Spett.le ATS di BRESCIA Servizio Farmaceutico Viale Duca degli Abruzzi, 15 Brescia

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1 MARCA DA BOLLO Tariffa in vigore Spett.le ATS di BRESCIA Servizio Farmaceutico Viale Duca degli Abruzzi, 15 Brescia OGGETTO : Istanza per autorizzazione alla distribuzione all ingrosso (acquisto e vendita) di medicinali per uso umano ai sensi dell art. 100 D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii. II/la sottoscritto/a (cognome e nome) nato/a a (prov. ) il residente a (prov. ) - Via n. codice fiscale recapito telef. indirizzo di posta elettronica e di posta elettronica certificata - in qualità di titolare/legale rappresentante della Ditta (impresa individuale/società) di seguito indicata: Ragione Sociale/ Denominazione Indirizzo C.F./ P. IVA consapevole di quanto disposto dalla normativa vigente in materia CHIEDE (barrare la voce per la quale si chiede l autorizzazione) di essere autorizzato/a alla distribuzione all ingrosso (acquisto e vendita) dei medicinali per uso umano (D.L.vo n 219/06 - artt e ss.mm.ii.); umano in virtù di contratto di deposito stipulato con la/e Ditta/e titolare/i dell AIC (D.L.vo n 219/06 - artt comma 1 - e ss.mm.ii.); di essere autorizzato/a alla distribuzione all ingrosso (acquisto e vendita) dei medicinali per uso umano di cui all articolo 92 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii. (artt comma 1); umano di cui all articolo 92 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii. in virtù del contratto di deposito stipulato con la/e Ditta/e titolare/i dell AIC (artt comma 1 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii.); 1

2 di essere autorizzato/a alla distribuzione all ingrosso (acquisto e vendita) dei medicinali per uso umano di cui all articolo 94 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii. (artt comma 1 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii.); umano di cui all articolo 94 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii., in virtù del contratto di deposito stipulato con la/e Ditta/e titolare/i dell AIC (artt comma 1 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii.); di essere autorizzato/a alla distribuzione all ingrosso (acquisto e vendita) dei medicinali per uso umano di cui all articolo 96 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii. (artt.100 e comma 1 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii); umano di cui all articolo 96 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii., in virtù del contratto di deposito stipulato con la/e Ditta/e titolare/i dell AIC (artt comma 1 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii.); di essere autorizzato/a alla distribuzione all ingrosso (acquisto e vendita) dei gas medicali per uso umano (artt comma 1 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii.); di essere autorizzato/a a detenere in deposito, per la successiva distribuzione, gas medicali per uso umano (artt comma 1 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii.); di essere autorizzato/a alla distribuzione all ingrosso (acquisto e vendita) delle materie prime farmacologicamente attive (artt comma 1 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii.); di essere autorizzato/a detenere in deposito, per la successiva distribuzione, materie prime farmacologicamente attive (artt comma 1 - D.L.vo n 219/06 e ss.mm.ii.); A tal fine dichiara : di essere già nell esercizio dell attività per cui si chiede l autorizzazione, come da provvedimento n. in data rilasciato da ; di non essere nell esercizio dell attività per cui si chiede l autorizzazione ; di voler operare nei seguenti territori: ; di preporre alla direzione tecnica, come responsabile dell attività, il/la Dr./Dr.ssa,nato/a a il che è in possesso dei requisiti di legge e di cui si allega: - dichiarazione sostitutiva di atto notorio relativa all accettazione dell incarico (modulo 1); - dichiarazione sostitutiva di certificazione relativa al certificato penale (modulo 2); - dichiarazione sostitutiva di certificazione relativa al certificato di laurea ed iscrizione all Ordine (modulo 3); di svolgere la propria attività con magazzino sito in, Via n. ; di impegnarsi a rispettare gli obblighi cui è soggetto/a, a norma dell art D.L.vo n 219/06, dei quali si dichiara a conoscenza; di impegnarsi a rispettare gli obblighi cui è soggetto/a, a norma dell art. 105 D.L.vo n 219/06, dei quali si dichiara a conoscenza; 2

