Ufficio Segreteria Organi Collegiali PROCEDURE DA VALUTARE PER L ACCESSO AI 100 GIORNI DALLA CTS. Argomenti a carattere generale CTS

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1 Ufficio Segreteria Organi Collegiali OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 PROCEDURE DA VALUTARE PER L ACCESSO AI 100 GIORNI DALLA CTS Tipo Negoziazione Pratica Procedura Farmaco Azienda C Alecensa Roche Registration limited Argomenti a carattere generale CTS panobinostat Farydak Novartis europharm ltd C daratumumab Darzalex Janssen cilag s.p.a C lesinurad Zurampic Grunenthal gmbh C adalimumab Humira Abbvie ltd Audizione CTS M codeina, associazioni Brufecod Bgp products s.r.l C saxagliptin/dapagliflozin Qtern Astrazeneca s.p.a. Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda) C crizotinib Xalkori Pfizer s.r.l M atorvastatina, perindopril, amlodipina Triveram Les laboratoires servier OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio

2 Approfondimento CTS azacitidina Vidaza Celgene europe limited collagenasi di Clostridium Swedish orphan biovitrum Xiapex histolyticum ab (publ) C Imbruvica ibrutinib Janssen cilag s.p.a Imbruvica nivolumab Opdivo Bristol myers squibb s.r.l Siler Sofar s.p.a M sildenafil Ibsa farmaceutici italia Rabestrom s.r.l M buprenorfina Busette Sandoz s.p.a C pixantrone Pixuvri Cti life science limited Dextra Menarini international tramadolo cloridrato / M operations luxembourg dexketoprofene Lenizak s.a C adalimumab Eliminazione registro cu e sa assiale senza Abbvie ltd evidenza radiografica M estratto di foglie di the verde Veregen Difa cooper s.p.a. Enbrel registro di monitoraggio - Pfizer Italia s.r.l. Chiusura registro colite ulcerosa - Abbvie srl - Biogen Italia srl - Merck Sharp & Dohme Italia spa - Hospira Italia srl - Mundiapharma Pharmaceuticals srl - Takeda Italia spa C empagliflozin e linagliptin Glyxambi Boehringer ingelheim international gmbh Apertura Procedura CTS C nusinersen Spinraza Biogen idec limited ceftazidime/avibactam Zavicefta Pfizer italia s.r.l glecaprevir/pibrentasvir Maviret Abbvie ltd C Teva pharmaceuticals reslizumab Cinqaero limited OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio

3 Pratica Tipo Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Menarini international budesonide/formoterolo Gibiter operations luxembourg fumarato diidrato s.a cinacalcet Cinacalcet accord Accord healthcare limited entecavir Entecavir doc Doc generici srl M entecavir Entecavir teva Teva italia s.r.l melfalan Melfalan tillomed Tillomed laboratories ltd pertosse, antigene purificato, associazioni con to Tribaccine Medic italia s.r.l C apremilast Otezla Celgene europe limited bosentan Bosentan mylan Mylan s.p.a. M bosentan Bosentan zentiva Zentiva italia s.r.l imatinib Imatinib accord Accord healthcare limited lacosamide Vimpat Ucb pharma s.a lenalidomide Revlimid Celgene europe limited C lenalidomide Revlimid Celgene europe limited pregabalin Pregabalin accord Accord healthcare limited tenofovir disoproxil ed Emtricitabina/tenofovir emtricitabina disoproxil mylan Mylan s.a.s. Pratica Tipo Procedura Principio attivo Farmaco Azienda C 13-c urea Helicobacter test infai Infai institut fur biomedizinische analytik und nmr imaging gmbh N elettroliti Sodio cloruro galenica Industria farmaceutica senese galenica senese s.r.l M esaminolevulinato Hexvix Ipsen s.p.a C lenalidomide Revlimid Celgene europe limited pantoprazolo Pantoprazolo eg Eg s.p.a M Rocuronio bromuro S.a.l.f. Spa laboratorio rocuronio bromuro salf farmacologico Aflibercept Eylea Bayer ag C Bortezomib Velcade Janssen cilag s.p.a N orfenadrina (cloruro) Disipal Ecupharma s.r.l C pomalidomide Imnovid Celgene europe limited M polvere domestica Accarizax Alk-abellã a/s C associazioni Suliqua Sanofi-aventis groupe ADDENDUM CTS Apertura procedura CTS OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio

4 sofosbuvir/velpatasvir Gilead sciences C Vosevi /voxilaprevir international limited M mifepristone Mifegyne Nordic Pharma S.r.l. ADDENDUM CTS 2 Argomenti a carattere generale CTS Richiesta parere CTS relativo alla specialità medicinale Siklos (idrossicarbamide) ADDENDUM CTS 3 Apertura Procedura CTS C (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) Vosevi Gilead Sciences International Limited Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 12, 13 e 14 luglio

5 Ufficio Segreteria Organi Collegiali Odg Area Autorizzazioni Medicinali CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Questioni di carattere generale. - Inserimento in lista di trasparenza di Braltus e Tiotropio Teva 10 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide; - Aggiornamento dello stato delle procedure di AU dei vaccini influenzali - Medicinali omeopatici: adempimento art. 20 del d.lgs. 219/ rilascio delle autorizzazioni all immissione in commercio PRINCIPIO ATTIVO FORMA TIPOLOGIA DI DOMANDA FARMACEUTICA Aciclovir e Idrocortisone Crema Domanda di nuova AIC - "fixed combination application" - associazione fissa (art. 10b direttiva Colecalciferolo Gocce orali, soluzione; Soluzione orale Domanda di nuova AIC - "Well Colecalciferolo Colecalciferolo Colecalciferolo Colecalciferolo Colecalciferolo Gocce orali, soluzione; Soluzione orale Gocce orali, soluzione; Soluzione orale Gocce orali, soluzione; Soluzione orale Gocce orali, soluzione; Soluzione orale Gocce orali, soluzione; Soluzione orale 10a direttiva Domanda di nuova AIC - "Well 10a direttiva Domanda di nuova AIC - "Well 10a direttiva Domanda di nuova AIC - "Well 10a direttiva Domanda di nuova AIC - "Well 10a direttiva Domanda di nuova AIC - "Well Pagina 1 di 9

6 10a direttiva Dabigatran Capsule rigide Salbutamolo Soluzione da nebulizzare Domanda di variazione - modifica stampati (Regolamento 1234/2008/EC) Glucosio Sciroppo Domanda di nuova AIC - "Well 10a direttiva Perindopril e amlodipina Compresse Domanda di nuova AIC - "fixed combination application" - associazione fissa (art. 10b direttiva Irbesartan e idroclorotiazide Compresse Acido tauroselcolico ( 75 Se) Capsule rigide Domanda di nuova AIC - "Well 10a direttiva Bryonia Granuli Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Apis mellifica Arnica montana Natrium chloratum Rene Triticum repens Aranea diadema Ferrum phosphoricum Kalium sulfuricum Polmone Sambucus nigra Colon Helleborus niger Magnesium phosphoricum Mercurius solubilis hahnemanni Podophyllum peltatum Ceanothus americanus China rubra Milza Natrium sulfuricum Pancreas Argentum nitricum China Ipeca Stomaco Viscum album Gocce orali, soluzione Gocce orali, soluzione Gocce orali, soluzione Gocce orali, soluzione Gocce orali, soluzione Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Pagina 2 di 9

