contraccezione d emergenza farmaci IUDs dopo rapporto sessuale non protetto nel periodo fertile del ciclo

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Liliana Capelli
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1 contraccezione d emergenza farmaci IUDs dopo rapporto sessuale non protetto nel periodo fertile del ciclo

2 FSH LH ipofisi follicoli ovarici corpo luteo estrogeni 5,4,3,2,1,O progesterone endometrio ghiandola endometriale

4 CONCEPTION David Archer, MD

5 INTERCOURSES

6 UNPROTECTED

7 Progesterone * * c i b o ghiandola endometriale Immuno-tolleranza Glycodelin Th-2>>Th-1 PIBF IL-4 EPF ovarian (Embryo Factor) I- kβ anti NF-kβ p-nkc u-nkc endometrio * END-1 MMP Endothelin Enkefalinase hcg embryo

PAF Platelet Activating entro 48 h Immuno IF suppressivo 23 23

8 PAF Platelet Activating entro 48 h Immuno IF suppressivo modula difese immunitarie materne EPF Early Pregnancy immediatamente

9 volume costante

10 progesterone ghiandola endometriale

11 progesterone ghiandola endometriale

13 gonado tropine recettori ormonali

14 chorion hcg Corpo Luteo gravidico

16 pillola del giorno dopo LNG

17 EFFICACY 1.7 vs. 5.8 attese

International Consortium for Emergency Contraception International Federation of

(ICEC) (FIGO) How do levonorgestrel-only emergency contraceptive pills (LNG ECPs) prevent

Inhibition or delay of ovulation is LNG ECP s primary and possibly the only mechanism of

18 International Consortium for Emergency Contraception International Federation of Gynecology & Obstetrics Statement on Mechanism of Action (2008, updated 2011 and 2012) (ICEC) (FIGO) How do levonorgestrel-only emergency contraceptive pills (LNG ECPs) prevent pregnancy? Inhibition or delay of ovulation is LNG ECP s primary and possibly the only mechanism of action. Review of the evidence suggests that LNG ECPs cannot prevent implantation of a fertilized egg. Language on implantation should not be included in 18 LNG ECP product labeling.

20 Hapangama, Contraception 2001, 63: Okewole, Contraception 2007, 75: Durand, Contraception 2001, 64: LNG pillola del giorno dopo primo giorno fertile ritardo ovulatorio (80%) rapporto non protetto nei giorni precedenti è in giorni non fertili 20% cicli ovulatori fase luteale breve

21 Hapangama, Contraception 2001, 63: Okewole, Contraception 2007, 75: Durand, Contraception 2001, 64: LNG pillola del giorno dopo giorni più fertili 2-3 giorni preovulatori cicli ovulatori fase luteale breve o inadeguata << glicodelina-a endometriale (anti natural-killers materni)

22 Statement s Reference 3

23 Statement s Reference 2

24 Statement s Reference 6

25 trattamento pre-ovulatorio dopo rapporto nei giorni fertili 66% ovulazione (FR) entro 5 gg dopo LNG-EC (in 57 su 87 pazienti trattate nei giorni pre-ovulatori) 79% ovulazione (FR) tolte le 15 perse al follow-up

trattamento pre-ovulatorio dopo rapporto nei giorni fertili nessuna gravidanza su 13 attese nonostante l ovulazione nel 66% delle 87 pazienti e

26 trattamento pre-ovulatorio dopo rapporto nei giorni fertili nessuna gravidanza su 13 attese nonostante l ovulazione nel 66% delle 87 pazienti e gli spermatozoi già nelle tube Noè: this suggests that other mechanism prevents pregnancy. We postulate that increased cervical mucus viscosity..

27 Brache autore del FIGO Statement

28 Brache autore del FIGO Statement 28

30 rache & Faundes autori del FIGO Statement

31 nei propri studi ovulazione inhibita nel 14.6% Brache & Faundes nei FIGO Statements affermano: «l inibizione o il ritardo nell ovulazione è il principale e forse unico meccanismo d azione di LNG-ECPs»

32 pillola dei 5 giorni dopo UPA

33 SPRM Selective Progesterone Receptor Modulator Ulipristal Acetate UPA inhibisce Recettori del Progesterone ellaone entr 120 h.s (5 giorni) da UPSI (avvenuto nel periodo fertile)

34 Ellaone : UPA 30 mg micronizzato EQUIVALENTE a UPA 50 mg non micronizzato usato negli studi precedenti

35 Progesterone RU486 ellaone

36 EFFICACY 0.9 vs. 5.8 attese

38 ANNEX I - Summary of Product Characteristics Pharmacodynamic properties Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor. When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation (page 8)

39 ANNEX III - B. PACKAGE LEAFLET - 1. What ellaone is and what it is used for How ellaone works --- ellaone contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation 39 to occur. As a result, ellaone works by postponing ovulation (page 24)

40 HRA Study 511

41 41

42 1 Brache 3 2

43 1

44 2 effetto anti-ovulatorio di UPA crolla dal 1 al 3-4 giorno fertile

45 Somministrato 3-4 gg prima dell ovulazione UPA la ritarda di 3 gg. Siamo proprio all inizio del periodo fertile. 3 Brache RISULTATI Uno-due giorni prima dell ovulazione Ulipristal è inefficace. Questi sono i giorni più fertili del ciclo e le donne ovulano.

