Avv. Ernesto de Sanctis Avv. Andrea Esposito Via Assarotti 13/ GENOVA Tel.: 010/ Fax.: 010/

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1 TRIBUNALE AMMINISTRATIVO DELLA REGIONE LIGURIA Ricorso in materia di appalti pubblici di forniture sanitarie con istanza di sospensiva per la ADG Associazione per l aiuto al Diabete Giovanile ONLUS, C.F , corrente in Genova, Viale V.C. Bracelli 22, in persona del Presidente legale rappresentante pro tempore Sig. Giuseppe Boriello, rappresentata e difesa dagli Avvocati Ernesto de Sanctis (C.F. DSNRST71P15D969X - pec ernesto.desanctis@ordineavvgenova.it) ed Andrea Esposito (C.F. SPSNDR70D18D969P pec andrea.esposito@ordineavvgenova.it) del Foro di Genova, congiuntamente e disgiuntamente tra loro, elettivamente domiciliata presso lo Studio del primo difensore, sito in Genova Via Assarotti 13/1 (per comunicazioni fax: n ), giusta procura in calce al presente atto contro Regione Liguria, in persona del legale rappresentante pro-tempore, con sede in Genova, Piazza de Ferrari 1, C.F , in proprio e quale socio del Consorzio Centrale Regionale di Acquisto contro Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Genova, Via Fieschi 15, C.F

2 nonché nei confronti di Azienda Sanitaria Locale n.1 denominata ASL 1 Imperiese, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Bussana di Sanremo (IM), Via Aurelia n. 97, C.F , quale socio del Consorzio Centrale Regionale di Acquisto nonché nei confronti di Azienda Sanitaria Locale n.2 denominata ASL 2 Savonese, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Savona, Via Manzoni n. 14, C.F , quale socio del Consorzio Centrale Regionale di Acquisto nonché nei confronti di Azienda Sanitaria Locale n.3 denominata ASL 3 Genovese, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Genova, Via Bertani n. 4, C.F , quale socio del Consorzio Centrale Regionale di Acquisto nonché nei confronti di Azienda Sanitaria Locale n.4 denominata ASL 4 Chiavarese, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Chiavari (GE), Via G.B. Ghio n. 9, C.F , quale socio del Consorzio Centrale Regionale di Acquisto nonché nei confronti di Azienda Sanitaria Locale n.5 denominata ASL 5 Spezzino, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in La Spezia, Via XXIV Maggio n. 139, C.F , quale socio del Consorzio Centrale Regionale di Acquisto 2

3 nonché nei confronti di Azienda Ospedaliara Universitaria San Martino, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Genova, Via Rosanna Benzi n. 10, C.F , quale socio del Consorzio Centrale Regionale di Acquisto nonché nei confronti di Istituto Giannina Gaslini, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Genova, Via Gerolamo Gaslini n. 5, C.F , quale socio del Consorzio Centrale Regionale di Acquisto nonché nei confronti di Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Genova, Via Rosanna Benzi n. 10, C.F , quale socio del Consorzio Centrale Regionale di Acquisto nonché nei confronti di Ente Ospedaliero Ospedali Galliera, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Genova, Mura delle Cappuccine n. 14, C.F , quale socio del Consorzio Centrale Regionale di Acquisto nonché nei confronti di Ospedale Evangelico Internazionale Genova, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Genova, Salita Superiore San Rocchino n. 31/A, C.F , quale socio del Consorzio Centrale Regionale di 3

4 Acquisto nonché nei confronti di Roche Diagnostics s.p.a. soc. unipersonale, in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Milano, Piazza Durante n. 11, C.F , quale controinteressata per l'annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.1) Prot. gen. n del 19/07/ Deliberazione n. 52 del 19/07/2011 a firma del Direttore Generale del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, pubblicato in forma integrale sulla Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea in data , che indice una gara a procedura aperta, ai sensi dell art. 55 del D.Lgs n. 163/2006, per l affidamento della fornitura di sistemi per la diagnostica rapida della glicemia e dispositivi correlati da destinare all assistenza integrativa esterna dei pazienti diabetici delle AA.SS.LL. della Regione Liguria per un periodo di anni tre (con opzione di rinnovo per un ulteriore anno), n. 7 lotti, con il criterio di aggiudicazione di cui all art. 83 del D.Lgs n. 163/2006 (criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa) nonché per l'annullamento, previa sospensione di tutti gli atti presupposti, connessi e consequenziali, ed in particolare: - per l'annullamento in parte qua, previa sospensione, del provvedimento (All.2) prot. gen. N. 121/ deliberazione n. 8 del 16 febbraio 2010 a firma del Direttore Generale 4

5 del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, laddove inserisce nell elenco dei beni e servizi oggetto di prossime procedure centralizzate della CRA le i) strisce per diabetici (in ambito ospedaliero) e le l) strisce per diabetici (in ambito territoriale) - per l annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.3) prot. gen. n. 1225/2011 deliberazione n. 62 del 07/09/2011 a firma del Direttore Generale del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, con cui viene rettificato l allegato F4 del Bando di Gara - per l annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.4) dirigenziale prot. n del del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, con cui vengono resi noti chiarimenti al Bando di gara impugnato - per l annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.5) dirigenziale prot. n del del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, con cui vengono resi noti chiarimenti al Bando di gara impugnato - per l annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.6) dirigenziale prot. n del del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, con cui vengono resi noti chiarimenti al Bando di gara impugnato 5

6 - per l annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.7) dirigenziale prot. n del del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, con cui vengono resi noti chiarimenti al Bando di gara impugnato - per l annullamento, previa sospensione del provvedimento (All8) dirigenziale prot. n del del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, con cui vengono resi noti chiarimenti al Bando di gara impugnato - per l annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.9) dirigenziale prot. n del del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, con cui vengono resi noti chiarimenti al Bando di gara impugnato - per l annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.10) dirigenziale prot. n del del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, con cui vengono resi noti chiarimenti al Bando di gara impugnato - per l annullamento, previa sospensione del provvedimento (All.11) dirigenziale prot. n del del Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, con cui vengono resi noti chiarimenti al Bando di gara impugnato Con espressa riserva di spiegare domanda risarcitoria nel corso del giudizio ai sensi dell art.30, comma 5, cod. proc. amm. Vinte le spese e gli onorari di causa. 6

