Sicurezza delle sostanze, REACH e CLP

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1 MASTER SICUREZZA delle sostanze, REACH e CLP Creazzo 9 settembre 2010

2 Il regolamento 1907/2006 (REACH)

3 Che cos è? delle sostanze, REACH e CLP E un regolamento comunitario entrato in vigore il 1 gennaio 2007 Si prefigge gli obbiettivi di: assicurare un elevato grado di protezione della salute umana e dell ambiente migliorare la qualità e la quantità di informazioni sui rischi e pericoli, delle sostanze chimiche, che vengono trasmesse agli utilizzatori a valle promuovere la competitività delle imprese europee

4 Campo di applicazione delle sostanze, REACH e CLP Il REACH riguarda tutte le sostanze chimiche prodotte/importate sopra la soglia di 1 ton/anno nei seguenti paesi: nei 27 Stati membri dell UE in Islanda, Liechtenstein e Norvegia

5 Esenzioni delle sostanze, REACH e CLP Alcune sostanze sono al di fuori dell ambito di applicazione delle disposizioni del regolamento: sostanze radioattive rientranti nell ambito della direttiva 96/29/Euratom; sostanze che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o trasformazione e che siano in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione oppure in transito; sostanze intermedie non isolate; sostanze pericolose trasportate per ferrovia, strada, via navigabile interna, marittima o aerea; rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE sostanze esplicitamente esentate da uno Stato membro nell interesse della difesa

6 Importatori e fabbricanti di sostanze delle sostanze, REACH e CLP Importatore (art. 3, par. 11): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell importazione Fabbricante (art. 3, par. 9): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all interno della Comunità Sono i soggetti maggiormente interessati dal REACH e devono adempiere agli obblighi di registrazione nel caso producano/importino una sostanza in quantità maggiore ad 1 ton/anno

7 Utilizzatori a valle e distributori delle sostanze, REACH e CLP Utilizzatore a valle (art. 3, par. 13): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l esenzione di cui all art. 2, par. 7, lett. c) è considerato un utilizzatore a valle Distributore (art. 3, par. 14): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi

8 Utilizzatori a valle e distributori delle sostanze, REACH e CLP Tali attori non devono effettuare la registrazione tuttavia non sono del tutto esenti dal REACH, infatti, devono consentire il transito delle informazioni a monte e a valle della catena di approvvigionamento, inoltre gli utilizzatori a valle devono utilizzare la sostanza secondo le disposizioni previste in sede di registrazione e deve comunicare al fornitore eventuali nuovi rischi di cui viene a conoscenza

9 Rappresentante esclusivo delle sostanze, REACH e CLP E una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che adempie agli obblighi del REACH per conto di aziende extra-europee che scelgono di accollarsi gli oneri del REACH sgravando l importatore BRILLIANT & CLEAN FORNITORE EXTRA UE BRILLIANT & CLEAN FORNITORE EXTRA UE Unione Europea RAPPRESENTANTE ESCLUSIVO si assume gli oneri del REACH e registra le sostanze ROSSI DETERGENTI s.p.a. UTILIZZATORE A VALLE (non registra le sostanze) ROSSI DETERGENTI s.p.a. IMPORTATORE (registra le sostanze)

10 Produttori e importatori di articoli delle sostanze, REACH e CLP Fornitore di un articolo (art. 3, par. 33): ogni produttore o importatore di un articolo, distributore o altro attore della catena di approvvigionamento che immette un articolo sul mercato Produttore di un articolo (art. 3, par. 4): ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all interno della Comunità

11 La preregistrazione delle sostanze, REACH e CLP Per godere dei periodi transitori è necessario aver effettuato una preregistrazione tra il 1 giugno 2008 ed il 1 dicembre 2008 oppure entro sei mesi dalla data di prima produzione/importazione della sostanza. La preregistrazione non è una registrazione vera e propria ed è: gratuita; non vincolante; non obbligatoria (è possibile procedere direttamente alla registrazione)

12 La preregistrazione delle sostanze, REACH e CLP Tramite gli strumenti informatici messi a disposizione dall ECHA i soggetti che hanno effettuato una registrazione preliminare formano un pre-sief in cui raggiungono un accordo sull identità della sostanza. Una volta raggiunto l accordo sull identità della sostanza il pre-sief diventa un SIEF (Substances Information Exchange Forum forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze)

13 La registrazione delle sostanze, REACH e CLP E lo strumento attraverso il quale la Comunità Europea intende risanare la lacuna di informazioni relativa alle sostanze chimiche circolanti in Europa. La documentazione che si deve fornire è: un fascicolo tecnico una relazione sulla sicurezza chimica Il fascicolo tecnico deve essere presentato da ogni registrante e che comprende le informazioni minime più alcune informazioni necessarie sono per chi produce o importa sostanze al di sopra di una certa soglia di tonnellaggio La relazione sulla sicurezza chimica (CSR Chemical Safety Report) è richiesta solo a determinate condizioni e soltanto a chi produce o importa più di 10 tonnellate annue di sostanza

14 La registrazione delle sostanze, REACH e CLP La registrazione viene presentata in forma elettronica e per via telematica attraverso il portale REACH-IT (utilizzando il software IUCLID 5) dietro pagamento di una tassa all ECHA Può essere presentata congiuntamente, tramite il SIEF, ad altri soggetti obbligati alla registrazione della sostanza in questo modo le informazioni vengono condivise e la tassa di registrazione viene ridotta.

15 L autorizzazione delle sostanze, REACH e CLP Ha lo scopo di garantire il controllo dei rischi comportati dalle sostanze VHC ( very high concern sostanze estremamente preoccupanti) Non prevede una soglia minima di tonnellaggio E limitata a determinati usi ed ha una validità temporale limitata E rilasciata alle singole aziende Non possono essere immesse sul mercato o utilizzate sostanze soggette ad autorizzazione se non è stata ottenuta l autorizzazione stessa

16 L autorizzazione delle sostanze, REACH e CLP Il processo di autorizzazione prevede un iter di quattro fasi: 1. Identificazione di sostanze estremamente preoccupanti 2. Procedura di esame in via prioritaria 3. Richieste di autorizzazione 4. Concessione delle autorizzazioni

17 Le restrizioni all uso delle sostanze, REACH e CLP Possono essere poste delle restrizioni all uso o dei divieti d uso a sostanze all interno del territorio europeo per sostanze che comportano un rischio troppo alto per la salute umana o per l ambiente. La proposta di restrizione è avanzata dagli Stati Membri o dall ECHA. Nell Allegato XVII sono contenute le restrizioni già in vigore prima del REACH.

