l allineamento dinamico, esaminando attentamente il cammino dell utente e seguendo le indicazioni del soggetto amputato. Un altro elemento chiave

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1 SOMMARIO Le protesi ortopediche di arto inferiore hanno assunto un elevato livello funzionale solo a partire dagli anni 70, quando con l introduzione di nuovi materiali, come il titanio e la fibra di carbonio, sono nate le prime protesi modulari. Questa rivoluzione tecnologica ha consentito di restituire il soggetto amputato ad una vita autonoma e addirittura alla pratica sportiva nel caso di assenza di complicazioni e sofferenze del moncone. Fino agli anni 70, infatti, il sistema di costruzione predefinito delle protesi, era quello esoscheletrico, che garantiva all amputato un semplice appoggio nella deambulazione. I materiali utilizzati erano resina da laminazione e calze tubolari in fibra di carbonio, ma soprattutto il legno. Lo scopo di questo lavoro di tesi è quello di esplorare l intero processo di produzione e assemblaggio di una protesi per amputazione transtibiale, fino alla sua validazione funzionale tramite la Gait Analysis. Grazie alla collaborazione dei tecnici ortopedici dell Ortopedia Panini di Milano, è stato possibile assistere all intero processo di produzione dell invaso. L invaso è la componente più importate della protesi, perchè ha il compito di contenere la parte residua dell arto amputato e di consentire lo scarico del peso durante il cammino nei punti di appoggio prestabiliti in modo da garantire il comfort del moncone e una efficace funzionalità della protesi: infatti una errata conformazione dell invaso, può comportare una distribuzione errata delle pressioni sul moncone, causando abrasioni della cute e provocando dolore al paziente con il conseguente rifiuto della protesi. Dopo la fase di produzione dell invaso, la successiva fase fondamentale è l allineamento di tutti i componenti (operazione che spesso si svolge utilizzando una lamina di luce laser di riferimento): la protesi deve seguire il più possibile la conformazione dell arto sano del paziente, tenendo conto del naturale varismo o valgismo della gamba e della eventuale intra o extrarotazione del piede. Non sempre la protesi dopo l allineamento statico risulta ottimale per il paziente: il tecnico ortopedico modifica le regolazioni dei componenti della protesi durante 4

2 l allineamento dinamico, esaminando attentamente il cammino dell utente e seguendo le indicazioni del soggetto amputato. Un altro elemento chiave nella funzionalità della protesi è la scelta del piede protesico che il tecnico ortopedico insieme all utente decide di montare. I piedi protesici si sono evoluti molto rapidamente nel corso degli anni. Le protesi esoscheletriche montavano prevalentemente piedi SACH, in legno, che fornivano un semplice appoggio per l amputato, senza offrire una risposta dinamica, e quindi non consentivano un cammino fluido e naturale. Con l introduzione sul mercato dei piedi dinamici, a restituzione di energia, realizzati in fibra di carbonio, la gamma dei piedi protesici tra cui l utenza può scegliere si è ampliata enormemente: ad oggi ogni grande azienda produttrice di componenti protesici ha un suo piede caratteristico che la contraddistingue, es. la Ossur con il Variflex, Otto Bock con il Trias, Endolite con l Elite, il Pathfinder di College Park, ecc. I piedi si differenziano in funzione del target di utenti, tenendo conto del peso, del numero di scarpa e del livello di dinamicità del soggetto utilizzatore. Sono stati sviluppati piedi specifici per attività sportiva, migliorando di gran lunga lo stile di vita degli amputati e consentendo ad essi l avvicinamento all attività sportiva. L attività della tesi esamina il comportamento di un nuovo piede prodotto da Otto Bock, l 1C30 Trias Plus, tramite Gait Analysis, o analisi del cammino. La Gait Analysis, o analisi del cammino, si è enormemente sviluppata in questi ultimi anni grazie alla non invasività dell esame e all accuratezza delle grandezze misurate. Consente la rilevazione delle grandezze spazio-temporali, cinematiche e cinetiche che caratterizzano il movimento. La valutazione della camminata in soggetti amputati, consente di acquisire informazioni sulla postura del soggetto e sulla effettiva funzionalità della protesi. L MBMC Lab, Laboratorio di Biomeccanica del Movimento e Controllo Motorio, presso il quale, è stata effettuata la Gait, è dotato di un sistema optoelettronico Smart Motion Capture System, e di una piattaforma di forza Kistler, che consentono l analisi cinematica e cinetica del movimento. I soggetti analizzati sono quattro amputati transtibiali, tre uomini e una donna, di giovane età (dai 25 ai 40 anni) che portano protesi da più di 10 anni e perciò hanno un 5