7 * * * PREMESSO Con il presente ricorso si intendono impugnare i provvedimenti con cui il Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, per conto dei propri soci (Regione Liguria, ASL ed alcuni Enti Ospedalieri liguri) ha indetto una gara a procedura aperta per la fornitura e distribuzione dei presidi di diagnostica rapida della glicemia per i pazienti diabetici delle AA.SS.LL. della Regione Liguria in relazione ad un periodo di anni tre (con opzione di rinnovo per un ulteriore anno). La gara in questione non è una semplice procedura di scelta del contraente per l affidamento della fornitura di beni o servizi, ma rappresenta un importante reformatio in pejus dell intero sistema di distribuzione dei presidi di autocontrollo, gravemente pregiudizievole dei diritti dei pazienti diabetici liguri ed, in particolare, del diritto alla libertà di cura costituzionalmente garantito dall art.32 Cost. Per comprendere a pieno l importanza e la gravità di tale innovazione si ritiene necessario, stante la peculiarità della malattia diabete e delle metodologie di cura e prevenzione, premettere una breve (per quanto possibile) esposizione delle problematiche sottese alla materia in questione. * * * Sulla malattia diabete 7

8 Si dà il nome di diabete (o diabete mellito) a un ampia serie di condizioni e patologie diverse, le quali, non trattate, causano una concentrazione elevata di glucosio nel sangue (iperglicemia). Come noto si tratta di una malattia cronica (non guarisce) e degenerativa (tende a peggiorare anche quando è trattato in modo adeguato). Le forme più diffuse di diabete sono: il diabete tipo 1 (Dm1 o Dmt1), è la conseguenza della distruzione, su base autoimmunitaria, delle cellule beta del pancreas endocrino ed è solitamente associato a un deficit assoluto di insulina; il diabete tipo 2 (Dm2 o Dmt2), è caratterizzato da una ridotta efficacia dell insulina (insulinoresistenza) e da una riduzione progressiva della produzione di insulina; il diabete gestazionale, diagnosticato per la prima volta durante la gravidanza, mantiene il nascituro in un ambiente iperglicemico e, nella maggior parte dei casi, regredisce spontaneamente dopo il parto. Si riscontra in circa un sesto delle gestanti. Esistono altri tipi, rari, di diabete dovuti a difetti genetici o secondari ad altre patologie croniche (emocromatosi, fibrosi cistica, talassemia) o acute (pancreatite) o all assunzione di farmaci, per esempio corticosteroidi, che alzano la glicemia. Inoltre esistono, e sono molto diffuse, condizioni di alterazione della glicemia a digiuno (Ifg) o post-prandiale (Igt), strutturalmente simili a quelle che caratterizzano il diabete di tipo 2 ma di ampiezza minore. 8

9 La prevalenza del diabete di tipo 2 è in netta crescita, nei Paesi occidentali, così come in quelli emergenti. L International Diabetes Federation ha stimato che, nel 2025, 380 milioni di persone avranno il diabete di tipo 2. In Italia, alla fine degli anni Ottanta la prevalenza del diabete di tipo 2 era valutata intorno al 2,5% della popolazione (1,2 milioni di persone). Nel 2000, l indagine multiscopo Istat stimava la prevalenza nel 3,7 per cento. L ultima indagine parla del 4,8% degli italiani (il 5% delle donne e il 4,6% degli uomini) pari a 2,9 milioni di persone. Questi i casi diagnosticati. Ma il diabete di tipo 2 non dà sintomi. Nella maggior parte dei casi è presente molti anni prima della diagnosi e viene rilevato per un controllo casuale o a seguito di altri episodi (classica è la diagnosi di diabete di tipo 2 a seguito di un evento cardiovascolare). Gli studi longitudinali, effettuati in Italia su campioni indifferenziati, sono concordi nel rilevare un caso di diabete non diagnosticato per ogni due casi noti. Questo permette di stimare che il totale dei diabetici italiani ammonti a circa 4,5 milioni, di cui 1,5 non diagnosticati. Anche nel diabete di tipo 1 che pure interessa solo lo 0,3% della popolazione, la prevalenza tende ad aumentare, e non solo per l attesa di vita sempre maggiore dei pazienti. L incidenza è intorno al per persone per anno. In tutte le forme di diabete l obiettivo della terapia è quindi il mantenimento dei livelli glicemici il più possibile vicino ai valori fisiologici in modo da ritardare, o 9

10 scongiurare, lo sviluppo di complicanze e, qualora queste si manifestino, renderne più lenta possibile la progressione e intervenire con prontezza sulle loro conseguenze. Quando il diabete è trattato con farmaci che possono aumentare il rischio di ipoglicemia quali insulina e alcune categorie di farmaci orali (per esempio le sulfaniluree), all obiettivo di lungo termine dell equilibrio glicemico si accompagna quello di breve termine della prevenzione, individuazione e gestione delle ipoglicemie. Non vi è alcun dubbio o incertezza sulla necessità di prescrivere una formazione della persona con diabete e dei suoi familiari e un numero di controlli quotidiani della glicemia proporzionale al rischio di ipoglicemia e quindi al tipo di terapia farmacologica. La tecnologia ha concesso alla persona con diabete, e al team che la segue, una grande opportunità: la possibilità di misurare facilmente, in modo affidabile e in ogni momento, la variabile chiave della sua condizione: la glicemia. Su questa opportunità di automonitoraggio si fonda, in estrema sintesi, buona parte delle possibilità di cura aperte dalla Diabetologia, anche perché molte terapie farmacologiche risulterebbero troppo rischiose se non vi fosse la possibilità di rilevare gravi ipo e iperglicemie. * * * Le Linee Guida AMD e SID Le linee guida stilate dala AMD - Associazione Medici Diabetologi e dalla SID - Società Italiana di Diabetologia, con la consulenza del Coordinatore del Gruppo di Studio 10

