Aggiornamento sulle regolamentazioni riguardanti i prodotti per la protezione solare, con riferimento anche alle problematiche dei Nano filtri

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1 Milano, febbraio 2015 Solari: Tecniche e Strategie di Formulazione Royal Garden Hotel, Assago - Milano Aggiornamento sulle regolamentazioni riguardanti i prodotti per la protezione solare, con riferimento anche alle problematiche dei Nano filtri Roberto Gorni Area Tecnico-Normativa Cosmetica Italia

2 REGOLAMENTO (CE) No. 1223/2009 Roberto Gorni 2

3 TEMPI Entrata in vigore : 11 gennaio 2010 Possibilità di utilizzare anche le CMR 1A e 1B (in precedenza 1 e 2) valutate sicure, in conformità a rigidi criteri indicati nella norma: 1 dicembre 2010 Facoltà di usare la nuova notifica: 11 gennaio 2012 Notifica cosmetici sul mercato contenenti nanomateriali: 11 gennaio 2013 Adeguamento a tutte le altre disposizioni (42 mesi dopo la pubblicazione su GUUE): 11 luglio Roberto Gorni 3

4 INTRODUZIONE Recast della legislazione cosmetica: Il Regolamento sui Cosmetici sostituisce la Direttiva Cosmetici 76/768/CE ed è pienamente applicato dal 11 Luglio 2013 Regolamento = applicabile immediatamente senza la necessità della trasposizione negli ordinamenti nazionali (miglior armonizzazione) Non vi sono stravolgimenti al quadro normativo: Sebbene il Regolamento faccia chiarezza su alcuni obblighi, rimangono invariati i ruoli dei produttori e dei distributori nel garantire la sicurezza dei prodotti Il nuovo Regolamento chiarisce alcuni obblighi (già impliciti nella Direttiva) e traspone nella normativa cosmetici alcuni requisiti già applicabili in passato perchè presenti nella normativa sulla Sicurezza Generale dei Prodotti Vengono forniti chiarimenti sulle responsabilità dei vari operatori economici lungo la supply chain Roberto Gorni 4

5 Il nuovo Regolamento Cosmetico CAPO VI INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE Articolo 20 Dichiarazioni relative al prodotto Roberto Gorni 5

6 Informazione del consumatore Articolo 20 Dichiarazioni relative al prodotto 1. In sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono. 2. La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, stabilisce un piano d azione riguardante le dichiarazioni utilizzate e fissa le priorità per determinare criteri comuni che giustificano l utilizzo di una dichiarazione. Roberto Gorni 6

7 Informazione del consumatore Dopo aver consultato il CSSC o altre autorità pertinenti, la Commissione ha adottato un elenco di criteri comuni per le dichiarazioni che possono essere utilizzate riguardo ai prodotti cosmetici, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all articolo 32, paragrafo 3 del presente regolamento, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 2005/29/CE. Entro il 11 luglio 2016, la Commissione dovrà presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione concernente l uso delle dichiarazioni sulla base dei criteri comuni adottati ai sensi del secondo comma. Se la relazione conclude che le dichiarazioni utilizzate relativamente ai prodotti cosmetici non sono conformi ai criteri comuni, la Commissione adotta misure adeguate per assicurare la conformità in cooperazione con gli Stati membri. Roberto Gorni 7

8 REGOLAMENTO COSMETICI - CLAIM Articolo 20 criteri per le aggettivazioni: il Regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione del 10 luglio 2013 [1] che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell Unione europea L 190 dell 11 luglio Sul website della Commissione sono disponibili anche le Guidelines to Commission Regulation (EU) No. 655/2013 laying down common criteria to the justification of claims used in relation to cosmetics products divise in due Allegati. Roberto Gorni 8

9 REGOLAMENTO COSMETICI - CLAIM Le Guidelines contengono due allegati: - il primo fornisce una descrizione dettagliata di ogni singolo criterio comune accompagnata da esempi esplicativi, ma non esaustivi, di aggettivazioni; - il secondo allegato riporta le best practices collegate alla scelta delle prove a supporto dei claim, quali gli studi sperimentali (es. test in silico, in vitro, ex-vivo, su volontari, biochimici, ecc.), i test di percezione da parte del consumatore, l uso di informazioni pubblicate (es. studi scientifici, dati di mercato, ecc.). In questa parte è definito anche l uso di aggettivazioni quali: tolerance tested, tested under medical supervision, "dermatologically tested", clinically tested. Roberto Gorni 9

