Determinazioni relative a taluni medicinali per uso umano.

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 141 del 19 giugno Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Martedì, 19 giugno 2012 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AL PUBBLICO Si comunica che il punto vendita Gazzetta Ufficiale sito in via Principe Umberto, 4 è stato trasferito nella nuova sede di Piazza G. Verdi, Roma N. 123 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Determinazioni relative a taluni medicinali per uso umano.

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dapagut» (12A06611) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Daylette» (12A06612) Pag. 4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Desloratadina Doc Generici» (12A06613).... Pag. 7 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Specifar» (12A06614) Pag. 12 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Glob» (12A06615) Pag. 18 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Torrent» (12A06616) Pag. 22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Perismofven» (12A06617) Pag. 30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pravastatina EG» (12A06618) Pag. 37 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ropinirolo Doc Generici» (12A06619) Pag. 42 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tavanic» (12A06620) Pag. 46 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tekcis» (12A06621) Pag. 49 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nanoalbumon» (12A06622) Pag. 54 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Omeprazolo Pfizer» (12A06623) Pag. 57 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ropivacaina Ibigen» (12A06624) Pag. 65 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Ratiopharm» (12A06625) Pag. 71 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Decadron» (12A06626) Pag. 78 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levetiracetam Seran Farma» (12A06627).... Pag. 79 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Rhinocort» (12A06628) Pag. 88 III

4 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Entocir» (12A06629) Pag. 89 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Vastarel» (12A06630) Pag. 90 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Aerrane» (12A06631) Pag. 91 Rettifica dell estratto determinazione n. 2078/2011 del 23 febbraio 2011 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Hexal AG» (12A06632) Pag. 92 Rettifica dell estratto determinazione n. 160/2012 del 9 febbraio 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Germed» (12A06633) Pag. 93 Rettifica dell estratto determinazione n. 293/2012 del 3 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doctyne» (12A06634) Pag. 94 Rettifica dell estratto determinazione n. 339/2012 del 18 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofenbaby» (12A06635) Pag. 95 Rettifica dell estratto determinazione n. 292/2012 del 3 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docgyn» (12A06636) Pag. 96 Rettifica dell estratto determinazione n. 2079/2011 del 23 febbraio 2011 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Sandoz GmbH» (12A06637) Pag. 97 Rettifica dell estratto determinazione n. 303/2012 del 3 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roxolac» (12A06638) Pag. 99 Rettifica dell estratto provvedimento FV/173 del 19 dicembre 2011 (12A06639) Pag. 100 Rettifica dell estratto determinazione V&A/535/2012 del 16 aprile 2012, relativa al medicinale per uso umano «Valpression» (12A06640) Pag. 101 IV

5 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Dapagut» Estratto determinazione n. 402/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE DAPAGUT TITOLAREAIC: AziendeChimicheRiuniteAngeliniFrancescoA.C.R.A.F.S.p.A. VialeAmelia Roma Italia Confezione 33,1mg/mlgocceorali,soluzione 1flaconeda18,5mlconsiringadosatrice AICn /M(inbase10)143QG5(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Gocceorali,soluzione. COMPOSIZIONE: Ognimlcontiene: Principioattivo: 33,1mgdiparoxetina(comeparoxetinamesilato). COMPOSIZIONE: Ognigocciacontiene: Principioattivo: 1mgdiparoxetina(comeparoxetinamesilato). Eccipienti: Saccarinasodica(idrata)(E954) Acesulfamepotassico(E950) 1

6 Aromamenta(olioessenzialedimenta,mentolo,eucalitolo,etanolo,acqua) Polisorbato80(E433) Etanolo96% Glicolepropilenico(E1520) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOeCONTROLLO: FamarNederlandBV Industrieweg1 5531ADBladel PaesiBassi CONTROLLOeRILASCIO: SynthonBV Microweg CMNijmegen PaesiBassi SynthonHispaniaS.L. Castelló,PolígonoLasSalinas 08830SaintBoideLlobregat Spagna CONFEZIONAMENTO: MPFB.V. Appelhof RXHeerenven(Oudehaske) PaesiBassi AziendeChimicheRiuniteAngeliniFrancescoA.C.R.A.F.S.p.A. ViaVecchiodelPinocchio Ancona LannacherHeilmittelGmbH Schloßplatz1 A8502Lannach Austria CONTROLLO: LaborL+SAG Mangelsfeld4 D97708BadBockletGroßenbach Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: ExcellaGmbH NürnbergerStrasse Feucht Germania 2

7 SynthonArgentinaS.A. Ruta11Km SanLorenzo ProvinciadeSantaFe Argentina INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodi: - Episodiodidepressionemaggiore. - Disturboossessivocompulsivo(OCD). - Disturbodaattacchidipanicoconosenzaagorafobia. - Disturbod ansiasociale/fobiasociale. - Disturbod ansiageneralizzata. - Disturbodastressposttraumatico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 33,1mg/mlgocceorali,soluzione 1flaconeda18,5mlconsiringadosatrice AICn /M(inbase10)143QG5(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 13,74 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 22,68 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDAPAGUTèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

8 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Daylette» Estratto determinazione n. 403/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE DAYLETTE TITOLAREAIC: GedeonRichterPlc Gyömröiút1921, 1103Budapest Ungheria Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 1X24+4compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)178B56(inbase32) Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 3X24+4compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)178B5L(inbase32) Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 6X24+4compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)178B5Y(inbase32) Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 13X24+4compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)178B60(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: 4

9 Principioattivo: 3mgdidrospirenonee0,02mgdietinilestradiolo. Eccipienti: Nucleodellacompressa(attivo): Lattosiomonoidrato Amidodimais Amidodimais,pregelatinizzato Macrogolcopolimeroainnestodipoli(vinilalcool) Magnesiostearato Rivestimentoconfilm(attivo): Poli(vinilalcool) Titaniobiossido(E171) Talco Macrogol3350 Lecitina(soia) Nucleodellacompressa(placebo): Cellulosa,microcristallina Lattosioanidro Amidodimais,pregelatinizzato Magnesiostearato Silice,colloidaleanidra Rivestimentoconfilm(placebo): Poli(vinilalcool) Titaniobiossido(E171) Macrogol3350 Talco Carminiod indaco(e132) Giallochinolina(E104) Ferroossidonero(E172) GiallotramontoFCF(E110) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIOdeiLOTTI: GedeonRichterPlc. Gyömröiút Budapest Ungheria PRODUZIONEdelPRINCIPIOATTIVO: ETINILESTRADIOLO: GedeonRichterPlc. Gyömröiút Budapest Ungheria 5

10 DROSPIRENONE: GedeonRichterPlc. Gyömröiút Budapest Ungheria INDICAZIONITERAPEUTICHE: Contraccezioneorale. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 3mg/0,02mgcompresserivestiteconfilm 1X24+4compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)178B56(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleDAYLETTEèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Desloratadina Doc Generici» Estratto determinazione n. 404/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE DESLORATADINADOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiSrl ViaManuzio Milano Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XFK2(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XFK4(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn /M(inbase10)16XFKJ(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn /M(inbase10)16XFKW(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 18compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)16XFL9(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)16XFLP(inbase32) 7

12 Confezione 5mgcompresseorodispersibili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)16XFLR(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 5mgdidesloratadina. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Amidodimaispregelatinizzato Magnesiostearato Silicecolloidaleanidra Rivestimentodellacompressa: Opadryblu03A30735(contenente: Ipromellosa Titaniodiossido(E171) Cellulosamicrocristallina Acidostearico Indigotina(E132)). FORMAFARMACEUTICA: Compresseorodispersibili. COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 2,5mgdidesloratadina. Eccipienti: Poliacrilinpotassio Acidocitricomonoidrato Ferroossidorosso(E132) Magnesiostearato Croscarmellosasodica Aromatuttifrutti(contenenteanchepropileneglicole) Aspartame(E951) Cellulosamicrocristallina Mannitolo Potassioidrossido(peraggiustareilpH). 8

13 COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 5mgdidesloratadina. Eccipienti: Poliacrilinpotassio Acidocitricomonoidrato Ferroossidorosso(E172) Magnesiostearato Croscarmellosasodica Aromatuttifrutti(contenenteanchepropileneglicole) Aspartame(E951) Cellulosamicrocristallina Mannitolo(essiccazionespray) Potassioidrossido(peraggiustareilpH). PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa Punjab India PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOeRILASCIO: GenepharmS.A. 18kmMarathonAvenue 15351PalliniAttikis Grecia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: S.C.F.S.N.C.DIGIOVENZANAROBERTOEPELLIZOLAMIRKOCLAUDIO ViaF.Barbarossa CavenagoD Adda(LO) Italia CONTROLLO: BoehringerIngelheimHellasS.A. 5kmPaianiaMarkopoulo 19400KoropiAttiki Grecia INDICAZIONITERAPEUTICHE: DESLORATADINADOCGenericièindicatoperilsollievodaisintomiassociatia: riniteallergica orticaria. 9

14 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XFK2(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn /M(inbase10)16XFKJ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 18compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)16XFL9(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresseorodispersibili 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)16XFLP(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16XFK4(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota89) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,02 Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn /M(inbase10)16XFKW(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota89) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,02 Confezione 5mgcompresseorodispersibili 20compresseinblisterOPA/AL/PVC/CARTA/PET/AL AICn /M(inbase10)16XFLR(inbase32) 10

15 Classedirimborsabilità A(nota89) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,68 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 5,02 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DESLORATADINA DOC Generici è la seguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Esomeprazolo Specifar» Estratto determinazione n. 405/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE ESOMEPRAZOLOSPECIFAR TITOLAREAIC: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr., 12351Ag.Varvara Atene,Grecia Confezione 20mgcompressegastroresistenti 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD1V(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD27(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD2M(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD2Z(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD32(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD3G(inbase32) 12

17 Confezione 20mgcompressegastroresistenti 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD3U(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD46(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD4L(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD4N(inbase32) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD50(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD5D(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD5S(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 15compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD64(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 28compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD67(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 30compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD6M(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 50compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD6Z(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 56compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD7C(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 60compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD7R(inbase32) P 13

