1. INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE DA MIDOLLO OSSEO O PERIFERICHE DA PRODOTTO NON CONGELATO

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1 1. INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE DA MIDOLLO OSSEO O PERIFERICHE DA PRODOTTO NON CONGELATO 1.1 INTRODUZIONE 1.2 ELEMENTI OPERATIVI 2. INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE DA MIDOLLO OSSEO O PERIFERICHE DA PRODOTTO CONGELATO 2.1 INTRODUZIONE 2.2 ELEMENTI OPERATIVI 3. INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE CORDONALI DA PRODOTTO CONGELATO 3.1 INTRODUZIONE 3.2 ELEMENTI OPERATIVI 4. INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE CORDONALI DA PRODOTTO CONGELATO PER VIA INTRAOSSEA 4.1 INTRODUZIONE 4.2 ELEMENTI OPERATIVI 5. BIBLIOGRAFIA Data: PREPARATO VERIFICATO APPROVATO CENTRO TRAPIANTI CELLULE STAMINALI E TERAPIA CELLULARE Pagina 1 di 10

2 1. INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE DA MIDOLLO OSSEO O PERIFERICHE DA PRODOTTO NON CONGELATO 1.1 INTRODUZIONE Le Cellule staminali ematopoietiche midollari o periferiche vengono infuse al termine del periodo di condizionamento del paziente. Alcune procedure di manipolazione possono essere applicate precedentemente all infusione, come in caso di incompatibilità AB0 (ved. DR 11) o in caso di T-deplezione (ved. PO Separazione su Clinimacs). 1.2 ELEMENTI OPERATIVI - I prodotti cellulari possono essere conservati, per qualche ora sotto cappa, a 24 C o overnight a 4 C - Vedi IOC08 Prima dell inizio dell infusione: - Preparazione dei farmaci di urgenza (IOC23): 1. Adrenalina: 0,01mg/kg/peso paziente 2. Atropina: 0,01mg/kg/ peso paziente 3. Revivan: 5γ/kg/min. - Il medico controlla la sacca contenente le CSE consegnata dal SIMT o da personale del Lab CT, ne ispeziona l integrità e controlla tutte le informazioni di laboratorio o del SIMT ad essa collegate, in particolare gruppo sanguigno e le prove crociate, identità del donatore e del ricevente. Registra in cartella CT i dati inerenti il prodotto, applica l etichetta trasfusionale identificativa paziente-prodotto ed appone la firma. - EU prescrive la premedicazione al paziente con idrocortisone (5-10 mg/kg), valutando la situazione clinica del paziente, la storia pregressa di reazioni allergiche ed eventualmente valutando l opportunità di aggiungere altri farmaci di premedicazione. Prescrive l idratazione del paziente (gluc. 5% 1500cc/mq/die), infusa contemporaneamente al prodotto in altra via, ed eventualmente la somministrazione di diuretici durante e/o al termine dell infusione. Richiede la correzione della diuresi ogni 8 ore se il bilancio I/E è inferiore al 60%. Comunica al CENTRO TRAPIANTI CELLULE STAMINALI E TERAPIA CELLULARE Pagina 2 di 10

3 PI la velocità infusionale del prodotto, tenendo conto dell età, del peso, della situazione clinica del ricevente e del volume del prodotto. - EU consegna il prodotto al PI che controlla l identità del ricevente, verifica l integrità della sacca e procede all inizio dell infusione con la presenza di EU in camera del paziente, in genere attraverso catetere venoso centrale. - Viene sospesa qualunque altra infusione prevista nella stessa via di infusione del prodotto cellulare e la infusione di ciclosporina. - PI rileva i parametri vitali (PA, FC, FR) pre infusione Durante l infusione: - Il personale infermieristico controlla la velocità infusionale e l eventualità di eseguire piccoli lavaggi con soluzione fisiologica qualora si verificassero coaguli nel deflussore. Rileva i parametri vitali secondo prescrizione medica, controlla la diuresi durante ed al termine dell infusione, esegue controlli macroscopici e sticks delle urine. - PI controlla l eventuale insorgenza di reazioni allergiche (brividi, rialzo termico, rash cutanei), di alterazioni della frequenza respiratoria (polipnea, dispnea), di dolore toracico, di ipo/ipertensione o di qualunque altro segno o sintomo. Avverte EU, che decide la eventuale sospensione, il rallentamento o altro provvedimento farmacologico. CENTRO TRAPIANTI CELLULE STAMINALI E TERAPIA CELLULARE Pagina 3 di 10

