Soluzione sterile di sodio ialuronato (1,6 % mg/50 ml) e condroitin solfato sodico (2 % - 1g/50 ml)

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1 Ialuril Prefill Soluzione sterile di sodio ialuronato (1,6 % mg/50 ml) e condroitin solfato sodico (2 % - 1g/50 ml) Siringa pre-riempita da 50 ml con Luer-Lock Adapter Per instillazione intravescicale Descrizione del prodotto L urotelio è rivestito da uno strato di molecole polianioniche costituito prevalentemente da glicosaminoglicani (GAGs), una classe di aminozuccheri che formano una barriera impermeabile, protettiva e neutralizzante per le sostanze tossiche ed irritanti presenti nell urina (es. batteri, microcristalli, proteine, residui ionici e non ionici, ecc.) evitando che vengano riassorbite a livello sistemico. Dei GAGs che costituiscono la barriera, il condroitin solfato e l acido ialuronico svolgono un ruolo centrale nel funzionamento della barriera stessa. Variazioni quali-quantitative a diversi livelli dei due GAG, inattivano l effetto barriera determinando una serie di condizioni che possono favorire l insorgenza di cistiti di varia natura (es. cistite interstiziale, cistiti ricorrenti causate da infezioni, cistiti indotte da agenti antitumorali, cistiti indotte da radiazioni, cistiti traumatiche). Ialuril, una associazione bilanciata di sodio ialuronato, condroitin solfato e calcio cloruro, è in grado di integrarsi funzionalmente nella barriera grazie all azione del calcio cloruro ripristinandone la funzione protettiva. Ialuril è indicato per il ripristino degli strati di glicosaminoglicani (GAGs) dell urotelio vescicale nei casi in cui la perdita degli stessi può provocare frequenti e ricorrenti disturbi (quali ad esempio cistiti di varia eziologia). Ialuril è indicato anche nei casi in cui la perdita degli strati di glicosaminoglicani (GAGs) sia associata a forme di infiammazione cronica, nelle quali la loro composizione ed integrità appare variamente compromessa. Composizione

2 Ogni siringa pre-riempita di Ialuril da 50 ml contiene: acqua, calcio cloruro, acido ialuronico sale sodico, condroitin solfato sodico. Frequenza d uso Si consiglia di instillare il contenuto di 1 siringa pre-riempita secondo il seguente schema: 1 instillazione a settimana il primo mese; 1 instillazione ogni due settimane il secondo mese. Nei mesi successivi si consiglia 1 instillazione al mese fino ad ottenere la remissione stabile dei sintomi, o secondo indicazioni mediche. Istruzioni per l uso 1. Dopo che il/la paziente ha urinato spontaneamente, svuotare la vescica da ogni residuo di urina inserendo un apposito catetere sterile attraverso il meato uretrale esterno ed attendere la completa fuoriuscita dell urina raccolta in vescica (in questa fase si consiglia di utilizzare un catetere da 8 Ch). 2. Avvitare l'asta del pistone fornito con la siringa pre-riempita, fino a fine corsa. 3. Montare il Luer-Lock Adapter sulla sommità della siringa pre-riempita ed applicare su di esso il catetere sterile precedentemente posizionato nella vescica. 4. Instillare nella vescica tutta la soluzione contenuta nella siringa attraverso il catetere. 5. Trattenere in vescica Ialuril per quanto più possibile (tempo minimo consigliato 30 minuti). Precauzioni d uso La somministrazione di Ialuril tramite catetere può essere effettuata solo da personale qualificato. Tutte le operazioni devono essere effettuate in sterilità controllata e con delicatezza poiché, ad esempio, in presenza di cistite interstiziale, il paziente - è particolarmente esposto all insorgenza di cistiti batteriche che esacerbano i sintomi della patologia in atto; - accusa dolore pelvico; - urina volontariamente meno spesso per non aggravare il dolore pelvico innescato dall atto della minzione (ipertono muscolare indotto dal dolore).

3 Lavare accuratamente le mani possibilmente con un detergente/antibatterico e poi indossare guanti sterili prima di procedere alla preparazione e alla somministrazione di Ialuril. Seguire scrupolosamente le operazioni suggerite dal normale protocollo per la gestione del catetere vescicale. Avvertenze Non utilizzare Ialuril dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il Luer-Lock Adapter se la confezione è aperta o danneggiata. Non utilizzare Ialuril se l imballaggio è aperto o danneggiato. Non utilizzare Ialuril se si notano evidenti impurezze o precipitati nel prodotto. Non sterilizzare nuovamente. Ialuril è previsto solo per il monouso. Non riutilizzare porzioni di soluzione non utilizzate. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. Una volta aperto Ialuril deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l uso. Conservare tra 0 e 25 C e lontano da fonti di calore. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. Interazioni Non sono note al momento interazioni tra Ialuril e medicinali normalmente utilizzati dai pazienti con cistite di varia eziologia. Controindicazioni Non sono note controindicazioni derivanti dall utilizzo di Ialuril. Non utilizzare Ialuril in caso di ipersensibilità nota ad uno dei componenti.

4 Effetti collaterali Non sono noti effetti collaterali derivanti dall'utilizzo di Ialuril. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato. OGNI SIRINGA PRE-RIEMPITA E DESTINATA AD UN SOLO PAZIENTE. Ialuril siringa pre-riempita è sterilizzato al calore umido. Ialuril siringa pre-riempita è Latex Free. Il Luer-Lock Adapter è sterilizzato con ossido di etilene. Fabbricante: Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH, StraBe des 20. Juli 1, D Halberstadt, Germany DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA. LA SOMMINISTRAZIONE PUO ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO O DA PERSONALE QUALIFICATO SOTTO LA DIRETTA RESPONSABILITA DEL MEDICO. Data di ultima revisione del foglietto illustrativo: febbraio 2014 Ialuril siringa pre-riempita da 50 ml Anno di certificazione CE: 2013 Fabbricante IBSA Farmaceutici Italia SRL Via Martiri di Cefalonia, Lodi (LO) Italia

5 Distributore IBSA Institut Biochimique SA CH 6903 Lugano Copyright 2017 IBSA Institut Biochimique SA