3 elevato grado di confidenza con l ausilio e una buona esperienza per valutare nuovi componenti protesici. Le protesi sono state realizzate appositamente per questa attività sperimentale. Il piede Trias è stato montato senza cover e la protesi è stata indossata, priva di scarpa, al fine di visualizzare le deformazioni delle lamine del piede protesico. L output delle prove di Gait Analysis fornisce una valutazione della funzionalità motoria e del comfort della protesi, maggiore quanto più il cammino del soggetto amputato si avvicina a quello dei soggetti normali e sulla prestazione del Trias, valutata come rapporto tra potenza generata e assorbita. Naturalmente l utilizzo di un volume di acquisizione che consenta l analisi di un intero ciclo del passo, seppur limitato ai soli arti inferiori, non consente di avere la risoluzione opportuna per valutare le deformazioni del piede. Un possibile sviluppo futuro di indagine potrebbe essere quello di limitare il volume di acquisizione al solo piede o di combinare volumi di acquisizione in serie per prolungare lo spazio di analisi mantenendo una elevata risoluzione. 6

4 ABSTRACT Lower limb prosthesis have achieved a high functional level during the Seventies, when the availability of new materials, such as titanium and carbon fiber textile, allowed the production of the first modular prosthesis. This technological evolution permits the amputee to gain an independent life, and even a sporting practice, when the stump has no suffering conditions. Till the Seventies, the usual prosthesis production system was the exoskeleton system, which permitted slightly more than a simple support to gait; the materials adopted for socket manufacturing were both laminated resins and carbon fiber tubular socks, and above all the wood. The thesis aims at exploring the complete socket production and assembling process, considering the trans-tibia prosthesis production, till its functional validation through the Gait Analysis system. Thanks to the collaboration with orthopaedic technicians of Ortopedia Panini, we followed the whole process for the socket production. Socket is the most important prosthesis component: it has the function to contain the residual limb of the amputee, and to permit the transfer of body weight during gait and must assure both stump comfort and prosthesis functionality; in fact a socket incorrect design may generate heavy pressures on stump and so cause skin abrasion, which produces patient s suffering conditions till the impossibility of wearing the socket. After socket production, the next important phase is the alignment of the components (which in most cases is made through the use of a reference laser beam): the prosthesis must replicate as much as possible patient healthy leg, both considering the natural leg varus or valgus, and the possible foot intra or extra-rotation. It happens that after the static alignment the prosthesis does not fit at the best, so the orthopaedic technician checks the component regulation during the dynamic alignment, observing patient gait and following his indications. Another important step is the choice of the prosthetic foot to be assembled with the prosthesis. Prosthetic feet were developed extensively during the last years; the 7

5 exoskeleton prosthesis assembled mostly SACH feet, wooden made, which gave no dynamic reaction and so did not permit a natural walking. With the introduction of dynamic story energy feet, realizes by carbon fibre, the range of feet choice greatly increased: nowadays every important industry in the prosthesis component field has a peculiar foot to offer, for instance Ossur with Variflex, Otto Bock with Trias, Endolite with Elite, College Park with its Pathfinder. Feet are different accordingly with user target, considering weight, shoes number and the dynamic level of patient. Some specific feet were developed for sport activities, improving amputee quality and way of life and encouraging its sport practice, even for a high competition level. In the Thesis the behaviour of a new foot produced by Otto Bock, 1C30 Trias Plus, has been examined by using Gait Analysis. This technique has been extensively applied to different problems during the last years thanks to its not invasive approach and to the accuracy of the resulting measurements; it permits the survey of the space-temporal parameters, kinematics and kinetics which characterize the movement. The gait evaluation of an amputee patient allows to acquire information concerning subject posture and the functionality of the prosthesis. We performed our test in the MBMC Lab, Movement Biomechanics and Motor Control Laboratory; the laboratory is equipped with the Smart Motion Capture System, and a Kistler dynamic platform, which allow the analysis of both kinematic and kinetic Gait parameters. The subjects studied in this work are four trastibial amputees, three men and a woman, from 25 to 40 years old. All of them wear prosthesis for more than 10 years, therefore they have a lot of confidence with the device and they are able to judge new prosthetic components. The four prosthetic devices were completely manufactured specifically for this study. Trias prosthetic foot was assembled without the cover, and used without the shoe, in order to detect the the deformation of the prosthetic foot laminate. The output of Gait Analysis tests returns information about motor function and comfort of the prosthetic device. Low differences between amputee s gait, compared to the normal subjects, indicate the improvement of prosthesis comfort. The performance of Trias prosthetic foot can be obtained like power output, power input rate. 8

6 Clearly, by using a calibration volume which allowed to detect the whole gait cycle, even if restricted to lower limbs, the resolution was not so high as to permit to accurately detect the laminates strain. One of the possible future improvements could be to reduce the calibration volume to increase the accuracy in detection of prosthetic foot behaviours or to combine acquisition volumes in series to prolong the space of the analysis yet maintaining a sufficiently high resolution. 9