4 2. INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE DA MIDOLLO OSSEO O PERIFERICHE DA PRODOTTO CONGELATO 2.1 INTRODUZIONE L infusione di cellule staminali ematopoietiche congelate prevede la procedura di scongelamento che viene attuata in reparto. Le principali problematiche durante l infusione di questi prodotti cellulari sono legate alla presenza del criopreservante, il DMSO (dimethylsulfoxide), che può determinare alcuni effetti collaterali quali nausea e vomito, ipotensione, alterazioni del ritmo cardiaco (in particolare bradicardia), dispnea o alterazioni della frequenza respiratoria (bradipnea), reazioni allergiche (brividi, rialzo termico, rash cutanei). 2.2 ELEMENTI OPERATIVI - I prodotti cellulari vengono consegnati al Centro Trapianti dal personale SIMT del Settore Criopreservazione. Nel caso in cui si dovesse provvedere alla presa delle unità al di fuori del reparto Centro Trapianti, ricordare di non utilizzare MAI gli ascensori e di recarsi al punto di presa muniti di aghi di sicurezza per eventualmente punzonare uno degli accessi della sacca in caso di rigonfiamento della stessa. - Vedi IOC09 Prima dell inizio dell infusione: - Preparazione dei farmaci di urgenza (IOC23): 1. Adrenalina: 0,01mg/kg/peso paziente 2. Atropina: 0,01mg/kg/ peso paziente 3. Revivan: 5γ/kg/min. - EU verifica insieme al personale SIMT la sacca contenente le CSE e firma il registro del Settore Criopreservazione. Ne ispeziona l integrità e l identità del ricevente e tutte le informazioni di laboratorio o del SIMT ad essa collegate. Registra in cartella CT i dati inerenti il prodotto, applica l etichetta parziale ID prodotto ed appone la firma. CENTRO TRAPIANTI CELLULE STAMINALI E TERAPIA CELLULARE Pagina 4 di 10

5 - EU prescrive la premedicazione al paziente con idrocortisone (5-10 mg/kg), valutando la situazione clinica del paziente, la storia pregressa di reazioni allergiche ed eventualmente valutando l opportunità di aggiungere altri farmaci di premedicazione. Prescrive l idratazione del paziente (gluc. 5% 1500cc/mq/die), infusa contemporaneamente al prodotto in altra via, ed eventualmente la somministrazione di diuretici durante e/o al termine dell infusione. Richiede la correzione della diuresi ogni 8 ore se il bilancio I/E è inferiore al 60%. - EU e PI si recano nel locale dedicato allo scongelamento, scongelano il prodotto indi si recano al letto del paziente dopo averlo identificato. Si inizia l infusione in genere da catetere venoso centrale. - Viene sospesa qualunque altra infusione prevista nella stessa via di infusione del prodotto cellulare e, se TCSE allogenico, l infusione di ciclosporina. - PI rileva i parametri vitali (PA, FC, FR) pre infusione Durante l infusione: - Il prodotto viene infuso, nei primi minuti, a velocità rallentata, indi a goccia veloce in modo da evitare un deterioramento rapido delle CSE. - PI controlla la velocità infusionale e l eventualità di eseguire piccoli lavaggi con soluzione fisiologica qualora si verificassero coaguli nel deflussore. Rileva i parametri vitali secondo prescrizione medica, controlla la diuresi durante ed al termine dell infusione, esegue controlli macroscopici e sticks delle urine. - PI controlla l eventuale insorgenza di reazioni allergiche (brividi, rialzo termico, rash cutanei), di alterazioni della frequenza respiratoria (polipnea, dispnea), di dolore toracico, di ipo/ipertensione o di qualunque altro segno o sintomo. Avverte EU, che decide la eventuale sospensione, il rallentamento o altro provvedimento farmacologico. CENTRO TRAPIANTI CELLULE STAMINALI E TERAPIA CELLULARE Pagina 5 di 10

6 3. INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE CORDONALI DA PRODOTTO CONGELATO 3.1 INTRODUZIONE Il prodotto cellulare di sangue cordonale criopreservato subisce lo scongelamento nel Settore di Criopreservazione del SIMT. Lo scongelamento richiede tempi più lunghi; il materiale, infatti prima di essere reinfuso, essendo stato congelato intero, deve essere sottoposto ad uno o più lavaggi con una soluzione particolare di destrano ed albumina per allontanare la maggiore quantità possibile di eritrociti lisati, emoglobina libera e per allontanare il terreno di coltura semi sintetico utilizzato prima del congelamento (scongelamento secondo metodica Rubinstein). 3.2 ELEMENTI OPERATIVI - Vedi IOC10 Prima dell inizio dell infusione: - Preparazione dei farmaci di urgenza (IOC23): 1. Adrenalina: 0,01mg/kg/peso paziente 2. Atropina: 0,01mg/kg/ peso paziente 3. Revivan: 5γ/kg/min. - EU controlla la sacca di unità cordonale consegnata dal personale SIMT e ne firma il registro. Ne ispeziona l integrità e controlla tutte le informazioni di laboratorio o del SIMT ad essa collegate, identità del donatore e del ricevente. Registra in cartella CT i dati inerenti il prodotto, applica l etichetta parziale ID prodotto ed appone la firma. - EU prescrive la premedicazione al paziente con idrocortisone (5-10 mg/kg), valutando la situazione clinica del paziente, la storia pregressa di reazioni allergiche ed eventualmente valutando l opportunità di aggiungere altri farmaci di premedicazione. Prescrive l idratazione del paziente (gluc. 5% 1500cc/mq/die), infusa contemporaneamente al prodotto in altra via, ed eventualmente la somministrazione di diuretici durante e/o al termine dell infusione. Richiede la correzione della diuresi ogni 8 ore se il bilancio I/E è inferiore al 60%. CENTRO TRAPIANTI CELLULE STAMINALI E TERAPIA CELLULARE Pagina 6 di 10

7 - EU consegna il prodotto al PI che controlla l identità del donatore e del ricevente, verifica l integrità della sacca e procede all inizio dell infusione con la presenza di EU in camera del paziente, in genere attraverso catetere venoso centrale. - Viene sospesa qualunque altra infusione prevista nella stessa via di infusione del prodotto cellulare e la infusione di ciclosporina. - PI rileva i parametri vitali (PA, FC, FR) pre infusione Durante l infusione: - Il personale infermieristico controlla la velocità infusionale e l eventualità di eseguire piccoli lavaggi con soluzione fisiologica qualora si verificassero coaguli nel deflussore. Rileva i parametri vitali secondo prescrizione medica, controlla la diuresi durante ed al termine dell infusione, esegue controlli macroscopici e sticks delle urine. - PI controlla l eventuale insorgenza di reazioni allergiche (brividi, rialzo termico, rash cutanei), di alterazioni della frequenza respiratoria (polipnea, dispnea), di dolore toracico, di ipo/ipertensione o di qualunque altro segno o sintomo. Avverte EU, che decide la eventuale sospensione, il rallentamento o altro provvedimento farmacologico. N.B.: Ogni prodotto infuso va manipolato attenendosi alle norme relative al rischio biologico. Qualora presente l etichetta gialla recante la dicitura biohazard (rischio biologico), si evidenzia la presenza di infezione certa trasmissibile. CENTRO TRAPIANTI CELLULE STAMINALI E TERAPIA CELLULARE Pagina 7 di 10