7 Belladonna Berberis vulgaris Chelidonium majus Formica rufa Vescica biliare Gocce orali, soluzione Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all art. 20 del D.l.gs.219/2006 Sodio cloruro Soluzione per infusione Domanda di nuova AIC - "Well 10a direttiva Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide Tadalafil Tadalafil Tadalafil Tadalafil Sildenafil Vardenafil Daptomicina Polvere per soluzione iniettabile o per infusione Dutasteride Capsule molli Estradiolo /Dienogest Compresse Ofloxacina Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "Well 10a direttiva Acido carglumico Compresse dispersibili Febuxostat Febuxostat Pagina 3 di 9

8 Propafenone Caspofungin Polvere per concentrato per soluzione per infusione Bimatoprost Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Tadalafil Ibuprofene Polvere orale Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Paracetamolo Compresse Paracetamolo Compresse Immunoglobulina umana normale Soluzione per infusione Domanda di nuova AIC - Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Ezetimibe Compresse Sevelamer Polvere per sospensione orale Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva Perindopril e amlodipina Compresse Bruprenorfina Liofilizzato orale Perindopril e amlodipina Compresse Etonogestrel / etinilestradiolo Dispositivo Vaginale Etonogestrel / etinilestradiolo Dispositivo Vaginale Pagina 4 di 9

9 Etonogestrel / etinilestradiolo Dispositivo Vaginale Etonogestrel / etinilestradiolo Dispositivo Vaginale Travoprost / Timololo Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC Acetilcisteina Polvere orale Ivabradina Olmesartan medoxomil Bilastina Compresse orodispersibili Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) -Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Bilastina Soluzione orale Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) -Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Bilastina Compresse orodispersibili Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) -Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Bilastina Soluzione orale Domanda di Estensione dell'aic - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) -Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva Bimatoprost e Timololo Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Bimatoprost e Timololo Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Bimatoprost e Timololo Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Bimatoprost e Timololo Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "hybrid application" (art. 10(3) direttiva Pagina 5 di 9

10 Terazosina Compresse Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Piperacillina e tazobactam Polvere per soluzione per infusione Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Desametasone Gocce Orali, Soluzione Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Atorvastatina Omeprazolo Polvere per soluzione per infusione Domanda di variazione - modifica confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) per aggiunta nuovo confezionamento primario Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Ezetimibe Compresse Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Escitalopram Immunoglobulina umana normale (IgIV) Immunoglobulina umana normale (IgIV) Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Soluzione per infusione Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Soluzione per infusione Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Etonogestrel + etinilestradiolo Dispositivo vaginale Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Bisoprololo Compresse Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Felodipina Felodipina Tadalafil Compresse a rilascio prolungato Compresse a rilascio prolungato Biotina Compresse, Granulato effervescente Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Domanda di variazione - (Regolamento 1234/2008/EC) Domanda di nuova AIC - Generic Domanda di variazione - modifica stampati (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) Flurbiprofene Pastiglie Domanda di nuova AIC - hybrid application (art. 10(3) direttiva Flurbiprofene Pastiglie Pagina 6 di 9

11 IMPORTAZIONI PARALLELE Principio Attivo: LORAZEPAM Paese di importazione: GRECIA Principio Attivo: LATANOPROST Paese di importazione: BELGIO Forma farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE, Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: LANSOPRAZOLO Paese di importazione: GERMANIA Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: AMOXICILLINA TRIIDRATO E POTASSIO CLAVULANATO Paese di importazione: PORTOGALLO RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: TOBRAMICINA Paese di importazione: ROMANIA Forma farmaceutica: UNGUENTO OFTALMICO Principio Attivo: ENALAPRIL MALEATO Paese di importazione: UNGHERIA Principio Attivo: DOXAZOSIN MESILATO Paese di importazione: UNGHERIA Principio Attivo: AMLODIPINA BESILATO Paese di importazione: ROMANIA Principio Attivo: LORAZEPAM Paese di importazione: SPAGNA Pagina 7 di 9