18 Confezione 40mgcompressegastroresistenti 90compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD7T(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 98compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD85(inbase32) Confezione 40mgcompressegastroresistenti 100compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD8K(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressagastroresistente. COMPOSIZIONE: Ognicompressagastroresistentecontiene: Principioattivo: 20mgdiesomeprazolo(comemagnesiodiidrato). 40mgdiesomeprazolo(comemagnesiodiidrato). Eccipienti: Nucleodellacompressa Mannitolo Cellulosamicrocristallina Sodiolaurilsolfato Idrossipropilcellulosa Talco Acidometacrilico etilacrilatocopolimero(1:1)dispersione30% Glicolepropilenico Trietilcitrato Polisorbato80 Glicerolomonostearato4055 Silicecolloidaleanidra Ipromellosa Magnesiostearato Calcioidrogenofosfatodiidrato Copovidone Rivestimento Ipromellosa15cP(E464) Titaniodiossido(E171) Polidestrosio(E1200) Talco Maltodestrina Trigliceridiacatenamedia Ferroossidogiallo(E172). Ferroossidorosso(E172). 14

19 PRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO: LaboratoriosMedicamentosInternacionales,S.A. C/Solana,26, TorrejondeArdoz28850,Madrid Spagna PRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTOERILASCIODEILOTTI: SpecifarS.A. 1,28Octovrioustr.,Ag.Varvara,12351Atene Grecia PRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO,CONTROLLODEILOTTI: AcinoPharmaAG Birsweg2CH4253Liesberg Svizzera CONFEZIONAMENTO: BoehringerIngelheimEllasA.E. 5Klm,PaianiaMarkopouloAve.,19400,Koropi Grecia AcinoPharmaAG Pfeffingerring205CH4147Aesch Svizzera PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: CiplaLimitedManufacturing&ResearchDivision VirgonagarOldMadrasRoadBangalore India CiplaLimitedManufacturingDivision PlotNo.D7,D27MIDCIndustrialAreaKurkumbhVillage,Taluka Daund,DistrictPune(Maharashtra) India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti EsomeprazoloSpecifarcompresseèindicatoper: Malattiadareflussogastroesofageo(GERD): trattamentodell esofagitecorrosivadareflusso gestionealungoterminedeipazienticonesofagiterisoltaperlaprevenzionedellerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(gerd) Inassociazioneconregimiterapeuticiantibattericiappropriatiperl eradicazione dell Helicobacterpylori: - remissionedell Helicobacterpyloriassociatoaulceraduodenale - prevenzionedellarecidivadiulcerepepticheinpazienticonhelicobacterpyloriassociatoa ulcere 15

20 PazienticherichiedonoterapiacontinuataconFANS: - remissionedelleulceregastricheassociateaterapiaconfans - prevenzionediulceregastricheeduodenaliassociateaterapiaconfans,inpazientiarischio Trattamentoprolungatodopoprevenzioneindottaendovenadinuoveemorragiediulcere peptiche. TrattamentodellasindromediZollingerEllison. Adolescentiapartireda12annidietà Malattiadareflussogastroesofageo(GERD): trattamentodell esofagitedareflussoerosiva gestionealungoterminedeipazienticonesofagiteinremissioneperprevenirelerecidive trattamentosintomaticodellamalattiadareflussogastroesofageo(gerd). Inassociazioneconantibioticineltrattamentodell ulceraduodenalecausatadahelicobacter pylori (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD27(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,99 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,48 Confezione 40mgcompressegastroresistenti 14compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL AICn /M(inbase10)17TD5S(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,17 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,70 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleESOMEPRAZOLOSPECIFARèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 16

21 (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Mirtazapina Glob» Estratto determinazione n. 406/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE MIRTAZAPINAGLOB TITOLAREAIC: GlobLimited 65,DelamereRoad,Hayes,MiddlesexUB40NN RegnoUnito Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7H4(inbase32) Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7HJ(inbase32) Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7HW(inbase32) Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7J8(inbase32) Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7JC(inbase32) Confezione 15mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7JR(inbase32) 18

23 Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7K3(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7KH(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7KV(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7KX(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7L9(inbase32) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 250compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7LP(inbase32) Confezione 45mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7M1(inbase32) Confezione 45mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7MF(inbase32) Confezione 45mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7MJ(inbase32) Confezione 45mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7MW(inbase32) Confezione 45mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7N8(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: 19

24 Principioattivo: 15mgdimirtazapina. 30mgdimirtazapina. 45mgdimirtazapina. Eccipienti: Nucleodellacompressa Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossiproprilcellulosa Idrossiproprilcellulosabassosostituita Magnesiostearato(E470b) Silicecolloidaleanidra Rivestimento Idrossipropilcellulosa Ipromellosa(E464) Titaniodiossido(E171) Ossidodiferrogiallo(E172)(15mge30mg) Ossidodiferrorosso(E172)(30mg) Ossidodiferronero(E172)(30mg) SITORESPONSABILEDELCONTROLLODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26HalFarIndustrialEstateHalFar,BirzebbugiaBBG3000 Malta SITORESPONSABILEDELRILASCIODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26HalFarIndustrialEstateHalFar,BirzebbugiaBBG3000 Malta SITIRESPONSABILIDELCONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: AurobindoPharmaLimitedUnitIII SurveyNo.313BachupallyVillage,QuthubullapurMandal,RangaReddyDistrict,AndhraPradesh India AurobindoPharmaLimitedUnitVII(Sez)SezAPIIC, Plot.n.S1(Part) GreenIndustrialPark,PolepallyVillage,JedcherlaMandal,MahaboobNagarDistrict509302, AndhraPradesh India SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEDELPRODOTTOFINITO: AurobindoPharmaLimitedUnitIII SurveyNo.313BachupallyVillage,QuthubullapurMandalRanga,ReddyDistrict,AndhraPradesh India SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimitedUnitI SurveyNos.388&389BorpatlaVillageHatnooraMandal,MedakDistrict,AndhraPradesh India 20

25 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodegliepisodididepressionemaggiore. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 30mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17Q7KV(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,55 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 17,92 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMIRTAZAPINAGLOBèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

26 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Olanzapina Torrent» Estratto determinazione n. 407/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE OLANZAPINATORRENT TITOLAREAIC: TorrentPharmaGmbH Suedwestpark Nürnberg Germania Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D19N(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1B0(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1BD(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1BS(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1BV(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1C7(inbase32) 22

27 Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1CM(inbase32) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1CZ(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1DC(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1DF(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1DT(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1F5(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1FK(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1FX(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1G0(inbase32) Confezione 5mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1GD(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1GS(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1H4(inbase32) 23

28 Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1H6(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1HL(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1HY(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1JB(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1JQ(inbase32) Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1JS(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1K5(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1KK(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1KX(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1L9(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1LC(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1LR(inbase32) 24

29 Confezione 10mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1M3(inbase32) Confezione 10mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1MH(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1MV(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1MX(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1NB(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1NQ(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1P2(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1P4(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1PJ(inbase32) Confezione 15mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1PW(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 10compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1Q8(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 14compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1QN(inbase32) 25

30 Confezione 20mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1QQ(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 30compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1R2(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 35compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1RH(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 50compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1RV(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 56compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1S7(inbase32) Confezione 20mgcompresseorodispersibili 70compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1S9(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressaorodispersibile COMPOSIZIONE: Ognicompressaorodispersibilecontiene: Principioattivo: 2,5mg,5mg,7,5mg,10mg,15mg,20mgdiolanzapina Eccipienti: Mannitolo(E421) Aspartame(E951) CrospovidonediTipoA Cellulosamicrocristallina Magnesiostearato PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: TorrentPharmaceuticalsLimited(TPL) AhmedabadMehsanaHighway Taluka Kadi,District:Mehsana Indrad Gujarat,India RILASCIODEILOTTI: TorrentPharmaGmbH Südwestpark50 26

31 90449Nürnberg Germania CONTROLLODEILOTTI: LindopharmGmbH Neustrasse Hilden Germania GEPharmaceuticalsLtd IndustrialZone ChekanitzaSouthArea 2140Botevgrad Bulgaria PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: TevaAPIIndiaLtd A2,A2/1,A2/2,UPSIDCIndustrialArea,Bijnorroad, Gajaraula244235,Distt.J.P.Nagar(U.P.) India TevagroupAssiaChemicalIndustriesltd. TevaTechSite,RamatHovav, P.O.Box2049,EmekSaraBe ersheva84874 Israele INDICAZIONITERAPEUTICHE: Adulti: L olanzapinaèindicataperiltrattamentodellaschizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. L olanzapinaèindicataperiltrattamentodell episodiodimaniadamoderatoagrave. Nei pazienti in cui l episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l olanzapinaèindicataperlaprevenzionedellaricomparsadinuoviepisodiinpazienticon disturbobipolare. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2,5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1BD(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,89 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 14,79 27

32 Confezione 5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1DT(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 15,77 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 29,58 Confezione 10mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1KX(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 31,55 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 59,18 Confezione 7,5mgcompresseorodispersibili 28compresseinblisterAL/AL AICn /M(inbase10)17D1H6(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOLANZAPINATORRENT èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (condizioniemodalitàdiimpiego) Prescrizionedelmedicinalesoggettaadiagnosipianoterapeuticoeaquantoprevisto dall allegato 2esuccessivemodifiche,alladeterminazione29ottobre2004PHTProntuariodelladistribuzione diretta,pubblicatanelsupplementoordinarioallagazzettaufficialen.259del4novembre2004. (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale 28

33 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

34 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Perismofven» Estratto determinazione n. 408/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE PERISMOFVEN TITOLAREAIC: FreseniusKabiItaliaS.r.l. ViaCamagre, IsoladellaScala Verona Confezione emulsioneperinfusione 1saccaexcelmulticompartimentatada1206ml AICn /M(inbase10)17KNZN(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1206ml AICn /M(inbase10)17KP00(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4saccheexcelmulticompartimentateda1206ml AICn /M(inbase10)17KP0D(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1206ml AICn /M(inbase10)17KP0S(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccaexcelmulticompartimentatada1904ml AICn /M(inbase10)17KP0V(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1904ml AICn /M(inbase10)17KP17(inbase32) 30

