17. NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO

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1 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO 1)Riferimenti normativi Decreto Legislativo 196/03, 219/06 DPR 30/09/90 n. 309: articoli 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49 Leggi 237/93 art. 8, 94/98, 12/01, 49/06, 248/06, 38/10 D.M. 10/03/06, 07/08/06, 18/04/07, 31/03/07, 31/03/10 Punti più consultati Ricetta ripetibile: 4- Medicinali senza ricetta: 2 e 18 - Ricetta da rinnovare volta per volta: 5 e 9 - Ricetta limitativa: 6 - Ricetta auto copiante stupefacenti: 7 e 8- Approvvigionamento stupefacenti: 10- Adempimenti del farmacista:17 Sanzioni: punti 17 e 19 R.D. 1265/34 o T.U.LL.SS.: articoli 122, 123, 124; R.D. 1706/38: articoli 37, 38, 39, 40 F. U. XII edizione, come integrata dal provvedimento vigente dal 02/04/10: tabelle 4, 5 e 8 Ordinanze del Ministero della salute del 16/06/09 e 02/07/09 La normativa relativa ai medicinali per uso umano è in M 3 ed M 4 Per la consegna di medicinali, in casi di estrema necessità e urgenza, senza rispettare l obbligo di presentazione di ricetta medica, vedi punto 18. La normativa generale sugli stupefacenti è in M 8; il fac-simile della ricetta autocopiante è al punto 7, la tabella 7 della F.U. è trascritta nella tabella fuori testo n. 4; le tabelle 4 e 5 della F.U. sono trascritte nelle tabelle fuori testo n. 11e n. 12. La normativa sulle preparazioni galeniche magistrali è in M 9. La normativa sulla tutela della privacy è in N 19. Le modalità prescrittive dei medicinali per uso umano sono riassunte in calce alla scheda. Le modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari sono in M 18. Per le sanzioni relative alle errate consegne di medicinali o di medicinali guasti o imperfetti, vedi M 26, in particolare al punto 3. Il codice deontologico del farmacista e quanto indica a proposito della spedizione delle ricette (articoli 24, 25, 26) è riportato in F 20. Per le sanzioni, tieni conto delle depenalizzazioni previste dall art. 131bis del C.P.; vedi F PRESCRIZIONI A CARICO DEL S.S.N. Le prescrizioni a carico del SSN, pur usufruendo di una modulistica specifica e di normative più restrittive finalizzate al controllo e al contenimento della spesa, rispondono comunque alla normativa generale, riportata di seguito. La normativa relativa ai medicinali prescritti a carico del SSN sono in: R 1 (Convenzione), R 2 (modalità e limiti prescrittivi), R 3, punti 5 e 6 (ricetta standardizzata a lettura ottica e dematerializzato) ed R 8 (esenzioni). 2) Premessa I medicinali possono entrare in possesso del paziente, solo secondo una delle seguenti modalità: - richiesta diretta del cliente, limitatamente ai medicinali classificati come SOP (cioè senza obbligo di prescrizione ; punti 3 e 18 ed M 3); - presentazione di ricetta medica: - ripetibile (punto 4) - da rinnovare volta per volta (punto 5) - limitativa (punto 6) - speciale medica autocopiante (prescrizioni dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezione A del D.P.R. 309/90; vedi punto 7). Per individuare il tipo di ricetta richiesto, per le preparazioni magistrali, il riferimento è alle tabelle 4, 5 e 7 della F.U. vigente; per i medicinali industriali, va rispettato quanto imposto dall AIFA, in sede di rilascio o revisione dell autorizzazione ed obbligatoriamente riportato in etichetta. Per le preparazioni magistrali contenenti sostanze tossiche e molto tossiche, vedi punto 3 ed M 10; per quelle contenenti sostanze dopanti, vedi punto 3 ed M 23.

2 17.2 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO OMEOPATICI (vedi M 30) I medicinali omeopatici seguono le modalità di dispensazione imposte al momento del rilascio dell AIC. I medicinali omeopatici per uso umano in commercio, sono al momento, in genere, a procedura di autorizzazione semplificata, privi di numero di A.I.C. e non soggetti all obbligo di prescrizione medica ma, come tutti i medicinali, possono essere consigliati (a maggior ragione, prescritti) solo da medici. RICETTA O PRESCRIZIONE MEDICA La ricetta o prescrizione medica é un'autorizzazione a ritirare medicinali, rilasciata dal medico al paziente, perché la presenti in farmacia, al farmacista. Una prescrizione è valida ed accettabile dal farmacista solo se formalmente corretta, in tutti gli elementi richiesti per il medicinale prescritto. A seconda dei casi, sono previsti formalismi di livello diverso e possono esistere limiti relativi alla specializzazione di chi emette la prescrizione, alla formulazione, alle indicazioni e alle modalità di somministrazione ecc. (vedi punti 3, 4, 5, 6, 7, 8 e tabella fuori testo n. 13). Il promemoria della ricetta elettronica per la prescrizione di medicinali a carico del S.S.N. (vedi R 3, punto 6) non è equiparabile ad una normale ricetta. COSMETICI ED ALIMENTI La farmacia può preparare cosmetici e alimenti solo dotandosi delle strutture, delle attrezzature e delle autorizzazioni previste dalle specifiche normative che regolano la produzione di tali prodotti (vedi P 2, P 5, P 6) Per altro verso, qualsiasi formulazione, anche se, per composizione e destinazione d uso, simile o identica a un cosmetico o a un alimento, se prescritta da un medico, è considerata una preparazione magistrale estemporanea e può essere realizzata nel laboratorio galenico della farmacia, nel rispetto della relativa normativa (vedi, poco avanti: Limiti generali all utilizzo dei medicinali industriali e alla formulazione di preparazioni estemporanee ed M 9). MISURE DESTINATE AD AGEVOLARE IL RICONOSCIMENTO DELLE RICETTE MEDICHE EMESSE IN UN ALTRO STATO MEMBRO (direttiva 2012/52 (CE), recepita con DLGS 38/ I medicinali, di cui è autorizzato il commercio in Italia, prescritti in un altro Stato membro dell'unione europea, sono dispensati sul territorio italiano conformemente alle norme vigenti, salvo che non sussistano fondate esigenze di tutela della salute umana o dubbi legittimi e giustificati circa l'autenticità, il contenuto o la comprensibilità di una singola prescrizione. 2. Il riconoscimento delle prescrizioni non pregiudica le norme nazionali che regolano la prescrizione e la fornitura di medicinali, compresa la normativa in materia di sostituzione del medicinale prescritto con medicinali generici o di altro tipo. 3. Il riconoscimento di una prescrizione non pregiudica il diritto del farmacista, ove previsto dalla normativa vigente, di rifiutarsi, per ragioni etiche, di dispensare il medicinale prescritto in un altro Stato membro, dove il farmacista godrebbe dello stesso diritto, qualora la prescrizione sia stata rilasciata nello Stato membro di affiliazione. 4. Il rimborso delle spese per i medicinali dispensati in un altro Stato membro dell'unione europea è disciplinato dal capo III del presente decreto (vedi R 6 ed R 3). 5. Nel rispetto della normativa nazionale in materia di dispensazione dei farmaci, con decreto del Ministero della salute, di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere adottate ulteriori misure necessarie a garantire la continuità della cura, qualora una prescrizione sia rilasciata nello Stato membro di cura per medicinali o dispositivi medici disponibili in Italia e l'erogazione sia richiesta nel territorio nazionale. 6. Il presente articolo si applica inoltre ai dispositivi medici legalmente immessi sul mercato nazionale. 7. Il presente articolo non si applica ai medicinali soggetti a prescrizione medica speciale di cui all'articolo 90 del decreto legislativo 26 aprile 2006, n. 219 (medicinali di cui al DPR 309/90 soggetti a ricetta medica speciale o a ricalco). 8. Le prescrizioni mediche rilasciate nel territorio nazionale per essere utilizzate in un altro Stato membro devono contenere almeno i dati stabiliti nell'allegato* di cui al presente decreto legislativo. 9. Con decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da emanarsi entro 60 giorni dall'entrata in vigore del presente decreto legislativo (termine non rispettato), sono definite, nel rispetto dei requisiti minimi di cui al

3 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO 17.3 comma 8, le caratteristiche ed i contenuti delle prescrizioni che verranno rilasciate nel territorio italiano su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in un altro Stato membro. (articolo 12 del DLGS 38/14) * Allegato Elenco non esauriente dei dati da includere nelle ricette mediche. Non è obbligatorio che le ricette includano le voci in neretto del presente allegato. Identificazione del paziente Cognomi Nomi (scritti per esteso, vale a dire non solo le iniziali) Data di nascita Autenticazione della ricetta Data di emissione Identificazione dello specialista prescrivente Cognomi Nomi (scritti per esteso, vale a dire non solo le iniziali) Qualifica professionale Dati di contatto diretto (indirizzo di posta elettronica e telefono o fax, questi ultimi entrambi con il prefisso internazionale) Indirizzo professionale (deve contenere il nome dello Stato membro in questione) Firma (forma scritta o digitale in base al mezzo scelto per l emissione della ricetta) Identificazione del prodotto prescritto, se applicabile Denominazione generica (o D.C.I.) quale definita nell articolo 1 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Denominazione commerciale se: a) il prodotto prescritto è un medicinale biologico, quale definito nell allegato I, parte I, punto , lettera b) della direttiva 2001/83; oppure b) lo specialista prescrivente lo ritenga necessario per ragioni mediche; in tal caso sulla ricetta devono essere esposti succintamente i motivi che giustificano l uso della denominazione commerciale Formulazione farmaceutica (compresse, soluzione, ecc.) Quantità Dosaggio, secondo il disposto dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE. Posologia Ogni Stato è libero di imporre ulteriori, elementi purché non in contrasto con la normativa CE. FEDERFARMA si è impegnata a mettere a disposizione in forma cartacee ed elettronica, tutti i modelli nazionali di ricetta UE che verranno via via adottati dagli Stati membri. Non è stato chiarito quale lingua occorra utilizzare. La prescrizione di dispositivi medici (privi di denominazione comune internazionale) deve riportare gli elementi necessari a poter contattare il medico, da parte del farmacista, per eventuali chiarimenti. CHI PUÒ PRESCRIVERE PER USO UMANO Possono prescrivere medicinali (anche se omeopatici), esclusivamente: - Medici Chirurghi (possono prescrivere medicinali per uso umano e destinati all uomo, per qualsiasi indicazione ma non qualsiasi medicinale; vedi avanti: ricetta limitativa ); Medici Odontoiatri, laureati nella scuola di odontoiatria e regolamentati dalla legge 409/85 (possono prescrivere qualsiasi medicinale purché destinato "al trattamento di malattie ed anomalie congenite od acquisite dei denti, delle mascelle, della bocca e dei relativi tessuti"); - Medici Veterinari (possono prescrivere agli animali, medicinali per uso umano, per evitar loro evidenti stati di sofferenza, quando non esistono i medicinali necessari per uso veterinario; vedi M.18.2; tali prescrizioni sono sempre non ripetibili. I medici devono essere abilitati ed iscritti al proprio albo professionale. Medici stranieri Un medico straniero, temporaneamente in Italia può effettuare prescrizioni di medicinali solo dopo avere ottenuto il placet dal Ministero della salute, ad un iscrizione temporanea presso un Ordine provinciale. Può essere spedita in Italia una ricetta rilasciata all estero da un medico appartenente ad un Paese dell U.E., solo se vengono rispettati tutti i formalismi previsti dalla normativa italiana (vedi anche sopra).