10 Finalità dei criteri comuni I criteri comuni si applicano a tutti i prodotti che rientrano nella definizione di cosmetico in conformità all Articolo 2 del Regolamento cosmetici. I prodotti borderline dovranno essere precedentemente valutati, utilizzando le diverse linee guida stilate dalla Commissione, prima di cercare di applicare i criteri comuni. Roberto Gorni 10

11 Finalità dei criteri comuni I criteri comuni si applicano senza pregiudizi verso la Direttiva 2005/29/CE (pratiche commerciali sleali B2C), la Direttiva 2006/114/CE (pubblicità ingannevole e pubblicità comparativa) ed altre norme applicabili nell UE. La persona responsabile (Articolo 5) e i distributori (Articolo 6.1) sono responsabili, in base al Regolamento, delle aggettivazioni utilizzate. Roberto Gorni 11

12 Finalità dei criteri comuni I criteri comuni si applicano a: tutti i claims cosmetici (primari e secondari), tutte le forme di pubblicità (testi, denominazioni, marchi, disegni, immagini ecc.), tutti i mezzi di comunicazione (etichette dei prodotti, TV, stampa, internet, ecc.). I criteri comuni devono essere usati per giustificare i claim ma non per determinare le parole dei claim stessi. Roberto Gorni 12

13 Criteri comuni I criteri devono rispettare i principi delle aggettivazioni pubblicitarie: 1. Conformità alle norme 2. Veridicità 3. Supporto probatorio 4. Onestà 5. Correttezza 6. Consentire al consumatore decisioni informate Roberto Gorni 13

14 Criteri comuni - SUPPORTI Resta responsabilità dell azienda identificare e applicare la metodologia appropriata per il supporto, quando rilevante, all aggettivazione utilizzata. Sarà possibile utilizzare qualsiasi protocollo scientificamente accettabile, posto che sia giustificato. Allegato 1: Best practice for claim substantiation evidence Best practices applying to experimental studies Best practice applying to consumer perception tests Best practice applying to the use of published information Roberto Gorni 14

15 Criteri comuni Linee guida della Commissione Allegato 1: Best practice for claim substantiation evidence Diversi tipi di supporto probatorio possono essere utilizzati a sostegno delle rivendicazioni. Si è soliti sostenere i claims utilizzando sia studi sperimentali, sia test di percezione del consumatore e/o le informazioni pubblicate o, addirittura, una combinazione di questi. L'obiettivo del presente allegato è quello di definire le migliori pratiche specificamente legate al tipo di supporto utilizzato. Roberto Gorni 15

16 Criteri comuni Linee guida della Commissione Allegato 1: Best practice for claim substantiation evidence Best practices applying to experimental studies Experimental studies include (but are not limited to) studies in silico, in vitro, ex-vivo, with instrumental or biochemical methods, studies conducted on volunteers, investigator evaluations, sensory evaluations, etc. Different types of experimental studies can be used to provide data on the performance of cosmetic products. It is useful to take into consideration existing relevant guidelines, e.g. guidelines relating to instrumental clinical techniques, other European or international guidelines or standards (e.g. CEN, ISO, etc.). Roberto Gorni 16

17 Prodotti solari Raccomandazione della Commissione del 22 settembre 2006 Pubblicata sulla GUUE del sull efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni Roberto Gorni 17

18 Prodotti solari - Raccomandazione «prodotto per la protezione solare»: qualsiasi preparato (quale crema, olio, gel, spray) destinato a essere posto in contatto con la pelle umana, al fine esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV assorbendoli, disperdendoli o mediante rifrazione; «indicazione»: qualsiasi dichiarazione sulle caratteristiche di un prodotto per la protezione solare in forma di diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o non, utilizzati in sede di etichettatura, presentazione alla vendita e pubblicità dei prodotti per la protezione solare; Roberto Gorni 18

19 Prodotti solari - Raccomandazione «dose minima eritemica»: la quantità di energia necessaria perché si produca una reazione eritemica; «fattore di protezione solare»: il rapporto fra la dose minima eritemica sulla pelle protetta da un prodotto per la protezione solare e la dose minima eritemica sulla stessa pelle non protetta; «fattore di protezione UVA»: il rapporto fra la dose minima UVA necessaria per indurre una pigmentazione persistente della pelle protetta da un prodotto per la protezione solare e la dose minima UVA necessaria per indurre la pigmentazione minima sulla stessa pelle non protetta. Roberto Gorni 19