11 Diabete della Società Italiana di Biochimica-Clinica e di Biologia Molecolare Clinica (SIBioC) sottolineano che l automonitoraggio glicemico domiciliare: 1) rappresenta un sistema di riferimento per la valutazione dell equilibrio glicemico del paziente diabetico e dell efficacia della terapia, ed è fondamentale nel permettere il raggiungimento di un buon controllo della malattia ed una riduzione, quindi, sia delle complicanze ipo/iperglicemiche acute che di quelle croniche che gravano sui costi diretti ed indiretti della malattia; 2) quale parte integrante della terapia, è da prescrivere secondo precise indicazioni e modalità, il cui esito va verificato nel tempo sia in termini di affidabilità degli strumenti utilizzati, che di valutazione periodica dell abilità del diabetico ad utilizzare l automonitoraggio come strumento di gestione della terapia; 3) ha un ruolo fondamentale nel processo educativo e di autogestione del paziente e deve essere realizzato in una visione di alleanza terapeutica con il paziente e di rispetto dello stesso. * * * L automonitoraggio L automonitoraggio è a tutti gli effetti uno strumento della terapia. Esso avviene pungendo la cute del polpastrello in modo da far uscire una minuscola goccia di sangue che viene messa a contatto con la parte reattiva di una striscia. - Il sistema striscia-glucometro. 11

12 La goccia di sangue ottenuta viene messa a contatto con l area reattiva della striscia, dove avviene una reazione chimica proporzionale alla concentrazione di glucosio nel sangue. Le strisce possono essere usate una sola volta. Il risultato della reazione chimica viene letto e trasformato in una concentrazione di glucosio nel sangue da un apparecchio elettronico chiamato glucometro o lettore della glicemia. Esistono sul mercato strumenti con caratteristiche tecniche e funzionali differenti che trovano indicazioni a seconda della tipologia e specificità del paziente, nonché della condizione clinica dello stesso e del setting assistenziale. Per l anziano la disponibilità di memorizzare un certo numero di dati e la facilità di uso, nonché la visibilità del display, sono elementi rilevanti nella scelta dello strumento da utilizzare per la valutazione dei livelli di glicemia. Per il paziente giovane, in cui l ottenimento di un buon controllo glicemico è spesso difficile da raggiungere, la possibilità di disporre di strumenti con caratteristiche più sofisticate, quali la possibilità di memorizzare eventi (dieta, attività fisica, alert, glicemie pre- e post-prandiali), la possibilità di scaricare dati (formato poi utilizzabile da cartelle cliniche informatizzate), la disponibilità di software per rappresentazione grafica ed analisi degli indici glicemici di variabilità (cavo o infrarossi) portano, da un lato, ad una motivazione del paziente stesso, dall altro, rappresentano un aiuto on board nella autogestione della malattia. Da ricordare che senza autogestione l automonitoraggio perde parte della sua efficacia. 12

13 L innovazione tecnologica ci fornisce, inoltre, possibilità diversificate ed in continua evoluzione, non solo in relazione alla semplice misura del dato glicemico, ma anche in relazione alla possibilità di effettuare analisi più dettagliate attraverso lo scarico dei dati, la comunicazione telematica degli stessi ed in alcuni casi la comunicazione con sistemi di infusione dell insulina. Questi aspetti sono di estrema importanza, in quanto rappresentano la possibilità che lo strumento dell automonitoraggio diventi anche un vero e proprio registro, non solo dell andamento glicemico, ma anche della gestione della terapia e della valutazione della stabilità glicemica. Questo si traduce a breve termine in una riduzione delle complicanze acute (ipo ed iperglicemie e relativi ricoveri/accessi al Pronto Soccorso) ed a lungo termine in una riduzione delle complicanze croniche ed invalidanti e, pertanto, ad una notevole riduzione della spesa sanitaria. L obiettivo delle aziende farmaceutiche impegnate in questo settore è proporre ai medici una personalizzazione sempre maggiore anche di questo aspetto della terapia. La nuova frontiera è la gestione ottimale del dato glicemico, ottenuta potenziando le memorie e le capacità logiche dei lettori e realizzando sistemi analogici o digitali che consentono di organizzare i dati e di utilizzarli nel dialogo con il medico in modo da facilitare la presa di decisioni terapeutiche e la loro condivisione. Oggi, un azienda ha in catalogo tre o quattro modelli di pari livello qualitativo, ma concepiti per tipologie differenti di utilizzatori. Ne consegue che - come le persone con diabete e i team sanno bene - i lettori per la glicemia non sono affatto tutti uguali. 13

14 Nella gamma di circa 20 prodotti commercializzati in Italia troviamo più differenze di quante non ne possiamo trovare, per esempio, fra gli oltre mille modelli di automobili sul mercato. Esiste una standardizzazione verso l alto per quel che riguarda le caratteristiche richieste dai medici (per esempio un range di misura ampio in grado di valutare le ipo e iperglicemie) o dai pazienti (la velocità di misurazione ormai uniformata a 5 secondi). Per quel che riguarda le altre caratteristiche invece l offerta è assai ampia, tanto da richiedere ai team una competenza e un livello di aggiornamento continuo per capire quali modelli consigliare a ogni specifica tipologia di pazienti. L autocontrollo, infatti, si avvale oggi di strumenti diversi, con funzionalità differenti e che vengono prescritti a seconda della specificità del bisogno, in quanto le persone con diabete non sono affatto tutte uguali. Spetta sempre al medico il compito di identificare e quantificare tali bisogni, indirizzando il paziente nella scelta del dispositivo. L obiettivo è quello di migliorare sempre di più la qualità di vita del paziente e la sua adesione alla terapia. Affidabilità del sistema. L affidabilità dei dispositivi (e quindi funzionamento delle parti meccaniche ed elettroniche) e l affidabilità delle misurazioni, cioè la coerenza con il dato di laboratorio e la ripetibilità dello stesso, sono due obiettivi che si ritenevano da tempo raggiunti, una 14

