IL PUNTO DI VISTA DEL DECISION MAKER:

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1 IL PUNTO DI VISTA DEL DECISION MAKER: LA VISIONE EUROPEA Pier Luigi Lopalco Palermo, 20 Novembre 2015

2 Se volessi chiamare l Europa al telefono, non saprei che numero fare Henry Kissinger

3 I processi decisionali sulle politiche vaccinali sono esclusiva competenza degli Stati Membri comunque, a partire dal 2009

4 Council Recommendation on Influenza Vaccination, 22 December 2009 Member States are encouraged to adopt and implement [...] action plans or policies [...] aimed at improving seasonal influenza vaccination coverage, with the aim of reaching, as early as possible and preferably by the winter season, a vaccination coverage rate of 75% for older age groups and, if possible, for other risk groups [...]. Member States are also encouraged to improve vaccination coverage among healthcare workers

5 Copertura vaccinale per influenza 65 anni (23 EU/EEA Stati Membri) DE DK EE ES FI FR HU IE IS IT LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK ENG WL SC NI

6 Vaccinazione stagionale e pandemica in EU (15 EU/EEA Stati Membri) BG CY CZ IS IT LV LT LU NL NO SK SI PL PT RO

7 In mancanza di potere decisionale, che può fare l Europa?

8 Adjusted vaccine effectiveness (%) Efficacia del vaccino influenzale - I-MOVE studio caso-controllo multicentrico, , EU < A(H1N1) B B A A (H1N1)(H3N2) A (H3N2) 2-stage 2112 A (H1N1) Age group Age Group Age group Type/Subtype TG Age group Age group Type/Subtype Age group Subtype Seasonal vaccine 2008/9 (study population: > 64 years) Pandemic vaccine 2009/10 (imputed data) Seasonal vaccine 2010/11 (imputed data) Seasonal vaccine 2011/12 (target group only; VE against AH3) Seasonal vaccine 2012/13 Seaonal vaccine 2013/14 (preliminary)

9 Perché è così importante monitorare la sicurezza dei vaccini? Vaccini Servono a prevenire malattie in soggetti sani Sono prevalentemente somministrati a soggetti vulnerabili come bambini e anziani È necessario mantenere alti livelli di copertura L utenza si sottopone a vaccinazione su base volontaria Altri farmaci Servono a risolvere un problema di salute Si prescrivono a soggetti che hanno un problema Una bassa adesione alla terapia crea principalmente problemi all individuo e non alla società

10 Monitorare la sicurezza dei vaccini Causa o coincidenza?

11 Studi clinici and marketing Fase I Fase II Fase III Fase IV Sicurezza Immunogenicità Proof of principle N<50 Sicurezza Immunogenicità Dose ottimale Schedula N=100s Sicurezza Immunogenicità Efficacia La numerosità del campione varia (da 1.000s a s) Sorveglianza Postmarketing Sicurezza Effectiveness N>10.000s

12 29 November 2014

13 WHO Causality Categories Certain Event with plausible time relationship to drug intake, cannot be explained by disease or other drugs Probable Event with reasonable time relationship to drug intake, unlikely to be attributed to disease or other drugs Possible Event with reasonable time relationship to drug intake, could also be explained by disease or other drugs Unlikely Ritiro del vaccino plausibile e ragionevole Event with a time to drug that makes a relationship improbable (but not impossible). Diseases or other drugs provide plausible explanations Conditional/unclassified More data for proper assessment needed or additional data under examination

14 Vaccinazione antinfluenzale: eventi avversi temuti ed imprevisti Guilliane-Barré Syndrome (GBS) "President Ford receives a swine flu inoculation - NARA " by David Hume Kennerly - Gerald R. Ford Presidential Library: B A. Licensed under Public Domain via Commons

15 Incidenza di base di GBS nella popolazione IR/100,0000 PY EU dati ottenuti in 8 Paesi EU Analisi Osservati/Attesi possibile grazie alla disponibilità di dati robusti women women lower95% women upper95%ci 6,00 men men lower95% men upper95%ci 5,00 4,00 3,00 2,00 1,00 0, age (years) Guillaine-Barre Syndrome background rates, data obtained from nine health care databases in eight EU/EEA MS ( ) Dieleman et al 6th Vaccine and ISV Congress, October 2012, Shanghai, China

16 Nessun rischio di GBS osservato in 5 Paesi EU dopo la vaccinazione pandemica A(H1N1)pdm09 * OR (95%CI) DENMARK crude adjusted NETHERLANDS crude adjusted Case control N= 156 cases N=1198 controls SWEDEN crude adjusted UK crude adjusted pooled (SW, NL, UK) crude adjusted Pooled adjusted OR: 1.0 (95%CI: ) *Dieleman et al Guillain-Barre syndrome and adjuvanted pandemic influenza A (H1N1) 2009 vaccines a multinational case-control study in Europe BMJ 2011;343:d3908

17 Vaccinazione antinfluenzale: eventi avversi temuti ed imprevisti Guilliane-Barré Syndrome (GBS) Narcolessia "President Ford receives a swine flu inoculation - NARA " by David Hume Kennerly - Gerald R. Ford Presidential Library: B A. Licensed under Public Domain via Commons

18 AH1N1 arriva in Finlandia,

19 Neurologi scandinavi identificano un segnale legato all uso del vaccino pandemico classi di etá casi di narcolessia riportati in Finlandia,

20 Risultato dell analisi dello studio multicentrico condotto in 6 Paesi Country Age in years Study design Definition of onset Finland 4-19 Cohort 1 st contact to HC France <19 19 Date for referral to MSLT Ireland 5-19 Cohort 1 st contact to HC Norway 4-19 Cohort Sweden United Kingdom Cohort Cohort Cohort Casecontrol Case- Cohort SCCS Date of EDS recorded by patient/family Date of diagnosis G47.4 Date of EDS recorded by GP Follow-up period 1 Jan Aug April April, Apr Dec Oct June Oct Dec Oct Dec months postvaccination *Reported as at least 10-fold increase in final scientific publication Risk RR/OR 95% CI * Not reported

21 Decisione dell EMA 21/07/2011 European Medicines Agency recommends restricting use of Pandemrix In persons under 20 years of age Pandemrix to be used only in the absence of seasonal trivalent influenza vaccines, following link to very rare cases of narcolepsy in young people. Overall benefit-risk remains positive.

22 Eziologia della Narcolessia un modello multifattoriale longstreth kuva LONGSTRETH ET AL. SLEEP 2007; 30: 13-26; Narcolepsy Masterclass / Hublin 2007 /

23 L Europa si unisce e decide di fronte alle emergenze

24 The Decision provides four major benefits: to strengthen preparedness planning to improve risk assessment and management of cross-border health threats to establish the necessary arrangements for the development and implementation of a joint procurement of medical countermeasures to enhance the coordination of response at EU level by providing a solid legal mandate to the Health Security Committee

25 Conclusione In mancanza di potere decisionale nel campo delle politiche vaccinali, l EU svolge un ruolo di coordinamento e supporto tecnico La pandemia influenzale è stato un buon banco di prova dimostrando che: è possibile cooperare per misurare l efficacia vaccinale è possibile cooperare per valutare la sicurezza vaccinale la Sanità Pubblica Europea è preparata a far fronte ad eventi inattesi La copertura vaccinale contro l influenza è ancora insufficiente. Una buona comunicazione su efficacia e sicurezza dei vaccini potrebbe migliorarla

26 GRAZIE