8 4. INFUSIONE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE CORDONALI DA PRODOTTO CONGELATO PER VIA INTRAOSSEA 4.1 INTRODUZIONE L infusione delle cellule staminali di cordone ombelicale per via intraossea aumenta la possibilità di attecchimento (dati ottenuti nei modelli pre-clinici) nella porzione di osso denominata midollare, che costituisce la sede naturale di produzione del sangue. 4.2 ELEMENTI OPERATIVI - Stabilita la possibilità, di un trapianto intraosseo di sangue cordonale, i medici del CT avvisano il personale addetto del laboratorio Centro Trapianti Cellule Staminali e Terapia Cellulare e del Settore Criopreservazione del SIMT, in modo tale che sia possibile organizzare per tempo l approvvigionamento di tutto il materiale occorrente per la procedura. - Una volta ottenuta la conferma della disponibilità di un unità di sangue compatibile i medici del CT avvisano il personale di laboratorio e del Settore Criopreservazione del SIMT riguardo la data di arrivo dell unità e la data prevista per il trapianto. - Una settimana prima del trapianto i medici del CT ed il personale di laboratorio e del SIMT si riuniscono per concordare e discutere su: caratteristiche dell unità di sangue cordonale in particolare numero di sacche, volume criopreservato e cellularità volume cellulare da inoculare per ciascuna siringa e numero di siringhe nominativi del personale medico che effettuerà il trapianto nominativi del personale di Laboratorio CT e del SIMT che si occuperà della procedura di scongelamento nominativo della persona designata al coordinamento della procedura orario previsto per l infusione in camera di degenza CT od in sala operatoria. - Il giorno prima del trapianto i medici del CT, previo accordo con l anestesista, comunicheranno il luogo (camera di degenza CT o sala operatoria) dove avverrà il trapianto e l orario previsto per l infusione. - Il giorno del trapianto il medico del CT chiede conferma all anestesista, o al personale di sala sull orario previsto per l infusione e lo comunica al coordinatore della procedura, il quale provvederà a gestire l orario di inizio della procedura di scongelamento. CENTRO TRAPIANTI CELLULE STAMINALI E TERAPIA CELLULARE Pagina 8 di 10

9 L unità di sangue cordonale selezionata (CB) da infondere, conservata in azoto liquido, verrà scongelata, lavata e risospesa secondo la metodica descritta nella IO36. Il sangue cordonale verrà inoculato in camera di degenza o in sala operatoria sotto controllo anestesiologico in sedoanalgesia iniettando 4/6 aliquote di 3-5 cc ciascuna in 4/6 sedi distinte in 1 o entrambe le spine iliache postero-superiori (SIPS). Ciascun inoculo ha una durata di circa secondi. La durata della procedura non sarà superiore ai 30 minuti. - Vedi IOC10bis Prima dell inizio dell infusione: - EU applica nelle sedi di inoculo (spine iliache postero-superiori), circa 1 ora prima dell esecuzione della procedura, la pomata anestetica EMLA, ricoperta da una medicazione occlusiva. - EU prescrive l eventuale premedicazione al paziente, valutandone la situazione clinica e la storia pregressa di reazioni allergiche, concordandola con il medico anestesista. - EU controlla le siringhe contenenti il sangue cordonale consegnate dal personale del LAB CT, ne controlla l integrità e controlla i codici prodotti forniti dal SIMT ed in particolare, identità del donatore e del ricevente. EU registra in cartella CT i dati inerenti il prodotto, applica l etichetta trasfusionale identificativa paziente-prodotto ed appone la firma. - Per quanto riguarda la procedura di infusione vedi IOC10bis. CENTRO TRAPIANTI CELLULE STAMINALI E TERAPIA CELLULARE Pagina 9 di 10

10 5. BIBLIOGRAFIA 1. Thomas Haematopoietic Cell Transplantation Third edition, (Eds. Karl G. Blume, Stephen J. Forman, Frederick R. Appelbaum) Blackwell Publishing The role of hematopoietic stem cell transplantation in myelodysplastic syndrome. Oncology (Huntingt) Apr;19(4):533-42; discussion 542-4, Autologous stem cells derived from the peripheral blood compared to standard bone marrow transplant; time to engraftment: A systematic review. Int J Nurs Stud Jul;42(5): Ikehara S. Intra-bone marrow-bone marrow transplantation: a new strategy for treatment of stem cell disorders. Ann N Y Acad Sci Jun;1051: Baba S, et al. Intra-bone marrow-bone marrow transplantation facilitates hemopoietic recovery including dendritic cells. Immunobiology. 2005;210(1): CENTRO TRAPIANTI CELLULE STAMINALI E TERAPIA CELLULARE Pagina 10 di 10