"Sviluppo di strategie metodologiche per lo studio di reazioni avverse ai farmaci nei pazienti

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1 Progetto formativo della Borsa di Studio dal titolo: "Sviluppo di strategie metodologiche per lo studio di reazioni avverse ai farmaci nei pazienti anziani, a partire da banche dati sanitarie" Tutor: Elisabetta Poluzzi - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Università di Bologna SINTESI DEL PROGETTO La presente Borsa di studio si inserisce nel Progetto di Farmacovigilanza attiva intitolato Uso appropriato e sicuro dei medicinali nei pazienti anziani trattati in ambito territoriale o istituzionalizzati in case residenza per anziani, che vede la collaborazione del DIMEC con la ASL di Modena (Referente: Dott.ssa Carla Orsi) e che è stato avviato formalmente in gennaio 2017 grazie ad un finanziamento AIFA-Regione Emilia Romagna (fondi di farmacovigilanza attiva). Al progetto partecipano tutte le ASL della Regione Emilia Romagna, con l obiettivo di analizzare l utilizzo dei farmaci nella popolazione ultra-sessantacinquenne, valutare la frequenza di casi di potenziale inappropriatezza, organizzare occasioni di discussione del fenomeno con i medici prescrittori e rivalutare i dati a seguito del confronto con i medici. In letteratura sono ormai numerose le proposte di indicatori di uso appropriato dei farmaci, basati principalmente su raccomandazioni autorevoli per ottimizzare il profilo beneficio-rischio delle terapie farmacologiche. Per ogni contesto clinico-organizzativo, occorre identificare, indicatori rilevanti dal punto di vista clinico ed epidemiologico e applicabili ai dati a disposizione. Nell ambito di questa collaborazione, il DIMEC (referente: Elisabetta Poluzzi) supporterà le ASL nella individuazione degli indicatori di qualità della prescrizione negli anziani che consentano di descrivere il fenomeno, nelle relative analisi dei dati e nell impostazione dell interpretazione dei risultati.

2 PIANO DI ATTIVITÀ DEL BORSISTA La presente Borsa di studio prevede un attività formativa nell ambito degli strumenti a disposizione della ricerca in farmacoepidemiologia: identificazione dei quesiti di ricerca, potenziali fonti di dati, metodologie di analisi, trasferibilità dei risultati nella pratica clinica. Nello specifico di questo progetto, il fruitore della Borsa di studio affiancherà i colleghi farmacisti delle ASL nello sviluppo degli indicatori adeguati al tema del progetto, a partire dalla ricca letteratura in proposito. Collaborerà inoltre nell impostazione della raccolta dei dati di prescrizione/utilizzo dei farmaci e nello svolgimento delle analisi. Infine, parteciperà ad alcuni degli incontro previsti dal progetto con i medici prescrittori, sia nell ambito delle residente per anziani, sia con i medici di medicina generale che assistono i soggetti sul territorio. Si allega la lettera d intenti che contiene il progetto dettagliato.

