IL BREVETTO NEL SETTORE BIOTECNOLOGICO

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1 IL BREVETTO NEL SETTORE BIOTECNOLOGICO

2 La protezione legale delle invenzioni biotecnologiche: Europa Stati Uniti Giappone

3 Direttiva 98/44/CE sulla protezione legale delle invenzioni biotecnologiche Prima versione della direttiva proposta al parlamento europeo nel 1988 Discussione e modifica del testo Testo finale approvato dal parlamento europeo il 6 giugno 1998 (entra in vigore il 30 luglio 1998)

4 Scopo della direttiva 98/44/CE Obbligare tutti gli stati membri a proteggere le invenzioni biotecnologiche Rafforzare la competitività dell Europa nel settore delle biotecnologie Armonizzare la legislazione in materia di protezione delle invenzioni biotecnologiche negli stati membri.

5 Scadenza ratifica: 30 luglio 2000 Danimarca, Finlandia, Regno Unito e Irlanda ratificano entro la scadenza Convenzione sul Brevetto Europeo emendata nel 1999 con l introduzione nel Regolamento attuativo delle Regole relative alle invenzioni biotecnologiche Svezia, Paesi Bassi e Francia ratificano nel 2004 Germania, Belgio, Austria ratificano nel 2005

6 Italia ratifica la direttiva 98/44/CE nel 2006 (Decreto Legge n. 3 del 10 gennaio 2006) Entra in vigore l 11 l marzo 2006 (Legge di conversione n. 78 del 22 febbraio 2006) Solo il Lussemburgo ratifica dopo l Italial

7 Le invenzioni biotecnologiche sono soggette alle stesse regole di brevettazione previste per le invenzioni degli altri settori tecnologici (A.3(1); considerando 8): Novità Attività inventiva Applicabilità industriale Sufficienza di descrizione

8 Le invenzioni biotecnologiche brevettabili riguardano (A.3(1); considerando 28): Materiale biologico o prodotto contenente materiale biologico Procedimento attraverso il quale viene prodotto un materiale biologico Procedimento in cui un materiale biologico è impiegato Nuovo uso di un materiale biologico già noto

9 Definizione (A. 2(1)(a)) materiale biologico,, un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico

10 Materiale biologico sequenze geniche, proteine, anticorpi, vettori, plasmidi ecc. cellule e linee cellulari umane, animali e vegetali, (ad esempio, cellule staminali umane) microrganismi (virus, batteri, lieviti, alghe, funghi, ecc.), piante ed animali

11 Sequenze geniche Non è brevettabile (A. 5(1), considerando 16; considerando 23): il corpo umano nei vari stadi della sua costituzione e sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene

12 Sequenze geniche E brevettabile (A. 5(2)) Un elemento isolato dal corpo umano,, o prodotto, mediante un procedimento tecnico, compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene purchè L applicazione industriale di una sequenza o una sequenza parziale di un gene sia concretamente indicata nella richiesta di brevetto (A. 5(3)).

13 Sequenze geniche Protezione conferita dalle rivendicazioni aventi per oggetto un sequenza o sequenza parziale di un gene di origine umana Regno Unito ed Ufficio Brevetti Europeo: : protezione assoluta Francia, Italia, Germania: : protezione limitata all uso specificamente descritto Italia e Germania richiedono che l uso l della sequenza sia indicato nella rivendicazione

14 Sequenze geniche - proteine Esempi di possibili rivendicazioni Una sequenza di DNA comprendente la sequenza X Una sequenza di DNA che codifica la proteina X avente la sequenza amminoacidica Y Una sequenza di DNA che codifica una proteina avente l attività biologica Z Una proteina avente la sequenza amminoacidica X Una proteina che è codificata dalla sequenza di DNA X Una proteina avente un punto isoelettrico, peso molecolare.

15 Sequenze geniche - proteine Requisito formale per domande di brevetto relative a sequenze nucleotidiche e amminoacidiche (R. 30 EPC) La descrizione deve contenere la lista delle sequenze ( sequence listing )

16 Cellule e corpo umano Non sono brevettabili (A. 6) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all ordine pubblico e al buon costume,, in particolare. Procedimenti di clonazione di esseri umani; procedimenti per la produzione di esseri ibridi risultati da cellule germinali o totipotenti umane o animali Procedimenti di modificazione dell identit identità genetica germinale dell essere essere umano; cellule germinali