35 Confezione emulsioneperinfusione 3saccheexcelmulticompartimentateda1904ml AICn /M(inbase10)17KP1M(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1904ml AICn /M(inbase10)17KP1Z(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccaexcelmulticompartimentatada1448ml AICn /M(inbase10)17KP2C(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4saccheexcelmulticompartimentateda1448ml AICn /M(inbase10)17KP2F(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1448ml AICn /M(inbase10)17KP2T(inbase32) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1448ml AICn /M(inbase10)17KP35(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Emulsioneperinfusione COMPOSIZIONE: Principioattivo: PeriSmofvenconsistediunasaccadivisaintrecompartimenti.Ognisaccacontieneiseguenti volumiparzialiasecondadelletreconfezioni. 1206ml 1448ml 1904ml Per1000ml Glucosio13% 656ml 788ml 1036ml 544ml SoluzionediAminoacidicon elettroliti 380ml 456ml 600ml 315ml Emulsionelipidica 170ml 204ml 268ml 141ml Questocorrispondeallaseguentecomposizionetotale: 1206ml 1448ml 1904ml Per1000ml Principiattivi Glucosio(comemonoidrato) 85g 103g 135g 71g Alanina 5,3g 6,4g 8,4g 4,4g Arginina 4,6g 5,5g 7,2g 3,8g Glicina 4,2g 5,1g 6,6g 3,5g Istidina 1,1g 1,3g 1,8g 0,93g Isoleucina 1,9g 2,3g 3,0g 1,6g Leucina 2,8g 3,3g 4,4g 2,3g 31

36 Lisina(comeacetato) 2,5g 3,0g 4,0g 2,1g Metionina 1,6g 1,9g 2,6g 1,3g Fenilalanina 1,9g 2,3g 3,1g 1,6g Prolina 4,2g 5,1g 6,7g 3,5g Serina 2,5g 3,0g 3,9g 2,1g Taurina 0,38g 0,46g 0,60g 0,32g Treonina 1,7g 2,0g 2,6g 1,4g Triptofano 0,76g 0,91g 1,2g 0,63g Tirosina 0,15g 0,17g 0,24g 0,12g Valina 2,4g 2,9g 3,7g 2,0g Calciocloruro(comediidrato) 0,21g 0,26g 0,34g 0,18g Sodioglicerofosfato(comeidrato) 1,6g 1,9g 2,5g 1,3g Magnesiosolfato(come 0,46g 0,55g 0,72g 0,38g eptaidrato) Potassiocloruro 1,7g 2,0g 2,7g 1,4g Sodioacetato(cometriidrato) 1,3g 1,6g 2,0g 1,1g Zincosolfato(comeeptaidrato) 0,005g 0,006g 0,008g 0,004g Oliodisemidisoia,raffinato 10,2g 12,3g 16,1g 8,5g Trigliceridiamediacatena 10,2g 12,3g 16,1g 8,5g Oliodioliva,raffinato 8,5g 10,1g 13,4g 7,0g Oliodipescericcoinacidiomega 3 5,1g 6,1g 8,0g 4,2g Corrispondentia: 1206ml 1448ml 1904ml Per1000ml Carboidrati Glucosio(anidro) 85g 103g 135g 71g Aminoacidi 38g 46g 60g 32g Azoto 6,2g 7,4g 9,8g 5,1g Lipidi 34g 41g 54g 28g Contenutoinenergia totale(approssimativo) 800kcal 3,3MJ 1000kcal 4,0MJ 1300kcal 5,4MJ 700kcal 2,9MJ nonproteico 700kcal 800kcal 1100kcal 600kcal (approssimativo) 2,9MJ 3,5MJ 4,6MJ 2,5MJ Elettroliti sodio 30mmol 36mmol 48mmol 25mmol potassio 23mmol 28mmol 36mmol 19mmol magnesio 3,8mmol 4,6mmol 6,0mmol 3,2mmol calcio 1,9mmol 2,3mmol 3,0mmol 1,6mmol fosfato 1 9,9mmol 11,9mmol 15,6mmol 8,2mmol zinco 0,03mmol 0,03mmol 0,05mmol 0,02mmol solfato 3,8mmol 4,6mmol 6,1mmol 3,2mmol cloruro 27mmol 32mmol 42mmol 22mmol acetato 79mmol 96mmol 125mmol 66mmol Osmolalità Approssimativamente.950mOsmol/kgacquar Osmolarità approssimativamente.850mosmol/l ph(dopomiscelazione) approssimativamente.5,6 1 Complessivodovutoallaemulsionelipidicaeallasoluzioneaminoacidica. 32

37 Eccipienti: Glicerolo Fosfolipidipurificatidiuovo allractocoferolo Idrossidodisodio(regolatoredelpH) Oleatodisodio Acidoaceticoglaciale(regolatoredelpH) Acquaperpreparazioniiniettabili PRODUZIONE: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse Graz,Austria(SolosaccheBiofine) CONTROLLOLOTTI: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse Graz,Austria(SolosaccheBiofine) RILASCIOLOTTI: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse Graz,Austria(SolosaccheBiofine) CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: FreseniusKabiAB Rapsgatan7, SE75174Uppsala,Svezia FreseniusKabiAustriaGmbH Hafnerstrasse Graz,Austria(SolosaccheBiofine) PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AjinomotoCo.Inc,KawasakiPlant11Suzukicho,Kawasakiku Kawasakishi,Kanagawa Giappone:Alanina,Arginina,Glicina,Istidina,Isoleucina,Leucina,Lisinaacetato,Metionina, Fenilalanina,Taurina,Treonina,Tirosina,Valina 33

38 Ajinomoto,NorthCarolinaPlant4020AjinomotoDrive,27610RaleighNorthCarolinaUSA: Alanina,Istidina,Isoleucina,Leucina,Prolina,Serina,Treonina,Triptofano,Valina. Ajinomoto,KyushuPlant450Morotomicho,Sagashi, Saga,Giappone:Arginina. Ajinomoto,TokaiPlantII1730Hinaga, YokkaichiMiePrefecture,Giappone: Fenilalanina,Triptofano. AjinomotoInteramericanaInd.eCom.LtdaViaAnhanguera,KM131,BairroJaguari, Limeira,Brasile:Isoleucina. YukiGoseiKogyoCo.Ltd.788Ochiai,Joban,NishigoMachi, IwakiShi,Fukushima, Giappone:Glicina. SekisuiMedicalCo.Ltd,IwateFactory4115,Matsuo,Matsuomura, Iwategun,Iwate PrefectureGiappone:Metionina,Taurina. AminoGmbHAnderZuckerRaffinerie10,38373Frellstedt,Germania:Isoleucina,Leucina, Fenilalanina,Serina,Treonina,Triptofano,Tirosina. KyowaHakkoBioCo.Ltd,HofuPlant 11Kyowacho, Hofu,YamaguchiPref.,Giappone: Alanina,Arginina,Istidina,Isoleucina,Leucina,Lisinaacetato,Fenilalanina,Taurina,Treonina, Triptofano,Tirosina,Valina. KyowaHakkoBioCo.,Ltd,UbePlant2548Fujimagari, Ube,YamaguchiPref.,Giappone: Prolina,Serina. ShanghaiKyowaAminoAcidCo.Ltd 158XintuanRoad,QuingpuIndustrialZone, Shanghai,Cina:Istidina. NipponRikaCo.Ltd. AshikagaPlant,610Yanadacho, Ashikagashi,Giappone:Tirosina. EvonikReximS.A.S.,HamPlant33RuedeVerdun,80400HamFrancia:Lisinaacetato, Fenilalanina,Prolina,Serina,Treonina. EvonikReximNanningPharmaceutical,NanningPlant No.10WenjiangRoad,WumingCounty, Nanning,Cina:Alanina,Glicina,Isoleucina,Metionina,Valina. CargillIbéricaS.L.C/MarieCurie6,E08760Martorell(Barcellona),Spagna:Glucosiomonoidrato. RoquetteFrères,LaHauteLoge,F62080Lestrem,Francia:Glucosiomonoidrato. E.MerckFrankfurterStrasse250,D64293Darmstadt,Germania:Zincosolfatoeptaidrato E.MerckChemischeFabrikLehrte_Dr.AndreasKosselGmbHKöthenwaldstr.26,31275Lehrte, Germania:Calcioclorurodiidrato. KemiraChemSolutionsb.v.Papesteeg91,NL4000ABTiel,PaesiBassi:Sodioacetatotriidrato. Dr.PaulLohmannGmbHHauptstrasse2,D31860Emmerthal,Germania:Sodioacetatotriidrato, Sodioglicerofosfato. K+SKaliGmbHWerkWerra,D36267Philippstal,Germania:Potassiocloruro. 34

39 K+SKaliGmbHWerkHattorf,D36267Philippstal,Germania:Magnesiosolfatoeptaidrato. MaccoOrganiques,s.r.oZahradní46,CZ79201Bruntál,RepubblicaCeca:Calcioclorurodiidrato. MallinckrodtBakerInc.600NorthBroadStreet,Phillipsburg,NJ08865USA:Sodioacetato triidrato. AarhusKarlshamnABVästraKajen,SE37482Karlshamn,Svezia:Trigliceridiamediacatena. CognisOleochemicals LocationIllertiessen,RobertHansenStr.1,89251Illertissen,Germania: Trigliceridiamediacatena. FreseniusKabiABRapsgatan7,SE75174Uppsala,Svezia:Oliodisemidisoia,Oliodioliva,Olio dipesce. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Nutrizioneparenteraleperpazientiadultiquandolanutrizioneoraleoenteraleèimpossibile, insufficienteocontroindicata. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1206ml AICn /M(inbase10)17KP00(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1206ml AICn /M(inbase10)17KP0S(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1904ml AICn /M(inbase10)17KP17(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1904ml AICn /M(inbase10)17KP1Z(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione emulsioneperinfusione 4sacchebiofinemulticompartimentateda1448ml AICn /M(inbase10)17KP2T(inbase32) Classedirimborsabilità C 35

40 Confezione emulsioneperinfusione 1saccabiofinemulticompartimentatada1448ml AICn /M(inbase10)17KP35(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePERISMOFVEN èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibileal pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti internista,specialistascienze dell alimentazioneedellanutrizioneclinica(rnrl) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

41 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Pravastatina EG» Estratto determinazione n. 409/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE PRAVASTATINAEG TITOLAREAIC: EGS.p.A. ViaD.Scarlatti, Milano Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ1J(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ1W(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ28(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ2C(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ2R(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ33(inbase32) 37

42 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ3H(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ3V(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ3X(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ49(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 7compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ4P(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ51(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ5F(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ5J(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ5W(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ68(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ6N(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ6Q(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ72(inbase32) 38