3 LETTERA D INTENTI PER PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA FINANZIABILI ATTRAVERSO I FONDI FV 2010/11 REGIONE: Emilia-Romagna RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO: Carla Orsi Coordinamento metodologico: Elisabetta Poluzzi Università di Bologna Curriculum Vitae Nata a Modena il 02/04/1956 Residente in Viale Reiter n Modena Servizio Farmaceutico Territoriale - Dipartimento Farmaceutico Interaziendale AUSL Modena Via del Pozzo 71/b, Modena Tel c.orsi@ausl.mo.it Esperienza professionale dal 21/08/1995 ad oggi: Farmacista Dirigente a tempo indeterminato presso Servizio Farmaceutico Territoriale AUSL Modena. Farmacista di Area nei distretti di Modena e Castelfranco Emilia relativamente alle attività connesse al governo clinico. Coordinatrice del progetto multicentrico di farmacovigilanza attiva nella regione Emilia Romagna anni Uso appropriato e sicuro dei medicinali nei pazienti anziani ospiti nelle residenze sanitarie e nelle case protette approvato e finanziato con fondi AIFA Componente della Commissione Farmaceutica Aziendale per la disciplina dei rapporti con le Farmacie pubbliche e private, dell Ufficio di Coordinamento del distretto di Castelfranco Emilia, dell Ufficio di Coordinamento delle attività distrettuali del distretto di Modena. Docente in Corsi di aggiornamento destinati ad insegnanti delle scuole secondarie di primo grado della provincia di Modena anni , tutor presso la Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera dell Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia anni dal 21/03/1988 al 20/08/1995: Farmacista Collaboratore a tempo indeterminato presso il Servizio di Farmacia Ospedaliera Policlinico USL 16 Modena, poi Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena. Attività di acquisizione e logistica dei beni sanitari, partecipazione a commissioni di gara per la fornitura di beni sanitari destinati alle Aziende USL di Modena e Ospedaliera Policlinico di Modena. dal 23/06/1980 al 20/03/1988: Farmacista collaboratore presso Farmacie convenzionate e presso le Farmacie Comunali di Modena. Docente presso la Scuola per Infermieri Professionali anni Formazione Laurea in Farmacia presso l Università degli Studi di Modena con votazione 110/110 Specializzazione triennale post-universitaria in Scienza dell Alimentazione presso l Università degli Studi di Modena con votazione 70/70 e lode Abilitazione all esercizio della professione di Farmacista con esame di Stato presso l Università degli Studi di Modena Iscrizione all Albo Professionale dell Ordine dei Farmacisti della Provincia di Modena Pubblicazioni e relazioni a convegni Partecipazione ad iniziative nazionali come relatore (Congressi SIFO) e poster (Seminari Nazionali Istituto Superiore Sanità, Congressi SIFO). TITOLO DEL PROGETTO: USO APPROPRIATO E SICURO DEI MEDICINALI NEI PAZIENTI ANZIANI TRATTATI IN AMBITO TERRITORIALE O ISTITUZIONALIZZATI IN CASE RESIDENZA PER ANZIANI. 1

4 AREE TEMATICHE: Indicare l area tematica riguardante il progetto: Reazioni avverse ai farmaci (ADR) Valutazione dell uso dei farmaci Informazione e formazione Potenziamento dell attività di Farmacovigilanza dei Comitati Etici Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza POPOLAZIONE : Indicare se è previsto il coinvolgimento di popolazioni speciali: Bambini Anziani con polipatologia Pazienti istituzionalizzati Altro (specificare) BACKGROUND DEL PROGETTO: Gli anziani sono estremamente suscettibili agli effetti della terapia farmacologica, sia a causa delle modificazioni fisiologiche tipiche dell invecchiamento, sia per la presenza di comorbidità e della relativa polifarmacoterapia che può essere causa di interazioni e reazioni avverse. In letteratura si rileva che la popolazione anziana ha un elevato rischio di prescrizioni inappropriate di farmaci (1) e la politerapia, a cui l anziano è comunemente esposto, è uno dei fattori che più concorrono a questo uso potenzialmente inappropriato (2). Esistono molti strumenti proposti a livello internazionale per monitorare l appropriatezza d uso dei farmaci nell anziano (es. STOPP/START, MAI.