17 Cellule e corpo umano Non sono brevettabili (A. 6) Il corpo umano nei vari stadi della sua costituzione e sviluppo, comprese le cellule germinali Utilizzo di embrioni umani a fini industriali o commerciali; tale esclusione non riguarda le invenzioni a finalità terapeutica che si applicano e sono utili all embrione Procedimenti di modificazione dell identit identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l uomo l o l animale, l nonché gli animali risultanti da tali procedimenti

18 Legge italiana (D.L. 10 gennaio 2006, n. 3) esclude la brevettabilità di: Ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane (A. 4(2)) Protocolli di screening genetico a fini non diagnostici (A. 4(1)(c)(3)) Linee di cellule staminali embrionali umane (A. 4(1)(c)(3)) Cellule staminali e corpo umano cellule totipotenti e pluripotenti

19 Cellule staminali Ufficio Brevetti Europeo Cellule staminali embrionali umane (totipotenti( e pluripotenti) non brevettabili perché implicano l utilizzo l di embrioni umani (A. 5(1) direttiva 98/44/CE; R. 29(1) EPC; (A. 6(2)(c) direttiva 98/44/CE; R. 28(c)EPC)..potrebbero essere brevettabili se fossero producibili senza la necessità di utilizzare l embrione l umano Decisione pendente di fronte all Ufficio Brevetti Europeo (G2/06 Wisconsin Alumni Research Foundation) (G2/06 - Caso simile pendente difronte alla corte Federale Tedesca dei Brevetti

20 Cellule staminali Gran Bretagna Cellule staminali embrionali umane totipotenti non brevettabili (Patent Act 1977; nota esplicativa dell UKPO) Cellule staminali embrionali umane pluripotenti brevettabili (Patent Act 1977; nota esplicativa dell UKPO)

21 Invenzioni microbiologiche Sono brevettabili i procedimenti microbiologici ed i prodotti ottenuti mediante questi procedimenti (A. 4(3) direttiva 98/44/CE; A. 45(5) c.p.i.; ; A. 53(c) e R. 27(c) EPC) procedimento microbiologico qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento sul materiale microbiologico, o che produce un materiale microbiologico (A. 1(b) direttiva 98/44/CE)

22 Invenzioni microbiologiche Deposito del materiale biologico (A direttiva 98/44/CE; R EPC sufficienza di descrizione) Deposito del materiale biologico (microrganismo; linee cellulari) presso centri abilitati non oltre la data di presentazione della domanda di brevetto; elenco dei centri abilitati nel Trattato ato di Budapest. Descrizione delle caratteristiche del materiale biologico nella domanda di brevetto; Indicazione dei dati di deposito (nome ente di deposito e numero di deposito) nella domanda di brevetto

23 Invenzioni microbiologiche Accesso al materiale biologico depositato (A direttiva 98/44/CE; R EPC) Prima della pubblicazione della domanda di brevetto: : solo a persone autorizzate; Tra la pubblicazione e la concessione della domanda di brevetto: : a qualsiasi persona che ne faccia richiesta oppure ad un esperto indipendente stabilito dal titolare della domanda di brevetto; Dopo la concessione del brevetto (anche se revocato o annullato): a chiunque ne faccia richiesta

24 Europa Invenzioni microbiologiche Accesso al materiale biologico depositato (A direttiva 98/44/CE; R EPC) Utilizzo del campione di materiale biologico solo per fini sperimentali Divieto di cedere a terzi il campione di materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati Rifiuto o ritiro della domanda di brevetto: possibilità di limitare l accesso al materiale depositato ad un esperto indipendente per venti anni dalla data di deposito

25 Invenzioni microbiologiche - Esempi

26 Invenzioni microbiologiche - Esempi WHAT IS CLAIMED IS: 1.An isolated hsars virus having China Center for Type Culture Collection Deposit Accession No. CCTCC-V The hsaars virus of any one of claims which is killed. 6. The hsars virus of any one of claims which is attenuated. 7. The attenuated hsars virus of claim 6 whose infectivity is reduced. 17. An isolated nucleic acid molecule comprising a nucleotide sequence encoding the hsars virus of any one of claims or a complement thereof.

27 Invenzioni microbiologiche - Esempi 27. The nucleic acid molecule of claim 17, wherein the molecule is RNA. 30. The nucleic acid molecule of claim 17, wherein the molecule is DNA. 33. An isolated polypeptide encoded by the nucleic acid molecule of claim An isolated antibody or an antigen-binding fragment thereof which immunospecifically binds to the hsars virus of Deposit Accession No:CCTCC-V A method for detecting the presence of the hsars virus of any one of claims in a biological sample, said method comprising: (a) contacting the sample with a compound that selectively binds to said hsars virus; and (b) detecting whether the compound binds to said hsars virus in the sample.