4 17.4 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO DIMISSIONI DEL PRONTO SOCCORSO O SUGGERIMENTI DI SPECIALISTI Non sono da considerare prescrizioni i consigli terapeutici proposti, in fase di dimissione dal Pronto soccorso o dallo specialista, al medico di famiglia perché li valuti, considerando la situazione complessiva del paziente, a meno che il documento non riporti le formalità richieste per essere considerato una prescrizione, in relazione al tipo di medicinale indicato e si possa chiaramente desumere l intenzione del medico di sottoporre il paziente a quella terapia. Le "ostetriche" non possono emettere prescrizioni di medicinali ma il DM 15/09/75 (ormai obsoleto e ignorato anche dal DLGS 206/07, relativo alla professione di ostetrica) prevedeva che, dietro richiesta scritta firmata da un'ostetrica, i farmacisti potessero consegnare alla medesima alcuni medicinali, destinati esclusivamente al trattamento delle partorienti (il cosiddetto pacco ostetrico ), tra cui, alcuni soggetti a prescrizione medica: pomata oftalmica antibiotica, cardiotonici anche iniettabili, coagulanti anche iniettabili, uterotonici anche iniettabili. PRESCRIZIONI OFF-LABEL *(per le preparazioni magistrali, vedi anche M 9.16) Limiti generali all utilizzo dei medicinali industriali e alla formulazione di preparazioni estemporanee. Prescrizioni in deroga e conseguenti obblighi del farmacista (per le ricette limitative, vedi punto 6) Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate. INDUSTRIALI UTILIZZATI IN DIFFORMITÀ DI QUANTO PREVISTO DAL DECRETO DI AUTORIZZAZIONE 1. il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste nell autorizzazione all immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità *(ora dall AIFA). 2. In singoli casi, il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso ( consenso informato **), impiegare un medicinale prodotto industrialmente per una indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta..., qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a linee guida o lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale. *l impiego di medicinali per indicazioni terapeutiche o con modalità di somministrazione e dosaggi non corrispondenti a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.autorizzato è anche detto off -label (letteralmente fuori dell etichetta ). **secondo il Ministero della salute DGDMF P-27/97/2015: il consenso informato richiede. anche alla luce di quanto previsto dal codice deontologico, che il paziente sia edotto, tra l altro dei potenziali benefici, dei possibili inconvenienti o complicanze, del trattamento proposto, nonché dei comportamenti che il paziente dovrà osservare nel processo di cura,.. 3bis...(In tale) ipotesi, il medico trascrive sulla ricetta, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell autorità sanitaria, di risalire all identità del paziente trattato. La violazione da parte del medico, di tali disposizioni, è oggetto di procedimento disciplinare. (articolo 3 della legge 08/04/98 n. 94; commi 1, 2, 3 bis; i commi e le parti omesse riguardano questioni relative al Multitrattamento Di Bella e non più attuali; vedi punto 21). In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda.. Parimenti, è fatto divieto al medico curante di impiegare, ai sensi dell'articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, (vedi sopra) un medicinale industriale per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 (vedi R 2.12), qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda. (articolo 2, comma 348 della legge 244/07) PRESCRIZIONE DI PREPARAZIONI MAGISTRALI 1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell Unione Europea. La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi diversi da quelli previsti nel primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell Unione Europea; parimenti la preparazione di

5 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO 17.5 prescrizioni magistrali per uso esterno può includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Sanità per esigenze di tutela della salute pubblica. 2 E consentita l prescrizione i preparazioni magistrali a base di principi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo. 3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare sulla ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea.(se priva di tale specifica, la prescrizione non è accettabile dal farmacista) Nella ricetta il medico deve trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell autorità sanitaria, di risalire all identità del paziente trattato. 4. Le ricette di cui al comma 3 (da rinnovare volta per volta), in originale o in copia (meglio in copia), sono trasmesse mensilmente dal farmacista alla AUSL o all AO che le inoltrano al Ministero della Sanità per le opportune verifiche Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.* 6. La violazione da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del presente articolo, è oggetto di procedimento disciplinare (da parte dell Ordine Professionale). (articolo 3 della legge 94/98) Purtroppo non sono facilmente reperibili elenchi, neanche ufficiosi, delle sostanze utilizzabili. CHI PUÒ CONSEGNARE AL PUBBLICO (vedi anche M 1) "La vendita al pubblico dei medicinali, in forma e dose di medicamento, non é permessa che al farmacista (abilitato alla professione e iscritto all'albo Professionale) e deve essere effettuata nella farmacia, sotto la responsabilità del titolare (o del direttore )della medesima." (articolo 122 del R.D. 1265/34) La riserva di legge di vendita esclusiva in farmacia non ha più valore assoluto; la legge 238/06 consente la vendita dei medicinali OTC e SOP (vedi M 3 ed F 12), in altre attività commerciali (Parafarmacie e Corner della G.D.O.), purché in presenza e con l assistenza di un farmacista abilitato e iscritto all Albo. Apposite norme consentono ai medici (e, loro tramite, per le preparazioni officinali personalizzate, ai pazienti) e ai "grandi utilizzatori" (case di cura, ospedali sprovvisti di farmacia interna ecc.), di approvvigionarsi presso produttori e distributori intermedi (vedi M 1.2); è consentito (vedi M 1 ed R 2, punto 10) alle A.S.L. di provvedere direttamente alla consegna di medicinali ai pazienti (Distribuzione Diretta) e consegnare propri medicinali ai pazienti tramite le farmacie territoriali (Distribuzione per conto). Il DLGS 17/14 (vedi F 30), in applicazione della Direttiva 2001/83/CE, è ha regolamentato la vendita a distanza dei medicinali per uso umano che viene limitata ai medicinali non soggetti a prescrizione medica e può essere effettuata esclusivamente da farmacie e parafarmacie appositamente autorizzate. Tutti i medicinali veterinari, esclusi i medicinali, contenenti sostanze psicotrope e stupefacenti, sono vendibili nelle parafarmacie. (art. 70, DLGS 193/06, modificato dall art. 11, legge 27/12). Per vendita di medicinali veterinari da parte dei distributori intermedi, vedi M18. 3) Richiesta verbale del paziente (medicinali senza obbligo di ricetta) Il farmacista può consegnare o consentire che il paziente prelevi a self service (solo i medicinali OTC): medicinali industriali per i quali non è stato fatto obbligo di apporre in etichetta la scritta: "da vendersi dietro presentazione di ricetta medica"; tali medicinali sono anche detti S.O.P. o S.P. ovvero senza obbligo di prescrizione medica o senza prescrizione; i medicinali OTC (Over The Counter o medicinali da banco) sono medicinali SOP per i quali è stata autorizzata la pubblicità al pubblico e consentito anche il prelievo self service (vedi M 3); preparazioni estemporanee od officinali, la cui formulazione é riportata in testi ufficiali (F.U. italiana o di un Paese membro della C.E.) e che, per composizione, non sono riconducibili alle tabelle 3 (sostanze tossiche o molto tossiche), 4 e 5 della F.U. (obbligo di prescrizione medica); La decisione di assoggettare a prescrizione medica, la dispensazione di un medicinale industriale (vedi M 4),

6 17.6 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO è presa al momento del rilascio (o revisione) dell autorizzazione all immissione in commercio (A.I.C.), tenuto conto della pericolosità del suo uso senza controllo medico; la decisione può non essere coerente con i dettati delle tabelle 3, 4 e 5 della F.U. che hanno valore precettivo esclusivamente per le preparazioni magistrali. Dalla tabella 4 della F.U, si deducono le categorie di medicinali non soggetti a prescrizione medica (punti 1, 5, 16, 17, 19, 21, 22, 24, 25, 29, 30) e nelle note in calce alla stessa tabella si prevede che il Ministro della Salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica, preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate, qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicamento e modalità d uso, non risultino pericolose Attualmente, il 20-30% dei medicinali industriali, non è soggetto a prescrizione medica. Le confezioni esterne dei medicinali non soggetti a ricetta medica immesse sul mercato a partire dal 1 marzo 2002 devono recare un bollino di riconoscimento (stampato sul contenitore esterno) che ne permetta la chiara individuazione da parte del consumatore. (articolo 9 bis della legge 405/01; vedi M 3, punto 3) CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA Un caso particolare è costituito dai medicinali per la Contraccezione di emergenza e, precisamente per i medicinali industriali EllaOne*ecc. (ulipristal 30 mg x 1 cp) e Norlevo, Escapelle e Stromalidan ecc. (tutti contenenti levonorgestrel mcg x 1 cp o 750 mg x 2 cp**) che, per le donne di età superiore a 18 anni sono classificati come farmaci non soggetti a prescrizione medica ma non da banco mentre per le donne di età inferiore a 18 anni, richiedono la prescrizione medica da rinnovare volta per volta. * il medicinale EllaOne, come medicinale SOP, può essere dispensato alle donne di età pari o superiore ai diciotto anni, previa esibizione di un documento di identità, in corso di validità, che ne attesti la maggiore età. Il medicinale può, altresì, essere dispensato ad altri soggetti maggiorenni muniti di delega che comunque dovranno esibire copia del documento di identità, in corso di validità, della donna maggiorenne che intende assumere il medicinale in questione, ciò al fine poter verificare, anche in questo caso la maggiore età.. (nota del Ministero della Salute prot P del 22/05/15) **È autorizzata la modifica del regime di fornitura da: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR a: medicinale non soggetto a prescrizione medica SOP (per le pazienti di età pari o superiore a 18 anni) e medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta RNR (per le pazienti di età inferiore a 18 anni).(modifica autorizzata dall AIFA su G.U. 06/10/15) La dispensazione del levonorgestrel comporta particolari accertamenti e precauzioni relativamente al trattamento attuale o pregresso con particolari medicinali e prodotti a base di erbe (vedi foglio illustrativo aggiornato). Vendita on line Il Ministero ha chiarito che deve considerarsi vietata la vendita on-line (vedi F 30) dello stesso medicinale, anche nell accezione di SOP, essendo estremamente complesso, se non quasi impossibile, accertare, in caso di vendita a distanza, la maggiore età dell utilizzatrice: In caso di estrema necessità e urgenza il paziente può ottenere senza ricetta anche alcuni medicinali soggetti all obbligo di presentazione di ricetta medica (vedi punto 18). 4) Ricetta ripetibile NORMATIVA GENERALE E RIPETITIVITÀ La ricetta ripetibile è il documento di uso più frequente, necessario per poter ritirare un medicinali farmacia La normativa di riferimento è costituita principalmente dall articolo 88 del DLGS 219/06. dalla tabella 4 della F.U. vigente e, per i medicinali industriali, dal regime di dispensazione imposto dal decreto di rilascio dell A.I.C. (e sue eventuali modificazioni): 1. I medicinali sono soggetti a prescrizione medica quando: a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico; b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute; c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini; d) sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell'aifa. 2. I medicinali di cui al comma 1, quando non hanno le caratteristiche dei medicinali previsti dagli articoli 89 (medicinali soggetti a prescrizione da rinnovare volta per volta; vedi punto 5), 92

