda di follow-up alla Commissione Regionale. - La terapia andrà sospesa al raggiungimento di una età ossea di 14 anni nella femmina e 16 anni nel maschio o quando la velocità di crescita staturale è inferiore ai 2 cm/anno (calcolata in un intervallo di tempo di 6 mesi). Riferimenti bibliografici a. Growth Hormone Research Society. Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of growth hormone (GH) deficiency in childhood and adolescence: summary statement of the GH Research Society. J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85 (11): b. Clayton PE, Cuneo RC, Juul A, Monson JP, Shalet SM and Tauber M. Consensus statement on the management of the GH-treated adolescent in the transition to adult care. European Journal of Endocrinology 2005; 152:

4 SCHEDA DI FOLLOW-UP PER SOGGETTI SGA TRATTATI A CARICO DEL SSN Centro di riferimento: Referente: Prof./Dott. Iniziali del Nome e Cognome del paziente Data autorizzazione al trattamento Data attuale Firma del medico pre trattamento 6 mesi 12 mesi 18 mesi 24 mesi Risultati della terapia con rhgh peso (kg) statura in piedi (cm) SDS BMI (/kg/m 2 ) peluria pubica (secondo Tanner) sviluppo mammario (secondo Tanner) volume testicolare (ml) incremento staturale/anno in cm rispetto al pre-trattamento valutazione ossea (anni/mesi) glicemia/insulinemia (mg/dl) (µu/ml) HbA1c IGF - 1 Altre terapie in corso In terapia con rhgh nome commerciale dosaggio giornaliero numero somministrazioni settimanali Eventuali effetti collaterali secondari alla terapia con rhgh. Nota: In caso si verifichino effetti collaterali, allegare la scheda di reazione avversa (ADR) 4

5 Alla Commissione Regionale GH: richiesta di trattamento a carico del SSN per i soggetti in età evolutiva (0 18 anni di età) aventi bassa statura e normale secrezione di GH residenti nella Regione Emilia-Romagna Ospedale/Università di Centro autorizzato Indirizzo Telefono Fax Medico richiedente: Prof./Dott. Cartella clinica del/della paziente Iniziali del nome e cognome Diagnosi/Orientamento diagnostico Data di nascita: Anni/Mesi Sesso: M F Caratteristiche auxologiche* e sviluppo puberale - statura in piedi (cm) (SDS ) statura da seduto (cm) - peso (kg) - BMI (kg/m 2 ) (percentile ) - peluria pubica (secondo Tanner) - sviluppo mammario (secondo Tanner) - volume testicolare (ml) Velocità di crescita staturale nell ultimo anno: cm Se già in terapia con ormone della crescita, indicare la velocità di crescita staturale/anno pre-trattamento: cm *Si consiglia l utilizzo delle curve auxologiche di Cacciari et al. Italian cross-sectional growth charts for height, weight and BMI (2 to 20 yr).j Endocrinol Invest Jul-Aug;29(7):

6 Valutazione età ossea: - metodo di Greulich Pyle - metodo Tanner-Whitehouse Dosaggio GH dopo stimolo con (indicare le unità di misura): 1. base picco 2. base picco 3. altro Dosaggio basale IGF-1: ed eventualmente dopo test di generazione con rhgh: (indicare le unità di misura) Eventuali indagini citogenetiche: Epicrisi: Evidenziare i punti essenziali per i quali viene ritenuto opportuno sottoporre alla Commissione Regionale per l appropriatezza dell ormone della crescita la richiesta di trattamento a favore di soggetto in età evolutiva con bassa statura e normale secrezione di GH, così come previsto dalla nota Aifa n. 39 del e successive modifiche Trattamento consigliato per i primi 6-12 mesi: nome commerciale dosaggio giornaliero rhgh numero somministrazioni settimanali Data della richiesta Firma 6

7 Si allegano: 1. curva di crescita 2. riferimenti bibliografici 3. consenso informato (se necessario) Note - Se dopo 6 mesi di trattamento con rhgh (0,035 mg/kg/die o 1 mg/m2/die) la velocità di crescita staturale/anno dovesse risultare insoddisfacente, la dose di rhgh può essere eventualmente incrementata fino ad un massimo di 0,050 mg /kg/die a,b. - Se la velocità di crescita staturale nel primo anno di terapia raggiungerà il 50 centile per il grado di maturazione ossea raggiunto o risulterà maggiore di 3 cm rispetto al pre-trattamento, la terapia può essere proseguita in attesa del parere della Commissione Regionale per l appropriatezza dell ormone della crescita. Il Centro prescrittore, ogni 6 mesi, dovrà inviare la scheda di follow-up alla Commissione Regionale. - La terapia andrà sospesa al raggiungimento di una età ossea di 14 anni nella femmina e 16 anni nel maschio o quando la velocità di crescita staturale è inferiore ai 2 cm/anno (calcolata in un intervallo di tempo di 6 mesi). Riferimenti bibliografici a. Growth Hormone Research Society. Consensus guidelines for the diagnosis and treatment of growth hormone (GH) deficiency in childhood and adolescence: summary statement of the GH Research Society. J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85 (11): b. Clayton PE, Cuneo RC, Juul A, Monson JP, Shalet SM and Tauber M. Consensus statement on the management of the GH-treated adolescent in the transition to adult care. European Journal of Endocrinology 2005; 152:

8 SCHEDA FOLLOW-UP PER SOGGETTI AVENTI BASSA STATURA E NORMALE SECREZIONE DI GH TRATTATI A CARICO DEL SSN Centro di riferimento: Referente: Prof./Dott. Iniziali del nome e cognome del paziente Data autorizzazione al trattamento pre trattamento 6 mesi 12 mesi 18 mesi 24 mesi Data attuale Firma del Medico Risultati della terapia con rhgh peso (kg) statura in piedi (cm) SDS statura da seduto (cm) BMI (/kg/m 2 ) peluria pubica (secondo Tanner) sviluppo mammario (secondo Tanner) volume testicolare (ml) incremento staturale/anno in cm rispetto al pre-trattamento valutazione ossea (anni/mesi) Altre terapie in corso In terapia con rhgh nome commerciale dosaggio giornaliero numero somministrazioni settimanali Eventuali effetti collaterali secondari alla terapia con rhgh. Nota: In caso si verifichino effetti collaterali, allegare la scheda di reazione avversa (ADR) 8

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