3 di impegnarsi al rispetto delle linee direttrici in materia di distribuzione dei medicinali per uso umano approvate con Decreto del Ministero della Sanità 6 luglio A completamento della domanda, si allega la seguente documentazione: Planimetria dei locali prescelti, datata e firmata in originale da tecnico abilitato e dal titolare/legale rappresentante, in scala 1:100, con indicati i rapporti aero - illuminanti, le sezioni e le destinazioni d uso; Relazione dettagliata, redatta e firmata da un tecnico abilitato, che asseveri la conformità dei locali ai regolamenti edilizi vigenti, nonchè il rispetto delle norme di sicurezza e di quelle igienicosanitarie; Certificato di agibilità o richiesta inoltrata al Comune (barrare di seguito in caso di consegna durante la visita ispettiva preventiva effettuata dalla Commissione di Vigilanza) Certificati di conformità degli impianti, ai sensi della Legge n. 46/90 e del D.L.vo 81/2008 e ss.mm.ii. (barrare di seguito in caso di consegna durante la visita ispettiva preventiva effettuata dalla Commissione di Vigilanza) Relazione tecnica dell impianto di condizionamento (ove presente) in base agli artt e del Regolamento Locale d Igiene (barrare di seguito in caso di consegna durante la visita ispettiva preventiva effettuata dalla Commissione di Vigilanza) Elenco dei medicinali o ATC di medicinali per cui si chiede l autorizzazione; Dichiarazione sostitutiva di Certificazione antimafia (modulo 4) Marca da bollo da (o tariffa vigente) per il rilascio della copia conforme della Determinazione di autorizzazione. Fotocopia carta d identità e codice fiscale., (luogo) (data) IL TITOLARE. (firma) Dichiaro di essere informato, ai sensi e per gli effetti del D.L.vo nr. 196/2003 che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente nell ambito del procedimento per il quale la presente dichiarazione viene resa.. (firma) 3

4 Modulo n. 1 ZIONE SOSTITUTIVA DI ATTO DI NOTORIETA (ai sensi dell art. 47 D.P.R. 28 Dicembre 2000 n. 445 e ss.mm.ii.) II/la sottoscritto/a (cognome e nome) nato a (prov. ) il residente a (prov. ) Via n. indirizzo di posta elettronica e posta elettronica certificata (PEC) ai sensi dell art. 47 del D.P.R. 28 dicembre 2000 n.445, consapevole della decadenza dei benefici eventualmente emanati sulla base di dichiarazioni non veritiere di cui all art.75 del medesimo D.P.R. e delle conseguenze penali previste dall art.76 del medesimo D.P.R. per le ipotesi di falsità in atti e dichiarazioni mendaci, - di accettare, assumendone tutte le responsabilità, l incarico di Direttore Tecnico Responsabile della Ditta, sita a CAP Via n. ; - di non essere direttore responsabile di altri magazzini adibiti al commercio all ingrosso di medicinali ad uso umano, ai sensi D.L.vo n 219/06, appartenenti a ditte diverse dalla Ditta per cui accetta l incarico. ( luogo, data) 4

5 Modulo n. 2 ZIONE SOSTITUTIVA DI CERTIFICAZIONE (art. 46 D.P.R. 28 dicembre 2000 n. 445 e ss.mm.ii.) Il/la sottoscritto/a (cognome e nome) nato a (prov. ) il residente a (prov. ) Via n. indirizzo di posta elettronica/posta elettronica certificata (PEC) ai sensi dell art. 46 del D.P.R. 28 dicembre 2000 n. 445, consapevole della decadenza dei benefici eventualmente emanati sulla base di dichiarazioni non veritiere di cui all art. 75 del medesimo D.P.R. e delle conseguenze penali previste dall art. 76 del medesimo D.P.R. per le ipotesi di falsità in atti e dichiarazioni mendaci, di non aver riportato condanne penali e di non essere destinatario di provvedimenti che riguardano l applicazione di misure di prevenzione, di decisioni civili e di provvedimenti amministrativi iscritti nel casellario giudiziale ai sensi della normativa vigente; di non essere a conoscenza di essere sottoposto a procedimenti penali. ( luogo, data) 5

6 Modulo n. 3 ZIONE SOSTITUTIVA DI CERTIFICAZIONE (art. 46 D.P.R. 28 dicembre 2000 n. 445 e ss.mm.ii.) Il/la sottoscritto/a (cognome e nome) nato a (prov. ) il residente a (prov. ) Via n. indirizzo di posta elettronica/posta elettronica certificata (PEC) ai sensi dell art. 46 del D.P.R. 28 dicembre 2000 n. 445, consapevole della decadenza dei benefici eventualmente emanati sulla base di dichiarazioni non veritiere di cui all art. 75 del medesimo D.P.R. e delle conseguenze penali previste dall art. 76 del medesimo D.P.R. per le ipotesi di falsità in atti e dichiarazioni mendaci, di essere in possesso della Laurea in..... conseguita presso l Università di. in data... di essere abilitato all esercizio della professione di.. avendo superato l esame di stato presso l Università di... nell anno.. di essere iscritto all Albo provinciale dell Ordine dei Farmacisti di... dal al n... ( luogo, data) 6

7 Modulo n. 4 - Comunicazione antimafia Autocertificazione nei casi di cui all'art. 89 del D.Lgs 159/2011 ZIONE SOSTITUTIVA DI CERTIFICAZIONE (Art. 46 D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445 e ss.mm.) Il/la sottoscritto/a (cognome e nome) nato/a a (prov ) il residente a (prov. ), Via n. codice fiscale in qualità di della Ditta ai sensi degli artt. 75 e 76 D.P.R. 445/2000, consapevole delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni false e della conseguente decadenza dai benefici eventualmente conseguiti,, sotto la propria responsabilità che nei propri confronti non sussistono le cause di decadenza, di sospensione o di divieto di cui all'art. 67 del D.Lvo 06/09/2011, n ( luogo, data) 7