7 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO 17.7 (medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; vedi punto 6) e 94 (medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista; vedi punto 6), devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.» 3. La ripetibilità della vendita di medicinali di cui al comma 2 è consentita, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a sei mesi a partire dalla data della compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte. L'indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiori all'unità esclude la ripetibilità della vendita. Sono in ogni caso fatte salve le diverse prescrizioni stabilite, con riferimento a particolari tipologie di medicinali, con decreto del Ministro della salute (articolo 88 del DLGS 219/06) TABELLA 4 DELLA F.U.( è vigente la F.U. XII ed., come modificata e vigente dal 02/04/10) Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica (Art. 124, lettera a del TULS modificato con Legge 7 novembre 1942, n. 1528, Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, art. 88 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n..219 e successive modifiche e integrazioni). 1) Preparazioni di barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad azione antalgica che contengono quantità di barbiturici, per dose unitaria, tali da aver giustificato la loro esenzione dall obbligo di ricetta in sede di AIC delle preparazioni stesse come medicinale industriale. 2) Tranquillanti, ansiolitici e derivati pirazolopirimidinici, neurolettici, salvo quelli previsti nella Tabella n. 5. 3) Antidepressivi salvo quelli previsti nella Tabella n. 5. 4) Antiepilettici non barbiturici. 5) Preparazioni di ipnotici non barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad indicazione antalgica che contengono quantità di ipnotico non barbiturico, per dose unitaria, tali da aver giustificato la loro esenzione dall obbligo di ricetta in sede AIC delle preparazioni stesse come medicinale industriale. 6) Antispastici, anticolinergici, miorilassanti ad azione centrale e procinetici ad eccezione del punto 12) della Tabella n. 5. 7) Antiulcera peptica (antagonisti dei recettori H2, inibitori della pompa acida, ecc.). 8) Cardiovascolari (cardiotonici, antianginosi, anti-aritmici, betabloccanti, ecc.). 9) Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al 2 per cento. 10) Vasoattivi. 11) Uricosurici e antigottosi. 12) Antimicrobici (sulfamidici, antibiotici, antifungini), antivirali. 13) Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali ad azione ormonica. 14) Tutti i medicinali contenenti estrogeni, progestinici, soli ed associati, aventi come esclusiva indicazione la prevenzione del concepimento. 15) Antiparkinsoniani. 16) Anticoagulanti ed emocoagulanti, escluse le preparazioni per applicazione cutanea. 17) Antistaminici escluse le preparazioni per applicazione cutanea. 18) Ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. 19) Analgesici non stupefacenti, antin-fiammatori, antireumatici, ad eccezione delle preparazioni previste ai punti 1) e 5) della presente tabella e di quelle per applicazione cutanea. 20) Ipolipidemizzanti, ipocolesterolemizzanti. 21) Medicinali a base di vitamine, quando siano presentati in dosi tali da poter determinare danni da ipervitaminosi. 22) Preparati per la tosse ad azione centrale, salvo quanto previsto dal punto 30) della presente tabella. 23) Preparazioni per uso diverso da quello iniettabile, contenenti destropropoxifene in associazione con altri principi attivi. 24) Antiemetici ed antinausea, esclusi i preparati a base di dimenidrinato. 25) Antidoti ad azione specifica, ad eccezione del naloxone iniettabile. 26) Vaccini semplici o misti, preventivi e curativi, escluso il punto 11) della Tabella n ) Sieri preventivi e curativi. 28) Antiprotozoari e antielmintici. 29) Tutti i medicinali per uso parenterale (intramuscolare, endovenoso, ecc.) ad eccezione dell acqua sterile per preparazioni iniettabili e di sodio cloruro soluzione 0,9 per cento (soluzione fisiologica). 30) Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, inferiore all 1 per cento p/v (peso/volume) della soluzione multidose. Composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 20 mg per unità di somministrazione. 31) Immunostimolanti.

8 17.8 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO 32) I medicinali veterinari prescritti ad animali da compagnia e per essi indicati in modo esclusivo, ad eccezione di quelli riportati all ultimo periodo del punto 18) della Tabella n. 5. Il Ministero della salute può espressamente autorizzare alcuni chemioterapici, antibiotici ed antiparassitari orali qualora siano destinati al trattamento di animali di allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo. 33) Medicinali usati nella disfunzione dell erezione. 34) Tutti i nuovi prodotti introdotti in terapia fatta salva ogni determinazione del Ministero della salute. Note È comunque subordinata a presentazione obbligatoria della ricetta medica la vendita dei medicinali per i quali il Ministero della salute faccia obbligo di riportare sulle etichette la scritta Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.. Il Ministro della salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate, qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicinale e modalità d uso, non risultino pericolose. I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli artt. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti ANNOTAZIONI - La ripetibilità della vendita dei medicinali, soggetti all obbligo di ricetta medica, è consentita, salvo diversa indicazione del medico, per un periodo non superiore a sei mesi a partire dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte, ad esclusione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui alla Tabella II, sez. E (ora Tabella dei medicinali, sezione E) della Tabella n. 7 (principalmente: benzodiazepine orali, ma anche*), per i quali la ripetibilità della vendita è consentita per un periodo non superiore a trenta giorni e complessivamente per non più di tre volte. L indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all unità esclude la ripetibilità della ricetta. Il farmacista deve conservare per sei mesi copia della ricetta quando prescriva un preparato magistrale o officinale *Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti acetildiidrocodeina, codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, inferiore all 1% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; Composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 20 mg per unità di somministrazione. COMPOSIZIONI le quali, in associazione con altri principi attivi, contengono i barbiturici od altre sostanze ad azione ipnotico sedativa comprese nella tabella medicinali sezioni A e B. COMPOSIZIONI medicinali per uso diverso da quello iniettabile che contengono destropropossifene in associazione con altri principi attivi Gli elementi formali che devono sempre comparire sulla ricetta ripetibile sono: - data di compilazione (la prescrizione deve essere presentata nell ambito del suo periodo di validità; vedi immediatamente sopra: Annotazioni ); - denominazione industriale o formulazione del medicinale, integrata dall indicazione della forma farmaceutica, dal numero delle dosi e del loro dosaggio (a meno che il medicinale non sia immesso in commercio in unica forma farmaceutica e dosaggio); - numero delle confezioni prescritte (se non sono indicate quantità, si intende il numero massimo delle confezioni erogabili, nel rispetto della ripetibilità); firma del medico; non é necessario che la firma sia leggibile, ma deve essere riconosciuta per autentica dal farmacista; per firma non può che intendersi l'atto di "sottoscrizione del proprio nome e cognome", anche se l'apposizione della semplice "sigla" è generalmente tollerata; - non vi è obbligo di indicare il nome e cognome del paziente, tuttavia il medico può indicarli, salvo il caso che il paziente vi si opponga. Non é richiesto che la ricetta sia stesa su carta intestata del medico, ma é indispensabile che contenga elementi che consentano, non solo di identificare il medico, ma anche di rintracciarlo (timbro o indicazione anche a mano, del nome e cognome, indirizzo, telefono ecc.), nel caso se ne presenti l'esigenza, per chiarimenti, conferme ecc. La ricetta (salvo la firma) non deve necessariamente essere stesa di pugno dal medico. Eventuali correzione o cancellature devono essere controfirmate (o siglate) dal medico. Le ricette dei medicinali soggetti a ricetta medica ripetibile (vedi poco sopra: Annotazioni ) hanno validità diverse (trenta giorni o 6 mesi ); diverso è anche il numero massimo di confezioni dispensabili (fino a tre o dieci) a seconda che appartengano o no alla tabella dei medicinali, sezione E. Le prescrizioni di preparazioni estemporanee, in quanto destinate ad un malato determinato (art. 1 DLGS 178/91), nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione (vedi M 9), dovrebbero riportare il nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla normativa e..l indicazione quali-

9 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO 17.9 quantitativa del rimedio...dose di somministrazione...uso indicato (art. 37 del RD 1706/38), se indispensabili per consentire al farmacista di controllare che non siano superate le dosi massime di cui alla tabella 8 della F.U. Il medico può dichiarare la ricetta non ripetibile *o ridurne o prolungarne (cfr, interpretazione della CTS AIFA dell 11/06/16) la validità della nel tempo ma la ricetta non potrà comunque essere utilizzata più di dieci volte nel periodo di validità. * Se una prescrizione di medicinali soggetti a prescrizione ripetibile perde la "ripetibilità" (prescrizione di due o più confezioni espresso divieto del medico alla ripetibilità) non per questo la prescrizione deve essere sottoposta ai formalismi previsti per la prescrizione di medicinali soggetti all'obbligo di emissione di ricetta da rinnovare volta per volta (vedi punto 5). Non è consentito al medico di prolungare il periodo di validità della prescrizione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alla Tabella dei medicinali sez. E del DPR 309/90 né di estendere la sua ripetibilità a più di tre volte. La prescrizione di un medicinale soggetto a ricetta ripetibile, in un numero di confezioni superiore all unità, non è ripetibile ma quale è il periodo della sua validità? Da un punto di vista logico, si potrebbe sostenere (autorevoli commentatori lo fanno) che la prescrizione è valida per un tempo indefinito e cioè fino al suo esaurimento (consegna di tutte le confezioni prescritte); non essendo la situazione specificatamente regolamentata, preferiamo ritenere che, se il periodo di validità non è stato espressamente prolungato dal medico, la prescrizione abbia la validità massima prevista dalla norma (tenendo sempre conto che il medico può estendere il periodo di validità della ricetta).. Una volta consegnate tutte le confezioni erogabili nel periodo di validità (come evidenziato dai timbri, via via apposti), la ricetta perde di validità, pur restando di proprietà del paziente cui va riconsegnata (per le prescrizioni per uso veterinario, vedi M 18.6; per la detraibilità della spesa a fini fiscali, vedi N 13.6). Non corrisponde allo spirito della norma la contemporanea consegna di più confezioni o, addirittura, di tutte le confezioni ritirabili; è evidente che se il medico prescrive Xanax 0,50 mg. piuttosto che 3 confezioni di Xanax 0,50 mg., intende richiedere al farmacista modalità di dispensazione diverse; il ruolo di responsabile della farmacovigilanza preventiva impone al farmacista di vigilare che, sulla base della posologia indicata dal medico o di quella deducibile dal foglio illustrativo, al momento della nuova richiesta, sia stata esaurita o prossima all esaurimento la confezione consegnata con l ultima dispensazione anche se rimane libera la possibilità per il paziente di chiedere la ripetizione della consegna anche in tempi molto ravvicinati. Possono, però, esistere obiettive necessità del paziente che consentono al farmacista di consegnare contemporaneamente più di una confezione (in genere, non più di due alla volta). Conservazione della documentazione relativa alle preparazioni realizzate in farmacia contenenti sostanze dopanti e soggette a ricetta ripetibile (vedi M e M 23.11) 1. Le ricette ripetibili e non ripetibili e, per le preparazioni officinali, i fogli di lavorazione devono essere conservati per sei mesi. 2. Le ricette contenenti prescrizioni di preparazioni a sostanze stupefacenti appartenenti alle tabelle I, II, III, IV (ora tabella dei medicinali, sezioni A, B, C). devono essere conservate per cinque anni (ora due anni) dall ultima registrazione sul registro di entrata e uscita. 3. I flaconi vuoti di materie prime e i relativi certificati di analisi devono essere conservati per sei mesi dall ultimo utilizzo della materia prima che vi era contenuta. (articolo 11 DM 18/11/03) I medicinali preparati in farmacia contenenti sostanze dopanti richiedono, in genere, prescrizioni da rinnovare volta per volta, ai sensi della tabella 5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, tranne quelli per i quali la legge prevede ricetta ripetibile (punto 13 della nota 5 della tabella 5 della F.U. XII) tra cui le preparazione medicinali per uso topico o contenenti alcool etilico come unica sostanza dopante, se non riconducibili alla tabella 5 della F.U., per la presenza di altri componenti. Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano l'allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati per sei mesi, a decorrere dal 31 gennaio dell'anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati. (articolo 1, comma 3, D.M. 24/10/06) Per gli obblighi del farmacista conseguenti alla spedizione di tali ricette, vedi il punto 17. Medicinali contenenti valproato Con nota del 25/05/16, ribadita nel dicembre 2017 e reperibile nel proprio sito, l AIFA ha pubblicato una informativa e raccomandato la distribuzione dai medici prescrittori e dai farmacisti e che saranno disponibili di materiali educazionali relativi al rischio di esiti avversi della gravidanza correlato ai farmaci contenenti valproato/acido valproico (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide) e al loro uso nelle bambine, adolescenti