46 David Archer, MD

47 effetto anti-ovulatorio di UPA crolla dal 1 al 3-4 giorno fertile

48 l efficacia invece non si riduce..

51 in tutte le donne l ovulazione avviene

52 Brache RISULTATI Uno-due giorni prima dell ovulazione Ulipristal è inefficace. Questi sono i giorni più fertili del ciclo e le donne ovulano.

53 Gemzell-Danielsson and Lalitkumar Karolinska Institute

54 [62] è Brache: UPA si comporta come un placebo al picco di LH Pag. 302 Gemzell-Danielsson e Lalitkumar Karolinska Institute

55 Lalitkumar e Gemzell-Danielsson Karolinska Institute

56 29 29 è is Brache: UPA si behaves comporta exactly come as un the placebo al picco at LH di peak LH Pag. 93 Lalitkumar e Gemzell-Danielsson Karolinska Institute

59 siamo nel settimo giorno del ciclo, prima che inizi il periodo fertile i controlli ovulano sei giorni dopo mg di Ulipristal (ellaone 30 mg equivale al 50) inibiscono la maturazione luteale dell endometrio in egual misura la soglia per alterare la morfologia endometriale è minore di quella per l inibizione dell ovulazione

62 ellaone assunto subito dopo l ovulazione, ecografia endometriale 4-6 giorni dopo Si osserva una riduzione significativa nello spessore endometriale con mg di Ulipristal (ellaone corrisponde al 50 mg)

63 UPA 50 mg non micronizzato (ellaone), assunto subito dopo l ovulazione, riduce i markers di recettività endometriale node-addressina periferica

64 fase luteale precoce (dopo l ovulazione) UPA: anti annidamento 64

65 ellaone assunto subito dopo l ovulazione (biopsia endometriale 4-6 giorni dopo) 10 mg UPA e 200 mg mifepristone : effetti simili 200 mg mifepristone è la dose per l IVG

66 fase luteale precoce (dopo l ovulazione) UPA: anti annidamento

68 fase medio-luteale (finestra impianto) EllaOne

69 200 mg = 4 ellaone = 24 cpr Esmya/28

70 70

71 valutata espressione di 1183 geni in fase medio-luteale

72 tutte le donne hanno ovulato (FR = follicular rupture) 72

73 inattivate funzioni indispensabili all annidamento 73

75 UPA: espressione genica opposta a endometrio recettivo (ERA)

76 UPA anti-progestinico

77 UPA compromette bio-funzioni critiche per l annidamento

78 UPA altera processi essenziali per l annidamento

79 UPA non interferisce con la capacità fecondante dello sperma umano

80 endometrio non recettivo 80

81 Gemzell-Danielsson Karolinska Institute Cheng WHO Centre

82 Pag. 5 UPA 50 mg non micronizzato ALTERA l endometrio UPA 30 mg micronizzato NON ALTERA

83 UPA 50 mg non micronizzato e UPA 30 mg micronizzato SONO EQUIVALENTI Pag. 9

84 Gemzell-Danielsson Karolinska Institute Berger e Laliktumar Karolinska Institute

85 Gemzell-Danielsson Karolinska Institute Berger e e Laliktumar Karolinska Institute 85

86 86

87 200 ng/ml is quite equivalent to 176 ± 89 ng/ml UPA in tissues is higher

88 88

89 89

90 90

91 91 UPA impedisce la sintesi delle proteine necessarie per iniziare e per mantenere la gravidanza

92 UPA 50 mg non micronizzato (ellaone) i.m. interrompe 4 gravidanze su 5 in primati di 100 kg (0.5 mg/kg)

93 la soglia per alterare la morfologia endometriale è minore di quella per l inibizione dell ovulazione

94 94

95 Riassunto del piano di gestione del rischio - ellaone rischi potenziali 95

96 Il possibile uso off-label come abortivo è noto. Controllabile con i registri delle prescrizioni 96

97 HRA-Pharma si impegna valutare..97

98 ellaone viene commercializzato come CE 98

100 (EMA/73099/2015 p. 35/76) nessuno studio esclude l azione abortiva di ellaone 100

101 (EMA/73099/2015 p. 31/76) hai mai prescritto ellaone per l aborto? No , Polacchi e Sedesi, rappresentativi di tutti i medici europei

product not subject to medical prescription".

102 Cambio nella classificazione da "medicinal product subject to medical prescription" a "medicinal product not subject to medical prescription". Il CHMP concorda di rimuovere la gravidanza dalle controindicazioni

103 ANNEX I - Summary of Product Characteristics 5.1 Pharmacodynamic properties (page 8) 103

104 (page 8) nella contraccezione d emergenza il suo meccanismo d azione è l inibizione o il ritardo dell ovulazione 104

105 ANNEX III - B. PACKAGE LEAFLET 1. What ellaone is and what it is used for How ellaone works (page 24) 105

106 (page 24) ellaone agisce ritardando l ovulazione

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