18 Sostanze e preparati delle sostanze, REACH e CLP Le disposizioni del REACH riguardano le sostanze chimiche. Come sostanza chimica si intende (art. 3, par. 1): un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenere la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione

19 Sostanze e preparati delle sostanze, REACH e CLP I preparati invece sono (art. 3, par. 2): una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze I preparati non sono, quindi, nuove sostanze chimiche e non devono di norma essere registrati In alcuni casi alcune miscele possono essere considerate delle sostanze dal punto di vista del regolamento ad esempio alcuni polimeri o delle miscele complesse non identificabili in base ai singoli componenti (sostanze UVCB unknown or variable composition)

20 Gli articoli (1/3) delle sostanze, REACH e CLP Ai sensi del REACH si intende per articolo (art. 3, par. 3): un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica

21 Gli articoli (2/3) delle sostanze, REACH e CLP Possiamo dividere gli articoli in: a rilascio intenzionale: sono articoli ai quali il rilascio di una sostanza conferisce una funzione aggiuntiva (es. carta da lettere profumata) in questo caso la sostanza rilasciata è soggetta ad autorizzazione a rilascio non intenzionale: sono articoli che non sono stati costruiti per rilasciare sostanze chimiche ma possono farlo durante il loro ciclo di vita (es. tessuto colorato che perde colore con il tempo ed i lavaggi) Gli obblighi del REACH si applicano alle sostanze chimiche e non agli articoli in se stessi

22 Gli articoli (3/3) delle sostanze, REACH e CLP Un caso particolare sono gli articoli a rilascio non intenzionale: Non si applica la procedura di registrazione alle sostanze che li costituiscono Le disposizioni del REACH applicabili sono: Autorizzazione Restrizione

23 Valutazione della sicurezza chimica, relazione sulla sicurezza chimica e scenari d esposizione

24 La valutazione della sicurezza chimica (CSA) - soggetti interessati - delle sostanze, REACH e CLP chi produce o importa più di 10 ton/anno di sostanze; gli utilizzatori a valle che devono o vogliono elaborare una propria CSA per gli usi non identificati nella registrazione della la sostanza che vogliono utilizzare;

25 La valutazione della sicurezza chimica (CSA) - soggetti interessati - delle sostanze, REACH e CLP i produttori o importatori di articoli contenenti sostanze suscettibili di essere rilasciate dagli articoli, se la sostanza non è già stata registrata per quell uso; la relazione sulla sicurezza chimica è obbligatoria se la sostanza è presente in tali articoli in quantitativi superiori a 10 tonnellate all anno; i fabbricanti/importatori e/o gli utilizzatori a valle che nell ambito di una richiesta di autorizzazione devono effettuare una CSA

26 La valutazione sulla sicurezza chimica (CSA) - principi fondamentali - delle sostanze, REACH e CLP Consente di valutare i pericoli intrinseci delle sostanze, classificandoli, caratterizzandoli, determinando i livelli senza effetti e valutando le proprietà PBT; Se la sostanza è pericolosa o PBT o vpvb consente di: valutare l emissione della sostanza o l esposizione alla stessa dell uomo e dell ambiente derivante dalla fabbricazione e dagli usi durante l intero ciclo di vita della sostanza. caratterizzare i rischi dovuti all emissione o esposizione individuare e documentare le condizioni di fabbricazione e di uso necessarie per controllare i rischi per la salute umana e per l ambiente, tra cui le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi. Nel regolamento REACH questo insieme di informazioni è denominato scenario d esposizione (ES).

27 La valutazione sulla sicurezza chimica (CSA) - esenzioni - delle sostanze, REACH e CLP per una sostanza in quanto componente di un preparato con una concentrazione inferiore ai limiti validi per la classificazione di questi tipi di sostanze; per sostanze intermedie isolate in sito o sostanze intermedie isolate trasportate; per le attività di Ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi anche se le sostanze sono prodotte in quantitativi superiori a 10 tonnellate all'anno; quando l'uso specifico della sostanza è già disciplinato da normative più specifiche (p.es. biocidi, pesticidi, prodotti farmaceutici) Per gli usi nei materiali a contatto con alimenti e nei cosmetici, la CSA non deve trattare gli aspetti relativi alla salute umana in quanto questi sono già contemplati in un'altra normativa.

28 Gli scenari d esposizione (SE) - caratteristiche generali - delle sostanze, REACH e CLP Devono essere redatti quando una sostanza pericolosa o classificata come PBT o vpvb viene fabbricata o importata in quantità a 10 ton/anno Fanno parte della CSA Sono l insieme di condizioni di fabbricazione e di uso necessarie per controllare i rischi per la salute umana e per l ambiente, tra cui le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi.

29 Gli scenari d esposizione (SE) - caratteristiche generali - delle sostanze, REACH e CLP Sono utilizzati per comunicare condizioni operative d uso e condizioni d uso per la gestione del rischio lungo la catena d approvvigionamento in quanto i relativi scenari saranno allegati alle schede dati di sicurezza Devono valutare ogni rischio per consumatori, lavoratori e ambiente per tutti gli usi identificati

30 Gli scenari d esposizione (SE) - fasi della vita della sostanza - delle sostanze, REACH e CLP Gli SE considerano le varie fasi di vita della sostanza: Fabbricazione Formulazione, se la sostanza viene usata in preparazioni, includendo in questa fase anche il riempimento di contenitori e il ri-confezionamento; Usi industriali, professionali e usi rivolti al largo pubblico; Articoli fabbricati con la sostanza, come articoli di plastica, metallo, vetro, carta ecc, preparazioni contenute in articoli sigillati, come per esempio i termometri; Rifiuti determinati dall uso della sostanza, nelle operazioni di raccolta, trattamento, deposizione in discarica, sia riferite alla sostanza in sé, sia riferite agli articoli e preparazioni che la contengono.

31 Gli scenari d esposizione (SE) - elementi costitutivi base - delle sostanze, REACH e CLP Uno SE pronto per la comunicazione all ECHA deve riportare almeno i seguenti elementi: 1. Un breve titolo; 2. Processi e attività coperte dallo SE; 3. Condizioni operative Durata e frequenza dell uso; forma fisica della sostanza; rapporto tra superficie e volume degli articoli; concentrazione della sostanza nella preparazione o nell articolo; quantità usata; altre condizioni operative che possono essere importanti, come temperatura, ph, eventuale immissione di energia meccanica, condizioni correlate al ciclo di vita degli articoli;

32 Gli scenari d esposizione (SE) - elementi costitutivi base - delle sostanze, REACH e CLP 4. Misure di gestione del rischio Misure di gestione del rischio relative alla salute umana descritte con la relativa efficienza, divise per via di esposizione; misure di gestione del rischio relative alla protezione ambientale, divise per acque reflue, emissioni in atmosfera, protezione del suolo; misure per la gestione dei rifiuti; 5. Stima dell esposizione e informazioni sul modello con cui è stata acquisita, divisa per via di esposizione e per categoria esposta (lavoratori, consumatori, ambiente); 6. Una guida per gli utilizzatori a valle per valutare se le loro operazioni ricadono all interno dello scenario proposto.

33 Lo scambio di informazioni lungo la catena di approvvigionamento delle sostanze, REACH e CLP Lo scambio di informazioni tra fornitori e clienti prima e dopo l elaborazione dello scenario di esposizione è necessario per: Prima dello scenario per identificare gli usi della sostanza; Dopo l elaborazione dello scenario l utilizzatore a valle deve comprendere se le sue condizioni di lavoro sono rappresentate nello scenario preparato dal produttore/importatore.

34 Lo scambio di informazioni lungo la catena di approvvigionamento delle sostanze, REACH e CLP In questo ultimo caso possono essere distinti 4 casi: Le condizioni di lavoro dell utilizzatore a valle sono le stesse di quelle riportate nello SE; L utilizzatore a valle applica misure di tipo simile a quelle raccomandate dal fornitore e le condizioni operative sono quasi uguali. L utilizzatore a valle può dimostrare e documentare che l insieme delle sue condizioni ha praticamente la stessa efficienza di quelle descritte dal fornitore. Il produttore/importatore ha elaborato lo SE in base a condizioni operative e misure di gestione del rischio diverse da quelle in cui opera l utilizzatore a valle. C è bisogno perciò di valutare queste differenze, in base ad un meccanismo previsto nello SE. E necessario stabilire se le differenze rilevate, considerate tutte insieme, costituiscono o meno un rischio inaccettabile. Nel caso in cui alle condizioni del caso precedente non si accompagna la presenza di un meccanismo per valutare le differenze tra lo scenario proposto e le condizioni dell utilizzatore a valle, ma in cui dati sperimentali suggeriscono un esposizione inferiore al limite considerato pericoloso (DNEL O PNEC), l utilizzatore a valle deve elaborare un proprio CSA e notificarlo ad ECHA.