10 17.10 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO e donne in età fertile, al fine di informare adeguatamente le pazienti, chi si prende cura di loro o i loro rappresentanti legali.per tale motivo, verranno forniti nuovi materiali educazionali aggiornati con una Carta per le Pazienti che verrà distribuita dai medici prescrittori e dai farmacisti e che saranno disponibili in una apposita sezione del sito dell Agenzia Italiana del Farmaco L AIFA ha recentementw pubblicato materiale informativo aggiornato (da scaricare al seguente link: http// ma anche nel sito di Federfarma alla voce Farmastampati) per i sanitari e un opuscolo da fornire alle pazienti in età feconda o durante la gravidanza. Le farmacie devono consegnare alle pazienti (a meno che la paziente non assicuri di esserne già in possesso) l Opuscolo informativo per le pazienti e il Promemoria, oltre che oltre che accertarsi che le pazienti ne abbiano ben compreso significato e contenuto AIFA ha anche preannujnciato l inserimento di una specifica avvertenza sul confezionamento esterno dei medicinali a base di valproato. Sanzioni per il farmacista inadempiente agli obblighi (vedi punto 17) 5) Ricetta da rinnovare volta per volta (per le prescrizioni di cui alla Tabella dei medicinali, sezioni B, C, D del D.P.R. 309/90, vedi anche i punti 7, 8 e 9) Sono soggetti all'obbligo di presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi volta per volta: - medicinali industriali, per i quali, l AIFA, in sede di rilascio o revisione dell autorizzazione (A.I.C.), ha fatto obbligo di riportare in etichetta la scritta "da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta" o la scritta "da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da utilizzare una sola volta"; preparazioni estemporanee contenenti sostanze tossiche o molto tossiche (cosiddette veleni ; vedi avanti ); preparazioni estemporanee riconducibili per composizione alla tabella 5 della F.U. (vedi, di seguito); preparazioni estemporanee contenenti sostanze considerate dopanti (vedi avanti; la normativa complessiva è in M 23.11; per gli obblighi delle farmacie che li allestiscono, vedi punto 17); preparazioni estemporanee contenenti principi attivi non descritti nelle farmacopee di Paesi dell Unione europea o non presenti in medicinali industriali autorizzati in Italia o in altro Paese della Comunità (vedi sopra, al punto 2); medicinali riconducibili alla Tabella dei medicinali, sezioni B, C, D del DPR 309/90; medicinali riconducibili alla Tabella dei medicinali, sezione A del D.P.R. 309/90, per la cui prescrizione è prevista una normativa speciale e la ricetta autocopiante (vedi punto 7). SINTESI DELLA NORMATIVA GENERALE Medicinali soggetti ad A.I.C. 1. Sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta i medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste dall articolo 88, comma 1 (vedi sopra al punto 4), possono determinare, con l uso continuato stati tossici o possono comportare, comunque, rischi, particolarmente elevati per la salute. 2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario la frase da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta -. (commi 1 e 2 dell articolo 89 del DLGS 219/06) La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni B, C e D (vedi M 8, punto 5 e tabella fuori testo n. 4), di cui all'art. 14 è effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte del farmacista. (articolo 43, comma 9, del D.P.R. 309/90, come modificato dall articolo 10 della legge 38/10 e dal DL 36/14, convertito nella legge 79/14) Per l acquisto, la detenzione, la vendita e le operazioni di documentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e loro preparazioni indicate nella Tabella dei medicinali, sez. A della Tabella n. 7 approvata con decreto ministeriale, in applicazione degli articoli 13 e 14 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, vanno rispettate le disposizioni della legge medesima e delle successive integrazioni e modifiche introdotte con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12. E comunque subordinata a presentazione obbligatoria della ricetta medica da rinnovare volta per volta, da ritirare da parte del farmacista, la vendita dei medicinali soggetti ad autorizzazione all immissione in commercio per i quali il Ministero della salute faccia obbligo di riportare sulle etichette la dicitura: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta o dizione analoga. Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite, nel rispetto delle direttive e raccomandazioni della Comunità Europea, condizioni e prescrizioni di carattere generale relative a tutti i medicinali e a

11 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO particolari gruppi di essi, ivi comprese disposizioni sull etichettatura e sul confezionamento dei medicinali e sulle modalità di prescrizione e impiego. Il Ministro della salute può vietare l utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica. La ricetta medica da rinnovare volta per volta (non ripetibile), relativa ai medicinali soggetti ad autorizzazione all immissione in commercio ai sensi del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche, ha validità limitata a trenta giorni e deve essere ritirata dal farmacista che è tenuto a conservarla per sei mesi (vedi, però, più avanti, i diversi tempi di conservazione imposti alle prescrizioni bianche dei medicinali destinati alla terapia del dolore e dei medicinali dopanti) e quindi a distruggerla per evitare l accesso di terzi ai dati in essa contenuti ai sensi del Decreto Legislativo 30 luglio 1999, n.282, qualora non la consegni all autorità competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale; la ricetta priva del nome e cognome del paziente o del suo codice fiscale* (o delle sole iniziali, nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigano la riservatezza dei trattamenti), della data e della firma del medico non ha validità. In ogni altro caso la validità della ricetta non ripetibile è limitata a trenta giorni. Il farmacista deve conservare per almeno sei mesi le ricette non ripetibili relative ai preparati magistrali e officinali. Nel caso di ricette contenenti sostanze soggette alla legge n. 193 (sostanze dopanti) i sei mesi decorrono a partire dal 31 gennaio dell anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati al Ministero della salute. (note in calce alla tabella 5 della F.U. XII) *Con note e dell 11/07/06, il Ministero della salute ha chiarito che: il codice fiscale, in luogo del nome e cognome del paziente, deve intendersi obbligatorio quando l interessato non voglia far comparire il proprio nome e cognome. Per quanto riguarda il comma 5 dell articolo 89 (obbligo di indicare i dati relativi all esenzione ) ha il solo scopo di ricordare che, in casi di ricetta da utilizzare nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale, la prescrizione deve riportare anche gli eventuali dati relativi all esenzione. ) TABELLA n: 5 DELLA F.U. XII ed come modificata e vigente dal 02/04/10 Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista (Art. 124, lettera b, del TULS approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con Legge 7 novembre 1942, n. 1528; Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, artt. 89 e 143 Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e successive modifiche e integrazioni). 1)Medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope indicate nella Tabella dei medicinali, sez. B, C, D della Tabella n. 7 approvata con decreto ministeriale, in applicazione al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche. 2)Anoressizzanti (1). 3)Medicinali per uso parenterale a base di benzodiazepine e derivati della fenotiazina e dell aloperidolo. 4)Inibitori della monoaminossidasi a base di tranilcipromina; medicinali a base di veralipride, clozapina e medicinali antidemenza anticolinesterasici. 5)Curarici e anestetici generali. Anestetici locali, escluse le preparazioni per l applicazione cutanea, non oftalmiche. 6)Alprostadile soluzione iniettabile. 7)Citostatitici. Immunosoppressori 8)Anabolizzanti. 9)Medicinali a base di fenilbutazone, oxifenbutazone, nimesulide o tramadolo, escluse le preparazioni per applicazione cutanea. 10)Tutti i medicinali a base di estrogeni, progestinici, soli ed associati, ciproterone, danazolo, inibitori della prolattina a base di cabergolina. 11)Vaccini delle epatiti. 12) Medicinali a base di cisapride 13)Medicinali a base di epoietine. 14) Medicinali a base di ticlopidina e di floctafenina. 15) Medicinali a base di isotretinoina ed etretinato esclusi quelli per applicazione cutanea. 16) I preparati magistrali a base delle sostanze incluse nelle classi farmacologiche della legge , n. 376 (dopanti) successive modifiche, integrazioni e decreti correlati, tranne quelli per i quali la legge prevede ricetta ripetibile 17) I preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo che, in relazione alle categorie terapeutiche previste nel decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche e integrazioni, riportino sulla confezione la dicitura Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibile ; i medicinali prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo secondo le condizioni previste dall art.11 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche e integrazioni. 18) I medicinali veterinari indicati per animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo, per i quali non è richiesta la ricetta in triplice copia, come previsto al punto 17) della presente tabella; i medicinali veterinari omeopatici autorizzati procedura semplificata secondo l art. 20 del decreto legislativo 6 aprile2006, n. 193: i medicinali veterinari autorizzati solo per animali da compagnia che riportino sulla confezione la dicitura Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile.

12 17.12 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO 19) I medicinali per uso umano prescritti dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall art. 10, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche e integrazioni. 20)I preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l uomo sono soggetti alle disposizioni previste dal primo periodo del punto 17) della presente tabella; quelli destinati ad animali da compagnia al punto 18) della presente tabella. Note. Per l acquisto, la detenzione, la vendita e le operazioni di documentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e loro preparazioni indicate nella Tabella dei medicinali, sez. A della Tabella n. 7 approvata con decreto ministeriale, in applicazione degli articoli 13 e 14 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modifiche, vanno rispettate le disposizioni della legge medesima e delle successive integrazioni e modifiche introdotte con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12. È comunque subordinata a presentazione obbligatoria della ricetta medica da rinnovare volta per volta, da ritirare da parte del farmacista, la vendita dei medicinali soggetti ad autorizzazione all immissione in commercio per i quali il Ministero della salute faccia obbligo di riportare sulle etichette la dicitura Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta o dizione analoga. Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite, nel rispetto delle direttive e raccomandazioni della Comunità Europea, condizioni e prescrizioni di carattere generale relative a tutti i medicinali o a particolari gruppi di essi, ivi comprese disposizioni sull etichettatura e sul confezionamento dei medicinali e sulle modalità di prescrizione e di impiego. Il Ministro della salute può vietare l utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica. La ricetta medica da rinnovare volta per volta (non ripetibile), relativa ai medicinali soggetti ad autorizzazione all immissione in commercio ai sensi del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche, ha validità limitata a trenta giorni e deve essere ritirata dal farmacista che è tenuto a conservarla per sei mesi e quindi a distruggerla per evitare l accesso di terzi ai dati in essa contenuti ai sensi del Decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 282, qualora non la consegni all Autorità competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale; la ricetta priva del nome e cognome del paziente o del suo codice fiscale (o delle sole iniziali, nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigano la riservatezza dei trattamenti), della data e della firma del medico non ha validità. In ogni altro caso la ricetta non ripetibile ha validità limitata a trenta giorni. Il farmacista deve conservare per almeno sei mesi le ricette non ripetibili relative ai preparati magistrali e officinali. Nel caso di ricette contenenti sostanze soggette alla Legge , n. 376, i sei mesi decorrono a partire dal 31 gennaio dell anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati al Ministero della salute. Per la documentazione delle ricette veterinarie il farmacista è tenuto, in base al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, a conservare per cinque anni la copia della ricetta medica veterinaria in triplice copia, la cui validità massima è di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione, di cui al punto 17) della presente tabella e per sei mesi le ricette non ripetibili di cui ai punti 18) e 19) della presente tabella. N.B. Il piano generale di trattamento riportato in calce alla tabella 5 della F.U. XII (vedi immediatamente sotto) è obsoleto a seguito della entrata in vigore del DM 02/08/11 che ha reso inutilizzabili in terapia, fendimetrazina, fentermina, amfepramone e mazindolo in quanto non comprese nella tabella dei medicinali, del DPR 309/90: vedi avanti, M 17, punto 9) (1 )La dispensazione da parte dei farmacisti di preparazioni magistrali contenenti la sostanza fendimetrazina è disciplinata dalle disposizioni previste per le specialità medicinali dagli articoli 2, 3 comma 2, e dall art. 4 del Decreto 18 settembre 1997, Divieti e limitazioni nella prescrizione e preparazione dei medicinali anoressizzanti ad azione centrale, e per un quantitativo comunque non superiore a quello necessario per trenta giorni di terapia (art. 1 del Decreto del Ministro della Sanità del 30 ottobre 1998); è anche obbligatoria, per la prescrizione di medicinali a base della sostanza citata, l adozione da parte di specialisti di un piano generale di trattamento nel cui ambito sono circoscritte le prescrizioni da parte dei medici di medicina generale. Il piano generale di trattamento deve recare le seguenti informazioni: - nome, cognome del paziente e data di compilazione; - indicazione del nome e della confezione del preparato magistrale; - dichiarazione del medico, sotto propria responsabilità, che all inizio del trattamento l indice di massa corporea del paziente era maggiore o uguale a 30 kg/m2; - dose giornaliera del farmaco e durata della terapia, che non può in nessun caso superare i tre mesi; - nome, cognome, indirizzo e firma del medico con indicazione della specializzazione posseduta (esclusivamente scienza dell alimentazione, endocrinologia e malattie del ricambio, diabetologia, medicina interna). Il farmacista dispensa il preparato magistrale prescritto in quantità comunque non superiore al fabbisogno di trenta giorni di terapia per la prima spedizione su ricetta redatta dallo specialista o dal medico curante e presentata insieme al piano generale di trattamento. Nelle successive spedizioni il farmacista può dispensare il preparato magistrale per un fabbisogno non superiore a trenta giorni; non può dispensare un altro preparato qualora non sia intercorso il periodo previsto per l assunzione delle unità posologiche relative all ultima confezione dispensata. *Non sono spedibili ricette non accompagnate dal piano generale di trattamento; all atto di ogni spedizione il farmacista vi appone timbro, data e prezzo di cessione riconsegnandolo al paziente. Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del piano generale di trattamento o comunque dopo tre mesi dalla data di compilazione. Le ricette da rinnovare volta per volta, trascorso il periodo di conservazione obbligatoria, devono essere distrutte con modalità che impediscano l accesso a terzi dei dati in esse contenuti.