20 Prodotti solari - Raccomandazione 4) I prodotti per la protezione solare dovrebbero proteggere dai raggi UVB non meno che UVA. 5) Non dovrebbero essere utilizzate indicazioni che lasciano supporre: a) Una protezione del 100% dai raggi UV (del genere schermo totale o protezione totale ). b) Il fatto che in nessun caso sia necessario riapplicare il prodotto Roberto Gorni 20

21 Prodotti solari - Raccomandazione 6) I prodotti per la protezione solare dovrebbero recare avvertenze indicanti che non proteggono al 100% e consigli sulle precauzioni da adottare in aggiunta al loro impiego. Sono ammesse avvertenze quali: a) Non rimanere esposti al sole troppo a lungo anche se si utilizza un prodotto per la protezione solare; b) Tenere i neonati e i bambini piccoli lontani dalla luce diretta del sole; c) Un esposizione eccessiva al sole costituisce un grave rischio per la salute. Roberto Gorni 21

22 Prodotti solari - Raccomandazione 7) I prodotti per la protezione solare dovrebbero recare istruzioni d uso tali da permettere il reale conseguimento dell efficacia indicata. Ad es.: a) Applicare il prodotto per la protezione solare prima dell esposizione b) Riapplicare con frequenza per mantenere la protezione, soprattutto dopo aver traspirato o dopo essersi bagnati o asciugati. Roberto Gorni 22

23 Prodotti solari - Raccomandazione 8) I prodotti per la protezione solare dovrebbero recare istruzioni d uso tali da garantire che sulla pelle venga applicato un quantitativo di prodotto sufficiente per conseguire l efficacia indicata. I prodotti per la protezione solare dovrebbero recare una spiegazione dei rischi derivanti dall applicazione di un quantitativo ridotto di prodotto. Considerando: I prodotti devono essere applicati in quantitativi 2mg/cm 2, pari a 6 cucchiaini da tè di lozione (circa 36 g) per il corpo di un adulto medio. Roberto Gorni 23

24 Prodotti solari - Raccomandazione 9) I prodotti per la protezione solare dovrebbero garantire un grado minimo di protezione dai raggi UVB e UVA. 10) Il grado minimo di protezione garantito dai prodotti dovrebbe essere il seguente: a) Una protezione dagli UVB con un fattore di protezione solare 6 b) Una protezione dagli UVA con un fattore di protezione UVA pari a 1/3 del fattore di protezione solare Roberto Gorni 24

25 Prodotti solari - Raccomandazione 12) Le indicazioni sulla protezione UVB e UVA dovrebbero figurare solo se la protezione è pari o superiore ai livelli di cui al punto ) L efficacia dei prodotti per la protezione solare dovrebbe essere indicata sull etichetta mediante categorie quali bassa, media, alta, molto alta. 14) La molteplicità dei numeri utilizzati sulle etichette per indicare i fattori di protezione solare dovrebbe essere ridotta per agevolare il confronto fra i diversi prodotti Roberto Gorni 25

26 Prodotti solari - Raccomandazione Categoria indicata in Fattore di protezione Fattore di protezione Fattore minimo etichetta solare indicato solare misurato raccomandato di sull etichetta protezione UVA Protezione 6 6 9,9 Bassa ,9 Protezione ,9 1/3 del fattore media ,9 di protezione ,9 solare indicato Protezione ,9 sull etichetta alta ,9 Protezione molto alta > Roberto Gorni 26

27 Prodotti solari - Raccomandazione Raccomandazione Colipa n 16, giugno 2005 Colipa Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance Aggettivazioni Resistente all acqua Aggettivazioni Molto resistente all acqua Roberto Gorni 27

28 Solari - Linee guida della Commissione sito internet della DG GROWTH Testing and standardisation The testing methods referred to in this recommendation are currently subject to standardisation by the European Committee for Standardization CEN. The standardisation mandate for these testing methods is included in the Database for Standardisation mandates of Directorate General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs. In order to indicate that a sunscreen product offers a minimum UVA protection as recommended in paragraph 11 and 14 of the Recommendation, Cosmetics Europe (previously called Colipa) has issued a standardised UVA-label, the socalled UVA-logo. This label is downloadable from the Cosmetics Europe website. Roberto Gorni 28