35 delle sostanze, REACH e CLP Documenta la CSA CSR

36 Il regolamento 1272/2008 (CLP)

37 Il GHS delle sostanze, REACH e CLP Prende il via dalla Conferenza delle Nazioni Unite su Ambiente e Sviluppo tenutasi a Rio de Janeiro nel 1992 in cui viene proposto un modo unico per classificare ed identificare sostanze e miscele a livello mondiale Nella primavera del 2003 è stata la prima versione del GHS Attualmente è in uso la terza revisione pubblicata nel luglio del 2009

38 I principi base del GHS delle sostanze, REACH e CLP Non ridurre i livelli di protezione per l uomo e l ambiente già esistenti La classificazione è basata sul pericolo e non sul rischio Tutti i sistemi devono essere modificati

39 Il GHS delle sostanze, REACH e CLP Sono stati scelti come principali riferimenti i seguenti regolamenti: USA: requisiti per luoghi di lavoro, consumatori e pesticidi Canada: requisiti per luoghi di lavoro, consumatori e pesticidi Unione Europea: direttive per la classificazione ed etichettatura dei sostanze e preparati Nazioni Unite: raccomandazioni sul trasporto di merci pericolose Anche se non scelti come principali gli altri regolamenti sono comunque stati presi in considerazione

40 Il CLP delle sostanze, REACH e CLP E lo strumento europeo per l attuazione del GHS (sistema globale armonizzato di classificazione ed etichettatura) E un regolamento europeo relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele Abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE Modifica il regolamento CE 1907/2006 REACH Entrato in vigore il 20 gennaio 2009

41 Obbiettivi delle sostanze, REACH e CLP Garantire: un elevato livello di protezione della salute dell uomo e dell ambiente la libera circolazione delle merci

42 Definizioni delle sostanze, REACH e CLP Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione; Miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze (sostituisce il termine preparato utilizzato nelle precedenti direttive); Fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all interno della Comunità; Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell importazione;

43 Definizioni delle sostanze, REACH e CLP Immissione sul mercato: l offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L importazione è considerata un immissione sul mercato; Utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di miscela, nell esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle; Distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi; Fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela.

44 Esenzioni (1/2) delle sostanze, REACH e CLP Sostanze e miscele radioattive, (96/29/Euratom) Sostanze e miscele in deposito temporaneo per controllo doganale Sostanze intermedie non isolate Sostanze e miscele usate ai fini di ricerca e sviluppo, non immesse sul mercato, purché utilizzate in condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di ambiente

45 Esenzioni (2/2) delle sostanze, REACH e CLP Sostanze e miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all utilizzatore finale: 1. Medicinali (2001/83/CE) 2. Medicinali veterinari (2001/82/CE) 3. Prodotti cosmetici (76/768/CEE) 4. Dispositivi medici (90/385/CEE e 93/42/CEE) 5. Alimenti o mangimi (reg. CE n. 178/2002): i. Additivi alimentari (89/107/CEE) ii. Sostanze aromatizzanti (88/388/CEE e 1999/217/CE) iii. Additivi in mangimi (reg. CE n. 1831/2003) iv. Alimenti per animali (82/471/CEE) Trasporto di merci pericolose I rifiuti in quanto non costituiscono una sostanza, una miscela o un articolo

46 La notifica della classificazione all ECHA delle sostanze, REACH e CLP Riguarda chi: fabbrica o importa sostanze (compresi gli intermedi isolati) soggette a registrazione secondo il REACH fabbrica o importa sostanze classificate come pericolose, anche se parte di miscele, indipendentemente dalla quantità importa articoli contenenti sostanze soggette a registrazione secondo l art. 7 del REACH Consiste nella trasmissione della classificazione delle sostanze e miscele all ECHA che provvederà a creare un inventario delle classificazioni A decorrere dal 1 dicembre 2010, la notifica deve essere fatta entro un mese dall immissione sul mercato di una sostanza Il 3 gennaio 2011 è il primo termine per la notifica

47 Responsabilità delle sostanze, REACH e CLP L obbligo di classificazione delle sostanze è lasciato ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori. Fabbricanti e importatori di articoli o sostanze non immesse sul mercato devono comunque procedere alla loro classificazione se previsto dal REACH. I fornitori di sostanze, miscele o articoli classificati come pericolosi devono assicurare che siano etichettati e imballati conformemente a questo regolamento prima dell immissione sul mercato.

48 Le classi di pericolosità - I pericoli fisici, per la salute, per l ambiente e per l UE delle sostanze, REACH e CLP a) Pericoli fisici: 1. Esplosivi 2. Gas infiammabili 3. Aerosol infiammabili 4. Gas comburenti 5. Gas sotto pressione 6. Liquidi infiammabili 7. Solidi infiammabili 8. Sostanze e miscele autoreattive 9. Liquidi piroforici 10. Solidi piroforici 11. Sostanze e miscele autoriscaldanti 12. Sostanze e miscele che, a contatto con l acqua, sviluppano gas infiammabili 13. Liquidi comburenti 14. Solidi comburenti 15. Liquidi comburenti 16. Sostanze e miscele corrosive per i metalli

49 Le classi di pericolosità - I pericoli fisici, per la salute, per l ambiente e per l UE delle sostanze, REACH e CLP b) Pericoli per la salute: 17. Tossicità acuta 18. Corrosione/irritazione della pelle 19. Gravi lesioni oculari/irritazione oculare 20. Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle 21. Mutagenicità sulle cellule germinali 22. Cancerogenicità 23. Tossicità per la riproduzione 24. Tossicità specifica per gli organi bersaglio (esposizione singola) 25. Tossicità specifica per gli organi bersaglio (esposizione ripetuta) 26. Pericolo in caso di aspirazione b) Pericoli per l ambiente: 27. Pericoloso per l ambiente acquatico c) Pericoli supplementari per l Unione Europea 28. Pericoloso per lo strato di ozono

50 Categorie delle sostanze, REACH e CLP Distinguono tra i diversi livelli di pericolosità di una classe Cat.1,2,3.. Cat. n - pericoloso + pericoloso Per alcune classi non è prevista la classificazione in categorie bensì: in divisioni (esplosivi) o in tipi (sost. e miscele autoreattive e perossidi organici) o in sottocategorie (corrosivi)

51 Criteri generali di classificazione delle sostanze delle sostanze, REACH e CLP Dati da prendere in considerazione ai fini della classificazione della sostanza: Dati ottenuti applicando i metodi di prova del reg. (CE) n. 440/2008 o metodi convalidati secondo procedure internazionali Dati epidemiologici ed effetti sull uomo Ogni altra informazione acquisita conformemente all allegato XI, sez. 1, del reg. (CE) n. 1907/2006 Nuove informazioni scientifiche Informazioni acquisite in materia di sostanze chimiche riconosciute a livello internazionale