13 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO Per la documentazione delle ricette veterinarie (vedi M 18) il farmacista è tenuto, in base al decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, a conservare per cinque anni la copia della ricetta medica veterinaria in triplice copia, la cui validità massima è di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione, di cui al punto 17) della presente tabella e per sei mesi le ricette non ripetibili di cui ai punti 18) e 19) della presente tabella. (Note in calce alla tabella 5 della F.U. FU XII) per quanto riguarda la Ricetta Non Ripetibile (RNR), si precisa che la normativa non prevede, oltre alla durata temporale della ricetta e al fatto che la stessa venga trattenuta dal farmacista, un numero massimo di confezioni da indicare nella ricetta stessa. Sarà quindi il medico a specificare il numero di confezioni necessarie alla copertura di un congruo periodo di trattamento (ad esempio, fino alla successiva visita specialistica). (CTS AIFA 06/06/16 La nota calce alla tabella 5 della F.U. è stesa nel rispetto dell articolo 89 del DLGS 219/06:...3. Le ricette mediche relative ai medicinali di cui al comma 1 (soggetti a ricetta da rinnovare volta per volta) hanno validità limitata a trenta giorni; esse devono essere ritirate dal farmacista, che è tenuto a conservarle per sei mesi (vedi, però, più avanti i diversi tempi di conservazione imposti alle prescrizioni bianche dei medicinali destinati alla terapia del dolore e dei medicinali dopanti), se non le consegna all autorità competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale. Decorso tale periodo, il farmacista distrugge le ricette con modalità atte ad escludere l accesso di terzi ai dati in esse contenuti. 4. Il medico è tenuto ad indicare sulla ricetta relativa ai medicinali disciplinati dal presente articolo il codice fiscale del paziente*; nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si applicano le relative procedure (iniziali del paziente). 5. La ricetta che deve comunque contenere, stampata o apposta con timbro, la chiara indicazione del medico prescrivente o della struttura da cui lo stesso dipende, non ha validità ove sia priva degli elementi di cui al comma 4 ovvero della data, della firma del medico e dei dati relativi alla esenzione* (commi 3, 4, 5 articolo 89 DLGS 219/06).* Con note e dell 11/07/06, il Ministero della salute ha chiarito che: il codice fiscale, in luogo del nome e cognome del paziente, deve intendersi obbligatorio quando l interessato non voglia far comparire il proprio nome e cognome. Per quanto riguarda il comma 5 dell articolo 89 (obbligo di indicare i dati relativi all esenzione ) ha il solo scopo di ricordare che, in casi di ricetta da utilizzare nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale, la prescrizione deve riportare anche gli eventuali dati relativi all esenzione. ) Le prescrizioni vanno conservate separatamente da quelle per le quali è fatto obbligo di annotare le generalità di chi ritira il medicinale. Il termine di validità va computato escludendo il giorno di rilascio. Nel periodo di validità, è consentita la dispensazione frazionata. Preparazioni magistrali estemporanee (tabella 5 della F.U. qui riportata come tabella fuori testo n. 12) Le preparazione magistrali estemporanee per le quali è richiesta prescrizione medica da rinnovare volta per volta, devono comunque riportare: a) nome e cognome del paziente: anche in quanto destinate ad un malato determinato (articolo 1 DLGS 178/92), salvo che disposizioni apposite esigano la riservatezza, garantita dalla apposizione delle sole iniziali del nome e del cognome o di un riferimento numerico o alfanumerico; b) formulazione; c) dose di somministrazione nei riguardi del mezzo e del tempo (il farmacista deve poter controllare che non siano superate le dosi massime pro die e per somministrazione); d) data e firma del medico. Per le preparazioni contenenti sostanze tossiche o molto tossiche ( veleni ), o dopanti,vedi avanti; Le prescrizioni magistrali sono soggette a limiti di composizione e possono essere soggette a formalismi particolari (obbligo di invio alla AUSL) previsti dalla legge 94/98 (vedi M 17.2 ) La validità della ricetta non ripetibile è limitata a trenta giorni (nota in calce alla tabella 5 della F.U.) DI CUI ALLA TABELLA C DEL D.P.R. 309/90 NON DESTINATI ALLA TERAPIA DEL DOLORE La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione C del DPR 309/90 (es. Gardenale) non è soggetta a limitazioni di quantità, quali l obbligo di non superare il fabbisogno necessario a coprire 30 giorni di terapia. PER LA TERAPIA DEL DOLORE INCLUSI NELLA TABELLA DEI, SEZIONE D DEL DPR 309/90 (vedi anche punto 8) La legge 38/10, (articolo 10), ha dettato Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla

14 17.14 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO terapia del dolore, modificato o integrato diversi articoli del D.P.R. 309/90 e incluso, nella Tabella dei medicinali, sezione D del D.P.R. 309/90...in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, composti medicinali utilizzati nella terapia del dolore elencati nell allegato III-bis * limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale. *La sezione D è stata, di conseguenza, modificata con DM 31/03/10 ed ora include anche le composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone, ossimorfone, tapendalolo (incluso con DM 31/02/11), quelle per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina e quelle contenenti sufentanil per somministrazione ad uso sublinguale (DM 01/08/16); i medicinali che li contengono sono sottoposti all obbligo di presentazione di ricetta da rinnovare volta per volta, in cui sia prescritto un fabbisogno non superiore a 30 giorni di terapia; la cui valutazione può, però, essere impossibile, visto che nella prescrizione non deve essere obbligatoriamente riportata la posologia. Con una discutibile nota (DGFDM/C.1.b/2011 del 10/06/11), l Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute sostiene che, salvo diversa normativa regionale, nella ricetta debba essere indicata la posologia;...quando i medicinali per la terapia del dolore cronico (?) inclusi nell allegato IIIbis e nella tabella II, sezioni A e D, vengono forniti dal Servizio Sanitario Nazionale, al comma 4-bis (dell articolo 45 del DPR 309/909 ) viene prevista la possibilità di utilizzare la ricetta...(del) ricettario del SSN, in alternativa...all utilizzo della Ricetta ministeriale in triplice copia a ricalco, prevista al comma 1(dell art. 45 DPR 309/90)...il comma 3-bis (dell articolo 45 del DPR 309/90) deve ritenersi riferito ad ambedue le prescrizioni utilizzabili per la terapia del dolore cronico (sia della sezione A che D), citate al comma 2, e indica come deve comportarsi il farmacista all atto della dispensazione, in particolare nel caso in cui la prescrizione dei farmaci per la terapia del dolore inclusi in tabella II, sezioni A e D, raggiunga o superi il limite di trenta giorni di terapia consentiti ai sensi dell articolo 43, comma 2, pertanto nella prescrizione deve essere indicata la posologia. Tale obbligo è previsto per la compilazione della ricetta ministeriale a ricalco e deve intendersi esteso alla ricetta del SSN quando la prescrizione superi il limite massimo di tre confezioni per ricetta, stabilito dall articolo 9, comma 1 della legge 405/2001 (vedi sopra), salvo diversa normativa regionale sulla rimborsabilità o diverse indicazioni dell AIFA relative all immissione in commercio. Gli obblighi del farmacista all atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2010, sono indicati al comma 6bis (vedi M 17.16). Si rammenta che i composti medicinali utilizzati in terapia del dolore, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale, sono stati inclusi in tabella II sezione D, in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo. Pertanto, il limite di trenta giorni di terapia prescrivibile in una ricetta, individuato da prima nella legge 12/2001, richiamato poi nell art. 9 comma 4 della legge 405/2001 ed infine incluso nell articolo 43 comma 2 del DPR 309/90 ad opera delle modifiche apportate al Testo unico dall entrata in vigore della legge 49/2006, deve intendersi confermato e, per consentire al farmacista di effettuare le opportune verifiche, anche nella prescrizione SSN deve essere riportata la posologia In relazione al numero massimo di tre confezioni erogabili a carico del SSN, in esenzione della partecipazione alla spesa, ai sensi del richiamato art. 9, comma 1, della legge 405/2001 si sottolinea che deve esse riportato il codice TLD01... (su queste affermazioni che potrebbero ingenerare errori, urgono chiarimenti). Gli obblighi del farmacista relativamente a tali prescrizioni sono riportati al punto 17 e, per quanto riguarda le prescrizioni a carico del SSN, in R 2, punto 12. Ricette cosiddette bianche Ulteriori adempimenti anche per ottemperare agli obblighi di monitoraggio delle cure palliative, relativamente ai dati relativi alla prescrizione e all utilizzazione di farmaci nella terapia del dolore, e, in particolare dei farmaci analgesici oppiacei (articolo 9, comma 1, lettera a della legge 38/10): 6-bis.All'atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella dei medicinali, successivamente alla data del 15 giugno 2009 (sono quelli transitati, con il DM 31/03/10*, dalla sezione A alla sezione D ed esclusi quelli già in sezione D come, ad esempio, Tachidol, Codamol, Coefferalgan Spasmoplus, Oxicontin 5 e 10 mg, Delpagos 5 e 10 mg ecc.), limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008 (ricettario del SSN; vedi R 3), pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione**, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira. (art. 45, comma bis del DPR 309/90, comma 6 bis, come modificato dalla legge 38/10 e dal DL 36/14, convertito nella legge 49/14) * La tabella II, sezione D allegata al Testo Unico è sostituita dalla tabella riportata in allegato al presente decreto che ne costituisce parte integrante. a)composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore al 2,5 % p/v (peso/volume) della soluzione multidose; b) composizione per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità,, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione; c) composizioni per somministrazione orale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, tale da superare il 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione multidose;