(3)). Ogni strumento, però, necessita di un adattamento alla realtà in studio, per essere realmente applicabile nella pratica clinica: disponibilità delle informazioni per il calcolo dell indicatore, scelte regolatorie che influenzano la prescrizione, In proposito, un gruppo di lavoro italiano (Onder et al, 4) ha recentemente identificato un elenco di indicatori applicabili ai dati sull uso/ prescrizione di farmaci nel nostro Paese e rappresenta un riferimento importante per il presente progetto. La popolazione anziana si può distinguere in due grandi gruppi in base all ambiente di residenza: (a) soggetti che vivono a casa propria e che fanno riferimento soprattutto al MMG per i propri bisogni di salute, (b) soggetti istituzionalizzati in Case Residenza per anziani non autosufficienti (CR). Questi due gruppi si differenziano rispetto allo stato di salute e al livello di assistenza. Da una parte i soggetti ospiti delle Strutture residenziali hanno un profilo di malattia più grave, dall altra hanno una maggiore assistenza e pertanto potrebbero essere esposti ad un maggior numero di trattamenti farmacologici, ma risultano potenzialmente più monitorati. Per valutare e migliorare l appropriatezza d uso dei farmaci negli anziani è necessario osservare entrambe le realtà, con strategie solo in parte sovrapponibili. Il farmacista di ASL può contribuire a sensibilizzare e istruire il personale sanitario (medici in entrambi gli ambiti di assistenza, anche gli infermieri nelle CR) in merito alla sicurezza d uso dei farmaci e favorire la segnalazione di sospette reazioni avverse (5). In linea con questa esigenza, i Fondi AIFA per la Farmacovigilanza hanno consentito lo svolgimento di due distinti progetti, entrambi volti a monitorare l appropriatezza d uso dei farmaci nella popolazione anziana in Emilia Romagna, focalizzandosi specificatamente all una (territorio) o all altra (strutture) popolazione. La presente proposta si riferisce ad un progetto che, in continuità con i due precedenti ( Uso appropriato e sicuro dei medicinali nei pazienti anziani ospiti nelle residenze sanitarie assistite e nelle case protette e "Interazioni clinicamente rilevanti nel paziente anziano pluritrattato, a livello territoriale") può riunire in un unica strategia globale la valutazione della qualità della prescrizione dei farmaci nell anziano, attraverso lo sviluppo di criteri/indicatori di inappropriatezza d uso. In particolare, il progetto potrà ampliare la 2

5 sorveglianza sul rischio di inappropriatezza rispetto ai due progetti precedenti: da una parte approfondire la conoscenza della prescrizione al singolo paziente anziano istituzionalizzato in struttura tramite la ricognizione sistematica delle terapie, dall altra aggiungere criteri di inappropriatezza alla lista delle interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti. La sensibilizzazione del personale sanitario al problema del rischio di ADR e ai metodi per ridurlo costituisce uno dei principali compiti del progetto. OBIETTIVI: Obiettivo primario: sviluppare strumenti per ridurre il rischio di reazioni avverse nei pazienti anziani (sia istituzionalizzati in Strutture residenziali, sia sul territorio). Obiettivi secondari: aumentare la sensibilità degli operatori sanitari (medici ed infermieri) al rischio di ADR nell anziano, sia istituzionalizzati in struttura, sia sul territorio, al fine di aumentare l appropriatezza d uso dei farmaci in questa popolazione e di incrementare il numero di segnalazioni di sospette ADR; verificare se le combinazioni di farmaci a rischio di interazione (analizzate nei precedenti progetti) determinano aumento del rischio di ospedalizzazione per specifiche cause inerenti il possibile danno farmaco-specifico. VALUTAZIONE DEGLI ESITI: 1. Frequenza degli usi inappropriati identificati in base a criteri definiti nel corso della Fase I del progetto (es. per i soggetti istituzionalizzati nelle Case Residenza Anziani la frequenza di prescrizioni off label e di farmaci non in PT, per i pazienti trattati sul territorio la frequenza di terapie prolungate con FANS); 2. Frequenza di interazioni clinicamente rilevanti; 3. Numero di ospedalizzazioni causate