52 Criteri generali di classificazione delle sostanze delle sostanze, REACH e CLP Per i pericoli di tipo fisico, la classificazione è basata sulla effettuazione delle prove sperimentali descritte nelle Raccomandazioni ONU per il trasporto di merci pericolose e nell allegato Manuale delle prove e dei criteri Per i pericoli per la salute umana, la classificazione è basata sull esperienza umana, sulla sperimentazione animale, sugli studi in vitro e sui metodi (Q)SAR Per i pericoli per l ambiente, la classificazione è basata sulla sperimentazione animale e vegetale (alghe) e sui metodi (Q)SAR Si ricorda che la sperimentazione animale deve essere utilizzata solo come ultima risorsa

53 Criteri generali di classificazione delle miscele delle sostanze, REACH e CLP Si utilizzano gli stessi metodi delle sostanze, se sono disponibili tutti i dati Se tutti i dati non sono disponibili si possono applicare i valori soglia per valutare se una sostanza debba essere considerata ai fini della classificazione di una miscela Tossicità acuta cat Tossicità acuta cat. 4 Corrosione/irritazione della pelle Gravi danni oculari/irritazione della pelle VALORI SOGLIA GENERICI Nocivo per l ambiente acquatico Tossicità acuta Cat. 1 Nocivo per l ambiente acquatico Tossicità cronica Cat. 1 Nocivo per l ambiente acquatico Tossicità cronica Cat (1) A meno che non si possa supporre che una conc. < dell 1% sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle/gli occhi 1 % (1) 1 % (1) 0,1% (2) 0,1% (2) (2) A meno che non si possa supporre che una conc. < dello 0,1% sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come nociva per l ambiente acquatico Nota: i valori soglia generici sono espressi in % p/p, tranne che per le miscele gassose, per le quali sono espressi in % v/v 0,1% 1 % 1 % Per alcune classi e miscele (vedi parte 3 allegato VI e art. 42) vi sono dei valori valori soglia specifici. Tra i valori soglia specifici e i generici si applica il minore

54 Criteri generali di classificazione delle miscele - Principi ponte (1/4)- delle sostanze, REACH e CLP Riguardano le miscele di cui non si hanno dati a sufficienza per la classificazione ma che sono simili a un altra miscela già classificata e si applicano nei seguenti casi: Diluizione Lotti di fabbricazione Concentrazione di miscele altamente pericolose Interpolazione all interno di una categoria di tossicità Miscele sostanzialmente simili

55 Criteri generali di classificazione delle miscele - Principi ponte (2/4)- delle sostanze, REACH e CLP Diluizione: Se una miscela è diluita con una sostanza appartenente a una categoria di pericolo equivalente o inferiore a quella del componente meno pericoloso la nuova miscela è classificata come equivalente alle miscela originale. Lotti di fabbricazione: La categoria di un lotto di fabbricazione può essere ritenuta equivalente a quella di un altro dello stesso prodotto commerciale.

56 Criteri generali di classificazione delle miscele - Principi ponte (3/4)- delle sostanze, REACH e CLP Concentrazione di miscele altamente pericolose: Se una miscela è classificata nella categoria o sottocategoria di pericolo più elevata e la concentrazione dei componenti della miscela appartenenti a tale categoria o sottocategoria aumenta, la nuova miscela è classificata in tale categoria o sottocategoria, senza prove supplementari. Interpolazione all interno di una categoria di tossicità Se ho tre miscele A,B,C composte dalle stesse sostanze pericolose, con A e B che appartengono alla stessa classe di pericolosità e con C avente concentrazioni di sostanze pericolose intermedie a quelle di A e B; allora C è considerato con la stessa classe di pericolo di A e B

57 Criteri generali di classificazione delle miscele - Principi ponte (3/4)- delle sostanze, REACH e CLP Miscele sostanzialmente simili: a) Due miscele contenenti ciascuna due componenti: i. A + B ii. C + B b) conc. di B in i) conc. di B in ii) c) conc di A = con. di B d) A e C appartengono alla stessa cat. di pericolo e non influiscono sulla classificazione dei pericoli di B Allora i e ii hanno la stessa classe di pericolo

58 Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (1/10)- delle sostanze, REACH e CLP Deve essere presente un etichetta dove figurano: 1) Nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore 2) La quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico 3) Gli identificatori del prodotto e, ove previsto: 4) I pittogrammi di pericolo 5) Le avvertenze 6) Le indicazioni di pericolo 7) I consigli di prudenza 8) Informazioni supplementari

59 Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (2/10)- delle sostanze, REACH e CLP Identificazione del fornitore: Nome; Indirizzo; Numero di telefono del fornitore Quantità: Se già indicata sul collo non occorre indicarla sull etichetta Identificatori del prodotto: Sostanze: Compresa in tab. 3.1 allegato VI SI NO Compresa in inventario ECHA -- SI Identificatore Denominazione e numero di identificazione presenti in tabella Denominazione e numero di identificazione presenti in inventario ECHA NO NO Nome IUPAC o altra denominazione chimica internazionale e numero CAS

60 Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (3/10)- delle sostanze, REACH e CLP Identificatori del prodotto: Miscele: L identificatore è costituito da: a) Nome commerciale o designazione della miscela b) Nome di tutte le sostanze componenti la miscela che contribuiscono alla sua classificazione rispetto a: Tossicità acuta Corrosione della pelle Lesioni oculari gravi Mutagenicità sulle cellule germinali Cancerogenicità Tossicità per la riproduzione Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle Tossicità specifica per organi bersaglio Pericolo in caso di aspirazione Nel caso b) ci si può limitare a un massimo di 4 denominazioni a meno che la natura e la gravità dei pericoli non ne rendano necessario l utilizzo di un numero maggiore

61 Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (4/10)- delle sostanze, REACH e CLP Esempio di etichetta secondo regolamento CLP:

62 Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (5/10)- delle sostanze, REACH e CLP Pittogrammi: Devono avere una superficie pari ad almeno 1/15 della superficie dell etichetta e non inferiore di 1 cm 2

63 delle sostanze, REACH e CLP Pittogrammi omessi: se è presente se è presente se è presente se è presente Quando: Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (6/10)- non sono richiesti non è richiesto non è richiesto non è richiesto sul collo costituito da un unico imballaggio o e per irritazione per irritazione e sensibilizzazione della pelle sull imballaggio esterno di un collo costituito da un imballaggio esterno contenenti imballaggi esterni è presente un pittogramma conforme alle norme in materia di trasporto delle merci di pericolose, riferito allo stesso pericolo contemplato dal presente regolamento, il pittogramma di pericolo previsto dal regolamento non è richiesto

64 Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (7/10)- delle sostanze, REACH e CLP Avvertenze: Sono due: Attenzione o Pericolo Nelle miscele di sostanze a cui ad alcune sostanze di esse sia assegnata l avvertenza attenzione e ad altre pericolo deve essere riportata sull etichetta l avvertenza pericolo. Indicazioni di pericolo (Allegato III CLP): Prendono il posto delle frasi di rischio (direttiva 67/548/CE) Descrivono la natura e, se del caso, il grado del pericolo Sono indicate con i seguenti acronimi: H2 per i pericoli fisici H3 per i pericoli per la salute H4 per i pericoli per l ambiente acquatico