15 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO d)composizioni per somministrazione rettale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità,, espressa in base anidra, superiore a 20 mg; e)composizione per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossimorfone; f)composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina. ** L interpretazione prevalente è che giorno dell ultima registrazione debba intendersi quello del completamento della spedizione della prescrizione (vedi anche immediatamente sotto). Per la dispensazione a carico del SSN, vedi R Le ricette, diverse da quelle di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006 (Ricette Ministeriali a Ricalco) o da quelle del servizio sanitario nazionale di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, relative alle prescrizioni dei medicinali per la terapia del dolore inseriti nella sezione D della tabella dei medicinali, successivamente alla data del 15 giugno 2009, conservate dai farmacisti per due anni ai sensi dell'art. 10, comma 1, lettera l) della legge 15 marzo 2010, n. 38, restano soggette all'ordinario controllo delle Aziende sanitarie locali in sede di verifica ispettiva. 2. Le Aziende sanitarie locali comunicano al Ministero della salute le eventuali anomalie riscontrate sulle ricette effettivamente spedite e sul numero di confezioni dispensate e i conseguenti provvedimenti adottati. (articolo 2 del DM 31/03/10, come modificato dal DM 16/11/12) Dal 22/12/12, è cessato l obbligo di inviare il riepilogo mensile di tali ricette all Ordine dei farmacisti competente. PREPARAZIONI ESTEMPORANEE CONTENENTI LE SOSTANZE RIPORTATE NELLA TABELLA 3 DELLA F.U. TOSSICHE O MOLTO TOSSICHE (cosiddette veleni ) Quando i farmacisti spediscono veleni (ora definiti sostanze tossiche o molto tossiche ; e nella tariffa nazionale dei medicinali vigente sostanze pericolose per la salute umana, riportate nella tabella n. 3 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana o classificate nel «Global Harmonized System» (GHS) con codice univoco «H» vedi M 10, punto 3 ed M 21) dietro ordinazione di un medico chirurgo o di un veterinario, dovranno trattenere e conservare presso di loro le ricette originali, notandovi il nome delle persone cui furono spedite e dandone copia all'acquirente se le domandi. Quando le ricette contengano la prescrizione di materie velenose anche in minime dosi, queste ultime devono essere segnate in tutte lettere. (articolo 39 del R.D. 1706/38) Qualora il farmacista, nello spedire veleni sopra ordinazione di un medico chirurgo o di un veterinario, riconosca in una ricetta la prescrizione di sostanze velenose a dosi non medicamentose o pericolose, deve esigere che il medico, il chirurgo o il veterinario dichiari per iscritto, nella ricetta stessa, che la somministrazione è sotto la sua responsabilità ed a quale uso deve servire. (articolo 40 del R.D. 1706/38); vedi anche M Il farmacista dovrà conservare la ricetta originale per 6 mesi, annotandovi il nome di chi ha ritirato il medicinale che dovrà avere età superiore agli anni 16: Chiunque, essendo autorizzato alla vendita o al commercio di medicinali, consegna a persona minore degli anni sedici sostanze velenose o stupefacenti, anche su prescrizione medica, è punito con l'ammenda fino a lire un milione (516,45 ) (articolo 730 del Codice Penale) A richiesta del cliente, il farmacista dovrà fornire una copia della prescrizione. L obbligo di indicare in ricetta la posologia non è chiaramente imposto, ma appare indispensabile per consentire al farmacista di rispettare gli obblighi di cui all articolo 37 del R.D. 1706/38 (riportare in etichetta...indicazione quali-quantitativa del rimedio, secondo la ricetta...dose di somministrazione... uso indicato... ) e dell articolo 34 del R.D. 1706/38 per cui non possono essere spedite ricette con dosi singole e/o giornaliere superiori a quelle previste dalla tabella 8 della F.U. (o note al farmacista per essere tossiche o molto tossiche), senza assunzione di responsabilità da parte del medico (vedi punto 17 e M 11, punto 3). L indicazione del nome del paziente appare obbligatoria, anche in quanto preparazioni destinate ad un malato determinato (art. 1 DLGS 178/91). Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (art. 123, lettera c) e 147 del TULS; artt. 39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706; art. 730 del Codice Penale) (nota in calce alla tabella 3 della F.U. vigente). La spedizione di prescrizioni di preparazioni estemporanee contenenti sostanze tossiche o molto tossiche, non recanti l indicazione in tutte lettere delle dosi stesse (art. 39, comma 2 del R.D. 1706/38) comporta una sanzione amministrativa da 1.549,37 a 9.296,18 (articolo 358 del T.U.LL.SS. o R.D. 1265/34). PREPARAZIONI REALIZZATE IN FARMACIA CONTENENTI SOSTANZE DOPANTI (vedi

16 17.16 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO M 9, punto 17. e M 23, punti 4 e 5) Oltre ad un etichettatura apposita (vedi M 23, punto 4), alle preparazioni realizzate in farmacia (estemporanee ed officinali) contenenti sostanze cosiddette dopanti,..si applica la classificazione ai fini della fornitura di medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, ai sensi della tabella 5 della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana. Fanno eccezione, le preparazione di cui ai commi 3 e 4 del presente articolo (medicinali preparati in farmacia per uso topico o contenenti alcool etilico, descritti in M 23, punto 5, che se non riconducibili alla tabella 5 della F.U. per la presenza di altri componenti, sono soggetti a ricetta ripetibile) (articolo 3 comma 6 del DM 13/05/05). Il farmacista e' tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano l'allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati per sei mesi, a decorrere dal 31 gennaio dell'anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati. (art. 1, comma 3 D.M. 24/10/06) Per gli obblighi del farmacista conseguenti alla spedizione di tali ricette, vedi il punto 17. Cloralio idrato 1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere e somministrare preparazioni magistrali contenenti il principio attivo cloralio idrato e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo. (articolo 1 del DM 30/06/16) Formalismi aggiuntivi e particolarità relativi alla prescrizione di alcuni medicinali ALPROSTADIL Il medico che prescrive medicinali a base di Alprostadil nella forma iniettabile (Caverjet, Vitikon, Viridal) deve dichiarare sulla ricetta di aver fornito al paziente tutte le informazioni sulle dosi, sugli effetti collaterali, sulle modalità tecniche necessarie per una utilizzazione informata del prodotto. CLOZAPINA Il medico che prescrive prodotti a base di Clozapina (Leponex) deve attestare sulla ricetta non ripetibile,, l esecuzione della conta e della formula leucocitaria e la compatibilità dei valori riscontrati, con l inizio, la prosecuzione e la ripresa del trattamento. Sulla ricetta il medico deve riportare la scritta conta leucocitaria compatibile con la norma o scritte analoghe (la conta deve essere settimanale per le prime 18 settimane e mensile successivamente). ISOTRETINOINA I medicinali a base di isotretinoina, per uso diverso da quello topico, seguono una specifica normativa (vedi punto 6). ecc. ecc. CONTRACCEZIONE DI EMERGENZA ULIPRISTAL(ELLAONE 30 MG X 1CP) Soggetti maggiorenni il medicinale EllaOne, come medicinale SOP, può essere dispensato alle donne di età pari o superiore ai diciotto anni, previa esibizione di un documento di identità, in corso di validità, che ne attesti la maggiore età. Il medicinale può, altresì, può essere dispensato ad altri soggetti maggiorenni muniti di delega che comunque dovranno esibire copia del documento di identità, in corso di validità, della donna maggiorenne che intende assumere il medicinale in questione, ciò al fine poter verificare, anche in questo caso la maggiore età.. Soggetti minorenni il medicinale EllaOne, in quanto soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) può essere dispensato alle donne minorenni previa esibizione della prescrizione medica; il medicinale può essere, altresì, dispensato ad altri soggetti muniti di delega, a condizione che gli stessi siano maggiorenni e forniscano, in originale, la prescrizione medica del medicinale EllaOne si ritiene che la vendita on line del medicinale in questione debba considerarsi vietata anche nell accezione del medicinale SOP, per motivi di precauzione connessi alla tutela del diritto alla salute, essendo altamente complesso, per non dire quasi impossibile, nel caso di vendita on line, accertare la maggiore età della donna utilizzatrice del medicinale. La disciplina di cui sopra si applica, altresì, a tutti i medicinali immessi in commercio aventi analoghe indicazioni terapeutiche e medesimo regime di fornitura. (nota del Ministero della Salute prot P del 22/05/15) Il LEVONORGESTREL (Norlevo Escapelle, Stormolidan 1500 mcg x 1cp o 750 mg x 2 cp ecc.) è ora sottoposto alla stessa normativa dell ULPISTRAL. ANTICONCEZIONALI ORALI CON UNITÀ POSOLOGICHE IN NUMERO SUPERIORE AL TRATTAMENTO DI 2 MESI DI TERAPIA Alle specialità medicinali anticoncezionali, nella forma farmaceutica orale, appartenenti alle classi ATC G03AA/G03AB/G03AC, si applica il seguente regime di fornitura: - per le confezioni relative ad unità posologiche inferiori o uguali al trattamento di 2 mesi di terapia medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); - per le confezioni relative ad unità posologiche superiori al trattamento di 2 mesi di terapia: medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta (RNR). (Determina AIFA 23/12/15)

17 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO FINASTERIDE (DM 14/04/16) I medicinali contenenti finasteride da 1 mg/dose (indicati per la caduta dei capelli) sono soggetti a ricetta non ripetibile; quelli a dosi superiori (5 mg/dose per l ipertrofia prostatica), a ricetta ripetibile. Per i medicinali utilizzati con indicazioni e modalità di somministrazione diverse da quelle riportate nel decreto di autorizzazione (AIC) e le preparazioni magistrali contenenti sostanze utilizzate in maniera diversa da quanto prescritto nei decreti di autorizzazione dei medicinali registrati che le contengono, vedi M Sanzioni per il farmacista inadempiente agli obblighi (vedi punto 19) Responsabilità del medico e relative sanzioni Salvo che il fatto costituisca reato, il medico che prescrive un medicinale industriale soggetto all obbligo di presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta senza attenersi alle modalità di cui al comma 4 del medesimo articolo 89 (vedi sopra) è soggetto ad una sanzione amministrativa da 300,00 a 1.800,00 (articolo 148, comma 9 del DLGS 219/06). 6) Ricetta limitativa (vedi anche M 4.4 e la tabella fuori testo n. 13) 1. I medicinali soggetti a prescrizione limitativa sono i medicinali la cui prescrizione e la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti, in conformità di quanto previsto agli articoli 92, 93, 94 (articolo 91 del DLGS 219/06) UTILIZZABILI ESCLUSIVAMENTE IN AMBIENTE OSPEDALIERO O IN STRUTTURE AD ESSO ASSIMILABILI 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche o, per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere. 2. Tenuto conto delle caratteristiche dei medicinali, l AIFA può stabilire che l uso dei medicinali previsti dal comma 1, è limitato a taluni centri ospedaliero, invece, è ammesso anche nelle strutture di ricovero a carattere privato. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, le frasi <Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico>. Nelle ipotesi previste dal comma 2 la prima frase è modificata in rapporto all impiego autorizzato del medicinale. 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo sono forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle strutture autorizzate a impiegarli e agli enti da cui queste dipendono ovvero alle farmacie. (art. 92 del DLGS 219/06 come modificato al comma 4 dall articolo 1, comma 162 della legge 124/17) La farmacia è legittimata a detenere medicinali per uso esclusivo ospedaliero, con l obbligo di documentare che sono detenuti per la consegna esclusivamente a strutture autorizzate ad utilizzarli e custodirli separatamente. pur non essendoci, per i medici non in possesso delle specializzazioni elencate nella determinazione AIFA, limitazioni alla detenzione e all utilizzo dei medicinali (soggetti a prescrizione limitativa), questi non possono prescriverli neanche per uso personale o professionale (nota Ministero della salute DGFGC P-14/02/13) VENDIBILI AL PUBBLICO ESCLUSIVAMENTE SU PRESCRIZIONE DI CENTRI OSPEDALIERI O DI SPECIALISTI 1. I medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa o, eventualmente il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista. 2. I medicinali di cui al comma 1 devono recare sull imballaggio o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo le frasi <Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta>, la specificazione del tipo di strutture o di specialista autorizzato alla prescrizione. (articolo 93 del DLGS 219/06) Se, per ragioni di spazio, l'indicazione degli specialisti sul confezionamento primario è difficoltosa, la dicitura da inserire deve riportare: «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalla specifica determina autorizzativa.» (Determina AIFA 15/02/10). Il possesso della specializzazione che da titolo alla emissione della prescrizione, dovrebbe risultare dalla carta intestata del medico o (se necessario), accertata presso l Ordine dei medici ed odontoiatri; il medico non specializzato che opera presso un centro specialistico, non ha titolo per emettere una prescrizione

