REQUISITI DA OSSERVARE PER L ACQUISTO DEI PRESIDI MEDICO/CHIRURGICI (PMC)

Transcript

1 REGIONE LAZIO AZIENDA SANITARIA LOCALE VITERBO COMMISSIONE PRESIDI E DISPOSITIVI (Del. N 270 del 30 marzo 2002) Linee guida (anno 2002) REQUISITI DA OSSERVARE PER L ACQUISTO DEI PRESIDI MEDICO/CHIRURGICI (PMC) Componenti della Commissione: o Presidente: Dott. F. Bifulco o Componenti: o Ing. A. Selbmann o Dott. L. Aquilanti/Dott.ssa Pavan o Geom. S. Pallotta o Sig. G. Ciprianetti o Dott.ssa M. Lomastro o Sig. S. Aniceti o Sig.ra L. Marchi

2 REQUISITI DA OSSERVARE PER L ACQUISTO DEI PRESIDI MEDICO/CHIRURGICI (PMC) NECESSITA DEL PRESIDIO 1 Esiste una normativa vincolante che obbliga all acquisto del PMC 2 Il PMC è indispensabile. Il deve produrre una relazione a riguardo 3 Esiste una raccomandazione che suggerisce l acquisto del PMC Requisito minore - PREFERI 4 il deve produrre una relazione tecnica sulla necessità del PMC. 5 L attività garantita dal PMC è negoziata nel processo di budget della U.O. Requisito minore- PREFERI Si può verificare che al momento della richiesta del PMC non siano ancora conosciuti studi scientifici accreditati. La relazione tecnica deve esplicitare i vantaggi dimostrabili per gli utenti e/o gli operatori derivanti dall acquisto del PMC. Requisito minore PREFERI possibilità che l attività legata all uso del PMC possa essere negoziata come volumi e/o qualità clinico-assistenziale nel processo di budget

3 BILITA DEL PRESIDIO 6 Il PMC assolve ad una attività riconosciuta ed autorizzata dalla ASL 7 Il PMC è utilizzabile nelle condizioni della U.O. 8 Esistono competenze tecnico professionali per la utilizzazione del PMC nella U.O. L attività da assolvere deve rientrare tra quelle del SSN e deve essere autorizzata dalla ASL in quanto fattibile in quella U.O. richiedente Requisito maggiore. VINCOLANTE Si intende che non devono esistere nella U.O. richiedente criticità logistiche legate ad impianti e/o requisiti ambientali assenti e vincolanti per l uso del PMC Requisito maggiore. VINCOLANTE Le competenze Tecnico professionali atte a determinare l uso del PMC devono essere possedute dagli operatori della U.O.

4 QUALITA E SICUREZZA DEL PRESIDIO 9 Il PMC deve riportare il marchio CE 10 Il PMC deve essere accompagnato dalla dichiarazione di conformità. Se utilizza sostanze o prodotti chimici deve essere accompagnato da scheda tecnica o di sicurezza. 11 Il produttore deve certificare la rispondenza del PMC ad altre norme ove necessario (es.: DPI,.) 12 Il PMC deve essere accompagnato dal libretto di istruzioni per l uso 13 Il PMC ha caratteristiche tecniche comprovate da almeno N..studi di efficacia clinico assistenziale 14 Il PMC riduce significativamente il rischio.. Requisito maggiore. PREFERI Si intendono studi scientificamente accreditati da parte di Organismi riconosciuti - Requisito maggiore- PREFERI L adozione del PMC riduce dimostratamente una tipologia di rischio : Biologico, Fisico,Chimico, psicologico

5 15 Il PMC migliora dimostratamene l impatto clinico- assistenziale sull utente 16 Il fornitore del PMC deve garantire a sue spese l eventuale necessità di corso di addestramento e/o formazione per l utilizzo del PMC 17 Gli operatori che, realmente, utilizzeranno il PMC devono esprimere in sede di gara un giudizio nell uso dello stesso 18 Il PMC, per essere aggiudicato, deve essere provato da parte degli utilizzatori, per un periodo di tempo atto a stabilirne sul campo le reali caratteristiche dichiarate dal fornitore e l assenza di problematiche Requisito minore PREFERI Si intende la riduzione significativa di complicanze,effetti secondari, nella applicazione del PMC sull utente Requisito maggiore. VINCOLANTE Requisito maggiore. VINCOLANTE La fattibilità di utilizzo del PMC deve essere espressa su apposita griglia di misurazione delle criticità logisticostrutturali e di processo Requisito maggiore. VINCOLANTE Il periodo di tempo di prova va concordato tra il della U.O. e il fornitore. La positività della prova è condizione vincolante per l aggiudicazione

6 COSTO/EFFICACIA DEL PRESIDIO 19 Il PMC indicato è stato sottoposto ad una valutazione costo/efficacia risultata favorevole Requisito maggiore. VINCOLANTE La valutazione Costo/efficacia deve tenere conto anche dei mezzi,ausili, impianti, particolarità ambientali etc..che sono eventualmente correlati alla messa in uso del PMC La tabella è composta da 19 criteri di cui 15 maggiori (di cui 12 vincolanti) e 4 minori. A seconda del PMC da scegliere è possibile che alcuni dei requisiti non siano applicabili. il non rispetto di requisiti vincolanti comporta l impossibilità di procedere all acquisto del PMC I requisiti maggiori 13, 7, 8 devono essere valutati secondo una analisi costo beneficio (costi di realizzazione di alcuni piccoli impianti,piccole modifiche ambientali e/o acquisto di ausili correlati al PMC) che, se sfavorevole, va commisurata al vantaggio derivante dal rispetto di tutti i requisiti minori. In alternativa devono essere rispettati tutti i criteri maggiori (compresi ovviamente quelli vincolanti) e si possono eludere alcuni criteri minori tipo : 3,5