43 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ7G(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 200compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ7U(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 20mg,40mgdipravastatinasodica Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina E460 Croscarmellosasodica E468 Macrogol8000 Copovidone Magnesiocarbonatopesante E504 Lattosiomonoidrato Magnesiostearato E470b Silicecolloidaleanidra E551 Ossidodiferrogiallo E172 Rivestimentodellacompressa: OpadrychiaroYS57044contenente: Iprolosa E463 Macrogol400 Macrogol3350 Ipromellosa E464 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIODEILOTTI DragenopharmApothekerPüschlGmbH,Göllstrasse184529Tittmoning Germania CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO DragenopharmApothekerPüschlGmbH,WallenroderStrasse810,13435Berlin,Germania SwissCapsGmbH,Grassingerstraße9,83043BadAibling,Germania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO S.C.F.S.N.C.diGiovenzanaRobertoePelizzolaMirkoClaudio,ViaF.Barbarossa7,26824Cavenago D Adda(LO),Italia 39

44 RILASCIODEILOTTI SwissCapsGmbH,Grassingerstraße9,83043BadAibling,Germania INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Trattamentoaggiuntivoalladietainpazientiaffettidaipercolesterolemiaprimariaodislipidemia mistaquandolarispostaalladietaeadaltremisurenonfarmacologiche(ades.esercizio, riduzionedipeso)èinadeguata. Prevenzioneprimaria Riduzionedellamortalitàemorbilitàcardiovascolareneipazienticonipercolesterolemiadigrado damoderatoagraveeadaltorischiodiunprimoeventocardiovascolare.dasomministrarein aggiuntaalladieta Prevenzionesecondaria Riduzionedellamortalitàemorbilitàcardiovascolareneipazienticonanamnesidiinfarto miocardicooanginapectorisinstabilechepresentanolivellidicolesterolonormalioaumentati, qualetrattamentoaggiuntivoperlacorrezionedialtrifattoridirischio. Trattamentoposttrapianto Riduzionedell iperlipidemiaposttrapiantoneipazientisottoterapiaimmunosoppressivain seguitoaltrapiantodiunorganosolido (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ1W(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)13XZ5F(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,35 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 8,16 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinalePRAVASTATINAEG èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) 40

45 (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

46 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ropinirolo Doc Generici» Estratto determinazione n. 410/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE ROPINIROLODOCGenerici TITOLAREAIC: DOCGenericiS.r.l. ViaManuzio, Milano Italia Confezione 2mgcompressearilascioprolungato 28compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn /M(inbase10)16DKHQ(inbase32) Confezione 4mgcompressearilascioprolungato 28compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn /M(inbase10)16DKJ2(inbase32) Confezione 8mgcompressearilascioprolungato 28compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn /M(inbase10)16DKJG(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressaarilascioprolungato COMPOSIZIONE: Ognicompressaarilascioprolungatocontiene: Principioattivo: 2mg,4mg,8mgdiropinirolo(comeropinirolocloridrato) 42

47 Eccipienti: Nucleodellacompressa: AcidometacrilicocopolimeroRS Ipromellosa(E464) Sodiolaurilsolfato Copovidone Magnesiostearato(E572) 2mgRivestimentodellacompressa: Lattosiomonoidrato Ipromellosa(E464) Titaniodiossido(E171) Triacetina Ferroossidorosso(E172) 4mgRivestimentodellacompressa: Titaniodiossido(E171) Ipromellosa(E464) Macrogol400 Indigocarminelaccaalluminio(E132) Giallotramontolaccaalluminio(E110) 8mgRivestimentodellacompressa: Titaniodiossido(E171) Ipromellosa(E464) Macrogol400 Ferroossidorosso(E172) Ferroossidonero(E172) Ferroossidogiallo(E172) PRODUZIONE,CONTROLLO,CONFEZIONAMENTO,RILASCIO: PharmathenS.A. 6,Dervenakionstr ,Pallini Attiki Grecia PharmathenInternationalS.A. IndustrialParkSapes,RodopiPrefecture,BlockNo5 Rodopi69300 Grecia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: S.C.F.S.N.C.,DIGIOVENZANAROBERTOEPELIZZOLAMIRKOCLAUDIO ViaF.Barbarossa, Cavenagod Adda(LO) Italia 43

48 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: RAGACTIVES,S.L.U. ParqueTecnológico,Parcelas2y3,47151 Boecillo(Valladolid) Spagna PHARMATHENINDUSTRIALSA PalladosAthinas&Psaron1Str Pallini Attikis Grecia Sitoproduttivo: VitalifeLaboratories VillagePathreri BilaspurTauruRoad,DistrictGurgaon Haryana, India INDICAZIONITERAPEUTICHE: TrattamentodellamalattiadiParkinsonnellesituazioniclinicheseguenti: Trattamentoinizialecomemonoterapia,alloscopodiposticiparel iniziodellaterapiacon levodopa Inassociazioneconlevodopa,duranteilcorsodellamalattia,quandol effettodilevodopa svanisceodiventaincoerenteedinsorgonofluttuazionidell effettoterapeutico (fluttuazionidifinedoseoditipo on/off ). (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2mgcompressearilascioprolungato 28compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn /M(inbase10)16DKHQ(inbase32) A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 9,67 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 18,14 Confezione 4mgcompressearilascioprolungato 28compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn /M(inbase10)16DKJ2(inbase32) A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 19,35 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 36,29 Confezione 8mgcompressearilascioprolungato 28compresseinblisterPVC/PCTFE/AL AICn /M(inbase10)16DKJG(inbase32) 44

49 Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 35,01 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 65,68 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleROPINIROLODOCGenerici èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

50 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tavanic» Estratto determinazione n. 411/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE TAVANIC TITOLAREAIC: SanofiaventisS.p.A. VialeL.Bodio,37/B 20158Milano Confezione 250mgsoluzioneperinfusione 1flaconeda50ml AICn /M(inbase10)102FSY(inbase32) Confezione 250mgsoluzioneperinfusione 5flaconida50ml AICn /M(inbase10)102FT0(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneperinfusione COMPOSIZIONE: Unmldisoluzioneperinfusionecontiene: Principioattivo: 5mgdilevofloxacina Eccipienti: Sodiocloruro Sodioidrossido Acidocloridrico(q.b.apH4,8) Acquaperpreparazioniiniettabili(concentrazionidiNa + :154mmol/I) 46

51 PRODUZIONE SanofiAventisDeutschlandGmbH,Bruningstrasse50,D65926Frankfurtammain,Germania. CONTROLLOLOTTI SanofiAventisDeutschlandGmbH,Bruningstrasse50,D65926Frankfurtammain,Germania. RILASCIOLOTTI SanofiAventisDeutschlandGmbH,Bruningstrasse50,D65926Frankfurtammain,Germania. CONFEZIONAMENTO SanofiAventisDeutschlandGmbH,Bruningstrasse50,D65926Frankfurtammain,Germania. PRODUZIONEPA 'DaiichiSankyoPropharmaCo,Ltd',AkitaPlant,1101Mukaihama,AkitaCity,Akita , Giappone. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Negliadultiperiqualièindicataunaterapiaperviaendovenosa,TAVANICsoluzioneperinfusione èindicatoneltrattamentodelleseguentiinfezionisedovuteamicrorganismisensibilialla levofloxacina: Polmonitiacquisiteincomunità. Infezionicomplicatedellevieurinarieincluselepielonefriti Prostatitebattericacronica Infezionidellapelleedeitessutimolli PrimadiprescrivereTAVANIC,devonoessereconsideratelelineeguidanazionalie/olocalisull uso appropriatodeifluorochinolonici. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 250mgsoluzioneperinfusione 1flaconeda50ml AICn /M(inbase10)102FSY(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,59 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 12,53 Confezione 250mgsoluzioneperinfusione 5flaconida50ml AICn /M(inbase10)102FT0(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 37,96 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 62,65 47

52 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleTAVANIC èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

53 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Tekcis» Estratto determinazione n. 412/2012 del 4 giugno 2012 MEDICINALE TEKCIS TITOLAREAIC: CISbioS.p.A. PiazzadellaRepubblica,5 I20121Milano Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 2 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizioneda5a6ml AICn /M(inbase10)17JBZW(inbase32) Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 4 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizioneda5a6ml AICn /M(inbase10)17JC08(inbase32) Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 6 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizioneda5a6ml AICn /M(inbase10)17JC0N(inbase32) Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 8 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizioneda5a6ml AICn /M(inbase10)17JC10(inbase32) Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 10 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizioneda5a6ml AICn /M(inbase10)17JC13(inbase32) 49

54 Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 12 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizioneda5a6ml AICn /M(inbase10)17JC1H(inbase32) Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 16 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizioneda5a6ml AICn /M(inbase10)17JC1V(inbase32) Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 20 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizioneda5a6ml AICn /M(inbase10)17JC27(inbase32) Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 25 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizioneda5a6ml AICn /M(inbase10)17JC2M(inbase32) Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 50 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l eluizioneda5a6ml AICn /M(inbase10)17JC2P(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Generatorediradionuclidi. COMPOSIZIONE: Principioattivo: Ilsodiopertecnetato( 99m Tc)periniezionevieneprodottomedianteungeneratorediradionuclidi ( 99 Mo/ 99m Tc).Iltecnezio( 99m Tc)decade,conemissionediraggigammadienergiamediaparia140 KeV e tempo di dimezzamento di 6,02 ore, a tecnezio ( 99 Tc), che può essere considerato praticamentestabilegraziealsuotempodidimezzamentoparia2,13x10 5 anni. Il generatore di radionuclidi contenente l isotopo progenitore 99 Mo, adsorbito su colonna cromatografica,producesodiopertecnetato( 99m Tc)periniezionepersoluzionesterile. Il 99 Mo sulla colonna è in equilibrio con l isotopo figlio 99m Tc che ne deriva. I generatori sono consegnaticonleseguentiattivitàdelmolibdeno( 99 Mo)all orariodiriferimento,cheinstatodi equilibrioproduconoleseguentiquantitàditecnezio( 99m Tc): Attività 99m Tc (Attività massima eluibile alla GBq datadicalibrazione,12.00hcet) Attività 99 Mo(alladatadicalibrazione, , , , GBq hcet) Ciascunmldisoluzionedisodiopertecnetato( 99m Tc)contiene3,6mgdisodio. 50