15 sorta di piattaforma sulla quale le grandi aziende del settore hanno basato l evoluzione tecnologica dei sistemi. La dinamica delle gare e la logica del primo prezzo ha creato però l incentivo all importazione di sistemi prodotti da aziende, spesso di recente ingresso nel settore, non soddisfacenti dal punto di vista dell accuratezza e precisione del dato. Pungidito e lancette. Uno degli ostacoli alla reale effettuazione dell autocontrollo è la necessità di pungere il polpastrello per ottenere la microgoccia di sangue da misurare. Tale operazione viene effettuata con il pungidito. Si tratta di una molla che esercita una pressione su una lancetta assicurandone una penetrazione precisa, rapida, graduale e lineare. Al fine di rendere la procedura più indolore possibile le lancette utilizzate sono sempre più piccole e sono disegnate con un profilo speciale che riduce al minimo il danno ai tessuti e sono rivestite con uno strato di silicone che le rende più scorrevoli. La tecnologia più avanzata permette di impostare la profondità di penetrazione, personalizzandola, nonché di controllare la puntura rendendola il meno dolorosa possibile. Dimensione e peso dei lettori. La dimensione e il peso del lettore è una variabile importante. I modelli prescritti in Italia differiscono molto sotto questo aspetto: alcuni pesano meno di 45 grammi e sono 15

16 tascabili, adatti a chi vuole misurare la glicemia fuori casa, altri pesano oltre 60 grammi per chi preferisce modelli più grandi che ritiene più facili da maneggiare. Design. La differenza fra i lettori della glicemia presenti sul mercato è sempre più marcata. Questo non avviene semplicemente perché alcune case sono più attente di altre al design (anche se questo è in parte vero). Il fatto è che alcuni utilizzatori apprezzano che il loro lettore per la glicemia abbia un aspetto serio e sobrio, mentre altri invece apprezzano un design elegante che limiti il più possibile l associazione a un presidio medico. Il caso classico è quello di un prodotto, Accu-Chek Aviva, che è disponibile in due versioni, una basic (Aviva) e una più evoluta (Aviva Nano), vicine sul piano delle prestazioni ma completamente differenti per quel che riguarda l aspetto esteriore e le dimensioni. L educazione terapeutica La partecipazione attiva ed efficace delle persone con diabete al controllo e alla cura è una componente essenziale nel successo della terapia. Perché ciò avvenga è necessario che il paziente abbia un livello appropriato di conoscenza e capacità che gli permetta di prendere decisioni informate in termini di scelte quotidiane e, se necessario, di aggiustamento della terapia stessa. L autocontrollo della glicemia, insieme all impegno del team, ne è il presupposto. 16

17 In linea generale, il livello di compenso glicemico della persona con diabete è misurato attraverso la determinazione dell emoglobina glicata. Tuttavia è la disponibilità di dati provenienti dall autocontrollo (se strutturati secondo determinate modalità) che permette al medico di valutare gli eventi ipo e iperglicemici e di selezionare fra le diverse opzioni terapeutiche quella più adatta al paziente in quel momento. I dati provenienti dall autocontrollo permettono al medico di valutare velocemente il successo della terapia senza attendere i dati della glicata (che variano solo sull arco di diversi mesi) per rafforzare a modificare una scelta terapeutica. Il valore della prescrizione del medico Il principale obiettivo del diabetologo è ottenere il giusto comportamento del paziente rispetto a terapia e stile di vita. Poiché le terapie richiedono, per essere efficaci, che il paziente le segua, la giusta scelta degli strumenti è essenziale: quanto più vengono percepiti come complessi e non amichevoli da usare, quanto più limitano la vita quotidiana, tanto più il paziente avrà un inerzia nel loro utilizzo. Strumenti con caratteristiche tecniche adeguate al percorso diagnostico/terapeutico del paziente e al suo stile di vita, facilitano invece l adesione alla terapia e, di conseguenza, la sua efficacia. Il paziente che utilizza strumenti maggiormente idonei alle sue necessità è azioni indicate per raggiungere il compenso glicemico, migliorando così la sua adesione alla terapia. 17

18 Utilizzare strumenti qualitativamente superiori e tecnologicamente evoluti, con caratteristiche idonee a motivarne il corretto utilizzo da parte della persona con diabete, rende perciò possibile il miglioramento del compenso metabolico. Solo il diabetologo può valutare, tra le opzioni a sua disposizione, quella che maggiormente si adatta al quadro clinico, psicologico e comportamentale di ogni singolo. Deve inoltre saper inserire lo strumento che sta prescrivendo nel percorso diagnostico/terapeutico/ educazionale di quel paziente, per far sì che sia utilizzato nel modo giusto e con le giuste finalità. Per riuscire a farlo il diabetologo deve conoscere bene il paziente, ma deve anche conoscere bene...lo strumento. La prescrizione più appropriata è quella che massimizza il valore costo/beneficio della scelta fatta. È quindi necessario che questa prerogativa resti allo specialista e non venga arrogata a sé dagli amministratori pubblici. Del resto il principio della libertà di cura,, enunciato nella Dichiarazione dei Diritti dell Uomo e garantito dalla nostra Costituzione,riserva, esclusivamente al medico curante l indicazione della terapia più idonea ed e al paziente la possibilità di scegliere se sottoporsi o meno alla terapia proposta. Tale diritto è unanimemente considerato inviolabile. Unica eccezione ammessa e prevista dal nostro ordinamento è costituita dal trattamento sanitario obbligatorio (T.S.O.), comunque rimesso alla decisione del medico. * * * 18

19 I costi dell automonitoraggio La cura del diabete in sé rappresenta solo una frazione del costo globale del diabete e delle sue complicanze, costo che può variare dalle poche migliaia di euro/anno, per un paziente curato con farmaci ma ben compensato e senza complicanze, e arrivare a decine di migliaia di euro/anno per un paziente con gravi episodi ischemici. All interno dei costi specifici del diabete la spesa per l autocontrollo rappresenta solo una frazione del costo globale. La spesa per presìdi (che include anche le siringhe per gli insulinotrattati) è pari al 6-7% del costo globale della patologia, inferiore sia al costo della consulenza medica specialistica, sia a quello dei farmaci. In altre parole, un paziente amputato o in trattamento dialitico, da solo, costa ben più di 100mila strisce/anno. A differenza della spesa farmaceutica che è in aumento a seguito dell ingresso di nuovi farmaci sofisticati, la spesa per i presìdi legati all automonitoraggio (strisce e lancette) è sostanzialmente stabile negli ultimi 10 anni, come osserva un rapporto dell Institute of Health Economics. In Italia la spesa per questi presìdi è, anzi, inferiore a quella di altri Paesi. Stime dell industria valutano in 673 milioni il numero di strisce per l autocontrollo glicemico vendute in Italia nel In Germania, nello stesso anno, il mercato è stimato in milioni di strisce. Un miliardo in più. Il rapporto pro-capite è di 11,4 strisce per abitante in Italia, contro 20,4 in Germania. Ne consegue che l automonitoraggio della glicemia è una pratica largamente 19

