ATS NON FOOD SOLARI: VALUTAZIONE IN VITRO DELLA PROTEZIONE DAI RAGGI UVA SECONDO METODO COLIPA 2007

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1 Documento Informativo nr. 143 Data di emissione: 04/05/2007 Revisione n. 0 ATS NON FOOD SOLARI: VALUTAZIONE IN VITRO DELLA DAI RAGGI UVA SECONDO METODO COLIPA 2007 Riferimento interno: dr.ssa Chiara Chiaratti; - Funzione ATS COSM, CHELAB s.r.l. (tel ; c.chiaratti@chelab.it,) Mod. 174/SQ rev. 2

2 1 - PREMESSA La maggior parte dei filtri, contenuti nei prodotti solari, costituisce una barriera contro i raggi UVB, responsabili di scottature ed eritemi, ma non sempre contro i raggi UVA che, essendo più penetranti, sono responsabili dell invecchiamento cutaneo ed aumentano il rischio di sviluppo di tumori della pelle. I solari dovrebbero difendere sia dai raggi UVB sia dai raggi UVA e in nessun caso devono promettere una protezione TOTALE in quanto possono risultare efficaci nel prevenire arrossamenti e danni da foto-invecchiamento ma non possono garantire una protezione assoluta. Si è reso, pertanto, necessario specificare più chiaramente tale caratteristica. A questo scopo nella Raccomandazione della Commissione Europea 2006/647/CE del 22 Settembre 2006 sull efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni sono state incluse indicazioni relative alla difesa dalle radiazioni UVA. Esse prevedono che i prodotti solari assicurino una protezione UVA pari almeno ad 1/3 del fattore di protezione solare SPF. Questo aiuterà il consumatore nella scelta di un prodotto solare che lo protegga da entrambe le radiazioni solari: UVA e UVB. Con la Raccomandazione n 21, redatta da uno specifico gruppo di lavoro dell industria europea, per suggerire la corretta ed omogenea informazione al consumatore in materia di protezione dai raggi solari UVA, il COLIPA (L Associazione europea dell industria cosmetica, della toilette e della profumeria) fornisce indicazioni per l adeguamento a quanto previsto dalla Commissione Europea. Tale Raccomandazione prevede, infatti, che l indicazione della protezione UVA venga effettuata utilizzando le lettere UVA all interno di un semplice cerchio* UVA * Il diametro del simbolo non dovrà superare l altezza del carattere utilizzato per indicare il numero di SPF. Il COLIPA consiglia di apporre tale simbolo sull etichetta dei cosmetici conformi alla Raccomandazione della Commissione Europea 2006/647/CE del 22 settembre 2006 sull efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni. 2 SCOPO DELL INFORMATIVA In merito alla determinazione del fattore di protezione solare SPF, che principalmente fornisce indicazioni sull efficacia schermante da UVB, il COLIPA indica come test di riferimento l in vivo International Sun Protection Factor (SPF) test method ora aggiornato nella versione Per quanto riguarda, invece, la valutazione del livello di protezione UVA, il COLIPA finora non forniva indicazioni ufficiali sui metodi per eseguire tale determinazione; si faceva, infatti, riferimento all in vivo PPD method ( Persistent Pigment Darkening ) giudicato da esperti del settore eccessivamente invasivo e di difficile realizzazione. Pagina 2 di 7