12 Principio Attivo: TRIAZOLAM Paese di importazione: SPAGNA Principio Attivo: SODIO VALPROATO E ACIDO VALPROICO Paese di importazione: BELGIO Principio Attivo: AMLODIPINA Paese di importazione: IRLANDA Principio Attivo: AMLODIPINA Paese di importazione: IRLANDA Principio Attivo: PANTOPRAZOLO Paese di importazione: NORVEGIA GASTRORESISTENTI Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO Paese di importazione: GERMANIA Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO Paese di importazione: GERMANIA Principio Attivo: DICLOFENAC DIETILAMMONIO Paese di importazione: GRECIA Forma farmaceutica: CREMA Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Principio Attivo: TIZANIDINA CLORIDRATO Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Principio Attivo: TRIAZOLAM Paese di importazione: IRLANDA Principio Attivo: LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: SPAGNA RIVESTITE Principio Attivo: SODIO VALPROATO E ACIDO VALPROICO Pagina 8 di 9

13 Paese di importazione: BELGIO RILASCIO PROLUNGATO Principio Attivo: DOMPERIDONE Paese di importazione: SPAGNA Principio Attivo: AMOXICILLINA + ACIDO CLAVULANICO Paese di importazione: CROAZIA RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: VARDENAFIL RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: VARDENAFIL RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: PREGABALIN Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: PREGABALIN Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: PREGABALIN Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: SILDENAFIL RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: ORLISTAT Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE Principio Attivo: VARDENAFIL RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: SILDENAFIL RIVESTITE CON FILM Principio Attivo: : BROMFENAC Forma farmaceutica: COLLIRIO SOLUZIONE Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Pagina 9 di 9

14 Ufficio Segreteria Organi Collegiali OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Farmaco di nuova registrazione AXUMIN BRINEURA DINUTUXIMAB BETA APEIRON SPINRAZA TRUMENBA Generico / Equivalente di nuova registrazione IVABRADINA ACCORD Nuove confezioni BENEPALI BRILIQUE CLOPIDOGREL BGR (previously ZYLAGREN) INTRONA PERGOVERIS RASAGILINA MYLAN SILDENAFIL ACTAVIS XARELTO Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS ed al CPR OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 1 di 1

15 Ufficio Segreteria Organi Collegiali OdG Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio Valutazione delle risposte dell'azienda Fidia alle richieste della CTS sul protocollo del PAES per il medicinale Tricortin; - Valutazione della sinopsi relativa al Clinical Study Report Summary J022XST 3 02-EudraCT No per Biomunil e Immucytal ; - Interazione tra lisati batterici e vaccini: valutazione delle risposte pervenute da parte delle aziende. - Benzodiazepine (formulazione gocce orali, soluzione) e abuso: Valutazione RMP del medicinale; - Fibro-vein (sodio tetradecil solfato): valutazione di un protocollo PASS - Fibro-vein (sodio tetradecil solfato): valutazione del materiale educazionale Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Ringer Lattato - Fresenius Kabi Italia srl Rinnovi con modifiche stampati da sottoporre a valutazione Iobenguano [131 I] GE HEALTHCARE D-GE Healthcare s.r.l Eritromicina lattobionato Fisiopharma Minitran (nitroglicerina) MEDA PHARMA S.p.A Ringer Lattato Salf S.A.L.F. S.p.A Laboratorio Farmacologico Ringer Lattato Monico Monico spa Ringer Lattato Galenica Senese Industria farmaceutica Galenica Senese S.R.L. Ringer Lattato Con Glucosio Galenica Senese Industria farmaceutica GALENICA SENESE s.r.l. Soluzione Cardioplegica Galenica Senese Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. Ringer Lattato Bioindustria LIM Bioindustria Laboratorio italiano medicinali spa Ringer Lattato Novaselect S.M. Farmaceutici srl Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza Spididol Analgesico Zambon (ibuprofene) Italia Srl Nebivololo Germed Nebivololo ABC Nebiscon (nebivololo) Xipocol (simvastatina) SO.SE.PHARM S.R.L. Quibus (simvastatina) CSO PHARMITALIA CONTRACT SALES ORGANIZATION S.P.A. Krustat (simvastatina) Wellington Street Development Pharma LTD Simbatrix (simvastatina) S.F. GROUP S.R.L. Vastgen(simvastatina) Genetic S.P.A. Odg Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 1 di 2