20 sotto utilizzata, con conseguenze potenzialmente negative sulla salute della popolazione e sui costi sanitari generali. Bisogna considerare, inoltre, che una persona affetta da diabete grava sulla famiglia e le condizioni socio economiche sono fortemente correlate alla gestione della malattia; anche per questo il decreto ministeriale 28 maggio 1999, n. 329, con il quale è stato adottato il Regolamento recante norme di individuazione delle malattie croniche e invalidanti ai sensi dell articolo 5, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124, aveva riconosciuto il diabete mellito quale patologia che dà diritto all esenzione dalla patologia al costo per le correlate prestazioni sanitarie incluse nei livelli essenziali di assistenza, ai sensi dell articolo 5, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n I costi della prevenzione La spesa sanitaria deve essere gestita e le forniture di presìdi per l automonitoraggio glicemico non fanno eccezione. Gestita, significa che la pubblica amministrazione ha diritto a mettere in gioco la propria capacità contrattuale nei confronti delle aziende. Lo stesso vale per le modalità di acquisto. È comprensibile che l acquirente pubblico da una parte cerchi di trarre il maggior vantaggio possibile dalla sua posizione di oligopolio e dall altra cerchi di garantire la massima trasparenza alle sue operazioni di acquisto. 20

21 I capitolati e le norme che regolano il processo di acquisto devono essere organizzati in modo tale da ridurre i costi senza incidere sulle scelte prescrittive effettuate dal team, anzi dal medico. Devono infatti essere personalizzati sia lo schema di automonitoraggio sia il sistema più adatto a perseguire quello schema in quel particolare paziente. Non vi è grande differenza, in linea di principio, fra un limite posto alla possibilità di prescrivere un farmaco e alla possibilità di prescrivere un presidio per l autocontrollo. Non sono quindi appropriate gare che finirebbero per costringere il medico a prescrivere strumenti che non sono quelli più adatti al paziente e che quindi hanno meno probabilità di essere usati. Va anche considerato che una gara di questo tipo penalizzerebbe le persone non neo-diagnosticate, costringendole a cambiare strumento e ad imparare a conoscerlo, adattandosi a un modello diverso con i rischi di caduta della aderenza al progetto terapeutico che questo comporta. Ciò a tacer del fatto che il cambio di strumento causerebbe la rottamazione di apparecchiature regolarmente funzionanti, con conseguente rilevante danno economico. Un secondo aspetto delle gare troppo attente all aspetto economico della proposta è il rischio di disincentivare l innovazione premiando gli operatori che, non avendo investito in ricerca e sviluppo né in un dialogo ad ampio raggio con i pazienti e i team, 21

22 possono praticare sconti più elevati. Rispetto al futuro, una gara che ha l obiettivo di chiudere il mercato creando una situazione di oligopolio, avendo una durata poliennale, impedirà ai pazienti l accesso alle successive innovazioni che verranno introdotte sul mercato negli anni a seguire. * * * La fornitura dei dispositivi di automonitoraggio in Liguria Nella Regione Liguria, ormai da anni, la fornitura di strisce reattive per la determinazione della glicemia capillare sui soggetti affetti da diabete mellito, da destinare alla distribuzione in regime di Assistenza Integrativa Esterna, avviene con approvvigionamento a procedura negoziata e distribuzione, a seconda delle zone, diretta da parte delle ASL, indiretta per il tramite delle farmacie o domiciliare a mezzo corrieri. Va ricordato che nel panorama nazionale la Liguria si assesta tra le regioni virtuose che già spendono meno delle altre ( 0,437 per striscia) seconda solamente ad Abruzzo e Molise (. 0,395), riuscendo comunque a garantire la completa libertà di scelta dei prodotti sul mercato. In particolare attualmente la fornitura delle suddette strisce viene effettuata da alcune imprese (A. Menarini Diagnostics srl, Abbott spa, Bayer spa, Johnson & Johnson Medical spa, Roche Diagnostic spa) alle condizioni indicate nella deliberazione n del (cd accordo ponte ), la cui validità è stata prolungata diverse volte e, da ultimo, prorogata fino al con deliberazione n. 629 del 27 maggio 2011 (All.16) 22

23 del Direttore Generale ASL 3 Genovese, anche su delega delle altre AA.SS.LL. liguri. In particolare tale ultimo provvedimento (All.16) nella parte motiva chiarisce che i prodotti da erogare devono essere obbligatoriamente acquistati dalle ditte indicate, in quanto gli assistiti provengono dall esterno con prescrizione del medico di base, vistata, per autorizzazione, dal Responsabile della Struttura Assistenza Sanitaria di Base, Specialistica e Farmaceutica, contenente una indicazione ben precisa e vincolante del prodotto da consegnare In sostanza il medico, in condivisione con il paziente, prescrive i dispositivi più idonei al caso specifico scegliendo tra l ampia gamma di sistemi disponibili (tutti di comprovata affidabilità), i quali sono e forniti alle ASL al prezzo negoziato di 0,43 a striscia e quindi distribuiti gratuitamente ai malati. Tale sistema è pienamente conforme al principio di libertà di cura, garantendo parità di trattamento e rispetto delle diversità. * * * Sul Bando di gara in esame Il sistema sopra descritto viene completamente stravolto dagli atti impugnati. In particolare con provvedimento (All.1) Prot. gen. n del 19/07/ Deliberazione n. 52 del 19/07/2011, pubblicato in forma integrale sulla Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea in data , il Consorzio CRA - Centrale Regionale di Acquisto della Regione Liguria, ha indetto una gara a procedura aperta, ai sensi dell art. 23

