I limiti di protezione dei SPC dopo la sentenza Medeva

Transcript

1 Monica Riva Paradigma 25 giugno I limiti di protezione dei SPC dopo la sentenza Medeva

2 Cosa è un SPC (Supplementary Protection Certificate) e a cosa serve Privativa complementare volta a prolungare la durata dell esclusiva brevettuale per compensare (almeno parzialmente) gli anni trascorsi tra il rilascio del titolo brevettuale e l immissione in commercio del farmaco ( AIC ) La durata del solo brevetto è insufficiente a incentivare la ricerca nel settore farmaceutico e a contribuire in modo decisivo al miglioramento della sanità pubblica 2

3 Normativa applicabile: dal CCP allo SPC Inizialmente normativa nazionale: Legge 349/1991 (CCP) (art. 4-bis l.i.; art. 61, 1-4 CPI, art. 81, 1-4 dopo Decreto Correttivo) DISCIPLINA OGGI ESAURITA [disciplina transitoria, art. 21 Reg. 469/2009 (già art. 19 Reg. 1768/92): al 2011 ancora vi erano una decina di CCP] Regolamento 1768/92 (oggi 469/2009, versione codificata): certificato europeo (rilasciato sempre dagli uffici nazionali) Reg. 1610/96, SPC per medicinali fitosanitari Regolamento 1901/2006, SPC per medicinali per uso pediatrico (estensione di ulteriori 6 mesi) NORMATIVA OGGI ESCLUSIVAMENTE COMUNITARIA 3

4 Scopi della normativa, i considerando 3, 7, 9 e 10 del Regolamento 469/09 I medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare a essere sviluppati nella Comunità e in Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca 4

5 Considerando 7 È opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo un evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sul funzionamento del mercato interno 5

6 Durata del SPC Art. 13 Reg. 469/09 Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinque anni. In ogni caso, non può essere superiore a 5 anni Esempio: 13 5 = 8 (i 3 anni non possono essere recuperati) Altro esempio: 5-5 = 0 IL CCP poteva invece durare sino ad un massimo di 18 anni (legge 112/2002 per consentire un allineamento tra le due privative; riduzione della protezione complementare pari a 6 mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004): norma introdotta *anche* per esigenze di contenimento della spesa pubblica farmaceutica Varie cause intentate da titolari di CCP italiani contro provvedimenti di ricalcolo di durata dell UIBM con profili (poi ritenuti infondati) di illegittimità costituzionale 6

7 Considerando 9 La durata della protezione conferita dal certificato dovrebbe essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva sufficiente. A tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità del medicinale in questione 7

8 Considerando 10 Tuttavia, in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, dovrebbero essere presi in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica. A questo fine, il certificato non dovrebbe essere rilasciato per una durata superiore a cinque anni. La protezione che esso conferisce dovrebbe inoltre essere strettamente limitata al prodotto oggetto dell autorizzazione di immissione in commercio in quanto medicinale. 8

9 Oggetto del SPC Cosa si intende per prodotto? Tesi restrittiva: la sola specialità medicinale autorizzata Tesi estensiva: il principio attivo [o la composizione di principi attivi] in qualunque forma chimica (sali, esteri, basi libere) Reg. 1610/96, fitosanitari: considerando che il certificato conferisce gli stessi diritti del brevetto di base; che di conseguenza, quando il brevetto di base copre una sostanza attiva e i suoi differenti derivati (sali ed esteri), il certificato conferisce la stessa protezione (norma di interpretazione autentica a favore della tesi estensiva) 9

10 Condizioni di rilascio: art. 3 Reg. 469/09 Il certificato viene rilasciato se nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all articolo 7 e alla data di tale domanda: a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore; b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio a norma, secondo il caso, della direttiva 2001/83/CE o della direttiva 2001/82/CE; c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato; d) l autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale. 10

11 La sentenza Farmitalia, 16 Settembre 1999 C-392 (il Prima di Medeva) 1) l regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, e in particolare il suo art. 3, lett. b), deve essere interpretato nel senso che, qualora un prodotto, sotto la forma indicata nell'autorizzazione di immissione in commercio, sia protetto da un brevetto di base in vigore, il certificato complementare di protezione può coprire il prodotto, in quanto medicinale, sotto tutte le forme che rientrano nell'ambito della protezione del brevetto di base. 2) Per determinare, nell'ambito dell'applicazione del regolamento n. 1768/92, e in particolare del suo art. 3, lett. a), se un prodotto sia protetto da un brevetto di base, occorre riferirsi alle norme che disciplinano quest'ultimo 11