16 Sinvalip (simvastatina) Genetic S.P.A. Sinvat (simvastatina) EPIFARMA S.R.L. Rosim (simvastatina) RO FARM Isosorbide Mononitrato Mylan Generics Vastin (simvastatina)- S.F. Group Srl Lipenil (simvastatina) - Proge Farm Srl Simvastatina Germed Unituss (destrometorfano) ACRAF S.p.A. Cordarone (amiodarone cloridrato) Sanofi Aventis SpA Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità + commitment di sicurezza Omistat (simvastatina)-agips Farmaceutici Srl Rinnovi per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all azienda) Prolizip (cefrozil)- Cipros srl Sogenex (sobrerolo) - Genetic S.p.A. Relogen (sobrerolo) - Genetic S.p.A. Gensob (sobrerolo) - Genetic S.p.A. Glucosio con sodio cloruro FKI Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT RMS con modifica stampati Acido Zoledronico NTC Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS con modifica stampati Rolenium Salmeterol/Fluticasone - Elpen Pharmaceutical Co.Inc Moviprep Norgine BV Valsartan Germed Saval (valsartan) Benedetti & Co. S.p.A. Pantoprazolo Germed Paracalcitolo Teva Fosinopril Aurobindo Revlis (clopidogrel) Crinos S.p.A. Atoris ( atorvastatina) KRKA, d.d Candesartan e idroclorotiazide EG Amlodipina Torrent Perindopril e indapamide Sandoz Torasemide Hexal Ovixan (mometasone furoato) Abiogen Pharma S.p.A. Montelukast Dorom montelukast - TEVA Italia s.r.l. Esomeprazolo Ranbaxy Rinnovi di Mutuo Riconoscimento con IT CMS senza modifica stampati Vasokinox Exomax Candesartan Mylan Pharma Doxirubicina Teva Oxaliplatino Accord Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR Odg Ufficio di Farmacovigilanza CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Pagina 2 di 2

17 Ufficio Segreteria Organi Collegiali OdG Area Pre-Autorizzazione CTS 12, 13 e 14 luglio 2017 Richieste di inserimento nell elenco della L. 648/96 1. Proroga dell inserimento del siero antilinfocitario di cavallo (Atgam) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per la terapia dell'aplasia midollare acquisita, anche denominata anemia aplastica, dopo fallimento di trattamento con siero antilinfocitario di coniglio (Thymoglobuline). 2. Inserimento del farmaco alemtuzumab (Lemtrada) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per l uso di cicli di infusione oltre il secondo in pazienti con sclerosi multipla trattati con alemtuzumab. 3. Inserimento di ceftolozano/tazobactam (Zerbaxa) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per la terapia delle infezioni documentate da Pseudomonas Aeruginosa in vitro sensibile a ceftolozano/tazobactam in pazienti con limitate opzioni terapeutiche. 4. Inserimento del farmaco plerixafor (Mozobil) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per l impiego in donatori di cellule staminali allogeniche familiari o da registro non mobilizzatori. 5. Inserimento di dinutuximab beta (Dinutuximab beta Apeiron) nell elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dai 12 mesi di età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, nonché in pazienti con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua. Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate. In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria e in pazienti che non hanno conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea, Dinutuximab beta Apeiron deve essere associato a terapia con interleuchina-2 (IL-2). 6. Revisione della lista dei farmaci con uso consolidato nel trattamento dei tumori solidi (5-F- Uracile). Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR OdG Area Pre-Autorizzazione CTS 12, 13 e 14 luglio 2017