da interazioni clinicamente rilevanti; 4. Andamento delle segnalazioni di reazioni avverse nel tempo. MATERIALI E METODI: Saranno oggetto di analisi i pazienti 65 anni in trattamento farmacologico residenti nelle seguenti ASL: Ausl Piacenza, Ausl Parma, Ausl Reggio Emilia, Ausl Modena, Ausl Bologna, Ausl Imola, Azienda Usl Romagna. Per ogni Ausl partecipante, il progetto coinvolgerà un Farmacista Dirigente Responsabile del progetto a livello aziendale e un Farmacista facilitatore al quale verrà attribuita una borsa di studio. Il progetto vedrà coinvolti le Direzioni Sanitarie, i Dipartimenti/Servizi Farmaceutici, i Dipartimenti di Cure Primarie, le Case Residenza per anziani non autosufficienti, i Medici di Medicina Generale, il Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (Unità di Farmacologia) dell Università di Bologna. Per quanto riguarda l attività da svolgere nelle Strutture residenziali, ogni Azienda procederà alla raccolta strutturata di dati relativi ad almeno 400 soggetti esposti alla terapia cronica con almeno un farmaco appartenente alle classi ATC C ed N. I pazienti verranno distinti in due coorti di studio e in ciascuna verranno considerati i seguenti dati: a. Pazienti in Strutture residenziali: le informazioni saranno raccolte adottando per la registrazione dei dati lo strumento informatico già individuato dal precedente progetto. b. Pazienti sul territorio: dati sulla prescrizione di farmaci dai flussi AFT e FED. 3

6 In entrambi i casi, quando opportuno, saranno raccolti dati di ricovero (flusso SDO). Poiché il progetto prevede l individuazione di indicatori di uso inappropriato di farmaci, applicabili nella popolazione anziana territoriale e istituzionalizzata, per ciascun indicatore saranno stabiliti criteri specifici di selezione dei pazienti (es. per valutare la frequenza di trattamenti prolungati con FANS, saranno selezionarti tutti i soggetti 65 anni con almeno una prescrizione di FANS nel periodo di osservazione). In sintesi, il progetto sarà caratterizzato dalle seguenti attività: individuazione di criteri/indicatori di inappropriatezza d uso dei farmaci; identificazione delle aree terapeutiche più a rischio di uso inappropriato e selezione dei relativi indicatori per il monitoraggio periodico dell appropriatezza (adattamento di tali indicatori all analisi delle cartelle cliniche di RSA e dei dati di prescrizione territoriale); formazione degli operatori sanitari in merito alla segnalazione di ADR ed ai criteri di inappropriatezza individuati; analisi intermedie di monitoraggio (annuali) e condivisione con medici prescrittori e operatori sanitari delle strutture; elaborazione dei dati con produzione di un report conclusivo e diffusione dei risultati finali del progetto. Nello specifico, si succederanno le seguenti fasi: FASE I: selezione e adattamento degli indicatori di inappropriatezza (mesi 1-2). A partire da liste già disponibili e riconosciute a livello internazionale e nazionale (START-STOPP, Onder et al. 2013,), sarà predisposto l elenco degli indicatori, di cui valutare l applicabilità nel presente progetto. Ciascun indicatore sarà accompagnato dalle relative fonti di dati necessarie e metodo di calcolo, ne sarà verificata l applicabilità in entrambi gli ambiti (RSA e territorio) e rimarranno nella lista finale solo gli indicatori che risulteranno applicabili in almeno uno dei due ambiti. Contestualmente, per l attività da svolgere nelle strutture, saranno contattati e istruiti gli operatori sanitari che collaboreranno con il farmacista alla raccolta dati. In particolare, saranno coinvolte strutture differenti dal precedente progetto, al fine di ampliare l area di osservazione sulla qualità d uso dei farmaci e sensibilizzare altre strutture all importanza della riduzione del rischio di ADR. FASE II: raccolta dati pre-intervento (mesi 3-10). In questa fase, l attività procederà parallelamente con la raccolta dati rispettivamente nelle strutture (raccolta dei dati presenti nelle cartelle cliniche e nelle schede di terapia, inserimento dei dati nelle schede informatiche predefinite) e sul territorio (con selezione dei dati individuati