65 Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (8/10)- delle sostanze, REACH e CLP Consigli di prudenza (Allegato IV del CLP) Prendono il posto delle frasi S della direttiva 67/548/CE Descrivono le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguentemente al suo impiego o smaltimento Possono essere opportunamente combinati tra loro Sono indicati con i seguenti acronimi: P1 per i consigli di prudenza di carattere generale P2 per i consigli di prudenza di carattere preventivo P3 per i consigli di prudenza relativi alle azioni da intraprendere in caso di esposizione P4 per i consigli di prudenza concernenti le modalità di conservazione P5 per i consigli di prudenza relativi allo smaltimento Ai sensi dell art. 28 punto 3 del regolamento, non devono figurare più di sei consigli di prudenza

66 Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (9/10)- delle sostanze, REACH e CLP Informazioni supplementari Presentano i seguenti acronimi: EUH0 per le sostanze o miscele che presentino le caratteristiche indicate nella parte 1 dell allegato II EUH2 per le seguenti miscele: Contenenti piombo Contenenti cianoacrilati Contenenti isocianati Contenenti componenti epossidici di peso molecolare medio 700

67 Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (9/10 delle sostanze, REACH e CLP Contenenti cloro attivo vendute al pubblico Contenenti cadmio (leghe) e destinate ad essere utilizzate per la brasatura e la saldatura Non classificate come sensibilizzanti ma contenenti almeno una sostanza sensibilizzante Liquide contenenti idrocarburi alogenati Non destinate alla vendita al pubblico EUH401 Per evitare rischi per la salute umana e per l ambiente, seguire le istruzioni per l uso per i prodotti fitosanitari oggetto della direttiva 91/414/CEC

68 Etichettatura (1/3) -Contenuto dell etichetta (10/10)- delle sostanze, REACH e CLP Esenzioni: Ai sensi della sez dell allegato I al regolamento, possono non essere riportate alcune informazioni richieste nel caso di imballaggi contenenti quantitativi di sostanze o miscele pericolose, appartenenti ad alcune classi e categorie di pericolo, non superiori a 125mL. Etichettatura imballaggi per trasporto: Unico imballaggio: deve essere etichettato come previsto dal regolamento ma, per uno stesso pericolo, può essere usato il pittogramma (etichetta) previsto dalla normativa sul trasporto; Imballaggio combinato: imballaggio esterno: etichettato come previsto dalla normativa sul trasporto Imballaggio interno: etichettato come da regolamento CLP

69 Etichettatura (2/3) -Dimensioni dell etichetta- delle sostanze, REACH e CLP Dimensioni dell etichetta (uguali a quelle della direttiva 67/548/CEE): CAPACITA IMBALLAGGIO (LITRI) 3 > 3 50 > > 500 DIMENSIONI (MILLIMETRI) Possibilmente almeno 52 x 74 Almeno 74 x 105 Almeno 105 x 148 Almeno 148 x 210 Qualora forma i dimensioni dell imballaggio renda impossibile l applicazione dell etichetta, le informazioni possono essere fornite: su etichette pieghevoli o su cartellini pendenti o su un imballaggio esterno

70 Etichettatura (3/3) -Deroghe- delle sostanze, REACH e CLP Nella parte 1 dell allegato I sono indicate le deroghe ai sensi dell art.23: Bombole di gas trasportabili con una capacità d acqua non superiore a 150 litri; Bombole chiuse ricaricabili o cartucce non ricaricabili conformi alla norma EN 417 contenenti propano, butano e GPL o una miscela contenente queste sostanze; Aerosol e contenitori muniti di un dispositivo sigillato di nebulizzazione e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione; Metalli in forma massiva, leghe, miscele contenenti polimeri, miscele contenenti elastomeri; Esplosivi immessi sul mercato destinati a produrre effetti esplosivi o pirotecnici

71 Esempio: Pericoli fisici - Liquidi infiammabili - delle sostanze, REACH e CLP CONSIGLI DI PRUDENZA PERTINENTI CLASSIFICAZIONE Pittogramma Avvertenza Indicazione di pericolo Prevenzione Reazione Conservazione Smaltimento CATEGORIA 1 Pericolo H224: Liquido e vapore altamente infiammabile P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 P303+P361+P353 P370+P378 P403 + P235 P501 CATEGORIA 2 Pericolo H225: Liquido e vapore facilmente infiammabile P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 P303+P361+P353 P370+P378 P403 + P235 P501 CATEGORIA 3 Attenzione H226: Liquido e vapore infiammabile P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 P303+P361+P353 P370+P378 P403 + P235 P501 CATEGORIA 4 Non richiesto Attenzione H227: Liquido combustibile P210 P280 P370+P378 P403 + P235 P501

72 Esempio: pericoli per la salute -Corrosione/irritazione della pelle- delle sostanze, REACH e CLP CONSIGLI DI PRUDENZA PERTINENTI CLASSIFICAZIONE Pittogramma Avvertenza Indicazione di pericolo Prevenzione Reazione Conservazione CATEGORIA 1A/1B/1C Pericolo H314: Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari P260 P264 P280 P301+P330+P331 P303+P361+P353 P363 P304+P340 P310 P321 P305+P351+P338 P405 CATEGORIA 2 Attenzione H315: Provoca irritazione cutanea P264 P280 P302+P352 P321 P332+P313 P362 CATEGORIA 3 Non richiesto Attenzione H316: Provoca una lieve irritazione cutanea P332+P313 Smaltimento P501

73 Esempio: pericoli per l ambiente - Tossicità acuta - delle sostanze, REACH e CLP CONSIGLI DI PRUDENZA PERTINENTI CLASSIFICAZIONE Pittogramma Avvertenza Indicazione di pericolo Prevenzione Reazione Conservazione CATEGORIA 1 Attenzione H400: Altamente tossico per gli organismi acquatici P273 P391 CATEGORIA 2 Non richiesto Non richiesta H401: Tossico per gli organismi acquatici P273 CATEGORIA 3 Non richiesto Non richiesta H402: Nocivo per gli organismi acquatici P273 Smaltimento P501 P501 P501

74 Imballaggio delle sostanze, REACH e CLP Gli imballaggi devono essere: Progettati in modo impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza; Non deteriorabili dal contenuto o formare con esso composti pericolosi; Solidi e robusti in tutte le loro parti. Tali requisiti sono considerati soddisfatti se l imballaggio è conforme alle disposizioni sul trasporto di merci pericolose. Se muniti di sistema di chiusura che può essere riapplicato, esso deve poter essere richiuso varie volte senza comportare fuoriuscite di contenuto.

75 Imballaggio delle sostanze, REACH e CLP Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non devono risvegliare la curiosità attiva dei bambini o indurre in errore i consumatori. Gli imballaggi contenenti le sostanze o miscele indicate indicate nella sez. 3.1 della parte 3 dell allegato II al regolamento devono essere muniti di una chiusura di sicurezza per i bambini. Gli imballaggi contenenti le sostanze o miscele indicate nella sez. 3.2 della parte 3 dell allegato II al regolamento devono essere muniti di una indicazione di pericolo riconoscibile al tatto.

76 Confronto con direttiva 67/548/CEE delle sostanze, REACH e CLP Regolamento 1272/2008 Liquidi infiammabili Categoria 1 Corrosione/Irritazione della pelle Categoria 1 Corrosione/Irritazione della pelle CLASSIFICAZIONE Direttiva 67/548/CEE R 10 Infiammabile R 11 Facilmente infiammabile R 12 Estremamente infiammabile R 34 Provoca ustioni R 35 Provoca gravi ustioni R 38 Irritante per la pelle PITTOGRAMMA ETICHETTA Regolamento 1272/2008 Direttiva 67/548/CEE NON PREVISTA F F+ C Xi Categoria 2

77 Confronto con normativa trasporto delle sostanze, REACH e CLP Regolamento 1272/2008 Gas compresso Gas liquefatto Gas liquefatto refrigerato Gas disciolto Cancerogenicità Tossicità acuta Categoria 1 Liquidi imfiammabili Categoria 3 Classe 2 Divisione 2.2 Classe 6 Divisione 6.1 Gruppo di imballaggio II Classe 3 Gruppo di imballaggio III CLASSIFICAZIONE Raccomandazioni ONU e ICAO Technical Instructions Non pericolosi per il trasporto Codice IMDG e ADR/RID/ADN Classe 2.2 (codice IMDG) Classe 2, gruppo A (ADR/RID/ADN) Non pericolosi per il trasporto Classe 6 Gruppo di imballaggio II Classe 3 Gruppo di imballaggio III Regolamento 1272/2008 PITTOGRAMMA ETICHETTA Normativa trasporto oppure oppure

78 La Scheda di Dati di

79 Normativa di riferimento delle sostanze, REACH e CLP Regolamento 1907/2006 (REACH) Regolamento 1272/2008 (CLP) Regolamento 453/2010 Direttiva 67/548/CEE Direttiva 1999/45/CEE

80 Che cos è? delle sostanze, REACH e CLP E lo strumento tramite il quale vengono trasmesse le informazioni sulla sicurezza di una sostanza o miscela

81 Quando è obbligatoria? delle sostanze, REACH e CLP Per tutte le sostanze o miscele classificate pericolose destinate ad un utilizzatore professionale (Reg. CE 1272/2008,1999/45/CE e 67/548/CEE) Per le sostanze o miscele classificate come Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT) o molto Persistenti e molto Bioaccumulabili (vpvb) Per le sostanze soggette ad autorizzazione per ragioni diverse da quelle di cui ai punti precedenti

82 Chi la deve fornire? delle sostanze, REACH e CLP Deve essere obbligatoriamente fornita dai: Fabbricanti; Importatori; Distributori; responsabili dell immissione sul mercato della sostanza o miscela. N.B. per immissione si intende anche la messa a disposizione gratuita

83 Come e con che tempi deve essere fornita? delle sostanze, REACH e CLP Nelle lingue ufficiali dello stato sul cui mercato la sostanza o miscela è immessa In formato cartaceo od elettronico Gratuitamente Spontaneamente Ad ogni aggiornamento Al più tardi al momento della prima consegna (entro 30 giorni) Deve rimanere disponibile per almeno 10 anni dalla data di ultima fabbricazione, importazione, fornitura o utilizzo

84 Quali sono le esenzioni? (1/2) delle sostanze, REACH e CLP Ai sensi dell art. 2 c. 6 del Titolo IV del REACH sono previste delle esenzioni per i prodotti allo stato finito e destinati all utilizzatore finale: Medicinali per uso umano o veterinario (Reg. CE n. 726/2004, Direttiva 2001/82/CE e Direttiva 2001/83/CE) Prodotti cosmetici (Direttiva 76/768/CEE) Alimenti (Reg. CE n. 178/2002) Additivi alimentari (Direttiva 89/107/CE) Sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari (Direttiva della Commissione 88/388/CE) Mangimi inclusi gli additivi per alimentazione animale (Regolamento CE n. 1831/2003, Direttiva 82/471/CEE del Consiglio) Dispositivi medici (Direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CEE

85 Quali sono le esenzioni? (2/2) delle sostanze, REACH e CLP Sostanze o miscele non classificate pericolose Sostanze o miscele pericolose fornite al pubblico se corredate da informazioni sufficienti per la sicurezza e per la protezione della salute umana e dell ambiente (etichetta)

86 Fornite su richiesta dell utilizzatore quando delle sostanze, REACH e CLP Fino al 31 maggio 2015 Per le miscele non classificate come pericolose ai sensi del 1999/45/CE e che contengono: almeno una sostanza pericolosa per la salute o l ambiente in concentrazione 1% in peso nelle miscele non gassose e 0,2% in volume nelle miscele gassose una sostanza PBC o vpvb o soggetta ad autorizzazione in concentrazione 0,1% in peso una sostanza con dei limiti fissati per l esposizione sul luogo lavoro Dal 1 giugno 2015 Per le miscele non classificate come pericolose ai sensi del 1272/2008 (CLP) e che contengono: almeno una sostanza pericolosa per la salute o l ambiente in concentrazione 1% in peso nelle miscele non gassose e 0,2% in volume nelle miscele gassose una sostanza PBC o vpvb o soggetta ad autorizzazione in concentrazione 0,1% in peso una sostanza con dei limiti fissati per l esposizione sul luogo lavoro

87 Quando deve essere aggiornata? delle sostanze, REACH e CLP Se sono disponibili nuove informazioni sulla sicurezza Se la sostanza è stata registrata Se l autorizzazione è stata concessa o negata Se vengono imposte restrizioni d uso

88 Lo scopo del reg. 453/2010 delle sostanze, REACH e CLP L obbiettivo è quello di armonizzare i regolamenti REACH e CLP, infatti, per la classificazione, il primo si basa sulle vecchie direttive 67/548/CEE (per le sostanze) e 1999/45/CE (per i preparati) mentre il secondo sul GHS. Come? Sostituendo le vecchie direttive utilizzate nella classificazione nelle SDS con il CLP, copiandone le scadenze temporali

89 Modalità di redazione delle SDS delle sostanze, REACH e CLP SCADENZE Dal 1 gennaio 2007 al 31 novembre 2010 Dal 1 dicembre 2010 al 31 maggio 2015 Dal 1 giugno 2015 MODALITA DI REDAZIONE DELLE SDS Allegato II reg. 1907/2006 (REACH) Allegato I reg. 453/2010 Allegato II reg. 453/2010

90 La classificazione nelle SDS delle sostanze, REACH e CLP Dal 20 gennaio 2009 al 1 dicembre 2010 Dal 1 dicembre 2010 al 1 dicembre 2012 Dal 1 dicembre 2012 al 1 giugno 2015 Dal 1 giugno 2015 IMMESSE SUL MERCATO DOPO IL 1 DICEMBRE 2010 SOSTANZE IMMESSE SUL MERCATO PRIMA DEL 1 DICEMBRE 2010 CLASSIFICAZIONE come da Direttiva 67/548/CEE oppure come da Reg. 1272/2008 (CLP) CLASSIFICAZIONE come da Direttiva 67/548/CEE e come da Reg. 1272/2008 (CLP) CLASSIFICAZIONE come da Reg. 1272/2008 (CLP) Dal 20 gennaio 2009 al 1 giugno 2015 Dal 1 giugno 2015 al 1 giugno 2017 Dal 1 giugno 2017 IMMESSE SUL MERCATO DOPO IL 1 GIUGNO 2015 MISCELE IMMESSE SUL MERCATO PRIMA DEL 1 GIUGNO 2015 CLASSIFICAZIONE come da Direttiva 1999/45/CE oppure come da Reg. 1272/2008 (CLP) CLASSIFICAZIONE come da Reg. 1272/2008 (CLP)