28 Invenzioni microbiologiche - Esempi 89. A host cell infected with the hsars virus of Deposit Accession No. CCTCC- V A method of detecting a biological sample the presence of an antibody that immunospecifically binds hsars virus, said method comprising: (a) contacting the biological sample with the host cell of claim 89; and (b) detecting the antibody bound to the cell A vaccine formulation comprising a therapeutically or prophylactically effective amount of the hsars virus of claim 5, and a pharmaceutically acceptable carrier.

29 Piante ed animali Non sono brevettabili (A. 4(1)) Le varietà vegetali e le razze animali; Varietà vegetali: insieme vegetale di un tassone botanico del g rado più basso conosciuto, caratterizzato da un genotipo che lo distingue da ogni altro insieme vegetale (A. 1(vi) UPOV) I procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali ed animali procedimento essenzialmente biologico: incrocio e selezione (A. 2(2))

30 Piante ed animali sonosono brevettabili le piante e gli animali transgenici sono brevettabili le invenzioni relative a piante ed animali, se la loro applicazione non si limita a livello tecnico ad una sola varietà vegetale o razza animale (A. 4(2); considerando 29) (G1/98)

31 Piante ed animali

32 Piante ed animali 1. A method for making a genetically modified plant comprising introducing into a plant cell a first DNA sequence comprising a first gene whose w expression results in an altered plant phenotype, and a transiently tly-active promotor 19. A transgenic plant having within its genome DNA sequences comprising a first DNA sequence 28. Plant seed that contains exogenous DNA comprising a first DNA sequence 37. Plant tissue that contains exogenous DNA comprising a first DNA sequence 46. A plant cell that contains exogenous DNA comprising a first DNA sequence 55. A method of producing non-viable seed comprising introducing into a plant cell or cell culture with a first DNA sequence comprising a lethal gene and a promotor that is active in late embryogenesis

33 Piante ed animali - oncomouse

34 Piante ed animali - oncomouse Brevetto concesso dopo appello ( ) 1992) A method for producing a transgenic non-human mammalian animal having an increased probability of developing neoplasms,, said method comprising chromosomally incorporating an activated oncogene sequence into the genome of a non-human animal A transgenic non-human mammalian animal containing an activate oncogene sequence Brevetto concesso dopo opposizione/appello ( ) A method for producing a transgenic mouse having an increased probability of developing neoplasms,, said method comprising chromosomally incorporating an activated oncogene sequence into the genome of a mouse A transgenic mouse containing an activate oncogene sequence

35 Stati Uniti Non c èc una legge specifica per le invenzioni biotecnologiche La brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche si basa sulla Section 101 of Title 35 of the United States Code, interpretata dalle decisioni della corte suprema o dell Ufficio Brevetti Americano Non esiste un esclusione dalla brevettabilità basata sui principi della moralità e dell ordine pubblico

36 Stati Uniti Decisione della corte suprema (1980): Diamond v. v Chakrabarty Anything under the sun made by man Microrganismi unicellulari brevettabili Decisione dell USPTO (1985): Ex parte Hibberd Piante transgeniche brevettabili Decisione dell USPTO (1987): Ex parte Allen; Nota dell USPTO: Animal Patentability (1987) Organismi multicellulari viventi (inclusi animali), non-umani e non- naturali sono brevettabili

37 Stati Uniti Nota dell USPTO: Animal Patentability (1987) emendata nel 1998: esseri umani o creature umane non brevettabili Domanda di brevetto relativa a chimera umana/non non-umana respinta the Congress did not intend to allow patents on humans or on creatures that are essentially human when it passed the Patent Act in 1956; granting patents on people would violate the 13th amendment to the Costitution abolishing slavery invention injurious to the well being, good policy or good morals of society are not patentable Terapia genica: brevettabile Metodi terapeutici brevettabili secondo 35 U.S.C., section 101.

38 Giappone Invenzioni contrarie all ordine pubblico ed alla moralità escluse dalla brevettabilità Piante ed animali brevettabili Metodi di trattamento del corpo umano per terapia, chirurgia e metodi diagnostici non brevettabili Clonazione umana non brevettabile

39 GRAZIE PER L ATTENZIONEL Bugnion S.p.A., Viale Lancetti, Milano Tel ; Fax : biggi@bugnion.it