29 COLIPA RECOMMENDATION N 23 - IMPORTANT USAGE AND LABELLING INSTRUCTIONS FOR SUN PROTECTION PRODUCTS Labelling of UVA protection: Colipa recommends that on-pack indication of compliance with the EC recommendation should be done through the letters UVA printed in a simple circular shape. The diameter of the logo should not exceed the height of the SPF number. Roberto Gorni 29

30 Nanomateriali - I termini di riferimento CAPO I AMBITO D APPLICAZIONE E DEFINIZIONI Regolamento 1223/ Articolo 2 Definizioni k) «nanomateriale»: ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm. GdL presso la DG SANCO per valutare una modifica della definizione introducendo un valore di cut-off. Roberto Gorni 30

31 Punti chiave per i nanomateriali nel Regolamento 1223/2009 I punti chiave del regolamento che coinvolgono i nanomateriali: art. 13 dichiarazione dell uso di nanomateriali (nella notifica di prodotto al CPNP) Art. 16 nanonotifica (con la precisazione che le sostanze che devono essere inserite nelle liste degli allegati IV, V e VI non sono mai soggette a nanonotifica) Art. 19 nano etichettatura Valutazione di sicurezza per i nanomateriali Copertura da parte delle voci degli allegati delle nanoforme degli ingredienti Roberto Gorni 31

32 I termini di riferimento CAPO IV RESTRIZIONI APPLICABILI A DETERMINATE SOSTANZE Regolamento 1223/2009 Articolo 16 Nanomateriali 2. Le disposizioni del presente articolo non si applicano ai nanomateriali utilizzati come coloranti, filtri UV o conservanti disciplinati all articolo 14, a meno che non sia espressamente specificato. Roberto Gorni 32

33 I termini di riferimento CAPO IV RESTRIZIONI APPLICABILI A DETERMINATE SOSTANZE Regolamento 1223/2009 Articolo 16 Nanomateriali 3. Oltre alla notifica di cui all articolo 13, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima dell immissione sul mercato, tranne quando detti prodotti sono già stati immessi sul mercato dalla medesima persona responsabile prima del 11 gennaio Roberto Gorni 33

34 I termini di riferimento CAPO IV RESTRIZIONI APPLICABILI A DETERMINATE SOSTANZE Regolamento 1223/2009 Articolo 16 Nanomateriali In quest ultimo caso, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali immessi sul mercato sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico tra il 11 gennaio 2013 e il 11 luglio 2013, in aggiunta alla notifica di cui all articolo 13. Il primo e il secondo comma non si applicano ai prodotti cosmetici contenenti nanomateriali in conformità ai requisiti di cui all allegato III. Roberto Gorni 34

35 I termini di riferimento CAPO VI INFORMAZIONE DEL CONSUMATORE Regolamento 1223/2009 Articolo 19 comma 1 Etichettatura g).tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti. Roberto Gorni 35

36 Le linee guida di Cosmetics Europe Riferimento Regolatorio Articolo 13 Richiesta Applicabile a: Interessa anche i prodotti già immessi sul mercato? Dichiarazione dell uso di nanomateriali nella procedura generale di notifica (CPNP) Tutti i prodotti contenenti nanomateriali Si, dall 11 luglio 2013 la notifica CPNP per i prodotti esistenti (tranne cosmetici non più prodotti) Articolo 16 Nano-notifica di prodotti contenenti nanomateriali sei mesi prima di immetterli sul mercato. Prodotti contenenti nanomateriali non elencati negli Allegati IV, V o VI e non elencati come nanoforme in Allegato III Si, tra l 11 gennaio 2013 e l 11 luglio 2013 per le nano-notifiche di prodotti esistenti ai quali è applicabile. Articolo 19 Nano etichettatura Tutti i prodotti contenenti nanomateriali Tutti i prodotti cosmetici resi disponibili sul mercato dovrebbero essere conformi a partire dall 11 luglio Vedi anche Part V (Legal Note), section I del Nano Guidance Package. Articolo 16 e Allegato I Assicurare un alto livello di sicurezza e considerare il particle size come parte della valutazione di sicurezza Tutti i prodotti contenenti nanomateriali Si, non si tratta di una nuova richiesta e si applica già con la Direttiva. Roberto Gorni 36