55 Eccipienti: Colonna: Ossidodialluminio. Saccadisoluzioneperl eluizione: Sodiocloruro,acquaperpreparazioniiniettabili. Flaconiperl eluizione: Azotoapressioneridotta. PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIOdelPRODOTTOFINITO: CISbiointernational RouteNationale306Saclay,BP32,91192GifsurYvetteCedex Francia PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOdellaSACCASALINA: LABORATOIREAGUETTANT 1,rueAlexanderFleming,69007Lyon Francia PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVOsoluzionedisodiomolibdato: InstitutnationaldesRadioélements(I.R.E.) ZoningIndustrielle,Avenuedel Espérance,B6220Fleurus Belgio NTPRADIOISOTOPES(Pty)Ltd BuildingP1700Pelindaba,ChurchStreetwestext,Pretoria0001 SudAfrica. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Medicinalesoloperusodiagnostico. L eluato(soluzioneiniettabiledisodiopertecnetato( 99m Tc)secondoPh.Eur.)ottenutodal generatorediradionuclidièindicatoper: Marcaturadivarikitperpreparazioneradiofarmaceuticasviluppatiedautorizzatiperla radiomarcaturaconquestasoluzione. Scintigrafiatiroidea:imagingemisurazionedirettadellacaptazionetiroideaperottenere informazionisudimensione,posizione,nodularitàefunzionalitàdellaghiandolain presenzadimalattietiroidee. Scintigrafiadelleghiandolesalivari:diagnosidellascialoadenitecronica(peres.sindrome disjögren),valutazionedellafunzionalitàdelleghiandolesalivariedellapervietàdeidotti salivariincasodipatologiadelleghiandolesalivariemonitoraggiodellarispostaagli interventiterapeutici(inparticolareradioiodioterapia). Identificazionedellamucosagastricaectopica(diverticolodiMeckel). Scintigrafiadeidottilacrimaliperlavalutazionedeidisturbifunzionalidellalacrimazionee ilmonitoraggiodellarispostaagliinterventiterapeutici. 51

56 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 2 GBQ con 10 flaconcini in vetro per eluizionedi5/6ml AICn /M(inbase10)17JBZW(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 4 GBQ con 10 flaconcini in vetro per eluizionedi5/6ml AICn /M(inbase10)17JC08(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 6 GBQ con 10 flaconcini in vetro per eluizionedi5/6ml AICn /M(inbase10)17JC0N(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 8 GBQ con 10 flaconcini in vetro per eluizionedi5/6ml AICn /M(inbase10)17JC10(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 10 GBQ con 10 flaconcini in vetro per eluizionedi5/6ml AICn /M(inbase10)17JC13(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 12 GBQ con 10 flaconcini in vetro per eluizionedi5/6ml AICn /M(inbase10)17JC1H(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 16 GBQ con 10 flaconcini in vetro per eluizionedi5/6ml AICn /M(inbase10)17JC1V(inbase32) 52

57 Classedirimborsabilità C Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 20 GBQ con 10 flaconcini in vetro per eluizionedi5/6ml AICn /M(inbase10)17JC27(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 25 GBQ con 10 flaconcini in vetro per eluizionedi5/6ml AICn /M(inbase10)17JC2M(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 250 GBQ generatore di radionuclidi 1 generatore da 50 GBQ con 10 flaconcini in vetro per eluizionedi5/6ml AICn /M(inbase10)17JC2P(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleTEKCISèlaseguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

58 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Nanoalbumon» Estratto determinazione n. 414/2012 del 5 giugno 2012 MEDICINALE NANOALBUMON TITOLAREAIC: RADIOPHARMACYLaboratoryLtd 2040,Budaörs,Gyárst.2Ungheria Confezione 500mcgkitperpreparazioneradiofarmaceutica 6flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17KSWM(inbase32) Confezione 500mcgkitperpreparazioneradiofarmaceutica 12flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17KSWZ(inbase32) Confezione 500mcgkitperpreparazioneradiofarmaceutica 24flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17KSXC(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Kitperpreparazioneradiofarmaceutica. Polverebianca. Polverepersoluzioneiniettabile. Daricostituireconsodiopertecnetato( 99m Tc)soluzioneiniettabile. COMPOSIZIONE: Ciascunflaconcinocontiene: Principioattivo: Albuminaumanaparticellenanocolloidali,500microgrammi Almeno95%delleparticellecolloidalidialbuminaumanahannoundiametro80nm. 54

59 Nanoalbumon 500 microgrammi è preparato da sieroalbumina umana derivata da donazioni di sangue umano testato in conformità alle Normative della Comunità Europea e risultato non reattivoper: antigenedisuperficiedell epatiteb(hbsag) anticorpiantivirusdaimmunodeficienzaumana(antihiv1/2) anticorpiantivirusdell epatitec(antihcv) Ilradionuclidenonèinclusonelkit. Eccipienti: Stagno(II)clorurodiidrato Glucosio Sodiofosfatomonobasico Sodiofosfatodibasico Azoto Acidocloridrico Sodioidrossido PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: StichtingSanquinBloedvoorziening Plesmanlaan125,1066CXAmsterdam PaesiBassi PRODUTTOREDELPRODOTTOFINITO: MediRadiopharmaLtd 2030,ÉrdSzamosst1012 Ungheria CONTROLLODEILOTTI: PharmavalidLtdMicrobiologicalLaboratory Tátrast.27/b,1136Budapest Ungheria RILASCIODEILOTTI MediRadiopharmaLtd 2030,ÉrdSzamosst1012 Ungheria INDICAZIONITERAPEUTICHE: Medicinalesoloperusodiagnostico. Dopolaradiomarcaturaconsodiopertecnetato( 99m Tc)soluzioneiniettabile,lasoluzioneottenuta èindicataper: Lascintigrafiadelmidolloosseo(ilprodottononèidoneoperstudiarel attività emopoieticadelmidolloosseo) Lascintigrafiaperlavisualizzazionediprocessiinfiammatoriinareediversedall addome Lalinfoscintigrafiaconvenzionaleperdimostrarel integritàdelsistemalinfaticoela differenziazionedell ostruzionevenosadall ostruzionelinfatica Larilevazionedellinfonodosentinella: o Nelmelanomamaligno o Nelcarcinomamammario 55

60 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 500mcgkitperpreparazioneradiofarmaceutica 6flaconciniinvetro AICn /M(inbase10)17KSWM(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 432,14 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 713,20 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleNANOALBUMON èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,utilizzabileesclusivamenteinambiente ospedalierooinstrutturaadessoassimilabile(osp) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

61 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Omeprazolo Pfizer» Estratto determinazione n. 415/2012 del 5 giugno 2012 MEDICINALE OMEPRAZOLOPFIZER TITOLAREAIC: PfizerItaliaS.r.l. ViaIsonzo, Latina Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 7capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY2F(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY2T(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 15capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY35(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 28capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY3K(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 30capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY3N(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 50capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY40(inbase32) 57

62 Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 56capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY4D(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 60capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY4S(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 98capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY4U(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 100capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY56(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 500capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY5L(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 1capsulainblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY5Y(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 7capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY6B(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY6D(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 15capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY6T(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 28capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY75(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 30capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY7K(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 50capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY7X(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 56capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY7Z(inbase32) 58

63 Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 60capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY8C(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 90capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY8R(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 98capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY93(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 100capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY9H(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 250capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY9K(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 500capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY9Y(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 1000capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYBB(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 7capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYBQ(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYBS(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 15capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYC4(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 28capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYCJ(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 30capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYCW(inbase32) 59

64 Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 50capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYD8(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 56capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYDB(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 60capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYDQ(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 98capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYF3(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 100capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYFH(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 500capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GYFV(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYFX(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 28capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYG9(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 50capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYGP(inbase32) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 500capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYH1(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYHF(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 28capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYHH(inbase32) Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 50capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYHV(inbase32) 60

65 Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 500capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYJ8(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYJN(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 28capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYJQ(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 50capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYK2(inbase32) Confezione 40mgcapsulerigidegastroresistenti 500capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYKG(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Capsularigidagastroresistente COMPOSIZIONE: Ognicapsulacontiene: Principioattivo: 10mg,20mg,40mgdiomeprazolo. Eccipienti: Contenutodellecapsule: Lattosiomonoidrato Sodiolaurilsolfato Cellulosa,microcristallina(E460) Idrossipropilcellulosa(E463) Mannitolo(E421) Disodioidrogenofosfatodiidrato(E339) Ipromellosa(E464) Trietilcitrato(E1505) Talco(E553b) Acidometacrilico:etileacrilatocopolimero(1:1) Glicerolomonostearato4055 Polisorbato80(E433) Titaniodiossido(E171) 61

66 Rivestimentodellecaspule: Ferroossidorosso(E172) Titaniodiossido(E171) Gelatina Sodiolaurilsulfato Inchiostroperlastampa: Shellac(E904) Glicolepropilenico(E1520) Ferroossidonero(E172) Idrossidodipotassio(E525) RILASCIO: PfizerServiceCompany BVBA,HogeWei10,1930,Zaventem Belgio CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIO: PfizerPGM ZoneIndustrielle,29,routedesIndustries,37530PocéSurCisse Francia PfizerItaliaS.r.l. ViadelCommercio,25/27,63100MarinodelTronto(AscoliPiceno) Italia CONTROLLO: ZetaAnalyticalLimited Unit3,ColonialWay,Watford,Herts,WD244YR RegnoUnito KennetBioserviceLtd. 6,KingsdownOrchard,HydeRoad,Swindon,Wiltshire,SN27RR RegnoUnito PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO: AurobindoPharmaLimited UnitIII,SurveyNo.313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal,rangaReddyDistrict,Andhra Pradesh India CONFEZIONAMENTO: AurobindoPharmaLimited UnitVII(SEZ),SezAPIIC,PlotNo.S1(Part),SurveyNos.411,425,434,435,458,GreenIndustrial Park,Polepallyvillage,JedcherlaMandal,MahaboobNagarDistrict,509302,AndhraPradesh India 62