24 55 del D.Lgs n. 163/2006, per l affidamento della fornitura di sistemi per la diagnostica rapida della glicemia e dispositivi correlati da destinare all assistenza integrativa esterna dei pazienti diabetici delle AA.SS.LL. della Regione Liguria per un periodo di anni tre (con opzione di rinnovo per un ulteriore anno), n. 7 lotti, con il criterio di aggiudicazione di cui all art. 83 del D.Lgs n. 163/2006 (criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa) il cui termine scade il 10 ottobre Il Bando di Gara prevede, infatti, una fantasiosa suddivisione in n. 7 lotti, che non trova alcun riscontro e fondamento nella comunità scientifica, così delineati: Lotto n. 1: 1 Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici che devono ricorrere all aiuto di terzi per l effettuazione del test (glucometro + strisce reattive). Lotto n. 2: 2 Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici in terapia insulinica intensiva (glucometro+ strisce reattive). Lotto n. 3: 3 Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici anziani (glucometro + strisce reattive). Lotto n. 4: 4 Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici professionalmente attivi e con particolari capacità tecniche (glucometro + strisce reattive) Lotto n. 5: 5 Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici con ridotte capacità visive (glucometro + strisce reattive). Lotto n. 6: 6 Sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici 24

25 in età pediatrica (glucometro + strisce reattive) Lotto n. 7: 7 Dispositivo automatico per l esecuzione del prelievo capillare per la determinazione della glicemia su soggetti in ambito domiciliare In relazione al Lotto n. 1 non è dato comprendere cosa si intenda per aiuto di terzi né a quali figure si riferisca tale espressione (familiari, personale infermieristico, assistenti privati?). Rimane, poi, del tutto oscura la ragione per cui il presupposto della mancanza di autonomia, circostanza che non riguarda affatto la patologia diabetica, sia considerato motivo di differenziazione dei lotti. In merito al Lotto n. 2, 2 che si riferisce ai soli pazienti in terapia insulinica intensiva, da un lato esclude i malati in terapia non intensiva (che non trovano collocazione in nessun altro lotto!), dall altro crea una distinzione inesistente tra le strisce reattive. Sul Lotto n.3 si rileva che non sussiste nessuna ragione per cui l età del paziente possa costituire motivo di differenziazione nelle diverse categorie. Ciò, peraltro, crea evidenti possibilità di sovrapposizione ed ingenera confusione, con prevedibili blocchi del sistema (ad es quali strisce dovranno essere distribuite ad un anziano in terapia insulinica intensiva che necessita dell aiuto di terzi per l effettuazione del test?) Il Lotto n. 4 (strisce per pazienti diabetici professionalmente attivi e con particolari capacità tecniche) è del tutto incomprensibile. Forse che l Amministrazione 25

26 voleva riservare l uso di particolari dispositivi soltanto ad ingegneri professionalmente attivi, dunque escludendo studenti e pensionati? Il Lotto n. 5 (strisce per pazienti con ridotte capacità visive) non meriterebbe particolari contestazioni, se non fosse ricompreso in un sistema totalmente non condivisibile. Per quanto riguarda il Lotto n. 6 (sistema per la misurazione della glicemia capillare su pazienti diabetici in età pediatrica) è previsto un fabbisogno regionale di 250 reflettometri, assolutamente sottostimato di oltre il 40% rispetto alle reali necessità. Infatti il Centro Regionale di Diabetologia Pediatrica del Gaslini segue attualmente 308 pazienti, a cui vanno sommati quelli seguiti presso gli ambulatori della ASL 1 Imperiese, ASL 2 Savonese ed ASL 5 Spezzina e gli esordi che annualmente non sono meno di 20. Ciò è documentalmente comprovato dalla dichiarazione della Clinica Pediatrica Universitaria presso l Istituto Giannina Gaslini del , qui allegata sub All.17. Per quanto riguarda il Lotto n. 7 (sistemi per il prelievo capillare in ambito domiciliare), la categoria in questione è talmente ampia da ricomprendere tutte le altre categorie sopra individuate e, a ben vedere, ogni fornitura oggetto di gara. In relazione a tutti i lotti, poi, si rileva come non venga dato alcun rilievo all indice di dolorosità, senza rispetto e attenzione alla qualità della vita dei nostri concittadini diabetici (sia bambini che adulti). 26

27 Con comunicazione datata 22 settembre 2011 (All.14) l Associazione esponente, insieme alle Società Scientifiche Diabetologiche AMD - Associazione Medici Diabetologi Regione Liguria, SID - Società Italiana di Diabetologia Sezione Regionale Liguria, S.I.E.D.P. - Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica, AME -. Associazione Medici Endocrinologici Regione Liguria, O.S.D.I. - Operatori Sanitari di Diabetologia Italiani Sezione Liguria, ed alle altre Associazioni dei Pazienti Diabetici Liguri Associazione Diabete No Problem, AS.LI.DIA. - Associazione Ligure Contro il Diabete, ADIASPE - Associazione Italiana Diabetici La Spezia.Sergio Marigo, in rappresentanza di più di malati in Liguria, contestava la procedura di gara qui impugnata, portando a conoscenza delle più alte Cariche e Autorità Regionali i motivi di opposizione alla prevista riforma. La Comunità Scientifica tutta ed, in particolare, le più autorevoli Società e Associazioni Scientifiche impegnate nella lotta al diabete ritengono, infatti, che il cambiamento dell attuale sistema porterebbe a negare alle persone con diabete la possibilità di scegliere insieme con il proprio medico gli strumenti e i dispositivi più idonei per l autocontrollo.. nonché a negare di fatto, la possibilità di stare al passo con i progressi della tecnologia in aperta contraddizione con il Manifesto dei Diritti della Persona con Diabete nel quale sono affermati i diritti alla scelta condivisa dei presidi tra paziente e medico e all ottenimento delle prestazioni mediche e sanitarie più efficaci e attuali. 27

28 La selezione dei presidi effettuata con il sistema di gara lede il diritto alla libera scelta ed alla condivisione del patto terapeutico da instaurarsi fra medico e paziente, così come suggerito da tutte le linee guida delle Associazioni Scientifiche Nazionali ed Internazionali. Per tutto il tempo della fornitura infatti le persone con Diabete in Liguria sarebbero escluse dall innovazione tecnologica che è in costante evoluzione. Infatti, il capitolato non garantisce l accesso esclusivo ad aziende di comprovata esperienza nel settore specifico e con consolidati rapporti di fornitura dei beni oggetto di gara al SSN. Riteniamo doveroso razionalizzare la spesa sanitaria e ottenere un risparmio accettabile ma ribadiamo un no deciso se questo viene ottenuto con modalità che ledono i diritti dei cittadini liguri diabetici e dei loro famigliari. Il contenimento dei costi si può ottenere, come già fatto in passato, stabilendo un prezzo unico regionale per tutte le strisce e per i sistemi del prelievo capillare, mantenendo e garantendo la libertà di scelta. E ancora: I pazienti diabetici liguri in nome del risparmio da sempre si adattano a ritirare ogni tre mesi i presidi presso i Centri di Distribuzione delle AA.SS.LL. liguri, anche se questo può creare disagi alle persone anziane o a chi lavora e pur sapendo nelle altre Regioni si ritirano comodamente in farmacia. Inoltre le Associazioni Scientifiche 28

29 sono disponibili a concordare Linee Guida allo scopo di razionalizzare le prescrizioni per ridurre al minimo gli sprechi. In Liguria il prezzo delle strisce è uno dei più bassi d Italia. Da nostre simulazioni (vedi alleg. A) emerge un provato rischio, a causa delle formule applicate, che nella gara è privilegiato il costo rispetto alla qualità, anche se apparentemente, sembra essere favorita quest.ultima (da capitolato di gara: 60 punti alla qualità e 40 al prezzo). Nell ipotetica applicazione di un prezzo concorrenziale tra i medio bassi applicati sul territorio nazionale, si ipotizza un risparmio annuo sicuramente auspicabile per il bilancio della sanità ligure che tuttavia subisce una riduzione per un aumento dei costi che si riferiscono a: Costo del personale sanitario e amministrativo. L autocontrollo porta un reale vantaggio in termini di prevenzione delle complicanze se è preceduto da un congruo tempo dedicato da parte di personale specializzato in educazione terapeutica. In assenza di ciò si ha un aumento delle complicanze e delle ospedalizzazioni con costi molto elevati che andrebbero ulteriormente a incidere sul bilancio di tutti i cittadini liguri. Rischio clinico. Il cambio di strumento causerà inevitabilmente un aumento di errori soprattutto negli anziani che sono il numero maggiore di diabetici e conseguente aumento 29

30 degli accessi specialistici e ospedalieri e quindi ulteriore aggravio dei costi. Tale disagio per i pazienti e tale incremento di lavoro per i centri si andrebbero a ripetere ogni quattro anni. Aumento dei costi delle strisce nel periodo intergara per garantire l approvvigionamento ai pazienti. Pertanto i rappresentanti delle persone con diabete liguri ritengono che gli acquisti effettuati tramite gare di questo tipo siano discriminanti, lesive della libertà del paziente e del medico e non garantiscono, in termini certi, un effettivo contenimento dei costi. Le Evidenze scientifiche (ricerca della FIASO e del CEIS) infatti confermano che le gare effettuate attraverso la Centrale Acquisti dovrebbero riguardare prodotti semplici, poiché per quelli più complessi, come i sistemi di autocontrollo, non producono il risparmio ipotizzato. Vedi studio riportato dal. Sole 24 ore. (Speciale Sanità 8-14 dicembre 2009) secondo cui gare per prodotti semplici indette dalla centrale acquisti producono un presunto risparmio medio del 20-25% mentre gare per prodotti complessi i costi sommersi superano l ipotetica economia. Il ricorso alla gara per selezionare un unico fornitore per ciascuna tipologia di lotti di prodotti o servizi con l aggiudicazione al prezzo minimo non è un obbligo, ma una scelta da parte della Pubblica Amministrazione, la legge permette altre modalità di acquisto che salvaguardano nel contempo criteri di qualità, libertà di scelta e contemporaneamente sono attente al contenimento della spesa pubblica. 30

31 In ultimo, ma non per ordine d importanza si ricorda che tutto ciò è in netta contraddizione con la legge 115/87 che sancisce i diritti delle persone con Diabete, tra i quali risulta il diritto alla libertà di cura. In conclusione, il mondo scientifico ritiene unanimemente che le numerose caratteristiche dei presidi assumano diversa importanza in funzione del diverso paziente e, pertanto, appare evidente che non è corretto identificare un solo strumento nel monitoraggio glicemico domiciliare dei pazienti diabetici. Il provvedimento che ha indetto la gara in questione risulta, pertanto, viziato sotto molteplici profili, tali da costringere l esponente Associazione a proporre ricorso giurisdizionale. * * * Sulla legittimazione ad agire della ricorrente La ADG Associazione per l aiuto al Diabete Giovanile ONLUS è una associazione senza fini di lucro che si propone di promuovere l assistenza a coloro che sono affetti da Diabete Mellito insulino dipendente, ed in particolare a favorire la più corretta e completa terapia del Diabete Giovanile nella struttura sanitaria della Regione Liguria [art. 3 lett. a)-c) dello statuto associativo - All.12]. La ricorrente conta attualmente circa 350 associati (giovani o genitori di giovani affetti da diabete mellito insulino-dipendente) ed è iscritta al Registro Regionale delle Organizzazioni di Volontariato con decreto n del (All.13). 31

