La Futura Regolamentazione nell Unione Europea dei Cosmetici Contenenti Filtri UV.

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1 La Futura Regolamentazione nell Unione Europea dei Cosmetici Contenenti Filtri UV. a cura di Stefano Dorato Stefano Dorato Area Tecnico-normativa Unipro Bologna, 7 aprile 2006

2 Unione Europea

3 Prodotti Solari Direttiva 76/768/CEE Direttiva base sui cosmetici Modificata da: 7 direttive del Consiglio e del Parlamento Europeo (articoli). > 30 direttive della COM (aggiornamento degli allegati al progresso tecnico).

4 Prodotti Solari Articolo 1 - Definizione di cosmetico Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato.

5 Prodotti Solari Art. 2 Principio fondamentale I prodotti cosmetici devono essere fabbricati, manipolati, confezionati e venduti in modo tale da non causare danni alla salute umana se applicati nelle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni d'uso, tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto, dell'etichettatura, delle eventuali istruzioni per l'uso e l'eliminazione, nonché di qualsiasi altra indicazione o informazione da parte del produttore o del suo mandatario o di ogni altro responsabile della commercializzazione di questi prodotti sul mercato comunitario.

6 Prodotti Solari - Etichettatura Art. 6 I prodotti solari devono sottostare agli obblighi di etichettatura previsti per tutti i cosmetici, in particolare: c) le precauzioni particolari per l'impiego; d) la funzione del prodotto, salvo se risulta dalla presentazione dello stesso;

7 Prodotti Solari - Sicurezza Prodotto Art. 7 bis - Product Information d) la valutazione della sicurezza del prodotto finito per la salute umana. A tale riguardo il fabbricante prende in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la struttura chimica e il livello di esposizione. g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi.

8 Prodotti Solari - Filtri UV Utilizzabili Meccanismi normativi (Direttiva 76/768/CEE): Liste delle sostanze vietate oppure autorizzate con limitazioni oppure autorizzate. ALLEGATO VII elenco di filtri UV ammessi (in Italia Allegato V, Sezione 2). 2

9 Prodotti Solari - Filtri UV Utilizzabili I filtri UV ai sensi della direttiva sono sostanze che contenute in prodotti cosmetici per la protezione solare, sono destinati specificamente a filtrare talune radiazioni UV per proteggere la pelle contro determinati effetti nocivi di tali radiazioni. Questi filtri UV possono essere aggiunti ad altri prodotti cosmetici nei limiti ed alle condizioni stabilite nel presente allegato. Non figurano nel presente elenco altri filtri UV utilizzati nei prodotti cosmetici unicamente per la protezione dei prodotti contro le radiazioni UV.

10 Prodotti Solari - Filtri UV Valutazione Di Sicurezza UV da parte di SCCP è La valutazione di sicurezza dei filtri UV OBBLIGATORIA per tutte le molecole che vantano questo effetto e sono utilizzate nel mercato dell UE.

11 Prodotti Solari - Proteggere la Salute del Consumatore Nessuna disposizione nella Direttiva 76/768/CEE stabilisce l indicazione: della protezione solare (SPF: da 50 anni l indicatore l universale dell efficacia efficacia dei prodotti solari contro le scottature) della protezione dai raggi UVA delle modalità d uso e delle avvertenze. In questi anni sono state presentate linee guida volontarie dell industria (Colipa), in continuo aggiornamento, per semplificare ed uniformare l etichettatura allo scopo di dare un informazione più chiara, armonizzata e significativa al consumatore e promuovere la consapevolezza della necessità di proteggersi dai raggi UV.

12 Prodotti Solari CONSIGLIO D EUROPA (CoE( CoE) Raggiungimento all interno del Committee of Experts on Cosmetic Products di una posizione comune su classificazione, caratteristiche, etichettatura, valutazione dei solari. Presentazione delle conclusione all AHWP del 15 febbraio 2005.

13 Prodotti Solari AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire de Produits de Santé) Presentazione del progetto sui solari all AHWP del 15 febbraio Project de Recommendations concernant les conditions d etiquetage des produits de protection solaire. (versione 13 maggio 2005).

14 Prodotti Solari COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE IMPRESA AHWP 15 luglio 2004 Francia ed Olanda annunciano la volontà di meglio disciplinare i prodotti solari. AHWP febbraio 2005 Presentazioni sui prodotti solari da parte di: COLIPA Danish Cancer Society Francia CoE.

15 Prodotti Solari COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE IMPRESA AHWP aprile 2005 DG presenta un primo documento di lavoro. Giugno 2005 Inizio delle riunioni dell Ad hoc sub-group sun protection products. (B, DK, FR, NW, CH, Colipa,, BEUC, Unitis). AHWP 22 giugno 2005 De-briefing dei lavori dell ADSG.

16 Prodotti Solari COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE IMPRESA AHWP ottobre 2005 DG presenta la bozza del documento Labelling and Efficacy of Sunscreen Products?. 31 Gennaio 2006 Riunione dell Ad hoc sub-group sun protection products (B, DK, FR, NW, CH, Colipa,, BEUC, Unitis). AHWP 23 marzo 2006 DG presenta nuova bozza del documento Draft Commission Recommendation on Efficacy and Claims relating to Sunscreen Products.