91 Deroghe alla classificazione delle sostanze, REACH e CLP Come visto nella precedente diapositiva si fa distinzione fra: le sostanze immesse nel mercato prima del 1 dicembre 2010 e quelle immesse nel mercato dopo tale data le miscele immesse nel mercato prima del 1 giugno 2015 e quelle immesse nel mercato dopo tale data Infatti le sostanze e miscele già nel mercato prima della scadenza godono di un periodo di deroga pari a due anni

92 Contenuto delle SDS ai sensi dell all. I del 453/2010 delle sostanze, REACH e CLP Sono organizzate in 16 sezioni Devono essere complete in tutti i punti, se un punto non si applica deve essere indicato e motivato La data di compilazione deve essere in prima pagina, compreso il numero di revisione Deve essere compilata da persone competenti in materia, che abbiano seguito formazione adeguata

93 SEZIONE 1: Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 1.1 Identificatore del prodotto 1.2 Usi pertinenti della sostanza o miscela e usi sconsigliati 1.3 Informazioni sul fornitore della SDS 1.4 Numero telefonico di emergenza CONTENUTO N di registrazione (per sost. soggette) e uno dei seguenti identificatori: N INDEX N identificativo dell inventario delle Classificazioni ed Etichettature N CAS Breve descrizione dell uso a cui è destinata la sostanza o miscela (ad es. disincrostante ) Usi sconsigliati e motivazione (non occorre un elenco esaustivo) Il contenuto deve essere coerente con il CSR, quando presente. Anagrafica del fornitore Eventuali persone responsabili per lo stato membro Eventuale rappresentante esclusivo Riferimenti dei servizi d informazione in caso di emergenza Riferimenti di organismi di consulenza ufficiale (ad es. Centro Anti Veleni) Orari di funzionamento del numero

94 SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 2.1 Classificazione della sostanza o della miscela 2.2 Elementi dell etichetta 2.3 Altri pericoli CONTENUTO SOSTANZE: Classificazione risultante dall applicazione delle regole del 1272/2008, inoltre deve essere indicata la classificazione secondo direttiva 67/548/CEE MISCELE: Classificazione risultante dall applicazione delle regole della direttiva 199/45/CE. SOSTANZE: Pittogrammi di pericolo, avvertenza, indicazioni di pericolo e consigli di prudenza conformi al Reg. 1272/2008 MISCELE: Simboli, indicazioni di pericolo, frasi di rischio e consigli di prudenza conformi alla Direttiva 1999/45/CE Informazioni sui criteri per i PBT o vpvb Pericoli che non determinano la classificazione (polverosità, pericolo di esplosione di polveri, sensibilizzazione crociata, soffocamento, congelamento )

95 SEZIONE 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 3.1 Sostanze 3.2 Miscele CONTENUTO Identificazione del principale costituente delle sostanza (vedi 1.1) Identità chimica di impurezze, additivi stabilizzanti o altre sostanze che contribuiscono alla classificazione della sostanza Tutte le sostanze componenti che contribuiscono alla classificazione della miscela indicando le relative concentrazioni o gli intervalli di concentrazione, le classificazioni e i valori limite. Se noti, devono essere indicati gli effetti della miscela. Possono essere indicate anche le sostanze che non contribuiscono alla classificazione della miscela

96 SEZIONE 4:Misure di Primo Soccorso delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso 4.2 Principali sintomi ed effetti 4.3 Trattamenti speciali e necessità di contattare il medico CONTENUTO Descrizione delle misure di primo soccorso suddivise per vie di esposizione (inalazione, cute, contatto per gli occhi, ingestione) Informazioni sui principali sintomi ed effetti dovuti all esposizione Informazioni su test clinici e monitoraggio medico sugli effetti ritardati, informazioni su antidoti e controindicazioni

97 SEZIONE 5:Misure antincendio delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 5.1 Mezzi di estinzione 5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela 5.3 Raccomandazione per gli addetti all estinzione degli incendi CONTENUTO Descrizione dei mezzi di estinzione idonei e non idonei in caso di incendio Descrizione degli eventuali pericoli speciali derivati dalla combustione della sostanza come prodotti di combustione pericolosi (ad es. fumi tossici di monossido di carbonio) Raccomandazioni e indicazione delle eventuali misure particolari da adottare durante l estinzione degli incendi. Descrizione dei DPI che devono essere utilizzati (stivali, guanti, protezione per gli occhi e per il volto, respiratori)

98 SEZIONE 6: Misure in caso di rilascio accidentale delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 6.1 Precauzioni personali, DPI e procedure in caso di emergenza 6.2 Precauzioni ambientali 6.3 Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica 6.4 Riferimenti ad altre sezioni Raccomandazioni sulle misure e sui DPI da adottare in caso di rilascio accidentale Raccomandazioni sulle precauzioni ambientali come: tenere lontano da scarichi, acque sotterranee e acque di superfici Indicazioni su come contenere la fuoriuscite e bonificare il terreno contaminato (cunette di raccolta, copertura degli scarichi, tecniche di neutralizzazione, decontaminazione, pulizia, aspirazione ) Rinvii alle sezioni 8 e 13 CONTENUTO

99 SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura 7.2 Condizioni per l immagazzinamento sicuro, comprese eventuali incompatibilità 7.3 Usi finali specifici CONTENUTO Raccomandazioni che consentono l uso sicuro della sostanza, per evitare incendi, dispersioni nell ambiente, formazione di aerosol e vapori infiammabili manipolazioni di sostanze incompatibili Raccomandazioni sull igiene professionale Le informazioni devono essere coerenti con le proprietà chimico fisiche della sezione 9 Sono indicati limiti per lo stoccaggio, incompatibilità con altre sostanze e misure per prevenire i rischi dovuti all immagazzinamento scorretto o in aree particolari Indicazioni su usi finali specifici (sezione 1.2) Tali informazioni devono essere coerenti con gli eventuali scenari di esposizione e valutazioni della sicurezza chimica

100 SEZIONE 8: Controllo dell esposizione/protezione individuale delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 8.1 Parametri di controllo 8.2 Controlli dell esposizione CONTENUTO Sono indicati i valori limiti di esposizione professionale nazionali e le misure per il monitoraggio Sono indicati i controlli tecnici che consentono di valutare l esposizione e consentano di effettuare una valutazione dei rischi per la sicurezza. Informazioni sui DPI da adottare per l uso della sostanza (caratteristiche che deve avere il DPI e tipologia di DPI)

101 SEZIONE 9: proprietà chimiche e fisiche delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 9.1 Proprietà chimiche e fisiche fondamentali 9.2 Altre informazioni a) Aspetto b) Odore c) ph d) Punto di fusione/punto di congelamento e) Punto di ebollizione iniziale e intervallo di ebollizione f) Punto di infiammabilità g) Tasso di evaporazione h) Infiammabilità i) Limiti superiore/inferiore di infiammabilità o di esplosività j) Tensione di vapore k) Densità di vapore l) Densità relativa m) Solubilità n) Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua o) Temperatura di autoaccensione p) Temperatura di decomposizione q) Viscosità r) Proprietà esplosive s) Proprietà ossidanti CONTENUTO Se una proprietà non si applica ne deve essere indicato il motivo Possono essere indicati altri parametri aggiuntivi necessari (liposolubilità, conducibilità )