37 Le linee guida di Cosmetics Europe Interpretazione della definizione del termine nanomateriale secondo il regolamento europeo 1223/2009 dove si ricorda la coesistenza a livello europeo di definizioni diverse di nanomateriale: ne esiste una multi-settoriale, ed una specifica per i prodotti cosmetici ed i loro ingredienti. Per le aziende cosmetiche che devono decidere se un ingrediente è o non è un nanomateriale, la definizione di riferimento è quella del regolamento cosmetici 1223/2009 In tale definizione non è previsto un cut-off level, la posizione dell industria è di considerare un cut-off del 10% basato sulla massa delle particelle, in attesa di chiarimenti. Roberto Gorni 37

38 Le linee guida di Cosmetics Europe I punti chiave della definizione vengono analizzati: Fabbricazione intenzionale (che permette di escludere ad esempio i nanomateriali di origine naturale che non hanno subito trasformazioni intenzionali attraverso processi chimici o fisici con l obiettivo di ottenere intenzionalmente oggetti o strutture nano) Insolubilità biopersistenza, dove per trovare criteri specifici ed oggettivi per definire la solubilità/biopersistenza si ricorre a Reach e CLP, dove è indicato che una sostanza non è solubile se la sua solubilità in acqua è < 1 mg/l (10-6, w/v) Scala: nm (dove si esclude che le molecole siano nanomateriali, anche se le loro dimensioni molecolari sono nano ) Struttura interna (dove si esclude che siano nanomateriali gli aggregati, agglomerati e compositi se non rilasciano nano-oggetti) In tale definizione non è previsto un cut-off level, la posizione dell industria è di considerare un cut-off del 10% basato sulla massa delle particelle, in attesa di chiarimenti. Roberto Gorni 38

39 Etichettatura dei prodotti contenenti nanomateriali Obbligo di informare il consumatore quando sono usati nei prodotti dei nanomateriali (secondo la definizione dell art. 2.1(k)). Per questo nella lista degli ingredienti presente sull etichetta dei prodotti cosmetici deve essere indicato il suffisso nano tra parentesi, dopo il nome INCI della sostanza interessata. Si possono usare tutti i tipi di parentesi (brackets). Ad esempio: ( ) [ ] { } < > Roberto Gorni 39

40 Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti INIZIO: il prodotto contiene un nanomateriale come definito nell art. 2 del Regolamento 1223/2009 La nanoforma è specificamente coperta dalla voce in allegato? SI Obblighi dello scenario 1 NO SI SI NO Nessun obbligo riguardo ai requisiti previsti dal Regolamento NO Obblighi dello scenario 2 L ingrediente è un colorante, conservante o filtro UV? NO L ingrediente è elencato nell Allegato III? SI La nanoforma è prevista nella voce dell Allegato III? SI L ingrediente è elencato nel relativo allegato? NO L uso di tale ingrediente non è consentito. Deve essere presentato al SCCS un dossier per inserirlo nell allegato in modo che la voce relativa copra la nanoforma. Una volta incluso nell allegato, segue gli obblighi dello scenario 1 L uso di tale ingrediente non è consentito. Deve essere presentato al SCCS un dossier per inserirlo nell allegato in modo che la voce relativa copra la nanoforma. Una volta incluso nell allegato, segue gli obblighi dello scenario 1 Obblighi dello scenario 1 SI NO Obblighi dello scenario 2* * In questa situazione è possibile presentare un dossier per inserire la nanoforma in allegato III e così, una volta modificato l allegato, ottenere l esenzione dalla notifica prevista dall art. 16. Roberto Gorni

41 Tabella delle decisioni per i Nano-prodotti Obblighi dello Scenario 1 Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del nanomateriale nel prodotto cosmetico. Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso (nano) dopo l INCI name nella lista degli ingredienti. Obblighi dello Scenario 2 Dichiarare nella notifica generale del CPNP la presenza del nanomateriale nel prodotto cosmetico. Presentare una nanonotifica secondo l Articolo 16 per il prodotto, sei mesi prima di immettere il prodotto sul mercato. Per i prodotti esistenti notificare tra l 11 gennaio e l 11 luglio Indicare in etichetta la presenza del nanomateriale con il suffisso (nano) dopo l INCI name nella lista degli ingredienti. Roberto Gorni

42 Nanomateriali nel Regolamento cosmetico Notifica di prodotto I prodotti contenenti nanomateriali devono essere notificati dalla PR sei mesi prima della loro immissione sul mercato (in aggiunta alla procedura generale di notifica) La notifica è indirizzata alla Commissione e deve includere specifiche e informazioni di sicurezza sul nanomateriale In caso di preoccupazioni sulla sicurezza da parte della Commissione esame da parte di SCCS ed eventuale regolamentazione del nanomateriale Roberto Gorni 42