67 PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: AurobindoPharmaLimited UnitXI,SurveyNo.:6166,IDA,Pydibhimavaram,RanasthalamMandal,SrikakulamDist , AndhraPradesh India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Lecapsulediomeprazolosonoindicateper: Adulti Trattamentodelleulcereduodenali Prevenzionedellericadutedelleulcereduodenali Trattamentodelleulceregastriche Prevenzionedellericadutedelleulceregastriche Incombinazioneconopportuniantibiotici,eradicazionedell Helicobacterpylori(H.pylori) nell ulcerapeptica TrattamentodelleulceregastricheeduodenaliFANSassociate PrevenzionedelleulceregastricheeduodenaliFANSassociateinpazientiarischio Trattamentodelleesofagitidareflusso Trattamentoalungoterminedipazienticonesofagitidareflussoguarite Trattamentodellamalattiadareflussogastroesofageosintomatica TrattamentodellasindromediZollingerEllison Usopediatrico Bambinialdisopradi1annodietàepeso10kg Trattamentodelleesofagitidareflusso Trattamentosintomaticodeibrucioridistomacoedelrigurgitoacidonellamalattiadareflusso gastroesofageo Bambinieadolescentialdisopradei4annidietà Incombinazioneconantibiotici,neltrattamentodell ulceraduodenalecausatadah.pylori. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY2T(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,58 Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinblisterPVC/PA/AL/CA/AL AICn /M(inbase10)17GY6D(inbase32) 63

68 Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,60 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 6,76 Confezione 10mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYFX(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 3,58 Confezione 20mgcapsulerigidegastroresistenti 14capsuleinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)17GYHF(inbase32) Classedirimborsabilità A(nota148) Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,60 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 6,76 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleOMEPRAZOLOPFIZERèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

69 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Ropivacaina Ibigen» Estratto determinazione n. 416/2012 del 5 giugno 2012 MEDICINALE ROPIVACAINAIBIGEN TITOLAREAIC: IBIGENS.r.l. ViaFossignano, ,Aprilia Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2DD(inbase32) Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2DS(inbase32) Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2F4(inbase32) Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2FJ(inbase32) Confezione 7,5mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2FM(inbase32) Confezione 7,5mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2FZ(inbase32) 65

70 Confezione 7,5mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2GC(inbase32) Confezione 7,5mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2GR(inbase32) Confezione 10mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2H3(inbase32) Confezione 10mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2H5(inbase32) Confezione 10mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2HK(inbase32) Confezione 10mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2HX(inbase32) Confezione 2mg/mlsoluzioneperinfusione 5saccheda100ml AICn /M(inbase10)16B2J9(inbase32) Confezione 2mg/mlsoluzioneperinfusione 5saccheda200ml AICn /M(inbase10)16B2JP(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneiniettabile. COMPOSIZIONE: Ognimldisoluzioneiniettabilecontiene: Principioattivo: 2mgdiropivacainacloridratoequivalentea1,77mgdiropivacaina. 1fialada10mlo20mldisoluzioneiniettabilecontieneropivacainaequivalenterispettivamentea 20mge40mgdiropivacainacloridrato. 7,5mgdiropivacainacloridratoequivalentea6,62mgdiropivacaina. 1fialada10mlo20mldisoluzioneiniettabilecontieneropivacainaequivalenterispettivamentea 75mge150mgdiropivacainacloridrato. 10mgdiropivacainacloridratoequivalentea8,83mgdiropivacaina. 1fialada10mlo20mldisoluzioneiniettabilecontieneropivacainaequivalenterispettivamentea 100mge200mgdiropivacainacloridrato. 66

71 FORMAFARMACEUTICA: Soluzioneperinfusione. COMPOSIZIONE: Ognimldisoluzioneperinfusionecontiene: Principioattivo: 2mgdiropivacainacloridratoequivalentea1,77mgdiropivacaina. 1 sacca da 100 ml o 200 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina equivalente rispettivamentea200mge400mgdiropivacainacloridrato. Eccipienti: Sodiocloruro Acidocloridrico(perlaregolazionedelpH) Idrossidodipotassio(perlaregolazionedelpH) Acquaperpreparazioniiniettabili. RILASCIOLOTTI: PharmathenS.A. 6,Devernakionstr.,PalliniAttiki GRECIA CONTROLLOLOTTI: PharmathenS.A. 6,Devernakionstr.,PalliniAttiki GRECIA PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: DishmanPharmaceuticalsandChemicalsLtd. Surveyn.47,PaikiSub,Plotn.1,VillageLodariyal,TalukaSanandDistrict,Ahmedabad382220, GujaratState INDIA CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: PharmathenS.A. 6,Devernakionstr.,PalliniAttiki GRECIA PRODUZIONE: PharmathenS.A. 6,Devernakionstr.,PalliniAttiki GRECIA CONTROLLOQUALITA etestapieeccipienti: PharmathenS.A. 6,Devernakionstr.,PalliniAttiki GRECIA INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ropivacainacloridratoèindicataper: 67

72 Ropivacaina Ibigen 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e Ropivacaina Ibigen 10 mg/ml soluzione iniettabile: Anestesiachirurgica: Blocchiepiduralichirurgici,inclusopartocesareo. Bloccodeinervimaggiori Blocchidelcampochirurgico. Ropivacaina Ibigen 2 mg/ml soluzione iniettabile, Ropivacaina Ibigen 7,5 mg/ml soluzione iniettabileeropivacainaibigen10mg/mlsoluzioneiniettabile: Trattamentodeldoloreacuto: Infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post operatorioenell'analgesiadelparto. Blocchidelcampochirurgico. Bloccocontinuodeinerviperifericiperinfusionecontinuaoperiniezioniinbolointermittenti, peresempioperiltrattamentodeldolorepostoperatorio. RopivacainaIbigen2mg/mlsoluzioneiniettabile: Trattamentodeldoloreacutoinpediatria: (periepostoperatorio) Bloccoepiduralecaudaleneineonati,lattantiebambinifinoa12annidietà. Infusioneepiduralecontinuaneineonati,lattantiebambinifinoa12annidietà. RopivacainaIbigen2mg/mlsoluzioneperinfusione: Trattamentodeldoloreacuto: Infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post operatorioenell'analgesiadelparto. Blocchidelcampochirurgico. Bloccocontinuodeinerviperifericiperinfusionecontinuaoperiniezioniinbolointermittenti, peresempioperiltrattamentodeldolorepostoperatorio. Trattamentodeldoloreacutoinpediatria: (periepostoperatorio) Bloccoepiduralecaudaleneineonati,lattantiebambinifinoa12annidietà. Infusioneepiduralecontinuaneineonati,lattantiebambinifinoa12annidietà. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2DD(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2DS(inbase32) 68

73 Classedirimborsabilità C Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2F4(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 2mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2FJ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 7,5mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2FM(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 7,5mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2FZ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 7,5mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2GC(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 7,5mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2GR(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 10mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2H3(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 10mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda10ml AICn /M(inbase10)16B2H5(inbase32) Classedirimborsabilità C 69

74 Confezione 10mg/mlsoluzioneiniettabile 5flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2HK(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 10mg/mlsoluzioneiniettabile 10flaconciniinPPda20ml AICn /M(inbase10)16B2HX(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 2mg/mlsoluzioneperinfusione 5saccheda100ml AICn /M(inbase10)16B2J9(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 2mg/mlsoluzioneperinfusione 5saccheda200ml AICn /M(inbase10)16B2JP(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleROPIVACAINAIBIGENèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

75 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Ratiopharm» Estratto determinazione n. 417/2012 del 5 giugno 2012 MEDICINALE SIMVASTATINARATIOPHARM TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l. ViaMessina, Milano Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU37(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU3M(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU3Z(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU41(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU4G(inbase32) Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU4U(inbase32) 71

76 Confezione 5mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17LU56(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU58(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU5N(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU60(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU6D(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU6S(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU6U(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU76(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17LU7M(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU7Z(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU8C(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU8F(inbase32) 72

77 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU8T(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU95(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU9K(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU9X(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL confezioneospedaliera AICn M(inbase10)17LU9Z(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUBC(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUBS(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUC4(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUC6(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUCL(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUCY(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUDB(inbase32) 73

78 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17LUDQ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUDS(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUF4(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUFJ(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 60compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUFX(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUG9(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUGC(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 50X1compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL confezioneospedaliera AICn /M(inbase10)17LUGR(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 5mg,10mg,20mg,40mg,80mgdisimvastatina Eccipienti: Nucleodellacompressa: Lattosiomonoidrato Cellulosamicrocristallina Amidodimaispregelatinizzato Butilidrossianisolo(E320) Magnesiostearato 74

79 Acidoascorbico Acidocitricomonoidrato Rivestimento: Tuttiidosaggi: Ipromellosa(E464) Lattosiomonoidrato Titaniodiossido(E171) Macrogol(PEG3350) Triacetina(E1518) Ossidodiferrorosso(E172) 5e80mg: Ossidodiferrogiallo(E172) Ossidodiferronero(E172) 10e20mg: Ossidodiferrogiallo(E172) CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: TEVAUKLtdBramptonRoad,HampdenPark,Eastbourne,EastSussex,BN229AGInghilterra PharmachemieB.V.Swensweg5,2031GAHaarlemPostbus552,2003RNHaarlem.PaesiBassi TEVASANTERueBellocier,89100SensImmeublePalatin1,1CourduTriangle,92936ParisLa DéfenseCedexFrancia TEVACzechIndustriess.r.o.Ostravská29,.p.305,74770Opava,KomárovRepubblicaCeca PRODUZIONE(soloper10,20,40,80mg),CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: TEVAPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompanyPallagiút13,4042Debrecen.Ungheria PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO: TEVAPharmaceuticalIndustriesLtd 64HashikmaStreet,44102KfarSaba.Israele CONFEZIONAMENTO: MPFB.V.site1:Appelhof13,8465RXHeerenveen(Oudehaske) site2:neptunus12,8448cnheerenveen.paesibassi PharmapackInternationalB.V.Bleiswijkseweg51,2712PBZoetermeer.PaesiBassi KlockeVerpackungsServiceGmbHMaxBeckerStraße6,76356Weingarten.Germania TevaPharmaS.L.U:C/C,n 4,PoligonoIndustrialMalpica,50016ZaragozaSpagna TevaPharmaceuticalIndustriesLtd 2HarmarpahStreet,P.O.Box1142,Gerusalemme,91010Israele 75