102 SEZIONE 10: stabilità e reattività delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 10.1 Reattività 10.2 Stabilità chimica 10.3 Possibilità di reazioni pericolose 10.4 Condizioni da evitare 10.5 Materiali incompatibili 10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi CONTENUTO Rischi dovuti alle reazioni che la sostanza può dare con altre sostanze o gruppi di sostanze (ad es. sostanze acide e alcaline). Incompatibilità con altre sostanze Viene indicato se la sostanza è stabile nelle normali condizioni di esercizio e gli eventuali stabilizzanti da adottare Va indicato se la sostanza polimerizza o reagisce rilasciando calore o pressione in eccesso o creando altre condizioni pericolose Condizioni come: temperatura, pressione, luce, urti, scariche statiche, vibrazioni o altre sollecitazioni fisiche che possono creare situazioni di pericolo Le famiglie di sostanze con le quali la sostanze può reagire e creare pericolo (acqua, aria, acidi, basi, ossidanti, riducenti ) Breve descrizione delle misure da adottare per gestire i rischi Sono indicati i prodotti di decomposizione pericolosi noti risultanti dallo stoccaggio, dall uso, dalla fuoriuscita e dal riscaldamento. Eventuali prodotti di combustione pericolosi sono indicati nella sezione 5

103 SEZIONE 11: informazioni tossicologiche delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 11.1 Informazioni sugli effetti tossicologici SOSTANZE a) Tossicità acuta b) Corrosione/irritazione cutanea c) Lesioni oculari gravi/irritazioni oculari gravi d) Sensibilizzazione respiratoria o cutanea e) Mutagenicità delle cellule germinali f) Cancerogenicità g) Tossicità per la riproduzione h) Tosssicità specifica per gli organi bersaglio (STOT) esposizione singola i) Tosssicità specifica per gli organi bersaglio (STOT) esposizione ripetuta j) Pericolo in caso di aspirazione CONTENUTO MISCELE a) Tossicità acuta b) irritazione c) Corrosività d) Sensibilizzazione e) Tossicità a dose ripetuta f) Cancerogenicità g) Mutagenicità h) Tossicità riproduttiva Informazioni sulle vie probabili di esposizione, sintomi connessi alle caratteristiche fisiche, chimiche e tossicologiche, effetti immediati, ritardati e cronici dovuti a esposizioni a breve e lungo termine, effetti interattivi, informazioni sulle miscele rispetto alle informazioni sulle sostanze, altre informazioni

104 SEZIONE 12: informazioni ecologiche delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 12.1 Tossicità 12.2 Persistenza e degradabilità 12.3 Potenziale di bioaccumulo 12.4 Mobilità nel suolo 12.5 Risultati valutazione PBT e vpvb 12.6 Altri effetti avversi CONTENUTO Informazioni su eventuali test su organismi acquatici e/o terrestri e qualunque altra informazione sugli effetti negativi che la sostanza può avere su flora e fauna Rappresentano la possibilità che la sostanza si degradi nell ambiente, tramite biodegradazione o altri processi quali l ossidazione o l idrolisi. Le informazioni devono essere fornite per ogni sostanza elencati nella Sezione 3 E il potenziale della sostanza di accumularsi nel biota, e da ultimo, passare nella catena alimentare. E il potenziale della sostanza, se rilasciata nell ambiente, di muoversi grazie alle forze naturali verso le acque sotterranee o di allontanarsi dal luogo di rilascio Le informazioni devono essere fornite per ogni sostanza elencati nella Sezione 3 Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, sono indicati i risultati della valutazione PBT e vpvb, quali figurano nella relazione sulla sicurezza chimica Ogni altra informazione sugli effetti avversi sull ambiente: potenziale di formazione fotochimica di ozono, destino ambientale, potenziale di riduzione dell ozono, potenziale di perturbazione del sistema endocrino e/o il potenziale di riscaldamento globale

105 SEZIONE 13: considerazioni sullo smaltimento delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti CONTENUTO a) Contenitori e metodi per il trattamento dei rifiuti b) Proprietà chimico - fisiche che possono influire sulle opzioni di trattamento dei rifiuti c) Lo smaltimento in acque reflue va sconsigliato d) Precauzioni particolari a seconda dell alternativa di trattamento dei rifiuti raccomandata

106 SEZIONE 14: stabilità e reattività delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 14.1 Numero ONU 14.2 Nome di spedizione dell ONU 14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto 14.4 Gruppo di imballaggio 14.5 Pericoli per l ambiente 14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori 14.7 Trasporto di rinfuse secondo allegato II di MARPOL 73/78 e codice IBC CONTENUTO Numero ONU: numero di identificazione della sostanza, miscela o articolo a quattro cifre preceduto da UN Va indicato a meno che non sia usato come identificatore del prodotto nella Sezione 1.1 Deve essere indicata la classe di pericolo connesso al trasporto assegnato secondo il pericolo predominante conformemente ai regolamenti ONU Viene fornito, se del caso il gruppo di imballaggio Deve essere specificato se la sostanza è pericolosa per l ambiente secondo i criteri dei regolamenti dell ONU e/o se è un inquinante marino secondo il codice IMDG Indicare tutte le precauzioni particolari alle quali l utilizzatore deve attenersi o delle quali deve essere a conoscenza per quanto concerne il trasporto o la movimentazione all interno o all esterno dell azienda Si applica solo se si intende effettuare il trasporto di rinfuse

107 SEZIONE 15: informazioni sulla regolamentazione delle sostanze, REACH e CLP PUNTO 15.1Norme e legislazione su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela 15.2 Valutazione della sicurezza chimica CONTENUTO Tutte le informazioni sulla regolamentazione applicabile in materia di ambiente, sicurezza e salute a livello europeo e nazionale. Sono indicate, inoltre, le iniziative che il destinatario deve intraprendere per ottemperare ai regolamenti. Deve essere indicato se il fornitore ha effettuato una valutazione della sicurezza chimica

108 SEZIONE 16: altre informazioni delle sostanze, REACH e CLP CONTENUTO Descrive le informazioni pertinenti per la compilazione della scheda di sicurezza. Comprende inoltre altre informazioni non fornite dalle Sezioni 1 e 15, comprese le informazioni sulla revisione della SDS: a) Una chiara indicazione di dove sono state apportate le modifiche rispetto alla versione precedente della scheda b) Spiegazione o legenda delle abbreviazioni e degli acronimi utilizzati c) Principali riferimenti bibliografici e fonti di dati d) Per le miscele, la segnalazione quale dei metodi di valutazione delle informazioni di cui all articolo 9 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è stato impiegato per la sua classificazione e) Elenco delle frasi R pertinenti, delle indicazioni di pericolo, delle avvertenza di sicurezza e/o consigli di prudenza (frasi S). Vanno riportati i testi completi delle indicazioni che non appaiono integralmente nelle sezioni da 2 a 15 f) Indicazioni su eventuali formazioni adeguate per i lavoratori al fine di garantire la protezione della salute umana e dell ambiente

109 La disciplina sanzionatoria del REACH - D.Lgs. 133 del 14 settembre

110 Entrata in vigore delle sanzioni delle sostanze, REACH e CLP Le sanzioni relative alla violazione delle disposizioni del regolamento REACH sono state definite con il Decreto Legislativo n 133 del 14 settembre Le sanzioni sono in vigore dal 10 ottobre 2009

111 Prossime Dead - Line

112 Le prossime scadenze in sintesi sono: delle sostanze, REACH e CLP Registrazione di sostanze e preparati ai sensi del REACH torna alla diapositiva precedente