18 17.18 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO riservata ai soli medici in possesso di quella specializzazione. La prescrizione su carta intestata di un reparto ospedaliero o universitario, specializzato nella branca richiesta, non dà certezza che il medico prescrittore sia in possesso della specializzazione richiesta. La Commissione unica del farmaco, quando sottopone a particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, può prevedere, anche nel caso di prodotti disciplinati dall'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, (ora articoli 91, 92, 93, 94 del DLGS 219/06; vedi sopra) che la diagnosi e il piano terapeutico vengano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di medicina generale. (articolo 70, comma 3, della legge 448/98) Ai fini del periodo di validità e di conservazione, le RNRL e RRL seguono le stesse norme delle ricette da rinnovale volta per volta (vedi punto 5) e le ricette ripetibili (vedi punto 4) Anche se il DLGS 219/06 non fa alcun cenno a tale eventualità, si ritiene che l articolo 70, comma 3 della legge 448/98*, consenta al medico di famiglia limitatamente ai medicinali prescrivibili con diagnosi e piano terapeutico,, di trascrivere la prescrizione, nei limiti temporali e posologici indicati dal PT stesso, barrando sul ricettario del SSN, la casella S = suggerita; vedi R 2 ed R 3). * La Commissione unica del farmaco, quando sottopone a particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, può prevedere, anche nel caso di prodotti disciplinati dall'articolo 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, che la diagnosi il piano terapeutico vengano stabiliti da centri o medici specializzati e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano predetto, possa essere affidata anche al medico di medicina generale. Con comunicato del 10/09/15, l AIFA ha fornito i seguenti chiarimenti a proposito della prescrizione, utilizzazione e rimborsabilità dei farmaci con regime di fornitura limitativo:.. AIFA, in qualità di Autorità Regolatoria Nazionale, osserva che si rilevano due fondamentali e distinti concetti, ovvero quello relativo alla diagnosi e quello relativo alla prescrizione. A questi due profili deve essere ricollegato anche il tema della rimborsabilità dei medicinali prescritti in ambito ospedaliero e/o specialistico territoriale. Visto il regime di fornitura di tali medicinali (OSP e OSPL, RRL, RNRL, USPL), la prescrizione in regime di convenzione con il SSN e la diagnosi dovranno, dunque, avvenire in ambienti ospedalieri ovvero in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, comprendendo quindi sia centri all interno dell ospedale, sia specialisti o centri specialistici all esterno dell ospedale identificati dalle Regioni. Ad eccezione delle prescrizioni limitative di medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP e OSPL, art. 92 del D.Lgs. 219/2006) e di quelle esclusive dello specialista (USPL, art.94 del citato decreto), le altre ricette limitative di cui al punto 2 dell'elencazione ("medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti") costituiscono l'oggetto del presente comunicato. Pertanto, al fine di uniformare il comportamento prescrittivo su tutto il territorio nazionale e chiarire dubbi interpretativi emersi a vari livelli (regionali e di strutture sanitarie locali), AIFA precisa che, qualora nella Determina autorizzativa del medicinale, il regime di fornitura individuato sia quello di prodotto vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (e questi vengono eventualmente individuati dalla CTS), si deve intendere che il medicinale è: - Prescrivibile da qualunque medico operi all interno del centro ospedaliero, individuato dalla Regione, a prescindere dalla specializzazione, ivi compresi gli specialisti individuati dalla Commissione Tecnico Scientifica AIFA; - Prescrivibile al di fuori del centro ospedaliero solo dagli specialisti individuati dalla Commissione Tecnico Scientifica AIFA. In merito alla rimborsabilità, in accordo con quanto espresso relativamente alla prescrivibilità, si deve intendere che il medicinale è: - Rimborsabile dal SSN qualora prescritto da qualunque medico operi all interno del centro ospedaliero di riferimento, a prescindere dalla specializzazione, ivi compresi gli specialisti individuati dalla Commissione Tecnico Scientifica AIFA; - Rimborsabile dal SSN qualora prescritto al di fuori del centro ospedaliero solo dagli specialisti individuati dalla Commissione Tecnico Scientifica AIFA, operanti nell'ambito del Servizio Sanitario Regionale (per esempio: specialisti ambulatoriali che operano in aziende sanitarie territoriali, etc.); - Non rimborsabile ed a carico del cittadino qualora prescritto al di fuori del centro ospedaliero solo dagli specialisti individuati dalla Commissione Tecnico Scientifica AIFA, operanti in regime di attività libero professionale. Infine, preme precisare che con il termine Centro ospedaliero non si fa riferimento all ospedale in toto, ma ci si riferisce in senso lato alla singola unità operativa semplice o complessa in ambito ospedaliero o anche sanitario territoriale, all'interno della quale opera il medico prescrittore. ISOTRETINOINA PER USO SISTEMICO La prescrizione e la dispensazione dei medicinali a base di isotretinoina ad uso sistemico (Aisoskin, Roaccutan, Isotretinoina, Isdiben, Isoriac ecc.); nel rispetto del D.M. 19/11/07, sono sottoposte a particolarissime attenzioni,

19 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO limitazioni ed obblighi, al fine di evitarne i rischi di teratogenicità. Tali medicinali, fino al 23/03/09, potevano essere prescritti esclusivamente da specialisti in dermatologia. Con deliberazione AIFA 12/02/09, sono state riviste le modalità di prescrizione; fermo restando che la prima prescrizione deve essere rilasciata esclusivamente dallo specialista dermatologo, quelle successive possono essere rilasciate anche dal medico di medicina generale; alla prima prescrizione, se il paziente è di sesso femminile, il dermatologo deve allegare il modulo riportato in calce a questa scheda che deve rimanere agli atti del medico che effettuerà le successive prescrizioni e provvederà a tenerlo aggiornato con i risultati dei successivi test di gravidanza. Il farmacista non è tenuto a controllare il modulo, all atto della dispensazione. Nel marzo 2009 le aziende produttrici di medicinali a base di isotretinoina hanno emanato la seguente nota informativa concordata con l AIFA: L isotretinoina è un medicinale soggetto al Programma di prevenzione dl rischio teratogeno approvato dall AIFA nel 2005 (G.U. 261/05 e successive modifiche). In tale Programma, rivolto ai medici, farmacisti e aziende produttrici, sono indicate le modalità di prescrizione, dispensazione e distribuzione dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico; le informazioni sui rischi associati all impiego del farmaco e sulla necessità di misure contraccettive adeguate. Il monitoraggio e la gestione degli eventuali casi di gravidanza e/o di sospetta esposizione embrio-fetale verificatasi. La Commissione Tecnico Scientifica dell AIFA, al fine di rafforzare ulteriormente le misure finalizzate ad un uso più controllato e sicuro dell isotretinoina, ha adottato una nuova modalità di prescrizione dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico approvando uno specifico modulo per la prescrizione dell isotretinoina ad uso sistemico (vedi sotto). Tale provvedimento non costituisce una modifica del Programma di prevenzione del rischio. Il modulo AIFA per la prescrizione di isotretinoina ad uso sistemico è suddiviso in due parti, una per il dermatologo, al quale è affidata la prima prescrizione, l altra per il medico di medicina generale (MMG) o per lo stesso dermatologo nel caso in cui il paziente venga seguito per l intera durata dl trattamento dallo specialista. Il dermatologo dovrà: - effettuare la prescrizione dell isotretinoina secondo le indicazioni terapeutiche autorizzate quali forme gravi di acne (acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica; - informare il paziente del rischio teratogeno corredato all uso di isotretinoina; - consegnare al paziente la guida alla terapia e la guida alla contraccezione; - allegare il consenso informato del paziente; - verificare che la paziente abbia adottato una contraccezione efficace un mese prima dell inizio del trattamento con il farmaco. Se la paziente accetta di sottoporsi alla terapia con isotretinoina, prima di iniziare il trattamento, il dermatologo deve raccomandare alla paziente di adottare per almeno un mese una contraccezione efficace; la terapia va iniziata solo dopo aver effettuato un test di gravidanza con esito negativo. Data e risultato del test devono essere registrati sul modulo. Il test va effettuato nel corso dei primi tre giorni del ciclo mestruale successivo alla visita del medico. Il MMG o il dermatologo seguirà la paziente per l intera durata della terapia verificando che la paziente abbia adottato una contraccezione efficace, senza interruzione, prima dell inizio del trattamento, per tutta la durata e per almeno 1 mese dopo la fine de l trattamento. Nel modulo è prevista una sezione in cui il MMG o il dermatologo deve indicare la data e l esito del test di gravidanza. Dopo quattro settimane di adozione continuativa del metodo anticoncezionale prescelto, la paziente deve recarsi nuovamente dal medico per la prescrizione per la prescrizione dell isotretinoina. Immediatamente prima dell inizio del trattamento deve essere effettuato un altro test di gravidanza. Le visite e i controlli dal MMG o dal dermatologo devono essere programmate a intervalli di 28 giorni. L ultimo test di gravidanza deve essere effettuato a cinque settimane dopo il termine del trattamento con isotretinoina. Il farmacista deve dispensare i farmaci contenenti isotretinoina ad uso sistemico solo dietro presentazione di ricetta medica (sia ricetta SSN sia ricetta bianca) da utilizzare una sola volta. Il farmacista deve: - dispensare una nuova confezione di isotretinoina solo in seguito a presentazione di una nuova ricetta medica; - non accettare richieste telefoniche, via fax o informatizzate di isotretinoina,richieste di reintegro di farmaco o distribuzione di campioni. Nella prescrizione medica (sia su ricetta SSN sia su ricetta bianca) che ha validità 7 giorni dalla data di emissione, devono essere indicati: - la posologia; - la data di certificazione; - il fabbisogno del farmaco per un massimo di 30 giorni (espresso in mg/die). Il medico è tenuto ad annotare sulla ricetta la data di effettuazione del test di gravidanza negativo (data di certificazione) e quella di prescrizione, anche quando le stesse siano coincidenti. Nel caso in cui sulla ricetta venissero poste due date diverse, il farmacista dovrebbe contattare il medico per chiarimenti e, comunque, considerare cautelativamente i 7 giorni di validità della ricetta dalla data meno recente. Per i pazienti di sesso maschile il programma di gestione del rischio va seguito per le parti applicabili; valgono, ad esempio, le limitazioni relative alla ricetta (validità 7 giorni, terapia per massimo 30 giorni) e l acquisizione del consenso informato. In particolare, il paziente deve essere informato del rischio teratogeno del farmaco e, quindi, di non poter donare il proprio sangue e di non dover dare l isotretinoina a nessuno. Il paziente deve riconsegnare al farmacista le capsule non utilizzate al termine della terapia. Il 4/03/16, l AIFA ha pubblicato la seguente nota informativa importante che, di fatto, costituisce una integrazione delle precedenti indicazioni e prelude ad una prossima modifica dei fogli illustrativi dei medicinali contenenti isotretinoina per uso sistemico: Aggiornamento del materiale educazionale del medicinale a base di isotretinoina orale ISORIAC.in accordo con l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) l azienda titolare del medicinale a base di Isotretinoina orale (Isoriac) desidera segnalarvi che è disponibile un aggiornamento del materiale educazionale

20 17.20 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO per la prescrizione e la dispensazione. Tali documenti hanno lo scopo di migliorare il buon uso dell isotretinoina orale nel quadro del programma di prevenzione della gravidanza e di prevenzione dei rischi, in linea con quanto deciso dall Autorità Regolatoria in Francia (ANSM), paese di riferimento per la procedura di registrazione italiana. In particolare, tutti i documenti di minimizzazione del rischio previsti per gli operatori sanitari che prescrivono e dispensano isotretinoina orale sono stati ottimizzati e armonizzati tra loro e sono pertanto disponibili: - Una Guida alla prescrizione per il medico (Dermatologo e Medico di Medicina Generale) - Una Guida alla dispensazione per il farmacista - Per le pazienti di sesso femminile: Una Brochure informativa Un Modulo di consenso al trattamento e alla contraccezione Una Brochure sulla contraccezione - Per i pazienti di sesso maschile: Una Brochure informativa per gli uomini in trattamento. Un Modulo di informazione e consenso informato Le misure di minimizzazione del rischio prevedono in particolare quanto segue: - La prescrizione iniziale di isotretinoina orale può essere effettuata esclusivamente da medici dermatologi (il rinnovo della prescrizione può essere effettuato sia da Dermatologi che da Medici di Medicina Generale); - Il medico prescrittore si deve assicurare che la paziente stia utilizzando almeno uno, e preferibilmente due, metodi contraccettivi efficaci da almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento e verificare lo stato di non gravidanza prima di rinnovare la prescrizione. - Potenziamento dell approccio multidisciplinare a tutela dei pazienti, con la definizione di lettere di contatto tra il Dermatologo e il Ginecologo (qualora coinvolto) e tra il Dermatologo e il Medico responsabile del rinnovo della prescrizione (Medico di medicina generale); La dispensazione di isotretinoina orale dal farmacista alle donne in età fertile può essere effettuata solo rispettando le seguenti condizioni: - la ricetta deve garantire la copertura terapeutica con isotretinoina per una durata massima di trenta giorni e può essere evasa dal farmacista solo entro sette giorni dalla data di certificazione riportata sulla ricetta. Tutti i documenti aggiornati sono disponibili anche on linea i seguenti link protetti, inserendo le credenziali personali di accesso a Medikey o registrandosi per i nuovi accessi: Si ricorda che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate, a norma di legge, al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza il quale è tenuto a inserirle nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Si ricorda, inoltre, l importanza di consultare sempre il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), incluso tra le misure di minimizzazione del rischio. ISOTRETINOINA PER USO TOPICO. considerate le quantità di principio attivo che potrebbero essere assorbite per via cutanea nonché i dati di letteratura, ritiene non necessaria l adozione di un programma di gestione del rischio teratogeno quale quello previsto per l uso orale. (nota AIFA/VI/12370/P dell 8/03/06) Medicinali ad azione anoressizzante centrale (vedi punto 9) UTILIZZABILI ESCLUSIVAMENTE DALLO SPECIALISTA IN AMBULATORIO: (USPL= medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome) 1. I medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio sono i medicinali che, per le loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo specialista durante la visita ambulatoriale. 2. Lo specialista può utilizzare un medicinale di cui al comma 1 presso il domicilio del paziente, soltanto se la somministrazione dello stesso non necessita di particolari attrezzature ambulatoriali. 3. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi <Uso riservato a >, con specificazione dello specialista autorizzato all impiego del medicinale e, <Vietata la vendita al pubblico>. 4. I medicinali disciplinati dal presente articolo possono essere forniti dai produttori e dai grossisti direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli. (articolo 94 del DLGS 219/06) La farmacia è legittimata a detenere medicinali per uso esclusivo del medico specialista, con divieto di consegnarli al pubblico. Sono