per ciascun indicatore partendo dai flussi AFT, FED). L attività del farmacista facilitatore sarà prevalentemente dedicata alla raccolta dati in Struttura, che in base all esperienza del precedente progetto è risultata molto impegnativa. Più velocemente, invece, potrà raccogliere i dati relativi al territorio. La raccolta dati in struttura prevederà 3 rilevazioni/anno, all interno del periodo previsto da questa fase, mentre quella che riguarda il territorio sarà riferita ai dati del primo semestre del progetto (mesi 1-6) in modo da assicurare la disponibilità completa del dato nel periodo di raccolta. Fase III: analisi dei dati e incontri informativi/formativi con medici e operatori sanitari coinvolti (mesi 11-13). Su entrambi i set di dati raccolti, saranno calcolati gli indicatori di inappropriatezza sopra individuati. I principali aspetti oggetto dell analisi e della comunicazione a medici e operatori sanitari saranno: frequenza di inappropriatezza nei due ambiti in studio, aree cliniche di maggior inappropriatezza, variabilità territoriale e tra strutture. Il gruppo coinvolto nel progetto preparerà gli incontri cercando di individuare possibili strategie per la riduzione della frequenza di uso non appropriato. Fase IV: raccolta dati post-intervento e analisi finali (mesi 14-24). 4

7 Verrà ripetuta la raccolta dei dati mantenendo la stagionalità della fase II (3 rilevazioni nelle strutture nei mesi 14-22, e raccolta dei dati del semestre sul territorio). Dopo aver analizzato entrambi i set di dati relativi a questa fase, si confronteranno i risultati con quelli relativi al periodo pre-intervento, per verificare l efficacia degli incontri formativi effettuati. Sarà inoltre predisposto il report conclusivo del progetto. Analisi finali e report conclusivo verranno preparati nei mesi Fase trasversale: esiti clinici delle interazioni tra farmaci. Al fine di sostanziare l utilità clinica di indicatori di inappropriatezza (siano essi legati a interazioni o ad altri aspetti dell uso dei farmaci nell anziano), saranno selezionate alcune interazioni studiate nei primi due progetti separatamente e per ciascun paziente coinvolto in tali interazioni saranno raccolti i dati di ricovero nel periodo subito successivo alla prescrizione dei farmaci interagenti (finestra temporale di 6 mesi). A questo scopo sarà utilizzato il flusso SDO, limitatamente ai codici di dimissione relativi ai rischi specifici delle interazioni selezionate. La selezione si baserà sulla frequenza di interazione e sulla gravità del rischio di ADR. RISULTATI ATTESI 1. Miglioramento dell appropriatezza prescrittiva secondo i criteri individuati con diminuzione di prescrizioni di farmaci non necessari o che possano dar luogo a reazioni avverse. 2. Sensibilizzazione degli operatori sanitari in materia di sicurezza d uso dei farmaci. 3. Incremento delle segnalazioni di sospette ADR. DURATA DEL PROGETTO: Indicare la durata complessiva del progetto (in anni) : 2 anni COSTI: Costo complessivo del progetto *: *l ammontare del finanziamento richiesto dovrà essere riferito al costo complessivo del progetto indipendentemente dalla durata dello stesso. Dettaglio costi: Personale non dipendente: borse di studio o contratti, (9 risorse umane per 2 anni una per ogni azienda sanitaria partecipante). Quota Coordinamento per Università e Ausl Modena ( ) Altri: specificare in modo dettagliato motivando la spesa (Coordinamento scientifico e amministrativo del progetto) Bibliografia 1. V. Maio, S. Del Canale, S. Abouzaid and GAP, Using explicit criteria to evaluate the quality of prescribing in elderly Italian outpatients: a cohort study, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2010) 35, A. Nobili, L. Pasina, A. Mangiagalli, A.R. Marchetti, S. Frau, R. Zimol, Farmaci e anziani, Dialogo sui Farmaci n. 3/ O Mahony et al. Eur Geriatr Med 2010: Onder et al. Uno studio nazionale dell'agenzia Italiana del Farmaco sulla qualità della prescrizione farmacologica nella popolazione geriatrica A. Elmo, C. Ruggiero, G. Dell Aquila et al., La prescrizione inappropriata di farmaci in pazienti anziani ospiti di residenza, G Gerontol 2010; 58: