Eliminazione e sostituzione delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC). Pasquale Spezzano ENEA Unità Tecnica Tecnologie Ambientali

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1 Eliminazione e sostituzione delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC). Pasquale Spezzano ENEA Unità Tecnica Tecnologie Ambientali Workshop Innovazione e Sostenibilità nella Chimica Bologna, 5 giugno 2013

2 Sostanze estremamente preoccupanti (Substances of Very High Concern, SVHC) Definite nell articolo 57 del regolamento REACH: CMR (Cancerogene, Mutagene, Tossiche per la Riproduzione) di categoria 1A o 1B a norma del regolamento CLP; PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e vpvb (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili) in conformità a quanto previsto dal regolamento REACH; sostanze identificate caso per caso per le quali esiste l evidenza scientifica di effetti gravi per la salute umana o per l ambiente e che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze soggette a tale procedura (es. gli interferenti endocrini).

3 Sostanze estremamente preoccupanti (Substances of Very High Concern, SVHC) L identificazione di una sostanza come estremamente preoccupante indirizza le possibili opzioni per la gestione del rischio (RMO, Risk Management Options). In pratica, per una sostanza estremamente preoccupante si mettono in atto le ultime due fasi del regolamento REACH: Registration, Evaluation, Authorization and Restriction.

4 Procedura di autorizzazione Tutte le fasi sono precedute da una consultazione pubblica Identificazione delle SVHC Inserimento nella Candidate List Selezione delle sostanze incluse nella Candidate List ed inserimento nell Allegato XIV Autorizzazione delle sostanze incluse nell Allegato XIV

5 Candidate List La Candidate List è stata pubblicata per la prima volta sul sito web dell ECHA ( ad ottobre Attualmente, l elenco contiene 138 sostanze.

6 Candidate List Lo scopo dell inserimento di una sostanza nella Candidate List è di intervenire subito per assicurare un adeguato controllo dei rischi. L inclusione di una SVHC nella Candidate List comporta l adempimento a specifiche disposizioni di notifica e di comunicazione da parte dei fornitori della sostanza e dei fornitori di articoli e di miscele se contengono una concentrazione > 0,1% (w/w) di una sostanza in Candidate List. Gli obblighi sono diversi in funzione della tipologia (sostanza, miscela o articolo) e degli attori (fornitore, distributore, utilizzatore a valle).

7 Candidate List Alcune delle sostanze indicate come CMR nella Candidate List non sono state registrate. Il termine di registrazione anche per piccole quantità di queste sostanze era il Circa il 60% delle sostanze classificate CMR è stato registrato ai sensi del regolamento REACH o notificato ai sensi del regolamento CLP. Più di sostanze non riportate nell'allegato VI del regolamento CLP sono state auto-classificate come CMR dai dichiaranti o notificanti.

8 Autorizzazione Come suggerisce il nome, le sostanze elencate nella Candidate List sono candidate per essere sottoposte ad autorizzazione. Una sostanza, allo stato puro o all interno di miscele o presente in articoli, una volta inserita nell elenco delle autorizzazioni (Autorization List o Allegato XIV del Reach) non può essere immessa sul mercato o usata dopo una certa data, a meno che non venga concessa l'autorizzazione per un uso specifico. Produttori, importatori o utilizzatori a valle possono presentare, entro la scadenza fissata, una domanda di autorizzazione per l uso o gli usi per i quali l autorizzazione è richiesta. Le autorizzazioni vengono concesse se il richiedente può dimostrare che il rischio dall'uso della sostanza è adeguatamente controllato o che i vantaggi socio-economici derivanti dall'utilizzo della sostanza prevalgono sui rischi e non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate.

9 Restrizioni Le restrizioni limitano o proibiscono la produzione, l immissione sul mercato o l uso di sostanze che presentano un rischio inaccettabile per la salute o per l ambiente. La commercializzazione e l uso delle sostanze elencate nell'allegato XVII del REACH (elenco delle restrizioni) non possono più essere autorizzate secondo la procedura di autorizzazione. Tutte le informazioni sulle sostanze vietate o in restrizione sono reperibili nella Banca dati del Ministero dell Ambiente che raccoglie le disposizioni adottate ai sensi del regolamento REACH, del regolamento sugli inquinanti organici persistenti (POP) e del regolamento sulle sostanze che riducono lo strato dell ozono (

10 Sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) Si stima che le SVHC presenti sul mercato siano La SIN List (Substitute It Now!) preparata da un comitato di ONG identifica 626 SVHC secondo i criteri REACH (a febbraio 2013). Fonte: Global Chemicals Outlook: Towards Sound Management of Chemicals. UNEP, 2012

11 Roadmap per le SVHC Presentata dalla Commissione Europea il 5 febbraio 2013 Obiettivo: tutte le SVHC conosciute dovranno essere incluse nella Candidate List entro il 2020 (non solo quelle note oggi, ma anche quelle potenziali emerse nel processo REACH di registrazione e valutazione). L identificazione delle SVHC sarà basata su un analisi dei fascicoli di registrazione, seguita da una valutazione delle opzioni di gestione dei rischi (RMO, Risk Management Options). Un obiettivo a medio termine è che circa 80 sostanze, oltre alle sostanze già valutate e/o attualmente elencate nella Candidate List, saranno oggetto di RMO entro la fine del Si stima che circa 440 sostanze saranno oggetto di valutazioni RMO tra il 2013 e il 2020.

12 Obiettivi del Regolamento REACH Titolo VII (Autorizzazione) Capo 1 Articolo 55 Il presente titolo ha lo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente preoccupanti siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide. A tale fine, tutti i fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle che richiedono autorizzazioni analizzano la disponibilità di alternative e ne considerano i rischi ed esaminano la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione.

13 Alternative Un alternativa è qualcosa con cui si può sostituire la sostanza inclusa nell allegato XIV. L alternativa dovrebbe poter sostituire la funzione svolta dalla sostanza inclusa nell allegato XIV. Essa può essere un altra sostanza o una tecnica (ad esempio un processo, una procedura, un dispositivo o una modifica del prodotto finale), oppure una combinazione di tecniche e sostanze alternative. Un alternativa tecnica, ad esempio, può essere un mezzo fisico per ottenere una funzione identica a quella svolta dalla sostanza inclusa nell allegato XIV o anche variazioni della produzione, del processo o del prodotto che rendono superflua la funzione svolta dalla sostanza. Funzione equivalente: il raggiungimento della stessa funzionalità con mezzi meno pericolosi. Fonte: ECHA, Guida alla stesura delle domande d autorizzazione, gennaio 2011

14 Motivi per l eliminazione o la sostituzione Realizzazione dell obiettivo del REACH per proteggere la salute e l'ambiente; Creazione di industria chimica verde in sostituzione di un industria chimica tradizionale; Riduzione degli oneri a carico delle imprese (procedure di autorizzazione complesse, costose ed incerte); Domanda di utilizzatori a valle, distributori e consumatori per prodotti e sostanze chimiche più sicure (l opinione pubblica ha in genere poca fiducia nei prodotti chimici e nell'industria chimica); Soddisfare le richieste e sfruttare le opportunità di mercato; Vantaggio competitivo in termini di immagine e di qualità reale; Motore per l'innovazione.

15 Sostituzione La sostituzione di una sostanza è un processo complesso: Sviluppo sostanze/processi/prodotti alternativi; Valutazione efficacia sostituzione (performance, sicurezza, costi); Stretta collaborazione tra i vari attori della catena produttiva. Le aziende più vicine ai consumatori, spesso PMI, sono le aziende più sotto pressione e spesso sono nella posizione meno favorevole.

16 Il portale SUBS PORT SUBS PORT ( è un prodotto di un progetto LIFE ( )

17 Il portale SUBS PORT SUBS PORT è stato realizzato per aiutare le aziende a soddisfare i requisiti di sostituzione richiesti dalla legislazione europea, come ad esempio quelli specificati in ambito REACH. E costituito da: Un portale internet per fornire informazioni sulle alternative più sicure alle sostanze chimiche pericolose; Un database con esempi di sostituzione, casi studio e rapporti; Un database delle sostanze vietate o ristrette (o proposte); Strumenti per la valutazione delle sostanze e la gestione della loro sostituzione; Collegamenti con altri database.

18 Obiettivi del Regolamento REACH TITOLO 1 - Articolo 1, comma 1 Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione. Differenti punti di vista: La regolamentazione induce direttamente ed indirettamente le innovazioni che potrebbero portare vantaggi per l industria chimica europea nella competizione globale. I costi aggiuntivi spingono le aziende a comprimere gli investimenti in R&S, ostacolano l introduzione delle innovazioni e riducono la competitività, la crescita e l occupazione.

19 Il rapporto CSES Interim Evaluation: Impact of the REACH regulation on the innovativeness of the EU chemical industry. Final Report. 14 June, 2012 Centre for Strategy & Evaluation Services. (Società inglese di servizi di consulenza e ricerca multidisciplinare) Lo studio è stato richiesto dalla Commissione europea. Il report evidenzia luci, ombre e contraddizioni. Bisogna però considerare: Il regolamento REACH è stato introdotto da pochi anni; Il contesto di contrazione economica globale.

20 Il rapporto CSES La prospettiva generale delle PMI europee più innovative non è molto positiva... Fonte: Interim Evaluation: Impact of the REACH regulation on the innovativeness of the EU chemical industry. Final Report. Centre for Strategy & Evaluation Services, 14 June, 2012

21 Il rapporto CSES ed anche le prospettive per il futuro non sembrano delle migliori. Fonte: Interim Evaluation: Impact of the REACH regulation on the innovativeness of the EU chemical industry. Final Report. Centre for Strategy & Evaluation Services, 14 June, 2012

22 Il rapporto CSES Quasi la metà delle aziende intervistate ha dichiarato che REACH influenza la direzione della R&S e sprona azioni innovative relative a salute, sicurezza e ambiente; Il 43% delle aziende ha riferito che il regolamento ha avuto un impatto negativo sull'innovazione; Solo il 13% ha trovato che REACH ha avuto un effetto positivo sull'innovazione. Il 63% delle aziende ha affermato di avere spostato risorse destinate alla R&S ed all innovazione per le attività di compliance del regolamento Il 46% degli intervistati riferisce di avere aumentato la spesa in R&S ed in attività innovative per l impossibilità di fermare programmi di innovazione di importanza strategica ma, soprattutto, per cogliere le nuove opportunità create dall entrata in vigore del regolamento REACH. Fonte: Interim Evaluation: Impact of the REACH regulation on the innovativeness of the EU chemical industry. Final Report. Centre for Strategy & Evaluation Services, 14 June, 2012

23 Il rapporto CSES Più del 72% degli intervistati ritiene che l introduzione del regolamento REACH ha portato un incremento nell accesso e nel controllo delle informazioni sulle sostanze chimiche. Il 69% degli intervistati ha detto di non essere stati beneficiare di questa maggiore trasparenza. in grado di Il 26% degli intervistati ha indicato che le nuove SDS hanno agito da stimolo per l innovazione, il 17% il fascicolo di registrazione ed il 9% i SIEF. Il 49% degli intervistati ha indicato che i rischi e le incertezze legati all'innovazione sono aumentati a seguito del regolamento REACH. Fonte: Interim Evaluation: Impact of the REACH regulation on the innovativeness of the EU chemical industry. Final Report. Centre for Strategy & Evaluation Services, 14 June, 2012

24 Il rapporto CSES Il 41% degli intervistati ritiene che i tempi per l immissione sul mercato di un nuovo prodotto sono aumentati. Il 24% degli intervistati ritiene che il rispetto a REACH ha contribuito ad una migliore accettazione di nuovi prodotti e tecnologie. In risposta all inserimento di una sostanza nella Candidate List, il 60% delle aziende ha optato per una riformulazione, il 52% ha ritirato i prodotti dal loro portafoglio, il 51% ha chiesto ai fornitori di sostituire tali sostanze ed il 27% ha avviato iniziative volte a sviluppare nuove sostanze per sostituirle. In risposta all inserimento di una sostanza nell Authorization List, il 43% delle imprese ha avviato iniziative per riformulare, il 44% ha ritirato i prodotti dal loro portafoglio, il 41% ha chiesto ai fornitori di sostituire tali sostanze ed il 25% ha avviato iniziative volte a sviluppare nuove sostanze per sostituirle. Fonte: Interim Evaluation: Impact of the REACH regulation on the innovativeness of the EU chemical industry. Final Report. Centre for Strategy & Evaluation Services, 14 June, 2012

25 Il rapporto CSES Il Rapporto conclude dicendo: Le tendenze attuali indicano una spinta all innovazione nel lungo termine, ma che finora hanno dominato gli effetti negativi associati ai costi di adeguamento al regolamento. Nonostante i costi aggiuntivi di REACH, le imprese hanno continuato ad innovare e sono desiderose di continuare a farlo. Il desiderio di mantenere la quota di mercato è sufficiente per orientare le risorse verso l'innovazione di alternative più sicure. Alcune grandi aziende segnalano uno spostamento di interesse per nuove sostanze ed alternative più sicure. Fonte: Interim Evaluation: Impact of the REACH regulation on the innovativeness of the EU chemical industry. Final Report. Centre for Strategy & Evaluation Services, 14 June, 2012

26 Il rapporto CIEL Più ottimista il rapporto del Center for International Environmental Law (CIEL), che ha studiato come l industria ha risposto al problema degli ftalati. Fonte: Driving innovation: how stronger laws help bring safer chemicals to market. Center for International Environmental Law (CIEL), February 2013.

27 Il rapporto CIEL L adozione del regolamento REACH ha spinto le principali aziende ad incrementare il numero di brevetti su alternative agli ftalati Fonte: Driving innovation: how stronger laws help bring safer chemicals to market. Center for International Environmental Law (CIEL), February 2013.

28 Il rapporto CIEL Le aziende più attive sono i più grandi produttori di ftalati: Exxon Mobil, Dow e Eastman Kodak/Eastman Chemical. Oltre a questi tre grandi produttori, altre 85 aziende hanno ottenuto almeno un brevetto per invenzioni che non fanno uso di ftalati. Fonte: Driving innovation: how stronger laws help bring safer chemicals to market. Center for International Environmental Law (CIEL), February 2013.

29 Il rapporto CIEL Circa il 95% dei brevetti individuati nel rapporto non sono limitati agli usi più critici (giocattoli e prodotti per l infanzia) ma coprono un ampia gamma di prodotti, usi e settori. Fonte: Driving innovation: how stronger laws help bring safer chemicals to market. Center for International Environmental Law (CIEL), February 2013.

30 Conclusioni Obiettivo del Reach non è solo eliminare prodotti tossici per l uomo e per l ambiente, ma essere un motore per la competitività e l'innovazione. L eliminazione e la sostituzione delle sostanze estremamente preoccupanti rappresenta una opportunità per favorire l innovazione e sviluppare prodotti sostenibili e può rappresentare un opportunità competitiva rilevante per l industria chimica europea.

31 Eliminazione e sostituzione delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC). Grazie per l attenzione!