80 CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: BiokanolPharmaGmbHKehlerStrasse7,76437Rastatt.Germania CONFEZIONAMENTOSECONDARIO(soloperl Italia): NEOLOGISTICAS.r.l.LargoBoccioni1,21040Origgio(VA)Italia PRODUTTORIDIPRINCIPIOATTIVO Simvastatina Sitoamministrativo: TevaPharmaceuticalIndustriesLtd. APIDivision,5BaselStreet,49131PetahTiqva Israele Sitodiproduzione: TevaPharmaceuticalWorksPrivateLimitedCompany Pallagiut13,4042DebrecenUngheria. INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Trattamentodell ipercolesterolemiaprimariaodelladislipidemiamista,comeintegratoredella dieta,quandolarispostaalladietaeadaltritrattamentinonfarmacologici(es.eserciziofisico, riduzionedelpesocorporeo)èinadeguata. Trattamentodell ipercolesterolemiafamiliareomozigotecomeintegratoredelladietaedialtri trattamentiipolipemizzanti(es.aferesidellelipoproteineabassadensità[ldl]osetalitrattamenti nonsonoappropriati. Prevenzionecardiovascolare Riduzionedellamortalitàedellamorbilitàcardiovascolareinpazienticonmalattiaaterosclerotica cardiovascolaremanifestaodiabetemellito,conlivellidicolesterolonormalioaumentati,come coadiuvanteperlacorrezionedialtrifattoridirischioedialtreterapiecardioprotettive(vedere paragrafo5.1). (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU58(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,41 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,65 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU7Z(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 76

81 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,47 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,75 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LU8C(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,33 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 6,25 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUBC(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,14 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterPVC/PE/PVDC/AL AICn /M(inbase10)17LUBS(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 5,21 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 9,77 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleSIMVASTATINARATIOPHARM èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

82 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Decadron» Estratto determinazione n. 715/2012 del 28 maggio 2012 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DECADRON, anche nella forma e confezione: "2 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 10 ml alle condizioni e con le specificazionidiseguitoindicate,acondizionechesianoefficacialladatadientratainvigoredella presentedeterminazione: TITOLARE AIC: FARMACEUTICI CABER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Citta' D'europa,681,00100RomaCodiceFiscale Confezione:"2mg/mlgocceorali,soluzione"1flaconeda10ml AICn (inbase10)0G1HXP(inbase32) FormaFarmaceutica:Gocceorali,soluzione ValiditàProdottoIntegro:9mesidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: SANOFICHIMIEUsinedeProductionChimiquestabilimentositoinLeBourg 63480Vertolaye Francia; Produttoredelprodottofinito: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL stabilimento sito in Via Del Mare Pomezia Roma(completa) Composizione:10mldigocceoralicontengono: PrincipioAttivo:desametasonesodiofosfato20mg Eccipiente:glicolepropilenico10ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e posttraumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "2mg/mlgocceorali,soluzione"1flaconeda10ml Classedirimborsabilità: A Prezzoexfactory(IVAesclusa):2,49euro Prezzoalpubblico(IVAinclusa):4,11euro CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "2 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone da 10 ml RR: medicinalesoggettoaprescrizionemedica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

83 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Levetiracetam Seran Farma» Estratto determinazione n. 726/2012 del 28 maggio 2012 DESCRIZIONEDELMEDICINALEEATTRIBUZIONEN.AIC E'autorizzatal'immissioneincommerciodelmedicinale: LEVETIRACETAMSERANFARMA,nelle forme e confezioni: "250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "250 mg compresse rivestiteconfilm"30compresse;"500mgcompresserivestiteconfilm"10compresse;"500mg compresserivestiteconfilm"20compresse;"500mgcompresserivestiteconfilm"30compresse; "500mgcompresserivestiteconfilm"60compresse;"750mgcompresserivestiteconfilm"20 compresse;"750mgcompresserivestiteconfilm"30compresse;"1000mgcompresserivestite con film" 10 compresse; "1000 mg compresse rivestite con film" 20 compresse; "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: SERAN FARMA S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, MilanoCodiceFiscale Confezione:"250mgcompresserivestiteconfilm"20compresse AICn (inbase10)16NZZW(inbase32) FormaFarmaceutica:Compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam250mg Eccipienti: nucleo:cellulosamicrocristallina11,36mg;croscarmellosasodica5,5mg;silicecolloidaleanidra 5,28mg;macrogol60002,53mg;magnesiostearato0,33mg; rivestimento:ipromellosa4,312mg;titaniodiossido2,044mg;glicerolotriacetato0,644mg; 79

84 Confezione:"250mgcompresserivestiteconfilm"30compresse AICn (inbase10)16P008(inbase32) FormaFarmaceutica:compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam250mg Eccipienti: nucleo:cellulosamicrocristallina11,36mg;croscarmellosasodica5,5mg;silicecolloidaleanidra 5,28mg;macrogol60002,53mg;magnesiostearato0,33mg; rivestimento:ipromellosa4,312mg;titaniodiossido2,044mg;glicerolotriacetato0,644mg; Confezione:"500mgcompresserivestiteconfilm"10compresse AICn (inbase10)16P00N(inbase32) FormaFarmaceutica:compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); 80

85 Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam500mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 22,72 mg; croscarmellosa sodica 11 mg; silice colloidale anidra 10,56mg;macrogol60005,06mg;magnesiostearato0,66mg; rivestimento:ipromellosa8,624mg;titaniodiossido4,088mg;glicerolotriacetato1,288mg; Confezione:"500mgcompresserivestiteconfilm"20compresse AICn (inbase10)16P010(inbase32) FormaFarmaceutica:compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam500mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 22,72 mg; croscarmellosa sodica 11 mg; silice colloidale anidra 10,56mg;macrogol60005,06mg;magnesiostearato0,66mg; rivestimento:ipromellosa8,624mg;titaniodiossido4,088mg;glicerolotriacetato1,288mg; Confezione:"500mgcompresserivestiteconfilm"30compresse AICn (inbase10)16P013(inbase32) FormaFarmaceutica:compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; 81

86 Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam500mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 22,72 mg; croscarmellosa sodica 11 mg; silice colloidale anidra 10,56mg;macrogol60005,06mg;magnesiostearato0,66mg; rivestimento:ipromellosa8,624mg;titaniodiossido4,088mg;glicerolotriacetato1,288mg; Confezione:"500mgcompresserivestiteconfilm"60compresse AICn (inbase10)16P01H(inbase32) FormaFarmaceutica:compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam500mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 22,72 mg; croscarmellosa sodica 11 mg; silice colloidale anidra 10,56mg;macrogol60005,06mg;magnesiostearato0,66mg; rivestimento:ipromellosa8,624mg;titaniodiossido4,088mg;glicerolotriacetato1,288mg; Confezione:"750mgcompresserivestiteconfilm"20compresse 82

87 AICn (inbase10)16P01V(inbase32) FormaFarmaceutica:compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam750mg Eccipienti: nucleo:cellulosamicrocristallina34,08mg;croscarmellosasodica16,5mg;silicecolloidaleanidra 15,84mg;macrogol60007,59mg;magnesiostearato0,99mg; rivestimento:ipromellosa12,936mg;titaniodiossido6,132mg;glicerolotriacetato1,932mg; Confezione:"750mgcompresserivestiteconfilm"30compresse AICn (inbase10)16P027(inbase32) FormaFarmaceutica:compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam750mg 83

88 Eccipienti: nucleo:cellulosamicrocristallina34,08mg;croscarmellosasodica16,5mg;silicecolloidaleanidra 15,84mg;macrogol60007,59mg;magnesiostearato0,99mg; rivestimento:ipromellosa12,936mg;titaniodiossido6,132mg;glicerolotriacetato1,932mg; Confezione:"1000mgcompresserivestiteconfilm"10compresse AICn (inbase10)16P02M(inbase32) FormaFarmaceutica:compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam1000mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 45,44 mg; croscarmellosa sodica 22 mg; silice colloidale anidra 21,12mg;macrogol600010,12mg;magnesiostearato1,32mg; rivestimento:ipromellosa17,248mg;titaniodiossido8,176mg;glicerolotriacetato2,576mg; Confezione:"1000mgcompresserivestiteconfilm"20compresse AICn (inbase10)16P02P(inbase32) FormaFarmaceutica:compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; 84

89 Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam1000mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 45,44 mg; croscarmellosa sodica 22 mg; silice colloidale anidra 21,12mg;macrogol600010,12mg;magnesiostearato1,32mg; rivestimento:ipromellosa17,248mg;titaniodiossido8,176mg;glicerolotriacetato2,576mg; Confezione:"1000mgcompresserivestiteconfilm"30compresse AICn (inbase10)16P031(inbase32) FormaFarmaceutica:compressarivestitaconfilm ValiditàProdottoIntegro:2annidalladatadifabbricazione Produttoredelprincipioattivo: EsteveQuímica,S.A.stabilimentositoinCarreteradeElVendrellaSantJaumedelsDomenys,Km. 5 BanyeresdelPenedès43711TerragonaSpagna; Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co. Ltd. stabilimento sito in No West Gongren Road Yiwu,Zhejiang Cina; Produttoredelprodottofinito: LABORATORIOSALTERS.A.stabilimentositoinc/MateoInurria Madrid(produzione, confezionamento,controlloerilascio);cits.r.l.stabilimentositoinviaprimovilla, BuragoDiMolgora MonzaBrianza(confezionamentosecondarioeapplicazionebollinoottico); Composizione:1compressarivestitaconfilmcontiene: PrincipioAttivo:levetiracetam1000mg Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 45,44 mg; croscarmellosa sodica 22 mg; silice colloidale anidra 21,12mg;macrogol600010,12mg;magnesiostearato1,32mg; rivestimento:ipromellosa17,248mg;titaniodiossido8,176mg;glicerolotriacetato2,576mg; INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Levetiracetam Seran Farma è indicato come monoterapia nel trattamentodellecrisiadesordioparzialeconosenzageneralizzazionesecondariainpazientia partiredai16annidietàconepilessiadinuovadiagnosi.levetiracetamseranfarmaèindicato 85