12 Ratio della sentenza Farmitalia Mancanza di armonizzazione nella materia brevettuale nell Unione Europea CONSEGUENZE 12

13 segue: l insegnamento ricavabile da Farmitalia è l opposto di Medeva (che detta, come vedremo, una regola, uniforme) E il giudice nazionale che deve dire se il brevetto base copre il prodotto, non esiste una regola uniforme Prima di Medeva: diverso approccio dei giudici nazionali INFRINGMENT TEST : verificare se il prodotto per cui si chiede il SPC costituisce contraffazione diretta del brevetto base, il prodotto per cui si può chiedere il SPC è qualunque composizione di medicinale che costituisca contraffazione diretta del brevetto LITERAL/IDENTITY o DISCLOSURE TEST: la combinazione deve essere rivendicata dal brevetto base, bisogna fare riferimento al tenore letterale del testo brevettuale ed in particolare delle rivendicazioni 13

14 I vari scenari possibili in caso di combinazione di principi attivi Brevetto Base AIC SPC A A A A+B A+B A+B A+B A+B A A+B A+B B A A+B A+B A+B A+B+C A+B+C A+B A+B+C A+B 14

15 Varie questioni interpretative aperte Il brevetto base non rivendica la composizione di principi attivi Il brevetto base rivendica la composizione dei principi attivi, ma non li rivendica singolarmente Il medicinale in commercio contiene oltre alla combinazione rivendicata nel brevetto base anche altri principi attivi (esempio dei vaccini polivalenti) 15

16 Le sentenze rilevanti della Corte di Giustizia Medeva BV, 24 novembre 2011, C-322/10 Georgetown University, 24 novembre 2011, C 422/10 Yeda, ordinanza 25 novembre 2011, C- 518/10 University of Queensland, ordinanza 25 novembre 2011, C-630/10 Daichii, ordinanza 25 novembre 2011, C- 06/

17 Critiche alla sentenza Medeva Avrebbe creato una brusca inversione di marcia rispetto a Farmitalia Non sarebbe in linea con la riforma dell art. 69 CBE e sul Protocollo interpretativo Miquel Montana: Finally, the literal test applied by the ECJ does not quite seem to fit with the spirit that inspired the drafters of the EPC (2000), in force since 13 December 2007, which deleted the phrase the terms of from article 69.1 of the EPC, which governs the extent of protection of European patents. According to the initial wording of article 69, 1) The extent of the protection conferred by a European patent or a European patent application shall be determined by the terms of the claims. Nevertheless, the description and drawings shall be used to interpret the claims. As mentioned, the words the terms of, which clearly supported the literal test, were deleted in the amendment that came into force on 13 December

18 Segue Quale livello di specificazione/identificazione è necessario per rispettare le condizioni imposte da Medeva? La dottrina tedesca (le posizione del German Federal Patent Court): significato ambiguo che spazia da descritto (beschrieben), concretamente descritto (genau beschrieben) e specificamente nominato (einzeln genannt). Possibile ampia casistica: rinvio 18

19 Alcune questioni già arrivate al vaglio della Corte Questione pregiudiziale nel caso C-493/2012 Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (Chancery Division) (Regno Unito) il 5 novembre 2012 Eli Lilly and Company Ltd/Human Genome Sciences Inc (Causa C-493/12) (2013/C 9/55) Lingua processuale: l inglese Giudice del rinvio High Court of Justice (Chancery Division) Parti Ricorrente: Eli Lilly and Company Ltd Convenuta: Human Genome Sciences Inc Questioni pregiudiziali 1) Quali siano i criteri per stabilire se «il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore» ai sensi dell articolo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 469/ ) Se i criteri siano diversi qualora il prodotto non sia una composizione e, in tal caso, quali siano i criteri. 3) Se, nel caso di una rivendicazione per un anticorpo o una classe di anticorpi, sia sufficiente che l anticorpo o gli anticorpi siano definiti a seconda di come si legano ad una proteina bersaglio, o se occorra fornire una definizione strutturale per l anticorpo o gli anticorpi, e, in tal caso, in che misura. 19

20 Clifford Chance contact Monica Riva Head of IP Department Tel

21 Brevetti farmaceutici Clifford Chance, Piazzetta M.Bossi, 3, 20121, Italia Clifford Chance 2013 Clifford Chance Studio Legale Associato