21 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO soggetti ad utilizzazione esclusiva dallo specialista in ambulatorio i medicinali a base di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A con indicazioni a scopo terapeutico, ed in particolare, per i medicinali per uso umano «Botox», «Xeomin» e «Dysport». (per gli anestetici di uso esclusivo dei medici odontoiatri ecc., vedi in calce alla tabella 13) Per l utilizzazione da parte di strutture veterinarie autorizzate, vedi M Preparazioni estemporanee I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli articoli 92, 93 e 94 del Decreto Legislativo 26 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti. (nota alla tabella 4 della F.U. XII) Immuno globulina normale per via sottocutanea: tutti i medicinali che la contengono sono soggetti a RNRL di C.O. o specialista internista, infettivologo, ematologo, neurologo Sanzioni per il farmacista inadempiente agli obblighi (vedi punto 17) 7) Stupefacenti e sostanze stupefacenti e psicotrope Ricetta speciale auto copiante o medica a ricalco (RMR) Obblighi del medico (gli Obblighi del farmacista sono al punto 8) La Corte Costituzionale ( sentenza del 12/02/14) ha dichiarato incostituzionale la legge 49/06, di modifica del DPR 309/90, per la parte relativa agli stupefacenti, perché inclusa in un D.L. su tutt altro argomento. La conseguenza è stata l urgente necessità di porre rimedio alla vacatio normativa, confermando quasi del tutto, la normativa in essere prima della sentenza della Corte Costituzionale, cosa che il Governo ha fatto con il D.L. 36/14, convertito nella legge 79/14. Per quanto riguarda l efficacia degli atti amministrativi già adottati ai sensi del DPR Repubblica 9 ottobre 309/90, come modificato dalla decaduta, legge 49/06, l articolo 2 del DLGS 36/14, come modificato dalla legge di conversione 79/14, così ha disposto: Efficacia degli atti amministrativi adottati ai sensi del D.P.R. 309/90 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto riprendono a produrre effetti gli atti amministrativi adottati sino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 12 febbraio 2014, ai sensi del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. 1-bis. Nei decreti applicativi del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, adottati dalla data di entrata in vigore della legge 21 febbraio 2006, n. 49, fino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte costituzionale n. 32 del 12 febbraio 2014, ogni richiamo alla tabella II è da intendersi riferito alla tabella dei medicinali, di cui all'allegato A al presente decreto. Premessa La legge 38/10 ( Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore ) e il DM 31/03/10 (Modifica della tabella II, sezione D del DPR 309/90) hanno definitivamente inserito nella tabella dei medicinali, sezione D del DPR 309/90, alcuni medicinali utilizzati nella terapia del dolore, elencati nell allegato IIIbis*, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quelle iniettabili e con l eccezione del metadone e della buprenorfina orale. La modifica ha una tale rilevanza, dal punto di vista prescrittivo da determinare una drastica riduzione delle prescrizioni di medicinali riconducibili alla tabella dei medicinali, sezione D, del DPR 309/90, con conseguente ormai ridotto utilizzo della ricetta speciale auto copiante o ricetta ministeriale a ricalco. La ricetta a ricalco deve essere utilizzata per la prescrizione dei medicinali di cui alla tabella dei medicinali, sezione A, non destinati alla terapia del dolore. *L allegato III-bis del DPR 309/90 comprende i seguenti principi attivi: Buprenorfina (solo cerotti ad uso trandermico), Codeina, Diidrocodeina, Fentanyl, Idrocodone, Idromorfone, Metadone, Morfina, Ossicodone, Ossimorfone, Tapendalolo (incluso con DM 31/03/11) sufentanil per somministrazione ad uso sublinguale (incluso con DM 01/08/16); ma, dal punto di vista prescrittivo, sono attualmente (legge 38/10 e DM 31/03/10) rimaste nella tabella II, sezione A, soltanto le confezioni per uso parenterale, il metadone e la buprenorfina orale e iniettabile.

22 17.22 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO Medicinali soggetti a prescrizione speciale 1. I medicinali soggetti a prescrizione medica speciale sono i medicinali per i quali il T.U. delle leggi in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope...prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione. 2. Ferma restando la disciplina del testo unico, i medicinali soggetti a prescrizione medica speciale possono essere sottoposti anche ad altre limitazioni previste dal presente decreto e dalle disposizioni che ne assicurano l attuazione. (articolo 90 del DLGS 219/06) Sono quindi assoggettati a presentazione di ricetta medica speciale (RMS), i medicinali riconducibili alla tabella dei medicinali, sezione A (vedi tabella fuori testo n, 4) del DPR 309/90: 1) i medicinali contenenti le sostanze analgesiche oppiacee naturali di semisintesi o di sintesi; 2) i medicinali di cui all allegato III-bis di cui al presente decreto (vedi, immediatamente sopra, premessa e, sotto, il comma 4 bis dell articolo 43 del D.P.R. 309/90, come modificato dalla legge 49/06 e dall articolo 10 della legge 38/10); 3) i medicinali contenenti sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti periodi di induzione di grave dipendenza fisica o psichica; 4) i barbiturici che abbiano notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonché altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad esse assimilabili ed i medicinali che li contengono. Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari 1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'art. 14, su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della salute. 2. La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'art. 14 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis* per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni. *Per quanto riguarda la possibilità di prescrivere due diversi medicinali nella stessa ricetta, il Ministero della Salute, con comunicazione del 16/02/08, ha affermato: considerato che nell articolo 43, comma 2 del D.P.R. 309/9 e nelle tabelle che classificano le sostanze stupefacenti e psicotrope non ci sono riferimenti alle indicazioni terapeutiche per le quali possono essere utilizzati i farmaci in esse iscritti, questo Ufficio ritiene possibile la prescrizione dei farmaci iscritti nell allegato IIIbis secondo il succitato comma per tutte le indicazioni terapeutiche per le quali essi sono stati autorizzati all immissione in commercio in Italia quindi anche il metadone destinato alla disassuefazione può essere prescritto a due dosaggi diversi nella stessa ricetta 3. Nella ricetta devono essere indicati: a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato; b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione; c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata; d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata; e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata. 4. Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta è comunque conservata dall'assistito o dal proprietario dell'animale ammalato. Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto del ricettario di cui al comma 1 (lo ha fatto con DM 10/03/06; vedi avanti).. 4-bis. Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale** (che ai fini dell erogabilità a carico del SSN ha validità solo regionale), di medicinali previsti dall'allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale, disciplinato dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile Il Ministro della salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità e l'istituto superiore di sanità, può, con proprio decreto, aggiornare l'elenco dei medicinali di cui all'allegato III-bis (l elenco è all inizio di questo punto). (articolo 43 del D.P.R. 309/90, come modificato, da ultimo, dal DL 36/14 convertito nella legge 79/14; vedi anche box immediatamente sopra) Se utilizzata la ricetta del SSN, per il rimborso occorre inviare alla ASL l originale; è consigliabile che la copia detenuta in farmacia, a giustificazione dell uscita, riporti il numero di mazzetta. **Secondo la FOFI (lettera DRE/MTD /A0 all Ordine di Reggio Emilia), la ricetta potrebbe essere spedita, a pagamento anche fuori regione ma è bene accertarsi degli orientamenti regionali presso la propria ASL Per la prescrizione dei medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezione A, di cui all'art. 14, se utilizzati per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei o da alcool, vedi M

23 NORMATIVA PER LA DISPENSAZIONE DEI PER USO UMANO Per l approvvigionamento dei medici tramite autoricettazione, vedi M 17, punto 10.. Ricettari utilizzabili per la prescrizione di medicinali inclusi nella tabella dei medicinali, sezione A La legge 49/06 (di modifica del D.P.R 309/90) ha previsto un nuovo ricettario medico a ricalco (approvato con D.M. 10/03/06, anche se fino all esaurimento delle scorte, è consentito l uso del ricettario autocopiante di cui al precedente D.M. 24/05/01) per le prescrizioni dei medicinali inclusi nella tabella dei medicinali, sezione A, del D.P.R. 309/90. Il comma 4 bis dell articolo 43 del DPR 309/90 (vedi box, immediatamente sopra), ha ulteriormente semplificato la prescrizione di medicinali dell allegato IIIbis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, consentendo l utilizzo del ricettario del SSN per la prescrizione di tali medicinali, anche se appartenenti alla Tabella dei medicinali, sezione A del DPR 309/90; la prescrizione deve, però, essere stesa nel rispetto del comma 3 dell articolo 43 del DPR 309/90 (vedi sopra) e i dati relativi alla identificazione di chi ritira il medicinale devono essere riportati nel retro della ricetta nello spazio destinato alle annotazioni del farmacista (vedi R 3). Poiché l utilizzo del ricettario del SSN per la prescrizione dei medicinali inclusi nella tabella dei medicinali, sezione A, è consentita esclusivamente per la terapia del dolore, la prescrizione deve comunque contenere l acronimo TDL (FAQ del Ministero della salute aggiornato all 1/07/10) Per quanto riguarda la documentazione giustificativa dell uscita, da allegare al registro: Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell ultima registrazione nel registro di cui all articolo 60, comma 1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni A, B, e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio Sanitario Nazionale, il farmacista è tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta originale, recante la data di spedizione. (comma 5 dell articolo 45 del DPR 309/90). Ricettario autocopiante in triplice copia per la prescrizione dei farmaci di cui alla tabella dei medicinali, sezione A, approvato con D.M. 10/03/06 (vedi tabella fuori testo n. 10) L utilizzo (ormai modesto) del ricettario auto copiante va fatto nel rispetto delle seguenti norme: 1. E approvato il ricettario con le relative norme d uso di cui agli allegati I, II, III al presente decreto. 2. Le ricette in triplice copia autocopiante, sono confezionate in blocchetti da trenta, e sono numerate progressivamente. 3. La stampa del ricettario è effettuata a cura dell Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. 4. Le regioni e le province autonome comunicano annualmente al Ministero della salute-ufficio centrale stupefacenti il fabbisogno di ricettari necessari alle aziende sanitarie locali. 5. I ricettari sono consegnati, a cura dell Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, ai Centri di riferimento regionali individuati dalle regioni e dalle province autonome, che provvedono alla distribuzione alle aziende sanitarie locali. Il trasporto dei ricettari deve avvenire in presenza delle forze dell ordine o di un tecnico della prevenzione dell azienda