90 qualeterapiaaggiuntiva:neltrattamentodellecrisiadesordioparzialeconosenzasecondaria generalizzazioneinadulti,bambiniapartireda6annidietàconepilessia;neltrattamentodelle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile;neltrattamentodellecrisitonicoclonichegeneralizzateprimarieinadultieadolescenti apartiredai12annidietàconepilessiageneralizzataidiopatica. CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ Confezione:AICn "250mgcompresserivestiteconfilm"20compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "250mgcompresserivestiteconfilm"30compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "500mgcompresserivestiteconfilm"10compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "500mgcompresserivestiteconfilm"20compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "500mgcompresserivestiteconfilm"30compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "500mgcompresserivestiteconfilm"60compresse Classedirimborsabilità: A Prezzoexfactory(IVAesclusa):24,73euro Prezzoalpubblico(IVAinclusa):46,38euro Confezione:AICn "750mgcompresserivestiteconfilm"20compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "750mgcompresserivestiteconfilm"30compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "1000mgcompresserivestiteconfilm"10compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "1000mgcompresserivestiteconfilm"20compresse Classedirimborsabilità: C Confezione:AICn "1000mgcompresserivestiteconfilm"30compresse Classedirimborsabilità: A Prezzoexfactory(IVAesclusa):23,74euro Prezzoalpubblico(IVAinclusa):44,52euro 86

91 CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA Confezione: AIC n "250 mg compresse rivestite con film" 20 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "750 mg compresse rivestite con film" 20 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "750 mg compresse rivestite con film" 30 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "1000 mg compresse rivestite con film" 10 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "1000 mg compresse rivestite con film" 20 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica Confezione: AIC n "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresserr: medicinalesoggettoaprescrizionemedica DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoaquellodellasua pubblicazionenellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

92 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Rhinocort» Estratto determinazione n. 708/2012 del 22 maggio 2012 ASTRAZENECAS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomicilio fiscaleinpalazzovoltaviaf.sforza,20080basigliomilano(mi)italia RHINOCORT ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinalerhinocort possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di notifica regolare per modifica stampati prot. AIFA/V&A/P/22500 del 09/03/2012, pubblicata nella G.U. n 38 del 29/03/2012, senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

93 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Entocir» Estratto determinazione n. 709/2012 del 22 maggio 2012 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: ASTRAZENECAS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomicilio fiscaleinpalazzovoltaviaf.sforza,20080basigliomilano(mi)italia ENTOCIR ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaleentocir possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di notifica regolare per modifica stampati prot. AIFA/V&A/P/22497 del 09/03/2012, pubblicata nella G.U. n 38 del 29/03/2012, senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

94 TitolareAIC: Medicinale: VariazioneAIC: Proroga smaltimento scorte del medicinale «Vastarel» Estratto determinazione n. 710/2012 del 22 maggio 2012 IST.FARM.BIOL.STRODERS.R.L.(codicefiscale )consedelegalee domiciliofiscaleinviadiripoli,207v,50126firenze(fi)italia VASTAREL ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinalevastarel possonoesseredispensatiperulteriori60giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentemente concesso con la Determinazione per modifica stampati V&A.N/V n 1361 del 13/12/2011,pubblicatanellaG.U.n 302del29/12/2011,senzaulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

95 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Aerrane» Estratto determinazione n. 725/2012 del 28 maggio 2012 TitolareAIC: BAXTERS.P.A.(codicefiscale )consedelegaleedomiciliofiscalein PIAZZALEDELL'INDUSTRIA,20,00144ROMA(RM)Italia Medicinale: AERRANE VariazioneAIC: ProrogaSmaltimentoScorte ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità medicinaleaerrane possonoesseredispensatiperulteriori90giorniapartiredallascadenzadelterminedelperiodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di notifica regolare per modifica stampatiprot.aifa/v&a/p/646del04/01/2012,pubblicatanellag.u.n 11del26/01/2012,senza ulterioreproroga; LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 12A

96 Rettifica dell estratto determinazione n. 2078/2011 del 23 febbraio 2011 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Hexal AG» 12A

97 Rettifica dell estratto determinazione n. 160/2012 del 9 febbraio 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Germed» 12A

98 Rettifica dell estratto determinazione n. 293/2012 del 3 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doctyne» 12A

99 Rettifica dell estratto determinazione n. 339/2012 del 18 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofenbaby» 12A

100 Rettifica dell estratto determinazione n. 292/2012 del 3 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docgyn» 12A

101 Rettifica dell estratto determinazione n. 2079/2011 del 23 febbraio 2011 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Sandoz GmbH» 97

102 Confezione 1gpolvereesolventepersoluzioneiniettabile10flaconcinipolvere+10fialesolventeda 5ml AICn /M(inbase10)1582UB(inbase32) leggasi: Confezione 0,25gpolvereesolventepersoluzioneiniettabile 1flaconcinopolvere+1fialasolventeda 2mlconlidocainaall 1% AICn /M(inbase10)1582SS(inbase32) Confezione 0,25gpolvereesolventepersoluzioneiniettabile 10flaconcinipolvere+10fialesolventeda2 mlconlidocainaall 1% AICn /M(inbase10)1582T4(inbase32) Confezione 0,5gpolvereesolventepersoluzioneiniettabile 10flaconcinipolvere+10fialesolventeda2ml conlidocainaall 1% AICn /M(inbase10)1582T6(inbase32) Confezione 0,5gpolvereesolventepersoluzioneiniettabile 1flaconcinopolvere+1fialasolventeda2ml conlidocainaall 1% AICn /M(inbase10)1582TL(inbase32) Confezione 1gpolvereesolventepersoluzioneiniettabile 1flaconcinopolvere+1fialasolventeda 3,5mlconlidocainaall 1% AICn /M(inbase10)1582TY(inbase32) Confezione 1gpolvereesolventepersoluzioneiniettabile 10flaconcinipolvere+10fialesolventeda 3,5mlconlidocainaall 1% AICn /M(inbase10)1582UB(inbase32) 12A

103 Rettifica dell estratto determinazione n. 303/2012 del 3 aprile 2012 recante l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roxolac» 12A

104 Rettifica dell estratto provvedimento FV/173 del 19 dicembre 2011 Ladeterminazionedicuisopravienetrasmessaincopiaanchetramitemessaggiodiposta elettronica (mittente Tiziana Rosa oggetto Trasmissione DeterminazioneAIFAFV/173del19/12/2011;data 30 maggio 2012). Si dichiara che il contenuto del messaggio di posta elettronica è conforme alla copia cartacea. 12A

105 Rettifica dell estratto determinazione V&A/535/2012 del 16 aprile 2012, relativa al medicinale per uso umano «Valpression» SpecialitàMedicinale: VALPRESSION TitolareAIC:A.MENARINIINDUSTRIEFARMACEUTICHERIUNITES.R.L. TipodiModifica: RettificaEstrattoDeterminazioneV&A/535/2012 VISTIgliattidiUfficioall EstrattodellaDeterminazioneV&A/535/2012,sonoapportatele seguentimodifiche: Overiportato: Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredalxxxxgiorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Leggasi: Ilottigiàprodotti,nonpossonopiùesseredispensatialpubblicoadecorreredal180 giorno successivoaquellodellapubblicazionedellapresentedeterminazionenellagazzettaufficialedella RepubblicaItaliana. Vienealtresìdaconsiderarsieliminatalafrase: Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicatain etichetta. LapresentedeterminazionesaràpubblicatanellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItalianaesarà notificataallasocietàtitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodelmedicinale. 12A06640 (WI-GU-2012-SON-108) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. - S. ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore 101

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107 MODALITÀ PER LA VENDITA La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell Istituto sono in vendita al pubblico: presso l Agenzia dell Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. in ROMA, piazza G. Verdi, Roma presso le librerie concessionarie riportate nell elenco consultabile sui siti e L Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fino ad esaurimento. Le richieste per corrispondenza potranno essere inviate a: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato Direzione Marketing e Vendite Via Salaria, Roma fax: informazioni@gazzettaufficiale.it avendo cura di specificare nell ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l indirizzo di spedizione e di fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il DL 223/2007. L importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato in contanti alla ricezione.

108 Tipo A Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F CANONI DI ABBONAMENTO (salvo conguaglio) validi a partire dal 1 GENNAIO 2012 GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: (di cui spese di spedizione 257,04) (di cui spese di spedizione 128,52) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: (di cui spese di spedizione 19,29) (di cui spese di spedizione 9,64) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della UE: (di cui spese di spedizione 41,27) (di cui spese di spedizione 20,63) Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: (di cui spese di spedizione 15,31) (di cui spese di spedizione 7,65) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: (di cui spese di spedizione 50,02) (di cui spese di spedizione 25,01)* Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione 383,93)* (di cui spese di spedizione 191,46) CANONE DI ABBONAMENTO - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale 438,00 239,00 68,00 43,00 168,00 91,00 65,00 40,00 167,00 90,00 819,00 431,00 N.B.: L abbonamento alla GURI tipo A ed F comprende gli indici mensili Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO 56,00 PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI (Oltre le spese di spedizione) Prezzi di vendita: serie generale serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico I.V.A. 4% a carico dell Editore 1,00 1,00 1,50 1,00 6,00 PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI ED APPALTI (di cui spese di spedizione 128,06) (di cui spese di spedizione 73,81)* GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II (di cui spese di spedizione 39,73)* (di cui spese di spedizione 20,77)* Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) Sulle pubblicazioni della 5 Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 21%. - annuale - semestrale - annuale - semestrale 1,00 ( 0,83+ IVA) 300,00 165,00 86,00 55,00 RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI Abbonamento annuo Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% Volume separato (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 4% a carico dell Editore 18,00 190,00 180,50 Per l estero i prezzi di vendita (in abbonamento ed a fascicoli separati) anche per le annate arretrate, compresi i fascicoli dei supplementi ordinari e straordinari, devono intendersi raddoppiati. Per il territorio nazionale i prezzi di vendita dei fascicoli separati, compresi i supplementi ordinari e straordinari, relativi anche ad anni precedenti, devono intendersi raddoppiati. Per intere annate è raddoppiato il prezzo dell abbonamento in corso. Le spese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli, vengono stabilite, di volta in volta, in base alle copie richieste. Eventuali fascicoli non recapitati potrannno essere forniti gratuitamente entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del fascicolo. Oltre tale periodo questi potranno essere forniti soltanto a pagamento. N.B. - La spedizione dei fascicoli inizierà entro 15 giorni dall'attivazione da parte dell'ufficio Abbonamenti Gazzetta Ufficiale. RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI COMMERCIALI APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO * tariffe postali di cui alla Legge 27 febbraio 2004, n. 46 (G.U. n. 48/2004) per soggetti iscritti al R.O.C. * * 7,00