3 Il COLIPA ha, quindi, colmato tale lacuna sviluppando un metodo in vitro per la determinazione del fattore di protezione UVA da eseguirsi in seguito alla determinazione in vivo dell SPF. E stato, quindi, pubblicato il nuovo Method for the In Vitro determination of UVA-Protection provided by sun-screen products. Il metodo è stato validato mediante ring test che hanno stabilito una significativa correlazione con i risultati ottenuti in vivo su volontari utilizzando il Persistent Pigment Darkening (PPD) method. Tale metodo è stato preparato dai membri della COLIPA in vitro Task Force per poter fornire ai produttori uno strumento di controllo della reale efficacia del solare verso la radiazione UVA nel rispetto di quanto previsto dalla Raccomandazione Europea. Sarebbe auspicabile che questo metodo venisse adottato da tutti i laboratori affinché i prodotti solari vengano d ora in poi testati nelle medesime condizioni al fine di garantire al consumatore una più corretta ed omogenea informazione. In sintesi, il COLIPA consiglia dapprima l esecuzione del test in vivo in accordo con l International Sun Protection Factor per la determinazione del fattore di protezione solare SPF ed in seguito l applicazione del nuovo metodo in vitro per la protezione UVA al fine di verificare la corretta relazione UVA/SPF (almeno 1/3 del fattore di protezione) e quindi di poter apporre il simbolo UVA. In concomitanza dell emissione di tale metodo il COLIPA ha emesso delle specifiche linee guida GUIDE LINES FOR MONITORING UV RADIATION SOURCES per il monitoraggio delle sorgenti che rappresentano un importante punto di riferimento per la corretta esecuzione sia dell International Sun Protection Factor (determinazione del valore SPF) sia di quello, appunto, per la definizione della protezione UVA (in vitro UVA Method for the in vitro determination of UVA Protection provided by Sunscreen products). Il controllo standardizzato che le sorgenti UV emettano in modo corretto secondo precisi e riproducibili spettri di emissione è, infatti, fondamentale per avere una maggiore riproducibilità ed eliminare le discrepanze dei risultati interlaboratorio. Suntest CPS+ Ro mpa int, Bucuresti by Dirk Oefner Xenon tabletop unit Con la raccomandazione n 22 di Marzo 2007, il COLIPA fornisce quindi dettagliate istruzioni su come monitorare le sorgenti UV sia per quanto riguarda il test in vivo per la determinazione dell SPF in vivo (International Sun Protection Factor Test Method) per il quale viene utilizzato un simulatore solare ad arco di xenon dotato di 6 uscite indipendenti, sia per quanto riguarda il nuovo metodo in vitro UVA (Method for the in vitro determination of UVA-Protection provided by Sunscreen products) per il quale viene utilizzato un Long-arc Xenon Atlas SUNTEST insolator CPS+ che permette di fornire radiazioni VIS+UVA+UVB (vedi figura a lato). Pagina 3 di 7

4 3 METODO IN VITRO PER LA DETERMINAZIONE DEL FATTORE UVA Tale test è basato sulla valutazione della trasmittanza UV attraverso un film sottile di solare distribuito su un apposito substrato, prima e dopo l esposizione ad una dose controllata di radiazione UV proveniente da una specifica sorgente UV. Al fine di eliminare la mancanza di riproducibilità dei risultati inter-laboratorio e la scarsa correlazione tra i risultati ottenuti in vitro rispetto al vivo dovuta a molteplici fattori, tutti i valori di trasmittanza che costituiscono la curva di assorbimento da nm (regione di assorbimento UVA e UVB) vengono moltiplicati per uno stesso coefficiente (c) al fine di far coincidere il measured SPF in vitro risultato ottenuto in vitro con SPF ottenuto dal test COLIPA in vivo. Il campione di prodotto solare viene quindi esposto ad una radiazione UV, mediante il suddetto SUNTEST CPS+, per un tempo proporzionale al fattore di protezione ottenuto. Tale esposizione si rende necessaria al fine di equiparare le condizioni del test in vitro a quelle del test in vivo. In vitro, infatti, il substrato e quindi i filtri UV su di esso applicati sono investiti da un singolo flash di luce di durata infinitesima, mentre in vivo gli stessi filtri vengono sottoposti ad irraggiamento luminoso continuo per dose e tempi di vari ordini di grandezza superiore a quello ricevuto in vitro. Al termine dell esposizione viene quindi registrata un altra curva di assorbimento ed estrapolato e calcolato l in-vitro UVA protection factor (UVAPF). 4 RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA DEL 22 Settembre Quali sono quindi le caratteristiche principali che dovranno avere dei prodotti solari? Secondo la Commissione Europea, il prodotto deve avere : SPF>6 Protezione UVA e UVB UVA pari o superiore a 1/3 del valore di SPF Pagina 4 di 7

5 Il valore di SPF si riferisce a quattro categorie di protezione (bassa, media, alta e molto alta) e otto valori numerici. L indicazione del valore di SPF e la categoria possono essere presenti con posizione di pari importanza. Categoria indicata sull etichetta Fattore di protezione solare Fattore di protezione solare misurato BASSA MEDIA ALTA MOLTO ALTA Fattore minimo raccomandato di protezione UVA 1/3 del fattore di protezione solare indicato sull etichetta Lunghezza d onda critica minima raccomandata 370 nm Nella Raccomandazione, inoltre, sono stati, riportati anche i metodi di analisi per la valutazione di tali indici di protezione : Fattore di protezione solare SPF (principalmente protezione da UVB): applicando l International Sun Protection Factor test method (2006) o un grado di protezione equivalente ottenuto con un metodo in vitro (a tuttoggi non ancora disponibile). Protezione dagli UVA : applicando il metodo PPD o un grado di protezione equivalente ottenuto con un metodo in vitro (recentemente pubblicato dal COLIPA ). Lunghezza d onda critica (critical wavelength) maggiore a 370 nm ottenuta applicando il metodo di prova della lunghezza d onda critica. 5 TEMPI DI ADEGUAMENTO E auspicabile che le aziende produttrici di solari adeguino al più presto le proprie formulazioni nel rispetto di quanto disposto dalla Commissione Europea. Formalmente non è stata stabilita alcuna data limite, tuttavia, tali raccomandazioni diventeranno, con ogni probabilità, il documento di riferimento per le ipotizzabili verifiche, da parte delle autorità competenti, nel COMMISSIONE EUROPEA : CAMPAGNA INFORMATIVA Per prevenire eventuali danni alla salute durante l esposizione al sole è necessario, pertanto, informare il consumatore nel modo più chiaro e semplice possibile sulla scelta e sul corretto utilizzo dei prodotti solari ed del sole. La Commissione Europea ha già cominciato una campagna informativa Reducing risk when enjoying the sun (riduci i rischi quando ti esponi al sole) In aggiunta a quanto già esposto nella Raccomandazione del 22 Settembre, la Commissione Europea ha pubblicato anche dei semplici pittogrammi esplicativi facilmente comprensibili per tutti, anche anziani e bambini, per l educazione dei consumatori ad una corretta esposizione al sole: Pagina 5 di 7