43 Nanomateriali nel Regolamento cosmetico Notifica di prodotto Cosa notificare? Prodotti.contenenti nanomateriali, ad esclusione di quelli disciplinati nelle liste positive come coloranti, conservanti o filtri UV Le sostanze presenti nelle liste degli allegati dal III al VI non coprono i nanomateriali, tranne dove specificamente indicato. (le voci presenti negli Allegati nell attuale Direttiva non distinguono tra le forme nano e non-nano di un ingrediente)! Necessità di assicurare che tutti gli attuali usi di nanomateriali, specialmente quelli usati come coloranti, filtri UV e conservanti, siano specificamente coperti negli allegati. Roberto Gorni 43

44 REGOLAMENTO COSMETICI NANOMATERIALI La Commissione non ha ancora provveduto alla compilazione del Catalogo dei Nanomateriali, previsto, per l 11/01/14, dal Regolamento 1223/2009 (art a), che elencherà tutti i NM utilizzati nelle formulazioni cosmetiche, le categorie di prodotti in cui sono usati e le condizioni di esposizione prevedibili. Tramite il CPNP, la Commissione ha ricevuto la notifica di più di 400 NM presenti nei cosmetici attualmente sul mercato. Cosmetics Europe ha evidenziato che solo un numero ridotto (< 10) di questi NM è totalmente conforme a quanto previsto dal Regolamento 1223/2009. Ne consegue che i cosmetici contenenti i restanti NM notificati sono irregolari oppure in molti casi alcuni ingredienti sono stati inesattamente notificati come NM. 44

45 REGOLAMENTO COSMETICI NANOMATERIALI I cosmetici presenti sul mercato e difformi dal Regolamento sono illegali e potrebbero essere soggetti alla procedura di richiamo dal mercato. Le associazioni cosmetiche europee parte di Cosmetics Europe hanno invitato, in tre diverse occasioni, le Persone Responsabili dei loro paesi, che hanno effettuato la notifica di cosmetici in base all Articolo 13, a controllare immediatamente se i loro prodotti sono conformi al Regolamento e, qualora non lo fossero, di intervenire in conseguenza. 45

46 REGOLAMENTO COSMETICI NANOMATERIALI Ingrediente SCCS opinion Regolamento APT 2,4,6-tris[1,1 - biphenyl]-4-yl-1,3,5- Triazine (ETH-50) SI SI, Regolamento 866/2014 Titanium Dioxide SI SI, in bozza per discussione Zinc Oxide SI SI, in bozza per discussione Carbon Black (CI 77266) l SI SI, in bozza per discussione Methylene Bis- Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol SI (in attesa di completamento della valutazione dopo esame risultati nuovi test) NO 46

47 REGOLAMENTO COSMETICI NANOMATERIALI Progetto PROSAFE di sorveglianza europea del mercato su Nanotechnologies in cosmetics, Coinvolge 10 stati membri nel periodo 01/01/13-30/04/15, Ispezioni, terminate entro settembre 2014, da parte delle autorità sanitarie nazionali per la raccolta di informazioni sui NM contenuti nei cosmetici in generale, ma con particolare attenzione su solari, creme per il viso e fondotinta liquidi. Le autorità di sorveglianza potevano anche effettuare campionamenti dei prodotti contenenti NM oltre a controllare il Product Information File, la notifica CPNP e l etichettatura dei prodotti. 47

48 REGISTRI DI NANOMATERIALI NEGLI STATI MEMBRI FRANCIA: il Decreto no del 17 febbraio 2012 ha istituito l obbligo di dichiarazione, anche nel caso dei cosmetici, entro il 20 aprile di ogni anno, di tutti i NM prodotti, importati e distribuiti sul territorio francese. ATTENZIONE: la definizione di riferimento per i nanomateriali non è quella del Regolamento cosmetici 1223/2009. DANIMARCA: dal 20/06/14 le aziende che producono o importano miscele e prodotti contenenti NM vi è l obbligo di registrazione riportando l identità del NM e la quantità annuale del prodotto. Al momento i cosmetici, come anche alimenti e farmaci, sono esclusi da questa segnalazione. BELGIO: dovrebbe istituire un registro dal 2016 per le sostanze e dal 2017 per le miscele. 48