32 Nel perseguimento delle proprie finalità statutarie, la ADG si è determinata ad agire in questa sede a tutela degli interessi diffusi della totalità dei suoi iscritti nonché dei cittadini affetti dalla medesima patologia. Tali interessi risultano lesi in modo diretto ed attuale dai provvedimenti impugnati per i motivi di seguito meglio specificati. Si ribadisce che con comunicazione datata 22 settembre 2011 (All.14) l Associazione esponente, insieme alle Società Scientifiche Diabetologiche ed alle altre Associazioni dei Pazienti Diabetici Liguri lamentava i vizi della procedura di gara in esame, chiedendone la sospensione e la revoca in autotutela prima della scadenza del termine (ad oggi il 10 ottobre p.v.) e comunicando, in difetto, l intenzione di proporre ricorso avverso il Bando in oggetto. Tale informativa (All.14) conteneva in sé tutti gli elementi previsti dall art bis D.Lgs 163/2006 (come modificato dall art.6 D.Lgs. 53/2010), tuttavia, per mero scrupolo difensivo, veniva reiterata formalmente dalla scrivente difesa in data (All.15) a tutti gli effetti di legge. * * * Tutto ciò premesso in fatto, la ricorrente propone impugnativa avverso gli atti indicati in epigrafe per i seguenti 32

33 MOTIVI DI DIRITTO Il quadro normativo di riferimento Nel 2006 l Assemblea generale delle Nazioni Unite ha adottato all unanimità una risoluzione, la 61/225, che riconosce nel diabete una pandemia globale e una seria minaccia alla salute planetaria, definendola una patologia cronica, debilitante e costosa. L Onu ha riconosciuto che il diabete riduce la qualità della vita e può generare altre patologie e aumentare i costi della salute, riducendo l attesa di vita. La risoluzione, invita i Paesi a dotarsi di piani sanitari specifici per la prevenzione e la gestione del diabete. Con la presidenza austriaca, di turno nel primo semestre 2006, il diabete è entrato fra gli obiettivi della politica dell Unione europea. A questo tema, è stata dedicata a Vienna una conferenza che ha visto la partecipazione di rappresentanti dei ministeri della Salute dei Paesi membri, delle Associazioni di pazienti, di rappresentanti delle Associazioni dei diabetologi e degli infermieri specializzati. Ne è emerso un documento di raccomandazioni per i 25 Paesi membri, finalizzato alla definizione di un programma quadro per la prevenzione e gestione del diabete. In Italia, il diabete è al centro del piano di prevenzione nazionale, considerato, dall organizzazione mondiale della Sanità, il modello per la gestione di tutte le condizioni croniche. 33

34 La normativa esistente, a partire dalla legge 16 marzo 1987, n. n 115 e successive delibere applicative regionali, sancisce la modalità della fornitura dei presidi ed afferma il diritto alla scelta condivisa dei presidi tra paziente e medico al fine dell ottenimento da parte del paziente delle prestazioni più attuali ed idonee alla sue caratteristiche fisiopatologiche. Il Decreto del Ministro della Sanità dell'8 febbraio 1982, relativo alle prestazioni protesiche ortopediche erogabili come prestazioni integrative del Servizio sanitario nazionale, prevede tra le prestazioni da erogare gratuitamente ai cittadini i prodotti per la cura ed il controllo dei soggetti affetti da diabete mellito. Inoltre il controllo della glicemia nel paziente diabetico rientra nella previsione del D.Lgs. 153/2009, ove prevede che le Farmacie partecipino a iniziative finalizzate a garantire l uso corretto del farmaco e il monitoraggio della terapia onde favorire la compliance del paziente alle terapie mediche. Bisogna poi considerare il valore scientifico delle sopra ricordate Linee Guida redatte da AMD e SID e da altri enti internazionali che, sebbene non assurgano a norma di legge, rappresentato un importante punto di riferimento ed orientamento per le scelte del legislatore. Tale fonte deve pertanto essere considerato un importante parametro per la valutazione della logicità dell operato della Pubblica Amministrazione nella sua discrezionalità gestionale. 34

35 Infine, la formula della gara d appalto adottata dall Amministrazione convenuta rende necessario riferirsi altresì del D.Lgs. n. 163/2006 (cd Codice degli Appalti) e della normativa comunitaria ad esso sottesa. * * * I. Violazione e/o falsa applicazione della Dichiarazione dei Diritti dell Uomo; Violazione e/o falsa applicazione dell art. 32 Cost; Violazione e/o falsa applicazione di legge ex L. 115/1987; Violazione e/o falsa applicazione di legge ex D.Lgs 153/2009; Violazione e/o falsa applicazione di legge ex art 8-quinquies D.Lgs. n. 502/1992; Violazione e/o falsa applicazione di regolamento ex D.M. Min Sanità 332/1999; Violazione e/o falsa applicazione di regolamento ex art. 2, comma 3 D.M. Min. Sanità 329/ ; Violazione dei principi generali di imparzialità e buon andamento della P.A. ex art. 97 Cost.; Eccesso di potere per illogicità manifesta e/o per travisamento dei presupposti di fatto e/o carenza di istruttoria; Si eccepisce innanzitutto l illegittimità dei provvedimenti impugnati per i motivi sopra epigrafati. In particolare si rileva che la norma espressa dall art. art. 32 Cost. è posta a garanzia del diritto alla salute quale diritto fondamentale dell uomo. 35

36 La nostra Costituzione, infatti, afferma solennemente che: La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana. Tale principio sottende anche alla norma di riferimento in materia, ovvero la Legge 115/ Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito. In particolare l art. 1, 2 comma di tale normativa prevede testualmente: Gli interventi regionali di cui al comma 1 sono rivolti: a) alla prevenzione e alla diagnosi precoce della malattia diabetica; b) al miglioramento delle modalità di cura dei cittadini diabetici; Il successivo art 3 stabilisce: Al fine di migliorare le modalità di diagnosi e cura le regioni, tramite le unità sanitarie locali, provvedono a fornire gratuitamente ai cittadini diabetici, oltre ai presidi diagnostici e terapeutici, di cui al decreto del Ministro della sanità dell'8 febbraio 1982, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale17 febbraio 1982, n.46, anche altri eventuali presidi sanitari ritenuti idonei, allorquando vi sia una specifica prescrizione e sia garantito il diretto controllo dei servizi di diabetologia. Infine l art.2, comma 3 D.M. Min. Sanità 329 del 28 maggio 1999: Per ciascuna condizione e malattia l'allegato 1 elenca le prestazioni di assistenza sanitaria appropriate 36