6 Protect yourself! Proteggiti! Avoid excessive sun exposure at peak hours /evita di esporti al sole nelle ore centrali (11-15) Keep yourself well covered, including hat, T-shirt, and sun glasses / copriti con cappello, maglietta e occhiali da sole Avoid direct sun exposure for babies and young children / Evita l esposizione diretta al sole a neonati e bambini Use sunscreen products correctly! Utilizza correttamente i prodotti solari Use sunscreen products generously / utilizza il prodotto solare generosamente Re-apply sunscreen products frequently / applica il solare frequentemente Il nostro Ministero della Salute si è già attivato ad organizzare la divulgazione di tali informazioni per un Sole Sicuro. L obiettivo sarà appunto quello di dare istruzioni su come usare i solari (e il sole!) mediante l ausilio di siti WEB, opuscoli, comunicati stampa, e distribuzione di manifesti da applicare nei punti vendita dei solari (centri estetica, farmacie, profumerie, supermercati) ma anche stabilimenti balneari, spiagge e piscine sia pubbliche che private, ecc. 7 CHELAB PROPONE Il laboratorio CHELAB è in grado di fornire alla propria clientela un servizio per la determinazione in vitro e in vivo del fattore di protezione solare (SPF) ad altissimo livello di specializzazione, competenza e professionalità. Il laboratorio CHELAB è, infatti, stato abilitato ad eseguire i test secondo le metodiche COLIPA in quanto dispone di: sperimentatori qualificati e abilitati dal COLIPA mediante attestato di partecipazione rilasciato a seguito di corso di formazione (UK COLIPA WORKSHOP) sostenuto lo scorso Novembre presso la Boots a Nottingham. Pagina 6 di 7

7 certificazione di conformità della propria strumentazione in accordo con nuove disposizioni: o Simulatori solari e relativi detector per test in vivo: eseguita da un laboratorio esterno tedesco abilitato nel monitoraggio di sorgenti di radiazioni UV, in accordo con le disposizioni previste dalla nuova versione dell International Sun Protection Factor test method 2006 e con la raccomandazione n 22 (Guidelines for Monitoring UV radiation Sources). o Strumentazione conforme al nuovo metodo COLIPA per la determinazione in vitro del fattore di protezione UVA method for the in vitro determination of UVA protection provided by sunscreen products : Spettrofotometro con sfera integratrice in grado di registrare valori di tramittanza diffusa per ogni lunghezza d onda da 290 a 400 nm. Sorgente UV riportata dalla metodica: Lorg-arc Xenon Atlas Suntest insolator, type CPS, CPS+ monitorata in accordo con la raccomandazione n 22. Fogli di calcolo ufficiali forniti dal COLIPA per l esecuzione test UVA in vitro. Possibilità di confronto e discussione dei risultati con membri della Photoprotection Task Force del COLIPA ed esperti del settore appartenenti alle maggiori industrie produttrici Europee, che hanno contribuito alla stesura del metodo. Notevole esperienza in merito alla valutazione di efficacia in vitro e in vivo accumulata in molteplici anni di attività in tale settore, ed elevata casistica dovuta al numero sempre crescente di campioni analizzati in quanto laboratorio di riferimento dei produttori leader di prodotti solari e cosmetici. Tutto ciò in aggiunta a quanto già a disposizione della clientela: Attrezzatura avanzata per la determinazione della resistenza all acqua (minipiscina Kios Jacuzzi). Ampio panel di volontari. Possibilità di interruzione del test qualora il risultato non sia conforme a quanto atteso al fine di ridurre tempi e costi. Servizio di aggiornamento delle novità, nuove disposizioni e raccomandazioni in merito a prodotti solari. Pagina 7 di 7