17 Prodotti Solari In base allo scopo ed alle parole della Direttiva 76/768/CEE il documento potrà essere presentato solo come Raccomandazione non cogente per normare i metodi di protezione solare e le aggettivazioni. La raccomandazione è uno strumento che ha il preciso scopo di sollecitare il destinatario a tenere un determinato comportamento giudicato più rispondente agli interessi comuni.

18 Prodotti Solari COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE IMPRESA Nella premessa alla Raccomandazione si legge: (5) The Commission, by issuing this recommendation on efficacy and claims relating to sunscreen products, intends to contribute to a high level of health protection.

19 Prodotti Solari E chiaro, anche nel testo della Raccomandazione, che l educazione del consumatore in merito alla protezione solare dovrà essere una responsabilità condivisa tra autorità competenti, operatori sanitari ed industria: ognuno dovrà utilizzare i canali di comunicazione più appropriati e disponibili.

20 Prodotti Solari - Protezione S intenderà per prodotto solare (sunscreen) ogni tipo di preparazione applicata sulla cute allo scopo esclusivo o prevalente di proteggerla dalle radiazioni UV. Sunscreen product shall mean any preparation (as, for example, cream, oil, gel, spray) intended to be placed in contact with the human skin with a view exclusively or mainly to protecting it from UV radiation through absorbing, scattering or reflecting radiation.

21 Prodotti Solari - Protezione Un prodotto solare dovrà garantire: un valore di SPF > 6; 6 una protezione UVA ed UVB, con una protezione minima UVA pari o superiore a 1/3 di quella UVB (potrebbe essere espressa in etichetta con una figura/pittogramma/simbolo) ; una critical wavelength di 370 nm calcolata utilizzando il metodo spettrofotometrico in vitro riportato nell Allegato III della raccomandazione.

22 Prodotti Solari - Protezione Per la determinazione della protezione UVB è stato accettato come riferimento il metodo internazionale Colipa/JCIA/CTFA /JCIA/CTFA-SA. Per la caratterizzazione della protezione UVA, nell attesa dell armonizzazione di un metodo in vitro, si dovrà utilizzare il test in vivo PPD (Persistent Pigment Darkening).

23 Prodotti Solari - Protezione SPF potrà essere espresso utilizzando quattro classi di protezione: bassa media alta molto alta e otto valori di SPF: 6 o 10 = bassa; 15 o 20 o 25 = media; 30 o 50 = alta; = molto alta. In ogni caso dovrà essere preferita l'indicazione della classe, con il numero di SPF in posizione di secondaria importanza.

24 Prodotti Solari - Protezione La Commissione propone anche un secondo sistema di indicazioni. Tre classi di SPF: Protezione moderata per pelle abbronzata esposta ad una debole luce solare - SPF 6 o 10 Alta protezione per pelle chiara o forte luce solare SPF 15 o 20 o 25 Condizioni estreme (ghiacciai, sole tropicale) SPF 30. Il 23 marzo u.s., diversi Stati Membri ed il BEUC si sono espressi si in modo fortemente contrario a questo secondo sistema.

25 Prodotti Solari - Avvertenze/claim Sono previste specifiche avvertenze (riconducibili a quelle presenti nella recente raccomandazione Colipa). Non si dovrebbero usare termini quali "sunblock" o "protezione totale così come espressioni che indicano come non necessaria una riapplicazione del prodotto (es. one-day application).

26 Prodotti Solari - Avvertenze/claim Si dovrebbero inserire avvertenze indicanti come i solari non forniscono una protezione al 100% e quali precauzioni contro le radiazioni sono necessarie anche durante il loro impiego: Do not stay too long in the sun, despite using a sunscreen product ; Babies and young children (0-4 years) should not be exposed directly to the sun (messa in discussione: : si vuole eliminare il riferimento ai soli 0-40 anni); Over-exposureexposure to sun is a serious health-threat threat.

27 Prodotti Solari - Istruzioni per l Uso Sono previste specifiche indicazioni su come e quando impiegare il prodotto: Apply the sunscreen product before exposure ; Reapply frequently, especially after sweating, swimming or towelling. La quantità da applicare (individuata in 2 mg/cm2 cioè ca. 36 g per tutto il corpo di una persona media) dovrebbe essere indicata, anche attraverso un pittogramma od un illustrazione. Si consiglia di riportare in etichetta un avvertenza sui rischi che implica una ridotta quantità: Warning: reducing this quantity will lower the level of protection significantly.

28 Prodotti Solari FUTURO La Raccomandazione sarà sottoposta a consultazione pubblica nel corso della quale si raccoglieranno le indicazioni sulla preferenza del sistema di indicazione della protezione secondo l opzione 1 o 2. Si prevede un adozione formale entro la primavera del 2007 con il conseguente adeguamento volontario dei prodotti.

29 GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE